Aktiva ingredienser: Bacampicillin
Bacacil 1200 mg belagda tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BACACIL 1200 MG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip:
Bacampicillinhydroklorid 1200 mg
Hjälpämnen:
Laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
filmdragerade tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bacacil har visat sig vara effektivt vid behandling av en mängd olika infektioner orsakade av mottagliga stammar av grampositiva och gramnegativa bakterier, framför allt:
- övre och nedre luftvägsinfektionerupprätthålls av känsliga stammar av pneumokocker, streptokocker, icke-penicillinasproducerande stafylokocker och H. influenzae;
- infektioner i urogenitalsystemet, upprätthålls av känsliga stammar av E coli, enterokocker, icke-penicillinasproducerande stafylokocker, P. mirabilis Och N. gonorrhoeae;
- hud- och mjukvävnadsinfektioner, upprätthålls av känsliga stammar av icke-penicillinasproducerande stafylokocker, streptokocker och enterokocker;
- tarminfektioner från mottagliga stammar av Shigella och Salmonella (inklusive S. typhosa);
- odontostomatologiska infektioner akut och kronisk som drabbas av känsliga bakterier.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 7 år: 2400 mg uppdelat i två dagliga doser.
04.3 Kontraindikationer
Bacacil är kontraindicerat hos personer med känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicillin och / eller cefalosporiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Vidare är samtidig administrering av disulfiram kontraindicerad.
Patienter med infektiös mononukleos (se även avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Svåra och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktoid typ) har rapporterats hos personer på penicillinbehandling. Även om anafylaxi är vanligare efter parenteral terapi, är det också känt hos patienter som får orala penicilliner.Dessa reaktioner förekommer lättare hos personer med en historia av penicillinöverkänslighet och / eller multipla allergenöverkänslighetsreaktioner.
Det har rapporterats om personer med en "historia av penicillinöverkänslighet som har upplevt allvarliga reaktioner vid behandling med cefalosporiner. Innan behandling med penicillin påbörjas, en grundlig undersökning av tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner och andra allergener.
Om en allergisk reaktion inträffar, ska läkemedlet avbrytas och lämplig behandling sättas in. Svåra anafylaktoida reaktioner kräver omedelbar akut behandling med adrenalin. Syre, intravenösa steroider och assisterad ventilation inklusive intubationsprocesser bör också administreras efter behov.
Som med alla preparat som innehåller antibiotika är konstant observation avgörande för uppkomsten av icke-känsliga bakterier inklusive svampar. Om superinfektion uppstår ska läkemedlet avbrytas och / eller lämplig behandling utövas.
Antibiotikarelaterad kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel och kan vara mild till livshotande i svårighetsgrad (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter administrering av något antibiotikum. Skulle antibiotikarelaterad kolit inträffa ska bacampicillin avbrytas omedelbart, en läkare rådfrågas och lämplig behandling påbörjas. I denna situation är peristaltiska läkemedel kontraindicerade.
Under långvarig behandling bör periodiska utvärderingar av lever-, njur- och hematopoetiska systemet utföras.
En hög andel av patienterna med mononukleos som behandlas med ampicillin har utslag. Av detta skäl bör inget antibiotikum från ampicillinfamiljen ges till patienter med mononukleos. Det är inte känt om den ökade frekvensen av ampicillinutslag beror på allopurinol i sig eller på hyperurikemi som ofta förekommer hos sådana patienter.Det finns fortfarande inga data om förekomsten av utslag hos patienter som behandlats med bacampicillin och allopurinol. Om du letar efter en möjlig glykosuri med ett kliniskt test eller ett Benedict- eller Fehling -reagens måste du komma ihåg att höga urinkoncentrationer av ampicillin kan ge falskt positiva resultat.Av denna anledning rekommenderas användning av enzymatiska reagenser baserade på glukosoxidas.
En reversibel minskning av blodnivåerna av totalt konjugerat östriol, glukuronatöstriol, konjugerad östron och östradiol observerades under användning av ampicillin hos gravida kvinnor.
Tabletterna innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av allopurinol och ampicillin kan öka andelen exantematösa hudreaktioner. Samtidig administrering av probenecid och bacampicillin kan resultera i en ökning och förlängning av bacampicillins blodnivåer över tid.
Bakteriostatiska antibiotika som erytromycin, kloramfenikol och tetracykliner kan störa den baktericida verkan av bacampicillin.
En synergistisk terapeutisk effekt är känd mellan halvsyntetiska penicilliner och aminoglykosider.
Vissa penicilliner kan minska effekten av orala preventivmedel, därför bör patienterna informeras tillräckligt.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor ska läkemedlet administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren. Hos gravida kvinnor har en reversibel minskning av blodkoncentrationerna av konjugerad total östriol, östriolglukuronat, konjugerad östron och östradiol observerats under användning av ampicillin.
Antibiotikaklassen ampicilliner utsöndras i bröstmjölk och därför bör administrering av BACACIL (bacampicillin) utvärderas noggrant hos ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt av Bacampicillin på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Som med andra penicilliner kan sekundära reaktioner inträffa som i huvudsak är begränsade till känslighetsfenomen. Dessa reaktioner förekommer lättare hos personer med en positiv historia av allergi, astma, hösnuva, urtikaria. Följande sekundära reaktioner har rapporterats i samband med användning av oralt aktiva bredspektrumpenicilliner:
Gastrointestinala störningar : glossit, stomatit, epigastrisk smärta, illamående, kräkningar, diarré, gastrit, enterokolit, svart och patinös tunga. I kontrollerade kliniska prövningar var förekomsten av diarré med Bacacil (bacampicillin) ungefär en tiondel av den med oral ampicillin. Som med alla bredspektrumantibiotika, även med Bacampicillin är det möjligt att under behandlingen upptäcka kolit, pseudomembranös.
Störningar i immunsystemet : som med ampicillin har följande rapporterats med viss frekvens: makulopapulärt utslag och erytem; urtikaria, erythema multiforme och ibland exfoliativ dermatit har också rapporterats. Urtikaria, andra hudutslag och serumsjukdomsliknande manifestationer kan kontrolleras med antihistaminer och vid behov med systemiska kortikosteroider.Om sådana reaktioner inträffar ska Bacacil (Bacampicillin) avbrytas, såvida inte läkaren anser att tillståndet som ska behandlas hotar patientens liv och kan endast behandlas med Bacampicillin -terapi.
Användning av BACACIL (bacampicillin), som med alla penicilliner för oral användning, kan leda till allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska) reaktioner (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder).
Lever- och gallvägar : En blygsam ökning av SGOT noterades särskilt hos spädbarn. Betydelsen av dessa data är inte känd.
Störningar i blodet och lymfsystemet : anemi, trombocytopeni, trombocytopen purpura, eosinofili, leukopeni och agranulocytos är tillstånd som rapporterats. De är vanligtvis reversibla vid avbrytande av läkemedlet och tros vara överkänslighetsfenomen.
Njurar och urinvägar: fall av akut interstitiell nefrit som uppstår under behandling med penicillin har rapporterats i litteraturen, men det finns inga liknande rapporter att tillskrivas Bacacil.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har hittills rapporterats i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Betalaktam-antibakteriella medel, penicilliner.
ATC -kod: J01CA06.
Efter att ha genomgått ampicillinhydrolys utövar bacampicillin antibakteriell aktivitet, uppenbarligen med samma antibakteriella spektrum som ampicillin. Den senare har ett brett spektrum och är aktiv mot många grampositiva och gramnegativa bakterier.Virkningsmekanismen för ampicillin, liksom för andra penicilliner, uttrycks genom inhibering av syntesen av mukopeptider, komponenter som är väsentliga i bakterieväggen .
Antibiotikaklassen ampicilliner görs inaktiv av beta-laktamaseenzymet som syntetiseras av vissa stammar av Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae och Escherichia coli och från många stammar av Stafylokock och av Protester indol-positiv. Antibiotikaklassen ampicilliner befanns inte vara aktiv på Pseudomonas, Klebsiella Och Serratien spp.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bacampicillin absorberas snabbt och nästan helt i magen och tolvfingertarmen. Hos människor är topparna i serumkoncentrationer cirka 2-3 gånger de som erhålls efter ekvimolära doser ampicillin.
Bindningen till serumproteiner är låg, i storleksordningen 18%. Ungefär 80% av en oralt administrerad dos av bacampicillin finns i urinen i aktiv form. Nedsatt njurfunktion resulterar i en minskning av hastigheten för utsöndring av ampicillin. Blodhastigheten reduceras genom hemodialys.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier på olika djurarter har visat att bacampicillin, vid doser som liknar dem som används i terapi, tolereras väl. Det påverkar inte reproduktiv aktivitet och utövar inte en teratogen eller mutagen verkan.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, talk, makrogol 6000.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polyvinylkloridblister
Låda med 12 tabletter på 1200 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milano - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 maj 2000/1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
April 2017
.jpg)
