Aktiva ingredienser: Captopril
Capoten 25 mg tabletter
Capoten 50 mg tabletter
Varför används Capoten? Vad är det för?
Capoten innehåller den aktiva substansen captopril, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE -hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare). Dessa läkemedel används för att behandla arteriell hypertoni (högt blodtryck).
Capoten används för:
- Behandla högt blodtryck (arteriell hypertoni) ensam eller i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel, särskilt tiaziddiuretika (läkemedel som hjälper till att urinera)
- Behandla hjärtsvikt (när hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov). Den kan användas ensam eller i kombination med diuretika och digitalis (kardiotoniska läkemedel, ämnen extraherade från digitalisblommor)
- Behandla hjärtinfarkt: Kortvarig behandling av kliniskt stabila patienter Långsiktiga för att förebygga symtomatisk hjärtsvikt och förbättra överlevnaden.
- Behandla njursjukdom hos patienter med typ I -diabetes (diabetisk nefropati).
Kontraindikationer När Capoten inte ska användas
Ta INTE Capoten
- Om du är allergisk (överkänslig) mot captopril eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du är allergisk mot andra ACE -hämmare (läkemedel från samma grupp som Capoten, som används för att sänka blodtrycket).
- Om du har utvecklat angioödem (svullnad i ansikte, tunga eller hals) under tidigare behandling med en ACE -hämmare.
- Om du har ärftlig (medfödd) eller idiopatisk (ingen känd orsak) angioödem.
- Om du är mer än 3 månader gravid (se avsnittet "Graviditet och amning")
- Om du lider av en förträngning av aorta (den största och viktigaste artären i människokroppen).
- Om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Capoten
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Capoten:
- om du har utvecklat angioödem (allergisk reaktion med symtom som svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, andningssvårigheter, intensiv klåda eller allvarliga hudutslag) som inte är relaterad till tidigare behandling med ACE -hämmare
- om du har hosta
- om du någonsin har haft hjärt-, njur- eller leverproblem
- om du behöver hemodialys (process genom vilken blodrening erhålls genom filtrering) med särskilda typer av membran, eftersom det kan finnas reaktioner på den typ av membran som används
- om du har genomgått eller är på väg att genomgå desensibiliseringsterapi för allergi mot bi eller getingstick
- om du märker några symtom på infektion (såsom halsont eller feber) som inte reagerar snabbt på vanlig behandling på grund av brist på vita blodkroppar (neutropeni / agranulocytos)
- om du har lågt blodtryck (vilket resulterar i yrsel eller svimning, särskilt när du står)
- om du ska genomgå narkos under operationen
- om du har fått veta av en läkare att du har en förträngning av artärerna i en eller båda njurarna
- om du har hjärtsvikt kommer din läkare att övervaka dina kväve- och kreatininnivåer i blodet mot det normala eller referensvärdet. Det är lämpligt att försiktigt öka fysisk aktivitet
- om du är på en saltfattig kost eller tar kaliumtillskott eller kosttillskott som innehåller kaliumsalter
- om du har fått veta av en läkare att du har förträngning av hjärtats aortaklaff (aortastenos)
- om du tar ett blodtrycksmedicin som sänker kaliumnivåerna i blodet, såsom tiaziddiuretika (se avsnitt "Andra läkemedel och Capoten")
- om du tar ett läkemedel mot depression eller psykiska störningar, till exempel litium (se avsnitt "Andra läkemedel och Capoten")
- om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
- en "angiotensin II -receptorantagonist" (AIIRA) (även känd som sartaner - till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
- aliskiren.
Din läkare kan regelbundet kontrollera din njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i ditt blod. Se även information under rubriken "Ta inte Capoten"
- om du har nedsatt njurfunktion
- om du ammar eller ska börja amma (se avsnittet "Graviditet och amning")
Detta läkemedel kan orsaka ett osant urintestresultat för aceton.
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
Capoten rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du har passerat den tredje graviditetsmånaden, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används i det skedet (se avsnittet "Graviditet och amning").
Överdriven svettning och uttorkning, som kan orsaka ett kraftigt blodtrycksfall, måste undvikas.
Som med andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket kan detta läkemedel vara mindre effektivt för svarta patienter.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomars användning av detta läkemedel bör alltid påbörjas under noggrann medicinsk övervakning (se avsnittet "Hur man tar Capoten").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Capoten
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan interagera med Capoten. I dessa fall kan det vara nödvändigt att ändra dosen eller avbryta behandlingen med några av dem. Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- andra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. alfablockerare, betablockerare, kalciumkanalblockerare)
- kaliumsparande diuretika t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid. Dessa är läkemedel som minskar mängden kalium i urinen
- kaliumtillskott eller kaliuminnehållande substitut
- tiazid eller loop -diuretika (läkemedel som främjar diures genom att sänka blodtrycket)
- läkemedel för behandling av akut hjärtinfarkt (acetylsalicylsyra vid kardiologiska doser, trombolytika, betablockerare och / eller nitrater)
- vasodilatatorer (t.ex. nitroglycerin eller andra nitrater, som används för att sänka blodtrycket)
- läkemedel för behandling av psykisk ohälsa och depression (t.ex. litium, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika)
- allopurinol (läkemedel som används för att behandla gikt)
- procainamid (läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtslag)
- cytostatika (läkemedel mot cancer)
- immunsuppressiva medel (som minskar immunsystemets aktivitet)
- läkemedel med aktivitet på det sympatiska nervsystemet (sympatomimetika)
- vissa läkemedel mot smärta eller inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID inklusive indometacin)
- diabetesläkemedel (läkemedel som sänker blodsockernivån)
- en angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) eller aliskiren (se även information under "Ta inte Capoten" och "Varningar och försiktighetsåtgärder")
Capoten med mat, dryck och alkohol
Capoten kan tas oavsett mat. Alkohol intensifierar den blodtryckssänkande effekten av Capoten. Efter samtidig intag av alkohol och Capoten kan blodtrycket sjunka när du står upprätt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Användning av CAPOTEN rekommenderas inte under graviditetens första trimester.
Användning av CAPOTEN är kontraindicerad under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt "Ta inte Capoten").
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Din läkare kommer vanligtvis att råda dig att sluta ta Capoten innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel. Capoten rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är mer än tre månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det tas efter den tredje graviditetsmånaden (se avsnittet "Använd inte Capoten").
Ta inte beslut om att stoppa eller fortsätta behandlingen utan att rådfråga din läkare.
Matdags
Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma.
Amning av nyfödda barn (första veckorna efter födseln) och särskilt för tidigt födda barn rekommenderas inte när du tar Capoten.
För äldre spädbarn, om behandlingen bedöms vara nödvändig för modern, ska läkaren informera henne om fördelarna och riskerna med att ta Capoten under amning, i jämförelse med andra behandlingar.
Köra och använda maskiner
Du bör vara medveten om att vissa möjliga biverkningar kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. I synnerhet i början av behandlingen, när dosen ändras eller vid samtidig intag av alkohol.
Capoten innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Capoten: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletten kan tas före, under eller efter måltider. Doseringen måste bestämmas individuellt.
Vuxna
Högt blodtryck (hypertoni) hos patienter som inte behandlas med "annan antihypertensiv behandling
Den rekommenderade startdosen är 50 mg / dag i en eller två administrationer.
Efter 2-4 veckor kan dosen ökas till 100 mg / dag, igen i en eller två administrationer.
Din läkare kan ordinera Capoten ensam eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel, mestadels tiaziddiuretika (läkemedel som främjar diures genom att sänka blodtrycket).
Högt blodtryck (hypertoni) hos patienter som redan behandlas med diuretika
Din läkare kommer att börja behandlingen med en lägre dos.
Efter 2 veckor kan dosen ökas enligt schemat ovan.
Tryckreglering uppnås i allmänhet med dagliga doser av 50-100 mg Capoten.
Hjärtsvikt
Du kan få en lägre startdos på 6,25 mg eller 12,5 mg som ska tas två eller tre gånger om dagen. Dosen kan ökas gradvis beroende på ditt svar på behandlingen.
Den maximala dagliga dosen är 150 mg.
Din läkare kommer att övervaka dig noga i början av behandlingen.
Terapin måste startas på sjukhuset.
Hjärtattack
- Korttidsbehandling:
Denna behandling kommer att påbörjas på sjukhuset så snart som möjligt efter att symtomen har börjat. På den tredje dagen får du en dos på 6,25 mg som kan upprepas med 12 timmars intervall.
Dosen Capoten kommer gradvis att ökas: 12,5 mg tre gånger om dagen, under de kommande 2 dagarna och sedan 25 mg tre gånger om dagen fram till urladdning.
- Långtidsbehandling:
Därefter ska dosen ökas upp till 150 mg per dag i delade doser.
Dosen kan minskas om blodtrycket är för lågt och behandlingen kan fortsätta vid lägre doser.
Njursjukdom i samband med diabetes
Den rekommenderade dagliga dosen Capoten är 75-100 mg i uppdelade doser.
PENSIONÄRER
Om du är över 65 kan din läkare ordinera en lägre dos.
PATIENTER MED KOMPROMISERAD KIDNEY -FUNKTIONALITET
Om din njurfunktion är nedsatt kommer din läkare att ta hänsyn till detta när du föreskriver den dos som ska ges till dig. Eliminering av Capoten kan minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion, därför bör lägre doser än rekommenderade eller mindre frekventa administreringar förskrivas.
Behandlingstid
Enligt läkares recept.
Användning till barn och ungdomar
Om det är nödvändigt att administrera Capoten till barn eller ungdomar, ska behandlingen ske under noggrann medicinsk övervakning. Om den används till barn eller spädbarn är den vanliga startdosen 0,3 mg / kg kroppsvikt, uppdelad i 2 eller 3 doser.
För barn som kräver särskilda försiktighetsåtgärder bör startdosen vara 0,15 mg / kg kroppsvikt. Dosen kommer att definieras utifrån barnets ålder och vikt. Den kommer att anpassas efter barnets respons.
Om du har glömt att ta Capoten
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Vänta bara på nästa dos och fortsätt behandlingen som vanligt.
Om du slutar att ta Capoten
Avbryt inte eller sluta ta Capoten utan att först rådfråga din läkare. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Capoten
Om du har tagit för många tabletter, kontakta din läkare eller uppsök sjukhus direkt.
Symtom på överdosering kan bestå av:
- lågt blodtryck
- ett märkbart blodtrycksfall som kan äventyra medvetandets nivå
- tillstånd av halvmedvetande
- långsam hjärtslag
- förändrade koncentrationer av kemikalier i blodet (elektrolytisk dekompensation)
- njursvikt
Terapeutiska åtgärder
Kaptopril kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys (en metod för blodfiltrering).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Capoten
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvensdata:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
- Sömnstörningar och svårigheter att somna (sömnlöshet)
- Förändringar i smak
- Yrsel
- Hosta
- Andnöd
- Illamående
- Han retched
- Obehag i magen
- Buksmärtor
- Diarre
- Förstoppning
- Torr mun
- Dålig matsmältning (dyspepsi)
- Magsår och tarmsår (magsår)
- Kliande hud med eller utan utslag, utslag, håravfall
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
- Aptitlöshet
- Huvudvärk
- Stickningar, stickningar eller domningar i extremiteterna eller andra delar av kroppen
- Snabb hjärtslag och / eller snabb, oregelbunden hjärtslag
- Förändringar i hjärtrytmen (arytmi)
- Bröstsmärta och / eller bröstsmärta sekundärt till brist på blod och följaktligen till brist på syretillförsel till hjärtmuskeln
- Känsla av hjärtslag i bröstet (hjärtklappning)
- Lågt blodtryck, även efter en plötslig övergång från sittande eller liggande till stående (ortostatisk hypotoni)
- Problem med blodcirkulationen som orsakar kalla ömma fingrar (Raynauds syndrom), rodnad och / eller blekhet i huden
- Svullnad i huden, särskilt i ansikte, läppar, tunga eller hals (angioödem)
- Bröstsmärta
- Trötthet och / eller sjukdomskänsla och / eller svaghetskänsla (asteni)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
- Dåsighet
- Irritation av slemhinnan i munhålan och / eller sår i munhålan
- Svullnad av tarmslemhinnan (tarmangioödem)
- Förändringar i njurfunktion, njursvikt, urinering mer intensivt än normalt (polyuri), urinering mindre än normalt (oliguri), urinering oftare än normalt (pollakiuri)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
- Förändringar i blodelement, såsom:
- minskning av antalet vita blodkroppar med trolig debut av oförklarlig feber, influensaliknande symptom som halsont (neutropeni / agranulocytos);
- minskning av antalet alla typer av blodceller (pancytopeni), särskilt hos patienter med njurskada;
- minskning av antalet röda blodkroppar; detta kan orsaka svaghet, trötthet, allmän sjukdomskänsla och ibland dålig koncentration (anemi);
- minskning av antalet blodplättar med ökad tendens till blåmärken eller blödning från näsan (trombocytopeni);
- ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)
- förekomst av protein i urinen (proteinuri)
- Svullna lymfkörtlar (lymfadenopati)
- Sjukdom där ens immunsystem ger upphov till direkta reaktioner mot kroppens komponenter (autoimmuna sjukdomar)
- Minskning av blodsockerkoncentrationer (hypoglykemi)
- Ökad koncentration av kalium i blodet (hyperkalemi)
- Minskad natriumkoncentration i blodet (hyponatremi)
- Förvirring och / eller depression
- Otillräcklig blodcirkulation i hjärnan (t.ex. stroke) eller svimning
- Suddig syn
- Plötsligt upphörande av hjärtets pumpfunktion (hjärtstillestånd) och / eller kraftigt blodtrycksfall efter hjärtats oförmåga att pumpa effektivt (kardiogen chock)
- Förminskning av bröstet som leder till andningssvårigheter (bronkospasm)
- rinnande näsa (rinit)
- Vissa lunginflammationer (såsom: allergisk alveolit och / eller eosinofil lunginflammation)
- Inflammation i tungan (glossit)
- Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
- Dålig leverfunktion, ett tillstånd där gallan inte kan strömma från levern till tarmen, inklusive gulning av huden (gulsot), inflammation i levern och till och med död av en del av levern, ökade leverenzymer (t.ex. transaminaser) och bilirubin ( ett rödgult pigment i gallan) och alkaliskt fosfatas
- Urtikaria
- Hudkänslighet för solljus (ljuskänslighet), allvarliga allergiska reaktioner (med rodnad, blåsor och skalning av huden, inklusive: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, hudrodnad, ofta med skalning (erytroderma), hud med blåsor och sår (pemfigoid), exfoliativ dermatit
- Muskel (myalgi) och / eller ledvärk (artralgi)
- Förlust av en stor mängd protein i urinen (nefrotiskt syndrom)
- Oförmåga att få eller behålla erektion (impotens) och / eller brösttillväxt hos män
- Feber
- Förändringar i resultaten av följande diagnostiska tester:
- ökat protein i urinen
- ökning av en typ av vita blodkroppar
- ökade kaliumkoncentrationer i blodet
- minskning av natriumkoncentrationer i blodet
- ökade koncentrationer av urea, kreatinin och / eller bilirubin i blodet
- minskning av hemoglobin, som är en komponent i röda blodkroppar, och minskning av antalet blodkroppar (mätt med hjälp av ett blodprov som kallas hematokrit)
- Hög ESR (erytrocytsedimenteringshastighet), dvs högt laboratorievärde för mätning av inflammation)
- positiva laboratorievärden för mätning av vissa immunreaktioner (antinukleära antikroppar)
Hos barn och ungdomar som behandlas med Capoten kan överdriven sänkning av blodtrycket orsaka mindre intensiv urinering än normalt (oliguri) och kramper.Frekvensen av dessa effekter kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara Capoten i originalbehållaren för att skydda mot fukt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Capoten innehåller
Den aktiva ingrediensen är captopril.
25 mg tabletter
Varje tablett innehåller 25 mg captopril
50 mg tabletter
Varje tablett innehåller 50 mg captopril
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktos, stärkelse, stearinsyra.
Hur Capoten ser ut och förpackningens innehåll
Capoten 25 mg tabletter
Vita, fyrkantiga, bikonvexa tabletter med brytstång
Förpackning med 50 tabletter.
Capoten 50 mg tabletter
Vita, avlånga, bikonvexa tabletter med dubbel brytstång.
Förpackning med 24 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
CAPOTEN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
CAPOTEN 25 mg tabletter
varje tablett innehåller: aktiv ingrediens: captopril 25 mg. Hjälpämnen med känd effekt: laktos
CAPOTEN 50 mg tabletter
varje tablett innehåller: aktiv ingrediens: captopril 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
CAPOTEN 25 mg tabletter: orala, fyrkantiga, bikonvexa, vita tabletter med dubbel brytstång.
CAPOTEN 50 mg tabletter: orala, avlånga, bikonvexa, vita tabletter med brytstång.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Hypertoni: CAPOTEN är indicerat för behandling av högt blodtryck, det kan användas ensamt eller i kombination med andra hypotensiva medel, särskilt tiaziddiuretika (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Hjärtsvikt: CAPOTEN är indicerat för patienter med hjärtsvikt och ska användas i kombination med diuretika och digitalis.
Hjärtinfarkt: CAPOTEN indikeras efter infarkt hos patienter med dysfunktion i vänster kammare, även om det inte finns några tecken och symtom på hjärtsvikt. Långtidsterapi med CAPOTEN kan förbättra överlevnaden, fördröja uppkomsten och utvecklingen av hjärtsvikt och minska risken för återinfektion och behovet av koronar revaskularisering.
Diabetisk nefropati: CAPOTEN är indicerat för behandling av patienter med diabetisk nefropati. Hos dessa ämnen kan CAPOTEN förhindra progression av njurskador, förbättra prognos och överlevnad.
04.2 Dosering och administreringssätt -
CAPOTEN kan tas före, under eller efter måltider. Doseringen måste bestämmas individuellt.
Vuxna
Hypertoni: hos patienter som inte behandlas med annan behandling blodtryckssänkande, börja med 50 mg CAPOTEN dagligen i en eller två administrationer. Efter två till fyra veckor, om en mer markant antihypertensiv effekt önskas, kan dosen CAPOTEN ökas till 100 mg dagligen, igen i en eller två administrationer. Därefter är det tillrådligt att lägga till en blygsam dos tiaziddiuretikum hos patienter där tillfredsställande blodtryckskontroll inte har uppnåtts. 25 mg hydroklortiazid / dag (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Hos hypertensiva patienter som redan är på diuretisk behandling, rekommenderas att tillsätta CAPOTEN vid lägre doser (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Detta doseringsmått rekommenderas också för patienter med mycket natrium och / eller volym. Om en ytterligare antihypertensiv effekt efter två veckors behandling önskas, öka dosen CAPOTEN enligt det tidigare beskrivna schemat. Vid behandling av mild till måttlig essentiell arteriell hypertoni med CAPOTEN erhålls i allmänhet blodtrycksvärden med dagliga doser från 50 till 100 mg. I särskilda fall eller enligt läkarens bedömning är det möjligt att använda högre doser, dock högst 450 mg per dag.
I de fall där en snabb sänkning av blodtrycket krävs är det möjligt att under medicinsk övervakning öka den dagliga dosen av CAPOTEN var 24: e timme tills tillfredsställande kontroll av blodtrycket uppnås eller tills den maximala dosen CAPOTEN har uppnåtts.
Hjärtsvikt: startdosen av CAPOTEN är i allmänhet 25 mg 2 eller 3 gånger om dagen. För att minimera förekomsten och varaktigheten av enstaka hypotensiva effekter (möjligt hos patienter med redan hypotetisk hjärtsvikt) - se avsnitt 4.4 - är det lämpligt att i sådana fall starta behandling med initialdoser på 6,25 eller 12,5 mg två eller tre gånger om i allmänhet är den effektiva dosen inom 150 mg / dag. Ytterligare ökningar av dagliga doser måste genomföras, om möjligt, först efter två veckor för att observera om ett tillfredsställande svar erhålls. dock maximal daglig dos på 450 mg bör överskridas. CAPOTEN används i kombination med ett diuretikum och digitalis vid normala doser. Terapi ska inledas på sjukhuset (se avsnitt 4.4).
Hjärtinfarkt: CAPOTEN -behandlingen ska startas dag 3, med en upprepbar dos på 6,25 mg, med 12 timmars intervall. Den dagliga dosen CAPOTEN kommer gradvis att ökas: 12,5 mg tre gånger om dagen, under de kommande två dagarna; och sedan 25 mg tre gånger om dagen, tills patienten skrivs ut. Därefter bör dosen ökas, om den tolereras väl, upp till 150 mg / dag, i uppdelade doser och fortsättas kroniskt. Vid symtomatisk hypotoni kan en minskning av den dagliga dosen vara nödvändig och behandlingen kan fortsätta med lägre doser. CAPOTEN kan användas i kombination med läkemedel som normalt används vid behandling av hjärtinfarktpatienter (trombolytika, ASA, betablockerare, etc.).
Diabetisk nefropati: den rekommenderade dosen CAPOTEN hos patienter med diabetisk nefropati är 75-100 mg / dag i uppdelade doser. Om ytterligare blodtryckssänkning krävs kan andra läkemedel som diuretika, betablockerare, centralt verkande antihypertensiva och vasodilatatorer kombineras med CAPOTEN (se avsnitt 4.3,
4.4, 4.5 och 5.1). Elimineringen av CAPOTEN kan minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför kan sådana patienter svara på behandling med lägre doser av läkemedlet eller med mindre frekvent dosering. Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör initialdosen av CAPOTEN vara minskad med successiva små dosökningar som utförs med intervaller på en till två veckor.Vidare, för dessa patienter, i kombination med diuretika, är det nödvändigt att administrera loopdiuretika och inte tiazider.
Äldre patienter: hos sådana patienter är det lämpligt att starta behandling med låga doser.
Barn: hos dessa patienter, som lider av sekundär svår hypertoni, är initialdosen CAPOTEN 0,3 mg / kg, administrerat under noggrann medicinsk övervakning. Behandling hos spädbarn och barn som är benägna att drabbas av hypotoni, till exempel behandling med diuretisk behandling, kan börja med 0,15 mg / kg. Dosen CAPOTEN administreras två gånger om dagen, eller beroende på den enskilda patientens svar.
Patienter med nedsatt njurfunktion: i närvaro av nedsatt njurfunktion uppstår CAPOTEN -retention. Hos dessa patienter är det därför nödvändigt att justera dosen. Efter att den önskade terapeutiska effekten har uppnåtts rekommenderas följande dosintervall för att undvika läkemedelsackumulering:
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot Captopril, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE -hämmare.
Historien om angioödem i samband med tidigare behandling med ACE -hämmare.
Ärftligt / idiopatiskt angioneurotiskt ödem.
Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Aortastenos.
Samtidig användning av CAPOTEN med aliskireninnehållande läkemedel är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet GFR
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
AngioödemAngioneurotiskt ödem i ansikte, extremiteter, läppar, tunga, glottis och / eller struphuvud har rapporterats hos patienter som behandlats med angiotensinkonverterande enzymhämmare, inklusive captopril. Detta kan inträffa när som helst under behandlingen. I sådana fall ska captopril omedelbart avbrytas och lämplig övervakning sättas in för att säkerställa fullständig remission av symtom innan patienten skrivs ut. Svullnad begränsad till ansikte och läppar försvinner i allmänhet utan behandling även om antihistaminer kan anses vara till hjälp för att lindra symtom.
Angioneurotiskt ödem i samband med larynxödem kan vara dödligt. Om det finns inblandning av tungan, glottis eller struphuvudet, vilket kan leda till obstruktion av luftvägarna, bör lämplig behandling, som kan inkludera en lösning av adrenalin 1, administreras omedelbart.: 1000 subkutan (från 0,3 ml till 0,5 ml) och / eller åtgärder för att säkerställa öppenheten hos luftvägarna.
En högre förekomst av angioödem har rapporterats hos svarta patienter som behandlats med ACE-hämmare än hos icke-svarta patienter.
Patienter med en historia av angioödem som inte är relaterat till behandling med ACE -hämmare kan ha en ökad risk för angioödem under behandling med en ACE -hämmare (se avsnitt 4.3). Intestinal angioödem har rapporterats sällan hos patienter som behandlats med ACE -hämmare. Dessa patienter uppvisade buksmärtor (med eller utan illamående eller kräkningar) i vissa fall som inte föregicks av angioödem i ansiktet och med normala nivåer av C-1-esteras. Angioödem diagnostiserades med buk -CT -skanning eller ultraljud, eller vid operationstillfället och symtomen försvann efter avbrott av ACE -hämmaren. Intestinal angioödem bör övervägas vid differentialdiagnos hos patienter som behandlats med ACE -hämmare med buksmärtor (se avsnitt 4.8).
Hosta: hosta har rapporterats vid användning av ACE -hämmare. Vanligtvis är hostan oproduktiv, ihållande och försvinner när behandlingen avbryts.
Leverinsufficiens: ACE -hämmare har sällan associerats med ett syndrom som börjar med kolestatisk gulsot och utvecklas till fulminant levernekros och (ibland) död. Mekanismen för detta syndrom är oklart. Patienter som behandlas med ACE -hämmare som utvecklar gulsot eller markant förhöjning av leverenzymer bör avbryta behandlingen med ACE -hämmare och få lämplig medicinsk behandling.
Anafylaktoida reaktioner under exponering för högflödesmembran genom lipoproteindialys / aferes: har rapporterats hos patienter i hemodialys med högflödesdialysmembran eller som genomgår lågdensitetslipoproteinaferes med dextransulfatabsorption. Användning av en annan typ av dialysmembran eller en annan klass av läkemedel bör övervägas hos dessa patienter.
Anafylaktoida reaktioner under desensibiliseringLivshotande ihållande anafylaktoida reaktioner har rapporterats under samtidig administrering av en annan ACE-hämmare hos patienter som får desensibiliserande behandling mot hymenoptera-gift (t.ex. insekter som bin, getingar etc.). Hos dessa patienter undviks dessa reaktioner när ACE-hämmaren avbröts tillfälligt men återkom igen vid oavsiktlig återexponering av patienten.
Därför bör försiktighet iakttas hos patienter som behandlas med ACE -hämmare som genomgår sådana avkänslighetsförfaranden.
Proteinuri: Proteinuri kan förekomma särskilt hos patienter med befintlig nedsatt njurfunktion eller efter relativt höga doser av ACE -hämmare. Totala urinproteiner större än 1 g / dag observerades hos 0,7% av patienterna som behandlades med captopril. De flesta patienter hade nefropati tidigare eller hade fått relativt höga doser av captopril (över 150 mg / dag), eller båda. Nefrotiskt syndrom utvecklades hos en femtedel av patienterna med proteinuri. I de flesta fall minskade eller försvann proteinuri inom sex månader, även när behandling med captopril inte avbröts. Vissa parametrar för njurfunktionen, såsom BUN och kreatinin, förändras sällan hos patienter med proteinuri.
Patienter med tidigare nefropati bör genomgå ett urinproteintest (dip-stick på den första morgonurinen) före behandling och sedan regelbundet.
Neutropeni / Agranulocytos: neutropeni / agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats hos patienter som får ACE -hämmare inklusive captopril.
Hos patienter med normal njurfunktion och inga andra riskfaktorer förekommer neutropeni sällan. Captopril ska användas med största försiktighet hos patienter med kollagen kärlsjukdom, vid immunsuppressiv behandling, på allopurinol eller procainamid, eller med en kombination av dessa riskfaktorer, särskilt i närvaro av redan existerande nedsatt njurfunktion. Några av dessa patienter utvecklar svåra infektioner som i några få fall inte svarar på intensiv antibiotikabehandling. Om captopril används hos dessa patienter ska ett antal vita blodkroppar göras innan behandling med captopril påbörjas, varannan vecka under de tre första behandlingsmånaderna och därefter regelbundet.
Under behandlingen ska alla patienter instrueras att rapportera alla tecken på infektion (t.ex. halsont, feber), i vilket fall leukocytformeln ska bestämmas.
Kaptopril och andra läkemedel (se avsnitt 4.5) ska avbrytas om neutropeni (antal neutrofiler)
Hypotoni: Hypotoni observeras sällan hos patienter med okomplicerad hypertoni Symtomatisk hypotoni uppträder mer sannolikt hos hypertensiva patienter som är volym- och / eller natriumförarmade efter stark diuretikabehandling, saltbegränsning i kosten, diarré, kräkningar eller hemodialys. Natriumvolym och / eller utarmning bör korrigeras innan administrering av en ACE -hämmare påbörjas och den lägsta startdosen av läkemedlet bör övervägas. En överdriven hypotensiv effekt kan också uppstå, men med mindre frekvens och mindre intensitet, efter den andra eller tredje dosen. Detta accentuerade svar tillskrivs det faktum att angiotensin II spelar en viktig roll för att upprätthålla blodtrycket under natriumvolymförarmade förhållanden.Möjligheten till hypotensiva effekter kan minimeras genom att avbryta diuretikumet eller genom att öka natriumintaget ungefär en vecka innan behandling påbörjas med CAPOTEN. Alternativt bör patienten hållas under medicinsk observation i minst tre timmar efter startdosen. Som med andra antihypertensiva medel kan överdriven sänkning av blodtrycket hos patienter med ischemisk kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom öka risken för hjärtinfarkt eller stroke.Om hypotoni inträffar ska patienten placeras i ryggläge och ge honom dropp av fysiologisk lösning om det behövs.
Detta övergående hypotensiva svar är inte en kontraindikation för administrering av ytterligare doser som kan ges utan svårighet när blodtrycket har stigit efter volymutvidgning.Patienter med allvarlig hjärtsvikt vid normalt eller lågt blodtryck kan också ha markanta blodtrycksfall, som i sällsynta fall åtföljdes av arytmi eller ledningsstörningar, efter en eller annan av de initiala doserna CAPOTEN.I dessa fall, med hänsyn till den möjliga sänkning av blodtryck och svårighetsgraden av hjärtsvikt, bör behandling påbörjas på sjukhuset . Patienterna bör följas noggrant under de första två veckorna av behandlingen och när den initiala dosen CAPOTEN och / eller diuretikum ökas.
Kirurgi / anestesiHypotoni kan uppstå hos patienter som genomgår en större operation eller under behandling med bedövningsmedel som sänker blodtrycket. Om hypotoni inträffar kan detta korrigeras genom volymutvidgning.
Renovaskulär hypertoniDet finns en ökad risk för hypotoni och njursvikt när patienter med bilateral njurartärstenos eller artärstenos hos en enda fungerande njure behandlas med ACE -hämmare. Nedsatt njurfunktion kan endast inträffa med mindre förändringar i serumkreatinin. Hos dessa patienter ska behandlingen påbörjas under noggrann medicinsk övervakning med låga doser CAPOTEN, noggrann dosjustering och övervakning av njurfunktionen.
Hjärtsvikt: Efter långtidsbehandling med captopril utvecklar cirka 20% av patienterna stabila ökningar av serum BUN och kreatinin som är 20% högre än normalt eller referensvärde.
Mindre än 5% av patienterna, vanligtvis de med allvarlig redan existerande njursjukdom, krävde avbrott i behandlingen på grund av progressiv kreatininhöjning.
HyperkalemiÖkningar av serumkalium har observerats hos vissa patienter som behandlats med ACE -hämmare, inklusive captopril.
Patienter som riskerar att utveckla hyperkalemi inkluderar patienter med nedsatt njurfunktion, diabetes mellitus eller patienter som behandlas samtidigt med kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller kaliumsaltersättningar, eller patienter som tar andra läkemedel som är förknippade med förhöjning av serumkalium (t.ex. heparin). Om samtidig användning av ovanstående läkemedel anses nödvändigt rekommenderas regelbunden övervakning av serumkalium.
Överkänslighetsreaktioner: hudutslag och tillhörande symptom (klåda, feber och ibland eosinofili) är en möjlig händelse (se avsnitt 4.8). Utslagen är vanligtvis milda och försvinner inom några dagar efter dosreduktion och / eller administrering av antihistamin i några dagar.I vissa fall inträffar utslagssemission spontant, utan ändring av dosen. Angioödem i ansiktet, munslemhinnan och extremiteter har förekommit hos vissa patienter, reversibel vid avbrytande av läkemedlet.
Information till patienter: Patienter bör rådas att omedelbart rapportera alla tecken som tyder på neutropeni (såsom halsont och feber) till sin läkare. Efter behandling med CAPOTEN har vissa patienter med hjärtsvikt kunnat öka i sin fysiska aktivitet, men det är är klokt att sådana patienter rekommenderas att långsamt och försiktigt öka sin fysiska aktivitet.
Aorta- och mitralventilstenos / obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati / kardiogen chock: ACE -hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med ventrikelventil och vänster kammars obstruktion och bör undvikas vid kardiogen chock och hemodynamiskt signifikant obstruktion.
Diabetespatienter: Blodsockernivåer under den första månaden av behandling med en ACE -hämmare bör noggrant övervakas hos diabetespatienter som tidigare behandlats med orala antidiabetika eller insulin.
Risk för hypokalemi: Kombinationen av en ACE -hämmare med ett tiaziddiuretikum utesluter inte förekomsten av hypokalemi. Därför bör regelbunden övervakning av kalaemi utföras.
Kombination med litium: CAPOTEN rekommenderas inte i kombination med litium på grund av förstärkning av litiumtoxicitet (se avsnitt 4.5).
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS): Det finns bevis för att samtidig användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt). Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE -hämmare, angiotensin II -receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1). Om terapi med dubbla block anses absolut nödvändigt bör detta endast göras under överinseende av en specialist och med noggrann och frekvent övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck. ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister ska inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
Etniska skillnader: Som med andra angiotensinkonverterande enzymhämmare är CAPOTEN tydligen mindre effektiv för att sänka blodtrycket hos svarta patienter, möjligen på grund av en högre förekomst av låga reninnivåer i den svarta hypertensiva populationen.
Graviditet: Behandling med ACE -hämmare bör inte påbörjas under graviditet.
Användningen av ACE -hämmare har associerats med fosterskada och neonatal skada och död. Oligohydramnios har också rapporterats.
För patienter som planerar att bli gravida bör alternativa antihypertensiva behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för graviditet användas, såvida inte fortsatt behandling med en ACE -hämmare anses vara avgörande. lämplig alternativ behandling bör påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Pediatrisk användning: Eftersom njurfunktionen inte motsvarar den hos vuxna hos spädbarn och småbarn, bör lägre doser av CAPOTEN användas, så att patienten hålls under noggrann medicinsk övervakning.
Överdriven, långvarig och oförutsägbar minskning av blodtrycket och tillhörande komplikationer, inklusive oliguri och anfall, har rapporterats.
Viktig information om några av ingredienserna:
CAPOTEN innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Övriga antihypertensiva medel: captopril har säkert administrerats som samtidig behandling med andra vanliga antihypertensiva medel (t.ex. betablockerare och långverkande kalciumkanalblockerare). Samtidig behandling med dessa medel kan öka den hypotensiva effekten av captopril. Behandling med nitroglycerin och andra nitrater eller andra vasodilatatorer bör användas med försiktighet.
ALPHA BLOCKING AGENTS: Samtidig användning av alfa -blockerande medel kan öka den antihypertensiva effekten av captopril och öka risken för ortostatisk hypotoni.
POTASSIUM SAVING DIURETICS ELLER POTASSIUM TILLBEHÖR: ACE -hämmare minskar kaliumförlusten som orsakas av diuretika. Kaliumsparande diuretika (t.ex. Om samtidig användning indikeras på grund av etablerad hypokalemi, bör dessa användas med försiktighet och med frekvent övervakning av serumkalium (se avsnitt 4.4).
Diuretika (tiazider eller loop -diuretika): Tidigare behandling med höga doser diuretika kan leda till volymförlust med risk för hypotoni vid behandling med captopril (se avsnitt 4.4) .Den hypotensiva effekten kan minskas genom att avbryta diuretikum genom att öka blodvolymen saltintag eller genom att påbörja behandling med en reducerad dos av captopril, men i specifika studier med hydroklortiazid eller furosemid hittades inga kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
DUBBEL BLOCK AV RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERONSYSTEMET: data från kliniska studier har visat att dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) genom den kombinerade användningen av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, är associerad med en högre frekvens av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) jämfört med användningen av ett enda medel aktivt på RAAS -systemet (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
BEHANDLINGAR AV AKUT HJÄLPINFORMATION: captopril kan användas tillsammans med acetylsalicylsyra (vid kardiologiska doser), trombolytika, betablockerare och / eller nitrater hos patienter med hjärtinfarkt.
VASODILATERANDE MEDEL: nitroglycerin eller andra nitrater (används för att behandla kärlkramp) eller andra vasodilaterande läkemedel bör, om möjligt, avbrytas innan behandling med CAPOTEN inleds.Om dessa läkemedel ska administreras igen under behandling med CAPOTEN bör dessa användas försiktighet och vid lägre doser.
TRICYKLISKA / ANTIPSYKOTISKA ANTIDEPRESSANTER: ACE -hämmare kan förstärka de hypotensiva effekterna av vissa tricykliska och antipsykotiska antidepressiva medel (se avsnitt 4.4). Postural hypotoni kan förekomma.
ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATS ELLER IMMUNOSOPRESSIVA MEDEL: Samtidig administrering med ACE -hämmare kan leda till en ökad risk för leukopeni, särskilt när de senare används i högre doser än de som för närvarande rekommenderas.
AGENTER MED AKTIVITET PÅ DET SYMPATISKA NERVOSYSTEMET: det sympatiska nervsystemet kan vara av särskild betydelse för att reglera blodtrycket hos patienter som får captopril ensam eller i kombination med diuretika.
Emellertid bör medel med sympatisk nervsystemsaktivitet (t.ex. ganglionsblockerande medel eller adrenerga neuronblockerande medel) användas med försiktighet. Läkemedel som blockerar det beta-adrenerga systemet tillför några antihypertensiva effekter till captopril, men svaret är mindre än additivt.
Sympatomimetisk: kan minska den antihypertensiva effekten av ACE -hämmare, därför bör patienter övervakas noggrant.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och ACE-hämmare har visat sig ha en additiv effekt för att öka serumkalium medan njurfunktionen kan minska. Dessa effekter är i princip reversibla, i sällsynta fall njursvikt. kan förekomma akut, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion som äldre eller uttorkade patienter Kronisk administrering av NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av en ACE -hämmare. Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas vid samtidig behandling.
LITHIUM: Reversibla ökning av litiumhalten i serum och symtom på litiumtoxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av litium med ACE -hämmare. Samtidig användning av tiaziddiuretika kan öka risken för litiumtoxicitet och ytterligare förstärka risken för litiumtoxicitet med ACE -hämmare. Därför rekommenderas inte kombinationen av captopril med litium och vid behov en noggrann kontroll av serumlitiumnivåer.
ANTIDIABETIK: Farmakologiska studier har visat att ACE -hämmare, inklusive captopril, kan förstärka blodsockersänkande effekt av insulin och orala antidiabetika som sulfonylurea hos diabetespatienter. Skulle denna mycket sällsynta interaktion inträffa kan det vara nödvändigt att minska dosen av diabetesläkemedlet under samtidig behandling med ACE -hämmare.
KLINISK KEMI: captopril kan orsaka ett falskt positivt urintest för aceton.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Användning av CAPOTEN rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4) Användning av CAPOTEN är kontraindicerad under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Epidemiologiska bevis på risken för teratogenicitet efter exponering för ACE -hämmare under graviditetens första trimester har inte varit avgörande. en liten riskökning kan dock inte uteslutas.
För patienter som planerar graviditet bör alternativa antihypertensiva behandlingar med en bevisad säkerhetsprofil för användning under graviditet användas om inte fortsatt behandling med ACE -hämmare anses vara avgörande.
När graviditet diagnostiserats ska behandlingen med ACE -hämmare avbrytas omedelbart och, om lämpligt, alternativ behandling påbörjas.
Exponering för ACE -hämmare under andra och tredje trimestern är känd för att orsaka fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, fördröjning av skalleförbening, död) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi, död) hos kvinnor. Om exponering för ACE -hämmare har inträffat från graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Nyfödda vars mödrar har tagit ACE -hämmare bör övervakas noga med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Matdags
Begränsade farmakokinetiska data visar mycket låga koncentrationer i bröstmjölk. Även om dessa koncentrationer verkar vara kliniskt irrelevanta, rekommenderas inte användning av Capoten vid amning för prematura barn och under de första veckorna efter förlossningen, på grund av den hypotetiska risken för kardiovaskulära och njureffekter och eftersom det inte finns tillräckligt med klinisk erfarenhet.
Hos äldre spädbarn, om behandling bedöms nödvändig för modern, kan Capoten tas under amning, men i detta fall ska barnet följas för eventuella biverkningar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Liksom med andra antihypertensiva medel kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner minskas, till exempel i början av behandlingen eller när dosen ändras, och även när läkemedlet används i kombination med alkohol beror dessa effekter på känsligheten för läkemedlet. individ.
04.8 Biverkningar -
Frekvensen beskrivs med följande konvention: vanlig (≥1 / 100 till
Störningar i blodet och lymfsystemet:
mycket sällsynta: neutropeni / agranulocytos (se avsnitt 4.4), pancytopeni, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4), anemi (inklusive aplastisk och hemolytisk anemi), trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili, autoimmuna sjukdomar (inklusive sjukdomsliknande manifestationer från serum ) och / eller positiv ANA -titrering.
Metabolism och nutrition:
sällsynt: anorexi
mycket sällsynta: hyperkalemi, hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Psykiatriska störningar:
vanliga: sömnstörningar
mycket sällsynta: förvirring, depression.
Nervsystemet:
vanliga: nedsatt smak, yrsel sällsynt: sömnighet, huvudvärk och parestesi
mycket sällsynta: cerebrovaskulära olyckor inklusive stroke och synkope.
Ögonbesvär:
mycket sällsynt: dimsyn
Hjärtpatologier:
ovanlig: takykardi eller takyarytmi, angina pectoris, hjärtklappning mycket sällsynta: hjärtstillestånd, kardiogen chock
Kärlsjukdomar:
mindre vanliga: hypotoni (se avsnitt 4.4), Raynauds syndrom, rodnad, blekhet
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
vanliga: torrhet, irriterande hosta (ingen utsöndring) (se avsnitt 4.4) och dyspné
mycket sällsynta: bronkospasm, rinit, allergisk alveolit / eosinofil lunginflammation
Gastrointestinala störningar:
vanliga: illamående, kräkningar, magirritation, buksmärtor, diarré, förstoppning, muntorrhet
sällsynta: stomatit / aftsår, angioödem i tarmen (se avsnitt 4.4)
mycket sällsynta: glossit, magsår, pankreatit
Lever- och gallvägar:
mycket sällsynta: nedsatt leverfunktion och kolestas (inklusive gulsot), hepatit inklusive nekros, förhöjda leverenzymer och bilirubin
Hud och subkutan vävnad:
vanliga: klåda med eller utan utslag, utslag och alopeci.
mindre vanligt: angioödem (se avsnitt 4.4)
mycket sällsynta: urtikaria, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme, fotosensibilisering, erytroderma, penfigoidreaktioner och exfoliativ dermatit.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
mycket sällsynta: myalgi, artralgi
Njurar och urinvägar:
sällsynta: störningar i njurfunktionen inklusive njursvikt, polyuri, oliguri, ökad urinering
mycket sällsynt: nefrotiskt syndrom
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar:
mycket sällsynta: impotens, gynekomasti.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
ovanlig: bröstsmärta, trötthet, sjukdomskänsla mycket sällsynt: feber
Diagnostiska tester:
mycket sällsynta: proteinuri, eosinofili, ökat serumkalium, minskat serumnatrium, ökat BUN, serumkreatinin och serumbilirubin, minskat hemoglobin, hematokrit, leukocyter, trombocyter, positiv ANA -titrering, förhöjd ESR.
Morbiditet och foster- / neonatal dödlighet:
Användning av ACE -hämmare under graviditeten har associerats med fosterskador och neonatal skada inklusive hypotoni, neonatal kranial hypoplasi, anuri, reversibel eller irreversibel njursvikt och död. Oligohydramnios har också rapporterats, möjligen på grund av minskad njurfunktion hos fostrets oligohydramnios tillstånd har associerats med fosterlemmens kontraktur, kraniofacial deformation och utveckling av pulmonell hypoplasi. Prematuritet, intrauterin tillväxthämning och ömhet hos ductus arteriosus har också rapporterats. Nyligen efter begränsad exponering för läkemedlet. under graviditetens första trimester har prematuritet också rapporterats. , patent ductus arteriosus och andra strukturella hjärtmissbildningar och neurologiska missbildningar har rapporterats (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom på överdosering är: svår hypotoni, chock, stupor, bradykardi, elektrolytstörningar och njursvikt.
Åtgärder för att förhindra absorption (t.ex. magsköljning, administrering av adsorbenter och natriumsulfat inom 30 minuter efter intag) och påskynda eliminering bör vidtas om intag är nyligen. Om hypotoni inträffar ska patienten placeras i en anti-chockposition och en "salt- och vätsketillskott bör snabbt uppnås".
Behandling med angiotensin-II bör övervägas. Bradykardi eller omfattande vagala reaktioner bör behandlas med atropin. Användning av en pacemaker kan övervägas.
Kaptopril kan avlägsnas från cirkulationen genom hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: ACE -hämmare, icke -associerade
ATC -kod: C09AA01
Handlingsmekanism: CAPOTEN (captopril) hämmar enzymet Angiotensin I till Angiotensin II (ACE) i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAA); den blockerar också kininas II (identisk med ACE) som är ansvarig för nedbrytningen av kininer (bradykinin), ämnen med direkt eller prostaglandinförmedlad vasodilatatorverkan Det finns dock ingen verklig korrelation mellan reninnivåer och läkemedelssvar.
Effekter: minskning av perifert motstånd, minskning av cirkulerande volym på grund av minskning av aldosteron.
Resultat: minskning av blodtrycket, i ryggläge och stående. Början av blodtryckssänkningen inträffar efter ca 15 ". "Maximal effekt uppstår efter cirka 90". De blodtryckssänkande effekterna av captopril och tiaziddiuretika ökar. Effektens varaktighet: dosberoende.
Kliniska och hemodynamiska effekter vid hypertensiv: ingen ökning av hjärtindex, ingen ökning av hjärtfrekvens. I njuren: ökat blodflöde. Experimentella och kliniska studier har visat Captoprils förmåga att inducera en regression av ventrikulär hypertrofi, bibehålla normal systolisk funktion och inducera en förbättring av ventrikulär fyllningskapacitet i den första diastoliska fasen.
Hjärtsvikt: minskar systemisk kärlresistens; ökar hjärtoutput (på grund av ökad produktion); pulmonärt kapillärtryck minskar; det ökar inte pulsen. Totalt sett minskas både för- och efterbelastning. CAPOTEN förbättrade långsiktig överlevnad hos personer med akut hjärtinfarkt som hade ventrikeldysfunktion (utkastningsfraktion ≤ 40%) även i avsaknad av tecken eller symtom på hjärtsvikt. Prognosen för dessa patienter förbättrades och det fanns en minskning av början och utvecklingen av hjärtsvikt och även behovet av sjukhusvistelse för denna patologi. Dessutom observerades en lägre förekomst av återinfarkt hos patienter som behandlats med CAPOTEN. Dessa effekter var additiva till effekterna av den grundläggande behandlingen efter infarkt (trombolytika, aspirin, betablockerare, etc.), och oberoende av ålder, kön, infarktställe och omfattning av ventrikeldysfunktion. Verkningsmekanismen för CAPOTEN som kan motivera de ovannämnda effekterna består i minskning av den progressiva utvidgningen av vänster kammare (ombyggnad) och försämringen av ventrikelfunktionen, tillsammans med en anti-ischemisk aktivitet och hämning av den neurohumorala aktiveringen som ofta förekommer i dessa patienter ..
Metaboliska effekter: CAPOTEN förändrar inte glycid- och lipidmetabolismen, inte heller förändrar den urinsyranivåerna.Kontrollerade kliniska studier utförda på personer med insulinberoende diabetes och proteinuri har visat en minskning med 51% av försämringen av njurfunktionen och en liknande minskning vid kliniska händelser (behov av dialysbehandling, njurtransplantation, död) jämfört med kontrollgruppen Effekten av behandling för att minska utvecklingen av njurskador är oberoende av blodtryckssänkningen. Dessutom minskade CAPOTEN i andra studier som utförts på diabetespatienter med mikroalbuminuriia omfattningen av proteinuri och bromsade nedgången i njurfunktionen under 2 års behandling. Takyfylaxi utvecklas inte (observation efter 30 månaders oavbruten behandling).
Två stora randomiserade kontrollerade studier (ONTARGET (ON going Telmisartan Alone och i kombination med Ramipril Global Endpoint Trial) och VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt användningen av kombinationen av en ACE-hämmare med en antagonist av angiotensin II -receptor.
ONTARGET var en studie utförd på patienter med en historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom eller typ 2 diabetes mellitus i samband med bevis på organskador. VA NEPHRON-D var en studie utförd på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk nefropati. Dessa studier visade ingen signifikant fördelaktig effekt på njur- och / eller kardiovaskulära utfall och dödlighet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och / eller hypotoni observerades jämfört med monoterapi.
Dessa resultat är också relevanta för andra ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister, med tanke på deras liknande farmakodynamiska egenskaper.
ACE -hämmare och angiotensin II -receptorantagonister bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) var en studie som syftade till att verifiera fördelen med att lägga till aliskiren till standardterapi av en ACE -hämmare eller en angiotensin II -receptorantagonist hos patienter med diabetes mellitus. Typ 2 och kronisk njure sjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller båda. Studien avslutades tidigt på grund av ökad risk för biverkningar. Kardiovaskulär död och stroke var båda numeriskt vanligare i aliskirengruppen än i placebogruppen och biverkningar och allvarliga negativa händelser av intresse (hyperkalemi, hypotoni och nedsatt njurfunktion) rapporterades oftare i aliskirengruppen än i placebogruppen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Det absorberas snabbt. Maximala koncentrationer uppnås cirka en timme efter administrering. På tom mage är den genomsnittliga minsta absorptionen cirka 75%. Denna absorption reduceras med upp till 35-
40% i närvaro av mat i mag -tarmkanalen. Cirka 25-30% av det absorberade CAPOTEN binder till plasmaproteiner. Den hematiska halveringstiden för radioaktivitet efter en radioaktiv dos är förmodligen mindre än 3 timmar (oförändrad Capropril). 75% av CAPOTEN elimineras i urinen (50% oförändrat och resten i konjugerad form). Det mesta av en dos elimineras inom 12 timmar. Amning: I en studie av tolv kvinnor som tog captopril 100 mg oralt 3 gånger om dagen var det genomsnittliga toppmjölkvärdet 4,7 mcg / L och inträffade 3,8 timmar efter dosering. Baserat på dessa data är den maximala dagliga dosen som ett ammande spädbarn skulle få mindre än 0,002% av den dagliga dosen hos modern.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akut förgiftning: Oral LD50 6000 mg / kg; intravenös 1000 mg / kg; intraperitoneal 400 mg / kg hos möss.
Subakut toxicitet: Hundar: (behandlade 4 månader) 100 mg / kg / dag och 200 mg / kg / dag oralt: inga tecken på toxicitet. Råttor: (behandlade 3 månader) 50 mg / kg / dag, 150 mg / kg / dag och 450 mg / kg / dag oralt - Inga tecken på hematokemisk toxicitet - Lätt viktminskning, dosberoende.
Kronisk toxicitet: Hundar (behandlade 1 år) 50 mg / kg / dag, 100 mg / kg / dag. Ingen toxicitetseffekt. Råttor (behandlade 2 år) 50 mg / kg / dag, 150 mg / kg / dag och 450 mg / kg / dag oralt - Lätt dosberoende viktminskning. Lätt minskning av erytrocyter, lätt leukocytos, liten ökning av azotemi i gruppen som behandlats med högre doser. Apor (behandlade 1 år): inga biverkningar vid 50 mg / kg / dag.
Teratologi: Råttor: ingen effekt på fertilitet, ingen embryotoxisk, foetotoxisk eller teratogen verkan, inga skadliga effekter på råttor eller avkommor upp till doser på 400 mg / kg under dräktigheten. Kaniner: Inga embryotoxiska bevis, dock dog 21, 31, 94 och 94% av fostren som behandlats med 15, 50, 150 respektive 450 mg / kg flera dagar efter avslutad behandling.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Mikrokristallin cellulosa, stärkelse, laktos, stearinsyra;
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvara i originalbehållare för att skydda mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
CAPOTEN 25 mg tabletter: låda innehållande 50 tabletter à 25 mg i blisterförpackningar.
CAPOTEN 50 mg tabletter: låda innehållande 24 tabletter à 50 mg i blisterförpackningar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
CAPOTEN 25 mg tabletter - 50 tabletter: A.I.C. Nr 024446015.
CAPOTEN 50 mg tabletter - 24 tabletter: A.I.C. Nr 024446027.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Maj 2010.