Aktiva ingredienser: Biperiden
AKINETON 2 mg tabletter
Akineton förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- AKINETON 2 mg tabletter
- AKINETON 4 mg depottabletter
Varför används Akineton? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiparkinson
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Adjuvant behandling av alla former av parkinsonism (Parkinsons sjukdom, post-encefalitiskt parkinsonsyndrom, arteriosklerotiskt parkinsonsyndrom, neuroleptiskt extrapyramidalt syndrom).
Kontraindikationer När Akineton inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Akut glaukom, mekanisk stenos i mag -tarmkanalen, megakolon, tarmatoni och urinretentionssyndrom.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se Särskilda varningar).
Generellt kontraindicerat hos barn (se Särskilda varningar).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Akineton
På grund av en eventuell ökning av hjärtrytmen kan AKINETON 2 mg tabletter endast förskrivas under noggrann övervakning av hjärtfrekvensen hos patienter med ny hjärtinfarkt.
Använd med försiktighet hos patienter med hjärtarytmier eller prostatahypertrofi, i det senare fallet kan AKINETON 2 mg tabletter orsaka störningar i urinering (i sådana fall rekommenderas en dosreduktion); mer sällan urinretention (i detta fall rekommenderas det karbachol som en motgift).
Ersättningen av andra preparat med AKINETON 2 mg tabletter utförs i allmänhet endast successivt, det vill säga genom att sakta minska dosen av det tidigare använda läkemedlet och samtidigt gradvis öka dosen av AKINETON 2 mg tabletter.
Avbrytande av behandlingen med AKINETON 2 mg tabletter bör också ske gradvis.
Som med alla centralt verkande läkemedel bör konsumtion av alkoholhaltiga drycker undvikas under behandling med AKINETON 2 mg tabletter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Akineton
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Administrering av AKINETON 2 mg tabletter i kombination med andra psykotropa antikolinerga läkemedel, antiparkinsoniska och kramplösande läkemedel kan förstärka centrala och perifera biverkningar.
Samtidigt intag av kinidin kan förstärka den antikolinerga effekten, särskilt med avseende på hjärtatrioventrikulär ledning. Samtidig administrering av L-Dopa och AKINETON 2 mg tabletter kan förstärka dyskinesi. Parkinsonsymtom i närvaro av tardiv dyskinesi är ibland tillräckligt allvarliga för att kräva fortsättning av antikolinerg behandling Antikolinerga läkemedel kan framhäva betteffekterna av petidin på centrala nervsystemet.
Metoklopramids och liknande läkemedels verkan på mag -tarmkanalen motverkas av AKINETON 2 mg tabletter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Eftersom säkerheten ännu inte har fastställts, rekommenderas inte användning under graviditet, ammande kvinnor och barn.
Mängden biperiden som utsöndras i bröstmjölk är inte känd.
Som resultaten från djurförsök visar kan centralt verkande antikolinerga läkemedel som AKINETON öka tendensen till anfall. detta måste beaktas vid hanteringen av beredda personer.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
I förhållande till dosen och individuell känslighet kan AKINETON 2 mg tabletter störa förmågan att reagera (till exempel att köra fordon).
Dosering och användningssätt Hur man använder Akineton: Dosering
Den lämpligaste dosen för varje enskilt fall kan endast bestämmas av läkaren.
I allmänhet startas behandlingen med 1/2 tablett 2 gånger om dagen, vilket ökar denna dos gradvis upp till 1 tablett 3 gånger om dagen. Den senare kommer att bibehållas i några dagar. Dosen kommer sedan att fortsätta att långsamt ökas tills ytterligare förbättring inte längre är möjlig. Därefter reduceras dosen gradvis tills en försämring av sjukdomen inträffar igen.
Den optimala dosen ligger därför mellan det maximalt uppnådda och den dos som hade orsakat den nya försämringen. Det varierar beroende på fall från 1/2 tablett 3 gånger om dagen till 2 tabletter 5 gånger om dagen.
Om patienter inte lider av intensiv dregling, ska preparatet administreras efter måltider, annars under måltider.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Akineton
AKINETON -förgiftning liknar i huvudsak atropinförgiftning med perifera antikolinerga symtom som vidgade och tröga pupiller, torra slemhinnor, rodnad, takykardi, tarmatoni och kolumnblåsa, hypertermi, särskilt hos barnet och nedsatt centrala nervsystemet (med agitation, förvirring, desorientering och / eller hallucinationer). Vid svår berusning ökar kardiorespiratorisk depression.
Vid livshotande förgiftning kan en acetylkolinesterashämmare som kan övervinna blodhjärnbarriären, företrädesvis Sostigmin, användas som motgift. Dessutom kan kardiovaskulärt och andningsstöd, blåsekateterisering och vid behov kylning anges.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av AKINETON, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
OM DU ÄR Tvivel angående ANVÄNDNING AV AKINETON, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Akineton
Liksom alla läkemedel kan AKINETON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Frekvenserna nedan är de som används som grund för utvärdering av biverkningar:
mycket vanligt (≥ 1/10)
vanliga (≥ 1/100,
ovanlig (≥ 1/1 000,
sällsynta (≥ 1/10 000,
mycket sällsynt (
inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Biverkningar kan uppstå särskilt vid behandlingens början och om dosen ökas för snabbt På grund av det okända antalet patienter kan frekvensen av spontant registrerade biverkningar inte bestämmas exakt.
Infektioner och angrepp
Okänd: Påssjuka
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: Överkänslighet
Psykiatriska störningar
Sällsynta: Excitation, agitation, rädsla, förvirring, deliriumsyndrom, hallucinationer, sömnlöshet kan uppstå vid höga doser. Centrala excitationseffekter ses ofta hos patienter som har symtom på hjärnbrist och kan kräva en minskning av dosen. Det har rapporterats om tillfälligt reducerad REM -sömn (sömnfas som kännetecknas av snabba ögonrörelser), kännetecknad av en ökning av tiden det tar att nå detta stadium och en minskning av andelen i längden av denna fas i total sömn.
Mycket sällsynta: nervositet, eufori.
Nervsystemet
Sällsynta: trötthet, yrsel och minnesstörningar.
Mycket sällsynta: huvudvärk, dyskinesi, ataxi och talstörningar, ökad anlag för anfall och hjärnanfall
Ögonbesvär
Mycket sällsynta: störningar i boende, otydlig syn, okulär hypertoni, mydriasis och ljuskänslighet. Stängt vinkelglaukom (kontroll av intraokulärt tryck) kan förekomma.
Hjärtpatologier
Sällsynta: takykardi
Mycket sällsynta: bradykardi
Gastrointestinala störningar
Sällsynta: muntorrhet, illamående, magbesvär.
Mycket sällsynta: förstoppning
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: minskad svettning av allergiska utslag.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket sällsynt: muskelkontraktion
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: urinblåsartömning, särskilt hos patienter med prostataadenom (dosreduktion), mer sällan: urinretention
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Sällsynt: somnolens
Möjliga magstörningar kan undvikas genom att administrera AKINETON 2 mg tabletter under eller efter måltider.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte produkten efter utgångsdatumet som visas på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller: 2,0 mg biperidenhydroklorid. Hjälpämnen: majsstärkelse, dibasiskt kalciumfosfat, mikrokristallin cellulosa, vinylpyrrolidonvinylacetatsampolymer, laktos, magnesiumstearat, talk.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
60 tabletter à 2 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AKINETON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett med 2 mg innehåller:
biperidenhydroklorid 2,00 mg.
1 depottablett med 4 mg innehåller:
biperidenhydroklorid 4,00 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Adjuvant behandling av alla former av parkinsonism (Parkinsons sjukdom, post-encefalitiskt parkinsonsyndrom, arteriosklerotiskt parkinsonsyndrom, neuroleptiskt extrapyramidalt syndrom).
04.2 Dosering och administreringssätt
Den lämpligaste dosen för varje enskilt fall kan endast bestämmas av läkaren.
2 mg tabletter
I allmänhet startas behandlingen med ½ tablett 2 gånger om dagen, vilket ökar denna dos gradvis upp till 1 tablett 3 gånger om dagen. Den senare kommer att bibehållas i några dagar. Dosen kommer sedan att fortsätta att sakta ökas tills ytterligare förbättring inte längre kan erhållas. Därefter reduceras dosen gradvis tills en försämring av sjukdomen inträffar igen.
Den optimala dosen ligger därför mellan det maximalt uppnådda och den dos som hade orsakat den nya försämringen. Det varierar beroende på fallet från ½ tablett 3 gånger om dagen till 2 tabletter 5 gånger om dagen.
Om patienter inte lider av intensiv dregling, ska preparatet administreras efter måltider, annars under måltider.
4 mg depottabletter
I allmänhet påbörjas behandling med AKINETON 2 mg tabletter, som gradvis ökar tills den mest gynnsamma dosen uppnås; sedan går vi vidare till administrering av AKINETON 4 mg depottabletter.
Medeldosen är 1 - 2 till 3 4 mg depottabletter utspridda över dagen.
Om patienter inte lider av intensiv dregling, ska preparatet administreras efter måltider, annars under måltider.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Akut glaukom, mekanisk stenos i mag -tarmkanalen, megakolon, tarmatoni och urinretentionssyndrom.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se s. 4.6).
Generellt kontraindicerad i pediatrisk ålder (se s. 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom dess säkerhet ännu inte har fastställts, rekommenderas inte användning av den till barn.
På grund av en möjlig ökning av hjärtrytmen kan AKINETON endast förskrivas under noggrann övervakning av hjärtfrekvensen hos patienter med nyligen hjärtattack.
Använd med försiktighet hos patienter med hjärtarytmier eller prostatahypertrofi, i det senare fallet kan AKINETON orsaka störningar i urinering (i sådana fall rekommenderas en minskning av dosen); mer sällan urinretention (i detta fall rekommenderas det som motgift mot karbachol) ).
Ersättningen av andra preparat med AKINETON 2 mg tabletter, AKINETON 4 mg depottabletter utförs i allmänhet bara successivt, dvs sakta minskar dosen av det tidigare använda läkemedlet och ökar samtidigt dosen AKINETON gradvis.
Avbrytande av behandlingen med AKINETON 2 mg tabletter, AKINETON 4 mg depottabletter ska också göras gradvis.
Som med alla centralt verkande läkemedel bör konsumtion av alkoholhaltiga drycker undvikas under behandling med AKINETON.
Som resultaten från djurförsök visar kan centralt verkande antikolinerga läkemedel som AKINETON öka tendensen till anfall. detta måste beaktas vid hanteringen av beredda personer.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Administrering av AKINETON i kombination med andra antikolinerga psykotropa läkemedel, antiparkinsoniska och kramplösande läkemedel kan förstärka centrala och perifera biverkningar. Samtidigt intag av kinidin kan förstärka den antikolinerga effekten, särskilt med avseende på hjärtatrioventrikulär ledning. Samtidig administrering av L-Dopa och AKINETON kan accentuera dyskinesi. Parkinsoniska symtom i närvaro av tardiv dyskinesi är ibland så allvarliga att man kan fortsätta antikolinergisk terapi Antikolinerga läkemedel kan framhäva betteffekterna av petidin på centrala nervsystemet.
Metoklopramids och liknande läkemedels verkan på mag -tarmkanalen motverkas av AKINETON.
04.6 Graviditet och amning
Eftersom säkerheten ännu inte har fastställts, rekommenderas inte användning av den till gravida och ammande kvinnor.
Mängden biperiden som utsöndras i bröstmjölk är inte känd.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
I förhållande till dosen och individuell känslighet kan AKINETON störa reaktionsförmågan (till exempel körning av fordon).
04.8 Biverkningar
Frekvenserna nedan är de som används som grund för bedömning av oönskade effekter.
mycket vanligt (≥1 / 10)
vanliga (≥1 / 100,
ovanlig (≥1 / 1000,
sällsynta (≥1 / 10.000,
mycket sällsynt (
inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Biverkningar kan uppstå särskilt vid behandlingens början och om dosen ökas för snabbt På grund av det okända antalet patienter kan frekvensen av spontant registrerade biverkningar inte bestämmas exakt.
Infektioner och angrepp
Okänd: påssjuka.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: överkänslighet.
Psykiatriska störningar
Sällsynta: Excitation, agitation, rädsla, förvirring, deliriumsyndrom, hallucinationer, sömnlöshet kan uppstå vid höga doser. Centrala excitationseffekter ses ofta hos patienter som har symtom på hjärnbrist och kan kräva en minskning av dosen. Det har rapporterats om tillfälligt reducerad REM -sömn (sömnfas som kännetecknas av snabba ögonrörelser), kännetecknad av en ökning av tiden det tar att nå detta stadium och en minskning av andelen i längden av denna fas i total sömn.
Mycket sällsynta: nervositet, eufori.
Nervsystemet
Sällsynta: trötthet, yrsel och minnesstörningar.
Mycket sällsynta: huvudvärk, dyskinesi, ataxi och talstörningar, större anlag för anfall och cerebrala kriser.
Ögonbesvär
Mycket sällsynta: störningar i boende, otydlig syn, okulär hypertoni, mydriasis och ljuskänslighet. Stängt vinkelglaukom (kontroll av intraokulärt tryck) kan förekomma.
Hjärtpatologier
Sällsynta: takykardi.
Mycket sällsynta: bradykardi.
Gastrointestinala störningar
Sällsynta: muntorrhet, illamående, magbesvär.
Mycket sällsynta: förstoppning.
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: minskad svettning, allergiska utslag.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket sällsynt: muskelkontraktion.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: urinblåsartömning, särskilt hos patienter med prostataadenom (dosreduktion), mer sällan: urinretention.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Sällsynt: somnolens.
Magstörningar kan undvikas genom att administrera AKINETON 2 mg tabletter under eller efter måltider.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
AKINETON -förgiftning liknar i huvudsak atropinförgiftning med perifera antikolinerga symtom som vidgade och tröga pupiller, torra slemhinnor, rodnad, takykardi, tarmatoni och kolumnblåsa, hypertermi, särskilt hos barnet och nedsatt centrala nervsystemet (med agitation, förvirring, desorientering och / eller hallucinationer). Vid svår berusning ökar kardiorespiratorisk depression.
Vid livshotande förgiftning kan en acetylkolinesterashämmare som kan övervinna blodhjärnbarriären, företrädesvis fysostigmin, användas som motgift. Dessutom kan kardiovaskulärt och andningsstöd, blåsekateterisering och vid behov kroppskylning indikeras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk läkemedelskategori: Antiparkinson.
ATC -kod: N04AA02.
Biperiden har en stark central antikolinerg effekt som skiljer sig i sin verkningsmekanism från andra syntetiska antiparkinsoniska läkemedel.
Denna farmakologiska egenskap finner användbar tillämpning på kliniken för att specifikt lösa muskelstyvhet till följd av dysreglering av det extrapyramidala systemet.
En gynnsam klinisk effekt observeras också på de andra symptomen på Parkinsons sjukdom.
Den perifera antikolinerga aktiviteten är betydligt lägre än den för atropin, i själva verket är användningen av biperiden associerad med en låg förekomst av parasympatolytiska sekundära effekter.
Till skillnad från L-dopa utövar biperiden tack vare sin centrala antagonism mot acetylkolin en mycket uttalad inhiberande verkan på extrapyramidala biverkningar som orsakas av behandlingar med psykofarmaka (särskilt neuroleptika).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De resultat som erhållits hos människor indikerar att biperiden i orala formuleringar snabbt och nästan helt absorberas i mag -tarmkanalen.
Efter att ha tagit 4 mg biperiden tabletter med omedelbar frisättning (AKINETON), följer plasmakoncentrationen av läkemedlet en bikommental kinetik med en maximal toppkoncentration (Cmax) på 4,1 ± 0,9 ng / ml och en topptid (Tmax) mellan 0,5-2 h; efter denna ökning observeras en minskning av plasmakoncentrationen med en snabb initial fördelningsfas (t½α = 1,5 h) följt av en långsammare terminal elimineringsfas (t½β = 21 ± 3,1 h).
Efter att ha tagit 4 mg biperiden i formuleringen med långsam frisättning (AKINETON 4 mg depottabletter) observeras en första plasmatopp (0,41-1,44 ng / ml) efter 2-6 timmar följt av en andra topp, den viktigaste ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) efter 10-12 timmar (Tmax).
AUC0-24h för de två tablettformuleringarna är jämförbara (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg depottabletter = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). När det gäller AKINETON 4 mg depottabletter, visar profilen för läkemedlets serumkoncentrationskurva att effektiva koncentrationer kvarstår i cirkulation även efter 8 timmar. 24 timmar efter att ha tagit 4 mg biperiden i tablettformulering med långsam frisättning är plasmakoncentrationen (cirka 0,5 ng / ml) ungefär dubbelt så stor som bestämd genom att ta tabletter med omedelbar frisättning. Efter 48 timmars intag ligger plasmakoncentrationerna vid gränsen för detektionsnivån för båda tablettformuleringarna.
Biperiden har en hög skenbar distributionsvolym (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), vilket indikerar en markant vävnadspenetration, medan "hög clearance (11,6 ± 0,8 ml / min / kg) återspeglar" omfattande metabolisk eliminering eftersom ingen oförändrad biperiden detekteras i urinen.
Biperiden metaboliseras genom hydroxylering.
Identifieringen av de enskilda metaboliterna visar att i cirka 60% av den administrerade dosen är endast den bicykliska hepteniska ringen hydroxylerad, de återstående 40% har en OH -grupp i molekylens piperidindel.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska tester har visat att i vanliga laboratoriedjur tolereras biperiden väl (LD50: råtta po 713 mg / kg; hund po 308 mg / kg; råtta iv 43,04 mg / kg; hund iv 36,33 mg / kg, utan väsentliga skillnader mellan de två kön).
Biperiden administrerades oralt till Beagle -hundar i doser av 6, 20, 63 och 200 mg / kg under en period av 6 månader.
Hos råtta administrerades den i orala doser av 30, 95 och 300 mg / kg under perioder av 9 och 15 månader.
Kliniska tester, blod- och urintester och olika biokemiska serumtester utfördes regelbundet under dessa perioder.
Biperiden tolererades väl av hunden vid doser från 6 till 63 mg / kg.
Dosen på 200 mg / kg var dödlig efter en doseringsperiod på mer än 6 veckor.
Inga läkemedelsrelaterade biverkningar observerades hos råttor behandlade med doser på 30 mg / kg. Dödligheten hos råttor behandlade med doser på 95 och 300 mg / kg var högre än för kontroller.
Makroskopiska och mikroskopiska undersökningar av organen hos Beagle hundar och råttor avslöjade inte förändringar som kan hänföras till läkemedlet.
Efter oral administrering av biperiden till dräktiga råttor (Donrew) och dräktiga kaniner (ICR-JCL) vid doser upp till 12 mg / kg observerades inga läkemedelsrelaterade missbildningar av fostret.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
2 mg tabletter
Majsstärkelse, dibasiskt kalciumfosfat, mikrokristallin cellulosa, vinylpyrrolidonvinylacetatsampolymer, laktos, magnesiumstearat, talk.
4 mg depottabletter
Majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, carnaubavax, hydroxipropylcellulosa, laktos, magnesiumstearat, metylhydroxipropylcellulosa, gul järnoxid (E 172), polyetylenglykol 400, polyetylenglykol 6000, polyvinylpyrrolidon, kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat, talk1, titan.
06.2 Oförenlighet
AKINETON är oförenligt med klorprotiazen och promazin.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 60 tabletter à 2 mg i blisterförpackningar (aluminium / PVC).
Kartong innehållande 50 depottabletter med 4 mg i blisterförpackningar (aluminium / PVC - PVDC).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
60 tabletter à 2 mg AIC 028330013
50 depottabletter med 4 mg AIC 028330037
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 1 oktober 1991
Datum för senaste förnyelse: 29 juli 2014
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
29/10/2014