Vad är Silgard?
Silgard är ett vaccin som består av en suspension för injektion som innehåller renade proteiner för fyra typer av humant papillomvirus (typ 6, 11, 16 och 18). Den finns i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Vad används Silgard till?
Silgard används till patienter i åldern nio år och äldre för att skydda mot:
- precancerösa lesioner (onormal cellproliferation) i genitalområdet (livmoderhalsen, vulva eller slidan) och livmoderhalscancer, orsakade av vissa cancertyper av humant papillomvirus (HPV);
- yttre könsvårtor (könsvårtor) orsakade av specifika typer av HPV.
Silgard administreras enligt officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Silgard?
Silgard ges till personer i minst nio år, i tre doser, med ett intervall på två månader mellan den första och andra dosen och ett intervall på fyra månader mellan den andra och tredje dosen. Om ett annat schema krävs, ska den andra dosen ges minst en månad efter den första och den tredje dosen minst tre månader efter den andra; alla doser ska administreras inom ett år. Det rekommenderas att när den första dosen Silgard har tagits emot, avslutas behandlingen genom att ta alla tre doserna. Vaccinet ges genom injektion i en muskel, helst i axeln eller låret.
Hur fungerar Silgard?
Papillomvirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt. Det finns över 100 typer av papillomvirus, varav några är associerade med cancer i könsorganen. HPV -typerna 16 och 18 är ansvariga för cirka 70% av livmoderhalscancer, medan HPV -typerna 6 och 11 orsakar cirka 90% av könsvårtorna.
Alla papillomvirus har ett kuvert, eller "kapsid", som består av proteiner som kallas "L1 -proteiner". Silgard innehåller renade L1 -proteiner för HPV -typ 6, 11, 16 och 18; dessa produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik", dvs de tillverkas av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör den kapabel att producera L1 -proteiner. Proteinerna samlas i "virusliknande partiklar" (dvs. strukturer som liknar HPV-virus, så att kroppen inte har några svårigheter att känna igen dem), utan förmåga att orsaka infektion.
När en patient får vaccinet producerar immunsystemet antikroppar mot L1 -proteinerna. Efter vaccination kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när de utsätts för verkliga virus. Detta kommer att hjälpa till att skydda mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.
Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en förening som innehåller aluminium) som stimulerar ett bättre svar.
Hur har Silgard studerats?
Silgard har studerats i fyra huvudstudier som omfattar totalt cirka 21 000 kvinnor mellan 16 och 26 år. Silgard jämfördes med placebo (ett dummivaccin). Studierna tittade på antalet kvinnor som utvecklade könsskador eller vårtor som kan tillskrivas HPV -infektion. Studiedeltagare observerades i cirka tre år efter den tredje dosen av vaccinet.
Ytterligare studier undersökte Silgards förmåga att förhindra infektion med HPV -typerna 6, 11, 16 och 18 och relaterade genitalskador hos cirka 4000 kvinnor i åldrarna 24 till 45 år och observerade utvecklingsantikropparna mot dessa typer av HPV hos cirka 1700 tjejer och pojkar i åldrarna nio och 15.
Vilken nytta har Silgard visat under studierna?
Silgard var effektivt mot precancerösa könsskador i livmoderhalsen, vulva och slidan, livmoderhalscancer och HPV-relaterade vårtor av typ 6, 11, 16 och 18.
När man tittar på resultaten av alla fyra studier tillsammans, bland de mer än 8 000 kvinnor som vaccinerats med Silgard som aldrig hade drabbats av en "HPV typ 6, 11, 16 eller 18 -infektion tidigare, utvecklades en förstadier till cancer i livmoderhalsen som kunde har tillskrivits HPV typ 16 eller 18. Däremot hade 85 av de mer än 8 000 kvinnor som fick placebo som vaccin skador som härrör från dessa typer av HPV. En liknande effekt av Silgard hittades när analysen också inkluderade livmoderhalsskador på grund av de andra två typerna av HPV (typ 6 och 11).
När det gäller yttre genitalskador som kan hänföras till HPV typ 6, 11, 16 eller 18 (inklusive vårtor och precancerösa lesioner i vulva eller slidan) undersöktes resultaten från tre av de genomförda studierna tillsammans. Två av cirka 8 000 kvinnor i Silgard -gruppen utvecklade könsvårtor, medan det inte fanns några rapporter om precancerösa lesioner i vulva eller slidan. I placebogruppen upptäcktes däremot totalt 189 fall av yttre könsskador hos cirka 8 000 kvinnor.
Studier visade också att Silgard gav ett visst skydd mot livmoderhalsskador kopplade till andra cancertyper av HPV, inklusive typ 31.
Ytterligare studier bekräftade Silgards förmåga att skydda mot HPV -skada och infektion hos kvinnor i åldern 24 till 45 år. Studier har också visat att vaccinet stimulerar produktionen av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos flickor och pojkar mellan nio och 15 år.
Vilken risk är förknippad med Silgard?
De biverkningar som oftast observerats i samband med Silgard i studier (hos fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (feber) och reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad). För en fullständig lista över biverkningar som upptäckts med Silgard, se bipacksedeln.
Silgard får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot någon av de andra ingredienserna. Om tecken på allergi uppstår efter en dos Silgard, ska administreringen av de andra doserna av vaccinet avbrytas. Vaccination bör skjutas upp för patienter med hög feber.
Varför har Silgard godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Silgards fördelar är större än riskerna vid vaccination för att förhindra precancerösa könsskador (livmoderhals, vulvar och vaginala), livmoderhalscancer och skador på yttre könsorgan (condyloma acuminata) orsakade av HPV -typ 6 , 11, 16 och 18. Kommittén rekommenderade därför beviljande av ett försäljningstillstånd för Silgard.
Annan information om Silgard:
Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Silgard, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Silgards EPAR, klicka här.
För mer information om Silgard -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2010.
Informationen om Silgard - papillomavirusvaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
