Levetiracetam Accord

Vad är Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1000 mg).
Levetiracetam Accord är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Levetiracetam Accord liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), kallat Keppra.

Vad används Levetiracetam Accord till?

Levetiracetam Accord kan användas som monoterapi (ensam) till patienter från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Det är en typ av epilepsi där "överdriven elektrisk aktivitet i en del av hjärnan orsakar symtom som plötsliga spasmodiska rörelser i en del av kroppen, nedsatt hörsel, lukt eller syn, domningar eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar." när hyperaktivitet sedan sprider sig till hela hjärnan.
Levetiracetam Accord kan också anges som tilläggsterapi till andra antiepileptiska läkemedel vid behandling av:

• partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder;
  myokloniska anfall (korta, ryckiga sammandragningar av en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 år med ung myoklonisk epilepsi;
• primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (allvarligare anfall, där medvetslöshet uppstår) hos patienter från 12 år med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas ha genetiskt ursprung).

Läkemedlet kan endast fås på recept

Hur används Levetiracetam Accord?

Som monoterapi ska Levetiracetam Accord ges i en startdos på 250 mg två gånger om dagen, vilket ska ökas till 500 mg två gånger om dagen efter två veckor. Dosen kan ökas ytterligare varannan vecka baserat på patientens svar upp till en maximal dos på 1500 mg två gånger dagligen.
När Levetiracetam Accord läggs till i en annan antiepileptisk behandling är startdosen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger om dagen. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1500 mg två gånger om dagen. Hos patienter mellan sex månader och 17 år som väger mindre än 50 kg, är startdosen 10 mg per kilo kroppsvikt två gånger om dagen, vilket kan ökas upp till 30 mg / kg två gånger om dagen.
Lägre doser används hos patienter som har problem med njurfunktionen (t.ex. äldre patienter). Levetiracetam Accord tabletter ska sväljas med vätska.

Hur fungerar Levetiracetam Accord?

Den aktiva substansen i Levetiracetam Accord, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi. Epilepsi orsakas av överdriven elektrisk aktivitet i hjärnan. De exakta verkningssätten för levetiracetam är ännu inte helt förstått; levetiracetam verkar dock störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A, som finns i utrymmet mellan nerverna och är involverat i frisättningen av kemiska sändare från nervceller. Levetiracetam Accord för att stabilisera elektrisk aktivitet i hjärnan och förebygga anfall.

Hur har Levetiracetam Accord studerats?

Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till tester för att fastställa dess bioekvivalens till referensläkemedlet Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Accord?

Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.

Varför har Levetiracetam Accord godkänts?

CHMP drog slutsatsen att i enlighet med EU -kraven har Levetiracetam Accord visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Keppra. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Keppra, uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade beviljande av ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Accord.

Annan information om Levetiracetam Accord

Den 3 oktober 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Levetiracetam Accord, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Levetiracetam Accord, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2011.

Informationen om Levetiracetam Accord som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.