Aktiva ingredienser: N-acetylcystein tuaminoheptansulfat
Rinofluimucil 1% + 0,5% nässpraylösning
Varför används Rinofluimucil? Vad är det för?
Vad är det där
Rinofluimucil är en nasalvätska och avsvällande medel.
Varför används den
Rinofluimucil används för: akut och subakut rinit, med mucopurulenta och långsamt upplösande utsöndringar. Kronisk och slemskorpad rinit. Vasomotorisk rinit. Bihåleinflammation.
Kontraindikationer När Rinofluimucil inte ska användas
När den inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Smal vinkelglaukom.
- Hypertyreos.
- Under och under de två veckorna efter behandling med antidepressiva läkemedel (selektiva monoaminoxidashämmare).
- Barn under 12 år.
- Feokromocytom.
- Medan du använder andra sympatomimetiska medel, inklusive andra nasala avsvällande medel.
- Hypofysektomi eller kirurgi med exponering av dura mater.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rinofluimucil
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
För barn över 12 år bör produkten endast användas vid verkligt behov och under medicinsk övervakning.
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar, särskilt de med högt blodtryck, måste användning av nasal avsvällande medel underkastas läkarens bedömning då och då.
Hos patienter som lider av ocklusiv kärlsjukdom, astma, diabetes och i behandling med betablockerande läkemedel ska läkemedlet endast användas efter samråd med läkare. Det är lämpligt att konsultera läkaren även i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Hos äldre och hos patienter med prostatahypertrofi ska produkten användas med försiktighet på grund av risken för urinretention. Beredningens verkan kan enligt läkarens mening integreras med ett lämpligt antibakteriellt skydd.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rinofluimucil
Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra läkemedlets effekt
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Trots den dåliga systemiska absorptionen av intranasalt administrerat tuaminoheptan bör följande potentiella interaktioner övervägas:
- monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), inklusive reversibla monoaminoxidashämmare (RIMA): ökad risk för hypertensiv kris;
- antihypertensiva (inklusive adrenerga neuronblockerare och betablockerare): kan blockera hypotensiva effekter;
- hjärtglykosider: kan öka risken för arytmi;
- ergotalkaloider: kan öka risken för ergotism;
- läkemedel mot parkinson: kan öka risken för kardiovaskulär toxicitet;
- oxytocin: kan öka risken för högt blodtryck.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vad man ska göra under graviditet och amning
Graviditet
Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som utsatts för N-acetylcystein indikerade inga negativa effekter på själva graviditeten eller på fostrets / nyfödda hälsa. För närvarande finns inga ytterligare relevanta epidemiologiska data tillgängliga. Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet. Det finns inga data om gravida kvinnor som utsätts för ditt aminoheptan eller djurstudier med ditt aminoheptan. Rinofluimucil rekommenderas inte under graviditet.
Matdags
Det finns ingen information om utsöndring av N-acetylcystein och tuaminoheptan i bröstmjölk, därför ska produkten inte användas av ammande mödrar.
Det är viktigt att veta att:
Långvarig användning av preparat innehållande vasokonstriktorer kan förändra den normala funktionen hos slemhinnan i näsan och paranasala bihålor, vilket också kan orsaka beroende av läkemedlet. Upprepade applikationer under långa perioder kan vara skadliga.
Preparatet är inte avsett för oftalmisk användning.
Uppmärksamhet för dem som bedriver sport: produkten innehåller ämnen som är förbjudna för dopning. Det är "förbjudet" att ta andra än de som rapporterats när det gäller doseringsschema och administreringssätt.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Läkemedlet innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka hudreaktioner eller bronkospasm.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga antaganden eller "bevis på att läkemedlet kan förändra uppmärksamhet och reaktionstider.
Dosering och användningssätt Hur man använder Rinofluimucil: Dosering
Hur du använder detta läkemedel
Hur många
Observera, överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning. Vuxna: 2 sprayer i varje näsborre 3-4 gånger om dagen.
Barn över 12 år: 1 pump i varje näsborre 3-4 gånger om dagen.
Rinofluimucil måste sprutas i näshålan med hjälp av den speciella dispensern.
När och hur länge
Varning: använd endast under korta behandlingsperioder, och i alla fall inte mer än en vecka. Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om:
Öppna flaskan genom att klämma på sidorna på kapseln och skruva loss samtidigt.
- Skruva på nebulisatorpumpen efter att ha frigjort flottören från skyddet. 2
- Ta bort locket från dispensern.
- Kör pumpen flera gånger för att aktivera den.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rinofluimucil
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Rinofluimucil, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Vid överdosering kan arteriell hypertoni, fotofobi, intensiv huvudvärk, brösttäthet och hypotermi med markerad sedering uppträda, vilket kräver att lämpliga akuta åtgärder vidtas.
OM DU HAR NÅGOT tvivel om användningen av RINOFLUIMUCIL, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rinofluimucil
Liksom alla läkemedel kan RINOFLUIMUCIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Produkten kan lokalt bestämma sensibiliseringsfenomen och överbelastning av rebound -slemhinnorna.
Frekvent administrering av preparatet vid högre doser kan orsaka sympatomimetiska biverkningar (såsom ökad upphetsning, hjärtslag, darrningar, etc.) Ibland kan torrhet i näsa och hals och akneutbrott uppstå. Dessa effekter försvinner vid suspension av läkemedlet. behandling.
Följande biverkningar kan vara associerade med användning av Rinofluimucil; frekvensen av dessa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Överensstämmelse med informationen i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Begär och fyll i formuläret för biverkningar som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Den öppnade flaskan kan användas under högst 20 dagar.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
1 ml lösning innehåller: Aktiva ingredienser: N-acetylcystein 10 mg, Tuaminoheptansulfat 5 mg Hjälpämnen: bensalkoniumklorid, ditiotreitol, natriumedetat, dibasiskt natriumfosfat, monobasiskt natriumfosfat, natriumhydroxid, alkohol, hypromellos, sorbitol, naturligt smak av mynta, renat vatten.
Hur det ser ut
Rinofluimucil kommer i form av en lösning med en nebulisator. Förpackningens innehåll är 10 eller 25 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NASAL SPRUTLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml lösning innehåller:
Aktiva principer
N-Acetylcystein 1000 g
Tuaminoheptansulfat 0,500 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal spray, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
- Akut och subakut rinit, särskilt med mukopurulenta och långsamt upplösande utsöndringar.
- Kronisk och slemskorpad rinit.
- Vasomotorisk rinit.
- Bihåleinflammation.
04.2 Dosering och administreringssätt
RINOFLUIMUCIL används för applikationer i näshålan med lämplig doseringsdispenser (se avsnitt 6.6).
Vuxna: 2 sprayer i varje näsborre 3-4 gånger om dagen.
BARN över 12 år: 1 pump i varje näsborre 3-4 gånger om dagen.
Överskrid inte de angivna doserna.
Flaskan kan när den öppnas användas under en period som inte överstiger 20 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Smal vinkelglaukom.
Hypertyreos.
Under och under de två veckorna efter behandling med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare).
Barn under 12 år.
Feokromocytom.
Medan du använder andra sympatomimetiska medel, inklusive andra nasala avsvällande medel.
Hypofysektomi eller kirurgi med exponering av dura mater.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar, och särskilt hos hypertensiva patienter, måste användning av nasal avsvällande medel underkastas läkarens bedömning då och då.
Administrera med försiktighet hos personer som lider av ocklusiv kärlsjukdom, astma, diabetes och i terapi med betablockerande läkemedel. Rinofluimucil ska administreras med försiktighet i pediatrisk ålder och är i alla fall kontraindicerat hos barn under 12 år.
Långvarig användning av preparat som innehåller vasokonstriktorer kan förändra den normala funktionen hos näsans slemhinna och paranasala bihålor, vilket också kan orsaka beroende av läkemedlet. Upprepade applikationer under långa perioder kan därför vara skadliga.
Använd produkten med försiktighet, på grund av risken för urinretention, hos äldre och hos patienter med prostatahypertrofi.
Användning, särskilt om den är långvarig, av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen: i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och, om det behövs, att inleda en lämplig terapi, men i avsaknad av ett fullständigt terapeutiskt svar inom en några dagar, kontakta din läkare; behandlingen ska i alla fall inte fortsätta mer än en vecka.
Beredningens verkan kan enligt läkarens mening integreras med ett lämpligt antibakteriellt skydd.
Tuaminoheptansulfat kan bestämma ett positivt dopningstest. Preparatet är inte avsett för oftalmisk användning.
Viktig information om några av hjälpämnena
Konserveringsmedlet bensalkoniumklorid kan orsaka hudreaktioner eller bronkospasm.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Trots den dåliga systemiska absorptionen av tuaminoheptan administrerat intranasalt bör följande potentiella interaktioner övervägas:
- monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), inklusive reversibla monoaminoxidashämmare (RIMA): ökad risk för hypertensiv kris;
- blodtryckssänkande medel (inklusive adrenerga neuronblockerare och betablockerare): de kan blockera de hypotensiva effekterna.
-glykosider: kan öka risken för arytmi;
- ergotalkaloider: kan öka risken för ergotism;
- läkemedel mot parkinson: de kan öka risken för kardiovaskulär toxicitet;
oxytocin: kan öka risken för högt blodtryck.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som utsatts för N-acetylcystein indikerade inga negativa effekter på själva graviditeten eller på fostrets / nyfödda hälsa. För närvarande finns inga ytterligare relevanta epidemiologiska data tillgängliga. Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet.
Det finns inga data om gravida kvinnor som utsätts för dinaminoheptan eller djurstudier med youramonoheptan.
Rinofluimucil rekommenderas inte under graviditet.
Matdags
Det finns ingen information om utsöndring av N-acetylcystein och tuaminoheptan i bröstmjölk, därför ska produkten inte användas av ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga antaganden eller bevis för att läkemedlet kan förändra uppmärksamhet och reaktionstider.
04.8 Biverkningar
Frekvent administrering av preparatet vid högre doser kan orsaka sympatomimetiska biverkningar (såsom ökad upphetsning, hjärtslag, darrningar, etc.) Ibland kan torrhet i näsa och hals, akneutbrott uppstå. Dessa effekter försvinner helt när behandlingen avbryts.
Följande biverkningar kan vara associerade med användning av Rinofluimucil; frekvensen av dessa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
04.9 Överdosering
Vid överdosering, arteriell hypertoni, fotofobi, svår huvudvärk,
brösttäthet och hypotermi med markant sedering hos barn, vilket kräver att lämpliga nödåtgärder vidtas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Rhinologiska preparat - avsvällande medel -sympatomimetika i kombination ATC: R01AB08
Specialitetens mukolytiska och vasokonstriktiva aktivitet är uttryck för de farmakologiska egenskaperna hos de enskilda komponenterna.
L "N-acetylcystein den är försedd med mukolytisk aktivitet som uppnås genom att mukoproteinernas disulfidbryggor bryts av det fria sulfhydrylet, vilket möjliggör en fluidiserande verkan på nasofaryngeala sekret.
De tuaminoheptansulfat, är en "sympatomimetisk amin som för topisk användning utövar en" kärlförträngande verkan utan uppenbara systemeffekter.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
De enskilda komponenterna i specialiteten absorberas inte systemiskt vid aktiva doser.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier, gjorda för att belysa möjliga lokala och / eller systemiska toxiska effekter, har visat specialitetens goda tolerans på slemhinnor och serösa ytor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensalkoniumklorid, Ditiotreitol, Natriumedetat, Dibasiskt natriumfosfat, Monobasiskt natriumfosfat, Natriumhydroxid, Alkohol, Hypromellos, Sorbitol 70%, Naturlig myntasmak, Renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen så vitt är känt.
06.3 Giltighetstid
30 månader (trettio)
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Flaskan kan när den öppnas användas under en period som inte överstiger 20 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen speciell.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Gul glasflaska innehållande 10 ml eller 25 ml lösning, stängd med en aluminiumkåpa med packning + säkerhetslock.
Kartong som innehåller en flaska, en skruvdimma och en bipacksedel.
Flaska med 10 ml
Flaska med 25 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
INSTRUKTIONER FÖR ATT ÖPPNA FLASKAN OCH ANVÄNDA DISPENSOREN:
Öppna flaskan genom att klämma på sidorna på kapseln och skruva loss samtidigt.
Skruva på nebulisatorpumpen efter att ha frigjort flottören från skyddet.
Ta bort locket från dispensern.
Kör pumpen flera gånger för att aktivera den.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 ml flaska - AIC nr 021993050
Flaska med 25 ml - AIC nr 021993062
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 1 mars 1971
Förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
14 oktober 2011
---formaggio-vegetale-con-latte-di-semi-di-canapa.jpg)
