Vad är Trulicity och vad används det för?
Trulicity är ett läkemedel mot diabetes som används hos vuxna patienter med typ 2 -diabetes för att kontrollera glukosnivån (socker) i blodet. Trulicity kan användas som enda terapi när kost och träning ensam inte ger tillräcklig kontroll av blodsockernivån hos patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel). Trulicity kan också användas som tilläggsbehandling i kombination med andra antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel, tillsammans med kost och träning, inte ger tillräcklig kontroll av blodsockret. Trulicity innehåller den aktiva substansen dulaglutid.
Hur används Trulicity - dulaglutid?
Trulicity finns i förfyllda pennor (0,75 mg och 1,5 mg) som innehåller en injektionsvätska, lösning under huden. Läkemedlet kan endast fås på recept. Patienter administrerar läkemedlet själv (efter korrekt utbildning) subkutant i buken eller låret. Den rekommenderade dosen är 0,75 mg en gång i veckan om medicinen används ensam och 1,5 mg en gång i veckan. En gång i veckan om den används som kombinationsbehandling (även om din läkare kan börja med den lägre dosen hos patienter som potentiellt löper högre risk, t.ex. patienter över 75 år). av ett läkemedel mot diabetes som kallas sulfonylurea eller med insulin kan dosen av sulfonylurea eller insulin behöva minskas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker). Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Trulicity - dulaglutide?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Trulicity, dulaglutid, är en 'GLP-1-receptoragonist'. Det fungerar genom att fästa på receptorer för ett ämne som kallas glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) som finns på ytan av celler i bukspottkörteln, vilket får dem att frigöra insulin. Efter att Trulicity har injicerats når dulaglutid receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem. Detta orsakar frisättning av insulin och hjälper till att minska blodsockernivån och kontrollera typ 2 -diabetes.
Vilken fördel har Trulicity - dulaglutide visat under studierna?
Fördelarna med Trulicity undersöktes i 5 huvudstudier med över 4 500 patienter med diabetes mellitus typ 2. I dessa studier jämfördes Trulicity med placebo (en dummy-behandling) eller andra antidiabetika som används ensamma. Eller som tilläggsmedicin i olika kombinationsterapier. Information från en sjätte studie, som presenterades under ingreppet, övervägdes också. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Andelen hemoglobin i blodet som binder till glukos . "HbA1c ger en" indikation på effekten av blodsockerkontrollen. Patienternas genomsnittliga HbA1c vid baslinjen var 7,6% till 8,5% och patienterna behandlades i minst 52 veckor. Trulicitet var effektivare än metformin för att sänka HbA1c -nivåer när de användes ensamma; det var också mer effektivt än de antidiabetiska läkemedlen exenatid (ges två gånger dagligen) eller sitagliptin, och åtminstone jämförbart med insulin glargin när det används som behandling. Tillägg till andra behandlingar. Efter 26 veckors behandling minskade Trulicity HbA1c med 0,71-1,59 % vid den lägsta dosen och med 0,78-1,64% vid den högsta dosen. Detta anses vara kliniskt signifikant. Fördelarna har visat sig bibehållas under långvarig behandling.Cirka 51% av patienterna som behandlades med den lägsta dosen och 60% av patienterna som behandlades med den högsta dosen Trulicity uppnådde ett mål -HbA1c -värde på mindre än 7,0%, ett övergripande bättre resultat än de som uppnåddes med behandlingsalternativ.
Vilken risk är förknippad med Trulicity - dulaglutide?
De vanligaste biverkningarna med Trulicity (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och diarré. För fullständig lista över biverkningar och begränsningar som rapporterats för Trulicity, se bipacksedeln.
Varför har Trulicity - dulaglutide godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Trulicity är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Kommittén noterade att läkemedlet, när det används i kombination med andra läkemedel, är ger en signifikant och kliniskt relevant effekt vid blodsockerkontrollen. Läkemedlet var mer effektivt när det administrerades i en veckodos på 1,5 mg snarare än 0,75 mg. Men när det används ensamt hos patienter som inte kan ta metformin, eller om det ges till mycket äldre personer (över 75 år) var nytta / risk -förhållandet bättre med den lägre dosen. När det gäller säkerhet bör effekterna av långvarig användning och säkerhet i grupperna utsatta befolkningar såsom mycket äldre patienter övervakas, men ingen särskild alarmerande aspekter har framkommit och riskerna anses likna andra mediciner. läkemedel som tillhör denna klass. Dessutom har Trulicity fördelen att den administreras en gång i veckan.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Trulicity - dulaglutide?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Trulicity används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Trulicity, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Annan information om Trulicity - dulaglutide
Den 21 november 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Trulicity, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Trulicity -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
Informationen om Trulicity - dulaglutide som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
