Aktiva ingredienser: Doxofylline
"400 mg tabletter" 20 tabletter - "200 mg pulver för oral lösning" 20 dospåsar - "100 mg / 10 ml
injektionsvätska, lösning för intravenös användning "3 ampuller -" 20 mg / ml sirap "200 ml flaska
Varför används Ansimar? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Xantinderivat, anti-astmatisk för systemiskt bruk.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
- Bronkial astma
- Lungeaffekter med bronkial spastisk komponent.
Kontraindikationer När Ansimar inte ska användas
ANSIMAR -preparatet är kontraindicerat hos personer med känd överkänslighet mot läkemedlet eller mot andra xantinderivat, vid akut hjärtinfarkt, i hypotensiva tillstånd och under amning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ansimar
ANSIMAR får inte administreras tillsammans med andra xantinpreparat. Måttlig användning av koffeinhaltiga drycker och livsmedel rekommenderas. Sambandet mellan ANSIMAR och efedrin eller andra sympatomimetika kräver försiktighet.
Administrering bör göras med försiktighet hos hjärtpatienter, hypertensiva patienter, äldre och hos patienter med svår hypoxemi, hypertyreoidism, kronisk cor pulmonale, hjärtsvikt, leversjukdom, magsår och hos patienter med dålig njurfunktion. I synnerhet bör det användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, eftersom det hos dessa patienter sker en betydande avmattning av läkemedlets clearance med uthållighet under långa perioder även efter att höga blodnivåer har avbrutits.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ansimar
Många faktorer kan minska hepatisk clearance av xantinderivat med ökade plasmanivåer.Dessa inkluderar ålder, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår leversjukdom, samtidig infektion, samtidig administrering av många läkemedel som erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaccin, Propranolol. I dessa fall kan det vara nödvändigt för att minska dosen av läkemedlet. Fenytoin, andra antikonvulsiva medel och cigarettrökning kan öka clearance av xantinderivat med en minskning av plasmahalveringstiden. I dessa fall kan det vara nödvändigt att öka dosen av läkemedlet.
Vid faktorer som kan påverka clearance av xantinderivat rekommenderas att övervaka koncentrationen av läkemedlets blodnivåer för att kontrollera det terapeutiska intervallet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning under graviditet: de undersökningar som utförts på djuret indikerade att den aktiva beståndsdelen i ANSIMAR -preparatet inte stör utvecklingen före och efter födseln, men eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska experiment under graviditeten måste användningen av läkemedlet under dräktigheten vara utvärderas noggrant från fall till fall enligt risk-nytta-kriteriet.
Preparatet ändrar inte graden av vaksamhet, så det äventyrar inte körningen av motorfordon och användning av maskiner som kräver snabba reflexer.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
Dosering och användningssätt Så här använder du Ansimar: Dosering
- 400 mg tabletter: 1 tablett två / tre gånger om dagen hos vuxna.
- 100 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning: hos vuxna 2 intravenösa ampuller administrerade till patienter i ryggläge och långsamt (15-20 minuter), helst utspädda, i den akuta fasen. Administrationen kan upprepas var 12: e timme, enligt läkarens uppfattning.
- 200 mg pulver för oral lösning: barn i skolåldern (6-12 år) 1-3 påsar per dag (12-18 mg / kg), löst i mycket vatten.
- 20 mg / ml sirap: 1 skopa 20 ml två / tre gånger om dagen (en skopa på 20 ml motsvarar 400 mg doxofyllin).
Vid den rekommenderade dosen överstiger plasmanivåerna av doxofyllin i allmänhet inte 20 µg / ml, därför är det inte nödvändigt att regelbundet kontrollera dessa nivåer.
Vid en ökning av denna dos är det nödvändigt att kontrollera läkemedlets blodnivåer (terapeutiska värden runt 10 µg / ml, värden vid toxicitetsgränserna 20 µg / ml)
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ansimar
Eftersom det inte finns någon specifik motgift bör symtomatisk behandling av kardiovaskulär kollaps tillgripas vid överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ansimar
Vid användning av xantinderivat kan illamående, kräkningar, epigastrisk smärta, huvudvärk, irritabilitet, sömnlöshet, takykardi, extrasystol, takypné och ibland hyperglykemi och albuminuri uppstå. Vid överdosering kan allvarliga hjärtarytmier och tonisk-kloniska anfall uppstå. kan vara de första tecknen på berusning.
Uppkomsten av biverkningar kan kräva att behandlingen avbryts, vilket vid behov enligt läkarens bedömning kan återupptas med lägre doser efter att alla tecken och symptom på toxicitet försvunnit.
Varje oönskad effekt som inte beskrivs måste omedelbart rapporteras till den behandlande läkaren eller apotekaren.
Giltighetstid och lagring
OBSERVERA: se utgångsdatumet tryckt på förpackningen. Använd inte produkten efter detta datum.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
400 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens Doxofylline 400 mg
- Hjälpämnen kolloidal vattenfri kiseldioxid, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, förgelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, polyvinylpyrrolidon, mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa, talk, magnesiumstearat.
100 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller:
- Aktiv ingrediens Doxofylline mg 100
- Hjälpämne Destillerat vatten efter smak vid 10 ml
200 mg pulver för oral lösning (pediatrisk användning)
Varje påse innehåller:
- Aktiv ingrediens Doxofylline mg 200
- Hjälpämnen Sackaros, glyceriserat ammonium, mintessens
20 mg / ml sirap
100 ml sirap innehåller:
- Aktiv ingrediens Doxofilllina g 2
- Hjälpämnen Sackaros, etylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, mintessens, glyceriserat ammonium, renat vatten efter smak
LÄKEMEDELSFORM, FÖRPACKNING
- 400 mg tabletter, kartong med 20 tabletter.
- 100 mg / 10 ml ampuller, låda med 3 ampuller.
- 200 mg påsar, låda med 20 påsar.
- 20 mg / ml sirap, 200 ml flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
ANSIMAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
400 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip
Doxofyllin 400 mg
Injektionsflaskor
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip
Doxofyllin 100 mg
Påsar (för barn)
Varje påse innehåller:
Aktiv princip
Doxofyllin 200 mg
Sirap
100 ml sirap innehåller:
Aktiv princip
Doxofyllin g 2
Miniflebus phial (sjukhusanvändning)
En 100 ml injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip
Doxofyllin 300 mg
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
400 mg tabletter
100 mg / 10 ml ampuller
200 mg påsar, pediatrisk användning
2 g / 100 ml sirap
Miniflebus, 1 injektionsflaska med 300 mg / 100 ml (användning på sjukhus)
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Bronkial astma.
Lungeaffekter med bronkial spastisk komponent.
04.2 Dosering och administreringssätt -
400 mg tabletter: 1 tablett två / tre gånger om dagen hos vuxna
100 mg ampuller: hos vuxna 2 ampuller intravenöst
administreras till patienter i ryggläge och långsamt (15-20 minuter), helst utspädd, i den akuta fasen. Administrationen kan upprepas var 12: e timme, enligt läkarens uppfattning.
200 mg påsar: barn i skolåldern (6-12 år):
1-3 påsar per dag (12-18 mg / kg) löst i mycket vatten.
2% sirap: 1 skopa 20 ml två / tre gånger om dagen hos vuxna (1 skopa på 20 ml motsvarar 400 mg doxofyllin)
Miniflebus 300 mg injektionsflaska: intravenöst vid långsam dropp under medicinsk övervakning, ska endast ges till vuxna.
Vid den rekommenderade dosen överstiger plasmanivåerna av doxofyllin i allmänhet inte 20 mcg / ml, därför är det inte nödvändigt att regelbundet kontrollera dessa nivåer.
Vid ökning av denna dos är det nödvändigt att tillgripa kontrollen av läkemedlets blodnivåer (terapeutiska värden runt 10 mcg / ml, värden vid gränserna för toxicitet 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikationer -
ANSIMAR -preparatet är kontraindicerat hos personer med känd överkänslighet mot läkemedlet eller mot andra xantinderivat, vid akut hjärtinfarkt, i hypotensiva tillstånd och under amning.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Många faktorer kan minska hepatisk clearance av xantinderivat med ökade plasmanivåer. Dessa inkluderar ålder, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår leversjukdom, samtidiga infektioner, samtidig administrering av många läkemedel såsom: erytromycin, OAT, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaccin, propranolol I dessa fall kan det vara nödvändig för att minska dosen av läkemedlet.
Fenytoin, andra antikonvulsiva medel och cigarettrökning kan öka clearance av xantinderivat med reducerad halveringstid i plasma.I dessa fall kan det vara nödvändigt att öka dosen av läkemedlet.
Vid faktorer som kan påverka clearance av xantinderivat rekommenderas att övervaka koncentrationen av läkemedlets blodnivåer för att kontrollera det terapeutiska intervallet.
Administrering av produkten ska ske med försiktighet hos hjärtpatienter, hypertensiva patienter, äldre och hos patienter med svår hypoxemi, hypertyreoidism, kronisk cor pulmonale, hjärtsvikt, leversjukdom, magsår och hos patienter med dålig njurfunktion. I synnerhet bör det användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, eftersom det hos dessa patienter finns en märkbar avmattning av läkemedlets clearance, med uthållighet under långa perioder, även efter att behandlingen avbrutits, höga blodnivåer.
Det finns ingen risk för missbruk, beroende eller något annat.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
ANSIMAR får inte administreras tillsammans med andra xantinpreparat. Måttlig användning av koffeinhaltiga drycker och livsmedel rekommenderas.
Sambandet mellan ANSIMAR och efedrin eller andra sympatomimetika kräver försiktighet.
Samtidig administrering av många läkemedel, såsom erytromycin, TAO, lincomycin, clindamycin, allopurinol, cimetidin, influensavaccin, propranolol kan minska hepatisk clearance av xantinderivat med ökade plasmanivåer av läkemedlet.
Fenytoin, andra antikonvulsiva medel och cigarettrökning kan öka clearance av xantinderivat med reducerad halveringstid i plasma.I dessa fall kan det vara nödvändigt att öka dosen av läkemedlet.
04.6 Graviditet och amning -
Undersökningarna som utförts på djuret har visat att den aktiva ingrediensen i ANSIMAR-preparatet inte stör utvecklingen före och efter födseln.
Men eftersom det inte finns tillräckliga kliniska prövningar under graviditeten måste användningen av läkemedlet under graviditeten utvärderas noggrant från fall till fall enligt risk-nytta-kriteriet.Läkemedlet är kontraindicerat under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Preparatet ändrar inte graden av vaksamhet, så det äventyrar inte körningen av motorfordon och användning av maskiner som kräver snabba reflexer.
04.8 Biverkningar -
Vid användning av xantinderivat kan illamående, kräkningar, epigastrisk smärta, huvudvärk, irritabilitet, sömnlöshet, takykardi, extrasystol, takypné och ibland hyperglykemi och albuminuri uppstå. Vid överdosering kan allvarliga hjärtarytmier och tonisk-kloniska anfall uppstå. kan vara de första tecknen på berusning.
Uppkomsten av biverkningar kan kräva att behandlingen avbryts, vilket vid behov enligt läkarens bedömning kan återupptas med lägre doser efter att alla tecken och symptom på toxicitet försvunnit.
04.9 Överdosering -
Eftersom det inte finns någon specifik motgift bör symtomatisk behandling av kardiovaskulär kollaps tillgripas vid överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Doxofyllin verkar direkt på de släta musklerna i bronkierna och lungkärlen i en muskelavslappnande betydelse. På detta sätt fungerar det huvudsakligen som en bronkodilatator, en pulmonell vasodilatator och en muskelavslappnande medel i bronkialmusklerna.
Effekten av doxofyllin kan förmedlas, åtminstone delvis, genom inhibering av fosfodiesteras med den därpå följande ökningen av den intracellulära koncentrationen av cykliskt AMP som orsakar avslappning av glatta muskler.
Vid högre koncentrationer kan doxofyllin hämma cellnedbrytning av histamin.
Långvarig användning av läkemedlet är inte beroendeframkallande.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Halveringstiden för doxofyllin är större än 6 timmar för att möjliggöra konstanta plasmanivåer med tre administreringar per dag.
Kinetiken hos människor efter en enda intravenös och oral administrering studerades för att definiera läkemedlets fördelnings- och absorptionsegenskaper.
Efter intravenös administrering av 100 mg doxofyllin till 5 frivilliga följer serumfördelningen av det oförändrade ämnet ett tvåfältsmönster.
Området under serumkoncentrationskurvan i distributionsfasen utgör en liten bråkdel av den totala ytan.
Plasmaclearance är hög med värden från 444 till 806 ml / min och distributionsvolymen är cirka 1 l / kg.
Medelhalveringstiden efter intravenös administrering beräknades till 65 minuter (40 till 96).
Efter administrering av tablettläkemedelsformen uppnås de maximala nivåerna i plasma efter 60 minuter, medan med läkemedelsformen sirap, på grund av den hydroalkoholiska vehikeln, sker en snabbare absorption, med en maximal koncentration inom 30 minuter.
Den absoluta biotillgängligheten per oral väg är cirka 62,6%; vid pH 7,4 är andelen produkt bunden till plasmaproteiner cirka 48%.
Mindre än 4% av den oralt administrerade dosen utsöndras oförändrat i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akut förgiftning
LD50 hos råttor och möss behandlade oralt, intraperitonealt och intravenöst:
Oral administrering: hos råttor = 1022,4 mg / kg
hos möss = 841,0 mg / kg
Intraperitoneal administrering: hos råtta = 444,7 mg / kg
Intravenös administrering: hos råtta m. = 360 mg / kg
hos råttan f. = 310 mg / kg
i musen m. = 245 mg / kg
i musen f. = 238 mg / kg
Akut toxicitet hos orala och i.p. beaglehundar
Oral administrering: högre än 800 mg / kg
Administration ip: 400 mg / kg
Subakut toxicitet (tre månader) - per os
Hos han- och honråttor vid doserna:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg oralt;
hos hanråttor i doser:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitonealt;
hos honråttor vid dosen:
3,625 mg / kg intraperitonealt;
hos han- och honhundar i doser:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg oralt
inga märkbara förändringar observerades.
Kronisk toxicitet (sex månader) -
Hos hanråttan vid doserna:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg oralt;
hos honråttor vid doser:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg oralt;
hos hanråttor i doser:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitonealt;
hos honråttor vid dosen:
145 mg / kg intraperitonealt;
hos han- och honhundar i doser:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
preparatet tolererades väl och saknade toxisk verkan.
Subakut toxicitet (1 månad) - i.v.
Hos han- och honkaniner vid doserna:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravenöst
preparatet var lämpligt för långvarig administrering via den venösa vägen.
Preparatet befanns sakna fostertoxicitet efter test utförda på råttor och kaniner vid följande doser:
- hos råttor: 57,66 mg / kg oralt
29 mg / kg för i.p.
- hos kaniner: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg oralt.
Preparatet hade ingen effekt på fertilitet, pre- och postnatal utveckling och saknade en teratogen verkan hos råtta.
Doxofyllin befanns också sakna mutagen aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
400 mg tabletter
Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa, förgelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, Povidon K30
Injektionsflaskor
Destillerat vatten.
Påsar för barn
Sackaros, glyceriserat ammonium, myntessens.
Sirap
Sackaros, etylalkohol, metyl-p-hydroxibensoat, mintessens, glyceriserat ammonium, renat vatten.
Minibuss
Destillerat vatten
06.2 Inkompatibilitet "-
För ingen av de tillhandahållna läkemedelsformerna har oförenlighet med andra ämnen rapporterats.
06.3 Giltighetstid "-
400 mg tabletter: 60 månader
Injektionsflaskor: 36 månader
Påsar för barn: 36 månader
Minibuss: 36 månader
Sirap: 5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Preparatet måste förvaras "i vanliga omgivningsförhållanden" som förutses av F.U.IX Ed.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
ANSIMAR tabletter 400 mg:
tabletterna förpackas i blister av PVC i kombination med aluminium, insatta i en litograferad kartong tillsammans med bipacksedeln.
Låda med 20 tabletter med 400 mg
ANSIMAR injektionsflaskor:
flaskorna, i neutralt glas av hydrolytisk klass 1, sätts in i en speciell behållare av termoformat plastmaterial, inneslutet, tillsammans med det illustrativa arket, i en litograferad styv kartong.
Låda med 3 injektionsflaskor med 100 mg / 10 ml
ANSIMAR påsar för barn:
påsarna, i polyetenaluminium, sätts tillsammans med bipacksedeln i en litograferad styv kartong.
Låda med 20 påsar med 200 mg.
ANSIMAR sirap:
sirapen finns i en brun glasflaska, stängd med ett barnsäkert lock med en medföljande mätkopp.
Flaskan sätts in, tillsammans med bipacksedeln och en 20 ml måttkopp, i en litograferad styv pappkartong.
200 ml flaska 2% sirap
ANSIMAR miniflebus:
100 ml injektionsflaska med miniflebo, i neutralt glas, för användning på sjukhus.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Preparatet kan hanteras utan särskilda försiktighetsåtgärder. Se administrationssätt.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
KURS VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
ANSIMAR 20 tabletter - kod N.025474014
ANSIMAR 3 injektionsflaskor i.v. - kod N.025474040
ANSIMAR 20 påsar - kod N.025474038
ANSIMAR sirap - kod N.025474065
ANSIMAR miniflebo - kod N.025474053
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
ANSIMAR 20 tabletter: 30/10/84
ANSIMAR 3 injektionsflaskor i.v.: 30/10/84
ANSIMAR 20 påsar: 30/10/84
ANSIMAR miniflebo: 30/10/84
ANSIMAR sirap: 27/04 / 91-
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Mars 2011