OXIVENT - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Oxivent - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Oxitropiumbromid

Oxivent 1,5 mg / ml nebulisatorlösning

Indikationer Varför används Oxivent? Vad är det för?

Oxivent innehåller oxitropiumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkodilatatorer, som hjälper till att rensa luftvägarna så att du kan andas lättare.

Oxivent är indicerat för behandling av sjukdomar i luftvägarna hos vuxna såsom:

bronkial astma
kronisk obstruktiv lungsjukdom (kronisk lungsjukdom som kännetecknas av bronkial obstruktion) med astmatisk komponent.

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Kontraindikationer När Oxivent inte ska användas

Använd inte Oxivent

Om du är allergisk mot oxitropiumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Om du är allergisk mot atropin (ett ämne som verkar i nervsystemet) och dess derivat (ämnen som liknar atropin)
Om du lider av glaukom med sluten vinkel (svår form av glaukom, vilket är en ögonsjukdom som orsakas av en ökning av trycket i vätskan i ögat)
Om du lider av prostatahypertrofi (förstoring av prostata)
Om du har urinretention (urinblåsans oförmåga att tömmas helt)
Om du lider av tarmobstruktion (tarmobstruktion)
Om du är under 18 år
Om du är gravid eller ammar (se "Graviditet, amning och fertilitet").

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Oxivent

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxivent.

Allergiska reaktioner

Omedelbara allergiska reaktioner kan inträffa efter administrering av Oxivent som manifesterar sig som hudrodnad åtföljd av klåda (nässelutslag), hudutslag, förträngning av bronkierna (bronkospasm), svullnad i struphuvudet (organet i halsen som producerar rösten, laryngealt ödem) och allvarlig allergisk reaktion (anafylaksi) (se avsnitt "Möjliga biverkningar").

Bronkospasm

Inhalerade läkemedel kan orsaka bronkospasm (förträngning av bronkierna som orsakar allvarliga andningssvårigheter) orsakad av inandning. Oxivent innehåller bensalkoniumklorid: kan orsaka bronkospasma. Hjärta (hjärta) Använd Oxivent med försiktighet om du har hjärtproblem (kranskärlssjukdom och / eller hjärtsjukdom).

Komplikationer av ögat

När oxitropiumbromidlösningen av misstag, ensam eller i kombination med andra läkemedel som används vid behandling av astma, kom i kontakt med ögonen, har det funnits isolerade fall av ögonkomplikationer såsom: utvidgning av pupillen (mydriasis), ökat tryck i ögat, sluten vinkelglaukom (svår form av glaukom), ögonsmärta.

Du kommer att behöva utbildas av utbildad personal i inhalationstekniken för detta läkemedel, eftersom fall av glaukom som direkt tillskrivs oxitropiumbromid är sällsynta när detta läkemedel administreras korrekt genom inandning Under administrering Symtom som ögonsmärta eller störd syn (t.ex. syn, halobilder eller färgade bilder) i samband med ögonrodnad (konjunktival hyperemi), kan tyda på trångvinklad glaukom.

Om du har en anlag för glaukom måste du skydda dina ögon medan du tar detta läkemedel.

Vid okulära komplikationer, kontakta din läkare och en specialist omedelbart.

Torr mun

Långvarig muntorrhet, som har observerats under behandling med denna klass av läkemedel, kan vara associerad med tandförfall (se avsnittet "Möjliga biverkningar").

Cystisk fibros

Om du har cystisk fibros (en sjukdom som orsakar lungkomplikationer) kan du vara mer benägen för magmotilitetsstörningar (magrörelser som driver mat in i tarmen).

Andra besvär

Om du lider av torr rinit (torr näsa på grund av inflammation i vissa inre näspassager), keratokonjunktivit sicca (torra ögon förknippade med brännande och bristfällig tårskada) eller Sjögrens syndrom (kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av förstörelse av vissa körtlar såsom: mindre körtlar saliv, tårkörtlar, parotider) kan ha en försämring, vanligtvis övergående, av torra ögon och mun och näsa (se "Möjliga biverkningar").

Barn och ungdomar

Oxivent får inte användas till patienter under 18 år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Oxivent

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig behandling med andra läkemedel som används vid behandling av astma (t.ex. betaadrenergika eller xantiner) kan öka bronkdilaterande effekten av Oxivent. Oxivent kan öka den antikolinerga effekten av andra läkemedel. Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av antikolinerga läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Graviditet

Använd inte Oxivent om du är gravid, eftersom säkerhetsprofilen för gravida kvinnor inte är känd (se "Använd inte Oxivent").

Matdags

Använd inte Oxivent om du ammar eftersom det inte finns några data om hur läkemedlet passerar in i bröstmjölk (se "Använd inte Oxivent").

Köra och använda maskiner

Vid de rekommenderade doserna finns det inga kända effekter som försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Men biverkningar som yrsel, störningar i visuellt boende och dimsyn kan uppstå under behandling med Oxivent. Undvik därför att utföra potentiellt farliga aktiviteter som att köra eller använda maskiner om sådana effekter uppstår.

Dosering och användningssätt Hur man använder Oxivent: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du använder detta läkemedel måste du utbildas av utbildad personal i inhalationsteknik.

Din läkare kommer att justera dosen efter dina individuella behov. Om inte annat föreskrivs är dock den rekommenderade dosen: 1,5 mg, motsvarande 18 droppar, 2-3 gånger om dagen.

Eftersom begäran om en högre dos kan indikera behovet av ytterligare behandling, rekommenderas det att inte överskrida den angivna dagliga dosen.

Om terapi inte leder till signifikant förbättring eller om ditt tillstånd förvärras, till exempel med försämrad andning (dyspné), kontakta din läkare omedelbart som kommer att överväga en ny behandlingsplan.

Om det behövs kan Oxivent administreras samtidigt med andra bronkodilaterande läkemedel, såsom sympatomimetika.

Användningsinstruktioner

Håll glasflaskan upprätt, dosera dropparna enligt den dos som din läkare har ordinerat åt dig.

Dosen Oxivent som läkaren föreskriver måste spädas med fysiologisk lösning (saltlösning) upp till en slutvolym på 3-4 ml och nebuliseras tills den är helt inandad. Lösningen måste beredas varje gång före användning och eventuella rester måste elimineras.

Om du har glömt att använda Oxivent

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Oxivent

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Oxivent

Om du tar en för hög dos av produkten är biverkningar möjliga. beroende på överdosering, muntorrhet, mydriasis (utvidgning av pupillen i ögat), störningar i visuellt boende (boende är den mekanism som gör att ögat kan fokusera bilder) och takykardi (ökad hjärtfrekvens, dvs. ökningen av antal hjärtslag per minut).

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Oxivent, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Oxivent

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen för följande biverkningar är inte känd.

Allergiska reaktioner

Det har rapporterats om allergiska reaktioner, inklusive hudutslag och nässelfeber (rodnad i huden), bronkospasm, strupödem (svullnad i struphuvudet, halsorganet som ger röst) och anafylaktiska reaktioner (allvarliga allergiska reaktioner)

Effekter som påverkar andningssystemet

Liksom för andra preparat som administreras genom inandning, inklusive bronkodilaterande läkemedel (en klass av läkemedel som används för att behandla astma och bronkopulmonala sjukdomar), har det rapporterats om hosta, lokal irritation och bronkospasm (förträngning av luftrören). svårigheter) orsakade av inandning
Torrhet i nässlemhinnan

Effekter som påverkar nervsystemet

Huvudvärk som kan förekomma var som helst i huvudet eller nacken (huvudvärk)
Yrsel

Effekter som påverkar munnen, magen och tarmarna

Törst
Torr mun
Förändringar i gastrointestinal motilitet (magrörelser som driver mat mot tarmen) med symtom som diarré, förstoppning, illamående, kräkningar
Förändrad eller minskad smakkänsla (dysgeusi)
Inflammation i tungan (glossit)
Buksmärtor

Effekter som påverkar ögonen

Torra ögon
Suddig syn
Smärta i ögonen
Störningar i visuellt boende (boende är den mekanism som gör att ögat kan fokusera bilder)
Ökat tryck i ögat
DrDeramus (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")

Effekter som påverkar hjärtat

Ökad puls (ökat antal hjärtslag per minut såsom takykardi och hjärtklappning, supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer) Effekter som påverkar njurarna, urinblåsan och könsorganen
Urinretention (urinblåsans oförmåga att tömmas helt)
Impotens Dessa biverkningar är reversibla och risken för urinretention kan öka hos patienter med befintlig obstruktion av urinrörskanalen (kanalen som gör att urinen kan svimma).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser den oöppnade produkten, lagrad korrekt.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Annan information

Vad Oxivent innehåller

Den aktiva ingrediensen är oxitropiumbromid. Varje ml lösning (motsvarande 18 droppar) innehåller 1,5 mg oxitropiumbromid.
Övriga innehållsämnen är: bensalkoniumklorid (se avsnitt 2), natriumedetat, natriumklorid, saltsyra, renat vatten.

Beskrivning av hur Oxivent ser ut och förpackningens innehåll

Nebuliseringslösning, i en 20 ml mörk glasflaska med dropp.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Oxivent finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

OXIVENT 1,5 MG / ML LÖSNING FÖR NEBULISERING

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning (18 droppar) innehåller: aktiv ingrediens: oxitropiumbromid 1,5 mg.

Hjälpämnen: bensalkoniumklorid

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Nebulisatorlösning.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom med astmatisk komponent.

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosen måste anpassas efter individuella behov. Om inte annat föreskrivs rekommenderas följande doseringsschema: 1,5 mg, motsvarande 18 droppar, 2-3 gånger om dagen.

Eftersom begäran om en högre dos kan indikera behovet av ytterligare behandling, rekommenderas det att inte överskrida den angivna dagliga dosen.

Den föreskrivna dosen Oxivent 1,5 mg / ml nebulisatorlösning ska spädas med saltlösning till en slutlig volym på 3-4 ml och sprutas tills den är helt inandad. Lösningen måste beredas varje gång före användning och eventuella rester måste elimineras.

Om terapi inte leder till signifikant förbättring eller om patientens tillstånd förvärras, kontakta en läkare för att identifiera en ny behandlingsplan. Kontakta läkare omedelbart om du förvärrar dyspné (andningssvårigheter).

Om det behövs kan Oxivent administreras samtidigt med andra bronkodilatatorer, såsom sympatomimetika.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Oxivent är också kontraindicerat hos personer med överkänslighet mot atropin och dess derivat.

Stängd vinkelglaukom, prostatahypertrofi, urinretention, tarmobstruktion.

Barnålder. Graviditet och amning (se 4.6).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Läkemedlet ska administreras med försiktighet till kranskärls- och / eller hjärtpatienter.

Patienter med cystisk fibros kan vara mer benägna att störningar i magmotiliteten.

Hos patienter med torr rinit, keratokonjunktivit sicca eller Sjogrens syndrom kan en allmänt övergående försämring av torra ögon och torr mun- och nässlemhinna observeras (se avsnitt 4.8).

Okulära komplikationer

Det har varit isolerade fall av okulära komplikationer (mydriasis, ökat ögontryck, snävvinklad glaukom, ögonsmärta) när oxitropiumbromidlösning av misstag, ensam eller i kombination med beta2-agonister, kom i kontakt med ögonen.

Sällsynta fall av glaukom har tillskrivits antikolinerga läkemedel som ipratropium och oxitropiumbromid, när de administreras korrekt genom inandning, därför bör patienten instrueras i tekniken för att administrera Oxivent nebulisatorlösning.

Symtom som ögonsmärta eller synstörningar som suddig syn, halobilder eller färgade bilder i samband med konjunktival hyperemi kan tyda på sluten vinkelglaukom. Patienter som är utsatta för glaukom bör skydda ögonen under administrering. Vid okulära komplikationer, applicera omedelbart droppar för att framkalla mios och kontakta en specialist.

Långvarig muntorrhet, som har observerats under antikolinerg behandling, kan vara associerad med tandförfall.

Omedelbara överkänslighetsreaktioner (inklusive fall av urtikaria, hudutslag, bronkospasm, larynxödem och anafylaksi) kan uppstå efter administrering av Oxivent (se avsnitt 4.8).

Inhalerade mediciner kan orsaka inhalationsinducerad bronkospasm.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Samtidiga behandlingar baserade på beta-adrenergika eller xantiner kan förstärka läkemedlets bronkdilaterande effekt.

Oxivent kan öka den antikolinerga effekten av andra läkemedel.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Även om prekliniska djurstudier inte har visat någon risk, är säkerhetsprofilen för mänsklig graviditet inte känd. Eftersom reproduktionsstudier av djur inte alltid är förutsägbara för svar hos människor, är användning av detta läkemedel kontraindicerad under graviditet.

Matdags

Eftersom det inte finns några uppgifter om hur läkemedlet passerar in i bröstmjölk, är användning av Oxivent kontraindicerad under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vid de rekommenderade doserna finns det inga kända effekter som försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Liksom med andra inandningsterapier, inklusive de med bronkodilaterande läkemedel, har det rapporterats om hosta, lokal irritation och inhalationsinducerad bronkospasm.

De vanligast observerade icke-respiratoriska biverkningarna var huvudvärk, illamående och torrhet i munnen, nässlemhinnan och ögonen.

Liksom med andra inhalerade antikolinerga läkemedel har fall av takykardi och hjärtklappning, supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, synstörningar, gastrointestinala motilitetsförändringar, urinretention, yrsel, impotens rapporterats. Urinretention kan öka hos patienter med redan existerande obstruktion av urinrörskanal.

Sällsynta fall av glaukom har rapporterats (se avsnitt 4.3).

Fall av allergiska reaktioner, inklusive hudutslag, urtikaria, bronkospasm, struphuvudöd och anafylaktiska reaktioner har rapporterats.

Biverkningar efter marknadsföring inkluderar också dysgeusi, törst och gastrointestinala reaktioner som glossit, kräkningar, buksmärtor och förstoppning.

04.9 Överdosering

I djurtoxicitetsstudier orsakas de kliniska symtomen som orsakas av blockering av muskarinreceptorer (ökad hjärtfrekvens, hämning av tårar, koprostas).

Inga läkemedelsrelaterade patologiska förändringar observerades.

Hos män är oönskade effekter möjliga med överdriven dosering som, beroende på dosen, manifesterar sig i följande ordning: muntorrhet, mydriasis, störningar i visuellt boende och takykardi.

Vid allvarlig överdosering bör behandlingen för fall av förgiftning med atropinliknande ämnen genomföras.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinerga läkemedel mot obstruktiva luftvägssyndrom,

ATC -kod: R03BB02

Oxivent är en kvaternär ammoniumförening med antikolinerga (parasympatolytiska) egenskaper. I prekliniska studier har det visats att oxitropium hämmar vagala reflexer, motverkar verkan av acetylkolin, neurotransmittorn i vagalsystemet. Antikolinerga läkemedel motverkar interaktionen mellan acetylkolin och muskarinreceptorn placerad på bronkiala glattmuskelceller, hämmar den ökade koncentrationen av cGMP (cykliskt guanosinmonofosfat) i själva fibrocellen.

Bronkodilateringen efter inandning av Oxivent är främst en lokal, platsspecifik effekt, inte en systemisk effekt.

I kontrollerade kliniska prövningar som varade 90 dagar hos patienter med bronkospasm i samband med kronisk obstruktiv lungsjukdom (kronisk bronkit och emfysem), en signifikant förbättring av lungfunktionen (en ökning av FEV1 och FEF25-75% med 15% eller mer), som toppade 1-2 timmar och kvarstod hos majoriteten av patienterna i upp till 5-8 timmar.

För astmatiska patienter ger Oxivent kliniskt effektiv bronkodilatation med terapeutisk nytta både under natten och under dagen.

Prekliniska och kliniska data tyder på att det inte finns några negativa effekter av Oxivent på slemhinnesekretion från luftvägarna och mucociliär clearance.

Smaken av Oxivent kan upplevas som obehaglig av vissa patienter.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Oxivent absorberas mycket snabbt genom oral inandning och når maximal plasmakoncentration efter bara några minuter. Systemisk biotillgänglighet, för inandning, är cirka 12% av dosen, medan den är 0,5% för oral administrering.

Parametrarna som beskriver avsättningen av oxitropiumbromid beräknades från plasmakoncentrationen efter intravenös administrering.

En snabb tvåfas minskning av plasmaoxitropiumbromid noterades. Betafas halveringstid är cirka 2,5 timmar. Den totala clearance för den aktiva substansen är 2 l / minut och cirka 50% av den totala clearance är renal (1 l / min).

Distributionsvolymen (Vss) är 258 l (motsvarande cirka 3,6 l / kg).

Renal utsöndring (0 till 7 timmar) av den aktiva ingrediensen är 42% av dosen efter intravenös administrering, 5% efter inhalation och 0,3% efter oral administrering.

De flesta av det systemiskt biotillgängliga läkemedlet och dess metaboliter (80%), mätt med 14C -aktivitet, efter intravenös administrering av en radiomärkt dos, elimineras av njurarna.

Däremot finns 77% och 88% av den radiomärkta dosen, administrerad oralt eller genom inhalation, i avföringen.

Många metaboliter har hittats i urinen, den huvudsakliga är hydrolysprodukten, N-etylnorscopinmetobromid.

Oxitropium binder lite till plasmaproteiner (7%) På grund av molekylens kvartära ammoniumstruktur passerar det inte blod -hjärnbarriären.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Studier av akut toxicitet har utförts med doser upp till 12,84 mg / kg hos råtta och upp till 30 mg / kg hos beaglehunden, utan att erhålla förändringar som kan hänföras till läkemedlet. Hos marsvin administrerades en maximal dos av 77 mg / kg. Med denna dos inträffade döden hos vissa djur, men inga förändringar av organ och apparater som hänför sig till läkemedlets verkan observerades.

Vid tester för akut oral toxicitet är LD50 -värdena hos möss och råttor mellan 2848 och 4776 mg / kg och mellan 953 och 1015 mg / kg hos nyfödda råttor.

Den maximala orala, icke-dödliga dosen för beaglehundar är 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg hos kaniner och 1000 mg / kg hos hundar.

Ungefärliga LD50-värden när läkemedlet administreras intravenöst är mellan 26,3-50 mg / kg hos möss, råttor, kaniner och hundar, medan den maximala icke-dödliga dosen administreras intravenöst till hundar av hundar och beagle är 30 mg / kg.

De kliniska symptomen som uppstår orsakas av blockaden av muskarinreceptorer.

Toxicitet vid upprepad dos studerades hos råttor, hundar och apor under en period av 4 till 78 veckor genom administrering av oral och intravenös inhalerad oxitropiumbromid i doser upp till 600 mg / kg / dag.

De kliniska symtomen som hittas orsakas, även i detta fall, av blockaden av muskarinreceptorer (ökning av frekvensen av hjärtslag, hämning av tårar, koprostas). Inga läkemedelsrelaterade patologiska förändringar observerades.

Studier har utförts på råttor och kaniner för att utvärdera effekterna av oxitropium på fertilitet och reproduktionskapacitet, genom att administrera oxitropium oralt eller genom inandning. Ingen embryotoxisk och teratogen aktivitet som kan hänföras till läkemedlet bevisades. Dosen på 600 mg / kg / dag visat sig vara anmärkningsvärt maternotoxiskt.

I segment III-studier (peri- och postnatal) administrerades doser upp till 100 mg / kg / dag till råttor utan tecken på någon förändring som kan hänföras till läkemedlet. I en ytterligare studie visade sig dosen 300 mg / kg / dag vara maternotoxisk.

Mutagenicitetstester (Ames -test, HGPRT -test, mikronukleustest, cytogentest på kinesisk hamster) har visat att oxitropiumbromid inte har någon mutagen potential.

I en studie på marsvin, för att verifiera den antigena potentialen hos oxitropium, visades det att 1% vattenlösning inte framkallar kontaktdermatit.

Studier utförda genom att administrera läkemedlet med kosten till möss och råttor, som varar 18 respektive 24 månader, med doser upp till 20 mg / kg / dag, visade inga effekter av induktion till cancer eller godartad cellproliferation av oxitropium.