Aktiva ingredienser: Budesonid
Budexan 0,25 mg / ml suspension för nebulisering
Budexan 0,5 mg / ml suspension för nebulisering
Varför används Budexan? Vad är det för?
Budexan innehåller den aktiva substansen budesonid.
Budexan tillhör en grupp läkemedel som kallas glukokortikosteroider som är hormoner som utför många aktiviteter, med en viktig funktion för att kontrollera inflammation.
Budexan är indicerat vid behandling av följande sjukdomar:
- en inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av obstruktion av bronkierna (bronkialastma);
- en sjukdom som kännetecknas av en obstruktion av halsen (struphuvudet) som gör det svårt för luft att passera genom och för vilken sjukhusvård är indikerad (mycket allvarlig subglottisk laryngit (pseudokrupp)).
Kontraindikationer När Budexan inte ska användas
Ta inte Budexan om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Budexan
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Budexan om:
- har nedsatt leverfunktion;
- du tar ketokonazol (ett läkemedel mot svampsjukdomar) eller hiv -proteashämmare (läkemedel mot AIDS) eller andra hämmare av cytokrom CYP3A4 (enzymet som är mest involverat i nedbrytning av läkemedel) samtidigt
- har aktiv eller vilande lungtuberkulos eller har svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna;
- har svamp- och virusinfektioner (mässling och vattkoppor);
- har glaukom (kännetecknas av kronisk skada på ögats nerv) och grå starr (förlust av genomskinlighet i en del av ögat som kallas linsen).
Budexan förbättrar inte snabbt plötsliga (akuta) episoder av astma, för vilka andra typer av läkemedel som kortverkande bronkdilaterare behöver användas.
Din läkare måste noggrant utvärdera om du inte har dragit nytta av användningen av kortverkande bronkodilatatorer, i vilket fall han kan besluta att öka antalet budesonidinhalationer jämfört med det vanliga eller att starta behandling med orala glukokortikosteroider.
I dessa två fall måste läkaren utvärdera de möjliga riskerna för kompromiss och / eller brist på en körtel som kallas binjurarna.
Läkaren måste noggrant utvärdera suspensionen från behandling med orala glukokortikosteroider eftersom sällsynta fall av allmän sjukdomskänsla kan inträffa, såsom muskel- och ledvärk, trötthet, huvudvärk (huvudvärk), depression, illamående och kräkningar även om det kan ha förbättrad lungfunktion.
Ersättning av behandling med glukokortikosteroider som distribueras över hela kroppen (systemisk) med inhalerad behandling kan ibland leda till allergier, såsom inflammation i näsan (rinit) och hud (eksem).
En svampsjukdom som kallas oral candidiasis kan utvecklas under inhalationsbehandling. Denna infektion kan kräva behandling med lämplig svampdödande behandling och i vissa fall kan behandlingen behöva avbrytas (se avsnittet "Hur man tar Budexan").
Vid långtidsbehandling kan lokala och helkroppseffekter uppstå med höga doser av Budexan (Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, minskad bentäthet, grå starr, glaukom, sällan psykologiska och beteendemässiga effekter inklusive hyperaktivitet psykomotorisk, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar).
När din astma är kontrollerad kommer din läkare att förskriva den lägsta effektiva underhållsdosen. Öka eller minska inte din dos utan att först rådfråga din läkare.
På samma sätt som vad som händer med andra terapier som administreras genom inandning kan det ha en sammandragning av bronkierna (paradoxal bronkospasm) med en omedelbar ökning av andningssvårigheter (väsande andning) efter administrering. I detta fall ska du omedelbart sluta ta budesonid inhalerat och din läkare kommer att utvärdera situationen och alternativ behandling om det behövs.
Barn och ungdomar
Budexan ska användas med försiktighet till barn.
Påverkan på tillväxten
Höjd bör kontrolleras regelbundet om du har ett barn på långvarig behandling med inhalerade glukokortikosteroider. Om tillväxten bromsas kommer din läkare att överväga att minska dosen av läkemedlet. Fördelarna med terapi och den möjliga risken för tillväxtundertryckning bör göras. Var försiktig utvärderas av läkaren som kan hänvisa barnet till en pediatrisk pulmonologspecialist.
Beteendestörningar kan uppstå vid långtidsbehandling med höga doser Budexan.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Budexan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Inga interaktioner mellan budesonid har observerats med något annat läkemedel som används vid behandling av astma.
Du måste undvika att ta det samtidigt eller så måste du tillåta så lång tid som möjligt mellan behandlingarna om du måste ta:
- ketokonazol och itrakonazol, läkemedel mot svampsjukdomar, eftersom de kan öka mängden budesonid i kroppen (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder"). Din läkare kan också överväga att minska dosen av Budexan.
Budexan stör:
- östrogener och hormoner som används i p-piller eftersom mängden budesonid i blodet i dessa fall ökar med de följderna effekterna på organismen Ingen effekt har observerats vid användning av budesonid och samtidig intag av lågdos orala preventivmedel.
Budexan kan ändra resultaten av vissa laboratorietester som används för att diagnostisera "otillräcklig aktivitet hos en körtel som kallas hypofysen (ACTH -stimuleringstest för att diagnostisera" hypofysinsufficiens kan ge falska resultat för att upptäcka låga värden).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Inhalerad budesonid visade inga negativa hälsoeffekter på fostret / nyfödda under graviditeten. Under graviditeten kommer din läkare att utvärdera de förväntade fördelarna för dig mot riskerna för fostret.
Matdags
Budesonid kan passera över i bröstmjölk. Inga effekter på det ammande barnet förväntas vid terapeutiska doser av Budexan. Budesonid kan användas under amning.
Köra och använda maskiner
Budexan påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Budexan: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bronkial astma
Vuxna och äldre
Initial dos:
Budexan dosering är individuell.
Den rekommenderade startdosen är 0,5-1 mg två gånger om dagen.
I de fall där en större terapeutisk effekt krävs kan högre doser av Budexan förskrivas.
Underhållsdos:
Underhållsdosen är individuell.
När de önskade kliniska resultaten har uppnåtts kommer läkaren att minska dosen tills den minsta mängd som krävs för att kontrollera symtomen har uppnåtts.
Effektstart
Förbättrad astmakontroll efter administrering av Budexan kan ske inom 3 dagar efter behandlingens början, även om maximal nytta uppnås efter 2 till 4 veckor.
Patienter som behandlas med orala glukokortikosteroider (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
Budexan kan möjliggöra ersättning eller signifikant minskning av oral glukokortikosteroid dosering samtidigt som astmakontrollen bibehålls.
Din läkare kommer att överväga hur man byter från oral glukokortikosteroidbehandling till behandling med Budexan Nebuliser Suspension.
Dela upp dosen och blanda
Din läkare kan be dig att blanda Budexan med 0,9% saltlösning och andra lösningar som innehåller läkemedel som påverkar andningen, såsom terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratroprium bromid.
Blandningen ska användas inom 30 minuter.
Innehållet i engångsdosbehållaren kan delas upp för att möjliggöra dosjustering.
En linje syns tydligt på engångsdosbehållarna med Budexan.
När engångsdosbehållaren hålls upp och ner anger linjen en volym på 1 ml.
Om endast 1 ml ska användas, töm innehållet i endosbehållaren tills vätskeytan når den angivna linjen.
Innan du använder den återstående vätskan, skaka innehållet noggrant med en vridrörelse.
DOSERINGSTABELL
* Läkemedlet måste blandas med 0,9% fysiologisk lösning för att nå volymen 2 ml.
Användning till barn och ungdomar
Bronkial astma
Barn i åldern 6 månader och upp till 12 år
Total rekommenderad daglig dos är 0,25-0,5 mg.
Om du har ett barn på oral glukokortikosteroidbehandling kan din läkare besluta att börja med en högre startdos, totalt 1 mg per dag.
Läkaren kommer endast att överväga den högre dosen (2 mg per dag) till barn med svår astma och under begränsade perioder.
Subglottisk laryngit (halsobstruktion)
Den rekommenderade dosen är 2 mg Budexan som kan ges som en enda dos eller som två 1 mg doser med 30 minuters mellanrum.
Dosen kan upprepas var 12: e timme i upp till 36 timmar eller tills klinisk förbättring.
För barn rekommenderar vi att du använder en perfekt tät och välpassad ansiktsmask som kan optimera den administrerade dosen budesonid.
INSTRUKTIONER FÖR KORREKT ANVÄNDNING AV BUDEXAN
Notera:
Nebuliseringstiden och mängden medicin som levereras av en nebulisator beror på kompressorns flödeshastighet och fyllningsvolymen.
På grund av den lilla levererade mängden budesonid ska ultraljudsnebulisatorer inte användas för att administrera Budexan.
Skaka försiktigt injektionsflaskan med en vridande rörelse.
Håll endosbehållaren upprätt och öppna genom att vrida luckan tills behållaren öppnas.
Placera engångsdosbehållarens öppna ände väl i nebulisatorbehållaren och tryck långsamt.
Skölj munnen med vatten efter varje administrering för att minska förekomsten av svampinfektioner (orofaryngeal trast). Om en ansiktsmask används måste det säkerställas att masken fäster bra vid sprutning. Efter ansiktsmask, tvätta ansiktet med vatten för att förhindra irritation.
Rengöring:
Nebulisatorkammaren ska rengöras efter varje administrering. Tvätta nebulisatorkammaren och munstycket eller ansiktsmasken i varmt kranvatten med ett milt rengöringsmedel eller följ tillverkarens instruktioner. Skölj väl och torka kammaren genom att ansluta till kompressorn och inhalatorn igen.
Om du har glömt att ta Budexan
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Budexan
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Budexan
Akut överdosering med Budexan, även i höga doser, bör inte orsaka kliniska problem. Om du av misstag tar en överdos av Budexan, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Budexan
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har observerats:
Vanliga (kan drabba fler än 1 av 100 personer)
- svampinfektioner i munnen och halsen (Candida i orofarynx);
- illamående;
- hosta, heshet, halsirritation.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner inklusive utslag med pustler, blåsor och blåsor (utslag), hudinflammation på grund av kontakt med vissa ämnen (kontaktdermatit), plötsligt uppkomst av mer eller mindre kliande utslag (nässelutslag), snabb svullnad i huden och slemhinnor (angioödem) och allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion);
- undertryckande av aktiviteten hos en körtel som kallas binjurarna;
- rastlöshet, nervositet, depression, beteendeförändringar, sömnstörningar, ångest, psykomotorisk hyperaktivitet, aggression;
- blåmärken, hudränder.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- kronisk skada på ögonnerven (glaukom), förlust av genomskinlighet i en del av ögat som kallas linsen (grå starr).
Sällan, för okända mekanismer, kan inhalerade läkemedel orsaka bronkospasm.
För att förhindra irritation bör ansiktshuden tvättas med vatten efter användning av ansiktsmask.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- tillväxthämning;
- psykomotorisk hyperaktivitet, aggression;
- bronkospasm med röststörningar (dysfoni och heshet).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
Efter att aluminiumpåsen har öppnats måste engångsdosbehållarna användas inom 3 månader. Efter denna tid måste restprodukten kasseras.
Efter öppning av foliepåsen måste oanvända endosbehållare förvaras i påsen, skyddade mot ljus.
Den öppnade endosbehållaren måste användas inom 12 timmar. Efter denna tid måste restprodukten elimineras.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Budexan innehåller
Budexan 0,25 mg / ml suspension för nebulisering
- Den aktiva ingrediensen är budesonid. 1 endosbehållare innehåller 0,5 mg budesonid.
- Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Budexan 0,5 mg / ml suspension för nebulisering
- Den aktiva ingrediensen är budesonid. En enda dosbehållare innehåller 1 mg budesonid.
- Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Hur Budexan ser ut och förpackningens innehåll
Suspension som ska sprutas.
Varje förpackning innehåller 20 endosbehållare uppdelade i remsor med 5 enheter i en aluminiumpåse.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BUDEXAN SUSPENSION ATT NEBULISERA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 endosbehållare innehåller:
aktiv ingrediens: budesonid 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspension för nebulisering
1 endosbehållare innehåller:
aktiv ingrediens: budesonid 1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Suspension som ska sprutas
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
BUDEXAN Nebuliser Suspension är indicerat för behandling av bronkial astma.
BUDEXAN Nebuliser Suspension är också indicerat vid behandling av mycket allvarlig subglottisk laryngit (pseudokrupp) där sjukhusvård är indicerat.
04.2 Dosering och administreringssätt
Bronkial astma:
Initial dos:
Dosen av BUDEXAN Suspension som ska nebuliseras är individuell.
Startdosen bör vara:
Barn från 6 månader och uppåt och upp till 12 år:
Total daglig dos på 0,25-0,5 mg. Hos patienter på oral steroidbehandling är det möjligt att börja med en högre initial total daglig dos, till exempel 1 mg. Den högre dosen (2 mg per dag) bör endast övervägas hos barn med svår astma och under begränsade perioder.
Vuxna och äldre:
0,5-1 mg två gånger om dagen. Vid behov kan dosen ökas ytterligare.
I de fall där en större terapeutisk effekt krävs är det möjligt att administrera högre doser av BUDEXAN Suspension som ska nebuliseras; i själva verket är riskerna för systemiska effekter låga, jämfört med dem som kan påvisas efter en behandling i kombination med orala glukokortikosteroider.
Underhållsdos:
Underhållsdosen är individuell.
När de önskade kliniska resultaten har uppnåtts ska underhållsdosen gradvis minskas tills den minsta mängd som krävs för att kontrollera symtomen har uppnåtts.
Effektstart:
Förbättrad astmakontroll efter administrering av inhalerad BUDEXAN Nebuliser Suspension kan inträffa inom 3 dagar efter behandlingsstart, även om maximal nytta uppnås efter 2-4 veckor.
Patienter som behandlas med orala steroider (se även 4.4):
BUDEXAN Nebuliser Suspension kan möjliggöra ersättning eller signifikant minskning av oral steroiddosering samtidigt som astmakontrollen bibehålls.
När övergången från oral kortikosteroidbehandling till BUDEXAN Nebuliser Suspension påbörjas bör patienten befinna sig i en relativt stabil fas. En hög dos BUDEXAN -suspension ska nebuliseras. den administreras sedan i kombination med den tidigare använda orala dosen i cirka 10 dagar.
Därefter bör den orala steroiddosen gradvis reduceras (t.ex. från 2,5 milligram Prednisolon eller motsvarande varje månad) till lägsta möjliga nivå I många fall är det möjligt att helt ersätta den orala steroiden med BUDEXAN Nebuliser -suspension.
Dela upp dosen och blanda:
BUDEXAN Nebuliseringssuspension kan blandas med 0,9% saltlösning och nebuliseringslösningar av terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratroprium bromid.
Blandningen ska användas inom 30 minuter.
Innehållet i engångsdosbehållaren kan delas upp för att möjliggöra dosjustering.
En linje syns tydligt på endosbehållarna med BUDEXAN Suspension som ska nebuliseras. När engångsdosbehållaren hålls upp och ner anger linjen en volym på 1 ml. Om endast 1 ml ska användas, töm innehållet i endosbehållaren tills vätskeytan når den angivna linjen.
Innan du använder den återstående vätskan, skaka innehållet noggrant med en vridrörelse.
DOSERINGSTABELL
* Produkten måste blandas med 0,9% fysiologisk lösning för att uppnå volymen 2 ml.
Subglottisk laryngit
Hos spädbarn och barn med subglottisk laryngit är den vanliga dosen 2 mg BUDEXAN Nebuliser Suspension som kan ges som en enda dos eller som två 1 mg doser med 30 minuters mellanrum. Dosen kan upprepas var 30: e minut. 12 timmar i upp till 36 timmar eller tills klinisk förbättring.
INSTRUKTIONER FÖR KORREKT ANVÄNDNING AV BUDEXAN SUSPENSION ATT NEBULISERA
Skaka försiktigt engångsdosbehållaren med en vridrörelse.
Håll endosbehållaren upprätt och öppna genom att vrida luckan tills behållaren öppnas.
Placera engångsdosbehållarens öppna ände väl i nebulisatorbehållaren och tryck långsamt.
Notera:
Skölj munnen med vatten efter varje administrering för att minska orofaryngeal trast.
Om en ansiktsmask används måste det säkerställas att masken fäster bra vid sprutning. Efter ansiktsmask, tvätta ansiktet med vatten för att förhindra irritation.
Rengöring:
Nebulisatorkammaren måste rengöras efter varje administrering. Tvätta nebulisatorkammaren och munstycket eller ansiktsmasken i varmt kranvatten med ett milt rengöringsmedel eller följ tillverkarens instruktioner. Skölj väl och torka kammaren genom att ansluta till kompressorn och inhalatorn igen.
Nebuliseringstiden och mängden läkemedel som levereras av en nebulisator beror på kompressorns flödeshastighet och fyllningsvolymen.
In vitro varierar mängden budesonid som levereras av nebulisatorn mellan 30-70% av den nominella dosen, beroende på vilken typ av nebulisator och kompressor som används och inte alla nebulisatorer och kompressorer är lämpliga för användning av BUDEXAN Suspension som ska nebuliseras.
För att uppnå maximal budesonid-tillförsel krävs en kompressor som garanterar ett flöde på 5 till 8 liter / min och en fyllningsvolym på 2-4 ml.
Studier utförda in vivo har visat att dosen av nebuliserad budesonid som administreras till patienter varierar mellan 11 och 22% av den nominella dosen.
För barn rekommenderar vi att du använder en perfekt tät och välpassad ansiktsmask som kan optimera den administrerade dosen budesonid.
På grund av den lilla levererade mängden budesonid ska ultraljudsnebulisatorer inte användas för att administrera BUDEXAN Nebuliser Suspension.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot budesonid eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
BUDEXAN Nebuliser Suspension är inte avsedd för snabb förbättring av akuta episoder av astma, för vilka en kortverkande bronkdilaterare krävs. Läkaren måste noggrant utvärdera fallen av patienter som inte har nytta av användning av kortverkande bronkodilatatorer eller som ökar antalet inhalationer jämfört med det vanliga. I dessa fall bör läkaren utvärdera behovet av ökad behandling med antiinflammatoriska läkemedel, till exempel genom att öka dosen inhalerad budesonid eller genom att starta en kur med oral glukokortikosteroidbehandling.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att överföra patienter från oral steroidbehandling eftersom risken för binjurekompromiss kan kvarstå under en lång tid. Patienter som har behövt akutbehandling med höga doser av kortikosteroider eller långvarig behandling med höga doser av inhalerade kortikosteroider kan också vara i riskzonen. Sådana patienter kan visa tecken och symtom på binjureinsufficiens när de utsätts för allvarlig stress. Vid stress eller vid elektiv kirurgi bör ytterligare täckning med systemisk kortikosteroid övervägas. Under undertryckningsfasen av systemisk glukokortikosteroidbehandling kan vissa patienter uppleva allmän sjukdomskada som muskel- och ledvärk. Allmän glukokortikosteroidinsufficiens bör misstänkas i de sällsynta fallet med symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar. I dessa fall kan en tillfällig ökning av den orala glukokortikosteroiddosen ibland vara nödvändig.
Vissa patienter kan uppleva symptom på systemisk glukokortikosteroidundertryckning, såsom led- och / eller muskelsmärta, trötthet och depression trots att lungfunktionen bibehålls eller till och med förbättras under den period då oral steroidbehandling avbryts. Sådana patienter bör uppmuntras att fortsätta behandlingen med BUDEXAN Nebuliser Suspension men bör övervakas med avseende på objektiva tecken på binjureinsufficiens. Om det finns tecken på binjureinsufficiens bör dosen av den systemiska kortikosteroiden tillfälligt ökas och överföringen till BUDEXAN Nebuliser Suspension kan fortsätta senare, långsammare. Under stress eller under en allvarlig astmaattack kan patienter som ersätter systemisk steroidbehandling med inhalerad behandling behöva ytterligare systemisk kortikosteroidbehandling.
Att ersätta systemisk steroidbehandling med inhalationsbehandling kan ibland manifestera allergier, såsom rinit och eksem, som tidigare kontrollerats genom systemisk steroidbehandling. Dessa allergiska manifestationer bör kontrolleras symptomatiskt med antihistaminläkemedel och / eller topiska preparat.
Minskad leverfunktion påverkar eliminering av glukokortikosteroider, vilket resulterar i minskad eliminationshastighet och högre systemisk exponering, vilket kan vara kliniskt relevant för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Det är nödvändigt att vara medveten om möjliga systemiska biverkningar.
Samtidig användning av ketokonazol, HIV -proteashämmare eller andra potenta CYP3A4 -hämmare bör undvikas. Om detta inte är möjligt bör tidsperioden mellan de två behandlingarna vara så lång som möjligt (se även avsnitt 4.5).
Särskild försiktighet krävs för patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos och för patienter med svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.
BUDEXAN ska användas med försiktighet till patienter med svamp- och virusinfektioner (såsom mässling och vattkoppor) och hos personer med glaukom och grå starr.
Oral candidiasis kan inträffa under inhalerad kortikosteroidbehandling. Denna infektion kan kräva behandling med lämplig svampdödande behandling och behandlingen kan behöva avbrytas hos vissa patienter (se även 4.2).
Systemiska effekter kan inträffa med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling. Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av den inhalerade kortikosteroiden är den lägsta möjliga dos med vilken effektiv kontroll av astma upprätthålls.
Därför, på grundval av ovanstående, bör den dos som ska användas vid underhållsbehandling vara minst effektiv när astmakontrollen har uppnåtts.
BUDEXAN ska användas med försiktighet till barn.
Som med andra inhalerade behandlingar kan paradoxal bronkospasm uppstå med en omedelbar ökning av väsande andning efter administrering. I detta fall ska inhalerad budesonid avbrytas omedelbart, patienten ska utvärderas och alternativ behandling initieras vid behov.
Påverkan på tillväxten
Det rekommenderas att höjden på barn vid långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider övervakas regelbundet. Om tillväxten saktas bör behandlingen omvärderas för att minska dosen av inhalerade kortikosteroider. Fördelarna med behandling med kortikosteroider och den möjliga risken tillväxtundertryckning bör övervägas noga och överväga att hänvisa patienten till en pediatrisk pulmonologspecialist.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner av budesonid har observerats med något annat läkemedel som används vid behandling av astma.
Metabolismen av budesonid medieras huvudsakligen av CYP3A4, cytokrom p450 isoenzym. Hämmare av detta enzym, såsom ketokonazol och itrakonazol, kan därför öka systemisk exponering för budesonid flera gånger (se 4.4). Med tanke på bristen på data för att stödja en dosrekommendation bör kombinationen av dessa läkemedel undvikas. Om detta inte är möjligt bör tiden mellan de två behandlingarna vara så lång som möjligt och en minskning av dosen budesonid kan också övervägas.
Baserat på en begränsad mängd data om denna interaktion för höga doser av budesonid administrerat via inhalerad väg kan väsentliga ökningar av plasmanivåer (i genomsnitt fyra gånger) inträffa när itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, administreras samtidigt med inhalerad budesonid. (engångsdos lika med 1000 mcg).
Förhöjda plasmakoncentrationer och förbättrade effekter av kortikosteroider observerades hos kvinnor som också behandlades med östrogen och preventivmedel, medan ingen effekt observerades vid användning av budesonid och samtidig intag av lågdos orala preventivmedel.
Eftersom binjurens funktion kan hämmas kan ett ACTH -stimuleringstest för att diagnostisera "hypofysinsufficiens ge falska (låga värden) resultat."
Vid rekommenderade doser har cimetidin en liten effekt på farmakokinetiken för oralt administrerad budesonid som inte är kliniskt relevant.
04.6 Graviditet och amning
Resultaten från stora prospektiva epidemiologiska studier och erfarenhet efter marknadsföring på global nivå tyder inte på några negativa effekter på fostrets / nyfödda hälsa vid användning av inhalerad budesonid under graviditeten.
Som med andra läkemedel bör de förväntade fördelarna för modern vägas mot riskerna för fostret vid administrering av budesonid under graviditeten. Budesonid utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter på det ammande barnet förväntas dock vid terapeutiska doser av budesonid. Budesonid kan användas under amning Underhållsbehandling med inhalerad budesonid (200 eller 400 mcg två gånger dagligen) hos ammande astmatiska kvinnor resulterar i försumbar systemisk exponering för budesonid hos ammade spädbarn.
I en farmakokinetisk studie var den uppskattade dagliga dosen för barnet 0,3% av den dagliga dosen av modern för både dosnivåer och de genomsnittliga plasmakoncentrationerna hos barnet uppskattades till 1/600 av de koncentrationer som observerats i moderplasma, förutsatt fullständig oral biotillgänglighet för barnet. Budesonidkoncentrationer som hittades i plasmaprover hos spädbarn befanns alltid ligga under kvantifieringsgränsen.
Baserat på data som erhållits med användning av inhalerad budesonid och på det faktum att budesonid uppvisar en linjär farmakokinetisk profil inom det terapeutiska dosintervallet efter nasal, inhalerad, oral och rektal administrering vid de terapeutiska doserna av budesonid är l "spädbarnsexponering förmodligen låg.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
BUDEXAN nebulisatorupphängning påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Kliniska prövningar, litteratur och marknadsföringserfarenhet tyder på att följande biverkningar kan uppstå.
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till
* se "Beskrivning av utvalda biverkningar"; hudirritation i ansiktet, listad nedan.
** se avsnittet "Pediatrisk befolkning" nedan.
Sällan, för okända mekanismer, kan läkemedel som administreras genom inandning orsaka bronkospasm.
Vid inhalerad administrering av glukokortikosteroider kan tecken och symtom på systemiska glukokortikosteroideffekter sällan förekomma, inklusive adrenal hypofunktionalitet och minskad tillväxttakt som sannolikt beror på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare steroidbehandling och känslighet.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Hudirritation i ansiktet som ett exempel på en överkänslighetsreaktion har dykt upp i vissa fall där en nebulisator med mask användes. För att förhindra irritation bör ansiktshuden tvättas med vatten efter användning av ansiktsmask.
Patienter som nyligen diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som startar behandling med inhalerade kortikosteroider löper ökad risk att utveckla lunginflammation. En vägd utvärdering av 8 poolade kliniska prövningar utförda på 4643 patienter med KOL och behandlade med budesonid och 3643 patienter randomiserade till behandlingar utan inhalerade kortikosteroider fann dock ingen ökad risk att utveckla lunginflammation. Resultaten av de första 7 av dessa 8 kliniska studier publicerades i en metaanalys.
Pediatrisk population
Med tanke på risken för tillväxthämning hos den pediatriska patientpopulationen bör tillväxten övervakas enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Akut överdosering med BUDEXAN Nebuliser Suspension, även i höga doser, bör inte orsaka kliniska problem.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra antihistaminer, inhalatorer, glukokortikoider.
ATC -kod: R03BA02
Lokal antiinflammatorisk aktivitet
Den exakta verkningsmekanismen för glukokortikosteroider vid behandling av astma är inte helt klarlagd. Den antiinflammatoriska aktiviteten riktad mot T-celler, eosinofiler och mastceller, liksom hämningen av frisättningen av inflammatoriska mediatorer och hämningen av immunsvaret som förmedlas av cytokiner är förmodligen viktigt. Budesonids inneboende styrka, mätt som affinitet i jämförelser av glukokortikoidreceptorer, är cirka 15 gånger högre än prednisolons.
En klinisk studie på astmatiska patienter, där inhalerad budesonid jämfördes med oral administrering vid liknande plasmakoncentrationer, visade "bevis på statistiskt signifikant effekt med inhalerad men inte med oral administrering jämfört med placebo. Därför den terapeutiska effekten av konventionella doser av budesonid. administreras genom inandning, kan till stor del hänföras till lokal verkan i luftvägarna.
I provokativa studier som utförts på djur och patienter har budesonid visat sig ha en anti-anafylaktisk och antiinflammatorisk effekt, representerad av minskningen av graden av bronkial obstruktion vid det omedelbara och sena allergiska svaret.
Reaktivitet i andningsorganen:
Hos hyperreaktiva patienter har budesonid visat sig minska luftvägsreaktiviteten mot histamin och metakolin.
Påverkan på plasmakortisolkoncentrationer:
Studier med budesonid hos friska frivilliga har visat dosrelaterade effekter på plasma och urinkortisol. ACTH -testet visade att behandling med budesonid vid rekommenderade doser gav betydligt mindre effekter på binjurens funktion än prednison 10 mg.
Pediatrisk population
Klinik - astma
Budesonids effekt har utvärderats i ett stort antal studier, och budesonid har visat sig vara effektivt hos både vuxna och barn, som en profylaktisk behandling av ihållande astma en eller två gånger dagligen. Några exempel på representativa studier rapporteras nedan.
Klinik - laryngotracheobronchit
En serie studier på barn med laryngotracheobronchitis jämförde budesonid med placebo. Exempel på representativa studier som utvärderar användningen av budesonid för behandling av barn med laryngotracheobronchit ges nedan.
Effekt hos barn med mild till måttlig laryngotracheobronchit
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes på 87 barn (7 månader till 9 år), inlagda på sjukhus med en klinisk diagnos av laryngotracheobronchit, för att avgöra om budesonid förbättrar laryngotracheobronchitis symptompoäng eller minskar sjukhusvistelsen. initial dos budesonid (2 mg) eller placebo följdes av budesonid 1 mg eller placebo var 12: e timme. Budesonid förbättrade statistiskt signifikant laryngotracheobronchitis -poängen vid 12 och 24 timmar och 2 timmar hos patienter med en initial laryngotracheobronchitis symptompoäng större än 3. C "var också en minskning av vistelsetiden med 33%.
Effekt hos barn med måttlig till svår laryngotracheobronchit
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie jämförde effekten av budesonid och placebo vid behandling av laryngotracheobronchit hos 83 spädbarn och barn (i åldern 6 månader till 8 år) inlagda på sjukhus för laryngotracheobronchit. Patienter fick budesonid 2 mg eller placebo varje 12 timmar i upp till 36 timmar eller tills sjukhusutskrivning. Den totala laryngotracheobronchitis symptompoängen bedömdes till 0, 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter den initiala dosen. Efter 2 timmar visade både budesonidgruppen och placebogruppen en liknande förbättring av laryngotracheobronchitis symptompoäng, utan några statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna. Efter 6 timmar förbättrades laryngotracheobronchitis symptompoäng i budesonidgruppen statistiskt signifikant jämfört med placebogruppen, och denna förbättring jämfört med placebo var lika tydlig vid 12 och 24 timmar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Hos vuxna är den systemiska biotillgängligheten för budesonid efter administrering av suspensionen som ska nebuliseras via en jet-nebulisator cirka 15% av den nominella dosen och 40-70% av den dos som ges till patienter. En mindre del av läkemedlets systemiska tillgänglighet kommer från intaget läkemedel. Efter administrering av en engångsdos på 2 mg är den maximala plasmakoncentrationen, som uppnås cirka 10-30 minuter efter starten av nebuliseringen, 4 nmol / l.
Distribution
Budesonid har en distributionsvolym på cirka 3 l / kg. Plasmaproteinbindning är i genomsnitt 85-90%.
Biotransformation
First pass hepatisk budesonid metaboliseras snabbt i en hög andel (> 90%) till metaboliter som kännetecknas av låg glukokortikosteroidaktivitet. De viktigaste metaboliterna är 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, vars glukokortikosteroidaktivitet är mindre än 1% jämfört med budesonids metabolism av budesonid förmedlas huvudsakligen av isoenzymet CYP3A4, som tillhör cytokrom p450.
Eliminering
Metaboliterna för budesonid utsöndras som sådana eller i konjugerad form, huvudsakligen via njurarna. Oförändrad budesonid finns inte i urinen. Hos friska vuxna har budesonid ett högt systemiskt clearance (cirka 1,2 l / min) och efter intravenös administrering är den terminala halveringstiden i genomsnitt 2-3 timmar.
Linjäritet
Vid kliniskt relevanta doser är de kinetiska parametrarna för budesonid dosberoende.
Pediatrisk population
Budesonid har ett systemiskt clearance på cirka 0,5 l / min hos 4-6-åriga astmatiska barn. Barn har ett clearance per kg kroppsvikt som är cirka 50% större än hos vuxna. Den terminala halveringstiden för budesonid efter inhalation är cirka 2,3 timmar hos astmatiska barn, vilket är ungefär samma som hos friska vuxna.
Efter administrering av suspensionen som ska nebuliseras, hos astmatiska barn i åldern 4-6 år, är den systemiska biotillgängligheten för budesonid genom en jetförstörare (PARI LC Plus med Jet Pari Master-kompressor) cirka 6% av den nominella dosen och 26% av dos till patienter. Hos barn är den systemiska biotillgängligheten ungefär hälften av den som finns hos friska vuxna. Hos 4-6-åriga astmatiska barn, efter administrering av en dos på 1 mg, är den maximala plasmakoncentrationen, som uppnås cirka 20 minuter efter starten av nebuliseringen, ungefär 2,4 nmol / l.
Hos barn 4-6 år är exponeringen (Cmax och AUC) av budesonid efter administrering av en enda dos på 1 mg genom nebulisering jämförbar med den som observerats hos friska vuxna som behandlats med samma dos med samma system. Nebulisering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Resultaten av akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier visar att de systemiska effekterna av budesonid antingen är mindre allvarliga eller liknande de som observerats efter administrering av andra glukokortikosteroider, till exempel minskad viktökning, atrofi av lymfoida och binjurar.
Budesonid, utvärderat med sex olika tester, visade inga mutagena eller klastogena effekter.
Ökningen av förekomsten av cerebrala gliom, som hittades i en cancerframkallande studie utförd på hanråttor, bekräftades inte i två efterföljande studier, där incidensen av gliom observerades i de grupper som behandlades med aktiva läkemedel (budesonid, prednisolon, triamcinolonacetat) var liknande den som observerats i kontrollgrupperna.
Carcinogenicitetsstudier utförda på hanråttor fick observera leverförändringar (primära hepatocellulära neoplasmer) som bekräftades i en annan studie som utfördes genom behandling av djur med budesonid och referensglukokortikosteroider. Dessa manifestationer är förmodligen relaterade till receptoreffekter av glukokortikosteroider och representerar en effekt som är typisk för den terapeutiska klassen.
Den tillgängliga kliniska erfarenheten visar att det inte finns några bevis för att budesonid eller andra glukokortikosteroider orsakar hjärngliom eller primära hepatocellulära neoplasmer hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dinatriumedetat; natriumklorid; polysorbat 80; vattenfri citronsyra; natriumcitrat; vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
För kompatibla produkter, se avsnitt 4.2.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Efter att aluminiumpåsen har öppnats måste engångsdosbehållarna användas inom 3 månader. Efter denna tid måste restprodukten kasseras.
Efter öppning av foliepåsen måste oanvända endosbehållare förvaras i påsen, skyddade mot ljus.
Den öppnade endosbehållaren måste användas inom 12 timmar. Efter denna tid måste restprodukten elimineras.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Endosbehållare i lågdensitetspolyeten innehållande 2 ml suspension.
Varje förpackning innehåller 20 endosbehållare uppdelade i remsor med 5 enheter i en aluminiumpåse.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
BUDEXAN 0,25 mg / ml Suspension som ska nebuliseras -20 engångsdosbehållare med 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Suspension som ska nebuliseras -20 endosbehållare med 2 ml AIC n. 036922021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Januari 2008