Vad är Trajenta - Linagliptin?
Trajenta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linagliptin. Det finns som tabletter (5 mg).
Vad används Trajenta - Linagliptin för?
Trajenta är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2. Det kan användas i kombination med metformin eller tillsammans med metformin och en sulfonylurea i fall där kost, träning och de antidiabetika som nämns inte tillräckligt kontrollerar blodsockret.
Trajenta kan användas på egen hand både hos patienter vars blodsocker inte kan kontrolleras tillräckligt med kost och träning ensam, och hos patienter som inte kan behandlas med metformin eftersom de är intoleranta mot det eller har njurproblem.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Trajenta - Linagliptin?
Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen med eller utan mat. Vid tillsättning till metformin bör metformindosen förbli oförändrad; om den används i kombination med en sulfonylurea kan dock en lägre dos sulfonylurea övervägas på grund av risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Hur fungerar Trajenta - Linagliptin?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån (socker) i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Trajenta, linagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) -hämmare, som verkar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen Dessa hormoner frigörs efter mat och stimulerar bukspottkörteln vid insulinproduktion. Genom att förlänga effekten av inkretinhormoner i blodet stimulerar linagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög. Om glukosenivån är låg fungerar inte linagliptin. Linagliptin kan också minska mängden glukos som produceras. lever, genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans minskar dessa processer blodsockernivån och hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Trajenta - Linagliptin studerats?
Innan de studerades hos människor testades effekterna av Trajenta först i experimentella modeller.
Det finns fyra huvudstudier på Trajenta på patienter med typ 2 -diabetes. Deras syfte är att jämföra detta läkemedel med placebo (en dummybehandling) i kombination med metformin (701 patienter), med metformin och en sulfonylurea (1 058 patienter), liksom med ett annat antidibetikum, pioglitazon (389 patienter). Trajenta jämfördes också med placebo som användes ensamt hos 503 patienter.
I alla studier var det främsta måttet på effektivitet förändringen i blodnivåer av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter en 24-veckors behandlingsperiod. Detta indikerar hur väl blodsockret kontrolleras.
Vilken nytta har Trajenta - Linagliptin visat under studierna?
Trajenta var effektivare än placebo för att minska HbA1c -nivåerna i alla studerade kombinationer, tack vare en minskning med 0,56 poäng jämfört med en tillväxt på 0,10 poäng i kombination med metformin, en minskning med 0,72 poäng jämfört med 0,10 poäng i kombination med ett metformin och en sulfonureid och slutligen en minskning med 1,25 procentenheter från 0,75 poäng i kombination med pioglitazon.
Trajenta användes på egen hand och visade större effekt än placebo, vilket minskade HbA1c -nivåerna med 0,46 poäng jämfört med en ökning med 0,22 poäng med placebo.
Vilken risk är förknippad med Trajenta - Linagliptin?
Resultaten av studierna som jämför Trajenta med placebo visar att de övergripande riskerna för biverkningar är liknande, med en hastighet av 54% mot 55%. Den vanligaste rapporterade biverkningen som observerats hos 5% av patienterna som behandlats med Trajenta är hypoglykemi. I de flesta fall var denna effekt liten men aldrig allvarlig. En 15% nivå av hypoglykemi hittades hos patienter som behandlades med trippelkombinationsterapin av Trajenta, metformin och en sulfonylurea (ungefär dubbelt så stor som hos patienter i placebogruppen). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trajenta finns i bipacksedeln.
Trajenta ska inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot linagliptin eller något annat innehållsämne.
Varför har Trajenta - Linagliptin godkänts?
Baserat på resultaten av huvudstudierna drog CHMP slutsatsen att kombinationen av Trajenta med metformin och metformin plus en sulfonylurea har betydande fördelar för att kontrollera blodsockernivåer. Användningen av Trajenta ensam har också visat sin effektivitet. Effekt jämfört med placebo och anses lämplig för patienter som, om de är intoleranta eller lider av njurproblem, inte kan ta metformin. Fördelarna med att lägga till Trajenta till behandling med pioglitazon har dock inte visats tillräckligt.
Den övergripande risken för biverkningar av Trajenta är mestadels jämförbar med placebo och läkemedlets säkerhet liknar den för andra dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare.
Därför beslutade CHMP att fördelarna med Trajenta är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Mer information om Trajenta - Linagliptin
Den 24 augusti 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Trajenta, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Trajenta -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2011.
Informationen om Trajenta - Linagliptin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
