Aktiva ingredienser: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)
CONCOR 10 mg tabletter
Indikationer Varför används Concor? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Selektiv betablockerare
Terapeutiska indikationer
Hypertoni. Angina pectoris
Kontraindikationer När Concor inte ska användas
Bisoprolol är kontraindicerat hos patienter med:
- akut hjärtsvikt eller episoder av dekompenserat hjärtsvikt som kräver intravenös inotrop behandling;
- kardiogen chock;
- andra eller tredje gradens atrioventrikulära block (utan tempo-maker);
- sjuk sinus syndrom;
- sino-förmaksblock;
- bradykardi med mindre än 60 slag / min. före terapistart;
- hypotoni (systoliskt tryck mindre än 100 mm Hg);
- svår bronkial astma eller svår obstruktiv och kronisk lungsjukdom;
- avancerat stadium av perifer arteriell ocklusion och Raynauds syndrom;
- obehandlat feokromocytom (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning");
- metabolisk acidos;
- överkänslighet mot den aktiva substansen och mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se även avsnitt "Särskilda varningar")
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Concor
Bisoprolol ska användas med försiktighet vid:
- hjärtsvikt (behandling av kroniskt stabilt hjärtsvikt med bisoprolol bör inledas med ett särskilt dosbestämningssteg);
- bronkospasm (bronkial astma, obstruktiva luftvägssjukdomar);
- användning av inhalationsanestetika; om det är nödvändigt att avbryta behandlingen före operationen, kommer avbrottet eventuellt att genomföras gradvis tills administreringen avbryts minst 48 timmar före operationen;
- diabetes mellitus med instabilt blodsocker symtom på hypoglykemi kan maskeras;
- strikt fasta;
- pågående desensibiliserande terapi;
- 1: a gradens atrioventrikulära block;
- Prinzmetals angina;
- perifer arteriell ocklusion (ökade störningar kan uppstå särskilt vid behandlingens början).
Vid bronkial astma eller andra kroniska obstruktiva lungsjukdomar bör samtidig behandling med bronkdilaterare ges.
I enskilda fall, hos patienter med astma, kan en ökning av luftvägsresistens uppstå, därför kan en ökning av dosen av beta 2 -stimulantia vara nödvändig.
Liksom andra betablockerare kan bisoprolol öka både känsligheten för allergener och svårighetsgraden av anafylaktiska reaktioner. Behandling med adrenalin visar inte alltid den förväntade terapeutiska effekten.
Hos patienter med psoriasis eller en familjehistoria av psoriasis bör risk-nytta-förhållandet utvärderas noggrant före administrering av betablockerare (bisoprolol).
Till patienter med feokromocytom ska bisoprolol inte ges separat från en alfablockerare.
Symtom på tyrotoxikos kan maskeras under bisoprololbehandling.
Avbrytande av bisoprololbehandling bör inte göras plötsligt om det inte är nödvändigt. För mer information se avsnitt "Dos, metod och administreringstid".
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Concor
Kombinationer rekommenderas inte:
Kalciumantagonister som verapamil och i mindre utsträckning diltiazem: negativ effekt på kontraktilitet och atrioventrikulär ledning. Intravenös administrering av verapamil till patienter i behandling med betablockerare kan leda till djup hypotoni och atrioventrikulärt block.
Klonidin: ökar risken för "sekundärt hypertoni" samt en överdriven minskning av hjärtfrekvens och hjärtledning. Monoaminoxidashämmare (utom MAO-B-hämmare): stark hypotensiv effekt av betablockerare, men det finns också risk för hypertensiv kris.
Kombinationer som ska användas med försiktighet:
Kalciumkanalblockerare som dihydropyridinderivat (t.ex. nifedipin): ökar risken för hypotoni, särskilt i början av behandlingen.Patienter med latent hjärtsvikt kan samtidig behandling med betablockerare leda till hjärtsvikt.
ACE -hämmare (t.ex. captopril, enalapril): risk för en "överdriven sänkning av blodtrycket i början av behandlingen".
Klass I -antiarytmika (t.ex. disopyramid, kinidin): effekten på förmaksledningstid kan förbättras och den negativa inotropa effekten öka.
Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron): effekten på förmaksledningstid kan förbättras.
Parasympatomimetiska läkemedel (inklusive takrin): atrioventrikulär ledningstid kan ökas.
Andra betablockerare, inklusive ögondroppar, har en additiv effekt.
Insulin och orala hypoglykemiska medel: intensifiering av den hypoglykemiska effekten Blockering av beta-adrenoceptorer kan också dölja symtomen på hypoglykemi.
Bedövningsmedel: dämpning av takykardial reflex och ökad risk för hypotoni. Fortsättning av betablockad minskar risken för arytmi under induktion och intubation.Narkosläkaren bör informeras när patienten är på betablockerare (t.ex. bisoprolol).
Digitalis glykosider: minskad puls, ökad atrioventrikulär ledningstid
Prostaglandinsyntashämmare: minskade hypotensiva effekter.
Ergotaminderivat: förvärring av perifera cirkulationsstörningar.
Sympatomimetika: Kombination med bisoprolol kan minska effekten av båda läkemedlen Det kan vara nödvändigt att öka dosen adrenalin för att motverka allergiska reaktioner.
Tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, fenotiaziner, som med andra antihypertensiva medel: ökad blodtryckssänkande effekt.
Rifampicin: Möjlig liten minskning av halveringstiden för bisoprolol på grund av induktion av leverenzymer som metaboliserar läkemedlet. Dosändring är normalt inte nödvändig.
Att komma ihåg:
Meflokin: ökad risk för bradykardi
Concor förstärker den centrala depressiva verkan av alkohol, smärtstillande medel och antihistaminer.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
I en klinisk studie, hos patienter med kranskärlssjukdom, befanns bisoprolol inte påverka förmågan att köra bil negativt. Men på grund av individuella förändringar i läkemedelsreaktioner kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas. Detta måste särskilt beaktas i början av behandlingen, vid förändrad terapi och vid samtidig alkoholintag.
Graviditet och amning
Bisoprolol har farmakologiska effekter som kan leda till skadliga effekter under graviditeten och / eller hos fostret / nyfödda. I allmänhet minskar betablockerare placenta-perfusion, vilket är förknippat med fostertillväxtfördröjning, intrauterin död, abort eller för tidig födsel. Biverkningar (t.ex. hypoglykemi och bradykardi) kan förekomma hos fostret och nyfödda. Om behandling med betablockerare krävs, är selektiva beta-1-blockerare att föredra.
Bisoprolol ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. I det här fallet, övervaka utero-placenta blodflöde och fostertillväxt. Överväg alternativa behandlingar vid skadliga effekter på graviditet och foster. Följ det nyfödda noga eftersom symptom på hypoglykemi och bradykardi vanligtvis uppstår inom de tre första dagarna.
Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas det inte att ta bisoprolol under amning.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Läkemedlet är inte kontraindicerat hos personer med celiaki.
Dosering och användningssätt Hur man använder Concor: Dosering
1 tablett per dag, om inte annat föreskrivs av läkaren. Startdosen kan vara en halv 10 mg tablett per dag. Om det behövs kan den dagliga dosen ökas till en tablett per dag. Endast i enstaka fall kan det vara nödvändigt att öka dosen till två tabletter (i en enda administrering) per dag.
På grund av de balanserade utsöndringsmetoderna krävs inga speciella dosjusteringar hos patienter med lätt njur- eller leverinsufficiens eller vid samtidig behandling med läkemedel som inducerar levermetabolism (t.ex. rifampicin); endast i svåra fall är det lämpligt att inte överskrida en daglig dos på 10 mg. Concor -terapin ska inte stoppas plötsligt; Detta gäller särskilt hos patienter som lider av angina pectoris.
Tabletterna ska sväljas med lite vätska, om möjligt på morgonen, på full mage.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Concor
De vanligaste symptomen som förväntas vid överdosering är: bradykardi, hypotoni, bronkospasm, akut hjärtsvikt och hypoglykemi. Få fall av överdosering med bisoprolol har hittills rapporterats (maxdos: 2000 mg). Bradykardi och / eller hypotoni har noterats. Alla patienter återhämtade sig. Det finns "en" stor individuell variation i känslighet för en enda hög dos bisoprolol. Det är därför obligatoriskt att påbörja behandlingen av dessa patienter med en gradvis titrering enligt schemat som rapporteras i avsnittet 4.2.
I allmänhet bör bisoprololbehandling avbrytas vid överdosering och initieras stödjande och symptomatisk behandling. Begränsade data tyder på att bisoprolol är svårt att dialysera. Baserat på förväntade farmakologiska åtgärder och rekommendationer från andra betablockerare, bör följande allmänna åtgärder övervägas när det är kliniskt motiverat:
- Bradykardi: administrera intravenös atropin. Om svaret är otillräckligt kan isoprenalin eller ett annat läkemedel med positiva kronotropa egenskaper administreras med försiktighet. I vissa fall kan det vara nödvändigt att sätta in en transvenös pacemaker.
- Hypotoni: Intravenösa vätskor och vasopressorer ska administreras. Intravenös administrering av glukagon kan vara användbar.
- Atrioventrikulärt block (grad II eller III): Patienter bör övervakas noggrant och behandlas med isoprenalininfusion eller en transvenös pacemaker kan behöva införas.
- Akut försämring av hjärtsvikt: administrera intravenösa diuretika, inotropa läkemedel, vasodilatatorer.
- Bronkospasm: Administrera bronkodilatatorer som isoprenalin, beta 2 -sympatomimetika och / eller aminofyllin.
- Hypoglykemi: administrera intravenös glukos
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Concor
Biverkningar av läkemedlet listas nedan, i frekvensordning, enligt följande konvention:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Sällsynta (≥ 1/10 000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Väldigt vanligt
Hjärtat: bradykardi
allmänning
Hjärtsjukdomar: försämring av hjärtsvikt
Kärlsjukdomar: förkylning eller stickningar i extremiteterna, hypotoni
Centrala och perifera nervsystemet: yrsel *, huvudvärk *
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: trötthet *, utmattning *
Magtarmkanalen: illamående, kräkningar, diarré, förstoppning (*) Dessa symtom uppträder främst i början av behandlingen, är i allmänhet milda och försvinner vanligtvis inom 1-2 veckor
Ovanlig
Muskuloskeletala systemet och bindväv: muskelsvaghet, kramper
Hjärtsjukdomar: atrioventrikulära ledningsstörningar Kärlsjukdomar: ortostatisk hypotoni
Psykiatriska störningar: sömnstörningar, depression
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Bronkospasm hos patienter med bronkial astma eller tidigare obstruktiv sjukdom
Sällsynt
Nervsystemet: synkope
Psykiatriska störningar: mardrömmar, hallucinationer
Hud och subkutan vävnad: överkänslighetsreaktioner (klåda, rodnad, utslag)
Lever- och gallvägar: ökade leverenzymer (ALAT, ASAT), hepatit
Metabolism och nutrition: ökade triglycerider
Fortplantningssystem och bröststörningar: störningar i manlig sexuell funktion
Öron- och labyrintstörningar: hörselstörningar
Ögonbesvär: minskad tårskada (ska beaktas vid användning av kontaktlinser)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: allergisk rinit
Mycket sällsynt
Ögon: konjunktivit
Hud och subkutan vävnad: alopeci. Betablockerare kan orsaka eller förvärra psoriasis eller framkalla pseudopsoriatiska utslag.
Även om det inte finns några rapporter om detta med användning av Concor, bör det noteras att isolerade fall av trombocytopen purpura och granulocytopeni har rapporterats efter användning av betablockerare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, inklusive eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Sammansättning
CONCOR 10 mg tabletter
varje tablett innehåller
Aktiv ingrediens: bisoprololfumarat 10 mg
Hjälpämnen: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, povidon, hypromellos, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid, makrogol 6000, gul järnoxid, vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat, rött järnoxid
Farmaceutisk form
Låda med 28 tabletter à 10 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CONCOR 10 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Aktiv princip:
RÖKT BISOPROLOL 10 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hypertoni.
Angina pectoris.
04.2 Dosering och administreringssätt
1 tablett med 10 mg per dag, om inte annat föreskrivs.
Startdosen kan vara ½ en 10 mg tablett en gång om dagen. Om det behövs kan den dagliga dosen ökas till 1 tablett per dag. Endast i enstaka fall kan det vara nödvändigt att öka dosen till 2 tabletter à 10 mg (en gång administrerad) per dag.
På grund av de balanserade utsöndringsmetoderna krävs inga speciella dosjusteringar hos patienter med lätt njur- eller leverinsufficiens eller vid samtidig behandling med läkemedel som inducerar levermetabolism (t.ex. rifampicin); endast i svåra fall är det lämpligt att inte överskrida en daglig dos på 10 mg. Concor -terapin ska inte stoppas plötsligt; Detta gäller särskilt hos patienter som lider av angina pectoris.
Tabletterna ska sväljas med lite vätska, om möjligt på morgonen, på full mage.
04.3 Kontraindikationer
Bisoprolol är kontraindicerat hos patienter med:
• akut hjärtsvikt eller episoder av dekompenserat hjärtsvikt som kräver intravenös inotrop behandling;
• kardiogen chock;
• andra eller tredje gradens atrioventrikulära block (utan tempo-maker);
• sjuk sinus syndrom;
• sino-förmaksblock;
• bradykardi med mindre än 60 slag / min. före terapistart;
• hypotoni (systoliskt blodtryck under 100 mm Hg);
• svår bronkialastma eller svår obstruktiv och kronisk lungsjukdom;
• avancerat stadium av perifer arteriell ocklusion och Raynauds syndrom;
• obehandlat feokromocytom (se avsnitt 4.4);
• metabolisk acidos;
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Bisoprolol ska användas med försiktighet vid:
• hjärtsvikt (behandling av kroniskt stabilt hjärtsvikt med bisoprolol bör inledas med ett särskilt dosbestämningssteg);
• bronkospasm (bronkial astma, obstruktiva luftvägssjukdomar);
• användning av inhalationsanestetika; om det är nödvändigt att avbryta behandlingen före operationen, kommer avbrottet eventuellt att genomföras gradvis tills administreringen avbryts minst 48 timmar före operationen;
• diabetes mellitus med instabilt blodsocker; symtom på hypoglykemi kan maskeras;
• strikt fasta;
• pågående desensibiliserande terapi;
• 1: a gradens atrioventrikulära block;
• Prinzmetals angina;
• perifer arteriell ocklusion (ökade störningar kan uppstå särskilt i början av behandlingen).
Vid bronkial astma eller andra kroniska obstruktiva lungsjukdomar bör samtidig behandling med bronkdilaterare ges.
I enskilda fall, hos patienter med astma, kan en ökning av luftvägsresistens uppstå, därför kan en ökning av dosen av beta 2 -stimulantia vara nödvändig.
Liksom andra betablockerare kan bisoprolol öka både känsligheten för allergener och svårighetsgraden av anafylaktiska reaktioner. Behandling med adrenalin visar inte alltid den förväntade terapeutiska effekten.
Hos patienter med psoriasis eller en familjehistoria av psoriasis bör nytta-risk-balansen utvärderas noggrant före administrering av betablockerare (bisoprolol).
Till patienter med feokromocytom ska bisoprolol inte administreras separat av en alfablockerare.
Symtom på tyrotoxikos kan maskeras under bisoprololbehandling.
Avbrytande av bisoprololbehandling bör inte göras plötsligt om det inte är nödvändigt. För mer information se avsnitt 4.2.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kombinationer rekommenderas inte:
Kalciumantagonister som verapamil och i mindre utsträckning diltiazem: negativ effekt på kontraktilitet och atrioventrikulär ledning. Intravenös administrering av verapamil till patienter i behandling med betablockerare kan leda till djup hypotoni och atrioventrikulärt block.
Klonidin: ökar risken för "sekundärt hypertoni" samt en överdriven minskning av hjärtfrekvens och hjärtledning.
Monoaminoxidashämmare (utom MAO-B-hämmare): stark hypotensiv effekt av betablockerare, men det finns också risk för hypertensiv kris.
Kombinationer som ska användas med försiktighet:
Kalciumkanalblockerare som dihydropyridinderivat (t.ex. nifedipin): ökar risken för hypotoni, särskilt i början av behandlingen.Patienter med latent hjärtsvikt kan samtidig behandling med betablockerare leda till hjärtsvikt.
ACE -hämmare (t.ex. captopril, enalapril): risk för en "överdriven sänkning av blodtrycket i början av behandlingen".
Klass I -antiarytmika (t.ex. disopyramid, kinidin): effekten på förmaksledningstid kan förbättras och den negativa inotropa effekten öka.
Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron): effekten på förmaksledningstid kan förbättras.
Parasympatomimetiska läkemedel (inklusive takrin): atrioventrikulär ledningstid kan ökas.
Andra betablockerare, inklusive ögondroppar, har en additiv effekt.
Insulin och orala hypoglykemiska medel: intensifiering av den hypoglykemiska effekten Blockaden av beta-adrenoceptorer kan också dölja symtomen på hypoglykemi.
Bedövningsmedel: dämpning av takykardial reflex och ökad risk för hypotoni. Fortsättning av betablockad minskar risken för arytmi under induktion och intubation. Narkosläkaren bör informeras när patienten är på betablockerare (t.ex. bisoprolol).
Digitalis glykosider: minskad hjärtfrekvens, ökad atrioventrikulär ledningstid.
Prostaglandinsyntashämmare: minskade hypotensiva effekter.
Ergotaminderivat: förvärring av perifera cirkulationsstörningar.
Sympatomimetika: Kombination med bisoprolol kan minska effekten av båda läkemedlen Det kan vara nödvändigt att öka dosen adrenalin för att motverka allergiska reaktioner.
Tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, fenotiaziner, som med andra antihypertensiva medel: ökad blodtryckssänkande effekt.
Rifampicin: Möjlig liten minskning av halveringstiden för bisoprolol på grund av induktion av leverenzymer som metaboliserar läkemedlet. Dosändring är normalt inte nödvändig.
Att komma ihåg:
Meflokin: ökad risk för bradykardi
Concor förstärker den centrala depressiva verkan av alkohol, smärtstillande medel och antihistaminer.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Bisoprolol har farmakologiska effekter som kan leda till skadliga effekter under graviditeten och / eller hos fostret / nyfödda. I allmänhet minskar betablockerare placenta-perfusion, vilket är förknippat med fostertillväxtfördröjning, intrauterin död, abort eller för tidig födsel. Biverkningar (t.ex. hypoglykemi och bradykardi) kan förekomma hos fostret och nyfödda. Om behandling med betablockerare krävs, är selektiva beta-1-blockerare att föredra.
Bisoprolol ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. I det här fallet, övervaka utero-placenta blodflöde och fostertillväxt. Överväg alternativa behandlingar vid skadliga effekter på graviditet och foster. Följ det nyfödda noga eftersom symptom på hypoglykemi och bradykardi vanligtvis uppstår inom de tre första dagarna.
Matdags
Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas det inte att ta bisoprolol under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
I en klinisk studie, hos patienter med kranskärlssjukdom, befanns bisoprolol inte påverka förmågan att köra bil negativt. Men på grund av individuella förändringar i läkemedelsreaktioner kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas. Detta måste särskilt beaktas i början av behandlingen, vid förändrad terapi och vid samtidig alkoholintag.
04.8 Biverkningar
Biverkningar av läkemedlet listas nedan, i frekvensordning, enligt följande konvention:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000,
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Väldigt vanligt Hjärtpatologier: bradykardi
allmänning Hjärtpatologier: förvärring av hjärtsvikt
Vaskulära patologier: förkylning eller stickningar i extremiteterna, hypotoni
Nervsystemet: yrsel *, huvudvärk *
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: trötthet *, utmattning *
Gastrointestinala störningar: illamående, kräkningar, diarré, förstoppning
(*) Dessa symtom uppträder främst i början av behandlingen, är generellt milda och försvinner vanligtvis inom 1-2 veckor.
Ovanlig Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar:
muskelsvaghet, kramper
Hjärtpatologier: atrioventrikulära ledningsstörningar
Vaskulära patologier: ortostatisk hypotension
Psykiatriska störningar: sömnstörningar, depression
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: bronkospasm hos patienter med bronkial astma eller en historia av obstruktiv sjukdom.
Sällsynt Nervsystemet: synkope
Psykiatriska störningar: mardrömmar, hallucinationer
Hud och subkutan vävnad: överkänslighetsreaktioner (klåda, rodnad, utslag)
Lever- och gallvägar: ökade leverenzymer (ALAT, ASAT), hepatit
Metabolism och näringsstörningar: ökade triglycerider
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet: störningar i manlig sexuell funktion
Öron- och labyrintstörningar: hörselstörningar
Ögonbesvär: minskning av lakrimation (ska beaktas vid användning av kontaktlinser)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: allergisk rinit
Mycket sällsynt Ögonbesvär: konjunktivit
Hud och subkutan vävnad: alopeci. Betablockerare kan orsaka eller förvärra psoriasis eller orsaka pseudopsoriatiska utslag
Även om det inte finns några rapporter om detta med användning av Concor, bör det noteras att isolerade fall av trombocytopen purpura och granulocytopeni har rapporterats efter användning av betablockerare.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency .
Webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
De vanligaste symptomen som förväntas vid överdosering är: bradykardi, hypotoni, bronkospasm, akut hjärtsvikt och hypoglykemi. Få fall av överdosering med bisoprolol har hittills rapporterats (maxdos: 2000 mg). Bradykardi och / eller hypotoni har noterats. Alla patienter återhämtade sig. Det finns "en" stor individuell variation i känslighet för en enda hög dos bisoprolol. Det är därför obligatoriskt att påbörja behandlingen av dessa patienter med en gradvis titrering enligt schemat som rapporteras i avsnitt 4.2.
I allmänhet bör bisoprololbehandling avbrytas vid överdosering och initieras stödjande och symptomatisk behandling. Begränsade data tyder på att bisoprolol är svårt att dialysera. Baserat på förväntade farmakologiska åtgärder och rekommendationer från andra betablockerare, bör följande allmänna åtgärder övervägas när det är kliniskt motiverat:
- Bradykardi: administrera intravenöst atropin. Om svaret är otillräckligt kan isoprenalin eller ett annat läkemedel med positiva kronotropa egenskaper administreras med försiktighet. I vissa fall kan det vara nödvändigt att sätta in en transvenös pacemaker.
- Hypotoni: Intravenösa vätskor och vasopressorer ska administreras. Intravenös administrering av glukagon kan vara användbar.
- Atrioventrikulärt block (grad II eller III): Patienter bör övervakas noggrant och behandlas med isoprenalininfusion eller en transvenös pacemaker kan behöva införas.
- Akut försämring av hjärtsvikt: administrera intravenösa diuretika, inotropa läkemedel, vasodilatatorer.
- Bronkospasm: Administrera bronkdilaterare som isoprenalin, beta 2 -sympatomimetika och / eller aminofyllin.
- Hypoglykemi: administrera intravenös glukos.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: selektiv betablockerare.
ATC -kod: C07AB07.
Bisoprololfumarat är en betablockerare med selektivitet för beta-1-receptorer, saknar inneboende sympatomimetisk aktivitet och membranstabiliserande aktivitet.
Som med andra betablockerare är verkningsmekanismen vid högt blodtryck inte helt klar; bisoprolol är emellertid känt för att minska puls och plasma reninaktivitet.
Hos patienter med kärlkramp orsakar blockad av hjärt-beta-1-receptorer en minskning av myokardiell syreförbrukning på grund av mindre hjärtarbete. Detta gör bisoprolol effektivt för att eliminera eller minska symtom.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bisoprolol har en absorption på> 90%, har en låg proteinbindning.
Hos människor metaboliseras 50% av dosen, medan de återstående 50% elimineras oförändrat av njurarna.
Metaboliterna ackumuleras inte och ingen av dem har en betablockerande effekt på människor.
Bisoprolol uppvisar en "balanserad eliminering mellan lever och njure med en halveringstid på 10-12 timmar.
Kliniska studier har visat samma effekt i alla åldersgrupper, inklusive äldre hypertensiva patienter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning :
Subakut och kronisk toxicitet :
Inga effekter på organ som kan hänföras till användningen av läkemedlet observerades vid doser 500 respektive 90 gånger högre, den terapeutiska dosen som användes hos människor.
Fostertoxicitet och fertilitetsstudier :
Bisoprolol liksom andra betablockerande ämnen uppvisar embryotoxicitet hos råttor och kaniner vid administrering i höga doser, men är inte teratogent hos dessa arter.
Det fanns ingen effekt på fertilitet och reproduktiv funktion hos råttor vid de testade doserna.
Mutagenes :
I studier som genomförts båda in vitro den där in vivo inga mutagena effekter eller genotoxisk potential hittades.
Carcinogenes :
Studier på möss och råttor visade att efter administrering av bisoprolol var det ingen ökning av tumörernas utseende.
Bisoprolol påverkar inte djurdödlighet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, povidon, hypromellos, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, titandioxid, makrogol 6000, gul järnoxid, vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat, rött järnoxid.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister med 14 tabletter.
Basark: stel, transparent, 0,25 mm tjock PVC -film med 60 g / m2 PVDC -beläggning.
Täckark: aluminiumfolie, styv, slät, 0,02 mm tjock; färglös blank del, belagd med en skyddande lack, matt del belagd med en värmeförseglande lack.
Concor 10 mg tabletter Låda med 28 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Concor 10 mg tabletter A.I.C. 026573016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: mars 1989
Förnyelse: maj 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2015