Aktiva ingredienser: Paracetamol
ACETAMOL 300 mg brusande granulat
ACETAMOL VUXNA 500 mg tabletter
ACETAMOL TIDIGT BARNHET 25 mg / ml sirap
ACETAMOL TIDIGT BARN 100 mg / ml orala droppar, lösning
ACETAMOL Vuxna 1 g suppositorier
ACETAMOL 500 mg suppositorier
ACETAMOL BARN 250 mg suppositorier
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suppositorier
Acetamol förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar: - ACETAMOL 300 mg brusande granulat, ACETAMOL VUXNA 500 mg tabletter, ACETAMOL TIDIGT BARNHET 25 mg / ml sirap, ACETAMOL TIDIGT BARNHUD 100 mg / ml orala droppar, lösning, ACETAMOL Vuxna 1 g stolpiller, ACETAMOL 500 mg stolpiller, ACETAMOL, suppositorier, ACETAMOL ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suppositorier
- ACETAMOL VUXNA 1000 mg brustabletter
Varför används Acetamol? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Smärtstillande medel-febernedsättande
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av feber och mild till måttlig smärta.
Kontraindikationer När Acetamol inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen, mot något hjälpämne eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot andra smärtstillande och febernedsättande medel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Acetamol
Barn
Rådgör med din läkare innan du ger detta läkemedel till ett barn.
Tonåringar (12-18 år) och vuxna
Se din läkare om orsaken till smärtan eller febern är osäker.
För att undvika toxicitet även vid terapeutiska doser av paracetamol måste de föreslagna doserna minskas vid överdriven alkoholkonsumtion, fasta eller dålig näringsstatus. I sådana situationer är det lämpligt att konsultera din läkare.
Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka en högrisk leversjukdom och förändringar i njure och blod, även allvarliga.
Paracetamol ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, mild till måttlig hepatocellulär insufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens, akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som försämrar leverfunktionen, glukos -6 -brist -fosfatdehydrogenas, hemolytisk anemi.
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.
Kontakta din läkare innan du kombinerar andra läkemedel. Se även avsnittet "Interaktioner". Under behandling med orala antikoagulantia rekommenderas att minska doserna.
Ta inte detta läkemedel tillsammans med andra smärtstillande, febernedsättande eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
I sällsynta fall av allergiska reaktioner ska administreringen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av acetamol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Oral absorption av paracetamol beror på hastigheten på tömning i magsäcken. Därför samtidigt administrering av läkemedel som saktar ner (t.ex. antikolinergika, opioider) eller ökar (t.ex.prokinetik) hastigheten för magtömning kan bestämma respektive en minskning eller en ökning av produktens biotillgänglighet.
Samtidig administrering av kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol. Samtidigt intag av paracetamol och kloramfenikol kan orsaka en ökning av halveringstiden för kloramfenikol, med risk för att öka dess toxicitet.
Samtidig användning av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dagar) med orala antikoagulantia kan orsaka små variationer i INR -värden.I dessa fall bör frekventare övervakning av INR -värden utföras under samtidig användning och efter avbrott.
Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter som får lugnande medel, antidepressiva medel.
Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan avgöra induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) samma sak gäller för etylism och för patienter som behandlas med zidovudin. Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urikemi (med fosfotungstinsyrametoden) och med glykemi (med glukosoxidasmetoden). peroxidas).
Det finns kända interaktioner med ämnen som används som motgift och listas i avsnittet "Överdosering".
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Även om kliniska studier på gravida eller ammande patienter inte har avslöjat särskilda kontraindikationer för användning av paracetamol eller orsakat oönskade effekter som påverkar modern eller barnet, är det lämpligt att endast administrera produkten vid verkligt behov och under direkt kontroll av läkaren .
Köra och använda maskiner
Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Varningar avseende hjälpämnen
Brusande granulat, sirap, orala droppar: om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Orala droppar: någon brunfärgning av lösningen påverkar inte på något sätt produktens effekt och tolerans.
Sirap: innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Dosering och användningssätt Hur man använder Acetamol: Dosering
AI under tre månader, vid gulsot, är det lämpligt att minska den orala engångsdosen.
För barn är det viktigt att respektera den dos som definieras utifrån deras kroppsvikt och därför välja den lämpliga formuleringen
Hos vuxna är den maximala orala dosen 3000 mg och rektalt 4000 mg paracetamol per dag.
ACETAMOL 300 mg brusande granulat
Barn från 8 till 12 år och väger mer än 25 kg
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden. En dospåse på 300 mg var 4-6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena och den andra). Överskrid inte 6 dospåsar på 24 timmar.
Ungdomar från 12 till 18 år och väger mer än 40 kg
En dospåse på 300 mg var 4-6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena). Vid behov kan dosen ökas upp till 600 mg genom att ta två dospåsar tillsammans. Överskrid inte 3 g (10 påsar) på 24 timmar.
Vuxna
En dos på 600-900 mg paracetamol (motsvarande 2-3 påsar) upprepas vid behov var 4-6: e timme. Överskrid inte 3 g (10 påsar) på 24 timmar.
Behandlingstid
Vanliga orsaker till feber eller smärta försvinner vanligtvis snabbt. Kontakta din läkare om klagomålen varar mer än tre dagar.
ACETAMOL VUXNA 500 mg tabletter
Ungdomar från 12 till 18 år och väger mer än 40 kg
En tablett på 500 mg var 4-6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena och den andra). Överskrid inte 3 g (6 tabletter) på 24 eller
Vuxna
En dos på 500-1000 mg paracetamol (1-2 tabletter) var 4-6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena och den andra). Överskrid inte 3 g (6 tabletter) på 24 timmar.
Behandlingstid
Vanliga orsaker till feber eller smärta försvinner vanligtvis snabbt. Kontakta din läkare om klagomålen varar mer än tre dagar.
ACETAMOL TIDIGT BARNHET 25 mg / ml sirap
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden. Förpackningen innehåller en 5 ml oral doseringsspruta, graderad med 0,5 ml märkning; ett hack motsvarar 12,5 mg paracetamol.
Barn upp till 18 månader och väger mer än 3 kg
Normalt kan en dos på 25 mg administreras för varje 2 kg vikt motsvarande 1 milliliter (ml) sirap var 6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan en dos och den andra). Tabellen innehåller några exempel i förhållande till vikt
Dos som ska administreras var 6: e timme
Barn över 18 månader och väger mer än 11 kg
Normalt kan en dos på 25 mg administreras för varje 2 kg vikt motsvarande 1 milliliter (ml) sirap var fjärde timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena dosen och den andra).
Tabellen innehåller några exempel på vikt.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / ml Sirap kan tas av barn i alla åldrar genom att beräkna rätt dos baserat på vikt. Läkemedlet identifieras dock som tidig barndom eftersom det förpackas i 100 ml flaskor, det kan vara otillräckligt för barn som väger mer än 15 kg och inte täcker ett tillräckligt antal behandlingsdagar.
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV SYRUP
Varning: Flaskan är utrustad med ett förslutningssystem som är svårt att öppna för barn.
1- För att öppna: tryck och skruva av samtidigt.
2- För att stänga: dra åt helt.
ACETAMOL TIDIGT BARN 100 mg / ml orala droppar, lösning
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden.
Barn upp till 18 månader och väger mer än 3 kg
10-15 mg paracetamol per kg vikt.
En droppe ACETAMOL 100 mg / ml oral dropplösning innehåller 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosen om 4 droppar per kg vikt administreras var 6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena dosen och den andra).
Tabellen innehåller några exempel på vikt.
Barn över 18 månader och väger mer än 11 kg
10-15 mg paracetamol per kg vikt.
En droppe ACETAMOL 100 mg / ml oral dropplösning innehåller 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosen på 4 droppar per kg vikt administreras var fjärde timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena dosen och den andra).
Tabellen innehåller några exempel på vikt.
Dos som ska administreras var fjärde timme
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml oral dropplösning kan tas av barn i alla åldrar genom att beräkna rätt dos baserat på vikt. Läkemedlet identifieras dock som Early Childhood eftersom det förpackas i 30 ml flaskor, det kan vara otillräckligt för barn som väger mer än 15 kg och inte täcker ett tillräckligt antal behandlingsdagar.
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV DE ORALA DROPS
Varning: Flaskan är utrustad med ett förslutningssystem som är svårt att öppna för barn.
1- För att öppna: tryck och skruva av samtidigt.
2- För att stänga: dra åt helt.
ACETAMOL Vuxna 1 g suppositorier
Ungdomar från 12 till 18 år och väger mer än 40 kg
Ett suppositorium på 1 g var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra). Överskrid inte 3 stolpiller på 24 timmar
Vuxna
Ett suppositorium på 1 g var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra). Överskrid inte 4 stolpiller på 24 timmar.
Behandlingstid
Vanliga orsaker till feber eller smärta försvinner vanligtvis snabbt. Kontakta din läkare om klagomålen varar mer än tre dagar.
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Barn från 8 till 12 år och väger mer än 25 kg
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden. Ett stolpiller på 500 mg var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra). Överskrid inte 4 stolpiller på 24 timmar.
Ungdomar från 12 till 18 år och väger mer än 40 kg
Ett stolpiller på 500 mg var 4-6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra). Överskrid inte 6 stolpiller på 24 timmar.
Vuxna
Ett stolpiller på 500 mg var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra). Överskrid inte 8 stolpiller på 24 timmar.
Behandlingstid
Vanliga orsaker till feber eller smärta försvinner vanligtvis snabbt. Kontakta din läkare om klagomålen varar mer än tre dagar.
ACETAMOL BARN 250 mg suppositorier
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden.
Barn från 2 till 8 år och väger mer än 12 kg
Ett stolpiller på 250 mg var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra). Överskrid inte 4 stolpiller på 24 timmar
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suppositorier
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden.
Barn från 3 till 24 månader och väger mer än 6 kg
Ett stolpiller på 125 mg var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra). Det maximala antalet stolpiller på 24 timmar är 4 för 6-7 kg barn, 5 för 7-10 kg barn. Kg, hos barn som väger mer än 6 stolpiller kan inte överskridas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Acetamol
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ACETAMOL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Paracetamol i mycket höga doser kan orsaka levertoxicitet, så vid misstänkt oavsiktligt intag av höga doser av läkemedlet är det lämpligt att sjukhusinlägga. Symtom på överdosering uppträder vanligtvis inom 24 timmar och är: kräkningar, anorexi, illamående och epigastrisk smärta följt av djupgående försämring av det allmänna tillståndet. Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros. Den rekommenderade behandlingen, förutom vanliga metoder (magsköljning eller inducerad uppkastning), består i administrering av acetylcystein eller metionin motgift, minst inom 10 timmar efter att ha tagit det för att få de bästa resultaten. toxiciteten övervinns, inga strukturella avvikelser eller leverfunktioner.
KAN DU KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST OM DU ÄR Tvivel om användningen av ACETAMOL.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av acetamol
Liksom alla läkemedel kan ACETAMOL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av erytem multiforme, Stevens Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.
Överkänslighetsreaktioner som angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktionen och hepatit, njursjukdomar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel. I alla fall uppmanas patienten att rapportera alla oönskade effekter som inte beskrivits till sin läkare eller apotekspersonal.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Varning: använd inte ACETAMOL efter utgångsdatumet som står på etiketten Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml orala droppar, lösning: giltigheten efter första öppnandet är 6 månader
Förvara ACETAMOL utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
ACETAMOL 300 mg brusande granulat
En påse innehåller:
Aktiv substans: paracetamol 300 mg. Hjälpämnen: Citronsyra, komprimerbart socker, natriumbikarbonat.
ACETAMOL VUXNA 500 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv substans: paracetamol 500 mg. Hjälpämnen: Potatisstärkelse, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon.
ACETAMOL TIDIGT BARNHET 25 mg / ml sirap
1 ml sirap innehåller: Aktiv substans: paracetamol 25 mg.
100 ml sirap innehåller:
Aktiv substans: paracetamol 2,5 g.
Hjälpämnen: Macrogol 6000, glycerol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, sackaros, dinatriumfosfatdihydrat, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, grädde jordgubbssmak, renat vatten
ACETAMOL TIDIGT BARN 100 mg / ml orala droppar, lösning
En droppe innehåller: Aktiv substans: paracetamol 2,8 mg.
30 ml orala droppar innehåller: Aktiv substans: paracetamol 3 g.
Hjälpämnen: Macrogol 300, glycerol, dietylenglykolmonoetyleter, sorbitol, natriumsackarin, propylgallat, apelsinsmak, citronsmak, renat vatten.
ACETAMOL Vuxna 1 g suppositorier
Ett suppositorium innehåller: Aktiv substans: paracetamol 1,0 g. Hjälpämnen: Halvsyntetiska glycerider, sojalecitin
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller: Aktiv substans: paracetamol 500 mg. Hjälpämnen: halvsyntetiska glycerider, sojalecitin.
ACETAMOL BARN 250 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller: Aktiv substans: paracetamol 250 mg. Hjälpämnen: Halvsyntetiska glycerider, sojalecitin.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller: Aktiv substans: paracetamol 125 mg. Hjälpämnen: Halvsyntetiska glycerider, sojalecitin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Brusande granulat: låda med 10 påsar med 300 mg paracetamol.
Tabletter: kartong med 20 tabletter med 500 mg paracetamol.
Sirap: glasflaska 100 ml lösning.
Orala droppar, lösning: glasflaska 30 ml lösning.
Suppositorier: förpackningar med 10 suppositorier med 1 g paracetamol, med 10 suppositorier med 500 mg paracetamol, med 10 suppositorier med 250 mg paracetamol, med 10 suppositorier på 125 mg paracetamol.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ACETAMOL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ACETAMOL 300 mg brusande granulat
En påse innehåller:
Aktiv princip: paracetamol 300 mg
ACETAMOL vuxna 500 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: paracetamol 500 mg
ACETAMOL tidig barndom 25 mg / ml sirap
1 ml sirap innehåller:
Aktiv princip: paracetamol 25 mg
100 ml sirap innehåller:
Aktiv princip: paracetamol 2,5 g
ACETAMOL tidig barndom 100 mg / ml orala droppar, lösning
30 ml orala droppar innehåller:
Aktiv princip: paracetamol 3 g
En droppe innehåller:
Aktiv princip: paracetamol 2,8 mg
ACETAMOL vuxna 1 g suppositorier
Ett suppositorium innehåller:
Aktiv princip: paracetamol 1 g
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller:
Aktiv princip: paracetamol 500 mg
ACETAMOL barn 250 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller:
Aktiv princip: paracetamol 250 mg
ACETAMOL tidiga barndom 125 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller:
Aktiv princip: paracetamol 125 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Brusande granulat; tabletter; sirap; orala droppar, lösning; suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av feber och mild till måttlig smärta.
04.2 Dosering och administreringssätt
Under tre månader, vid gulsot, är det lämpligt att minska den orala engångsdosen.
För barn är det viktigt att respektera den dos som definieras utifrån deras kroppsvikt och därför välja den lämpliga formuleringen.
Hos vuxna är den maximala orala dosen 3000 mg och rektalt 4000 mg paracetamol per dag.
ACETAMOL 300 mg brusande granulat
Barn från 8 till 12 år och väger mer än 25 kg
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden.
En påse med 300 mg var 4-6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena och den andra).
Överskrid inte 6 påsar på 24 timmar.
Ungdomar från 12 till 18 år och väger mer än 40 kg
En påse med 300 mg var 4-6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena och den andra).
Vid behov kan dosen ökas upp till 600 mg genom att ta två dospåsar tillsammans.
Överskrid inte 3 g (10 påsar) på 24 timmar.
Vuxna
En dos på 600-900 mg paracetamol (motsvarande 2-3 påsar) upprepas vid behov var 4-6: e timme.
Överskrid inte 3 g (10 påsar) på 24 timmar.
Behandlingstid
Vanliga orsaker till feber eller smärta försvinner vanligtvis snabbt.
Kontakta din läkare om klagomålen varar mer än tre dagar.
ACETAMOL vuxna 500 mg tabletter
Ungdomar från 12 till 18 år och väger mer än 40 kg
En tablett på 500 mg var 4-6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena och den andra).
Överskrid inte 3 g (6 tabletter) på 24 timmar.
Vuxna
En dos på 500-1000 mg paracetamol (1-2 tabletter) var 4-6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena och den andra).
Överskrid inte 3 g (6 tabletter) på 24 timmar.
Behandlingstid
Vanliga orsaker till feber eller smärta försvinner vanligtvis snabbt.
Kontakta din läkare om klagomålen varar mer än tre dagar.
ACETAMOL tidig barndom 25 mg / ml sirap
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden.
Förpackningen innehåller en 5 ml oral doseringsspruta, graderad med 0,5 ml märkning; ett hack motsvarar 12,5 mg paracetamol.
Barn upp till 18 månader och väger mer än 3 kg
Normalt kan en dos på 25 mg administreras för varje 2 kg vikt, motsvarande 1 milliliter (ml) sirap var 6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan en dos och den andra).
Tabellen innehåller några exempel på vikt.
Barn över 18 månader och väger mer än 11 kg
Normalt kan en dos på 25 mg administreras för varje 2 kg vikt motsvarande 1 milliliter (ml) sirap var fjärde timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena dosen och den andra).
Tabellen innehåller några exempel på vikt.
ACETAMOL tidig barndom 25 mg / ml sirap det kan tas av barn i alla åldrar genom att beräkna rätt dos baserat på vikt. Läkemedlet identifieras dock som Tidig barndom eftersom det förpackas i 100 ml flaskor, kan det vara otillräckligt för barn som väger mer än 15 kg och inte täcker ett tillräckligt antal behandlingsdagar.
ACETAMOL tidig barndom 100 mg / ml orala droppar, lösning
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden.
Barn upp till 18 månader och väger mer än 3 kg
En droppe av ACETAMOL 100 mg / ml oral dropplösning innehåller 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosen om 4 droppar per kg vikt administreras var 6: e timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena dosen och den andra).
Tabellen innehåller några exempel på vikt.
Barn över 18 månader och väger mer än 11 kg
En droppe av ACETAMOL 100 mg / ml oral dropplösning innehåller 2,8 mg paracetamol. Normalt kan dosen på 4 droppar per kg vikt administreras var fjärde timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan den ena dosen och den andra).
Tabellen innehåller några exempel på vikt.
ACETAMOL tidig barndom 100 mg / ml oral dropplösning det kan tas av barn i alla åldrar genom att beräkna rätt dos baserat på vikt. Läkemedlet identifieras dock som Tidig barndom eftersom den förpackas i 30 ml flaskor kan vara otillräcklig för barn som väger mer än 15 kg och inte täcker ett tillräckligt antal behandlingsdagar.
ACETAMOL vuxna 1 g suppositorier
Ungdomar från 12 till 18 år och väger mer än 40 kg
Ett suppositorium på 1 g var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra).
Överskrid inte 3 stolpiller på 24 timmar.
Vuxna
Ett suppositorium på 1 g var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra).
Överskrid inte 4 stolpiller på 24 timmar.
Behandlingstid
Vanliga orsaker till feber eller smärta försvinner vanligtvis snabbt.
Kontakta din läkare om klagomålen varar mer än tre dagar.
ACETAMOL 500 mg suppositorier
Barn från 8 till 12 år och väger mer än 25 kg
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden.
Ett stolpiller på 500 mg var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra).
Överskrid inte 4 stolpiller på 24 timmar.
Ungdomar från 12 till 18 år och väger mer än 40 kg
Ett stolpiller på 500 mg var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra).
Överskrid inte 6 stolpiller på 24 timmar.
Vuxna
Ett stolpiller på 500 mg var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra).
Överskrid inte 8 suppositorier på 24 timmar
Behandlingstid
Vanliga orsaker till feber eller smärta försvinner vanligtvis snabbt.
Kontakta din läkare om klagomålen varar mer än tre dagar.
ACETAMOL barn 250 mg suppositorier
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden.
Barn från 2 till 8 år och väger mer än 12 kg
Ett stolpiller på 250 mg var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra).
Överskrid inte 4 stolpiller på 24 timmar.
ACETAMOL tidiga barndom 125 mg suppositorier
Använd läkemedlet först efter att ha rådfrågat din läkare och respekterat hans recept angående doserna och behandlingstiden.
Barn från 3 till 24 månader och väger mer än 6 kg
Ett stolpiller på 125 mg var 4-6 timme (aldrig mindre än 4 timmar mellan det ena och det andra).
Det maximala antalet suppositorier på 24 timmar är 4 för barn på 6-7 kg, 5 för 7-10 kg, för tyngre barn, dock kan 6 stolpiller inte överskridas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen, mot något hjälpämne eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot andra smärtstillande och febernedsättande medel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Barn
Rådgör med din läkare innan du ger detta läkemedel till ett barn.
Tonåringar (12-18 år) och vuxna
Se din läkare om orsaken till smärtan eller febern är osäker.
För att undvika toxicitet även vid terapeutiska doser av paracetamol måste de föreslagna doserna minskas vid överdriven alkoholkonsumtion, fasta eller dålig näringsstatus. I sådana situationer är det lämpligt att konsultera din läkare.
Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka en högrisk leversjukdom och förändringar i njure och blod, även allvarliga.
Paracetamol ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, mild till måttlig hepatocellulär insufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens, akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som försämrar leverfunktionen, glukos -6 -brist -fosfatdehydrogenas, hemolytisk anemi.
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.
Instruera patienten att kontakta läkaren innan du kopplar ihop något annat läkemedel. Se även avsnitt 4.5.
Under behandling med orala antikoagulantia rekommenderas att minska doserna.
Ta inte detta läkemedel tillsammans med andra smärtstillande, febernedsättande eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
I sällsynta fall av allergiska reaktioner ska administreringen avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.
Varningar avseende hjälpämnen
Orala droppar: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel. Varje färgning av lösningen påverkar inte på något sätt produktens effekt och tolerans.
Brusande granulat, sirap: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel. Produkten innehåller socker: detta bör beaktas vid administrering till personer med diabetes eller under lågkaloridiet.
Sirap: innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Oral absorption av paracetamol beror på magtömningshastigheten. Därför kan samtidig administrering av läkemedel som saktar ner (t.ex. antikolinergika, opioider) eller ökar (t.ex. prokinetik) tömningshastigheten leda till en minskning respektive en ökning av produktens biotillgänglighet.
Samtidig administrering av kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol. Samtidigt intag av paracetamol och kloramfenikol kan orsaka en ökning av halveringstiden för kloramfenikol, med risk för att öka dess toxicitet.
Samtidig användning av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dagar) med orala antikoagulantia kan orsaka små variationer i INR -värden.I dessa fall bör frekventare övervakning av INR -värden utföras under samtidig användning och efter avbrott.
Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter som får lugnande medel, antidepressiva medel.
Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan avgöra induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) Detsamma gäller vid alkoholism och hos patienter som behandlas med zidovudin.
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfo-tungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).
Interaktioner med ämnen som används som motgift och som anges i avsnitt 4.9 är kända.
04.6 Graviditet och amning
Även om kliniska studier på gravida eller ammande patienter inte har avslöjat särskilda kontraindikationer för användning av paracetamol eller orsakat oönskade effekter som påverkar modern eller barnet, är det lämpligt att endast administrera produkten vid verkligt behov och under direkt kontroll av läkaren .
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av erytem multiforme, Stevens Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.
Överkänslighetsreaktioner som angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktionen och hepatit, njursjukdomar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.
04.9 Överdosering
Paracetamol i massiva doser kan orsaka levertoxicitet, så vid misstänkt oavsiktligt intag av höga doser av läkemedlet är det lämpligt att sjukhusinlägga. Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros. Symtom på överdosering uppträder vanligtvis inom 24 timmar och är: kräkningar, anorexi, illamående och epigastrisk smärta; Kliniska och laboratoriedata som vittnar om hepatotoxicitet är uppenbara inom 48-72 timmar efter intag. Hos vuxna rapporteras levertoxicitet sällan med en akut överdos på mindre än 10 g. Det är dödligt när det är 15 g eller mer. Barn verkar vara mindre känsliga än vuxna för paracetamols hepatotoxiska effekt.
Den rekommenderade behandlingen, förutom vanliga metoder (magsköljning eller inducerad uppkastning), består i administrering av acetylcystein eller metionin motgift, minst inom 10 timmar efter intag för bästa resultat. Acetylcystein administreras genom intravenös infusion i en initial dos på 150 mg / kg kroppsvikt, i 15 minuter följt av 50 mg / kg i 4 timmar och 100 mg / kg under de första 16 timmarna. Alternativt kan metionin 2,5 g administreras oralt var fjärde timme i totalt 4 doser.
Bestämning av plasmakoncentrationer av paracetamol avslöjar graden av förgiftning; med koncentrationer på 300 mcg / ml efter 4 timmar kan allvarlig leverskada utvecklas; med plasmakoncentrationer av 120 mcg / ml inom 4 timmar och 50 mcg / ml efter 12 timmar kan endast mild leverskada kan utvecklas.
Efter den akuta fasen av toxicitet finns inga strukturella eller funktionella abnormiteter i levern kvar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: analgetika och febernedsättande medel, anilider.
ATC -kod: N02BE01
Paracetamol eller acetaminofen, den aktiva principen för acetamol, är en syntesprodukt, med markant smärtstillande och febernedsättande aktivitet, kliniskt bevisad.
Läkemedlets smärtstillande aktivitet beror på en ökning av smärttröskeln; den antipyretiska effekten beror på den verkan som utförs på det hypothalamiska centrum som reglerar kroppstemperaturen.
Eftersom det är ett icke-salicyliskt läkemedel tolereras det väl i magen och kan därför med fördel användas vid intolerans mot salicylater.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Paracetamol absorberas snabbt och nästan helt genom mag -tarmkanalen: maximala plasmakoncentrationer uppstår inom 30 minuter - 2 timmar efter intag.
Läkemedlet fördelas jämnt i alla organ; dess genomsnittliga plasmatid är cirka 2-4 timmar.
Acetamol metaboliseras huvudsakligen av mikrosomala enzymer i levern. Det mesta konjugerar med glukuronsyra (60%) och resten med sulfater (35%) eller cystein (3%).
Den första av dessa tre metaboliska vägar är valbar hos den vuxna mannen, medan den andra råder hos barn under 9 år, vars lever sägs ha en lägre glukurokonjugeringskapacitet än fenolderivat.
I de fall där glukuronsyra och sulfatavlagringar var begränsade skulle överskottet av paracetamol oxideras av merkaptursyra eller cystein.
När mycket höga doser administreras förstörs läkemedlet genom N-hydroxylering följt av uttorkning till formen N-acetyl-p-bensokinon, metaboliten anses allmänt vara ansvarig för hepatotoxiciteten som finns i dessa fall.
Efter både oral och rektal administrering av terapeutiska doser återvinns 90-100% av läkemedlet i urinen inom den första dagen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Paracetamol, administrerat till vanliga försöksdjur och på olika sätt (oralt, i.p., subkutant) visade sig sakna ulcerogena egenskaper, även efter långvarig administrering.
Paracetamols toxicitet varierar dock mycket beroende på djurarten och administreringssättet.
Hos råttor oralt finns en minskning av LD50 med cirka 15-40% relaterat till administrering i matad eller fastande mage.
LD50 hos möss är 850 mg / kg / os.
LD50 hos fastande råttor är 3700 mg / kg / os, icke-fastande är 4500 mg / kg / os; av 1200 mg / kg / e.p.
LD50 hos kaniner är 3000 mg / kg / os och 1200 mg / kg / i.p.
Paracetamol visade sig inte ha några embryotoxiska och teratogena effekter och tolererades väl även i specifika cancerframkallande studier.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
ACETAMOL 300 mg brusande granulat: Citronsyra, natriumbikarbonat, komprimerbart socker.
ACETAMOL vuxna 500 mg tabletter: Potatisstärkelse, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat.
ACETAMOL tidig barndom 25 mg / ml sirap: Macrogol 6000, glycerol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, sackaros, dinatriumfosfatdihydrat, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, grädde jordgubbssmak, renat vatten.
ACETAMOL tidiga barndom 100 mg / ml orala droppar, lösning: Macrogol 300, glycerol, dietylenglykolmonoetyleter, sorbitol, natriumsackarin, propylgallat, apelsinsmak, citronsmak, renat vatten.
ACETAMOL-suppositorier: Halvsyntetiska glycerider, sojalecitin.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
ACETAMOL 300 mg brusande granulat: 4 år.
ACETAMOL vuxna 500 mg tabletter: 3 år.
ACETAMOL tidig barndom 25 mg / ml sirap: 18 månader.
ACETAMOL tidig barndom 100 mg / ml orala droppar, lösning: 3 år i oöppnad förpackning. Efter att flaskan öppnats första gången: 6 månader.
ACETAMOL vuxna 1 g suppositorier: 4 år.
ACETAMOL 500 mg och 250 mg suppositorier: 42 månader.
ACETAMOL tidig barndom 125 mg suppositorier: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
ACETAMOL 300 mg brusande granulat: aluminiumkopplade påsar -10 påsar i kartong.
ACETAMOL vuxna 500 mg tabletter: 20 tabletter -blister ogenomskinlig mjölkvit PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL tidig barndom 25 mg / ml sirap: glasflaska -100 ml lösning.
ACETAMOL tidig barndom 100 mg / ml orala droppar, lösning: glasflaska -30 ml lösning.
ACETAMOL vuxna 1 g suppositorier: ventil - 10 suppositorier.
ACETAMOL 500 mg suppositorier: ventil -10 suppositorier.
ACETAMOL barn 250 mg suppositorier: ventil -10 suppositorier.
ACETAMOL tidiga barndom 125 mg suppositorier: ventil -10 suppositorier.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ACETAMOL 300 mg brusande granulat -10 påsar
AIC 023475041
ACETAMOL vuxna 500 mg tabletter -20 tabletter
AIC 023475054
ACETAMOL tidig barndom 25 mg / ml sirap
AIC 023475092
ACETAMOL tidig barndom 100 mg / ml orala droppar, lösning
AIC 023475130
ACETAMOL vuxna 1 g suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475078
ACETAMOL barn 250 mg suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475080
ACETAMOL tidig barndom 125 mg suppositorier -10 suppositorier
AIC 023475104
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
November 1976 / maj 2005
ACETAMOL vuxna 500 mg tabletter -20 tabletter
Juli 1983 / maj 2005
ACETAMOL tidig barndom 25 mg / ml sirap
Juli 1983 / maj 2005
ACETAMOL tidig barndom 100 mg / ml orala droppar, lösning
Maj 2011
ACETAMOL vuxna 1 g suppositorier -10 suppositorier
Juli 1983 / maj 2005
ACETAMOL 500 mg suppositorier -10 suppositorier
Juli 1983 / maj 2005
ACETAMOL barn 250 mg suppositorier -10 suppositorier
Juli 1983 / maj 2005
ACETAMOL tidig barndom 125 mg suppositorier -10 suppositorier
November 2001 / maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2013