Aktiva ingredienser: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml ögondroppar, lösning
Ganfort -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml ögondroppar, lösning
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml ögondroppar, lösning, i endosbehållare
Indikationer Varför används Ganfort? Vad är det för?
GANFORT innehåller två olika aktiva ingredienser (bimatoprost och timolol); båda sänker trycket inuti ögat. Bimatoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostamider, som är analoger av prostaglandin. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.
Ögat innehåller en klar, vattenbaserad vätska som ger näring åt den internt.Denna vätska elimineras ständigt från ögat och ny vätska produceras för att ersätta den eliminerade. Om vätskan rensas för långsamt ökar trycket inuti ögat och kan med tiden skada synen (en sjukdom som kallas glaukom).
GANFORT fungerar genom att minska bildandet av vätska och även genom att öka mängden vätska som elimineras. Om du gör det minskar trycket inuti ögat.
GANFORT ögondroppar används för att behandla högt ögontryck hos vuxna, inklusive äldre. Ett sådant högt tryck kan leda till glaukom. Din läkare kommer att ordinera GANFORT om andra ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger inte har fungerat effektivt.
Kontraindikationer När Ganfort inte ska användas
Använd inte GANFORT ögondroppar, lösning
- om du är allergisk mot bimatoprost, timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i GANFORT (anges i avsnitt 6)
- om du tidigare har eller har lidit av andningsproblem som astma, svår kronisk obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka andfåddhet, andningssvårigheter och / eller ihållande hosta)
- om du har hjärtproblem, såsom låg hjärtfrekvens, hjärtblock eller hjärtsvikt
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ganfort
Tala om för din läkare innan du använder detta läkemedel om du har eller har haft det
- hjärtsjukdom som orsakas av kranskärlsproblem (symtom kan vara bröstsmärta eller täthet, andfåddhet eller kvävning), hjärtsvikt, lågt blodtryck
- hjärtfrekvensstörningar som långsam puls
- andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- tillstånd på grund av dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)
- överdriven aktivitet i sköldkörteln eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på sköldkörteln
- diabetes eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på för lågt blodsocker
- allvarliga allergiska reaktioner
- lever- eller njurproblem
- problem med ögonytan
- separering av ett av lagren i ögongloben efter operationen för att minska det intraokulära trycket
- kända riskfaktorer för makulaödem (svullnad av näthinnan inuti ögat som leder till försämrad syn), till exempel grå starroperation
Innan kirurgisk anestesi, tala om för din läkare att du använder GANFORT eftersom timolol kan förändra effekterna av vissa läkemedel som används under anestesi.
GANFORT kan få ögonfransarna att mörkna och förlängas, och kan också mörkna huden runt ögonlocket. Med tiden kan irisens färg också mörkna. Dessa förändringar kan vara permanenta och är mest märkbara om bara ett öga behandlas. GANFORT kan orsaka hårväxt om det kommer i kontakt med hudytan.
Barn och ungdomar
GANFORT ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Ganfort
GANFORT kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du tar, inklusive andra ögondroppar för behandling av glaukom. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel för att sänka blodtrycket, hjärtmedicin, läkemedel mot diabetes, kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria) eller läkemedel mot depression som kallas fluoxetin och paroxetin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Använd inte GANFORT om du är gravid om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Använd inte GANFORT om du ammar. Timolol kan utsöndras i bröstmjölk. Tala med din läkare innan du tar mediciner under amning.
Köra och använda maskiner
Hos vissa patienter kan GANFORT framkalla suddig syn. Kör inte bil eller använd maskiner förrän symptomen har försvunnit.
GANFORT innehåller bensalkoniumklorid
GANFORT innehåller ett konserveringsmedel som kallas bensalkoniumklorid. Bensalkoniumklorid kan irritera ögonen och tråkiga mjuka kontaktlinser. Använd inte dropparna när du använder kontaktlinser. Efter att ha använt dropparna, vänta minst 15 minuter innan du applicerar linserna igen.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ganfort: Dosering
Använd alltid GANFORT precis som din läkare eller apotekspersonal har sagt till dig. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen är en droppe om dagen på morgonen eller kvällen i varje öga som behöver behandling. Ta din dos vid samma tidpunkt varje dag.
Användningsinstruktioner
Använd inte flaskan om garantitätningen på locket inte är intakt före användning.
- Tvätta händerna. Du lägger huvudet bakåt och ser upp.
- Dra långsamt ned ditt nedre lock för att bilda en liten ficka.
- Vänd flaskan upp och ner och tryck försiktigt för att släppa en droppe ögondroppar för varje öga som ska behandlas.
- Släpp det nedre locket och stäng ögat.
- Håll ögat stängt, tryck ett finger mot hörnet av det slutna ögat (där ögat möter näsan) och håll kvar i 2 minuter. Detta hjälper till att förhindra att GANFORT tränger in i resten av kroppen.
Om droppen inte kommer in i ögat, upprepa operationen.
För att undvika kontaminering får flaskans spets inte vidröra ögat eller komma i kontakt med andra ytor. Efter att du har använt flaskan, stäng den ordentligt genom att skruva på locket igen.
Om du använder GANFORT samtidigt som andra ögonläkemedel, låt minst 5 minuter gå mellan applicering av GANFORT och det andra läkemedlet. Ögonsalvor eller geler ska användas sist.
Om du har glömt att använda GANFORT
Om du glömmer att använda GANFORT, så snart du kommer ihåg, lägg bara i en droppe och gå sedan tillbaka till dina normala doseringstider. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta GANFORT
För att det ska fungera korrekt måste GANFORT användas varje dag. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ganfort
Om du har ingjutit mer GANFORT än du borde, kommer detta sannolikt inte att få allvarliga konsekvenser. Ge din nästa dos vid vanlig tidpunkt.Om detta oroar dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ganfort
Liksom alla läkemedel kan GANFORT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du kan fortsätta ta dropparna som vanligt, så länge effekterna inte är allvarliga. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om detta oroar dig. Sluta inte använda GANFORT utan att tala med din läkare.
Följande biverkningar kan uppstå med GANFORT:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- På ögonets nivå: rodnad.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 9 av 100 personer)
- I ögonhöjd: brännande, klåda, sveda, ljuskänslighet, smärta i ögat, klibbiga ögon, torra ögon, främmande kroppsförnimmelse i ögat, små sår på ögats yta, med eller utan inflammation, svårt att se klart , röda och kliande ögonlock, mörkare ögonlock, mörkare hudfärg runt ögonen, huvudvärk, ögonfransförlängning, ögonirritation, vattniga ögon, svullna ögonlock, nedsatt syn.
- På nivå med andra delar av kroppen: rinnande näsa, hårväxt runt ögonen, yrsel.
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba 1 till 9 av 1000 personer)
- På ögonets nivå: inflammation i iris, svullnad av bindhinnan (transparent lager av ögat), ömma ögonlock, trötta ögon, ögonfransar som växer inuti, mörkare irisfärg, nedsänkta ögon, borttagning av ögonlocket från ögats yta.
- På nivå med andra delar av kroppen: andfåddhet.
Biverkningar med frekvens inte känd
- På ögonets nivå: cystoid makulaödem (svullnad av näthinnan inuti ögat som leder till försämrad syn), ögonsvullnad, dimsyn.
- Andra delar av kroppen: andningssvårigheter / väsande andning, symptom på allergisk reaktion (svullnad, röda ögon och hudutslag), smakförändringar, långsam puls, sömnstörningar, mardröm, astma, håravfall, trötthet.
Ytterligare biverkningar har setts hos patienter som använder ögondroppar som innehåller bimatoprost och kommer därför sannolikt också att inträffa med GANFORT:
- Mörkning av ögonfransarna, mörkare iris, ofta blinkande, retrookulär blödning (näthinneblödning), inflammation inuti ögat
- Högt blodtryck
- Svaghet
- En ökning av nivåerna av vissa blodprov som indikerar att levern fungerar
Ytterligare biverkningar har setts hos patienter som tar ögondroppar som innehåller timolol och kommer därför sannolikt också att inträffa med GANFORT. Liksom andra aktuella oftalmiska läkemedel absorberas timolol och passerar in i blodet. Detta kan orsaka biverkningar liknande de som ses med "intravenösa" och / eller "orala" betablockerare. Möjligheten till biverkningar efter administrering av ögondroppar är mindre än efter administrering av läkemedel via munnen eller genom injektion. Bland de biverkningar som anges är reaktioner som ingår i klassen av betablockerare som används för att behandla ögonsjukdomar:
- Allvarliga allergiska reaktioner med svullnad och andningssvårigheter som kan vara livshotande
- Lågt blodsocker
- Depression; minnesförlust
- Svimning stroke; minskat blodflöde till hjärnan; försämring av myasthenia gravis (ökad muskelsvaghet); kittlande känsla
- Minskad känslighet för ögonytan; dubbelsyn; hängande ögonlock
- Hjärtsvikt; oregelbundenhet eller stopp av hjärtslaget långsamma eller snabba hjärtslag; ansamling av vätskor, främst vatten, i kroppen; bröstsmärta
- Lågt blodtryck svullna eller kalla händer, fötter och extremiteter på grund av sammandragning av blodkärl
- Hosta
- Diarre; magont; illamående och kräkningar; dålig matsmältning; torr mun
- Röda, fjällande hudfläckar hudutslag
- Muskelsmärta
- Minskad sexuell lust; sexuell dysfunktion
Andra biverkningar som rapporterats med fosfatinnehållande ögondroppar I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarliga skador på det klara lagret på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat ogenomskinliga områden på hornhinnan på grund av kalciumuppbyggnad under behandlingen.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V *. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte GANFORT efter utgångsdatumet som anges på flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
När de har öppnats kan lösningar bli förorenade, vilket kan leda till ögoninfektioner. Av denna anledning, även om du inte har använt all lösningen, bör du kasta flaskan 4 veckor efter första öppnandet. För att inte glömma, skriv datumet för öppnandet i utrymmet på rutan.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad GANFORT innehåller
- De aktiva ingredienserna är: bimatoprost 0,3 mg / ml och timolol 5 mg / ml, motsvarande 6,8 mg / ml timololmaleat.
- Övriga innehållsämnen är: bensalkoniumklorid (ett konserveringsmedel), natriumklorid, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, citronsyremonohydrat och renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid kan ha tillsatts för att bringa lösningen till rätt pH -nivå (surhet).
Beskrivning av hur GANFORT ser ut och förpackningens innehåll
GANFORT är en färglös eller svagt gul, klar ögondroppslösning i en plastflaska.
Varje förpackning innehåller 1 eller 3 plastflaskor med skruvlock.
Varje flaska är ungefär halvfull och innehåller 3 ml lösning, tillräckligt i 4 veckor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml ögondroppar, lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 0,3 mg bimatoprost och 5 mg timolol (som 6,8 mg timololmaleat).
Hjälpämnen
Varje ml lösning innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Färglös till svagt gul lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Minskning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som inte svarar tillräckligt på betablockerare eller aktuella prostaglandinanaloger.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Rekommenderad dos hos vuxna (inklusive äldre)
Den rekommenderade dosen är en droppe GANFORT i det / de drabbade ögat, en gång om dagen, givet på morgonen eller kvällen. Den ska ges vid samma tidpunkt varje dag.
Litteraturdata tillgängliga på GANFORT tyder på att kvällsdosering kan vara mer effektiv än morgondosering för att minska IOP. Patientöverensstämmelse bör dock beaktas vid beslut om dosering morgon eller kväll (se avsnitt 5.1).
Om en dos missas bör behandlingen fortsättas med nästa dos enligt schemat. Dosen bör inte överstiga en droppe per dag i det eller de drabbade ögonen.
Njur- och leverinsufficiens
GANFORT har inte studerats hos patienter med lever- eller njurinsufficiens, därför bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med dessa tillstånd.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för GANFORT hos barn i åldern 0-18 år har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.
Administreringssätt
Om det behövs mer än ett aktuellt oftalmiskt läkemedel, sätt varje läkemedel med ett intervall på minst 5 minuter mellan varandra.
När du använder en nasolakrimal ocklusion eller stänger ögonlocken i 2 minuter, reduceras systemisk absorption. Detta kan leda till en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Reaktiva luftvägsstörningar, inklusive nuvarande eller tidigare bronkialastma och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Sinusbradykardi, sjukt sinus syndrom, sino-förmaksblock, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, inte kontrollerat av en pacemaker. Manifest hjärtsvikt, kardiogen chock.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom andra topiskt applicerade oftalmiska läkemedel kan de aktiva substanserna (timolol / bimatoprost) som finns i GANFORT absorberas systemiskt. Ingen ökning av systemisk absorption av de enskilda aktiva substanserna observerades.På grund av den beta-adrenerga komponenten, timolol, samma typ av kardiovaskulära, lung- och andra biverkningar som de som uppträder med beta-systemiska blockerare Incidensen av systemiska biverkningar efter administrering av aktuella oftalmiska läkemedel är lägre än reaktionerna efter systemisk administrering. För att minska systemisk absorption, se avsnitt 4.2.
Hjärtsjukdomar
Patienter med kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotensiv behandling med betablockerare bör utvärderas kritiskt och behandling med andra aktiva substanser bör övervägas.Patienter med kardiovaskulär sjukdom bör övervakas med avseende på tecken på sjukdomsförvärring och biverkningar.
På grund av deras negativa effekt på ledningstiden bör betablockerare administreras med försiktighet till patienter med första gradens hjärtblock.
Vaskulära patologier
Patienter med allvarliga perifera cirkulationsstörningar / störningar (dvs. avancerade former av Raynauds fenomen eller Raynauds syndrom) bör behandlas med försiktighet.
Andningspatologier
Andningsreaktioner, inklusive död av bronkospasm hos patienter med astma, har rapporterats efter administrering av vissa oftalmiska betablockerare.
GANFORT ska användas med försiktighet, till patienter med mild / måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Hypoglykemi / diabetes
Läkemedel som inducerar beta-adrenerg blockad ska administreras med försiktighet till patienter som utsätts för spontan hypoglykemi eller till patienter med instabil diabetes), eftersom betablockerare kan dölja tecken och symtom på akut hypoglykemi.
Betablockerare kan också dölja tecknen på hypertyreoidism.
Korneala patologier
? -Oftalmiska blockerare kan orsaka torra ögon. Patienter med hornhinnesjukdom bör behandlas med försiktighet.
Andra betablockerare
Effekten på intraokulärt tryck eller kända systemiska effekter av betablockerare kan förstärkas när timolol administreras till patienter som redan behandlas med en systemisk betablockerare.Responsen från dessa patienter bör övervakas noggrant. Användningen av två topiska beta-adrenerga blockerande medel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Anafylaktiska reaktioner
Under behandling med betablockerare kan patienter med atopi eller svåra anafylaktiska reaktioner orsakade av allergener av olika slag vara mer mottagliga för upprepad stimulering med dessa allergener och inte svara på den dos av adrenalin som vanligtvis används för behandling av anafylaktiska reaktioner. .
Frigörelse av choroid
Choroidavlossning har rapporterats vid administrering av vattenhaltiga produktionshämmande behandlingar (t.ex. timolol, acetazolamid) efter filtreringsprocedurer.
Kirurgisk anestesi
Oftalmiska preparat baserade på? -Blockerare kan blockera de systemiska effekterna av? -Agonister, till exempel adrenalin.Narkosläkaren bör informeras om patienten tar timolol.
Liverworts
Hos patienter som tidigare haft mild leversjukdom eller med onormala initiala nivåer av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och / eller bilirubin, orsakade bimatoprost inga biverkningar relaterade till leverfunktionen i mer än 24 månader. Det finns inga kända biverkningar av oftalmisk timolol på leverfunktionen.
Okular
Innan behandlingen påbörjas bör patienterna informeras om möjligheten till ögonfransförlängning, mörkare ögonlock eller periokulär hud och ökad brun pigmentering av iris eftersom dessa reaktioner har observerats under behandling med bimatoprost och med GANFORT. L "Ökad irispigmentering kan vara permanent och kan orsaka skillnader i utseende mellan de två ögonen när endast ett öga behandlas. Efter avbrott av GANFORT kan irispigmenteringen vara permanent. Efter 12 månaders behandling med GANFORT var incidensen av irispigmentering 0,2%. Efter 12 månaders behandling med ögondroppar som endast innehåller bimatoprost var incidensen 1,5% och ökade inte efter 3 års behandling. Förändringen i pigmentering beror på ökningen av melaninhalten i melanocyterna snarare än på ökningen av antalet melanocyter. Långvarig stor irispigmentering är okänd. Irisfärgförändringar som ses vid bimatoprost oftalmisk administrering kanske inte vara observerbar i flera månader eller år. Varken nevi eller irisfläckarna verkar påverkas av behandlingen. Reversibilitet av periorbitell vävnadspigmentering har rapporterats för vissa patienter.
Fall av makulaödem, inklusive cystoid makulaödem, har rapporterats med GANFORT. GANFORT bör därför användas med försiktighet hos afakiska patienter, hos pseudoafakiska patienter med bristning av den bakre linskapseln eller hos patienter med kända riskfaktorer för makulaödem (t.ex. intraokulär kirurgi, retinal venocklusioner, inflammatorisk okulär sjukdom och diabetisk retinopati).
GANFORT ska användas med försiktighet till patienter med aktiv intraokulär inflammation (t.ex. uveit) eftersom inflammationen kan förvärras.
Hud
Det finns risk för hårväxt i hudområden som upprepade gånger kommer i kontakt med GANFORT. Därför är det viktigt att applicera GANFORT enligt instruktionerna och undvika att springa på kinden eller andra hudområden.
Hjälpämnen
Konserveringsmedlet i GANFORT, bensalkoniumklorid, kan irritera ögonen. Kontaktlinser bör avlägsnas före montering och vänta minst 15 minuter innan nästa montering.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punkterad keratopati och / eller toxisk ulcerös keratopati. Klinisk övervakning är därför nödvändig hos patienter med torra ögon eller med nedsatt hornhinna som använder GANFORT ofta eller länge.
Andra patologier
GANFORT har inte studerats hos patienter med inflammatorisk ögonsjukdom, neovaskulär, inflammatorisk, glaukom med vinkelstängning, medfödd eller smalvinklad glaukom.
I studier med administrering av bimatoprost 0,3 mg / l hos patienter med glaukom eller okulär hypertension visade det sig att frekventare exponering av ögat för mer än 1 daglig dos av bimatoprost kunde sänka IOP -sänkande effekten. Patienter som använder GANFORT med andra prostaglandinanaloger bör övervakas med avseende på förändringar i intraokulärt tryck.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med den fasta kombinationen av bimatoprost / timolol.
Potentialen för additiva effekter som hypotoni och / eller markerad bradykardi finns när den oftalmiska betablockerarlösningen administreras samtidigt med orala kalciumkanalblockerare, guanetidin, beta-adrenerga blockerande medel, parasympatomimetika, antiarytmika (inklusive amiodaron) och digitalisglykosider.
Förbättring av systemisk betablockad (t.ex. minskad hjärtfrekvens, depression) har observerats under kombinerad behandling med CYP2D6-hämmare (t.ex. kinidin, fluoxetin, paroxetin) och timolol.
Ibland har mydriasis till följd av samtidig användning av oftalmiska betablockerare och adrenalin (adrenalin) rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata data om användningen av den fasta kombinationen av bimatoprost / timolol hos gravida kvinnor. GANFORT ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. För att minska systemisk absorption, se avsnitt 4.2.
Bimatoprost
Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid höga maternalt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Timolol
Epidemiologiska studier har inte avslöjat missbildande effekter, men har visat risk för intrauterin tillväxthämning under administrering av orala betablockerare.
Dessutom observerades tecken och symtom på beta-blockad (t.ex. bradykardi, hypotoni, andningssvårigheter och hypoglykemi) hos den nyfödda när betablockerare administrerades till modern fram till förlossningen. Om GANFORT administreras fram till förlossningen bör det nyfödda barnet övervakas noggrant under de första dagarna i livet. Studier på djur som behandlats med timolol har visat reproduktionstoxicitet vid signifikant högre doser än de som används i klinisk praxis (se avsnitt 5.3).
Matdags
Timolol
Betablockerare utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av timolol i ögondroppar är det dock osannolikt att tillräckliga mängder finns i bröstmjölk för att ge kliniska symptom på betablockerande verkan hos det nyfödda. Se avsnitt 4.2 för att minska den systemiska absorptionen.
Bimatoprost
Det är inte känt om bimatoprost utsöndras i bröstmjölk, men det utsöndras i mjölk från råttor. GANFORT ska därför inte användas till kvinnor som ammar.
Fertilitet
Det finns inga data om effekterna av GANFORT på människans fertilitet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
GANFORT har försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Liksom med andra behandlingar för oftalmisk användning, om övergående suddighet av synen uppstår vid applicering av dropparna, bör patienten vänta tills synen försvinner innan han kör eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
GANFORT
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med GANFORT var begränsade till de som tidigare rapporterats för de enskilda aktiva substanserna bimatoprost och timolol. Inga nya biverkningar specifika för GANFORT observerades under kliniska studier.
De flesta biverkningar som rapporterats i kliniska studier med GANFORT involverade ögonen, var milda och inga var allvarliga. Baserat på 12-månaders kliniska data var den vanligaste rapporterade biverkningen konjunktival hyperemi (övervägande spår till mild och tros vara icke-inflammatorisk) hos cirka 26% av patienterna och ledde till att behandlingen avbröts hos patienter. 1,5% av patienterna patienter.
Tabell över biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats med GANFORT (inom varje frekvensklass är biverkningarna listade efter minskande svårighetsgrad).
Frekvensen av möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention:
Andra biverkningar som har observerats med en av de aktiva substanserna (bimatoprost eller timolol) och som därför också kan inträffa med GANFORT listas nedan:
Bimatoprost
Timolol
Liksom andra topiskt applicerade oftalmiska läkemedel absorberas GANFORT (bimatoprost / timolol) i den systemiska cirkulationen. Absorption av timolol kan orsaka biverkningar liknande de som ses med systemiska betablockerare. Förekomsten av systemiska biverkningar efter administrering av aktuella oftalmiska läkemedel är lägre än reaktionerna efter systemisk administrering. För att minska systemisk absorption, se avsnitt 4.2 Andra biverkningar som observerats med oftalmiska betablockerare och som eventuellt också kan inträffa med GANFORT listas nedan:
Biverkningar rapporterade med fosfatinnehållande ögondroppar
Fall av förkalkning av hornhinnan i samband med användning av fosfatinnehållande ögondroppar har rapporterats mycket sällan hos patienter med allvarlig hornhinnefunktion.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. I "bilaga V *.
04.9 Överdosering
En lokal överdos med GANFORT kommer sannolikt inte att inträffa eller är förknippad med toxicitet.
Bimatoprost
I händelse av att GANFORT intas av misstag kan det vara användbart att veta att: I två veckors studier på råttor och möss befanns oral administrering av bimatoprostdoser upp till 100 mg / kg per dag inte ge någon toxicitet. Denna dos uttryckt i mg / m2 är minst 70 gånger högre än dosen i en flaska GANFORT som av misstag ges till ett 10 kg barn.
Timolol
Symtom på systemisk överdos av timolol inkluderar: bradykardi, hypotoni, bronkospasm, huvudvärk, yrsel, andfåddhet och hjärtstopp. En studie på vissa patienter med nedsatt njurfunktion visade att timolol inte snabbt dialyseras.
Vid överdosering krävs symptomatisk och stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: oftalmologiska - betablockerande ämnen.
ATC -kod: S01ED51.
Handlingsmekanism
GANFORT består av två aktiva ingredienser: bimatoprost och timolol. Dessa två komponenter minskar förhöjt intraokulärt tryck (IOP) tack vare komplementära verkningsmekanismer och den kombinerade effekten avgör en mer markant minskning av IOP än som uppnås genom att administrera den ena eller den andra av komponenterna individuellt. GANFORT verkar snabbt..
Bimatoprost är en potent okulär hypotensiv aktiv substans. Är det en syntetisk prostamid, strukturellt relaterad till prostaglandin F2? (PGF2?), Men som inte verkar genom någon känd prostaglandinreceptor. Bimatoprost efterliknar selektivt effekterna av nyligen upptäckta biosyntetiska ämnen som kallas prostamider. Den prostamidala receptorn har emellertid ännu inte identifierats strukturellt. Handlingsmekanismen genom vilken bimatoprost minskar det intraokulära trycket hos människor är ökningen av utflödet av både trabekulär och uveoskleral vattenhaltig humor.
Timolol blockerar icke-selektivt beta1- och beta2-adrenerga receptorer, saknar signifikant inneboende sympatomimetisk aktivitet, direkt myokardiell lugnande aktivitet eller lokalbedövningsaktivitet (membranstabilisator). Timolol sänker IOP genom att minska produktionen av vattenhaltig humor. Den exakta verkningsmekanismen har inte klart fastställts, men överdriven syntes av cyklisk AMP inducerad av endogen beta-adrenerg stimulering kommer sannolikt att hämmas.
Kliniska effekter
Minskningen av IOP producerad av GANFORT är inte mindre än den som erhålls med den icke-fixerade kombinationsbehandlingen av bimatoprost (en gång dagligen) och timolol (två gånger dagligen).
Litteraturdata tillgängliga på GANFORT tyder på att kvällsdosering kan vara mer effektiv än morgondosering för att minska IOP. Patientöverensstämmelse bör dock beaktas vid beslut om morgondos eller kvällsdosering.
Pediatrisk population
GANFORTs säkerhet och effekt hos barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Läkemedlet GANFORT
Bestämning av plasmakoncentrationer av bimatoprost och timolol utfördes i en crossover -studie hos friska försökspersoner som jämförde monoterapier och GANFORT.
Systemisk absorption av varje komponent var minimal och påverkades inte av samtidig administrering i en enda formulering.
I två 12-månadersstudier, där systemisk absorption utvärderades, observerades ingen ackumulering av någon av komponenterna.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost penetrerar väl in i den mänskliga hornhinnan och sclera. Efter okulär administrering är den systemiska exponeringen för bimatoprost mycket låg, utan ackumuleringsfenomen över tiden.Efter daglig administrering av en droppe på 0,03% bimatoprost i båda ögonen, under en period av två veckor, nådde blodkoncentrationen topp inom 10 minuter efter instillation och föll under den nedre detektionsgränsen (0,025 ng / ml) inom 1,5 timmar efter administrering. Genomsnittliga Cmax- och AUC0-24-värden var liknande på dag 7 och dag 14 och var cirka 0,08 ng / ml respektive 0,09 ng • h / ml, vilket indikerar att en konstant koncentration av läkemedlet hade uppnåtts under den första veckan av oftalmisk administrering.
Bimatoprost distribueras måttligt till kroppsvävnader och den systemiska distributionsvolymen hos människor vid steady-state var 0,67 l / kg. I humant blod finns bimatoprost huvudsakligen i plasma. Plasmaproteinbindningen av bimatoprost är cirka 88%.
Efter oftalmisk administrering är bimatoprost den viktigaste cirkulerande komponenten i blodet när systemisk cirkulation uppnåtts. Bimatoprost, som sedan utsätts för oxidation, N-deetylering och glukuronidering, bildar olika metaboliter.
Bimatoprost elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring. Upp till 67% av en intravenös dos som ges till friska frivilliga utsöndrades via urinen, 25% av dosen via avföringen. Elimineringshalveringstiden, bestämd efter intravenös administrering, var cirka 45 minuter; den totala blodklarationen var 1,5 L / h / kg.
Egenskaper hos äldre patienter
Efter två dagliga administreringar var medelvärdet AUC0-24 på 0,0634 ng & bullh; / ml bimatoprost hos äldre patienter (försökspersoner 65 år eller äldre) signifikant högre än värdet 0,0218 ng • h / ml hos friska unga patienter . Detta resultat är dock inte viktigt ur klinisk synvinkel eftersom den systemiska exponeringen för både äldre och unga försökspersoner var mycket låg vid okulär administrering. äldre och unga patienter.
Timolol
Efter okulär administrering av 0,5% ögondroppar hos patienter som genomgick kataraktoperation var det en maximal koncentration av timolol i vattenhumor på 898 ng / ml 1 timme efter administrering. Absorberades systemiskt och metaboliserades sedan främst i levern. Halveringstiden i plasma timolol är cirka 4-6 timmar. Timolol metaboliseras delvis av levern och utsöndras som sådan och som metaboliter genom njurarna. Timolol binder inte signifikant till plasmaproteiner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Läkemedlet GANFORT
Toxicitetsstudier efter upprepad administrering av GANFORT avslöjade inga särskilda risker för människor.De enskilda komponenternas okulära och systemiska säkerhetsprofil var klart definierad.
Bimatoprost
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, cancerframkallande potential.
Studier på gnagare har orsakat artsspecifik abort vid exponeringsnivåer 33 till 97 gånger de som uppnås hos människor efter okulär administrering.
Hos apor orsakade daglig okulär administrering av bimatoprost i koncentrationer ≥0,03% under ett år ökad irispigmentering och dosberoende reversibla periokulära effekter, kännetecknad av en framträdande övre och / eller nedre sulkus och breddning av palpebralsprickan. Ökningen av irispigmentering verkar bero på en ökad stimulering i produktionen av melanin i melanocyterna och inte på ökningen av antalet melanocyter. Inga funktionella eller mikroskopiska förändringar relaterade till de periokulära effekterna observerades, och verkningsmekanismen relaterad till de observerade periokulära förändringarna är okänd.
Timolol
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensalkoniumklorid
Natriumklorid
Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat
Citronsyra monohydrat
Saltsyra eller natriumhydroxid (för att korrigera pH)
Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 28 dagar vid 25 ° C.
Ur mikrobiologisk synvinkel är lagringstider och -förhållanden under användning användarens ansvar och normalt inte överstiga 28 dagar vid 25 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Mjölkvita flaskor i lågdensitetspolyeten med polystyrenskruvlock. Varje flaska har en fyllningsvolym på 3 ml.
Följande förpackningar finns: låda med 1 eller 3 flaskor med 3 ml. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet 19 maj 2006
Datum för senaste förnyelse 23 juni 2011
