Aktiva ingredienser: Polybiotiskt resistenta B. clausii sporer
ENTEROGERMINA 2 miljarder / 5 ml oral suspension ENTEROGERMINA 2 miljarder hårda kapslar
Enterogermina förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- ENTEROGERMINA 2 miljarder / 5 ml oral suspension ENTEROGERMINA 2 miljarder hårda kapslar
- ENTEROGERMINA 1 miljard / 5 ml oral suspension
Indikationer Varför används Enterogermina? Vad är det för?
ENTEROGERMINA är ett preparat som består av en suspension av Bacillus clausii sporer, tarmens vanliga värd, utan patogen kraft.
Behandling och profylax av intestinal dysmikrobism och därmed endogen vitaminos. Adjuvant behandling för restaurering av tarmmikrobiell flora, förändrad under antibiotikabehandlingar eller kemoterapibehandlingar. Akuta och kroniska gastro-enteriska störningar hos spädbarn, hänförliga till tarmförgiftning eller dysmikrobism och disvitaminos.
Kontraindikationer När Enterogermina inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Enterogermina
Under antibiotikabehandling är det lämpligt att administrera Enterogermina i intervallet mellan antibiotikabehandling.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Enterogermina
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det finns inga kända läkemedel eller livsmedel som kan ändra effekten av Enterogermina.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Det är viktigt att veta att: Om du observerar den möjliga förekomsten av kroppar, det vill säga små partiklar i Enterogermina -injektionsflaskorna, betyder det inte att produkten ändras, utan det är bara aggregat av Bacillus clausii -sporer.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Enterogermina kan användas under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Enterogermina påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hälsoundervisning anteckningar
Tarmbakteriefloran utgör en verklig defensiv barriär mot skadliga bakterier. Dess balans kan skadas av tarminfektioner, förgiftning, ätstörningar, kostförändringar, användning av antibiotika. Denna obalans manifesterar sig med diarré, buksmärtor, ökad luft i tarmen.
Dosering och användningssätt Så här använder du Enterogermina: Dosering
Hur många:
Vuxen: 2-3 injektionsflaskor per dag eller 2-3 kapslar per dag
Barn: 1-2 injektionsflaskor per dag eller 1-2 kapslar per dag
Spädbarn: 1-2 injektionsflaskor per dag
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Ta Enterogermina med jämna mellanrum under dagen. Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Varning: använd endast under korta behandlingstider. Tycka om
Injektionsflaskor
Detta läkemedel är endast för oral användning. Injicera eller administrera inte på något annat sätt.
Det rekommenderas att skaka före användning. För att öppna injektionsflaskan, rotera toppen och ta bort den. Ta innehållet som det är eller späd det i vatten eller andra drycker (t.ex. mjölk, te, apelsinjuice).
När läkemedlet har öppnats, ta läkemedlet inom kort tid för att undvika kontaminering av suspensionen.
Kapslar
Svälj kapslarna tillsammans med en klunk vatten eller andra drycker. Speciellt hos yngre barn, vid svårigheter att svälja de hårda kapslarna, är det lämpligt att använda den orala suspensionen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Enterogermina
Överdrivna doser av Enterogermina orsakar vanligtvis inte biverkningar. Det är dock bra att hålla sig till de rekommenderade doserna.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Enterogermina, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Vad du ska göra om du har glömt att ta en eller flera doser Det finns inga särskilda problem. Det är dock bra att komma ihåg att det korrekta och noggranna intaget av medicinen gynnar den terapeutiska effekten.
Effekter på grund av avbrott i behandlingen Inga särskilda effekter har rapporterats, förutom bristen på terapeutisk effekt.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Enterogermina
Liksom alla läkemedel kan Enterogermina orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Under marknadsföringen av produkten har fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag och urtikaria, rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras under 30 ° C.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ENTEROGERMINA 2 miljarder
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller aktiv princip:
Sporer av polyantibiotiskt resistenta Bacillus clausii 2 miljarder
En hård kapsel innehåller aktiv princip:
Sporer av polyantibiotiskt resistenta Bacillus clausii 2 miljarder
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Hårda kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling och profylax av intestinal dysmikrobism och därmed endogen vitaminos.
Adjuvant behandling för restaurering av tarmmikrobiell flora, förändrad under antibiotikabehandlingar eller kemoterapibehandlingar.
Akuta och kroniska gastro-enteriska störningar hos spädbarn, hänförliga till tarmförgiftning eller dysmikrobism och disvitaminos.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 2-3 injektionsflaskor per dag eller 2-3 kapslar per dag; barn: 1-2 injektionsflaskor per dag eller 1-2 kapslar per dag; spädbarn: 1-2 injektionsflaskor per dag.
Injektionsflaskor: administrering med jämna mellanrum (3-4 timmar), ta innehållet i injektionsflaskan som den är eller späds ut i vatten eller andra drycker (t.ex. mjölk, te, apelsinjuice).
Kapslar: svälj med en klunk vatten eller andra drycker.
Särskilt hos yngre barn, vid svårigheter att svälja de hårda kapslarna, ska den orala suspensionen användas.
Detta läkemedel är endast för oral användning. Injicera eller administrera inte på något annat sätt.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar
Den möjliga förekomsten av synliga kroppar i flaskorna med ENTEROGERMINA beror på aggregat av Bacillus clausii sporer; därför är det inte en indikation på en förändrad produkt.
Skaka injektionsflaskan före användning.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Under antibiotikabehandling rekommenderas att preparatet administreras i intervallet mellan ett antibiotikum och det andra.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner efter samtidig administrering av andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga begränsningar för användning av preparatet under graviditet eller under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Under marknadsföringen av produkten har fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag och urtikaria, rapporterats.
04.9 Överdosering
Hittills har inga kliniska manifestationer av överdos rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: A07FA49 - antidiarrheala mikroorganismer.
ENTEROGERMINA är ett preparat som består av en suspension av Bacillus clausii sporer, tarmens vanliga värd, utan patogen kraft.
Administreras oralt, Bacillus clausii sporer, tack vare deras höga motståndskraft mot både kemiska och fysiska medel, övervinner den sura magsaftsbarriären och når tarmkanalen oskadad där de omvandlas till vegetativa, metaboliskt aktiva celler.
Administreringen av ENTEROGERMINA bidrar till restaureringen av tarmmikrobiell flora som förändras under dysmikrobism av olika ursprung, på grund av de aktiviteter som utförs av Bacillus clausii. Eftersom Bacillus clausii dessutom kan producera olika vitaminer, särskilt i B -gruppen, hjälper ENTEROGERMINA att korrigera disvitaminosen från antibiotika och kemoterapi i allmänhet. ENTEROGERMINA gör det möjligt att erhålla en icke-specifik och antitoxisk antigenisk verkan, som är strikt kopplad till den metaboliska effekten av clausii.
Dessutom möjliggör den höga graden av heterolog resistens mot antibiotika artificiellt inducerad att skapa terapeutiska förutsättningar för att förhindra förändring av tarmmikrobiell flora, efter den selektiva verkan av antibiotika, särskilt de med ett brett spektrum av åtgärder, eller för att återställa samma .
ENTEROGERMINA, på grund av denna antibiotikaresistens, kan administreras mellan två på varandra följande antibiotikabehandlingar. Antibiotikaresistens avser: penicilliner, cefalosporiner, tetracykliner, makrolider, aminoglykosider, novobiocin, kloramfenikol, tiamfenikol, linkomycin, isoniazid, cykloserin, rifampicin, nalidixinsyra och pipemidsyra.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
---
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
---
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Injektionsflaskor: renat vatten.
Kapslar: kaolin, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171), renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid
Injektionsflaskor: 2 år.
Efter att flaskan har öppnats är det lämpligt att ta preparatet inom kort för att undvika kontaminering av suspensionen.
Kapslar: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsflaskor: litografierad kartong med 10 eller 20 injektionsflaskor.
Kapslar: litografierad kartong innehållande 1 eller 2 blister med 12 kapslar vardera.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Injektionsflaskor: Skaka injektionsflaskan före användning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 013046038 - låda med 10 injektionsflaskor
AIC 013046040 - låda med 20 injektionsflaskor
AIC 013046053 - låda med 12 kapslar
AIC 013046065 - låda med 24 kapslar
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första godkännandedatum
Oral suspension 14 november 2001
Kapslar 9 december 2004
Datum för senaste förnyelse: 30 juli 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2010