Vad är Vokanamet och vad används det för - canagliflozin och metformin?
Vokanamet är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna canagliflozin och metformin. Det används som tillägg till kost och träning för att kontrollera blodsockernivån (socker) hos vuxna patienter med typ 2 -diabetes som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin enbart; det används också i kombination med andra läkemedel. Antidiabetika, inklusive insulin, när dessa läkemedel i kombination med metformin ger inte tillräcklig kontroll av diabetes. Vokanamet kan också användas som ersättning för canagliflozin och metformin separat.
Hur används Vokanamet - canagliflozin och metformin?
Vokanamet finns som tabletter som innehåller canagliflozin och metformin i olika styrkor (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg och 150/1000 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen. Dosen av tabletten beror på den behandling som patienten följer innan behandlingen med Vokanamet påbörjas. Startdosen av Vokanamet bör ge canagliflozin i en dos på 50 mg och dosen metformin som redan tagits (eller närmare terapeutiskt lämpligt). Dosen kanagliflozin kan därefter ökas efter behov.
När Vokanamet används som tilläggsbehandling till insulin eller till läkemedel som främjar insulinproduktion (till exempel sulfonylureas) kan dosen av dessa läkemedel behöva minskas för att minska risken för att patientens blodsocker sjunker för lågt. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Vokanamet - canagliflozin och metformin?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av blodsocker. Vokanamet innehåller två olika aktiva ingredienser, var och en med en annan verkningsmekanism:
- canagliflozin fungerar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos typ 2-transportör (SGLT2). SGLT2 är ett protein som ansvarar för reabsorptionen av glukos i blodomloppet (blodomloppet) när blodet filtreras in i njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar canagliflozin eliminering av mer glukos i urinen och följaktligen minskning av koncentrationen av glukos i blodet. Canagliflozin som separata tabletter är godkänt i EU under handelsnamnet Invokana sedan den 15 november, 2013.
- Metformin verkar främst genom att hämma produktionen av glukos och minska dess absorption i tarmen.Det har varit tillgängligt i EU sedan 1950 -talet.
Tack vare den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna reduceras blodsockernivån och detta tjänar till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Vilken fördel har Vokanamet - canagliflozin och metformin visat under studierna?
Fördelarna med canagliflozin som används i kombination med metformin har framkommit från flera huvudstudier, som utvärderades under tillstånd av Invokana. Studierna, som omfattade över 5000 vuxna med typ 2 -diabetes, tittade på effekterna av canagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg, särskilt undersöker mekanismen för att sänka blodnivån i ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en "indikation på effekten av glukoskontroll. I" sammanhang av två studier som utvärderade effekten av canagliflozin som tilläggsbehandling med metformin, minskningen av HbA1c-nivåerna efter 26 veckor var 0,91-1,16% större än placebo (en dummy-behandling) när kanagliflozin tillsattes till metformin; canagliflozin inducerade också minskningar liknande de för två andra antidiabetika, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling. Tre ytterligare studier tittade på canagliflozin som används som tilläggsterapi till en kombinationsbehandling med metformin och en sulfonylurea eller pioglitazon.Tillagd till metformin och en sulfonylurea resulterade canagliflozin i 0,71-0,92% större minskningar av HbA1c-nivåer än minskningar som ses med placebo efter 26 veckors behandling och liknande minskningar som ses med sitagliptin (ett annat diabetesmedicin) efter 52 veckor. Tillagd till metformin och pioglitazon var canagliflozin överlägsen placebo, eftersom det resulterade i 0,62-0,76% större minskningar av HbA1c-nivåer än vad man såg med tillägg av placebo. Canagliflozin studerades också som tilläggsbehandling. Hos patienter som tog insulin ensamt, eller insulin i kombination med andra antidiabetika, inklusive metformin, och hos patienter som tar sulfonylurea. Att lägga till canagliflozin till behandlingen var effektivt jämfört med placebo för att minska HbA1c-nivåerna med 0, 65-0,73% efter 18 veckors behandling hos patienter behandlade med insulin och 0,74 -0,83% av patienterna som behandlats med en sulfonureid.
Vilken risk är förknippad med Vokanamet - canagliflozin och metformin?
De vanligaste biverkningarna med Vokanamet (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) om läkemedlet används i kombination med insulin eller sulfonylurea och vulvovaginal candidiasis (en "svampinfektion hos kvinnan könsorgan orsakat av Candida). Vokanamet ska inte ges till:
- patienter med diabetisk ketoacidos eller diabetiskt precoma (allvarliga komplikationer av diabetes);
- patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller med akuta tillstånd med risk för nedsatt njurfunktion, såsom uttorkning eller svår infektion;
- patienter med ett tillstånd som kan beröva vävnader syre (till exempel hjärt- eller andningssvikt);
- patienter med nedsatt leverfunktion eller som lider av alkoholism eller alkoholförgiftning.
För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Vokanamet - canagliflozin och metformin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Vokanamet är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU Fördelarna med metformin är tillräckligt demonstrerade och studier har den extra fördelen med att tillsätta canagliflozin till metformin för blodsockerkontroll fastställs. Metformin inducerar också viktminskning, vilket anses vara en fördel för diabetespatienter. CHMP noterade också att administrering av kombinationen av kanagliflozin och metformin i en enda "tablett kan representera ett ytterligare terapeutiskt alternativ för människor med typ 2 -diabetes och förbättra följsamheten vid terapi.
När det gäller säkerhet anser CHMP att biverkningarna som observerats med Vokanamet är acceptabla och hanterbara i klinisk praxis.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Vokanamet - canagliflozin och metformin?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Vokanamet används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Vokanamet, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Vokanamet - canagliflozin och metformin
Den 23 april 2014 beviljade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Vokanamet, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Vokanamet -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2014
Informationen om Vokanamet - canagliflozin och metformin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.