Aktiva ingredienser: Magnesiumhydroxid, Aluminiumoxid
MAALOX 400 mg + 400 mg tuggtabletter
Maalox förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- MAALOX 400 mg + 400 mg tuggtabletter
- MAALOX 460 mg + 400 mg oral suspension
- MAALOX 400 mg + 400 mg tuggtabletter utan socker
Varför används Maalox? Vad är det för?
Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser: magnesiumhydroxid och aluminiumoxid, hydrat. Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas antacida. MAALOX verkar genom att minska mängden syra i magen.
Detta läkemedel används för att behandla följande symtom:
- enstaka halsbränna;
- ibland överdriven magsyra.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Maalox inte ska användas
Använd inte MAALOX:
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) tecken på en allergisk reaktion är hudutslag, svullnad i läppar, tunga, ansikte och hals, andningssvårigheter;
- om du lider av porfyri (en sällsynt ärftlig störning av blodmetabolismen)
- om du har allvarliga njurproblem
- om din kropp är kraftigt slösad (kakexi)
- hos barn och ungdomar under 18 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Maalox
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar MAALOX:
- om du har tarmproblem eller förstoppning, om du har mindre njurproblem eller om du är äldre eftersom detta läkemedel kan förvärra dina tarmproblem
- om du är på en lågfosforkost, om du har låga fosfathalter i blodet (hypofosfatemi) eller vid långvarig behandling. Detta läkemedel minskar fosfatnivåerna i blodet och kan orsaka benproblem.
Barn
Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Maalox
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta läkemedel kan interagera med andra mediciner. Om du tar andra läkemedel måste du vänta minst 2 timmar innan du tar MAALOX och minst 4 timmar om du tar vissa antibiotika (fluorokinoloner).
Detta läkemedel kan störa verkan av:
- läkemedel mot magsyra (H2 -antagonister);
- hjärt- och blodtrycksmedicin (atenolol, digoxin, metoprolol och propranolol);
- smittskyddande läkemedel (cefdinir, cefpodoxim, tetracykliner, ethambutol, fluorokinoloner, isoniazid, lincosamider, penicillaminer, ketokonazol);
- läkemedel mot malaria (klorokin);
- antiinflammatoriska läkemedel (diflunisal, glukokortikoider, indometacin);
- läkemedel mot bensjukdomar (bisfosfonater);
- sköldkörtelmedicin (levotyroxin);
- läkemedel mot schizofreni (fenotiazinneuroleptika);
- läkemedel för att sänka kolesterol (rosuvastatin);
- läkemedel som innehåller järn eller natriumfluorid.
Du måste också träffa din läkare om du tar:
- läkemedel som innehåller polystyrensulfonat (Kayexalate), på grund av risken för metaboliska och tarmproblem;
- läkemedel som innehåller aluminiumhydroxid och citrat, på grund av risken för ökad aluminium i blodet;
- kinidin (hjärtmedicin) på grund av risken för ökade kinidinnivåer.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Detta läkemedel kan endast tas om din läkare har ansett det nödvändigt och under din övervakning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
MAALOX innehåller sorbitol och sackaros Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Maalox: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Överskrid inte de angivna doserna.
Den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar över 18 år är: 1-2 tabletter 4 gånger om dagen, som ska tas 20-60 minuter efter måltid och vid sänggåendet. Hur man använder: tugga eller suga tabletterna. Du kan svälja vatten eller mjölk efter att ha tagit detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Maalox
Om du har tagit för stor mängd av MAALOX
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos av detta läkemedel, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du tar höga doser av detta läkemedel kan du uppleva:
- diarré (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder"), buksmärtor och kräkningar;
- försämring av tarmproblem om du lider av förstoppning, har mindre njurproblem eller är äldre.
Om du har glömt att ta MAALOX
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Maalox
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta MAALOX och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du upplever: andningssvårigheter eller sväljning, svullnad i ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och / eller tunga, utslag, klåda, nässelfeber och yrsel, eftersom dessa kan vara symptom på allvarliga allergiska reaktioner (angioödem och anafylaktisk reaktion).
Följande biverkningar kan uppstå vid användning av detta läkemedel:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- förstoppning (förstoppning) eller diarré (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- överdriven reaktion av kroppen mot främmande ämnen (överkänslighetsreaktion, till och med svår), utseende på huden av svullnader som orsakar klåda (urtikaria) och klåda;
- förändringar i nivåerna av magnesium, aluminium och fosfat i blodet som kan orsaka benproblem (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder.
Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad MAALOX innehåller
- De aktiva ingredienserna är: magnesiumhydroxid och aluminiumoxid, hydrat. Varje tablett innehåller 400 mg magnesiumhydroxid och 400 mg aluminiumoxid, hydrat.
- Övriga innehållsämnen är: sackarospulver med stärkelse, sorbitol, mannitol, magnesiumstearat, myntesmakspulver, natriumsackarin, sackaros.
Beskrivning av hur MAALOX ser ut och förpackningens innehåll
MAALOX 400 mg + 400 mg tuggtabletter kommer i en låda som innehåller 40 tuggtabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MAALOX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml suspension innehåller:
- Aktiva principer:
magnesiumhydroxid 3,65 g;
aluminiumhydroxid 3,25 g.
Hjälpämne med känd effekt:
metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
En tablett innehåller:
- Aktiva principer:
magnesiumhydroxid 400 mg;
aluminiumoxidhydrat 400 mg.
Hjälpämne med känd effekt:
sackarospulver med stärkelse, sackaros, sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Tuggbara tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symptomatisk behandling av ibland halsbränna och hyperaciditet i magen.
04.2 Dosering och administreringssätt
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspension
Dosering
Svälj 2 till 4 teskedar eller 1 - 2 påsar med oral suspension 4 gånger om dagen, 20 - 60 minuter efter måltid och vid sänggåendet.
Administreringssätt
Skaka väl före användning. Det kan också tas i vatten eller mjölk.
MAALOX 400 mg + 400 mg tuggtabletter
Dosering
1-2 tabletter 4 gånger om dagen väl tuggade eller sugna, 20 - 60 minuter efter måltid och före sänggåendet.
Administreringssätt
Tabletterna ska tuggas eller sugas väl. Deras intag kan följas av intag av vatten eller mjölk.
Pediatrisk population
Pediatrisk administrering av läkemedlet rekommenderas inte.
Överskrid inte den maximalt angivna dosen.
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Patienter med porfyri.
- Allvarliga former av njursvikt (se avsnitt 4.4).
- Generellt kontraindicerat i pediatrisk ålder.
- tillstånd av kakexi.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Aluminiumhydroxid kan orsaka förstoppning och en överdos av magnesiumsalter kan orsaka tarm hypomotilitet; höga doser av detta läkemedel kan orsaka eller förvärra tarmobstruktion och ileus hos patienter med högre risk, till exempel patienter med nedsatt njurfunktion, med underliggande förstoppning, nedsatt tarmmotilitet, hos barn (0 till 24 månader) eller äldre.
Aluminiumhydroxid absorberas inte väl från mag-tarmkanalen, och systemiska effekter är därför sällsynta hos patienter med normal njurfunktion, men överdrivna doser eller långvarig användning, eller till och med normala doser hos patienter med låg fosforhalt eller hos barn (0 till 24 månader), kan leda till eliminering av fosfat (på grund av en aluminium-fosfatbindning) åtföljd av en ökning av benresorption och hyperkalciuri med risk för osteomalaci. Det är lämpligt att konsultera en läkare vid långvarig användning eller hos patienter vid risk för hypofosfatemi.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion tenderar plasmanivåerna av aluminium och magnesium att öka vilket orsakar hyperalluminemi och hypermagnesemi. Hos dessa patienter kan lång exponering för höga doser av aluminium- och magnesiumsalter leda till encefalopatier, demens, mikrocytisk anemi eller försämring av dialys osteomalaci.
I närvaro av milda till måttliga former av njurinsufficiens rekommenderas att ta produkten under direkt övervakning av läkaren. Långvarig användning av läkemedlet bör undvikas hos dessa patienter.
Aluminiumhydroxid är kanske inte säkert för patienter med porfyri som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.3).
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspension innehåller:
• parahydroxibensoater: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
• sorbitol: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
MAALOX 400 mg + 400 mg tuggtabletter innehåller sorbitol och sackaros
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom Al- och Mg -salterna minskar gastrointestinal absorption av tetracykliner rekommenderas det att undvika att ta Maalox under oral tetracyklinbehandling.
Användningen av aluminiuminnehållande antacida kan minska absorptionen av läkemedel som H2-antagonister, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, tetracykliner, diflunisal, digoxin, bisfosfonater, ethambutol, fluorokinoloner, natriumfluorid, glukokortikoider, indometacin, keton, , lincosamider, metoprolol, fenotiazinneuroleptika, penicillaminer, propranolol, rosuvastatin, järnsalter.
• Polystyrensulfonat (Kayexalat)
Försiktighet iakttas när läkemedlet tas tillsammans med polystyrensulfonat (Kayexalate) på grund av den potentiella risken för hartsets minskade effekt vid bindning av kalium, metabolisk alkalos hos patienter med nedsatt njurfunktion (rapporterad med aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) och tarm obstruktion (rapporterad med aluminiumhydroxid).
• Aluminiumhydroxid och citrat kan orsaka hyperalluminemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Låt minst två timmar (4 för fluorokinoloner) innan du tar MAALOX för att undvika interaktion med andra läkemedel.
Samtidig användning av kinidin kan leda till ökade kinidinnivåer i serum och leda till överdosering av kinidin.
Samtidig användning av aluminiumhydroxid och citrater kan leda till en ökning av aluminiumhalterna, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Läkemedlet ska endast användas vid behov, under direkt medicinsk övervakning, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
Matdags
På grund av begränsad moderns absorption vid intag enligt den angivna doseringen (se avsnitt 4.2) anses aluminiumhydroxid och dess kombinationer med magnesiumsalter vara kompatibla med amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
MAALOX påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvensen av biverkningar som anges nedan definieras med hjälp av följande konventioner:
vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet:
Frekvens inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data): angioödem, anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner, urtikaria, klåda.
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga (≥1 / 1000 ,:
diarré eller förstoppning (se avsnitt 4.4).
Metabolism och näringsstörningar:
Frekvens inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data): hypermagnesemi, hyperalluminemi, hypofosfatemi, under långvarig användning eller vid höga doser eller till och med vid normala doser av läkemedlet hos patienter med låg fosforkost eller hos barn (0 till 24 månader), vilket kan orsaka ökad benresorption, hyperkalciuri, osteomalaci (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Erfarenheten av avsiktlig överdosering är mycket begränsad.Fall av överdosering med aluminiumsalter är mer sannolikt att förekomma hos patienter med kroniskt allvarligt nedsatt njurfunktion med följande symtom: encefalopati, kramper och demens, hypermagnesemi.
De vanligaste symptomen på akut överdosering med aluminiumhydroxid och i kombination med magnesiumsalter inkluderar diarré, buksmärtor och kräkningar.
Höga doser av detta läkemedel kan orsaka eller förvärra tarmobstruktion och ileus hos patienter med risk (se avsnitt 4.4).
Som i alla fall av överdosering bör behandlingen vara symptomatisk med generiska stödjande åtgärder.
Aluminium och magnesium elimineras genom urinutsöndring; behandling av överdosering av magnesium innebär rehydrering och tvångsdiures. Vid njurinsufficiens krävs hemodialys eller peritonealdialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antacida.
ATC -kod: A02AD01.
Handlingsmekanism
Antacida -aktiviteten uttrycks i magen där magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid i lämpliga doser neutraliserar magsyraproduktionen.
Den förstoppande effekten av aluminiumhydroxid motverkas av den laxerande effekten av magnesiumhydroxid.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Vid oral administrering reagerar aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid med saltsyran som produceras i magen för att bilda salter, som endast delvis absorberas.
Exkretion
Utsöndringen av de absorberade salterna sker huvudsakligen via urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Data från djurstudier avslöjar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av farmakologi, säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspension
Metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, citronsyramonohydrat, icke -kristalliserbart flytande sorbitol, mannitol, myntessens, natriumsackarin, renat vatten.
MAALOX 400 mg + 400 mg tuggtabletter
Sackarospulver med stärkelse, sorbitol, mannitol, magnesiumstearat, myntesmakspulver, natriumsackarin, sackaros.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
MAALOX 3,65% + 3,25% oral suspension:
Förvaras vid 4 ° C.
Håll flaskan väl tillsluten.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Oral suspension: - 200 ml flaska
- 15 påsar med 15 ml
Tuggbara tabletter: - låda med 40 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Maalox oral suspension, flaska med 200 ml AIC 020702015
Maalox oral suspension, 15 påsar med 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg tuggtabletter, 40 tabletter AIC 020702054
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 27.05.1967
Datum för den senaste förnyelsen: 31.05.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2014
