Aktiva ingredienser: Amoxicillin
ZIMOX 500 mg hårda kapslar
ZIMOX 1 g tabletter
ZIMOX 500 mg lösliga och tuggbara tabletter
ZIMOX 1 g lösliga och tuggbara tabletter
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulver för oral suspension
ZIMOX 100 mg / ml orala droppar, suspension
Indikationer Varför används Zimox? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Betalaktam antibakteriella medel, penicilliner
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Infektioner från bakterier som är känsliga för amoxicillin: akuta och kroniska luftvägsinfektioner, ENT och stomatologiska infektioner, urogenitala infektioner, enteriska och gallvägsinfektioner; dermatologiska och mjukvävnadsinfektioner; infektioner av kirurgiskt intresse.
Amoxicillin är indicerat vid utrotning av Helicobacter pylori, vilket resulterar i en minskning av återkommande av magsår.
Kontraindikationer När Zimox inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen (amoxicillin) eller mot något hjälpämne.
Zimox är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga och allergiska mot penicilliner och cefalosporiner. Infektioner som drabbas av penicillinasproducerande mikroorganismer.
Infektiös mononukleos (ökad risk för hudreaktioner, se "Försiktighetsåtgärder").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Zimox
Innan behandling med amoxicillin påbörjas bör försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra oönskade reaktioner, inklusive i synnerhet noggrann insamling av patientens medicinska historia avseende eventuell överkänslighetsreaktion mot detta eller andra läkemedel (särskilt mot andra antibiotika). I detta avseende bör det övervägas att det finns kliniska och laboratoriedemonstrationer av en partiell korsallergenicitet mellan olika beta-laktamantibiotika.
Eftersom en mycket hög andel infektiösa mononukleospatienter upplever utslag efter administrering av aminopenicilliner, ska amoxicillin inte användas till dessa patienter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zimox
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Korsallergi med penicillin G och cefalosporiner är möjlig. Samtidigt intag av allopurinol ökar frekvensen av hudutslag. Samtidig användning av orala preventivmedel minskar absorptionen av det senare. En synergistisk terapeutisk effekt är känd mellan semisyntetiska penicilliner och aminoglykosider. Probenecid som administreras samtidigt förlänger blodhalterna av penicilliner genom att konkurrera med dem i njuren. Syran acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller andra antiinflammatoriska läkemedel i stora doser, administrerade samtidigt med penicilliner, ökar deras plasmanivåer och deras halveringstid.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Under långvarig behandling med amoxicillin bör periodiska hematologiska, njur- och leverkontroller utföras, särskilt hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Pseudomembranös kolit bör övervägas vid differentialdiagnos av diarré som uppstår vid antibiotikabehandling eller kort efter avbrott.Särskilt vid långvarig eller högdosbehandling bör patienter övervakas för infektioner med resistenta organismer (t.ex. oralt eller vaginal candidiasis).
Försiktighet rekommenderas hos för tidigt födda barn och under den nyfödda perioden: njur-, lever- och hematologiska funktioner bör övervakas.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Amoxicillin uppvisade ingen störning av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna:
Zimox pulver för oral suspension och Zimox oral droppar suspension innehåller sackaros. Om din läkare har diagnostiserat "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel."
Dosering och användningssätt Hur man använder Zimox: Dosering
Om inte annat föreskrivs är de genomsnittliga rekommenderade doserna följande:
1 g tuggtabletter och tabletter: Vuxna: 1 tablett 2 gånger om dagen. De lösliga tabletterna ska tas efter upplösning i ett halvt glas vatten, om det behövs kan de också tuggas.
Hårda kapslar om 500 mg: Vuxna: 1 kapsel 3 gånger om dagen.
Pulver för oral suspension - för barn:
40-90 mg / kg / dag, uppdelat på 3 administrationer, var 8: e timme.
Som en riktlinje, genom att administrera 5% suspensionen och använda den speciella kalibrerade mätkoppen, är enstaka doser i förhållande till barnets kroppsvikt följande: upp till 10 kg kroppsvikt: 2,5 ml var 8: e timme; mellan 10 och 25 kg kroppsvikt: 5 ml var 8: e timme; över 25 kg kroppsvikt: 10 ml var 8: e timme.
Orala droppar, suspension - för barno: 40-90 mg / kg / dag, uppdelat på 3 administrationer, var 8: e timme.
Med dropparna kalibreras pipetten till 0,5 ml och 1 ml motsvarande 50 mg respektive 100 mg.
Doserna som anges ovan kan ökas enligt läkarens uppfattning.
Behandlingstiden måste fastställas i förhållande till utvecklingen av den infektiösa formen.
Vid cystit och akut gonokockuretrit: 3 g vid en enda administrering eller 1,5 g i en enda administrering och, efter 4 timmar, 1,5 g i en enda administrering.
Vid Helicobacter pylori-infektion: 1 g var 12: e timme i 7-10 dagar i kombination med makrolider eller nitroimidazoler och med protonpumpshämmare enligt följande doseringsschema, som kommer att väljas enligt typen av resistens.
Doseringsregimer vid utrotning av Helicobacter pylori
Trippelterapi:
1) pantoprazol 40 mg två gånger dagligen
+ amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen
+ klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
2) pantoprazol 40 mg två gånger dagligen
+ amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen
+ metronidazol 500 mg två gånger dagligen
3) klaritromycin 500 mg två gånger om dagen
+ amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen
+ omeprazol 20 mg per dag
4) klaritromycin 500 mg två gånger om dagen
+ lanzoprazol 30 mg två gånger om dagen
+ amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Ytterligare undertryckande av syrautsöndring kan krävas för minskning av sår.
Barn som väger <40 kg
Den dagliga dosen för barn är 40-90 mg / kg / dag uppdelad i två eller tre doser * (högst 3 g / dag) beroende på indikation, sjukdomens svårighetsgrad och patogenens känslighet (se doseringsrekommendationer nedan och avsnittet SÄRSKILDA VARNINGAR).
* Farmakokinetiska och farmakodynamiska data indikerar att den dos som ges tre gånger om dagen är förknippad med en ökning av effekten, därför rekommenderas dosen som ges två gånger om dagen endast vid de högsta doserna.
För barn som väger mer än 40 kg ska den vanliga vuxendosen ges.
Särskilda dosrekommendationer
Tonsillit: 50 mg / kg / dag i två uppdelade doser.
Akut otitis media: i områden med hög förekomst av pneumokocker med minskad känslighet för penicilliner bör dosen dikteras av nationella / lokala föreskrifter.
Tidiga stadier av borrelia (isolerat erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre uppdelade doser, i mer än 14-21 dagar.
Profylax för endokardit: 50 mg amoxicillin / kg kroppsvikt ges som en enda dos en timme före operationen.
Dos vid nedsatt njurfunktion:
Dosen bör minskas hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min rekommenderas en ökning av dosintervallet och en minskning av den totala dagliga dosen (se avsnitt SÄRSKILDA VARNINGAR).
Nedsatt njurfunktion hos barn som väger mindre än 40 kg:
"Pulver för oral suspension": beredningsmetod och förvaring av suspensionen
Beredningen (beredningen) av suspensionen måste utföras genom att tillsätta vatten upp till den nivå som anges av pilen på flaskans etikett.
Efter skakning, vid behov, tillsätt vatten igen till ovanstående nivå. SKAKA FÖR VARJE ANVÄNDNING.
Efter denna beredning är den rekonstituerade suspensionen stabil i 7 dagar vid rumstemperatur. Efter denna period måste eventuell kvarvarande produkt elimineras
"Orala droppar, suspension": metod för beredning och lagring av dropparna i suspension
Beredningen (rekonstituering) av dropparna måste utföras genom att tillsätta vatten upp till den nivå som anges av märket på mätkoppen fäst på förpackningen. Häll sedan vattnet i flaskan och skaka. SKAKA FÖR VARJE ANVÄNDNING.
Efter denna beredning är de rekonstituerade suspensionsdropparna stabila i 7 dagar vid rumstemperatur. Efter denna period måste eventuell kvarvarande produkt elimineras.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zimox
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdos av Zimox, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Zimox. Inga symptom på överdosering har beskrivits hos människor.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zimox
Liksom alla läkemedel kan Zimox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hud och subkutan vävnad
Ibland hudutslag (urtikaria eller erytematös, makulopapulär, morbilliform); sällan angioödem, exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), erythema multiforme; isolerade fall av Stevens-Johnsons syndrom.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Ofta eosinofili; sällan hemolytisk anemi och positivt direkt Coombs -test. Sällan kan anemi, leukopeni, neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni, trombocytopen purpura, onormal trombocytaggregation, förlängning av blödningstid eller aktiverad partiell tromboplastintid hittas.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Sällan anafylaktiska reaktioner med karakteristiska symtom: svår och plötslig hypotoni, snabb och långsam puls, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, agitation, yrsel, medvetslöshet, andningssvårigheter eller sväljning, generaliserad klåda, särskilt i fotsålen och handflatorna i händerna, nässelfeber med eller utan angioödem (svullna och kliande hudområden som oftast finns i extremiteterna, yttre könsorgan och ansikte, särskilt i ögat och läppområdet), rodnad i huden särskilt runt öronen, cyanos, kraftig svettning, illamående, kräkningar, krampaktig buksmärta, diarré; serumsjukdomsliknande reaktioner (nässelfeber eller utslag tillsammans med artrit, artralgi, myalgi och feber). Sällan: superinfektioner från resistenta mikroorganismer.
Gastrointestinala störningar
Ibland: diarré, kräkningar, anorexi, epigastrisk smärta, gastrit; sällan: glossit, stomatit, pseudomembranös kolit.
Njurar och urinvägar
Sällan akut interstitiell nefrit.
Lever- och gallvägar
Sällan måttlig ökning av serumtransaminaser, andra tecken på nedsatt leverfunktion (kolestatisk, hepatocellulär, blandad kolestatisk hepatocellulär).
Nervsystemet
Sällan huvudvärk, yrsel.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Efter rekonstituering är både den orala suspensionen och den orala suspensionsdroppen stabila i 7 dagar vid rumstemperatur. Efter denna period måste eventuell kvarvarande produkt elimineras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
SAMMANSÄTTNING
ZIMOX 500 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat 574 mg lika med amoxicillin 500 mg.
Hjälpämnen: magnesiumstearat. Kapselbeståndsdelar: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E 172).
ZIMOX 1 g tabletter
Varje tablett innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat g 1,148 lika med amoxicillin g 1
Hjälpämnen: natriumkarboximetylstärkelse, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
ZIMOX 500 mg lösliga och tuggbara tabletter
Varje 500 mg tablett innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat mg 573,96 lika med amoxicillin mg 500.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, crospovidon, hallonsmak, natriumsackarinat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
ZIMOX 1 g lösliga och tuggbara tabletter
Varje 1 g tablett innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat g 1,148 lika med amoxicillin g 1.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa, crospovidon, hallonsmak, natriumsackarinat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulver för oral suspension
5 ml suspension innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat 287 mg lika med amoxicillin 250 mg.
Hjälpämnen: natriumedetat, natriumbensoat, natriumcitrat, kiseldioxid, natriumalginat, smak av hallonpulver, sackaros
ZIMOX 100 mg / ml orala droppar, suspension
1 ml suspension innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat 114,8 mg lika med amoxicillin 100 mg.
Hjälpämnen: dinatriumedetat, natriumbensoat, natriumcitrat, kiseldioxid, natriumsackarinat, hallonsmak, sackaros.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
- Hårda kapslar - förpackning med 12 kapslar om 500 mg
- Tabletter - förpackning med 12 tabletter à 1 g
- Lösliga och tuggbara tabletter - förpackning med 12 tabletter à 500 mg eller 1 g
- Pulver för oral suspension - 1 flaska 100 ml 250 mg / 5 ml
- Orala droppar, suspension - 1 flaska pulver 20 ml 100 mg / ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZIMOX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ZIMOX 500 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat 574 mg lika med amoxicillin 500 mg.
ZIMOX 1 g tabletter
Varje tablett innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat g 1,148 lika med amoxicillin g 1.
ZIMOX 500 mg lösliga och tuggbara tabletter
Varje 500 mg tablett innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat mg 573,96 lika med amoxicillin mg 500.
ZIMOX 1 g lösliga och tuggbara tabletter
Varje 1 g tablett innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat g 1,148 lika med amoxicillin g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pulver för oral suspension
5 ml suspension innehåller:
aktiv ingrediens: amoxicillintrihydrat 287 mg lika med amoxicillin 250 mg.
Hjälpämnen: sackaros
ZIMOX 100 mg / ml orala droppar, suspension
1 ml suspension innehåller: 114,8 mg amoxicillintrihydrat lika med 100 mg amoxicillin.
Hjälpämnen: sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Tabletter.
Lösliga och tuggbara tabletter.
Pulver för oral suspension.
Orala droppar, suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Infektioner från bakterier som är känsliga för amoxicillin: akuta och kroniska luftvägsinfektioner, ENT och stomatologiska infektioner, urogenitala infektioner, enteriska och gallvägsinfektioner; dermatologiska och mjukvävnadsinfektioner; infektioner av kirurgiskt intresse.
Amoxicillin är indicerat vid "utrotning av"Helicobacter pylori, vilket resulterar i en minskning av återkomsten av magsåret.
04.2 Dosering och administreringssätt
Om inte annat föreskrivs är de genomsnittliga rekommenderade doserna följande:
1 g tuggtabletter och tabletter
Vuxna: 1 tablett 2 gånger om dagen.
De lösliga tabletterna ska tas efter upplösning i ett halvt glas vatten, om det behövs kan de också tuggas.
Hårda kapslar om 500 mg
Vuxna: 1 kapsel 3 gånger om dagen.
Pulver för oral suspension - för barn
40-90 mg / kg / dag, uppdelat på 3 administrationer, var 8: e timme.
Som en riktlinje, genom att administrera 5% suspensionen och använda den speciella kalibrerade mätkoppen, är enstaka doser i förhållande till barnets kroppsvikt följande: upp till 10 kg kroppsvikt: 2,5 ml var 8: e timme; mellan 10 och 25 kg kroppsvikt: 5 ml var 8: e timme; över 25 kg kroppsvikt: 10 ml var 8: e timme.
Orala droppar -suspension - för barn
40-90 mg / kg / dag, uppdelat på 3 administrationer, var 8: e timme.
Med dropparna kalibreras pipetten till 0,5 ml och 1 ml motsvarande 50 mg respektive 100 mg.
Doserna som anges ovan kan ökas enligt läkarens uppfattning.
Behandlingstiden måste fastställas i förhållande till utvecklingen av den infektiösa formen.
I cystit och vid akut gonokockuretrit: 3 g i en enda administrering eller 1,5 g i en enda administrering och, efter 4 timmar, 1,5 g i en enda administrering.
I "infektion med Helicobacter pylori : 1 g var 12: e timme i 7-10 dagar i kombination med makrolider eller nitroimidazoler och med protonpumpshämmare enligt följande doseringsschema, som kommer att väljas enligt typen av resistens.
Doseringsregimer vid utrotning av Helicobacter pylori
Trippelterapi:
1) pantoprazol 40 mg två gånger dagligen
+ amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen
+ klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
2) pantoprazol 40 mg två gånger dagligen
+ amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen
+ metronidazol 500 mg två gånger dagligen
3) klaritromycin 500 mg två gånger om dagen
+ amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen
+ omeprazol 20 mg per dag
4) klaritromycin 500 mg två gånger om dagen
+ lanzoprazol 30 mg två gånger om dagen
+ amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Ytterligare undertryckande av syrautsöndring kan krävas för minskning av sår.
Barn med vikt
Den dagliga dosen för barn är 40-90 mg / kg / dag uppdelad i två eller tre doser * (högst 3 g / dag) beroende på indikation, sjukdomens svårighetsgrad och patogenens känslighet (se doseringsrekommendationer nedan och avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
* Farmakokinetiska och farmakodynamiska data indikerar att den dos som ges tre gånger om dagen är förknippad med en ökning av effekten, därför rekommenderas dosen som ges två gånger om dagen endast vid de högsta doserna.
För barn som väger mer än 40 kg ska den vanliga vuxendosen ges.
Särskilda dosrekommendationer
Tonsillit: 50 mg / kg / dag i två uppdelade doser.
Akut otitis media: i områden med hög förekomst av pneumokocker med minskad känslighet för penicilliner bör dosen dikteras av nationella / lokala föreskrifter.
Tidiga stadier av borrelia (isolerat erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre uppdelade doser, i mer än 14-21 dagar.
Profylax för endokardit: 50 mg amoxicillin / kg kroppsvikt ges som en enda dos en timme före operationen.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Dosen bör minskas hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min rekommenderas en ökning av dosintervallet och en minskning av den totala dagliga dosen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Nedsatt njurfunktion hos barn som väger mindre än 40 kg:
Pulver för oral suspension
Metoder för beredning och konservering av suspensionen
Rekonstituering av suspensionen bör ske genom att tillsätta vatten upp till den nivå som anges av pilen på flaskans etikett.
Efter skakning, vid behov, tillsätt vatten igen till ovanstående nivå.
Skaka före varje användning.
Orala droppar, suspension
Metoder för beredning och lagring av dropparna i suspension
Rekonstitueringen av dropparna måste utföras genom att tillsätta vatten upp till den nivå som anges av skåran på mätkoppen som fästs på förpackningen. Häll sedan vattnet i flaskan och skaka.
Skaka före varje användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Zimox är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga och allergiska mot penicilliner och cefalosporiner. Infektioner som drabbas av penicillinasproducerande mikroorganismer.
Infektiös mononukleos (ökad risk för hudreaktioner - se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling med amoxicillin påbörjas bör försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra oönskade reaktioner, inklusive i synnerhet noggrann insamling av patientens medicinska historia avseende eventuell överkänslighetsreaktion mot detta eller andra läkemedel (särskilt mot andra antibiotika). I detta avseende bör det övervägas att det finns kliniska och laboratoriedemonstrationer av en partiell korsallergenicitet mellan olika beta-laktamantibiotika. Under långvarig behandling med amoxicillin bör periodiska hematologiska, njur- och leverkontroller utföras, särskilt hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Eftersom en mycket hög andel infektiösa mononukleospatienter upplever utslag efter administrering av aminopenicilliner, ska amoxicillin inte användas till dessa patienter.
Pseudomembranös kolit bör övervägas vid differentialdiagnos av diarré som uppstår vid antibiotikabehandling eller kort efter avbrott.Särskilt vid långvarig eller högdosbehandling bör patienter övervakas för infektioner med resistenta organismer (t.ex. oralt eller vaginal candidiasis).
Försiktighet rekommenderas hos för tidigt födda barn och under den nyfödda perioden: njur-, lever- och hematologiska funktioner bör övervakas.
Viktig information om några av ingredienserna
ZIMOX pulver för oral suspension och ZIMOX orala droppar, suspension innehåller sackaros.
Patienter med sällsynta problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Korsallergi med penicillin G och cefalosporiner är möjlig. Samtidigt intag av allopurinol ökar frekvensen av hudutslag. Samtidig användning av orala preventivmedel minskar absorptionen av det senare. En synergistisk terapeutisk effekt är känd mellan semisyntetiska penicilliner och aminoglykosider. Probenecid som administreras samtidigt förlänger blodhalterna av penicilliner genom att konkurrera med dem i njuren. Syran acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller andra antiinflammatoriska läkemedel i stora doser, administrerade samtidigt med penicilliner, ökar deras plasmanivåer och deras halveringstid.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Amoxicillin uppvisade ingen störning av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hud och subkutan vävnad
Ibland hudutslag (urtikaria eller erytematös, makulopapulär, morbilliform); sällan angioödem, exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), erythema multiforme; isolerade fall av Stevens-Johnsons syndrom.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Ofta eosinofili; sällan hemolytisk anemi och positivt direkt Coombs -test.
Sällan kan anemi, leukopeni, neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni, trombocytopen purpura, onormal trombocytaggregation, förlängning av blödningstid eller aktiverad partiell tromboplastintid hittas.
Systemiska störningar och administreringsställen
Sällan anafylaktiska reaktioner med karakteristiska symtom: svår och plötslig hypotoni, snabb och långsam puls, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, agitation, yrsel, medvetslöshet, andningssvårigheter eller sväljning, generaliserad klåda, särskilt i fotsålen och handflatorna i händerna, nässelfeber med eller utan angioödem (svullna och kliande hudområden som oftast finns i extremiteterna, yttre könsorgan och ansikte, särskilt i ögat och läppområdet), rodnad i huden särskilt runt öronen, cyanos, kraftig svettning, illamående, kräkningar, krampaktig buksmärta, diarré; serumsjukdomsliknande reaktioner (nässelfeber eller utslag tillsammans med artrit, artralgi, myalgi och feber).
Sällan: superinfektioner från resistenta mikroorganismer.
Gastrointestinala störningar
Ibland: diarré, kräkningar, anorexi, epigastrisk smärta, gastrit; sällan: glossit, stomatit, pseudomembranös kolit.
Njurar och urinvägar
Sällan akut interstitiell nefrit.
Lever- och gallvägar
Sällan måttlig ökning av serumtransaminaser, andra tecken på nedsatt leverfunktion (kolestatisk, hepatocellulär, blandad kolestatisk hepatocellulär).
Nervsystemet
Sällan huvudvärk, yrsel.
04.9 Överdosering
Inga symptom på överdosering hos människor har hittills beskrivits.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk läkemedelskategori: beta-laktam-antibakteriella medel, penicilliner.
ATC -kod: J01CA04
Amoxicillin är ett halvsyntetiskt penicillin som härrör från 6-amino penicillansyra. Dess verkningsmekanism, som för alla penicilliner, är bakteriedödande och utförs genom att hämma syntesen av peptidoglykan, en väsentlig beståndsdel i bakteriedelen.Molekylen är aktiv på många grampositiva och gramnegativa mikroorganismer som t.ex. Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium -arter, Staphylococcus aureus (penicillinkänslig), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella arter, Shigella arter, Proteus mirabilis, Brucella arter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Amoxicillin är stabilt i en sur miljö. Efter oral administrering absorberas läkemedlet 74 till 92% av den administrerade dosen med maximala blodnivåer inom 1-2 timmar. Efter 8 timmar är nivåerna fortfarande terapeutiskt användbara. Absorption påverkas inte av samtidig närvaro av mat i magen. Plasmaproteinbindning är cirka 20%. Fördelningen av vävnaderna är särskilt gynnsam med höga koncentrationer, särskilt i bronkiala sekret, särskilt om det är slemartat, i exudaten i mellanörat och paranasala bihålor, och gallkoncentrationerna är också höga.
I fostervätskan och i navelsträngens blod uppnås koncentrationer motsvarande 50-80% respektive 33% av de som kan påvisas i moderblod. CSF-nivåer är 5-10% av serumnivåerna hos personer med intakta meninges. Vid meningeal inflammation är koncentrationerna högre. Eliminering sker huvudsakligen via njuren i en oförändrad och terapeutiskt aktiv form för över 70%. Plasmahalveringstiden hos patienter med normal njurfunktion är cirka 1 timme. Vid njurinsufficiens ökar halveringstiden upp till 5-7 timmar hos patienter med Clcr på 10-30 ml / min och upp till 10-15 timmar hos anuriska patienter.
Hos hemodialyspatienter är halveringstiden 3,5 timmar.
Hos för tidigt födda barn med en graviditetsålder på 26-33 veckor är det totala kroppsclearance efter intravenös administrering av amoxicillin, den tredje levnadsdagen, i intervallet 0,75 - 2 ml / min, mycket lik inulin clearance. (Glomerulär filtrering Efter oral administrering kan absorptionsmönstret och biotillgängligheten för amoxicillin hos små barn vara annorlunda än hos vuxna. Som en konsekvens av minskningen av CL kan läkemedelsexponeringen öka i denna patientgrupp, även om denna ökning delvis kan minskas genom minskad biotillgänglighet efter oral administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Uppgifterna från de akuta toxicitetsstudier som studerats på djurarter i olika doser, ännu mycket högre än de terapeutiska, indikerar att läkemedlet saknar toxiska effekter. Även vid långvarig administrering orsakade läkemedlet inte förändringar i de olika organen. Amoxicillin befanns också varken embryotoxiskt eller teratogent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hårda kapslar: magnesiumstearat. Kapselbeståndsdelar: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E 172).
Tabletter: natriumkarboximetylstärkelse, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Lösliga och tuggbara tabletter: mikrokristallin cellulosa, crospovidon, hallonsmak, natriumsackarinat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Pulver för oral suspension: natriumedetat, natriumbensoat, natriumcitrat, kiseldioxid, natriumalginat, smak av hallonpulver, sackaros.
Orala droppar, suspension: dinatriumedetat, natriumbensoat, natriumcitrat, kiseldioxid, natriumsackarinat, hallonsmak, sackaros.
06.2 Oförenlighet
I lösning är amoxicillin oförenligt med natriumbikarbonat, cimetidin, aminofyllin, ACTH, noradrenalin, kloramfenikol, tetracyklin, erytromycin, vitamin B och K.
06.3 Giltighetstid
Hårda kapslar, tabletter, lösliga och tuggbara tabletter: 3 år.
Pulver för oral suspension, orala droppar, suspension: 2 år.
Efter rekonstituering av oral suspension och droppar är produkten stabil i 7 dagar vid rumstemperatur. Efter denna period måste eventuella rester elimineras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / PVC / PVDC blister; låda med 12 hårda kapslar om 500 mg
Aluminium / PVC / PVDC blister; kartong med 12 tabletter à 1 g
Aluminium / PVC / PVDC blister; låda med 12 lösliga och tuggbara tabletter 500 mg;
Aluminium / PVC / PVDC blister; låda med 12 lösliga och tuggbara tabletter 1 g.
Glasflaska med polyeten / aluminium stängning; pulver för oral suspension 250 mg / 5 ml, 1 flaska 100 ml + 1 måttsked.
Glasflaska med polyeten / aluminium stängning; orala droppar, suspension 100 mg / ml, 1 flaskdroppar 20 ml + 1 mätkopp och pipett
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Efter beredning är Zimox pulver för oral suspension och Zimox orala droppar, rekonstituerad suspension stabil i 7 dagar vid rumstemperatur. Efter denna period måste eventuell kvarvarande produkt elimineras.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 023086061 - 500 mg hårda kapslar - 12 kapslar
AIC 023086150 - 1 g tabletter - 12 tabletter
AIC 023086162 - 500 mg lösliga och tuggbara tabletter - 12 tabletter
AIC 023086174 - 1 g lösliga och tuggbara tabletter - 12 tabletter
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml pulver för oral suspension - 1 flaska 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml orala droppar, suspension - 1 flaska pulver 20 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
17 september 2012
.jpg)
