Aktiva ingredienser: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 10 mg filmdragerade tabletter CLOPIXOL 25 mg filmdragerade tabletter
Clopixol förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- CLOPIXOL 10 mg filmdragerade tabletter CLOPIXOL 25 mg filmdragerade tabletter
- CLOPIXOL 20 mg / ml orala droppar, lösning
- CLOPIXOL 50 mg / ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning suglopentixolacetat
Varför används Clopixol? Vad är det för?
Clopixol innehåller den aktiva ingrediensen suglopentixol. Clopixol tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika (även kallade neuroleptika). Dessa läkemedel fungerar på nervcentren i specifika områden i hjärnan och hjälper till att korrigera vissa kemiska obalanser i hjärnan som gör att dina symtom mår dåligt.
Clopixol är indicerat för behandling av akut och kronisk schizofreni och andra dissociativa syndrom som kännetecknas av symtom som hallucinationer, agitation, psykomotorisk spänning, fientlighet, aggression och affektiva störningar.
Manisk fas av maniodepressiv psykos.
I organiska psykiska syndrom (mental retardation) åtföljd av delirium, psykomotorisk hyperexcitabilitet, agitation.
Kontraindikationer När Clopixol inte ska användas
Ta inte Clopixol
- om du är allergisk (överkänslig) mot suglopentixol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- vid akut förgiftning med alkohol, barbiturater och opiater; komatiska stater.
I avsaknad av kliniska data om säkerhet och effekt av Zuclopentixol hos barn, ska produkten inte användas i pediatrisk ålder.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Clopixol
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Clopixol om:
- har leverproblem
- lider av kramper eller anfall
- om du är diabetiker (dosen av din diabetesbehandling kan behöva justeras)
- har organiskt hjärnsyndrom (som kan vara ett resultat av alkohol eller förgiftning av organiskt lösningsmedel)
- har riskfaktorer för stroke (såsom rökning, högt blodtryck)
- har hypokalemi eller hypomagnesemi (lågt kalium eller magnesium i blodet) eller om du har en genetisk anlag för något av dessa tillstånd
- har hjärt -kärlsjukdom eller en familjehistoria med QT -förlängning
- är i behandling med andra neuroleptika
- Du eller någon i din familj har en historia av trombotiska händelser, eftersom sådana läkemedel har associerats med trombbildning
- Om du har fått veta att du har ett lågt antal vita blodkroppar (t.ex. leukopeni, neutropeni eller agranulocytos).
Barn och ungdomar
Användning av Clopixol i denna patientgrupp rekommenderas inte
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Clopixol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
- Tricykliska antidepressiva medel
- Guanetidin eller andra liknande läkemedel (används för att sänka blodtrycket)
- Barbiturater eller liknande läkemedel (som gör dig sömnig)
- Läkemedel som används för att behandla epilepsi
- Levodopa och liknande läkemedel (används för att behandla Parkinsons sjukdom)
- Metoklopramid (används för att behandla vissa gastrointestinala störningar)
- Piperazin (används vid behandling av vissa gastrointestinala angrepp)
- Läkemedel som förändrar balansen mellan vatten och salt (som i hög grad bryter ned kalium eller magnesium i blodet)
- Läkemedel som är kända för att öka koncentrationen av Clopixol i blodet.
Följande läkemedel får inte tas tillsammans med Clopixol:
- Läkemedel som modifierar hjärtslaget (som kinidin, amiodaron, sotalol, erytromycin, terfenadin, astemizol, moxifloxacin, cisaprid, litium).
- Andra antipsykotika (såsom haloperidol, droperidol, pimozid).
Clopixol med mat, dryck och alkohol
Clopixol kan tas på full eller tom mage.
Clopixol förstärker alkoholens lugnande effekt genom att öka känslan av dåsighet.
Det rekommenderas att inte dricka alkohol medan du tar Clopixol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid.
Clopixol ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Det allmänna tillståndet hos den nyfödda kan påverkas av användningen av detta läkemedel.
Följande symtom har observerats hos nyfödda barn till mödrar som har tagit konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive Clopixol, under graviditetens sista trimester (senaste tre månaderna): skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter med matintag. Kontakta din läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
Matdags
Om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Clopixol ska inte användas under amning, eftersom små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk.
Fertilitet
Djurstudier har visat att Clopixol påverkar fertiliteten. Fråga din läkare om råd innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Du kan känna dig sömnig eller yr när du tar Clopixol, särskilt i den inledande fasen av behandlingen.I dessa fall bör du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner förrän dessa symtom har försvunnit.
Clopixol filmdragerade tabletter innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Clopixol filmdragerade tabletter innehåller hydrerad ricinolja.
Det kan orsaka magbesvär och diarré.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Clopixol: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen bör justeras individuellt och efter patientens tillstånd. I allmänhet bör behandlingen startas med låga doser för att snabbt nå den optimala dosen enligt det individuella terapeutiska svaret.
Den rekommenderade dosen är:
Vuxna
Akut schizofreni och andra akuta dissociativa syndrom. Svåra tillstånd av akut agitation.
Maniska stater
Oral behandling: i allmänhet 10-50 mg per dag. I måttliga eller svåra fall, börja med 20 mg per dag och öka med 10-20 mg var 2-3: e dag till 75 mg eller mer per dag.
Kronisk schizofreni och andra kroniska dissociativa syndrom
Oral behandling: underhållsdosen är i allmänhet 20-40 mg per dag.
Agitationstillstånd hos patienter med mental retardation
Oral behandling: 6-20 mg per dag. Dosen kan ökas till 25-40 mg per dag efter behov.
Användning till barn och ungdomar
Användning av Clopixol till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Clopixol
Om du har tagit för stor mängd av Clopixol
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Clopixol, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Gör detta även om du inte har några tecken på att du mår dåligt eller förgiftas. Ta med dig Clopixol -förpackningen om du går till läkare eller sjukhus.
Symtom på överdosering kan innefatta:
- dåsighet
- förlust av medvetande
- muskelrörelser eller stelhet
- kramper
- lågt blodtryck, svag puls, snabb hjärtslag, blekhet, agitation
- låg eller hög kroppstemperatur.
När Clopixol togs i överdos med andra läkemedel som är kända för att påverka hjärtaktiviteten, observerades förändringar i hjärtslag, inklusive saktande eller oregelbunden hjärtslag.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du har glömt att ta Clopixol
Om du har glömt att ta en Clopixol -tablett, ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Clopixol
Din läkare kommer att avgöra när och hur du ska sluta ta Clopixol för att undvika obehagliga symtom på grund av att behandlingen avbryts (t.ex. svårigheter att somna, muskelstelhet, illamående).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Clopixol.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clopixol
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om någon av följande biverkningar uppstår, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus direkt:
Mindre vanliga (fler än 1 av 1000 patienter och färre än 1 av 100 patienter):
- Tardiv dyskinesi (sjukdom som kännetecknas av tidiga symptom som ovanlig rörelse i mun och tunga).
Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter):
- Neuroleptiskt malignt syndrom (sällsynt tillstånd med följande symtom: hög feber, ovanlig muskelstelhet, stört medvetande i samband med svettning och snabb hjärtslag);
- Gulsot (gulning av hud och ögonvitor); kolestatisk hepatit.
Följande biverkningar är mest uttalade i början av behandlingen och de flesta av dessa tenderar att avta under behandlingen:
Mycket vanliga (hos 1 eller fler av 10 patienter):
- Somnolens, akatisi (oförmåga att sitta still eller vara stilla), hyperkinesi (ofrivilliga rörelser), hypokinesi (långsamma eller saktade rörelser);
- Torr mun.
Vanliga (hos 1 eller fler av 100 patienter och färre än 1 av 10 patienter):
- Takykardi (snabb hjärtslag), hjärtklappning (känsla av att ha en snabb, fast eller oregelbunden hjärtslag);
- Skakningar, dystoni (vridande eller repetitiva rörelser eller onormal hållning orsakad av ihållande muskelsammandragningar), hypertoni (ökad muskelstelhet), yrsel, huvudvärk, parestesi (känsla av stickningar, stickningar eller domningar i huden), uppmärksamhetsstörning, amnesi, onormal gång;
- Visuell boendestörning (svårighet att fokusera på ett föremål nära ögat), synstörningar;
- Vertigo (känsla av att snurra eller gunga medan kroppen är stilla);
- Nasal överbelastning (trängsel i näspassagerna), väsande andning (andningssvårigheter eller andningssmärta);
- Saliv hypersekretion (ökad salivsekretion), förstoppning, kräkningar, dyspepsi (matsmältningsproblem eller störningar lokaliserade i övre delen av buken), diarré;
- Störningar vid urinering (urinvägar), urinretention (oförmåga att urinera) polyuri (ökad volym urin);
- Hyperhidros (ökad svettning), klåda;
- Myalgi (muskelvärk);
- Ökad aptit, viktökning i kroppen;
- Trötthet, asteni (svaghet), obehag (allmän känsla av obehag eller obehag), värk
- Sömnlöshet (sömnsvårigheter), depression, ångest, nervositet, intensiva drömmar, agitation, minskad libido (minskad sexuell lust).
Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1000 patienter och färre än 1 av 100 patienter):
- Hyperreflexi (hyperaktiva eller hyperreaktiva reflexer), dyskinesi (ryckiga rörelser), parkinsonism, synkope (svimning), ataxi (oförmåga att koordinera muskelaktivitet), talstörningar, hypotoni (minskad muskelton), kramper, migrän;
- Oculogyric crisis (cirkulär rörelse i ögat), mydriasis (dilaterade pupiller);
- Hyperacusis (överkänslighet mot vissa ljud eller svårigheter att tolerera vanliga ljud), tinnitus (ljud i öronen);
- Buksmärtor, illamående, flatulens;
- Utslag, ljuskänslighetsreaktion (hudreaktion på grund av ljuskänslighet), pigmenteringsstörningar, seborré (hud som är narig, glänsande och gul på grund av ökad talgutsöndring), dermatit (eksem eller inflammation i huden), purpura (hudblödning) känns igen av röda eller mörkröda fläckar);
- Muskelstelhet, trismus (oförmåga att lätt öppna munnen), stel nacke (vridning av nacken och onaturlig position i huvudet, stelhet eller orörlighet i nacken);
- Minskad aptit, förlust av kroppsvikt;
- Hypotoni (lågt blodtryck), värmevallningar;
- Törst, hypotermi (ovanligt låg kroppstemperatur), feber (feber);
- Leverfunktionstester onormala
- Sexuella störningar (fördröjd utlösning, erektionsproblem, kvinnor kan ha svårt att nå orgasm), vulvovaginal torrhet (vaginal torrhet);
- Apati (markant likgiltighet för det som händer), mardrömmar, ökad libido (ökad sexlust), förvirring.
Sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 patienter och färre än 1 av 1 000 patienter):
- Trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), leukopeni (minskat antal vita blodkroppar), agranulocytos (ryggmärgstoxicitet);
- Hyperprolaktinemi (ökning av prolaktinhalten i blodet);
- Hyperglykemi (ökat blodsocker), minskad glukostolerans, hyperlipidemi (ökade blodfettnivåer);
- Överkänslighet (markerad känslighet), anafylaktiska reaktioner (akuta och allvarliga systemiska allergiska reaktioner);
- Gynekomasti (bröstutveckling hos en man), galaktorré (överdriven mjölkproduktion), amenorré (brist på menstruation), priapism (smärtsam och kontinuerlig erektion av penis utan upphetsning eller sexuell lust).
Sällsynta fall av QT -intervallförlängning, ventrikulära arytmier såsom torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har observerats med Clopixol och andra läkemedel av samma terapeutiska klass som antipsykotika Mycket sällsynta fall av plötslig död.
Venös trombi, särskilt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad i benet), som kan färdas upp genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Kontakta din läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom.
Hos äldre personer med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats bland patienter som tar antipsykotika jämfört med dem som inte tar dem.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden
Förvaras vid en temperatur under 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Clopixol innehåller
Den aktiva ingrediensen är suglopentixol (som dihydroklorid)
Varje filmdragerad tablett Clopixol innehåller 10 eller 25 mg suglopentixol
De andra komponenter är: potatisstärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, copovidon, glycerin 85%, talk, hydrerad ricinolja och magnesiumstearat.
Beläggning: hypromellos 5 och makrogol 6000.
Färgämnen: titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).
Beskrivning av hur Clopixol ser ut och innehållet i förpackningarna
Clopixol kommer som 10 mg eller 25 mg filmdragerade tabletter.
De 10 mg filmdragerade tabletterna är ljusröda, runda, bikonvexa.
De 25 mg filmdragerade tabletterna är rödbruna, runda, bikonvexa.
Clopixol filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar: 10 mg:
30 tabletter i blisterförpackningar.
25 mg: 20 tabletter i blisterförpackningar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLOPIXOL 10 - 25 MG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Clopixol 10 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller:
10 mg Zuclopentixol (lika med 11,82 mg Zuclopentixoldihydroklorid).
Clopixol 25 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller:
25 mg Zuclopentixol (lika med 29,55 mg Zuclopentixoldihydroklorid).
Hjälpämnen med kända effekter:
Laktosmonohydrat, hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter (tabletter).
10 mg: ljusrödbrun, rund, bikonvex filmdragerad tablett.
25 mg: rödbrun, rund, bikonvex filmdragerad tablett.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akut och kronisk schizofreni och andra dissociativa syndrom som kännetecknas av symtom som hallucinationer, agitation, psykomotorisk spänning, fientlighet, aggression och affektiva störningar.
Manisk fas av maniodepressiv psykos.
I organiska psykiska syndrom (mental retardation) åtföljd av delirium, psykomotorisk hyperexcitabilitet, agitation.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Dosen bör justeras individuellt och efter patientens tillstånd. I allmänhet bör behandlingen startas med låga doser för att snabbt nå den optimala dosen enligt det individuella terapeutiska svaret.
Akut schizofreni och andra akuta dissociativa syndrom. Svåra tillstånd av akut agitation. Maniska stater
Oral behandling: i allmänhet 10-50 mg per dag. I måttliga eller svåra fall, börja med 20 mg per dag och öka med 10-20 mg var 2-3: e dag till 75 mg eller mer per dag.
Kronisk schizofreni och andra kroniska dissociativa syndrom
Oral behandling: underhållsdosen är i allmänhet 20-40 mg per dag.
Agitationstillstånd hos patienter med mental retardation
Oral behandling: 6-20 mg per dag. Dosen kan ökas till 25-40 mg per dag efter behov.
Barn
Användning av Clopixol till barn rekommenderas inte.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Akut berusning med alkohol, barbiturater och opiater. Komatösa stater. I avsaknad av kliniska data om säkerhet och effekt av Zuclopentixol hos barn, ska produkten inte användas i pediatrisk ålder.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Intaget av varje neuroleptikum innebär möjligheten att utveckla ett malignt neuroleptiskt syndrom (hypertermi, muskelstyvhet, medvetenhet, autonoma nervsystemet instabilitet). Risken kan vara större med mer potenta läkemedel. Fall med dödlig utgång. De är oftast associerade med patienter med redan existerande organiskt hjärnsyndrom, mental retardation och opioid- och alkoholmissbruk.
Behandling: uttag av neuroleptikum. Symtomatisk behandling och användning av allmänna stödjande åtgärder. Dantrolen och bromokriptin kan hjälpa.
Symtomen kan kvarstå i mer än en vecka efter avbrytande av orala neuroleptika och under en längre tid i kombination med läkemedel med "depå" -formuleringar.
Liksom andra neuroleptika ska Zuclopentixol administreras med försiktighet till patienter med organiskt hjärnsyndrom, kramper och svår leversjukdom.
Som beskrivs för andra psykotropa läkemedel kan suglopentixol förändra responsen på insulin och glukos, vilket gör det nödvändigt att justera antidiabetisk behandling hos diabetespatienter.
Patienter som behandlats länge, särskilt de som behandlas med höga doser, bör övervakas noggrant och regelbundet är det nödvändigt att utvärdera den möjliga minskningen av underhållsdosen.
Som med andra läkemedel som tillhör den terapeutiska klassen av antipsykotika kan Zuclopentixol orsaka förlängning av QT -intervallet. Ihållande QT -förlängning kan öka risken för malign arytmi.
Av denna anledning ska Zuclopentixol användas med försiktighet hos mottagliga individer (med hypokalemi, hypomagnesemi eller genetisk predisposition) och till patienter med tidigare kardiovaskulära störningar, såsom förlängning av QT -intervallet, signifikant bradykardi (slag per minut), en nyligen akut hjärtinfarkt infarkt., hjärtsvikt eller hjärtarytmi, eller med en familjehistoria av QT -intervallförlängning.
Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika (se avsnitt 4.5).
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE måste alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Zuclopentixol och förebyggande åtgärder vidtas.
Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats efter administrering av antipsykotiska läkemedel, inklusive suglopentixol.
Pensionärer
Cerebrovaskulära händelser
En cirka trefaldig ökad risk för cerebrovaskulära händelser observerades i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar på en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd.En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Zuclopentixol ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens
Data från två storskaliga observationsstudier har visat att äldre med demens som behandlas med antipsykotika har en något ökad risk för dödsfall jämfört med dem som inte har behandlats. Det finns otillräckliga data för att ge en exakt uppskattning av den exakta storleken på risken och orsaken till den ökade risken är okänd.
Zuclopentixol är inte indicerat för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.
Viktig information om några av hjälpämnena
Clopixol filmdragerade tabletter innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Clopixol filmdragerade tabletter innehåller hydrerad ricinolja, kan orsaka magbesvär och diarré.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
Zuclopentixol kan förstärka den lugnande effekten av alkohol, barbiturater och andra depressiva medel i centrala nervsystemet.
Neuroleptika kan öka eller minska effekten av antihypertensiva läkemedel; den antihypertensiva effekten av guanetidin och liknande verkande molekyler reduceras.
Samtidig användning av neuroleptika och litium ökar risken för neurotoxicitet.
Tricykliska antidepressiva medel och neuroleptika hämmar ömsesidigt deras metabolism.
Zuclopentixol kan minska effekten av levodopa och adrenerga läkemedel.
Samtidig användning av metoklopramid och piperazin ökar risken för att utveckla extrapyramidala symptom.
Eftersom Zuclopentixol metaboliseras delvis av CYP2D6, kan samtidig användning av läkemedel som kallas hämmare av detta enzym orsaka en minskning av clearance av Zuclopentixol.
När neuroleptika administreras samtidigt med läkemedel som förlänger QT -intervallet ökar risken för att utveckla hjärtarytmier. Det rekommenderas därför att undvika samtidig administrering av dessa läkemedel.
Relevanta läkemedelsklasser inkluderar:
• klass IA och III antiarytmika (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol)
• vissa antipsykotika (t.ex. haloperidol, droperidol, pimozid)
• vissa makrolider (t.ex. erytromycin)
• vissa antihistaminer (såsom terfenadin, astemizol)
• vissa kinolonantibiotika (t.ex. moxifloxacin).
Listan ovan är inte uttömmande, därför bör samtidig användning av någon annan molekyl som är känd för att signifikant förlänga QT -intervallet (t.ex. cisaprid, litium) undvikas.
Administrera inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar som tiaziddiuretika (hypokalemi) och var försiktig med läkemedel som är kända för att öka plasmakoncentrationen av suglopentixol eftersom de kan öka risken för förlängning av QT -intervallet och risken för att utveckla arytmier. (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Zuclopentixol ska inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan för patienten överväger den teoretiska risken för fostret.
Spädbarn födda av mödrar som behandlats med neuroleptika under sen graviditet eller under förlossningen kan visa tecken på förgiftning som slöhet, darrningar och hyperexcitabilitet och låg apgarpoäng.
Spädbarn som utsätts för konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive suglopentixol, under graviditetens tredje trimester löper risk för biverkningar inklusive extrapyramidala eller abstinenssymtom som kan variera i svårighetsgrad och varaktighet efter födseln. Det har rapporterats om upprördhet, hypertoni, hypotoni, tremor, sömnighet, andningssvårigheter, störningar i intaget av mat. Spädbarn bör därför övervakas noggrant.
Djurstudier med Zuclopentixol har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 - reproduktionstoxicitet).
Matdags
Eftersom Zuclopentixol finns i låga koncentrationer i bröstmjölk är det osannolikt att det påverkar det nyfödda barnet vid terapeutiska doser. Dosen som intagits av det nyfödda är mindre än 1% av den viktrelaterade dosen hos mamman (i mg / kg). Amning kan fortsätta under behandling med Zuclopentixol om det anses vara av klinisk betydelse, men det rekommenderas att det nyfödda observeras ., särskilt under de första 4 veckorna efter födseln.
Fertilitet
Hos människor har biverkningar som hyperprolaktinemi, galaktorré, amenorré, erektil dysfunktion och ejakulationsstörningar rapporterats (se avsnitt 4.8). Dessa biverkningar kan ha en negativ inverkan på kvinnlig och / eller manlig sexuell funktion och fertilitet.
Om det uppstår kliniskt signifikant hyperprolaktinemi, galaktorré, amenorré eller sexuell dysfunktion, bör dosreduktion (om möjligt) eller utsättning övervägas. Effekterna är reversibla när behandlingen avbryts.
Administrering av suglopentixol hos han- och honråttor var associerad med en liten fördröjning i parningen.I ett experiment där suglopentixol administrerades med kosten noterades en minskning av parningsprestanda och en minskning av befruktningshastigheten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Zuclopentixol är ett lugnande läkemedel. Patienter som behandlas med psykotropa läkemedel kan ha nedsatt allmän uppmärksamhet och koncentration, därför bör de varnas för förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna är till stor del dosberoende. Frekvensen och svårighetsgraden är mer uttalad i den första fasen av behandlingen och förbättras med fortsatt behandling.
Extrapyramidala reaktioner kan uppstå, särskilt under den första fasen av behandlingen. I de flesta fall kan dessa biverkningar framgångsrikt kontrolleras genom att minska dosen och / eller använda antiparkinsonmedicin. En vanligt förebyggande användning av läkemedel mot parkering rekommenderas inte. Antiparkisonläkemedel lindrar inte tardiv dyskinesi och kan göra det värre. Dosreduktion eller, om möjligt, avbrytande av behandling med suglopentixol rekommenderas. Vid ihållande akatisi kan bensodiazepin eller propranolol hjälpa.
De rapporterade frekvenserna är litteratur och spontana rapporter.
Frekvensen definieras som: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100 till
Sällsynta fall av QT -intervallförlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har observerats med Zuclopentixol och andra läkemedel av samma terapeutiska klass som antipsykotika. Mycket sällsynta fall av plötslig död (se avsnitt 4.4) ...
Plötslig utsättning av Zuclopentixol kan leda till abstinenssymtom. De vanligaste symptomen är illamående, kräkningar, anorexi, diarré, rinnande näsa, svettning, myalgi, parestesi, sömnlöshet, rastlöshet, ångest och agitation. Patienter kan också uppleva yrsel, växlande värme och kyla och darrningar. Symtomen börjar vanligtvis inom de första 4 dagarna efter avslutad behandling och försvinner inom 7-14 dagar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Överdosering
Symtom
Somnolens, koma, rörelsestörningar, kramper, chock, hypertermi / hypotermi.
EKG -förändringar, QT -intervallförlängning, torsades de pointes, hjärtstillestånd och ventrikulära arytmier har rapporterats vid överdosering och samtidigt med andra läkemedel som är kända för att påverka hjärtaktiviteten.
Den högsta dosen oralt administrerad suglopentixol i kliniska studier var 450 mg per dag.
Behandling
Behandlingen är symptomatisk och stödjande. Det är nödvändigt att vidta åtgärder för att stödja andnings- och kardiovaskulära system. Adrenalin ska inte administreras eftersom det kan orsaka ytterligare sänkning av blodtrycket. Kramper kan behandlas med diazepam, rörelsestörningar med biperiden.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antipsykotika, tioxantenderivat.
ATC -kod: N05AF05.
Clopixol är ett kraftfullt lugnande neuroleptikum som tillhör gruppen tioxantener.
Den antipsykotiska aktiviteten hos neuroleptika är i allmänhet relaterad till deras förmåga att blockera dopaminerga receptorer; tioxantener, inklusive suglopentixol, har en "hög affinitet för både D-1 och D-2-receptorer och deras antistereotypiska effekt, det påverkas inte signifikant av samtidig behandling med antikolinergika . Tack vare den höga affiniteten för D-1-receptorer inducerar tioxantener mindre överkänslighet än andra neuroleptika och därmed mindre risk för dyskinesi.
Förutom den antipsykotiska effekten har Clopixol en omedelbar lugnande verkan; den långvariga ospecifika lugnande effekten fastställs efter några veckors behandling.
Den specifika lugnande effekten gör Clopixol särskilt indicerat vid behandling av psykotiska patienter med manifestationer av agitation, aggression och fientlighet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Clopixol absorberas snabbt efter oral administrering; blodnivåer är väl korrelerade med den administrerade dosen. Metaboliterna har ingen farmakologisk aktivitet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Reproduktionstoxicitet
I en tre-generationsstudie av råttor observerades en fördröjning i parningen. I ett experiment där suglopentixol administrerades med kosten noterades en minskning av parningsprestanda och en minskning av befruktningshastigheten.
Djurreproduktionsstudier har inte visat några embryotoxiska eller teratogena effekter.
I en peri / postnatal studie på råttor resulterade doser på 5 och 15 mg / kg / dag i ökade dödfödda, minskad överlevnad och utvecklingsfördröjning hos ungarna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnorna i tabletterna:
Potatisstärkelse
Laktosmonohydrat
Mikrokristallin cellulosa
Copovidon
Glycerin 85%
Talk
Hydrerad ricinolja
Magnesiumstearat.
Beläggning av tabletter:
Hypromellos 5,
Macrogol 6000.
Färgämnen:
Titandioxid (E 171)
Röd järnoxid (E 172).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Clopixol 10 mg: 30 tabletter i vit PVC -blister med aluminiumfolie, placerade i en kartong.
Clopixol 25 mg: 20 tabletter i vit PVC -blister med aluminiumfolie, placerade i en kartong.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"10 mg filmdragerade tabletter" - 30 tabletter - A.I.C. n. 026890107
"25 mg filmdragerade tabletter" - 20 tabletter - A.I.C. n. 026890119
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Clopixol 10 mg och 25 mg filmdragerade tabletter
Datum för första godkännandet: december 1991
Datum för senaste förnyelse: maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 29 oktober 2013