Vad är Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatide. Det finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda pennor om 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid per dos.
Vad används Lyxumia - Lixisenatide för?
Lyxumia är indicerat för behandling av vuxna patienter med typ 2 -diabetes för att kontrollera blodsockernivån (socker). Det används i kombination med orala antidiabetika och / eller basalt insulin (långtidsverkande insulin) när dessa, tillsammans med kost och träning, inte ger tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia ges en gång om dagen, i timmen före dagens första måltid eller kvällsmåltid, injiceras subkutant i buken, överarmen eller låret. Lyxumia ges i en startdos på 10 mikrogram en gång om dagen, vilket ökas till 20 mikrogram en gång om dagen efter 14 dagar.
Om Lyxumia läggs till befintlig behandling med sulfonylurea (ett annat diabetesläkemedel) eller ett basalt insulin kan din läkare besluta att minska dosen sulfonylurea eller basalinsulin för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Denna risk förväntas inte när Lyxumia läggs till i metforminbehandling. Lyxumia får inte ges i kombination med ett basalt insulin i samband med en sulfonylurea.
Hur fungerar Lyxumia - Lixisenatide?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Den aktiva substansen i Lyxumia, lixisenatide, är en 'GLP-1-receptoragonist'. Det fungerar genom att fästa vid glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) -receptorer som finns på ytan av cellerna i bukspottkörteln och som är ansvariga för insulinproduktionen av detta organ. När Lyxumia ges till patienten når den aktiva substansen lixisenatid receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem. Detta gör att insulin frigörs och hjälper till att minska blodsockernivån och därigenom kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Lyxumia - Lixisenatide studerats?
Effekterna av Lyxumia testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Lyxumia har studerats i sju huvudstudier med 3 825 vuxna patienter med typ 2 -diabetes. Sex studier jämförde Lyxumia med placebo (ett ämne som inte har någon effekt på kroppen), som används ensamt eller i kombination med metformin. (En sulfonylurea), en ' basalt insulin eller en kombination av två av dessa läkemedel hos personer som inte har svarat på tidigare behandling. I en studie jämfördes Lyxumia med ett annat diabetesmedicin, exenatid, i kombination med metformin hos patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med metformin.
Alla dessa studier mätte förändringen i koncentrationen av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket är andelen blodhemoglobin som är bunden till glukos. HbA1c -nivåer ger en "indikation på hur väl glukos kontrolleras i blodet. HbA1c -nivåer mättes efter 12 veckor, om Lyxumia användes ensamt, och efter 24 veckor, om det användes i kombination med andra. Diabetesläkemedel.
Vilken nytta har Lyxumia - Lixisenatide visat under studierna?
Lyxumia var mer effektivt än placebo för att kontrollera blodsockernivån. Lyxumia användes ensam och minskade HbA1c -nivåerna med 0,6% mer än placebo. Lyxumia, som används i kombination med andra antidiabetika, hjälpte till att minska HbA1c -nivåerna med mellan 0,4% och 0,9% mer än placebo.
En studie som jämförde Lyxumia med exenatid (kombinerat med metformin) visade en minskning av HbA1c -nivåerna med 0,79% efter 24 veckors behandling med Lyxumia jämfört med värdet 0,96% som ses hos patienter som behandlats med exenatid på grund av tider dagligen.
Vilken risk är förknippad med Lyxumia - Lixisenatide?
De vanligaste biverkningarna med Lyxumia (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré och huvudvärk. Dessa biverkningar var mestadels milda och generellt övergående. När Lyxumia användes i kombination med en sulfonureid eller basalt insulin var den vanligaste biverkningen (ses hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (minskade blodsockernivåer) De har rapporterats. Allergiska reaktioner hos färre än 1 av 100 patienter som behandlas med Lyxumia. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Lyxumia, se bipacksedeln.
Lyxumia får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lixisenatid eller något annat innehållsämne.
Varför har Lyxumia - Lixisenatide godkänts?
CHMP drog slutsatsen att Lyxumia har visat sig vara effektivt för att sänka blodsockerkoncentrationen hos patienter med typ 2 -diabetes, när den används ensam eller i kombination med andra antidiabetika. Dessutom har fördelaktig viktminskning observerats hos patienter som behandlats med Lyxumia. När det gäller säkerheten för läkemedlet är biverkningarna mestadels liknande de för andra liknande diabetesläkemedel och påverkar främst tarmen.CHMP beslutade att fördelarna med Lyxumia är större än riskerna och rekommenderade att det släpptes. Av försäljningstillståndet för läkemedel
Mer information om Lyxumia - Lixisenatide
Den 1 februari 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Lyxumia, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Lyxumia -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2013.
Informationen om Lyxumia - Lixisenatide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
