Aktiva ingredienser: Zofenopril (zofenopril kalcium)
Zofenopril Mylan Generics 30 mg filmdragerade tabletter
Varför används Zofenopril? Vad är det för?
Zofenopril Mylan Generics innehåller zofenopril, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE -hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare). Zofenopril fungerar genom att vidga dina blodkärl.Detta hjälper till att sänka ditt blodtryck, vilket gör det lättare för ditt hjärta att pumpa blod runt din kropp.
Zofenopril Mylan Generics kan användas
- För att behandla högt blodtryck - även kallat hypertoni.
- Efter en hjärtinfarkt (akut hjärtinfarkt) hos personer med eller utan tecken och symtom på hjärtsvikt och som inte genomgår behandling för upplösning av blodproppar (trombolytisk behandling).
Kontraindikationer När Zofenopril inte ska användas
Ta inte Zofenopril Mylan Generics:
- om du är allergisk mot zofenopril eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot andra ACE -hämmare, t.ex. captopril eller enalapril
- om du någonsin har haft svår svullnad i ansikte, tunga och svalg (angioneurotiskt ödem) i samband med tidigare behandling med ACE -hämmare, eller om du någonsin har haft dessa symtom utan känd orsak (idiopatisk / ärftligt angioneurotiskt ödem)
- om du är mer än 3 månader gravid (det är bättre att undvika Zofenopril i början av graviditeten - se avsnittet om graviditet och amning)
- om du lider av förträngning av blodkärlen (artärerna) i båda njurarna (eller bara en njure om du bara har en)
- om du lider av allvarligt nedsatt leverfunktion
- om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zofenopril
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Zofenopril Mylan Generics om:
- har diabetes
- lider av psoriasis
- har leverproblem
- du har blivit tillsagd att begränsa mängden salt i din kost, eller har haft svår diarré eller illamående eftersom zofenopril kan orsaka att ditt blodtryck sjunker för lågt
- har låga mängder vätskor och salter i kroppen på grund av en diuretisk behandling
- har njurproblem, inklusive förträngning av blodkärlen (artärer) i en njure (njurartärstenos) eller nyligen har genomgått en njurtransplantation.Din läkare kan tycka att det är nödvändigt att minska dosen.
- du behandlas för att minska effekterna av en "allergi mot insektsbett, du genomgår dialys eller en behandling för att ta bort kolesterol från blodet genom en maskin (LDL -kolesterolaferes), eftersom det finns risk för att utveckla en allergisk reaktion mot zofenopril
- ta kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltsubstitut, eftersom zofenopril kan leda till betydande ökningar av (kalium) salter i blodet
- lider av lågt blodtryck eftersom zofenopril kan orsaka ytterligare blodtrycksfall
- lider av hjärtsvikt (en försvagning av hjärtmuskeln), har förtjockade hjärtväggar som resulterar i blockering av blodflödet från hjärtans vänstra sida (hypertrofisk kardiomyopati) eller förträngning av hjärtklaffen (aorta- och mitralventilstenos)
- har minskat blodflöde till hjärtat (angina) eller hjärnan, eller har haft en stroke eller minislag (även känd som en övergående ischemisk attack (TIA)
- lider av en kollagen kärlsjukdom, till exempel sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (eller lupus, ett allergiskt tillstånd som orsakar ledvärk, utslag och feber)
- har en onormal ökning av serum aldosteronnivåer (primär aldosteronism)
- är över 75 år; zofenopril ska användas med försiktighet
- han är en svart patient. Du kan löpa en högre risk för angioneurotiskt ödem eller så kan detta läkemedel vara mindre effektivt än icke-svarta patienter.
- tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
- en 'angiotensin II -receptorantagonist' (AIIRA) (även känd som sartaner - t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
- aliskiren.
Din läkare kan regelbundet kontrollera din njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i ditt blod.
Se även information under rubriken "Ta inte Zofenopril Mylan Generics".
- Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Zofenopril rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är mer än tre månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används i det skedet (se avsnittet om graviditet och amning).
Under behandlingen
- Tala om för din läkare, tandläkare eller sjukhuspersonal att du tar detta läkemedel om du behöver genomgå anestesi (för en "operation") Detta hjälper anestesiläkaren som kommer att kontrollera ditt blodtryck och hjärtfrekvens under "ingreppet".
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zofenopril
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
- Läkemedel för att öka elimineringen av vätskor i urinen (diuretika) som spironolakton, triamteren eller amilorid rekommenderas inte eftersom dessa kan öka kaliumhalten i blodet. Andra typer av diuretika kan också få blodtrycket att sjunka för mycket.
- kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltsubstitut eller ett läkemedel som kallas heparin (ges genom injektion för att tunna blodet). Dessa kan öka kaliumnivåerna i blodet.
- litium (för vissa typer av psykisk ohälsa), eftersom zofenopril kan öka litiumhalten i blodet
- läkemedel mot svår psykisk sjukdom (psykos), barbiturater (vanligtvis används för epilepsi), bedövningsmedel eller narkotika (till exempel starka smärtstillande medel), eftersom att ta dessa läkemedel tillsammans med zofenopril kan orsaka blodtrycksfall
- andra läkemedel för att behandla högt blodtryck, inklusive kalciumkanalblockerare, betablockerare och α-blockerare; när de tas med zofenopril kan de få ditt blodtryck att sjunka för mycket
- cimetidin kan öka risken för blodtrycksfall
- allopurinol (används för att behandla gikt och njursten), procainamid (används för att behandla hjärtslagsproblem), kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel kan öka risken för lågt antal vita blodkroppar
- cyklosporin (används för att undertrycka immunsystemet), eftersom det finns risk för njurproblem när det tas med zofenopril
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), (mot smärta eller inflammation) kan minska effektiviteten av zofenopril
- diabetesläkemedel som tas via munnen eller insulin, eftersom zofenopril kan orsaka låga blodsockernivåer när de tas med dessa läkemedel
- antacida (används för att behandla halsbränna och magsår), eftersom de minskar effektiviteten av zofenopril
- Läkemedel som påverkar nervsystemet (känt som sympatomimetika) kan minska zofenoprils effektivitet. Din läkare kommer att berätta om detta gäller dig.
- Glyceryltrinitrat och andra nitrater (används för att lindra bröstsmärta (angina) eller förbättra blodflödet)
- cytostatika (används vid behandling av cancer)
- tricykliska antidepressiva medel (används normalt vid depression)
- injektioner av guldsalter för att behandla artrit eftersom de kan sänka blodtrycket.
Din läkare kan behöva ändra din dos och / eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
- Om du tar en angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) eller aliskiren (se även information under "Ta inte Zofenopril Mylan Generics" och "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Som regel kommer din läkare att råda dig att sluta ta zofenopril innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Zofenopril Mylan Generics.Zofenopril rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är mer än tre månader gravid eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används efter den tredje graviditetsmånaden.
Matdags
Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma.Zofenopril rekommenderas inte för kvinnor som ammar och din läkare kan välja en annan behandling om du vill amma, särskilt om barnet är nyfött eller föddes för tidigt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
När du kör fordon eller använder maskiner bör du komma ihåg att dåsighet, yrsel eller trötthet ibland kan uppstå.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zofenopril: Dosering
Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tabletterna ska sväljas hela, eller delas i hälften, med ett glas vatten. De kan tas före, under eller efter måltider.
Din läkare eller apotekspersonal kommer att berätta frekvensen och varaktigheten av behandlingen.
Vuxna med högt blodtryck (hypertoni)
Den rekommenderade startdosen är 15 mg per dag (halv tablett).
Din läkare kan öka dosen tills dosen är lämplig för dig. Den vanligtvis effektiva dosen är 30 mg per dag. Den maximala dosen är 60 mg per dag som ska administreras som en enda dos eller i 2 uppdelade doser.
Vuxna med högt blodtryck i samband med hypovolemi eller saltutarmning
Överdriven sänkning av blodtrycket kan inträffa vid den första administreringen av zofenopril. Fråga din läkare eller apotekspersonal om detta gäller dig. Om du tar diuretika måste du sluta ta dem i två till tre dagar innan du börjar ta zofenopril. Den rekommenderade startdosen är 15 mg per dag, men din läkare kan börja med 7,5 mg per dag om de tror att det är mer lämpligt för dig. Alla rekommenderade doser kan inte administreras med denna produkt.
Vuxna med högt blodtryck och leverproblem
Om du har lindriga till måttliga leverproblem kommer din läkare att justera mängden zofenopril du behöver ta utifrån ditt leverfunktionssvar.
Vuxna med högt blodtryck och njurproblem
Om du har njurproblem kommer din läkare att justera din dos av zofenopril enligt ditt njurfunktionssvar.
Pensionärer
Dosen beror på din njurfunktion. Din läkare kommer att ordinera lämplig styrka för Zofenopril Mylan Generics.
Vuxna efter hjärtinfarkt
Det rekommenderas att du börjar ta detta läkemedel inom 24 timmar efter din hjärtinfarkt och fortsätter behandlingen i minst 6 veckor.
Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg två gånger dagligen (var 12: e timme). På den tredje dagen kan dosen ökas till 15 mg två gånger om dagen (var 12: e timme). Från den femte dagen kan dosen ökas till 30 mg två gånger om dagen (var 12: e timme). Alla rekommenderade doser kan inte administreras med denna produkt.
Användning till barn och ungdomar
Zofenopril Mylan Generics rekommenderas inte för barn.
Om du har glömt att ta Zofenopril Mylan Generics
Om du missar en dos, oroa dig inte. Ta din nästa dos vid den tid på dagen du brukar ta den. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Zofenopril Mylan Generics
Om du slutar att ta Zofenopril Mylan Generics kan du få biverkningar. Kontakta din läkare om du vill sluta använda detta läkemedel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zofenopril
Kontakta din läkare omedelbart eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Ta med dig kartongen och eventuella kvarvarande tabletter. Tecken och symtom på en överdos inkluderar: plötsligt blodtrycksfall, chock, dåsighet, onormal långsam puls, förändringar i elektrolyter och njursvikt.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zofenopril
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever någon av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare eller gå till akuten på närmaste sjukhus. Det är viktigt att informera din vårdpersonal om att du tar detta läkemedel:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelfeber och andningssvårigheter
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- Svullnad i tarmarna, vilket kan orsaka magsmärta som kan bli svår Inte känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Allvarlig hudreaktion, som kan orsaka blåsbildning av hud, mun, ögon och könsorgan eller en allvarligare form som kan leda till omfattande hudskador (separation av det övre lagret av huden från det nedre) och influensasymtom (feber, muskelsmärta, ledvärk och förändringar i blodkroppar, som kan dyka upp i blodprov)
- Allvarlig minskning av blodkroppar som kan leda till svaghet, blåmärken eller blödningar eller göra dig mer benägen för infektioner. Detta kan ses i blodprov.
- Feber i samband med allvarligt nedsatt allmän hälsa eller feber med symtom på lokal infektion som halsont / munsår eller svårigheter att urinera (agranulocytos)
- Oregelbunden hjärtrytm eller bröstsmärta, särskilt i vila, vilket kan vara ett tecken på minskad blodtillförsel till hjärtat (angina pectoris)
- Hjärtattack. Du kan känna dig svettig, väsande eller ha svår bröstsmärta och smärta som strålar ut i käken och armarna. Detta kan hända om blodtrycket är mycket lågt.
- Inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
- Brist på tarmrörelser, vilket kan leda till svullnad i magen, magsmärtor, illamående / kräkningar och ingen gas och avföring
- Stroke, som kan orsakas av blödning från hjärnan. Du kan ha talstörningar, plötslig svaghet eller domningar på ena sidan av ansiktet eller kroppen, synproblem eller plötslig svår huvudvärk.
Andra biverkningar som har setts med detta läkemedel:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Ovanlig trötthetskänsla
- Mår eller mår dåligt
- Yrsel
- Huvudvärk
- Hosta. Detta läkemedel kan orsaka en ihållande torr (slemfri) hosta. Om detta händer dig, kontakta din läkare eftersom du kan behöva ett alternativt läkemedel.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Utslag
- Svaghet, muskelkramper Följande biverkningar har setts med andra ACE -hämmare och kan därför uppstå medan du tar detta läkemedel.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- Muskelsmärta
- Andnöd
- Svullna och inflammerade bihålor orsakar smärta, hög temperatur och känslighet
- Rinnande och kliande näsa
- Svullen och smärtsam tunga
- Inflammation i luftvägarna. Du kan ha feber, hosta och producera färgat slem
- Buksmärtor
- Diarre
- Förstoppning
- Torr mun
- Depression
- Humör förändras
- Sömnstörningar
- Impotens
- Förvirring
- Ringar i öronen
- Ökad svettning
- Spolar
- Svårighet att kissa
- Synstörningar.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- Bröstsmärta
- Överskott av vätskor i kroppen
- Lågt blodsocker.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blek eller gul och orsaka svaghet eller andfåddhet. Detta förekommer oftare hos personer med ett "annat medicinskt tillstånd (känt som glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist).
- Gulning av huden eller ögonvitorna, som kan orsakas av blockering av gallgången eller inflammation i levern. Du kan också uppleva mörk urin, blek avföring eller feber.
- Kraftigt blodtrycksfall, vilket kan orsaka yrsel, svimning, nedsatt syn eller sällan svimning eller medvetslöshet. Detta händer oftare när du tar medicinen första gången eller när dosen ökas.
- Svåra njurproblem. Du kan uppleva smärta i nedre delen av ryggen, liten eller ingen urin eller grumlig eller blodig urin.
- Stickande känslor från nålar
- Problem med balans
- Smakstörningar
- Snabb hjärtslag eller medvetenhet om bröstets slag (hjärtklappning)
- Kliande hud, nässelfeber, psoriasisliknande hudreaktion eller "utslag med upphöjda, röda fläckar som liknar mässling
- Håravfall
- Förändringar i blodkroppar och leverfunktionstester, som kan dyka upp i blodprov.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på blisterkartongen, kartongen, etiketten eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Zofenopril Mylan Generics som tillhandahålls i flaskor ska inte användas mer än 30 dagar efter att flaskan öppnades.
Använd inte detta läkemedel om du märker att tabletterna är missfärgade.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Zofenopril Mylan Generics innehåller
Den aktiva ingrediensen är zofenoprilkalcium. Varje tablett innehåller 30 mg zofenoprilkalcium.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, förgelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400 och polysorbat 80.
Hur Zofenopril Mylan Generics ser ut och innehållet i förpackningen
Zofenopril Mylan Generics 30 mg filmdragerade tabletter är vita, filmdragerade, kapselformade, 5,5 mm x 10,0 mm i storlek, med "ZP / 1" på ena sidan och "M" på sidan motsatt.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
Zofenopril Mylan Generics finns i plastflaskor innehållande 500 tabletter (sjukhusförpackning) eller blisterförpackningar med 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje tablett innehåller 30 mg zofenoprilkalcium, motsvarande 28,7 mg zofenopril.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerad tablett.
Vita, kapselformade, filmdragerade, bikonvexa tabletter på 5,5 mm x 10,0 mm med "ZP / 1" på ena sidan och "M" på den andra sidan.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Hypertoni
Zofenopril är indicerat för behandling av mild till måttlig essentiell hypertoni.
Akut hjärtinfarkt
Zofenopril är indicerat vid behandling, initierad inom de första 24 timmarna, av patienter med akut hjärtinfarkt, med eller utan tecken och symtom på hjärtsvikt, som är hemodynamiskt stabila och som inte har fått trombolytisk behandling.
04.2 Dosering och administreringssätt -
NOTERA! Observera att inte alla rekommenderade doser kan administreras med denna produkt, eftersom den lägsta möjliga dosen med denna produkt är 15 mg (halv tablett).
Dosering
Zofenopril kan tas före, under eller efter måltider. Dosen justeras baserat på patientens terapeutiska svar.
Hypertoni
Behovet av dosjustering bör bestämmas genom blodtrycksmätning omedelbart före en ny administrering.
Dosen bör ökas med fyra veckors mellanrum.
Icke-hypovolemiska och icke-saltlöst utarmade patienter
Behandlingen bör börja med 15 mg en gång dagligen och öka dosen tills optimal blodtryckskontroll uppnås.
Den vanligtvis effektiva dosen är 30 mg en gång om dagen.
Den maximala dosen är 60 mg per dag för att administreras som en enda dos eller i två uppdelade doser.
Vid otillräckligt terapeutiskt svar kan andra antihypertensiva läkemedel, såsom diuretika, läggas till (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Patienter med misstänkt hypovolemi eller saltutarmning
Med den första dosen kan episoder av hypotoni inträffa hos högriskpatienter (se avsnitt 4.4). Inledande av behandling med ACE-hämmare kräver korrigering av hypovolemi och / eller utarmning av salt, avbrytande av befintlig diuretisk behandling i två till tre dagar före ACE-hämning och en initial dos på 15 mg per dag. Om detta inte är möjligt, startdosen bör vara 7,5 mg per dag.
Patienter med hög risk för svår akut hypotoni bör övervakas noggrant, helst på sjukhus, efter administrering av den första dosen, så länge det tar för att uppnå maximal terapeutisk effekt, och varje gång den terapeutiska dosen av ACE -hämmare ökas. Och / eller diuretika. Det föregående bör också gälla patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulär sjukdom för vilka överdriven hypotoni kan orsaka hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka.
Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion och patienter som genomgår dialys
Hos hypertensiva patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance> 45 ml / min) kan zofenoprilbehandling med samma dos och en gång dagligen användas som för patienter med normal njurfunktion. Patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
Startdosen och doseringsregimen för zofenopril för hypertensiva patienter som genomgår dialys bör vara en fjärdedel av den dos som anges hos patienter med normal njurfunktion.
De senaste kliniska observationerna har visat en hög förekomst av anafylaktiska reaktioner hos patienter som behandlats med ACE-hämmare under hemodialys utförda med högflödesmembran eller under LDL-aferes (se avsnitt 4.4).
Dosering hos äldre patienter
Inga dosjusteringar krävs hos äldre patienter med normalt kreatininclearance.
Hos äldre patienter med minskat kreatininclearance (mindre än 45 ml / min) rekommenderas hälften av den dagliga dosen.
Kreatininclearance kan beräknas från serumkreatinin med följande formel:
Denna formel ger kreatininclearance hos manliga försökspersoner. Hos kvinnor måste det erhållna värdet multipliceras med 0,85.
Dosering hos patienter med nedsatt leverfunktion
Hos hypertensiva patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är startdosen av zofenopril hälften högre än förväntat hos patienter med normal leverfunktion.
Zofenopril är kontraindicerat hos hypertensiva patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Akut hjärtinfarkt
Behandling med zofenopril ska startas inom 24 timmar efter det att akuta hjärtinfarktssymtom uppträder och fortsätta i sex veckor.
Dosen är följande:
Första och andra dagen: 7,5 mg var 12: e timme
Tredje och fjärde dagen: 15 mg var 12: e timme
från och med femte dagen: 30 mg var 12: e timme.
Vid lågt systoliskt blodtryck (≤120 mmHg) i början av behandlingen eller under de tre första dagarna efter hjärtinfarkt ska den dagliga dosen inte ökas.
Vid hypotoni (≤100 mmHg) kan behandlingen fortsättas med den sista tolererade dosen. Vid allvarlig hypotension (värden lägre än 90 mmHg detekteras i två på varandra följande mätningar minst en timme från varandra), behandling med zofenopril bör avbrytas.
Efter 6 veckors behandling ska patienter omvärderas och behandlingen avbrytas om det inte längre finns några tecken på dysfunktion i vänster kammare eller hjärtsvikt. Vid förekomst av sådana symtom kan behandlingen fortsätta på lång sikt.
Patienter bör också ges standardterapier, såsom nitrater, aspirin eller betablockerare, efter behov.
Dosering hos äldre patienter
Hos patienter med hjärtinfarkt över 75 år bör zofenopril användas med försiktighet.
Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion och dialyspatienter
Zofenoprils effekt och säkerhet har inte fastställts hos patienter med hjärtinfarkt med nedsatt njurfunktion eller som genomgår dialys.Zofenopril ska därför inte användas till sådana patienter.
Dosering hos patienter med nedsatt leverfunktion
Effekten och säkerheten för zofenopril har inte fastställts hos patienter med hjärtinfarkt med nedsatt leverfunktion, och bör därför inte användas till sådana patienter.
Alla indikationer
Pediatrisk population
Zofenoprils effekt och säkerhet hos barn och ungdomar under 18 år. Därför ska det inte användas till barn.
Administreringssätt
För oral användning.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon annan ACE -hämmare eller till något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Historik om angioneurotiskt ödem i samband med tidigare behandling med ACE -hämmare.
Ärftligt / idiopatiskt angioneurotiskt ödem.
Svår leverinsufficiens.
Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Bilateral eller ensidig njurartärstenos hos patienter med enstaka njure.
Samtidig användning av zofenopril och aliskireninnehållande produkter är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet GFR
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Hypotoni:
Liksom andra ACE -hämmare kan zofenopril orsaka överdriven sänkning av blodtrycket, särskilt efter administrering av den första dosen, även om fall av symtomatisk hypotoni hos okomplicerade hypertensiva patienter är sällsynta.
Det är mer sannolikt att det förekommer hos patienter med vätske- och elektrolytutarmning på grund av behandling med diuretika, diet med låg natriumhalt, dialys, diarré eller kräkningar eller med allvarligt reninberoende hypertoni (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Hos patienter med hjärtsvikt, med eller utan associerad njurinsufficiens, har symtomatisk hypotoni observerats. Detta är mer sannolikt att inträffa hos patienter med allvarligt hjärtsvikt som behandlas med höga doser loopdiuretika eller hos patienter med hyponatremi eller med nedsatt njurfunktion. Hos patienter som löper större risk för symtomatisk hypotoni bör behandlingen påbörjas under noggrann medicinsk övervakning. sjukhuset, med låga doser och noggrann dosjustering.
Om möjligt bör diuretika tillfälligt avbrytas vid behandling med zofenopril. Dessa överväganden gäller även för patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulär sjukdom där överdriven hypotoni kan orsaka hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka.
Om hypotoni uppstår, placera patienten i ryggläge. Återställ vid behov volymen genom intravenös infusion av normal saltlösning.
Hypotensionens början, efter startdosen, utesluter inte möjligheten till en efterföljande noggrann justering av läkemedelsdosen.
Hos vissa patienter med hjärtsvikt med normalt eller lågt blodtryck kan ytterligare sänkning av systemiskt blodtryck inträffa med zofenopril. Denna effekt förväntas och är vanligtvis ingen anledning att avbryta behandlingen. Om hypotoni blir symtomatisk kan en dosreduktion eller avbrytande av behandling med zofenopril vara nödvändig.
Graviditet:
ACE -hämmare ska inte påbörjas under graviditeten Alternativa antihypertensiva behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för användning under graviditet bör användas för patienter som planerar att bli gravida om det inte anses nödvändigt.Fortsättning av behandling med ACE -hämmare. När graviditet diagnostiserats ska behandlingen med ACE -hämmare avbrytas omedelbart och, om lämpligt, alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Hypotoni vid akut hjärtinfarkt:
Behandling med zofenopril ska inte påbörjas hos patienter med akut hjärtinfarkt om det finns risk för ytterligare svår hemodynamisk depression efter behandling med en vasodilatator. Dessa är patienter med ett kardiogent chock systoliskt tryck. Hos patienter med akut hjärtinfarkt kan behandling med zofenopril orsaka allvarlig hypotoni. Om hypotension kvarstår (systoliskt tryck
Myokardinfarkt hos patienter med nedsatt leverfunktion:
Effekten och säkerheten för zofenopril har inte fastställts hos patienter med hjärtinfarkt med nedsatt leverfunktion, och bör därför inte användas till dessa patienter.
Pensionärer:
Hos patienter med hjärtinfarkt i åldern ≥75 år ska zofenopril användas med försiktighet.
Patienter med renovaskulärt hypertoni:
Hos patienter med renovaskulärt hypertoni och redan existerande bilateral njurartärstenos eller enkel njure afferent artärstenos ökar risken för svår hypotoni och njursvikt vid behandling med ACE-hämmare. En bidragande orsak kan vara behandling med diuretika. Nedsatt njurfunktion kan inträffa även med endast små förändringar i serumkreatinin även hos patienter med ensidig njurartärstenos.Om det anses absolut nödvändigt bör behandling med zofenopril påbörjas på sjukhuset, under noggrann medicinsk övervakning, vid låga doser och med försiktighet dosjustering Avbryt behandlingen tillfälligt med diuretika vid påbörjad behandling med zofenopril och följ noga njurfunktionen under de första veckorna av behandlingen.
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Zofenopril ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion eftersom de kräver dosreduktion. Noggrann övervakning av njurfunktionen bör utföras under behandlingen vid behov. Njursvikt har rapporterats i samband med administrering av ACE-hämmare främst hos patienter med allvarligt hjärtsvikt eller med njursjukdom, inklusive njurartärstenos.Vissa patienter utan uppenbar redan existerande njursjukdom har förhöjningar i urea observerats i blod och serumkreatininkoncentrationer, särskilt vid samtidig behandling med diuretika. I dessa fall kan en dosreduktion av ACE -hämmare och / eller avbrott i administreringen av diuretika vara nödvändig. Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas under de första behandlingsveckorna.
Effekten och säkerheten för zofenopril hos patienter med hjärtinfarkt med nedsatt njurfunktion har inte fastställts. Därför får zofenopril i närvaro av nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥2,1 mg / dl och proteinuri 500 mg / dag) och hjärtinfarkt inte vara Begagnade.
Patienter som genomgår dialys:
Dialyspatienter som behandlas med ACE-hämmare och använder högflödiga polyakrylonitrilmembran (t.ex. AN 69) kan uppleva anafylaktoida reaktioner såsom: ansiktsödem, rodnad, hypotoni och dyspné inom några minuter efter hemodialysstart. Det rekommenderas att använda alternativa membran eller att använda en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel.
Effekten och säkerheten för zofenopril hos patienter med hjärtinfarkt som genomgår hemodialys har inte fastställts, därför bör det inte användas till dessa patienter.
Patienter som genomgår LDL -aferes:
Anafylaktoida reaktioner som liknar de som ses hos patienter som genomgår hemodialys med högflödesmembran kan förekomma hos patienter som behandlas med en ACE -hämmare som genomgår LDL -aferes med dextransulfat (se ovan). Det rekommenderas att ett läkemedel som tillhör en annan klass av blodtryckssänkande medel används för dessa patienter.
Anafylaktiska reaktioner vid desensibilisering eller vid insektsbett:
Sällan har patienter som får ACE-hämmare rapporterat livshotande anafylaktoida reaktioner under desensibiliseringsterapi (t.ex. hymenoptera gift) eller efter insektsbett. Hos samma patienter undviks dessa reaktioner genom att tillfälligt avbryta behandling med ACE-hämmare men återkom igen efter oavsiktlig återadministrering av läkemedlet. Därför rekommenderas försiktighet hos patienter som behandlas med ACE -hämmare som genomgår sådana avkänslighetsförfaranden.
Njurtransplantation:
Det finns ingen erfarenhet av administrering av zofenopril till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Primär aldosteronism:
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom "hämning av renin-angiotensinsystemet. Användning av denna produkt rekommenderas därför inte."
Angioödem:
Angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, slemhinnor, tunga, glottis och / eller struphuvud har förekommit hos patienter som behandlats med ACE -hämmare, särskilt under de första behandlingsveckorna. I sällsynta fall kan dock allvarligt angioödem inträffa efter långtidsbehandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare. Annan klass.
Angioödem som påverkar tungan, glottis eller struphuvudet kan vara dödligt. Inled omedelbart akutbehandling som inkluderar, men är inte nödvändigtvis begränsad till, omedelbar subkutan administrering av en 1: 1000 (0,3) adrenalinlösning. -0,5 ml) eller långsam intravenös administrering av adrenalin 1 mg / ml (ska spädas enligt indikationen), med noggrann övervakning av elektrokardiografi och blodtryck. Patienten måste läggas in på sjukhus och placeras under observation i minst 12-24 timmar och släppas ut endast efter fullständig remission av de presenterade symptomen.
Även i fall där ödem är begränsat till tungan ensam, utan andningssvårigheter, kan patienter kräva observation eftersom behandling med antihistaminer och kortikosteroider kanske inte är tillräcklig.
Svarta patienter som får angiotensinkonverterande enzymhämmare har rapporterats ha en högre förekomst av angioödem än icke-svarta patienter.
Patienter med en historia av angioödem som inte är relaterat till behandling med ACE -hämmare kan ha ökad risk för angioödem under behandling med en ACE -hämmare (se avsnitt 4.3).
Hosta:
En torr, oproduktiv hosta kan uppstå under behandling med zofenopril som försvinner när zofenopril avbryts.
ACE-hämmareinducerad hosta bör övervägas vid differentialdiagnostik av hosta.
Leverinsufficiens:
Sällan har ACE -hämmare associerats med ett syndrom som börjar med kolestatisk gulsot och utvecklas till fulminant levernekros och (ibland) död. Mekanismen för detta syndrom är inte känd. Patienter som får ACE-hämmare som utvecklar gulsot eller en signifikant ökning av leverenzymer bör avbryta ACE-hämmaren och få lämplig medicinsk uppföljning.
Hyperkalemi:
Hyperkalemi kan uppstå under behandling med en ACE -hämmare.
Patienter som riskerar att utveckla hyperkalemi inkluderar patienter med nedsatt njurfunktion, diabetes mellitus eller patienter som samtidigt använder kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltsubstitut. o patienter som tar andra läkemedel som är förknippade med ökningar av serumkalium (t.ex. heparin). Om samtidig användning av ovanstående läkemedel bedöms lämpligt rekommenderas frekvent övervakning av serumkalium (se avsnitt 4.5).
Kirurgi / anestesi:
Hos patienter som genomgår en större operation eller under anestesi kan användningen av ACE -hämmare orsaka hypotoni eller till och med hypotensiv chock eftersom dessa läkemedel kan blockera angiotensin II -bildning sekundärt till kompenserande reninfrisättning.
Om det inte är möjligt att avbryta behandlingen med ACE -hämmare, övervaka noggrant plasma och intravaskulära volymer.
Aorta- och mitralventilstenos / hypertrofisk kardiomyopati:
ACE -hämmare ska användas med största försiktighet hos patienter med mitralventilstenos och obstruktion av utflödeskanalen i vänstra kammaren.
Neutropeni / agranulocytos:
Neutropeni / agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE -hämmare. Risken för neutropeni verkar vara typ- och dosrelaterad och också beroende av patientens kliniska status. Det observeras sällan hos okomplicerade patienter men kan förekomma hos patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion, särskilt i samband med vaskulära kollagenopatier t.ex. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi och immunsuppressiv läkemedelsbehandling, behandling med allopurinol eller prokainamid eller en kombination av dessa komplikationer. Några av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner som i vissa fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Om zofenopril används hos dessa patienter rekommenderas övervakning av antalet vita blodkroppar och blodvärden innan behandling påbörjas, varannan vecka under de tre första månaderna av behandling med zofenopril och regelbundet därefter. Behandling bör alla patienter instrueras att rapportera alla tecken på infektion (t.ex. ont i halsen, feber), i vilket fall en leukocytskillnadskontroll bör utföras.
Zofenopril och andra samtidiga behandlingar (se avsnitt 4.5) bör avbrytas vid känd eller misstänkt neutropeni (neutrofiler mindre än 1000 / mm³).
Det är reversibelt efter avslutad ACE -hämmare.
Psoriasis:
ACE -hämmare bör användas med försiktighet hos patienter med psoriasis.
Proteinuri:
Proteinuri kan förekomma särskilt hos patienter med redan existerande nedsatt njurfunktion eller efter relativt höga doser av ACE-hämmare. Patienter med tidigare njursjukdom bör ha en urinkontroll av urinprotein (dipstick på första morgonurinen) före behandling och regelbundet därefter.
Diabetespatienter:
Glukosnivåer bör övervakas noggrant hos diabetespatienter som tidigare behandlats med orala antidiabetika eller insulin under den första månaden av behandling med en ACE -hämmare (se avsnitt 4.5).
Litium:
Kombinationen litium och zofenopril rekommenderas i allmänhet inte (se avsnitt 4.5).
Lopp:
Som med andra ACE-hämmare kan zofenopril vara mindre effektivt för att sänka blodtrycket hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter. Angiotensinkonverterande enzymhämmare orsakar en högre förekomst av angioödem hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter.
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS):
Det finns bevis för att samtidig användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1). Om terapi med dubbla block anses absolut nödvändigt bör detta endast göras under överinseende av en specialist och med noggrann och frekvent övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister ska inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Kombinationer rekommenderas inte
Kaliumsparande diuretika eller kaliumtillskott: ACE -hämmare minskar diuretiskt inducerad kaliumförlust. Kaliumsparande diuretika som t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid, kaliumtillskott eller kaliumbaserade saltsubstitut kan orsaka betydande kaliumhöjningar. Om samtidig användning indikeras bör de användas med försiktighet och med frekvent övervakning av kalium och kalium. "EKG på grund av etablerad hypokalemi ( se avsnitt 4.4).
Samtidig användning kräver försiktighet
Diuretika (tiazid- eller loopdiuretika). Tidigare behandling med höga doser diuretika kan leda till vätskeutarmning och risk för hypotoni vid initiering av zofenoprilbehandling (se avsnitt 4.4). Intag av vätska eller salter eller start av behandling med en låg dos zofenopril.
Litium. Reversibel ökning av serumkoncentrationer och litiumtoxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av litium- och ACE -hämmare. Samtidig användning av tiaziddiuretika kan öka risken för litiumtoxicitet och förstärka den redan ökade risken för litiumtoxicitet med ACE -hämmare.
Det rekommenderas inte att använda zofenopril med litium, men om denna kombination är nödvändig krävs noggrann övervakning av serum litiumhalter.
Salt av guld. Nitritoida reaktioner (symtom på vasodilatation inklusive rodnad, illamående, yrsel och hypotoni, som kan ta en mycket allvarlig form) efter administrering av injicerbara guldsalter (t.ex. natriumurotiomalat) har rapporterats oftare hos patienter som genomgår behandling med ACE -hämmare.
Bedövningsmedel. ACE -hämmare kan förstärka de hypotensiva effekterna av vissa bedövningsmedel.
Narkotika / Tricykliska antidepressiva medel / Antipsykotika / Barbiturater. Postural hypotoni kan förekomma.
Andra blodtryckssänkande medel (t.ex. betablockerare, alfa-blockerare, kalciumkanalblockerare). Samtidig användning av dessa läkemedel kan orsaka ytterligare eller förstärkande hypotensiva effekter.Behandling med glyceryltrinitrat och andra nitrater eller andra vasodilatatorer bör utföras med försiktighet.
Kliniska prövningsdata har visat att dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren är associerad med en högre frekvens av biverkningar, såsom hypotoni, hyperkalemi och minskad njurfunktion (inklusive akut njursvikt) jämfört med användning av ett enda medel aktivt på RAAS -systemet (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Cimetidin. Det kan förstärka den hypotensiva risken.
Cyklosporin. Ökad risk för nedsatt njurfunktion vid samtidig användning av ACE -hämmare.
Allopurinol, prokainamid, cytostatika eller immunsuppressiva medel. Ökad risk för överkänslighetsreaktioner vid samtidig användning av ACE -hämmare. Data från andra ACE -hämmare indikerar en ökad risk för leukopeni vid användning i kombination.
Antidiabetisk: I sällsynta fall kan ACE -hämmare förstärka blodsockersänkande effekterna av insulin och orala antidiabetika, såsom sulfonylurea hos diabetespatienter.I dessa fall kan det vara nödvändigt att minska dosen av diabetesläkemedlet under samtidig behandling med ACE -hämmare.
Hemodialys med högflödesdialysmembran. Ökad risk för anafylaktoida reaktioner vid samtidig användning av ACE -hämmare.
Systemiska kortikosteroider. Samtidig användning av ACE -hämmare kan öka risken för leukopeni.
Ska beaktas vid samtidig användning
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive ASA 3 g / dag). Administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan minska den antihypertensiva effekten av en ACE-hämmare. Dessutom har NSAID och ACE-hämmare rapporterats ha en additiv effekt på ökningen av kalium medan njurfunktionen kan minska. Dessa effekter är i princip reversibla och förekommer särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. I sällsynta fall kan akut njursvikt uppstå, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion som äldre eller uttorkade patienter.
Antacida. De minskar biotillgängligheten för ACE -hämmare.
Sympatomimetik. De kan minska de antihypertensiva effekterna av ACE -hämmare; patienter bör övervakas noggrant för att bekräfta uppnåendet av önskad antihypertensiv effekt.
Mat. Det kan minska hastigheten men inte mängden zofenopril kalciumabsorption.
Ytterligare information
Det finns inga kliniska data om interaktionen mellan zofenopril och andra läkemedel som metaboliseras av CYP -enzymer, men metaboliska studier in vitro med zofenopril finns det inga tecken på interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP -enzymer.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Användning av ACE -hämmare rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). Användning av ACE -hämmare är kontraindicerad under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Epidemiologiska bevis på risken för teratogenicitet efter exponering för ACE -hämmare under graviditetens första trimester har inte varit avgörande. en liten riskökning kan dock inte uteslutas. För patienter som planerar att bli gravida bör alternativa blodtryckssänkande behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för graviditet användas, såvida inte fortsatt behandling med ACE -hämmare anses vara nödvändig. , alternativ behandling bör startas.
Exponering för ACE -hämmare under andra och tredje trimestern är känd för att orsaka fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, retardation av skalleförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3). Om exponering för en ACE -hämmare har inträffat från graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle. Nyfödda vars mödrar har tagit ACE -hämmare bör noggrant observeras för hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Matdags
Eftersom inga data finns tillgängliga om användning av zofenopril under amning, rekommenderas inte Zofenopril Mylan Generics, därför föredras alternativa behandlingar med beprövad säkerhetsprofil under amning, särskilt vid amning av nyfödda och för tidiga födda.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Det finns inga studier om hur zofenopril påverkar förmågan att framföra fordon. Man bör komma ihåg att när du kör bil eller använder maskiner kan läkemedlet ibland göra dig sömnig, yr eller trött.
04.8 Biverkningar -
Följande tabell visar alla biverkningar som har rapporterats under klinisk praxis hos patienter som behandlats med zofenopril. De är listade efter systemorgan och klassificeras efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
Följande biverkningar i samband med behandling med ACE -hämmare har observerats:
Störningar i blodet och lymfsystemet
Agranulocytos och pancytopeni kan förekomma hos vissa patienter.
Det har rapporterats om hemolytisk anemi hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
Metabolism och näringsstörningar
Mycket sällsynta: hypoglykemi.
Psykiatriska störningar
Sällan depression, humörförändringar, sömnstörningar, förvirring.
Nervsystemet
Ibland parestesi, dysgeusi, balansstörningar.
Ögonbesvär
Sällan suddig syn.
Öron- och labyrintstörningar
Sällan tinnitus.
Hjärtpatologier
Enskilda fall av takykardi, hjärtklappning, arytmier, angina pectoris, hjärtinfarkt har rapporterats för ACE -hämmare i samband med hypotoni.
Vaskulära patologier
Allvarlig hypotoni har observerats efter påbörjad behandling eller dosupptrappning. Detta förekommer främst i vissa riskgrupper (se avsnitt 4.4). I samband med hypotoni, symtom som yrsel, svaghet, synstörningar, sällan med medvetslöshet (synkope ).
Rödhet förekommer sällan.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dyspné, bihåleinflammation, rinit, glossit, bronkit och bronkospasm har sällan rapporterats. ACE -hämmare har associerats med uppkomsten av angioneurotiskt ödem hos en liten delmängd av patienter som involverar ansikte och orofaryngeala vävnader.I isolerade fall har angioneurotiskt ödem orsakat dödlig andningsobstruktion som påverkar övre luftvägarna.
Gastrointestinala störningar
Ibland kan buksmärtor, diarré, förstoppning och muntorrhet uppstå.
Enskilda fall av pankreatit och ileus har beskrivits i samband med ACE -hämmare.
Mycket sällsynt angioödem i tunntarmen.
Lever- och gallvägar
Enskilda fall av kolestatisk gulsot och hepatit har beskrivits i samband med ACE -hämmare.
Hud och subkutan vävnad
Ibland kan allergiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner såsom klåda, urtikaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, psoriasisliknande utblomstring, alopeci uppstå.
Detta kan åtföljas av feber, myalgi, artralgi, eosinofili och / eller en ökning av ANA -titrar.
Hyperhidros förekommer sällan.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Ibland kan myalgi uppstå.
Njurar och urinvägar
Njursvikt kan inträffa eller intensifieras. Akut njursvikt har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Störningar i urinering förekommer sällan.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Sällan erektil dysfunktion.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket sällan perifert ödem och bröstsmärta.
Diagnostiska tester
Ökningar i urea och kreatinin i blodet, reversibla vid avbrott, kan inträffa, särskilt i närvaro av njurinsufficiens, allvarligt hjärtsvikt och renovaskulärt hypertoni.
Minskning av hemoglobin, hematokrit, trombocyter och antal vita blodkroppar har rapporterats hos vissa patienter.
Ökningar i serumnivåer av leverenzymer och bilirubin har också rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom på överdosering är: svår hypotoni, chock, dåsighet, bradykardi, elektrolytstörningar och njursvikt.
Vid överdosering ska patienten hållas under noggrann klinisk observation, helst på en intensivvårdsavdelning. Kreatinin och serumelektrolyter bör kontrolleras ofta. De terapeutiska åtgärder som ska vidtas beror på symptomens art och svårighetsgrad. Om det nyligen vidtagits kan åtgärder för att förhindra absorption såsom magsköljning och administrering av adsorberande medel och natriumsulfat genomföras. Om hypotoni inträffar ska patienter placeras i en säker position och överväga noggrann återställning av blodvolym och / eller behandling med angiotensin II. Bradykardi eller omfattande vagala reaktioner bör behandlas genom administrering av atropin. Överväg också att montera en pacemaker.
ACE -hämmare kan rensas från cirkulationen genom hemodialys. Undvik användning av högflödiga polyakrylnitrilmembran.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, ACE-hämmare.
ATC -kod: C09AA15.
Handlingsmekanism
De fördelaktiga effekterna av zofenopril vid behandling av högt blodtryck och akut hjärtinfarkt manifesteras främst i undertryckandet av plasma renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Arginin av zofenoprilat), genom att minska plasma angiotensin II, orsakar en sänkning av vasopressoraktivitet och en minskning i aldosteronsekretion. Även om den senare minskningen är mild kan små ökningar i serumkaliumkoncentrationer inträffa, tillsammans med natrium- och vätskeförluster.Avbrott av angiotensin II negativ feedback på reninsekretion leder till en ökning av plasma reninaktivitet.Plasma ACE -aktivitet hämmas med 53,4% Och 74,4% 24 timmar efter enkel oral administrering av 30 respektive 60 mg zofenoprilkalcium.
Hämningen av ACE leder till en ökning av kallikrein -kininsystemets cirkulerande och lokala aktivitet, vilket bidrar till perifer vasodilatation genom att aktivera prostaglandinsystemet. Det är möjligt att denna mekanism är inblandad i den hypotensiva effekten av zofenoprilkalcium och är ansvarig för några av biverkningarna.
Klinisk effekt och säkerhet
Hos patienter med högt blodtryck resulterar administrering av zofenopril i en liknande minskning av blodtrycket i både stående och ryggläge, utan kompenserande ökning av hjärtfrekvensen. Genomsnittliga systemiska kärlresistenser tenderar att minska efter administrering av zofenopril.
Hos vissa patienter krävs flera veckors behandling för att uppnå optimal blodtryckssänkning. De antihypertensiva effekterna kvarstår vid långtidsbehandling.
Plötsligt avbrott av behandlingen har inte förknippats med en snabb ökning av blodtrycket.Det finns för närvarande inga data om effekterna av zofenopril på sjuklighet och dödlighet hos hypertensiva patienter.
Även om antihypertensiva effekter sågs i alla undersökta populationer, svarar svarta patienter med högt blodtryck (vanligtvis en låg-renin hypertensionpopulation) i genomsnitt mindre på ACE-hämmande monoterapi än icke-svarta patienter. Denna skillnad försvinner med tillägg av ett diuretikum till terapin.
Den kliniska effekten efter den första användningen av zofenopril efter hjärtinfarkt är relaterad till många faktorer, såsom minskning av plasma angiotensin II -nivåer (begränsning av ventrikulär remodelleringsprocess som kan minska quoad vitam -prognosen för den hjärtattackade patienten) och "ökning av plasma- och vävnadskoncentrationer av vasodilaterande ämnen (kinin-prostaglandinsystem).
En randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie med zofenopril utfördes på 1 556 patienter med främre hjärtinfarkt som inte hade genomgått trombolytisk behandling. Behandlingen startades inom 24 timmar och fortsatte i 6 veckor. Förekomsten av det kombinerade primära effektmåttet (allvarligt hjärtsvikt och / eller död i vecka 6) minskade hos patienter som behandlades med zofenopril (zofenopril 7,1%, placebo 10,6%). Vid ett år ökade överlevnadsgraden för zofenoprilgruppen av patienter.
Två stora randomiserade kontrollerade studier (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone och i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) och VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt användningen av kombinationen av en ACE-hämmare med en antagonist av angiotensin II -receptor.
ONTARGET var en studie utförd på patienter med en historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom eller typ 2 diabetes mellitus i samband med bevis på organskador. VA NEPHRON-D var en studie utförd på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk nefropati.
Dessa studier visade ingen signifikant fördelaktig effekt på njur- och / eller kardiovaskulära utfall och dödlighet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och / eller hypotoni observerades jämfört med monoterapi. Dessa resultat är också relevanta för andra ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister, med tanke på deras liknande farmakodynamiska egenskaper.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie som syftade till att verifiera fördelen med att lägga till aliskiren till standardterapi av en ACE -hämmare eller angiotensin II -receptorantagonist hos patienter med diabetes mellitus. Typ 2 och kronisk njursjukdom. , kardiovaskulär sjukdom eller båda. Studien avslutades tidigt på grund av ökad risk för biverkningar. Kardiovaskulär död och stroke var båda numeriskt vanligare i aliskirengruppen än i placebogruppen och biverkningar och allvarliga negativa händelser av intresse ( hyperkalemi, hypotoni och nedsatt njurfunktion) rapporterades oftare i aliskirengruppen än i placebogruppen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Zofenopril -kalcium är ett förläkemedel, eftersom den aktiva hämmaren är den fria sulfhydrylföreningen, zofenoprilat, som härrör från hydrolys av tioestern.
Absorption
Zofenopril -kalcium absorberas snabbt och fullständigt oralt och genomgår nästan fullständig omvandling till zofenoprilat och når maximala blodnivåer 1,5 timmar efter att ha tagit en oral dos zofenopril. Enkel dos kinetik är linjär på ett dosintervall är 10 till 80 mg zofenopril kalcium och ingen ackumulering inträffar efter administrering av 15 till 60 mg zofenoprilkalcium i 3 veckor. Näring av mat i mag-tarmkanalen minskar hastigheten men inte mängden absorption och AUC för zofenoprilat är nästan identiska vid både fastande och icke-fastande tillstånd.
Distribution
En ex vivo uppmätt radiomärkt dos av zofenopril-kalcium är cirka 88% bunden till plasmaproteiner, medan distributionsvolymen vid steady-state är 96 liter.
Biotransformation
Åtta metaboliter, som ansvarar för 76% av radioaktiviteten i urinen, har identifierats i urin från människa efter att ha tagit en radiomärkt dos zofenoprilkalcium. Huvudmetaboliten är zofenoprilat (22%), som sedan metaboliseras av olika vägar, inklusive glukuronidkonjugering (17%), cyklisering och glukuronidkonjugering (13%), cysteinkonjugering (9%) och tiolgrupp S-metylering. (8%). Halveringstiden för zofenoprilat är 5,5 timmar och dess clearance är 1300 ml / min efter oralt zofenoprilkalcium.
Eliminering
Intravenöst administrerat radiomärkt zofenoprilat elimineras i urinen (76%) och avföring (16%), medan efter administrering av en oral dos radiomärkt zofenopril återfås kalcium 69% och 26% av radioaktiviteten i urinen respektive avföringen. indikerar en dubbel eliminationsväg (njure och lever).
Andra specialpopulationer
Farmakokinetik hos äldre:
Ingen dosjustering krävs hos äldre med normal njurfunktion.
Farmakokinetik vid nedsatt njurfunktion:
Baserat på jämförelsen av de viktigaste farmakokinetiska parametrarna för zofenoprilat mätt efter oral administrering av radiomärkt kalciumzofenoprilat, patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance> 45 och 90 ml / min).
Hos patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (7-44 ml / min) reduceras eliminationshastigheten till cirka 50% av det normala. Detta indikerar att hälften av den vanliga startdosen av zofenopril ska ges till dessa patienter.
Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som genomgår hemodialys eller peritonealdialys reduceras eliminationshastigheten till 25% av det normala. Detta indikerar att dessa patienter ska ges en fjärdedel av den vanliga startdosen zofenopril.
Farmakokinetik vid nedsatt leverfunktion:
Cmax- och Tmax -värdena för zofenoprilat hos patienter med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion efter enstaka doser av radiomärkt kalciumzofenopril är desamma som hos friska försökspersoner. AUC -värdena hos cirrotiska patienter är dock dubbelt så höga som för friska försökspersoner, därför bör startdosen av zofenopril för patienter med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion vara hälften av det som ges till patienter med normal leverfunktion.
Det finns inga farmakokinetiska data för zofenopril och zofenoprilat hos patienter med svår leverfunktionsfunktion, därför är zofenopril kontraindicerat för dessa patienter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
I toxicitetsstudier vid upprepade doser utförda på tre däggdjursarter och med oral administrering var de flesta behandlingsrelaterade effekterna de som generellt rapporterats för ACE-hämmare. De observerade effekterna inkluderade en minskning av erytrocytparametrar, en ökning av ureakväve i serum, en minskning av hjärtvikten och hyperplasi av juxta-glomerulära celler som inträffade vid doser som var mycket högre än de maximala rekommenderade doserna hos människor. I en oral toxicitetsstudie vid upprepad dos på hundar inträffade artsspecifik immunologiskt medierad bloddyskrasi vid höga doser.
Inga signifikanta förändringar i cytokrom P450-aktiviteter observerades i en ettårig oral upprepad toxicitetsstudie på apor.
I reproduktionstoxicitetsstudier orsakade zofenopril vid höga doser på 90 och 270 mg / kg i F1-generationen en dosrelaterad minskning av avkommans tillväxttakt såväl som nefrotoxicitet och minskad överlevnad efter födseln. Behandling med zofenopril under graviditeten orsakade fostertoxicitet och utvecklingstoxicitet hos råttor och embryotoxicitet och fostertoxicitet hos kaniner, men endast vid maternalt toxiska doser.
Genotoxicitetsstudier har visat att zofenopril varken är mutagent eller klastogent.
I cancerframkallande studier på råttor och möss hittades ingen cancerframkallande effekt.
I den cancerframkallande studien på möss observerades en ökad förekomst av testikelatrofi; den kliniska relevansen av detta fenomen är okänd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Kärnan på surfplattan
Mikrokristallin cellulosa
Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Magnesiumstearat
Beläggningsfilm
Hypromellos (E464)
Titandioxid (E171)
Makrogol 400
Polysorbat 80
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år
Efter första öppnandet (endast HDPE -flaska med polypropylenlock): 30 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
HDPE -flaska med polypropylenlock som innehåller 500 tabletter (sjukhusförpackning).
Blister av PVC / Aclar / Aluminium i förpackningar med 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
040724015 - "30 mg tabletter belagda med film" 7 tabletter i PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724027 - "30 mg tabletter belagda med film" 12 tabletter i PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724039 - "30 mg tabletter belagda med film" 14 tabletter i PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724041 - "30 mg tabletter belagda med film" 28 tabletter i PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724054 - "30 mg tabletter belagda med film" 30 tabletter i PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724066 - "30 mg filmdragerade tabletter" 56 TABLETTER I PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724078 - "30 mg tabletter belagda med film" 90 tabletter i PVC / ACLAR / AL BLISTER
040724080 - "30 MG FILM COATED TABLETS" 500 TABLETTER I HDPE -FLASKA
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Maj 2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
November 2016
