Aktiva ingredienser: Norelgestromin / Ethinylestradiol
EVRA depotplåster 203 mikrogram norelgestromin / 24 timmar + 33,9 mikrogram etinylöstradiol / 24 timmar
Varför används Evra? Vad är det för?
EVRA innehåller två typer av könshormoner, ett gestagen som kallas norelgestromin och ett östrogen som kallas etinylöstradiol.
Eftersom det innehåller två hormoner kallas EVRA för ett "kombinerat hormonellt preventivmedel".
Det används för att förhindra graviditet.
Kontraindikationer När Evra inte ska användas
Innan du börjar använda EVRA bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symptomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
Använd inte EVRA:
Använd inte EVRA om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du måste genomgå en operation eller om du kommer att ligga länge
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna: - allvarlig diabetes med skador på blodkärlen - mycket högt blodtryck - mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet - en sjukdom kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
- om du är allergisk mot norelgestromin, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har fått veta att du kan ha cancer i bröstet eller livmodern, livmoderhalsen eller slidan
- om du någonsin har haft levertumörer eller leversjukdom eftersom din lever inte fungerar som den ska
- om du har oförklarlig vaginal blödning. Använd inte detta läkemedel om du befinner dig i någon av ovanstående situationer. Om du är osäker, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
När ska man vara särskilt försiktig med EVRA
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
Om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodpropp (trombos)").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Evra
Innan du använder detta läkemedel måste du gå till din läkare för konsultation.
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder EVRA ska du tala om för din läkare.
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom) om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)
- om du måste genomgå en operation eller om du kommer att ligga länge
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge efter att du har fått ett barn du kan börja ta [namnet på uppfinningen];
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck.
BLODPROPPAR
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som EVRA ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med EVRA är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lättnad eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för att blodproppar bildas i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall uppstår de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (retinal venetrombos).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar ta EVRA återgår risken för att utveckla en blodpropp till normal inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med EVRA är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller etonorgestrel eller norelgestromin, till exempel EVRA, kommer cirka 6-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia
Risk för blodpropp på ett år
Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonpiller / plåster / ring och som inte är gravida
Cirka 2 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
Ungefär 5-7 av 10 000 kvinnor
Kvinnor som använder EVRA
Cirka 6-12 av 10 000 kvinnor
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med EVRA är låg men vissa tillstånd gör att den ökar. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta EVRA några veckor före operationen eller i period där du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta EVRA, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att EVRA ska stoppas.
Tala om för din läkare om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder EVRA, till exempel om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av EVRA är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som EVRA, rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel. om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Tala om för din läkare om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder EVRA, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt.
Tala dessutom med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder EVRA om du har något av följande tillstånd, eller om dessa tillstånd utvecklas eller förvärras: om du tror att du är gravid
- om du har huvudvärk som blir värre eller kommer oftare
- om du väger 90 kg eller mer
- om du har högt blodtryck eller blodtryck som tenderar att stiga
- om du har gallblåsersjukdom inklusive gallsten eller inflammation i gallblåsan
- om du har en blodsjukdom som kallas "porfyri"
- om du har en sjukdom i nervsystemet som orsakar plötsliga kroppsrörelser som kallas "Sydenham's chorea"
- om du hade "blåsiga utslag (kallad" graviditetsherpes ") under graviditeten
- om du har hörselnedsättning
- om du har diabetes
- om du har depression
- om du har epilepsi eller något annat tillstånd som kan orsaka anfall
- om du har leverproblem som inkluderar gulning av hud och ögonvitor (gulsot)
- om du har eller har haft "graviditetsfläckar". Dessa är gulbruna fläckar, särskilt i ansiktet (kallas "chloasma"). Dessa fläckar kanske inte försvinner helt efter att EVRA har stoppats. Skydda din hud mot solljus eller ultraviolett strålning. Detta kan hjälpa till att förhindra att dessa fläckar uppträder eller förhindra att de blir värre
- om du har njurproblem.
Om du är osäker på om något av ovanstående villkor gäller för dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder EVRA.
Sexuellt överförbara sjukdomar
Detta läkemedel skyddar dig inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom, inklusive klamydia, genital herpes, vårtor acuminata, gonorré, hepatit B, syfilis. Använd alltid kondom för att skydda dig mot sådana sjukdomar.
Kliniska tester
Om du behöver ta ett blod- eller urintest, berätta för läkaren eller personen som samlar det biologiska provet att du använder EVRA, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka vissa testresultat.
Barn och ungdomar
EVRA har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år. EVRA ska inte användas till barn och ungdomar som ännu inte har haft sin första menstruation.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Evra
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Vissa läkemedel och växtbaserade läkemedel kan påverka EVRAs effektivitet, i så fall kan du bli gravid.
Tala om för din läkare om du tar:
- vissa antiretrovirala läkemedel som används för att behandla hiv / aids (såsom nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz)
- läkemedel som används för att behandla infektioner (såsom rifampin, rifabutin och griseofulvin, penicilliner och tetracykliner)
- läkemedel mot anfall (några exempel är topiramat, fenorbarbital, fenytoin, karbamazepin, primidon, oxikarbazepin, felbamat, eslikarbazepinacetat och rufinamid)
- fosaprepitant (ett läkemedel mot illamående)
- bosentan (ett läkemedel mot högt blodtryck i lungartärerna)
- Johannesört (johannesört) (ett växtbaserat läkemedel som används mot depression) johannesört ska inte tas när du använder EVRA.
Om du tar något av dessa läkemedel måste du också använda ytterligare en preventivmetod (t.ex. kondom, membran eller spermicidskum). Den störande effekten av vissa av dessa läkemedel kan vara upp till 28 dagar efter att du slutat ta dem. Fråga din läkare eller apotekspersonal om en annan preventivmetod om du använder EVRA samtidigt med något av ovanstående läkemedel.
EVRA kan minska effekten av vissa läkemedel såsom:
- läkemedel som innehåller cyklosporin
- lamotrigin, ett läkemedel som används för epilepsi - detta kan öka risken för anfall (kramper)
Din läkare kan behöva justera dosen av andra läkemedel. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
- Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror att du är gravid
- Sluta använda detta läkemedel omedelbart om du blir gravid
- Använd inte detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma
Om du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Du kan köra bil och använda maskiner medan du använder detta läkemedel.
Risker i samband med användning av kombinerade hormonella preventivmedel
Följande information är baserad på informationen om kombinerade p -piller. Eftersom EVRA depotplåster innehåller hormoner som liknar dem som används i kombinerade p -piller, kommer det sannolikt också att ha samma risker. Alla kombinerade p -piller har risker som kan orsaka funktionshinder eller dödsfall.
En depotplåster som EVRA har inte visat sig vara säkrare än ett kombinerat hormonellt p -piller som tas i munnen.
Kombinerade hormonella preventivmedel och cancer
Livmoderhalscancer
Livmoderhalscancer förekommer oftare hos kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. Detta kan dock bero på andra orsaker, inklusive sexuellt överförbara sjukdomar.
Bröstcancer
Kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel har observerats utveckla bröstcancer oftare än de som inte gör det. Det är dock möjligt att det kombinerade hormonella preventivmedlet inte är orsaken till detta. Det kan vara så att kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel träffar sin läkare oftare. Detta kan innebära att det finns fler chanser att diagnostisera bröstcancer. Den ökade risken för bröstcancer minskar gradvis när användningen av kombinerade hormonella preventivmedel avbryts. Efter tio år är chansen för bröstcancer lika stor som för kvinnor som aldrig har använt kombinerade hormonella preventivmedel.
Lever cancer
I sällsynta fall har cancerfall och ännu sällan cancerfall av levertumörer rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel. Denna typ av tumör kan orsaka inre blödningar, med svår buksmärta. Om detta händer, kontakta din läkare omedelbart.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Evra: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Om hon inte gör det kan hon löpa en högre risk att bli gravid
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker
Behåll andra icke-hormonella preventivmedel (t.ex. kondom, skum eller spermicid svamp) som en säkerhetskopieringsmetod, om du gör ett misstag när du använder plåstret.
Hur många patchar att använda
Vecka 1, 2 och 3: Applicera endast en plåster och förvara den i exakt sju dagar
vecka 4: använd inte plåstret den här veckan.
Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under den föregående cykeln
Du kan starta detta läkemedel första dagen i din nästa cykel.
Om en eller flera dagar har gått sedan början av din menstruation, tala med din läkare om tillfällig användning av ett icke-hormonellt preventivmedel.
Om du byter från p -piller till EVRA
Om du byter från ett p -piller till EVRA:
- vänta på din mens
- applicera det första plåstret under de första 24 timmarna av din mens.
Om plåstret appliceras efter dag 1 i din mens:
Du använder också ett icke-hormonellt preventivmedel fram till dag 8, vilket är när du byter plåster.Om din menstruation inte visas inom 5 dagar efter att du tog ditt senaste p -piller, tala med din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.
Om du byter från piller, implantat eller injicerbar metod endast till gestagen till EVRA
- Du kan starta detta läkemedel vilken dag som helst efter att du har stoppat p-piller enbart eller dagen då implantatet tas bort eller den schemalagda dagen för nästa injektion.
- Applicera plåstret första dagen efter att du slutat använda p-piller, eller efter att du har tagit bort implantatet eller dagen för din nästa injektion.
- Använd också ett icke-hormonellt preventivmedel fram till dag 8, vilket är när du byter plåster.
Efter ett missfall eller framkallad abort före 20 veckors graviditet
- Tala med din läkare
- Du kan börja med detta läkemedel direkt
Om en eller flera dagar har gått sedan missfallet eller abort orsakade när du startar detta läkemedel, tala med din läkare om tillfällig användning av ett icke-hormonellt preventivmedel.
Efter ett missfall eller framkallad abort efter 20 veckors graviditet
- Tala med din läkare
- Du kan bestämma dig för att starta detta läkemedel dag 21 efter abort eller missfall, eller den första dagen i din menstruation, beroende på vad som inträffar först.
Efter förlossningen
- Tala med din läkare
- Om du har fött barn och inte ammar ska du inte använda detta läkemedel på fyra veckor efter förlossningen
- Om det börjar mer än fyra veckor efter förlossningen, använd ett annat icke-hormonellt preventivmedel utöver detta läkemedel under de första sju dagarna
- Om du har haft sex efter att ha fött barnet, vänta på din första mens eller kontakta din läkare för att se till att du inte är gravid innan du börjar använda detta läkemedel
Om du ammar
- Tala med din läkare
- Använd inte detta läkemedel om du ammar (se avsnitt 2 graviditet och amning).
Viktig information att tänka på när du använder plåstret
- Du byter EVRA samma dag varje vecka. Plåstret är formulerat för att fungera över 7 dagar
- Låt aldrig mer än sju dagar i rad gå utan att använda plåstret
- Använd bara en patch åt gången
- Skär inte eller manipulera med plåstret på något sätt
- Undvik att applicera plåstret på hud som är röd, irriterad eller har sår
- Plåstret måste fästa helt på huden för att det ska fungera korrekt
- Tryck fast plåstret tills dess kanter fäster väl
- Använd inte krämer, oljor, lotioner, talk eller smink på huden där du applicerar plåstret eller nära plåstret du har applicerat. Detta kan faktiskt leda till att plåstret lossnar
- Applicera inte ett nytt plåster på exakt samma hudområde som plåstret du just tog av. Annars blir det större risk för irritation.
- Kontrollera varje dag att plåstret inte har lossnat.
- Sluta inte använda plåstren, även om du har sex endast sällan.
HUR DU ANVÄNDER PATCHEN
Om du använder EVRA för första gången, vänta tills du har mens.
- Applicera det första plåstret under de första 24 timmarna av din mens
- Om plåstret appliceras efter dag 1 i din mens, måste du använda en icke-hormonell preventivmetod fram till dag 8, när du byter plåstret.
- Den dag du applicerar din första patch är dag 1. "Patch Change Day" kommer då att vara samma dag, varje vecka.
Välj en plats på din kropp att applicera plåstret på.
- Applicera alltid plåstret på ren, torr och hårlös hud
- Applicera plåstret på skinkorna, buken, den övre överarmen eller övre delen av ryggen där den inte kommer att gnidas av trånga kläder.
- Lägg aldrig plåstret på dina bröst.
Öppna foliepåsen med dina fingrar.
- Öppna den genom att riva den längs kanten (använd inte sax)
- Ta nu fast ett hörn av plåstret och ta försiktigt bort det från plåstret
- Ibland kan plåstren fastna på insidan av påsen: var försiktig så att du inte av misstag avlägsnar plastfilmen när du tar bort plåstret
- Nu, som visas i figuren, avlägsna hälften av den transparenta skyddsfilmen.
- Undvik att vidröra den självhäftande ytan.
- Lägg plåstret på huden.
- Först då avlägsnar du den andra halvan av skyddsfilmen
- Tryck hårt på plåstret med handflatan i 10 sekunder
- Se till att kanterna sitter tätt.
Du bär plåstret i 7 dagar (en vecka).
- Ta bort det använda plåstret på "Patch Change Day", vilket är dag 8
- Applicera en ny plåster omedelbart.
- Ta bort den använda plåstret på dag 15 (vecka 3)
- Sätt på en ny lapp.
Sammantaget är det tre veckor där plåstren bärs.
För att undvika irritation, applicera inte det nya plåstret på exakt samma plats som det tidigare plåstret.
Använd inga plåster på vecka 4 (dag 22 till dag 28).
- Du bör ha mens under denna tid
- Under den här veckan skyddas du från graviditet, men bara om du börjar använda nästa plåster i tid.
För att starta nästa fyra veckors cykel
- Sätt på en ny patch på din normala "Patch Change Day", som är dagen efter dag 28
- Det spelar ingen roll vilken dag din mens börjar eller slutar.
Om du vill ändra "Patch Change Day" till en annan dag i veckan, tala med din läkare.
Du måste slutföra din nuvarande cykel och ta bort den tredje plåstret på rätt dag. Under vecka 4 kan du välja en ny "Patch Change Day" och applicera den första lappen den dagen. Du får inte gå mer än 7 dagar i rad utan att ha plåstret.
Om du vill fördröja din menstruation, applicera också en plåster i början av vecka 4 (dag 22). Du kan ha blödning eller intermenstruell blödning. Bär inte mer än 6 på varandra följande plåster (så högst 6 veckor). Om om du har använt 6 på varandra följande plåster (dvs. i 6 veckor i följd), applicera inte plåstret vecka 7. Efter 7 dagar utan plåstret, applicera ett nytt plåster och starta om cykeln med tanke på det som dag 1. Kontakta din läkare innan du bestämmer dig för att försena din mens.
Dagliga aktiviteter när du använder plåstret
- Normala aktiviteter, som bad, dusch, bastu eller träning, bör inte påverka plåstringens effektivitet.
- Plåstret är formulerat för att stanna på plats under denna typ av aktiviteter
- Det är dock lämpligt att kontrollera att plåstret inte har lossnat efter att ha deltagit i dessa aktiviteter
Om du behöver applicera plåstret på en ny plats en annan dag än din "Patch Change Day"
Om plåstret du använder blir obekvämt eller orsakar irritation:
- du kan skala bort den och ersätta den med en ny patch applicerad på en annan plats, tills nästa "Patch Change Day"
- du behöver bara använda en patch i taget.
Om du har svårt att komma ihåg att byta din EVRA -lapp
Tala med din läkare, apotekspersonal eller vårdpersonal om hur du kan göra det lättare att byta plåster eller om att använda en annan preventivmetod.
Om plåstret skalar eller har fallit av i mindre än ett dygn (upp till 24 timmar):
försök att applicera omedelbart eller applicera en ny plåster omedelbart, ingen ytterligare preventivmetod krävs
- håller sig inte längre
- den har fäst sig vid sig själv eller på en annan yta
- andra material anslöt sig till den
- det är andra gången det lossnar eller lossnar.
I mer än ett dygn (24 timmar eller mer) eller om du är osäker på hur länge:
- starta en ny fyra veckors cykel omedelbart genom att applicera en ny plåster
- kommer nu att ha en ny dag 1 och en ny "Patch Change Day"
- under den första veckan av din nya cykel måste du också använda en icke-hormonell preventivmetod
Du kan bli gravid om du inte följer dessa instruktioner.
Om du har glömt att byta depotplåstret
I början av varje patchappliceringscykel (vecka 1 (dag 1)):
Om du glömmer att applicera plåstret kan du ha en särskilt hög risk att bli gravid.
- Du kommer då att behöva använda en icke-hormonell preventivmetod i en vecka dessutom
- Applicera den första plåstret i den nya cykeln så snart du kommer ihåg
- Du kommer nu att ha en ny "Patch Change Day" och en ny Day 1.
I mitten av plåstret (vecka 2 eller vecka 3):
Om du glömmer att byta ut plåstret i en eller två dagar (upp till 48 timmar):
- applicera en ny patch så snart du kommer ihåg
- applicera nästa patch på din vanliga "Patch Change Day". Inget ytterligare preventivmedel behövs.
I över två dagar (48 timmar eller mer):
- om du glömmer att byta plåstret i mer än 2 dagar kan du bli gravid
- starta en ny fyra veckors cykel så snart du kommer ihåg, applicering av en ny patch kommer nu att ha en annan "Patch Change Day" och en ny dag 1
- du kommer också att behöva använda en extra preventivmetod under den första veckan av din nya cykel.
I slutet av plåstertillämpningscykeln (vecka 4):
Om du glömmer att ta bort plåstret:
- ta bort plåstret så snart du kommer ihåg det
- du startar nästa cykel på din normala "Patch Change Day", som är dagen efter dag 28.
Inget ytterligare preventivmedel behövs.
Om du inte har någon blödning eller oregelbunden blödning med EVRA
Detta läkemedel kan orsaka oväntad vaginal blödning eller fläckar under de veckor du bär plåstret
- Detta slutar vanligtvis efter de första cyklerna
- Fel vid användning av plåstren kan orsaka fläckar eller lätt blödning
- Fortsätt att använda detta läkemedel och om blödningen varar längre än de tre första cyklerna, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om din menstruation inte visas under veckan du inte bär EVRA (vecka 4), bör du fortsätta använda en ny plåster på din vanliga "Patch Change Day".
- Om du använder detta läkemedel korrekt och du inte har mens, betyder det inte nödvändigtvis att du är gravid
- Men om din menstruation inte uppstår under två på varandra följande cykler, tala med din läkare eller apotekspersonal eftersom du kan vara gravid.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Evra
Om du använder mer EVRA än du borde (mer än ett EVRA -plåster i taget)
Ta bort plåstren och kontakta din läkare omedelbart. Att använda för många patchar kan orsaka:
- illamående (illamående, kräkningar)
- vaginal blödning.
Om du slutar att ta EVRA
Du kan ha en oregelbunden, ljus period eller ingen alls. Detta händer vanligtvis under de första 3 månaderna, särskilt om menstruationen inte var regelbunden innan du började använda detta läkemedel.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Evra
Liksom alla läkemedel kan EVRA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på EVRA, tala med din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att "ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2" Vad du behöver veta innan du använder EVRA ".
Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 kvinnor):
- Huvudvärk
- Illamående
- Obehag i bröstet.
Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 kvinnor):
- Vaginala jästinfektioner, ibland kallade candidiasis
- Humörstörningar, såsom depression, humörförändringar, humörsvängningar, ångest, gråt
- Yrsel
- Migrän
- Magont eller uppblåsthet i magen
- Kräkningar eller diarré
- Akne, utslag, klåda eller hudirritation
- Muskelryckningar
- Bröstproblem som bröstsmärta, förstoring eller klumpar
- Förändringar i egenskaperna hos menstruationsblödning, livmodernsvärk, smärtsamma perioder, vaginal urladdning
- Reaktioner på applikationsstället som rodnad, irritation, klåda eller utslag Trötthet eller allmän sjukdomskänsla
- Viktökning.
Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 kvinnor):
- Allergisk reaktion, urtikaria
- Svullnad på grund av vätskeansamling
- Höga halter av fett i blodet (såsom kolesterol eller triglycerider)
- Sömnstörningar (sömnlöshet)
- Förlust av libido
- Eksem, rodnad i huden
- Onormal produktion av bröstmjölk
- Premenstruellt syndrom
- Vaginal torrhet
- Andra reaktioner på appliceringsstället för plåstret
- Svullnad
- Högt blodtryck eller ökat blodtryck
- Ökad aptit
- Håravfall
- Känslighet för solljus.
Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 kvinnor):
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel: i ett ben eller en fot (DVT)
- i en lunga (PE)
- hjärtattack
- stroke
- mini-stroke eller tillfälliga stroke-liknande symptom, känd som en övergående ischemisk attack (TIA)
- blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.
- Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har något annat tillstånd som ökar denna risk
- Bröst-, livmoderhals- eller levercancer
- Problem som orsakas av att plåstret kommer i kontakt med huden, till exempel utslag med blåsor eller sår
- Icke-cancerösa (godartade) bröst- eller levertumörer
- Livmoderfibrer (livmoder)
- Ilska eller en känsla av frustration
- Ökad libido
- Förändring av smak
- Problem med att använda kontaktlinser
- Plötslig kraftig höjning av blodtrycket (hypertensiv kris)
- Inflammation i gallblåsan eller tjocktarmen
- Förändrade celler i livmoderhalsen
- Brunaktiga fläckar eller fläckar i ansiktet
- Gallstenar eller blockering av gallgången
- Gulning av hud och ögonvitor
- Onormalt blodsocker eller insulinnivåer
- Svullnad i ansikte, mun, hals eller tunga
- Utslag med smärtsamma röda knölar på skenbenen och benen
- Klåda
- Skalig, flagnande, kliande och röd hud
- Amning undertryckt
- Vaginal urladdning
- Vätskeretention i benen
- Vätskeretention
- Svullnad i armar, händer, ben eller fötter.
Om du har ont i magen
- Mängden hormoner som frigörs av EVRA bör inte påverkas av kräkningar eller diarré
- Du behöver inte använda ytterligare preventivmedel om du har magbesvär.
Du kan ha fläckar, lätt blödning, obehag i bröstet eller må dåligt under de tre första cyklerna. Problemet försvinner vanligtvis, men om det kvarstår, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda plåstren mot ljus och fukt.
Förvara inte i kyl eller frys.
Använda plåster innehåller fortfarande aktiva hormoner. För att skydda miljön måste de kasseras noggrant.
- lyft etiketten som ska användas för bortskaffande på utsidan av påsen
- lägg den använda lappen inuti kassetten, öppna så att den klibbiga ytan täcker det skuggade området
- stäng etiketten genom att försegla den använda plåstret inuti och kassera den utom räckhåll för barn.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
EVRA TRANSDERMAL PATCH 203 mcg / 24 HOURS + 33,9 mcg / 24 HOURS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 20 cm2 depotplåster innehåller 6 mg norelgestromin (NGMN) och 600 mikrogram etinylöstradiol (EE).
Varje depotplåster släpper ut i genomsnitt 203 mcg NGMN och 33,9 mcg EE på 24 timmar. Läkurexponering kännetecknas mer lämpligt av den farmakokinetiska profilen (se avsnitt 5.2).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Transdermalt plåster.
Tunt, matris transdermalt plåster som består av tre lager.
Den yttre delen av förstärkningsskiktet är beige i färgen och har texten "EVRA" termotryckt.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kvinnligt preventivmedel.
EVRA är avsett för kvinnor i fertil ålder. Dess effekt och säkerhet har fastställts hos kvinnor i åldern 18 till 45 år.
Beslutet att förskriva EVRA bör ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med EVRA och den som är förknippad med andra hormonella kombinerade p -piller (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
För att uppnå maximal preventivitetseffekt, informera patienterna om att de kommer att behöva använda EVRA precis som föreskrivet. För instruktioner om hur du kommer igång, se "Komma igång med EVRA" nedan.
Endast en depotplåster ska bäras åt gången.
Varje använt depotplåster ska avlägsnas och omedelbart bytas ut mot en ny samma dag i veckan (bytesdag) dag 8 och dag 15 i cykeln. Du kan byta depotplåster när som helst på dygnet. Den fjärde veckan, med början på dag 22 i cykeln, används inte depotplåstret.
En ny preventivcykel börjar dagen efter veckan utan depotplåster; nästa EVRA depotplåster ska också appliceras om det inte finns någon blödning eller om blödningen ännu inte har upphört.
Du bör aldrig lämna mer än 7 dagar utan en depotplåster mellan cyklerna. Om mer än 7 dagar går kan det hända att användaren inte skyddas från graviditet. I detta fall måste därför ett icke-hormonellt preventivmedel användas samtidigt i 7 dagar. Risken för ägglossning ökar varje dag utöver den rekommenderade perioden utan preventivmedel. Vid sexuellt umgänge under ett sådant förlängt intervall utan depotplåster bör möjligheten till graviditet övervägas.
Särskilda populationer
Kroppsvikt lika med eller större än 90 kg
Preventivmedel kan minskas hos kvinnor som väger 90 kg eller mer.
Njursvikt
EVRA har inte studerats hos kvinnor med njurinsufficiens. Ingen dosjustering är nödvändig, men eftersom den medicinska litteraturen föreslår att den fria fraktionen av etinylestradiol är högre, bör EVRA administreras till denna noggrant övervakade population.
Leverinsufficiens
EVRA har inte studerats hos kvinnor med leverinsufficiens. EVRA är kontraindicerat hos kvinnor med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Postmenopausala kvinnor
EVRA är inte indicerat för postmenopausala kvinnor och ska inte användas som hormonersättningsterapi.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt har inte fastställts hos ungdomar under 18 år. Det finns ingen relevant användning av EVRA hos barn och ungdomar före menstruationen.
Administreringssätt
EVRA ska appliceras på ren, torr, hårlös, intakt och frisk hud, på skinkan, buken, överarmen eller överkroppen, på en plats där den inte kommer att gnidas av trånga kläder. EVRA ska inte appliceras på bröst eller hud som är röd, irriterad eller med snitt Varje på varandra följande EVRA depotplåster ska appliceras på en annan del av huden för att undvika irritation men kan förbli på samma anatomiska område.
Tryck fast på depotplåstret tills kanterna fäster väl.
För att förhindra interferens med det transdermala plåsterets vidhäftningsegenskaper ska ingen smink, kräm, lotion, talk eller andra aktuella produkter appliceras på det hudområde där depotplåstret appliceras eller där det är avsett att appliceras .
Det rekommenderas att användare visuellt inspekterar depotplåstret varje dag för att säkerställa korrekt vidhäftning.
EVRA depotplåster får inte skäras, skadas eller ändras på något sätt eftersom det kan äventyra dess preventivmedel.
Använda depotplåster ska kasseras noggrant enligt instruktionerna i avsnitt 6.6.
Hur man startar EVRA
Om inget hormonellt preventivmedel användes under den föregående cykeln
Preventivmedel med EVRA börjar den första menstruationsdagen. En enda depotplåster appliceras och bärs under en hel vecka (7 dagar). Den dag då den första depotplåstret appliceras (dag 1 / startdag) bestämmer de kommande ersättningsdagarna. Dagen för att byta depotplåster kommer att vara samma dag varje vecka (dag 8, 15, 22 i cykeln och dag 1 i nästa cykel). Det depotplåster används inte under den fjärde veckan, med start dag 22 i cykeln.
Endast för den första behandlingscykeln, om behandling med cykel 1 inleds efter den första menstruationsdagen, bör ett icke-hormonellt preventivmedel användas samtidigt under de första 7 dagarna i rad.
Om du byter från ett kombinerat oralt preventivmedel
Behandling med EVRA bör starta den första dagen efter abstinensblödningen.Om det inte finns några abstinensblödningar inom 5 dagar efter att du tog den sista aktiva tabletten (innehåller hormoner), bör risken för graviditet uteslutas innan behandling påbörjas. Med EVRA If -terapi startas efter den första dagen för utsättningsblödning, bör icke-hormonella preventivmedel användas samtidigt med EVRA i 7 dagar.
Om det har gått mer än 7 dagar sedan det senaste aktiva orala preventivmedlet togs, är det möjligt att kvinnan har ägglossning. Informera dig därför om att du bör rådfråga din läkare innan du påbörjar behandling med EVRA. Om kvinnan har haft samlag under ett så utökat pillerfritt intervall bör möjligheten till graviditet övervägas.
Om du byter från en metod endast för gestagen
Användaren kan byta från piller som endast är gestagen på vilken dag som helst (från dagen för avlägsnande vid implantat och från den dag då injektionen skulle göras vid en injicerbar preventivmetod), dock i de första 7 dagar måste du använda en ytterligare preventivmetod.
Efter inducerad eller spontan abort
Efter en inducerad eller spontan abort som inträffade före 20 veckors dräktighet kan användaren börja använda EVRA omedelbart. Om EVRA startas omedelbart behövs inga ytterligare preventivmedel. Observera att ägglossning kan inträffa inom 10 dagar efter en inducerad eller spontan abort.
Vid en inducerad eller spontan abort som inträffar vid 20 veckors graviditet eller senare kan EVRA startas dag 21 efter aborten, eller den första dagen av den första spontana menstruationen, beroende på vad som inträffar först. dag 21 efter abort (vid 20 veckors graviditet).
Efter förlossningen
Användare som väljer att inte amma ska börja använda preventivmedel med EVRA tidigast 4 veckor efter förlossningen. Med ett senare tillfälle, informera användaren om behovet av att använda en extra barriärmetod under de första sju dagarna. Men om samlag redan har inträffat, uteslut möjligheten att bli gravid innan EVRA startas eller vänta på den första perioden.
För ammande kvinnor, se avsnitt 4.6.
Vad ska jag göra om depotplåstret lossnar delvis eller helt
Om EVRA depotplåstret delvis eller helt lossnar och förblir fristående, kommer mängden läkemedel som levereras inte att vara tillräcklig.
Om EVRA fortfarande bara delvis är fristående:
• i mindre än en dag (upp till 24 timmar): ska appliceras igen på samma plats eller omedelbart bytas ut mot en ny EVRA depotplåster. Inga andra preventivmedel är nödvändiga. Applicera nästa EVRA depotplåster på din vanliga "Change Day".
• mer än en dag (24 timmar eller mer) eller om användaren inte vet när depotplåstret har lyfts eller lossnat: det kan hända att användaren inte skyddas mot graviditet. Användaren måste stoppa preventivcykeln och starta en ny omedelbart med en ny EVRA depotplåster. Det finns nu en ny "dag 1" och en ny "bytesdag". En icke-hormonell preventivmetod måste också användas samtidigt , endast under de första sju dagarna av den nya cykeln.
En depotplåster ska inte appliceras igen om den inte längre är lim, byt ut den omedelbart mot en ny. Inga andra lim eller bandage ska användas för att hålla EVRA depotplåster på plats.
Vid förseningar på efterföljande ersättningsdagar för EVRA depotplåster
I början av varje depotcykel (första veckan / dag 1):
Användaren är kanske inte skyddad från graviditet. Hon bör applicera den första depotplåstret i den nya cykeln så snart hon kommer ihåg. Det finns nu en ny "förändringsdag" och en ny "dag 1". Hormonell under de första sju dagarna av den nya cykeln Vid sexuellt umgänge under en så lång period utan depotplåster, bör möjligheten till graviditet övervägas.
Mittcykel (andra veckan / dag 8 eller tredje veckan / dag 15):
• under en eller två dagar (upp till 48 timmar): Användaren ska applicera en ny EVRA depotplåster omedelbart.Nästa EVRA depotplåster ska appliceras på den vanliga "bytesdagen". depotplåstret appliceras inte, användaren har använt plåstret korrekt, inga ytterligare preventivmedel behövs.
• i mer än två dagar (48 timmar eller mer): "Användaren får inte vara skyddad från graviditet. Hon måste stoppa sin nuvarande preventivcykel och omedelbart starta en ny på fyra veckor med en ny EVRA depotplåster. Du kommer nu ha en ny "dag 1" och en ny "ersättningsdag". Ett icke-hormonellt preventivmedel bör användas samtidigt under de första 7 på varandra följande dagarna av den nya cykeln.
• i slutet av cykeln (vecka 4 / dag 22): Om användaren inte tar bort EVRA depotplåster i början av vecka 4 (dag 22) måste hon ta bort det så snart som möjligt. Nästa cykel bör börja med den normala "ersättningsdagen", vilket är dagen efter dag 28. Inga ytterligare preventivmedel är nödvändiga.
För att ändra ersättningsdagen
Om användaren vill skjuta upp sin menstruation en gång ska hon applicera en annan depotplåster i början av vecka 4 (dag 22) och därmed inte observera det plåsterfria intervallet. Du kan ha blödning eller fläckar. Efter att ha använt depotplåstret i 6 veckor i rad bör det finnas ett plåsterfritt intervall på 7 dagar, varefter regelbunden applicering av EVRA återupptas.
Om användaren vill ändra bytesdagen måste hon avsluta den aktuella cykeln genom att ta bort den tredje EVRA depotplåstret på rätt dag. Under intervallet utan en depotplåster kan hon välja en ny bytesdag genom att applicera den första EVRA depotplåstret. . av nästa cykel så snart önskad dag kommer. Aldrig mer än 7 dagar bör gå utan depotplåstret. Ju kortare intervall utan plåster, desto högre är risken att användaren inte får abstinensblödning och istället får metrorragi och spotting under nästa behandlingscykel.
Vid lätt hudirritation
Om användning av depotplåstret orsakar "tjatande irritation, kan en ny depotplåster appliceras på en annan del" tills nästa bytesdag har nåtts. Endast en depotplåster ska användas åt gången.
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel (kombinerade hormonella preventivmedel, COC) ska inte användas under följande förhållanden. Om något av dessa symtom uppstår när du använder EVRA ska du omedelbart avbryta användningen.
• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
• Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
• Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
• Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
• Arteriell tromboemboli - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
• Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (övergående ischemisk attack, TIA))
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
• Tidigare migrän med fokala neurologiska symptom
• En hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Känd eller misstänkt bröstcancer
• Endometriecancer eller andra kända eller misstänkta östrogenberoende neoplasmer
• Förändrad leverfunktion relaterad till akut eller kronisk hepatocellulär sjukdom
• Leveradenom eller karcinom
• Odiagnostiserad onormal genital blödning
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan föreligger, bör EVRA: s lämplighet diskuteras med kvinnan.
I händelse av att någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om användningen av EVRA ska avbrytas.
Det finns inga kliniska bevis som tyder på att en depotplåster är säkrare än p -piller i något avseende.
EVRA är inte indicerat under graviditet (se avsnitt 4.6).
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. EVRA kan också vara tvåfaldigt. Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med EVRA, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det uppskattas att av 10 000 kvinnor som använder en lågdos-CHC innehållande levonorgestrel kommer cirka 6 [1] att utveckla en VTE på ett år. Studier har antytt att förekomsten av VTE hos kvinnor som har använt EVRA är upp till två gånger högre än hos användare av p-piller som innehåller levonorgestrel. Dessa värden är cirka 6-12 VTE per år för 10 000 kvinnor som använder EVRA.
[1] Medianvärdet i intervallet 5-7 per 10 000 kvinnor / år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3–3,6 av levonorgestrel-innehållande p-piller jämfört med icke-användning
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än antalet förväntade hos gravida kvinnor eller efter förlossningen.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
EVRA är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6.
Symtom på VTE (djup venetrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
• ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
• smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går;
• ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
• plötslig och oförklarlig start av andnöd och snabb andning;
• plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
• skarp smärta i bröstet;
• svår huvudvärk eller yrsel;
• snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användning av kombinationspreparat med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). EVRA är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart kontakta en sjukvårdspersonal och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
• plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
• plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination;
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
• plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen;
• plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
• medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt kan innefatta:
• smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
• obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
• känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning;
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel;
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet;
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Kvinnor som använder kombinerade preventivmedel bör kontakta sin läkare vid eventuella symtom på trombos.Om trombos misstänks eller är känd, avbryt användningen av det hormonella preventivmedlet. Börja adekvat preventivmedel på grund av teratogeniciteten hos antikoagulantia (kumariner).
Tumörer
En ökad risk för livmoderhalscancer hos långvariga p-piller har rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men i vilken utsträckning detta fynd kan hänföras till den förvirrande effekten av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillomvirus är fortfarande kontroversiellt (HPV ).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier rapporterade en något högre risk (RR = 1,24) för bröstcancerdiagnos bland kvinnor som för närvarande använder p-piller. Överskottsrisken försvinner gradvis under de tio åren efter avslutad användning av p -piller. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är det högre antalet bröstcancerdiagnoser bland nuvarande användare och senaste p -piller begränsat i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som har använt p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerade än cancer som finns hos kvinnor som aldrig har tagit p -piller: Det observerade högre riskmönstret kan bero på en tidig diagnos av bröstcancer hos användare av p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda.
I sällsynta fall har godartade levertumörer och, i ännu sällsyntare fall, maligna levertumörer rapporterats bland COC -användare. I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande intraabdominala blödningar. Tänk därför på möjligheten till levercancer vid differentialdiagnosen när en EVRA-användare har svår övre buksmärta, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning.
Andra förhållanden
• Effekten av preventivmedel kan minska hos kvinnor som väger 90 kg eller mer (se avsnitt 4.2 och 5.1).
• Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller en familjehistoria av det, kan ha ökad risk för pankreatit när de använder kombinerade hormonella preventivmedel.
• Även om små ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar hormonella preventivmedel, är kliniskt signifikanta ökningar sällsynta. Ett definitivt samband mellan användning av hormonella preventivmedel och klinisk hypertoni har inte fastställts. Om, vid användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel i närvaro av befintlig hypertoni, konsekvent högt blodtryck eller en signifikant höjning av blodtrycket inte svarar adekvat på antihypertensiv behandling, avbryt användningen av det kombinerade hormonella preventivmedlet. Denna användning kan återupptas om det är möjligt att erhålla normotensiva värden med hjälp av antihypertensiv terapi.
• Utseendet eller försämringen av följande tillstånd har rapporterats vid både graviditet och användning av p -piller, men tecken på samband med användning av p -piller är inte avgörande: gulsot och / o klåda i samband med kolestas, gallblåsersjukdom inklusive cholecystit och kolelithiasis; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; hörselnedsättning i samband med otoskleros.
• Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrott av kombinerade hormonella preventivmedel tills markörerna för leverfunktionen återgår till normala värden.
• Även om kombinerade hormonella preventivmedel kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga tecken på att behandlingsregimen behöver ändras hos diabetespatienter när kombinerat hormonellt preventivmedel används. Kvinnor med diabetes måste dock övervakas noggrant, särskilt i de tidiga stadierna av att använda EVRA.
• Förvärring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p -piller.
• Chloasma kan ibland uppstå vid användning av hormonellt preventivmedel, särskilt hos användare som tidigare har haft chloasma gravidarum. Användare med tendens till chloasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning när de använder EVRA. Chloasma är ofta inte helt reversibel.
Läkarundersökningar / besök
Innan EVRA startas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken för EVRA jämfört med andra kombinerade p -piller, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra om misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att p -piller inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Oregelbunden blödning
Som med alla kombinerade hormonella preventivmedel kan oregelbunden blodförlust (spotting eller genombrottsblödning) inträffa, särskilt under de första månaderna av användningen. Av denna anledning är ett medicinskt yttrande om oregelbunden blodförlust endast användbart efter en justeringsperiod på cirka tre cykler. Om blödningen kvarstår, eller uppstår efter tidigare regelbundna cykler, när EVRA har använts på den rekommenderade behandlingen. EVRA bör övervägas. Tänk på icke-hormonella orsaker och vid behov vidta lämpliga diagnostiska åtgärder för att utesluta förekomsten av organisk sjukdom eller graviditet. Dessa åtgärder kan inkludera curettage. användningsintervall för depotplåstret. Om EVRA har tagits enligt instruktionerna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om EVRA inte har tagits enligt dessa instruktioner före den första överhoppade blödningen, eller om kvinnan har missat två på varandra följande abstinensblödningar, måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att använda EVRA.
Vissa användare kan ha amenorré eller oligomenorré efter att ha stoppat hormonellt preventivmedel, särskilt om dessa tillstånd redan fanns.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Notera: Se förskrivningsinformationen för samtidiga läkemedel för att identifiera möjliga interaktioner.
Påverkan av andra läkemedel på EVRA
Interaktioner mellan orala preventivmedel och andra läkemedel kan leda till blodförlust och / eller misslyckande av preventivmedel. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.
Levermetabolism
Interaktioner med leverenzyminducerande läkemedel kan observeras vilket kan leda till ökat clearance av könshormoner (t.ex. fenobarbital, primidon, rifampicin, rifabutin, bosentan, (fos) aprepitant), vissa antiepileptika (t.ex. karbamazepin), eslikarbazepinacetat, felbamat, oxikarbazepin, fenytoin, rufinamid, topiramat) och vissa läkemedel för behandling av HIV (t.ex. nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz) och eventuellt även griseofulvin och produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Maximal enzyminduktion inträffar i allmänhet på cirka 10 dagar men kan bibehållas i minst 4 veckor efter avslutad behandling.
Använd inte naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) när du använder EVRA.
Störningar i den enterohepatiska cirkeln
Fall av preventivmedel har också rapporterats med antibiotika som penicilliner och tetracykliner. Mekanismen för denna effekt är ännu inte klar. I en farmakokinetisk interaktionsstudie påverkade oral administrering av tetracyklinhydroklorid, 500 mg fyra gånger / dag i 3 dagar före appliceringsperioden för EVRA och under 7 dagar under den perioden, inte signifikant farmakokinetiken för norelgestromin eller etinylöstradiol.
Förvaltning
Kvinnor som får kortvarig behandling med något av de läkemedel som tillhör någon av ovanstående klasser eller med aktiva substanser som inducerar leverenzymer (utom rifampicin), bör tillfälligt använda en barriärmetod utöver EVRA, dvs under perioden med samtidig användning av dessa läkemedel och i 7 dagar efter avbrottet. För kvinnor som behandlas med rifampicin bör en barriärmetod användas utöver EVRA i samband med rifampicinperioden och i 28 dagar efter att den avbröts.
För kvinnor på långtidsbehandling med någon av de läkemedel som tillhör någon av ovanstående klasser rekommenderas att använda en annan effektiv icke-hormonell preventivmetod.
Kvinnor på antibiotikabehandling (utom rifampicin, se ovan) kommer att behöva använda barriärmetoden i upp till 7 dagar efter att läkemedlet har slutat.
Om samtidig medicinering fortsätter efter slutet av plåsterbehandlingsveckan, ska den nya plåstret appliceras omedelbart och starta en ny behandlingsförlopp utan att observera det vanliga plåsterfria intervallet.
Hämning av etinylöstradiolmetabolism
Etoricoxib har visat sig öka plasmanivåerna av etinylestradiol (50 till 60%) när det tas samtidigt med ett trifasiskt oralt hormonellt preventivmedel. Etoricoxib antas öka etinylestradiolnivåerna genom att hämma sulfotransferasaktivitet och därigenom hämma metabolismen av etinylestradiol.
EVRA: s inflytande på andra läkemedel
Hormonella preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa aktiva ingredienser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. cyklosporin). Dosen av samtidig medicin kan behöva justeras.
Lamotrigin: Kombinerade hormonella preventivmedel har visat en signifikant minskning av plasmakoncentrationerna av lamotrigin vid samtidig administrering möjligen på grund av induktion av lamotriginglukuronidering. Detta kan minska anfallskontrollen; därför kan dosjustering av lamotrigin vara nödvändig.
Labb test
Användningen av preventivmedel steroidhormoner kan påverka resultaten av vissa laboratorietester inklusive biokemiska parametrar relaterade till lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, plasmanivåer av (bärar) proteiner, till exempel de blodbindande globulinkortikosteroiderna och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys Variationer förblir i allmänhet inom normala laboratoriegränser.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
EVRA är inte indicerat under graviditet.
Epidemiologiska studier tyder på att risken för fosterskador inte är större hos barn som fötts av kvinnor som använde p -piller före graviditeten. Dessutom har de senaste studierna inte indikerat en teratogen effekt när p -piller används av misstag under de tidiga stadierna av graviditeten.
De begränsade tillgängliga uppgifterna om resultaten av exponerade graviditeter hos kvinnor som behandlats med EVRA tillåter inte slutsatser om säkerheten för depotplåstret under graviditeten.
Djurstudier har visat biverkningar under graviditet och amning (se avsnitt 5.3) Baserat på dessa djurdata kan oönskade effekter på grund av de aktiva föreningarnas hormonella verkan inte uteslutas. Allmän erfarenhet av p -piller under graviditeten gav emellertid inte bevis för en verklig negativ effekt hos människor.
Om du blir gravid medan du tar EVRA, sluta använda EVRA omedelbart.
Den ökade risken för VTE under postpartumperioden bör beaktas vid återupptagande av EVRA (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Matdags
Amning kan påverkas av kombinerade hormonella preventivmedel, eftersom de kan minska volymen och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användning av EVRA till mödrar som ammar förrän barnet är helt avvänjat.
Fertilitet
Hos kvinnor kan det bli en fördröjning av befruktningen efter att ha stoppat EVRA.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
EVRA har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var huvudvärk, illamående och bröstbesvär, som förekom hos cirka 21,0%, 16,6% respektive 15,9% av kvinnorna.
Biverkningar som kan uppstå tidigt i behandlingen men vanligtvis avtar efter de tre första kurserna inkluderar blödning, obehag i bröstet och illamående.
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Tabell med lista över biverkningar
Säkerheten utvärderades hos 3 322 sexuellt aktiva kvinnor som deltog i tre fas III -kliniska prövningar avsedda att utvärdera preventivitetseffekten. Dessa patienter fick sex eller 13 cykler av preventivmedel (EVRA eller ett oralt preventivmedel som komparator). Tog minst en dos studie säkerhetsdata. Tabell 1 nedan återspeglar biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföring. MedDRA -konvention om frekvens: mycket vanlig (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 y
04.9 Överdosering
Inga allvarliga biverkningar har rapporterats efter oavsiktligt intag av stora mängder orala preventivmedel. Överdosering kan orsaka illamående och kräkningar. Vissa kvinnor kan uppleva vaginal blödning. Om misstänkt överdosering elimineras alla system. Av transdermalt preventivmedel och administrering av symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer i könsorganet, gestagener och östrogener, fast associering. ATC -kod: G03AA13.
Handlingsmekanism
EVRA verkar genom gonadotropinsuppressionsmekanismen genom östrogen och progestinverkan av etinylestradiol och norelgestromin. Den primära verkningsmekanismen är hämning av ägglossning, men även förändringar av livmoderhalsens slem och endometrium kan bidra till produktens effektivitet.
Klinisk effekt och säkerhet
Pärlaindex (se tabell):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE för dag 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE för dagar 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE för dagar 12-21
Undersökande analyser utfördes för att avgöra om i fas III -studierna (n = 3319) kunde befolkningskarakteristika ålder, ras och vikt associeras med graviditet. Analyser indikerade ingen koppling mellan ålder och ras med graviditet, men i vikt, var 5 av de 15 graviditeter som rapporterades med EVRA hos kvinnor med en kroppsvikt som var lika med eller större än 90 kg vid baslinjen, vilket utgjorde
Med användning av högre dos-p-piller (50 mcg etinylestradiol) minskar risken för endometrial och äggstockscancer. Det återstår att bekräfta om detta även gäller lägre dos kombinerade hormonella preventivmedel.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter applicering av EVRA når serumnivåerna norelgestromin och etinylestradiol en platå inom cirka 48 timmar. stabilt läge av norelgestromin och EE under en veckas användning av depotplåstret är cirka 0,8 ng / ml respektive 50 pg / ml. I flerdosstudier ökade serumkoncentrationerna och AUC för norelgestromin och EE. endast något över tiden, jämfört med varandra. till vecka 1 i cykel 1.
Absorptionen av norelgestromin och etinylöstradiol efter applicering av EVRA studerades under förhållandena i gymmet (bastu, jacuzzi, löpband och andra aeroba övningar) och i ett kallt vattenbad. Resultaten indikerar att för norelgestromin fanns inga signifikanta behandlingseffekter för CSS eller AUC jämfört med normal användning. För EE observerades en liten ökning från löpband och annan aerob träning, men CSS -värden efter dessa behandlingar förblev inom referensområdet. Det fanns ingen signifikant effekt av kallt vatten på dessa parametrar.
Resultaten av en studie med EVRA om långvarig användning av en enda depotplåster i 7 dagar och 10 dagar indikerade att mål-CSS för norelgestromin och etinylestradiol bibehölls under en 3-dagars förlängd användning av EVRA. (10 dagar) Dessa resultat tyder på att den kliniska effekten ska bibehållas även om plåstret är glömt i upp till 2 hela dagar.
Distribution
Norelgestromin och norgestrel (en serummetabolit av norelgestromin) är starkt bundna (> 97%) till serumproteiner. Norelgestromin är kopplat till albumin och inte till SHBG, medan norgestrel huvudsakligen är kopplat till SHBG, vilket begränsar dess biologiska aktivitet. Etinylöstradiol är starkt bundet till serumalbumin.
Biotransformation
Norelgestromin metaboliseras av levern och metaboliter inkluderar norgestrel, som i hög grad är bunden till SHGB, och olika hydroxylerade och konjugerade metaboliter. Etinylestradiol metaboliseras också till olika hydroxylerade produkter och deras konjugat med glukuronider och sulfater.
Eliminering
Efter borttagning av depotplåstret var halveringstiden för norelgestromin och etinylestradiol cirka 28 timmar respektive 17 timmar. Metaboliterna av norelgestromin och etinylestradiol elimineras via njuren och avföringen.
Transdermala preventivmedel kontra orala preventivmedel
De farmakokinetiska profilerna för de kombinerade transdermala och orala hormonella preventivmedlen är olika och försiktighet bör iakttas vid en direkt jämförelse mellan de farmakokinetiska parametrarna för dessa två formuleringar.
I en studie där EVRA jämfördes med ett oralt preventivmedel innehållande norgestimat (föregångare till norelgestromin) 250 mcg / etinylöstradiol 35 mcg, var Cmax-värdena 2-faldigt högre för norelgestromin och etinylöstradiol hos patienter som fick det orala preventivmedlet jämfört med EVRA, medan den totala exponeringen (AUC och Css) var jämförbar med den för försökspersonerna som behandlades med EVRA.
Den interindividuella variabiliteten (% CV) i de farmakokinetiska parametrarna för EVRA var större än den som observerades med orala preventivmedel.
Effekter av ålder, kroppsvikt och kroppsyta
Effekterna av ålder, kroppsvikt och kroppsyta på norelgestromins och etinylestradiols farmakokinetik utvärderades hos 230 friska kvinnor i nio farmakokinetiska studier med enstaka applikationer av EVRA i 7 dagar. Ökningar i ålder, vikt och kroppsyta var associerade med svaga minskningar i Css- och AUC-värden för både norelgestromin och EE. Men endast en liten andel (10-20%) av den totala variationen i farmakokinetiken för norelgestromin och EE efter applicering av EVRA kan vara associerad med några eller alla av ovanför demografiska parametrar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och cancerframkallande potential. När det gäller reproduktionstoxicitet visade norelgestromin fostertoxicitet hos kaniner, men säkerhetsmarginalen för denna effekt var tillräckligt hög. Det finns inga data om reproduktionstoxiciteten av kombinationen av norelgestromin med etinylöstradiol. Data för kombinationen av norgestimat (föregångaren till norelgestromin) med etinylöstradiol indikerar minskad fertilitet och effekt hos kvinnliga djur. Implantation (råttor), en ökning i fosterresorption (råttor, kaniner) och, vid höga doser, en minskning av livskraft och fertilitet hos honfödda (råttor). Relevansen av dessa data för mänsklig exponering är okänd, eftersom effekterna ansågs ha samband med farmakodynamiska åtgärder eller specifika åtgärder för dessa djurarter av redan känd natur.
Studier som genomförts för att undersöka de dermala effekterna av EVRA indikerar att detta system inte har potential att producera sensibilisering och endast kan orsaka lätt irritation när det appliceras på kaninhud.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Förstärkningsskikt
ytterskikt av lågdensitetspigmenterad polyeten, inre lager av polyester.
Mellanlager
polyisobutylen / självhäftande polybuten, krospovidon, fiberdukt polyestertyg, laurylaktat.
Tredje lagret
polyetentereftalat (PET) film, polydimetylsiloxanbeläggning.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda plåstren mot ljus och fukt.
Förvara inte i kyl eller frys.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Primärt förpackningsmaterial
Varje påse består av fyra lager: en lågdensitetspolyetenfilm (det innersta lagret), en aluminiumfolie, en lågdensitetspolyetenfilm och ett yttre lager av blekt papper.
Sekundärt förpackningsmaterial
Påsarna är förpackade i en kartong.
Varje förpackning innehåller 3, 9 eller 18 EVRA depotplåster i individuella förstärkta påsar.
Påsarna är inslagna, i grupper om tre, i en genomskinlig perforerad plastfilm och förpackade i en kartong.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Plåstret ska appliceras omedelbart efter att du har tagit bort skyddspåsen.
För att förhindra interferens med EVRA: s limegenskaper bör inga krämer, lotioner eller talk appliceras på hudområdet där EVRA depotplåster ska appliceras.
Efter användning innehåller depotplåstret fortfarande en betydande mängd aktiva ingredienser.Resterande hormonella aktiva ingredienser i depotplåstret kan ha skadliga effekter om de når vattenmiljön.Därför ska det använda depotplåstret kasseras försiktigt. Etiketten som ska användas för radering. placeras på utsidan av påsen måste den lyftas. Det använda depotplåstret ska placeras inuti den öppna kassetten så att den klibbiga ytan täcker det skuggade området på påsen. Etiketten måste sedan stängas genom att försegla det använda depotplåstret inuti. Oanvända läkemedel och avfall från dessa läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Använda depotplåster får inte kastas på toaletten eller vid avfallshantering av vätskemedel.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 22 augusti 2002
Datum för senaste förnyelse: 22 augusti 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/2014
