Aktiva ingredienser: Sulodexid
VESSEL® 250 ULS Soft kapslar
VESSEL® 600 ULS / 2 ml injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används kärlet? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antitrombotika / heparinika.
VESSEL innehåller Sulodexide, en glykosaminoglykan med stark antitrombotisk aktivitet både på arteriell och venös sida.
Många kliniska studier utförda genom administrering av produkten parenteralt och oralt, visar att den antitrombotiska aktiviteten av Sulodexid beror på den dosberoende hämningen av vissa koagulationsfaktorer, inklusive i första hand den X-aktiverade faktorn, medan interferensen med trombinet , kvar på obetydliga nivåer, undviker i allmänhet konsekvenserna av en antikoagulerande verkan.
Den antitrombotiska verkan stöds också av hämning av trombocytadhesivitet och av aktivering av det cirkulerande och väggfibrinolytiska systemet.
Dessutom normaliserar Sulodexid de viskosimetriska parametrarna som vanligtvis förändras hos patienter med vaskulära patologier med trombotisk risk: denna aktivitet utövas huvudsakligen genom minskning av fibrinogenvärden.
Den farmakologiska profilen som beskrivs ovan för Sulodexide fullbordas genom normalisering av de förändrade lipidvärdena, erhållna genom att aktivera lipoproteinlipas.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kroniska venösa sår.
Kontraindikationer När kärl inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, mot heparin och heparinoider.
Diates och hemorragiska sjukdomar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Vessel
I alla fall där behandling med antikoagulantia pågår är det lämpligt att regelbundet kontrollera blodkoagulationsparametrarna.
Av försiktighetsskäl rekommenderas inte användning under graviditet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av kärl
Eftersom Sulodexid är en heparinliknande molekyl kan den öka antikoagulerande effekterna av heparin själv och av orala antikoagulantia om det administreras samtidigt.
Sulodexid, som är en syra -polysackarid, om den administreras i extemporana föreningar kan reagera genom komplexbildning med alla grundämnen. De vanliga ämnena som är inkompatibla i de improviserade föreningarna för infusion är: vitamin K, vitaminer i B -komplexet, hydrokortison, hyaluronidas, kalciumglukonat, kvartära ammoniumsalter, kloramfenikol, tetracykliner, streptomycin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Förvara utom räckhåll för barn.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder kärl: Dosering
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsel två gånger om dagen, borta från måltider.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIONSLÖSNING: 1 ampull per dag, intramuskulärt eller intravenöst.
Som en riktlinje rekommenderas att starta behandlingen med ampullerna och, efter 15-20 dagar, fortsätta med kapslarna i 30-40 dagar. Hela terapicykeln måste upprepas minst två gånger om året.
Enligt läkarens uppfattning kan dosen varieras i mängd och frekvens.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av kärl
Ibland rapporterade:
Mjuka kapslar: gastrointestinala störningar med illamående, kräkningar och epigastralgi.
Ampuller: smärta, brännande och hematom på injektionsstället.
I sällsynta fall kan sensibilisering uppstå med hudmanifestationer eller på olika platser.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Giltighetstiden är avsedd för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
VESSEL ® 250 ULS Mjuka kapslar
En kapsel innehåller: Aktiv ingrediens: Sulodexid 250 ULS. Hjälpämnen: Natriumlaurilsarkosinat, kiseldioxid, triacetin, gelatin, glycerol, etylnatriumparahydroxibensoat, propylnatriumparahydroxibensoat, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML LÖSNING FÖR INJEKTION
En injektionsflaska innehåller: Aktiv ingrediens: Sulodexid 600 ULS. Hjälpämnen: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor FORM
FARMACEUTISKT OCH INNEHÅLL
Mjuka kapslar med 250 ULS - blister med 50 kapslar
600 ULS / 2 ml injektionsvätska, lösning - låda med 10 ampuller
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FARTYG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mjuka kapslar: sulodexid 250 ULS.
Injektionsflaskor: sulodexid 600 ULS.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar.
Injicerbar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kroniska venösa sår.
04.2 Dosering och administreringssätt
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 kapsel två gånger om dagen, borta från måltider.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIONSLÖSNING: 1 ampull per dag, för intramuskulär eller intravenös administrering.
Som en riktlinje rekommenderas att starta behandlingen med ampullerna och, efter 15-20 dagar, fortsätta med kapslarna i 30-40 dagar. Hela terapicykeln måste upprepas minst två gånger om året.
Enligt läkarens uppfattning kan dosen varieras i mängd och frekvens.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, mot heparin och heparinoider Diates och blödande sjukdomar.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
På grund av dess farmakotoxikologiska egenskaper har VESSEL inga särskilda försiktighetsåtgärder, men i fall där behandling med antikoagulantia också pågår är det lämpligt att regelbundet kontrollera blodkoagulationsparametrarna.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom Sulodexid är en heparinliknande molekyl kan den öka antikoagulerande effekterna av heparin själv och av orala antikoagulantia om det administreras samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
Av försiktighetsskäl rekommenderas inte användning under graviditet, även om fostertoxicitetsstudier inte har visat embryo-fostertoxiska effekter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
VESSEL har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ibland rapporterade:
Mjuka kapslar: störningar i mag -tarmkanalen med illamående, kräkningar och epigastralgi.
Injektionsflaskor: smärta, sveda och blåmärken på injektionsstället.
I sällsynta fall kan sensibilisering uppstå med hudmanifestationer eller på olika platser.
04.9 Överdosering
Blödningsolyckan är den enda effekten som kan uppnås vid en överdos. Vid blödning måste 1% protaminsulfat (3 ml i.v. = 30 mg) injiceras, som används vid "heparinblödningar".
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Sulodexidets aktivitet uttrycks genom en markant antitrombotisk verkan både på arteriell och venös sida.
Farmakoterapeutisk grupp: Sulodexid klassificeras som ett heparinantitrombotiskt läkemedel
ATC -kod: B01AB11.
Handlingsmekanism
Många kliniska studier utförda genom administrering av produkten parenteralt och oralt, visar att den antitrombotiska aktiviteten av Sulodexid beror på den dosberoende hämningen av vissa koagulationsfaktorer, inklusive i första hand den X-aktiverade faktorn, medan interferensen med trombinet , kvar på obetydliga nivåer, undviker i allmänhet konsekvenserna av en antikoagulerande verkan.
Den antitrombotiska verkan stöds också av hämning av trombocytadhesivitet och av aktivering av det cirkulerande och väggfibrinolytiska systemet.
Dessutom normaliserar Sulodexid de viskosimetriska parametrarna som vanligtvis förändras hos patienter med vaskulära patologier med trombotisk risk: denna aktivitet utövas huvudsakligen genom minskning av fibrinogenvärden.
Den farmakologiska profilen som beskrivs ovan för Sulodexide fullbordas genom normalisering av de förändrade lipidvärdena, erhållna genom att aktivera lipoproteinlipas.
Farmakodynamiska effekter
Studier som syftar till att belysa eventuella andra effekter, utöver de som beskrivs ovan, som ligger till grund för den terapeutiska effekten, har gjort det möjligt att bekräfta att administrering av VESSEL inte visar antikoagulerande effekter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
till) allmänna egenskaper hos den aktiva ingrediensen
Sulodexid uppvisar påvisbar absorption över den gastrointestinala barriären baserat på farmakodynamiska effekter efter oral, intraduodenal, intraileal och rektal administrering av fluoresceinmärkt sulodexid till råtta. Doseffekt- och dos-tidskorrelationer har påvisats hos råttor och kaniner efter administrering enligt ovan angivna vägar. Det märkta ämnet ackumuleras initialt i tarmcellerna och frigörs sedan från serumpolen till systemcirkulationen.Koncentrationen av det radioaktiva ämnet ökar signifikant med tiden i hjärnan, njuren, hjärtat, levern, lungan, testiklar, plasma.
Farmakologiska tester utförda på människor med i.m. och i.v. administreringar har visat linjära dos-effekt-samband.
Absorptionen efter oral administrering hos människa, studerad med den märkta produkten, visade att en första blodtopp inträffar vid 2 timmar och en andra topp mellan den fjärde och sjätte timmen, varefter läkemedlet inte längre är bestämbart i plasma och återkommer runt tolfte timmen, och förblir därmed konstant till runt den fyrtioåttonde timmen. Detta konstanta blodvärde som hittades efter den tolfte timmen beror troligen på att läkemedlet långsamt frigörs av upptagningsorganen och i synnerhet av kärlens endotel. Exkretion urin-: med den märkta produkten registrerades en genomsnittlig urinutsöndring på 55,23% av den administrerade radioaktiviteten under de första 96 timmars båge. Denna eliminering visar en topp på cirka 12 timmar, med ett genomsnittligt urinvärde, i intervallet 0-24 timmar, med 17,6% av den administrerade dosen; en andra topp runt den 36: e timmen, med urin eliminering mellan 24-48 timmar av 22% av dosen; en tredje topp runt den 78: e timmen med en eliminering av cirka 14,9% under perioden 48-96 timmar. Efter 96 timmar är radioaktiviteten i de insamlade proverna inte längre detekterbar. Fekal utsöndring: den totala radioaktiviteten som återvinns i avföringen är 23% under de första 48 timmarna, varefter det märkta ämnet inte längre är detekterbart.
b) egenskaper av särskilt intresse för patienten
Den terapeutiska aktiviteten hos VESSEL har alltid utvärderats hos patienter som lider av vaskulära patologier med trombotisk risk, både på arteriell och venös sida.
Läkemedlet har visat särskild effekt hos äldre patienter och diabetespatienter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning: administreras till möss och råttor, det orsakar inga toxiska symptom upp till doser på 240 mg / kg per os; LD50 hos möss är> 9000 mg / kg / os och 1980 mg / kg / ip; hos råttor är LD50 alltid> 9000 mg / kg / os och 2385 mg / kg / i.p ..
Subakut toxicitet: administrerad i 21 dagar os i en dos av 10 mg / kg hos hunden, gav det inte upphov till fenomen av intolerans, förändringar i de hematokemiska parametrarna och anatomiskt-patologiska förändringar av huvudorganen.
Kronisk toxicitet: administreras oralt i 180 dagar i en dos av 20 mg / kg till råttor och hundar, vid slutet av behandlingen visade det inga signifikanta förändringar i den hematologiska bilden, i urin- och avföringsparametrarna och i de histologiska parametrarna hos huvudorgan.
Fostertoxicitet: i fostertoxicitetstester på råttor och kaniner (25 mg / kg per os) befanns det inte ha några embryo-fostertoxiska effekter.
Mutagenes: den saknar mutagen aktivitet i följande tester: Ames; oplanerad reparativ syntes av DNA i humana lymfocyter (UDS); nondisjunction i Aspergillus; överfart i Aspergillus; metioninhämmare i Aspergillus.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
VESSEL® 250 ULS Mjuka kapslar
Natriumlaurilsarkosinat, kiseldioxid, triacetin, gelatin, glycerol, etylnatriumparahydroxibensoat, propylnatriumparahydroxibensoat, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LÖSNING FÖR INJEKTION
Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Sulodexid, som är en syra -polysackarid, om den administreras i extemporana föreningar kan reagera genom komplexbildning med alla grundämnen. De vanliga ämnena som är inkompatibla i de improviserade föreningarna för infusion är: vitamin K, vitaminer i B -komplexet, hydrokortison, hyaluronidas, kalciumglukonat, kvartära ammoniumsalter, kloramfenikol, tetracykliner, streptomycin.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
VESSEL® 250 ULS Mjuka kapslar
Kartong som innehåller 2 blister med 25 mjuka kapslar vardera.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML INJEKTIONSLÖSNING
Kartong innehållande polystyrenbricka med 10 ampuller injektionsvätska, lösning i mörkt glas.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Säte: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Administrativa kontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES, 50 mjuka kapslar - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML LÖSNING FÖR INJEKTION, 10 ampuller - AIC n. 022629101
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 24 september 2012
