VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.Det finns som tabletter (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).
Detta läkemedel är detsamma som Twynsta, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Twynsta har kommit överens om att dess vetenskapliga data också kan användas för Onduarp ("informerat samtycke").
Vad används Onduarp - Telmisartan + Amlodipine för?
Onduarp är indicerat för vuxna (personer 18 år och äldre) för behandling av väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck). Termen "väsentlig" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Onduarp används till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med amlodipin enbart (ensamt). Onduarp kan också användas istället för telmisartan och amlodipinbehandling till patienter som tar båda läkemedlen som separata tabletter.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp administreras oralt (genom munnen) med en tablett per dag och används för långtidsbehandling. Den maximala dosen är en tablett per dag i sin högsta styrka (80/10 mg).
Hos patienter med blodtryck som inte är tillräckligt kontrollerade med amlodipin rekommenderas att använda separata amlodipin- och telmisartartabletter för att justera doserna innan de byter till Onduarp. Om det är lämpligt kan en övergång till Onduarp övervägas.
Hos patienter som tar telmisartan och amlodipin som separata tabletter beror dosen av Onduarp på doserna telmisartan och amlodipin som patienten tidigare tog.
Hur fungerar Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp innehåller två aktiva ingredienser, telmisartan och amlodipin. Båda är läkemedel för att sänka blodtrycket och har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) sedan 1990 -talet. De fungerar på ett liknande sätt för att sänka blodtrycket, det vill säga genom att få blodkärlen att slappna av. Genom att sänka blodtrycket minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel stroke.
Telmisartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket innebär att det hämmar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en potent vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som angiotensin II normalt fäster till förhindrar telmisartan att hormonet fungerar, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Amlodipin är en kalciumkanalblockerare, vilket betyder att den blockerar särskilda kanaler på cellytan, kallade kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i muskelcellerna i kärlväggarna orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna, hämmar amlodipin sammandragning av celler, vilket främjar avslappning av kärlen.
Hur har Onduarp - Telmisartan + Amlodipine studerats?
Företaget presenterade information från den vetenskapliga litteraturen och resultat från studier som utförts med läkemedlet.
I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med högt blodtryck med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med enbart telmisartan eller amlodipin eller med placebo (en dummy -behandling). I två andra huvudstudier tog 1 978 vuxna vars hypertoni inte hade svarat tillräckligt på amlodipin Onduarp eller fortsatte att ta amlodipin i samma eller högre dos. I de tre studierna var det viktigaste måttet på effektivitet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck mätt i intervallet mellan två hjärtslag) efter åtta veckor.
Dessutom har studier genomförts för att visa att Onduarp -tabletter absorberas i kroppen på samma sätt som de separata amlodipin- och telmisartan -tabletterna.
Vilken fördel har Onduarp - Telmisartan + Amlodipine visat under studierna?
I den första studien var sänkningarna av diastoliskt blodtryck observerade hos patienter som tog kombinationer av telmisartan och amlodipin större än de som observerades hos patienter som endast tog en av de aktiva substanserna eller placebo.
I de andra två studierna var Onduarp mer effektivt för att sänka diastoliskt blodtryck än kontinuerlig behandling med amlodipin enbart: beroende på doseringarna av Onduarp och amlodipin var minskningen av diastoliskt blodtryck större hos patienter som tog Onduarp mellan 1, 4 mmHg och 4,9 mmHg.
Vilken risk är förknippad med Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
De vanligaste biverkningarna med Onduarp (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är yrsel och perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onduarp finns i bipacksedeln.
Onduarp får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin eller andra läkemedel i klassen "dihydropyridinderivat" eller mot något annat innehållsämne. Det får inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravid. Dessutom får Onduarp inte användas till patienter med allvarliga lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), svår hypotoni (lågt blodtryck), obstruktion av vänster kammars utflöde eller hos patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt (hjärta ge sig på).
Varför har Onduarp - Telmisartan + Amlodipine godkänts?
CHMP noterade att patienter som redan tar de två aktiva substanserna i separata tabletter kan vara mer benägna att följa behandlingen om Onduarp ordineras. Dessutom har studier visat att läkemedlet är effektivt hos patienter vars blodtryck är blod inte är tillräckligt kontrollerat med amlodipin monoterapi Kommittén beslutade att fördelarna med Onduarp är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Annan information om Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
Den 24 november 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Onduarp, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Onduarp -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2011.
Informationen om Onduarp - Telmisartan + Amlodipine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
