Vad är Neupro?
Neupro är en rad transdermala plåster (dvs. baserat på principen att administrera läkemedlet genom huden). Varje plåster släpper ut 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva ingrediensen
rotigotin i portföljen.
Vad används Neupro till?
Neupro används för att behandla symptomen på följande sjukdomar hos vuxna:
• Parkinsons sjukdom. Neupro används på egen hand i de tidiga stadierna av sjukdomen eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla stadier av sjukdomen, inklusive terminalstadier när levodopa börjar tappa sin effektivitet;
• måttligt till svårt rastlös bensyndrom, en sjukdom där patienten känner ett okontrollerbart behov av att flytta lemmarna för att dämpa en obekväm, smärtsam eller onormal känsla i kroppen, vanligtvis på natten. Neupro används där den specifika orsaken till sjukdomen inte kan identifieras.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Neupro?
Neupro appliceras en gång om dagen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Plåstret ska appliceras på ren, torr och intakt hud, runt buken (magen), låren, höfterna, höfterna, axlarna eller överarmen. Plåstret förblir i kontakt med huden i 24 timmar och ersätts därefter med en ny plåster placerad på en annan plats. Undvik återanvändning på samma administrationsplats i 14 dagar.
I det tidiga stadiet av Parkinsons sjukdom är startdosen 2 mg / 24 timmar; dosen ökas varje vecka med 2 mg / 24 timmar tills den effektiva dosen har uppnåtts eller högst 8 mg / 24 timmar. Hos de flesta patienter uppnås den effektiva dosen inom tre till fyra veckor.
För patienter som startar terapin finns ett specialpaket som innehåller fyra olika styrkor. Om läkemedlet inte är tillräckligt för att kontrollera sjukdomen kan det vara till nytta att byta till ett annat liknande läkemedel. Vid avancerad sjukdom är startdosen 4 mg / 24 timmar, sedan ökad varje vecka med 2 mg / 24 timmar tills den effektiva dosen uppnås eller maximalt 16 mg / 24 timmar. Tillämpningen av vissa doser kan kräva mer än en lapp. För rastlösa bensyndrom är startdosen 1 mg / 24 h. Beroende på patientens svar kan dosen ökas varje vecka med 1 mg / 24 h. 24 timmar fram till effektiv dos uppnås eller upp till högst 3 mg / 24 timmar Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas av en läkare var sjätte månad.
Hur fungerar Neupro?
Den aktiva ingrediensen i Neupro, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den efterliknar dopamins verkan.Dopamin är ett ämne som ansvarar för överföring av meddelanden, som finns i hjärndistrikten som styr rörelse och koordination. Hos patienter som drabbats av sjukdomen. Parkinsons sjukdom, cellerna som producerar dopamin börjar dö, vilket resulterar i en minskning av mängden dopamin i hjärnan. Patienter tappar därför förmågan att på ett tillförlitligt sätt styra sina rörelser. Neupro överför en konstant mängd till blodet genom huden Rotigotine stimulerar därefter hjärnan liksom dopamin, vilket gör att patienter kan styra sina rörelser och minimera tecken och symtom på Parkinsons sjukdom inklusive styvhet och långsam rörelse.
Vid rastlösa bensyndrom är det inte helt känt hur rotigotin fungerar. Detta syndrom antas bero på problem relaterade till hur dopamin fungerar i hjärnan, vilket kan förbättras av rigotin.
Hur har Neupro studerats?
Neupros effekt vid behandling av de tidiga stadierna av Parkinsons sjukdom undersöktes
i två studier med totalt 830 patienter. Studierna mätte poängen som erhölls före och efter behandlingen i ett standardfrågeformulär som kallades Unified Parkinsons sjukdomskala (UPDRS, klinisk referensskala för kvantifiering av motoriskt funktionshinder och funktionsförlust vid Parkinsons sjukdom). En 20% förbättring av poängen efter behandlingen togs som en indikator på fördelar som kan anses relevanta för patienter. I den första studien jämfördes Neupros effekt med placebo (en dummy -behandling), medan den i den andra studien jämfördes med ropinirol (en annan dopaminagonist) och placebo. I det avancerade stadiet av sjukdomen är Neupro It studerades i två studier med totalt 842 patienter. Måttet på effektivitet var längden på "gapet inom en dag" där patienterna kände sig "ur spel" (för många Parkinsons sjukdomssymtom för att leva normalt). I den första studien var effektiviteten av två olika doser Neupro jämfört med placebo. I den andra studien var jämförelsen med pramipexol (en annan dopaminagonist) och placebo.
För rastlösa bensyndrom har Neupro observerats i två huvudstudier med totalt 963 patienter med måttligt till svårt syndrom. Läkemedlets effekt, i doser på 0,5 till 3 mg / 24 timmar, jämfördes med placebo.Det huvudsakliga måttet på effekt var förändringen av symtom mellan studiens start och efter sex månaders behandling med en konstant dos, uppmätt enligt två kliniska referensskalor.
Vilken nytta har Neupro visat under studierna?
Neupro var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom. I det tidiga stadiet av sjukdomen visade UPDRS-poäng som erhölls med Neupro en förbättring jämfört med placebo. En 20% förbättring av poängen hittades hos 48-52% av patienterna som behandlades med Neupro och hos 19-30% av patienterna. De som behandlades med placebo Neupro var mindre effektiv än ropinirol: en förbättring med 20% sågs hos 68% av patienterna som behandlades med ropinirol. Vid avancerad sjukdom upplevde patienter som behandlades med Neupro en större minskning av intervallen "ur spelet" jämfört med dem som tog placebo ( en minskning med 2,1-2,7 timmar med Neupro kontra 0,9 med placebo). Minskningen med pramipexol var 2,8 timmar.
För rastlösa bensyndrom rapporterade patienter som fick Neupro -doser på 1 till 3 mg / 24 timmar mer markant förbättring än de som fick placebo i de två studierna, vilket ses i båda studierna.
Vilken är risken förknippad med Neuro?
De vanligaste biverkningarna som observerats med Neupro hos patienter med Parkinsons sjukdom (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, yrsel, illamående och reaktioner på applikationsstället som irritation och brännande hud. Hos patienter med rastlös bensyndrom är de vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, trötthet och huvudvärk. För att begränsa hudreaktioner är det viktigt att följa instruktionerna för plåstret. Sömnighet kan försämra patientens förmåga att köra bil. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Neupro, se bipacksedeln.
Neupro får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något av ingredienserna. Förstärkningsskiktet i Neupro innehåller aluminium. För att undvika hudbrännskador måste Neupro avlägsnas om patienten ska genomgå nukleär magnetisk resonanstomografi (MRI) eller kardioversion (en process som återställer normal hjärtrytm). För fullständig lista över begränsningar för användning, se bipacksedeln.
Varför har Neupro godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Neupros fördelar vid symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatisk rastlös bensyndrom hos vuxna patienter och för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom är större.
Kommittén rekommenderade därför att Neupro skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Neupro?
Företaget som tillverkar Neupro genomför en studie av några av biverkningarna av läkemedlet som ses med liknande läkemedel (anfall av sömnighet och utveckling av hård vävnad i hjärtklaffarna).
Annan information om Neupro:
Den 15 februari 2006 beviljade EU -kommissionen Schwarz Pharma Ltd. ett "godkännande för försäljning" för Neupro, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Neupro EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07 - 2008
Informationen om Neupro - rotigotine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
