Aktiva ingredienser: Nafazoline (Nafazolin nitrate)
IMIDAZYL 1 mg / ml ÖGONDROPS, LÖSNING
Imidazyl förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- IMIDAZYL 1 mg / ml ÖGONDROPS, LÖSNING
- IMIDAZYL 1 mg / ml nässpray, lösning
Varför används Imidazyl? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Sympatomimetik används som avsvällande medel: används för att minska ögonens rodnad.
VARFÖR DET ANVÄNDS
IMIDAZYL används för allergier och inflammation i ögat, kännetecknat av en känsla av brännande, även orsakad av yttre medel, förknippad med överdriven rivning, lätt obehag, rodnad.
Kontraindikationer När Imidazyl inte ska användas
NÄR DET INTE SKA ANVÄNDAS
Överkänslighet mot produktens komponenter eller andra strikt korrelerade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot xylometazolin, oximetazolin, tetrizolin. Smalvinkelglaukom eller andra allvarliga ögonsjukdomar. Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (antidepressiva medel) Kontraindicerad hos barn under 12 år.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
- Graviditet och amning (se Vad du ska göra under graviditet och amning).
- Hos patienter som lider av: högt blodtryck (högt blodtryck); hjärtsjukdomar; hypertyreoidism (överdriven sköldkörtelaktivitet); hyperglykemi (diabetes) och bronkial astma (se Det är viktigt att veta det). Det är också lämpligt att konsultera din läkare i fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Under graviditet och amning ska IMIDAZYL endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom. Kontakta din läkare om du misstänker graviditet eller planerar en mammaledighet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Imidazyl
Produkten, även om den har dålig systemisk absorption, bör användas med försiktighet till patienter som lider av högt blodtryck, hypertyreoidism, hjärtsjukdomar, bronkial astma och hyperglykemi (diabetes). Infektioner, pus, främmande kroppar i ögat, mekaniska, kemiska, värmeskador, läkarvård krävs.
Produkten ska förvaras utom räckhåll för barn eftersom oavsiktligt intag kan orsaka depression i centrala nervsystemet (markerad sedering eller hypotoni), koma.
Eftersom produkten, i 10 ml flaskförpackning, innehåller bensalkoniumklorid, ska inte mjuka kontaktlinser användas under behandlingen.
Eftersom bensalkoniumklorid inte finns i engångsdosförpackningen kan detta användas av kontaktlinsbärare eller av dem som uppvisar överkänslighet mot bensalkoniumklorid.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Imidazyl
Även om IMIDAZYL verkar främst i ögat, använd det inte om du tar monoaminoxidashämmare (antidepressiva) och under de två veckorna efter sådan användning, eftersom allvarliga hypertensiva kriser (signifikant ökning av blodtrycket) kan uppstå. rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Även om IMIDAZYL verkar främst i ögat, bör det endast användas efter samråd med din läkare hos patienter som lider av: högt blodtryck (högt blodtryck), kranskärlssjukdom, hypertyreoidism (överdriven sköldkörtelaktivitet), bronkial astma och hyperglykemi (diabetes) och utvärdera risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Produkten är inte lämplig för behandling av infektioner, mekaniska (trauma), kemiska eller värmeskador eller för att eliminera främmande kroppar i ögat.
IMIDAZYL ändrar inte tillståndets vakenhet och kan därför också administreras till patienter som måste köra bil.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Imidazyl: Dosering
Hur många
Häll 1-2 droppar direkt i det drabbade ögat.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Upprepa denna operation 1-2 gånger om dagen.
Använd inte mer än 4 dagar i följd, om inte annat föreskrivs på grund av möjligheten att oönskade effekter annars kan uppstå.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Häll droppe för droppe direkt i det öppna ögat.
Följ strikt de rekommenderade doserna. En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tid kan ge upphov till allvarliga systemiska effekter.
IMIDAZYL 1 mg / ml Ögondroppar, lösning (10 ml flaska)
INSTRUKTIONER FÖR ATT ÖPPNA FLASKAN
Säkerhetskåpa
För att förhindra oavsiktlig öppning av barn
Stängningen är barnsäker om du hör ett klick när du skruvar loss locket utan att trycka på.
IMIDAZYL 1 mg / ml Ögondroppar, lösning (endosbehållare)
INSTRUKTIONER FÖR ATT ÖPPNA ENKELDOSBEHÅLLARE
- Öppna engångsdosbehållaren genom att ta bort locket, som kan användas upp och ner för att tillfälligt stänga behållaren.
- Tryck försiktigt på endosbehållarens kropp och låt ögondropparna falla in i ögat, enligt beskrivningen ovan.
IMIDAZYL 1 mg / ml Ögondroppar lösning, endosbehållare innehåller inte konserveringsmedel; av denna anledning måste varje endosbehållare, när den öppnats, kastas efter användning, även om den bara används delvis.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Imidazyl
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen. Oavsiktligt intag av läkemedlet, särskilt hos barn, kan orsaka depression i centrala nervsystemet: markerad sedering (svår dåsighet), hypotoni och koma.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos IMIDAZYL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Imidazyl
Användningen av produkten kan ibland orsaka utvidgning av pupillen, ökat inre tryck i ögat, allmänna effekter som ökat blodtryck, hjärtsjukdom, ökade blodsockervärden, illamående, huvudvärk (huvudvärk). Överkänslighetsfenomen kan sällan inträffa, i detta fall avbryt behandlingen och sätt in lämplig behandling.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
IMIDAZYL 1 mg / ml Ögondroppar, lösning (10 ml flaska)
Hållbarhet efter att flaskan öppnats: 30 dagar.
IMIDAZYL 1 mg / ml Ögondroppar, lösning (endosbehållare)
Efter öppnandet måste varje endosbehållare kastas efter användning, även om den endast används delvis.
Förvara behållaren i kartongen.
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
IMIDAZYL 1 mg / ml Ögondroppar, lösning (10 ml flaska)
1 ml ögondroppar innehåller:
Aktiv princip:
Naphazoline nitrate 1 mg (motsvarar Naphazoline 770 mikrogram)
för totalt 10 mg Nafazolin nitrat (lika med Nafazoline 7,7 mg) som finns i 10 ml flaskan.
Hjälpämnen:
Bensalkoniumklorid, natriumcitrat, natriumklorid, dinatriumedetat, natriumfluorescein, mentol, alkohol, renat vatten.
IMIDAZYL 1 mg / ml Ögondroppar, lösning (endosbehållare)
1 ml ögondroppar innehåller:
Aktiv princip:
Naphazoline nitrate 1 mg (motsvarar Naphazoline 770 mikrogram)
för totalt 500 mikrogram Nafazolinnitrat (lika med Nafazoline 385 mikrogram) som finns i engångsdosbehållaren om 0,5 ml.
Hjälpämnen:
Monobasiskt natriumfosfat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
HUR DET SER UT
IMIDAZYL kommer i form av ögondroppar, en lösning för oftalmisk användning (ska hällas droppvis i direkt ögonen).
Innehållet i IMIDAZYL 1 mg / ml förpackning för ögondroppar är 10 ml.
Innehållet i förpackningen med IMIDAZYL 1 mg / ml ögondroppar lösning, endosbehållare är 0,5 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
IMIDAZYL 1 MG / ML ÖGONDROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 1 mg nafazolinnitrat (lika med 770 mcg naphazolin).
Hjälpämne med kända effekter:
10 ml flaska: 1 ml lösning innehåller 0,10 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
I allergiska och inflammatoriska tillstånd i konjunktiva kännetecknas av en känsla av brännande, även av externa medel, associerade med överdriven tårskada, fotofobi, hyperemi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tillsätt 1-2 droppar i det drabbade ögat, 1-2 gånger om dagen.
Överskrid inte den rekommenderade dosen. Kontakta din läkare om symtomen kvarstår eller förvärras efter en kort behandlingsperiod.
Under alla omständigheter ska produkten inte användas mer än 4 dagar i rad om inte annat föreskrivs på grund av möjligheten att oönskade effekter annars kan uppstå.
Följ strikt de rekommenderade doserna. En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tid kan ge upphov till allvarliga systemiska effekter.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot xylometazolin, oximetazolin, tetrizolin.
Smalvinkelglaukom eller annan allvarlig ögonsjukdom.
Barn under 12 år.
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkten, även om den uppvisar en mycket dålig systemisk absorption, måste användas med försiktighet hos patienter som lider av högt blodtryck, hypertyreoidism, hjärtsjukdomar, bronkial astma och hyperglykemi (diabetes).
Produkten ska förvaras utom räckhåll för barn eftersom oavsiktligt intag kan orsaka CNS -depression (markerad sedering och hypotoni), koma. I dessa fall krävs alltid omedelbar medicinsk hjälp.
Produkten är inte lämplig för behandling av infektioner, mekaniska (trauma), kemiska eller värmeskador eller för att eliminera främmande kroppar i ögat. Dessa situationer kräver läkarvård.
Imidazyl 10 ml flaska innehåller bensalkoniumklorid. Kan orsaka ögonirritation under behandlingen, mjuka kontaktlinser ska inte användas.
Eftersom bensalkoniumklorid inte finns i engångsdosförpackningen kan detta användas av kontaktlinsbärare eller av dem som uppvisar överkänslighet mot bensalkoniumklorid.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Imidazyl ska inte användas om du tar monoaminoxidashämmare eller om det har gått mindre än två veckor sedan den senaste administreringen av dessa läkemedel eftersom allvarliga hypertensiva kriser kan uppstå.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga kända teratogena och embryotoxiska effekter av komponenten specialiteten vid lokal användning, men för gravida kvinnor och under amning ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkare.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Imidazyl påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Användningen av produkten kan ibland leda till pupillutvidgning, systemiska effekter av absorption (hypertoni, hjärtsjukdomar, hyperglykemi), ökat intraokulärt tryck, illamående, huvudvärk. Överkänslighetsfenomen kan sällan förekomma. Lämplig behandling.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Överdosering
Följ strikt de rekommenderade doserna.
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen. Oavsiktligt intag av läkemedlet, särskilt hos barn, kan orsaka depression i centrala nervsystemet: markerad sedering (svår sömnighet), hypotoni och koma. Om detta händer: magsköljning, sedering med diazepam och allmänna stödjande åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: oftalmologer - sympatomimetika som används som avsvällande medel.
ATC -kod: S01GA01.
Naphazoline i sin kvalitet av imidazolinderivat med alfastimulerande aktivitet, bestämmer en tydlig lokal vasokonstriktoreffekt utan systemiska åtgärder. Dess anmärkningsvärda receptoraffinitet garanterar en kraftfull och långvarig ischemisk verkan, frånvaron av en betastimulerande effekt säkerställer en reducerad vasodilatoreffekt endast av reflextypen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
I djurstudier visade Imidazyl utmärkt lokal farmakokinetik och visade en snabb och konsekvent vasokonstriktoreffekt. Studier avseende systemisk absorption, utvärderade med närvaro av effekterna av adrenerg stimulering, har belyst läkemedlets utmärkta tolerabilitet. Imidazyl har visat en mycket dålig systemisk absorption, som dock främst förekommer i mag -tarmkanalen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den aktiva principen har en mycket låg toxicitet, särskilt med den topiska vägen och dess LD 50 genom intraperitoneal väg hos möss var 54 mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Imidazylflaska med 10 ml
Bensalkoniumklorid
Natriumklorid
Dinatriumedetat
Natriummonobasiskt fosfatdihydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Renat vatten.
Imidazyl endosbehållare
Monobasiskt natriumfosfat
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
Imidazylflaska med 10 ml
4 år.
Giltighetstid efter första öppning: 30 dagar.
Imidazyl endosbehållare
3 år.
Imidazyl endosbehållare innehåller inga konserveringsmedel; av denna anledning måste varje endosbehållare, när den öppnats, kastas efter användning, även om den bara används delvis.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Imidazylflaska med 10 ml
10 ml plastflaska.
Imidazyl endosbehållare
10 endosbehållare på 0,5 ml, inneslutna i PE-Al-påsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Användningsinstruktioner:
Imidazylflaska med 10 ml
Behållare med barnsäker stängning: tryck på och håll ned locket för att skruva loss.
Imidazyl endosbehållare
Öppna behållaren genom att vrida och dra locket.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Imidazyl 1 mg / ml ögondroppar, lösning - flaska 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml ögondroppar, lösning - 10 endosbehållare 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Imidazylflaska med 10 ml
Datum för det första godkännandet: 30 maj 1950
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
Imidazyl endosbehållare
Datum för första godkännandet: 23 februari 1987
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
21/10/2015