Aktiva ingredienser: Macrogol
Paxabel 10 g påsar Macrogol 4000
Paxabel förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Paxabel 10 g påsar Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, pulver för oral suspension
Indikationer Varför används Paxabel? Vad är det för?
Paxabel innehåller den aktiva substansen Macrogol 4000 som tillhör en klass av läkemedel som kallas osmotiska laxermedel. Det fungerar genom att tillsätta vatten till avföringen, vilket hjälper till att övervinna problem som orsakas av mycket långsamma tarmrörelser. Paxabel absorberas inte i cirkulationssystemet eller metaboliseras i kroppen.
Paxabel används för symptomatisk behandling av förstoppning hos vuxna och barn över 8. Detta läkemedel består av ett pulver som ska lösas upp i ett glas vatten (minst 50 ml) och drickas. Det verkar vanligtvis inom 24-48 timmar efter administreringen.
Behandlingen av förstoppning med något läkemedel bör betraktas som ett hjälpmedel för en lämplig livsstil och en hälsosam kost.
Kontraindikationer När Paxabel inte ska användas
Använd inte Paxabel:
- om du är allergisk (överkänslig) mot makrogol (polyetylenglykol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har en befintlig sjukdom, såsom svår tarmsjukdom:
- inflammatorisk tarmsjukdom (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, onormal utvidgning av tarmen)
- perforering eller risk för tarmperforering
- ileus eller misstänkt tarmobstruktion
- buksmärta av obestämda orsaker
Använd inte detta läkemedel om du har något av villkoren ovan. Om du är osäker, fråga din apotekspersonal eller läkare innan du tar detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Paxabel
Det har rapporterats allergiska reaktioner som hudutslag och svullnad i ansikte eller svalg (angioödem) hos vuxna efter intag av produkter som innehåller makrogol (polyetylenglykol). Enstaka fall av allvarliga allergiska reaktioner som kännetecknas av svaghet, kollaps eller andningssvårigheter och allmän sjukdomskänsla. .
Om du upplever något av dessa symtom, sluta ta Paxabel och kontakta din läkare omedelbart.
Detta läkemedel kan ibland orsaka diarré, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
- lider av nedsatt lever- eller njurfunktion
- du tar diuretika (urineringstabletter) eller är äldre eftersom det finns en risk för minskning av natrium (salt) eller kalium i blodet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Paxabel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Paxabel kan användas under graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Inte relevant.
Viktig information om några av komponenterna i Paxabel
Om din läkare har sagt att du har en "intolerans mot vissa sockerarter (sorbitol), kontakta honom innan du tar detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller en liten mängd socker kallat sorbitol, som omvandlas till fruktos.
Närvaron av svaveldioxid kan sällan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och andningssvårigheter.
Paxabel kan dock användas om du är diabetiker eller på en galaktosfri kost.
Dosering och användningssätt Hur man använder Paxabel: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning för vuxna och barn över 8 år
Den rekommenderade dosen är 1 eller 2 påsar per dag, helst som en enda administrering på morgonen.
Den dagliga dosen måste justeras enligt den kliniska effekten som erhålls och kan variera från 1 dospåse till alternativa dagar (särskilt hos barn) upp till högst 2 dospåsar per dag.
Lös innehållet i påsen i ett glas vatten (minst 50 ml) omedelbart före användning och drick vätskan.
Det är viktigt att notera att:
- Paxabel tar 24 till 48 timmar att agera
- Hos barn bör behandlingstiden med Paxabel inte överstiga 3 månader.
- Förbättringen i frekvensen av dina tarmrörelser som uppnås med användning av Paxabel kan upprätthållas genom en hälsosam livsstil och korrekt kost.
- Tala med din läkare eller apotekspersonal om dina symtom förvärras eller inte förbättras.
Om du har glömt att ta Paxabel
Ta nästa dos så snart du märker det. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Paxabel
Att ta för mycket Paxabel kan orsaka diarré, magont och kräkningar. Diarré försvinner i allmänhet när behandlingen avbryts eller dosen reduceras.
Om du upplever svår diarré eller kräkningar kontakta din läkare så snart som möjligt eftersom behandling kan behövas för att förhindra förlust av salter (elektrolyter) med förlorade vätskor.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Paxabel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar är vanligtvis milda och tillfälliga och inkluderar:
Hos barn:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Buksmärta (ont i magen)
- Diarré som kan orsaka kramper i ändtarmen (anus)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Illamående eller kräkningar
- Uppblåsthet (buk) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga tillgängliga data)
- Allergiska (överkänslighetsreaktioner) (utslag, nässelfeber, svullnad i ansikte och hals, andningssvårigheter, svaghet eller kollaps)
Hos vuxna:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Buksmärta (ont i magen)
- Abdominal (mage) svullnad
- Illamående eller kräkningar
- Diarre
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Han retched
- Brådskande att gå på toaletten
- Avföringsinkontinens
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Låga kaliumnivåer i blodet som kan orsaka svaghet, darrningar och en förändrad hjärtrytm
- Låga natriumnivåer som kan leda till trötthet och förvirring, muskelspasmer, kramper och koma
- Dehydrering orsakad av svår diarré, särskilt hos äldre
- Symtom på en allergisk reaktion, såsom rodnad i huden, utslag, nässelfeber, svullnad i ansikte och hals, andningssvårigheter, svaghet och kollaps.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Paxabel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Paxabel innehåller
- Den aktiva ingrediensen är 10 g makrogol 4000 för varje påse
- Övriga innehållsämnen är: Sackarinnatrium (E954), apelsin-grapefruktsmak som innehåller apelsin- och grapefruktoljor, koncentrerad apelsinjuice, citral, acetaldehyd, linalool, etylbutyrat, alfaterpineol, oktanal, beta- och gammahexenol, maltodextrin, gummi arabica, sorbitol (E420 ), BHA (E320) och svaveldioxid (E220)
Hur Paxabel ser ut och förpackningens innehåll
Paxabel är ett vitaktigt pulver med en orange-grapefrukt lukt och smak, som ska blandas i en vätska.
Paxabel finns i engångspåsar i förpackningar om 10, 20 och 50 och 100 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PAXABEL 10 G
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip:
Varje påse innehåller 10 g makrogol 4000.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral lösning i påsar.
Vitt pulver med apelsin-grapefrukt lukt och smak.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av förstoppning hos vuxna och barn över 8 år.
En organisk sjukdom måste uteslutas av läkaren innan behandlingen påbörjas.
PAXABEL 10 g bör betraktas som en tillfällig adjuvant behandling som ska associeras med en livsstil och kost som är lämplig för förstoppning, med en maximal terapikur på 3 månader hos barn. Om symtomen kvarstår trots tillhörande koståtgärder, bör redan befintlig sjukdom misstänks och behandlas.
04.2 Dosering och administreringssätt
För oral användning.
1-2 påsar per dag, helst som en enda administrering på morgonen. Varje påse måste lösas upp i ett glas vatten strax före användning.
Effekten av PAXABEL visar sig inom 24-48 timmar efter administrering.
Hos barn bör behandlingen inte överstiga 3 månader, i avsaknad av kliniska data om produktens användning under perioder längre än 3 månader.Regulariseringen av tarmmotilitet som induceras av behandlingen måste upprätthållas med livsstil och kosttillskott.
Den dagliga dosen bör justeras enligt den uppnådda kliniska effekten och kan variera från 1 påse varannan dag (särskilt hos barn) upp till 2 dospåsar per dag.
04.3 Kontraindikationer
Allvarliga organiska inflammatoriska sjukdomar i tjocktarmen (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom), giftig megakolon i samband med symptomatisk stenos.
Gastrointestinal perforering eller risk för gastrointestinal perforation.
Ileus eller misstanke om tarmobstruktion.
Buksmärtor av obestämda orsaker.
Känd individuell överkänslighet mot makrogol (polyetylenglykol) eller något av hjälpämnena i produkten.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Behandlingen av förstoppning med något läkemedel bör betraktas som ett hjälpmedel för en lämplig livsstil och en hälsosam kost, till exempel:
ökning av vegetabiliska fibrer och vätskor i kosten,
lämplig fysisk aktivitet och återutbildning av tarmmotilitet.
Patienter med ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte ta Paxabel.
Vid diarré bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för patienter som är utsatta för störningar i vatten- och elektrolytbalansen (dvs. patienter med nedsatt lever- och njurfunktion eller patienter i behandling med diuretika) och kontroller av patientens elektrolytstatus bör genomföras.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Mycket sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner (utslag, urtikaria, ödem) har rapporterats med läkemedel som innehåller polyetylenglykol. Undantagsfall av anafylaktisk chock har rapporterats.
PAXABEL, eftersom det inte innehåller betydande mängder socker eller polyoler, kan också ordineras till diabetespatienter eller personer med en galaktosfri kost.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inte relevant.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Macrogol 4000 var inte teratogent hos råttor eller kaniner.
Det finns otillräckliga data om användning av PAXABEL hos gravida kvinnor, därför bör administrering av PAXABEL under sådana omständigheter utövas med försiktighet.
Matdags
Det finns inga data om utsöndring av makrogol 4000 i bröstmjölk, men eftersom makrogol 4000 inte absorberas signifikant kan PAXABEL administreras under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Vuxna
Under kliniska prövningar, där nästan 600 patienter ingick, rapporterades biverkningar med frekvensen nedan. Dessa effekter var alltid små och övergående effekter och återfanns i mag -tarmsystemet.
Vanliga (≥1 / 100, distans i buken och / eller buksmärtor, illamående, diarré
Mindre vanliga (≥1 / 1000, kräkningar är den vanligaste konsekvensen av diarré: brådskande avföring och fekal inkontinens.
Ytterligare information från övervakning efter marknadsföring inkluderar mycket sällsynta fall (klåda, urtikaria, utslag, ansiktsödem, Quinkes ödem och isolerade fall av anafylaktisk chock.
Överdrivna doser kan orsaka diarré, som i allmänhet försvinner när dosen reduceras eller behandlingen avbryts tillfälligt.
Barn
Under kliniska prövningar med 147 barn i åldern 6 månader till 15 år rapporterades biverkningar med frekvensen nedan. Dessa effekter var alltid små och övergående effekter och återfanns i mag -tarmsystemet.
Förändringar i mag -tarmsystemet:
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000, uppblåsthet, kräkningar och illamående.
Det finns ingen ytterligare information från övervakning efter marknadsföring: överkänslighetsreaktioner har ännu inte rapporterats hos barnet. Sådana reaktioner kan dock inträffa, som rapporterats för den vuxna.
Överdrivna doser kan orsaka diarré, som i allmänhet försvinner när dosen reduceras eller behandlingen avbryts tillfälligt. Diarré kan orsaka perianal smärta.
04.9 Överdosering
Överdosering orsakar diarré som försvinner vid tillfälligt avbrott i behandlingen eller dosreduktion.
Överdriven vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan kräva korrigerande åtgärder för elektrolytrubbningar.
Fall av lungaspiration har rapporterats i samband med administrering av nasogastriska rör av stora volymer polyetylenglykol och elektrolyter.
Neurologiskt nedsatta barn som lider av oromotorisk dysfunktion löper särskilt risk för lungaspiration.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Osmotiskt laxermedel
ATC -kod: A06AD15
Macrogol 4000 med hög molekylvikt har långa linjära polymerkedjor på vilka vattenmolekyler kvarhålls av vätebindningar. Administreras oralt, det orsakar en ökning av mängden tarmvätskor.
Volymen av oabsorberad tarmvätska är ursprunget till lösningens laxerande egenskaper.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska data bekräftar att makrogol 4000 inte genomgår gastrointestinal reabsorption eller biotransformation efter oralt intag.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier med makrogol 4000 hos olika djurarter avslöjade inga tecken på systemisk eller lokal gastrointestinal toxicitet. Macrogol 4000 har inga teratogena, mutagena eller till och med cancerframkallande effekter. Läkemedelsinteraktionsstudier utförda på råttor med vissa NSAID, antikoagulantia, gastriska antisekretorer eller hypoglykemiska sulfonamider har visat att PAXABEL inte stör gastrointestinal absorption av dessa föreningar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sackarinnatrium (E954), konstgjord smak (apelsin-grapefrukt) **.
** Sammansättning av den konstgjorda aromen av apelsin-grapefrukt: apelsin- och grapefruktoljor, koncentrerad apelsinjuice, citral, acetaldehyd, linalool, etylbutyrat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gammahexenol, maltodextrin, arabiskt gummi, sorbitol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Väskor (papper / aluminium / PE).
Enstaka dospåsar i förpackningar med 10, 20, 50 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 påsar med 10 g AIC nr 036003010 / M
20 påsar med 10 g AIC nr 036003022 / M
50 påsar med 10 g AIC nr 036003034 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Mars 2004
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
April 2009
