DIGERENT - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Digerent - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Trimebutin (Trimebutinmaleat)

Digerent Polifarma 50 mg hårda kapslar

Indikationer Varför används Digerent? Vad är det för?

Digerent Polifarma innehåller trimebutinmaleat som tillhör en klass av läkemedel som kallas syntetiska antispasmodika och används för att behandla funktionella tarmsjukdomar.

Digerent Polifarma används hos vuxna för att behandla följande sjukdomar:

irritabel tjocktarm (inflammatorisk tarmsjukdom)
kramper och smärtor i magen och tarmarna
förändringar i matrisen i matstrupen (rör som förbinder svalget med magen)

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Kontraindikationer När Digerent inte ska användas

Ta inte Digerent Polifarma

om du är allergisk mot trimebutinmaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Vad innehåller Digerent Polifarma")
under de första tre månaderna av graviditeten eller om du ammar.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Digerent

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Digerent Polifarma.

Barn och ungdomar

Digerent Polifarma är inte indicerat för barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Digerent

Andra läkemedel och Digerent Polifarma

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Inga interaktioner mellan trimebutinmaleat och andra läkemedel har rapporterats under behandling med Digerent Polifarma.

Digerent Polifarma med mat och dryck

Digerent Polifarma kan tas antingen på tom mage eller full mage.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Ta inte detta läkemedel under de första tre månaderna av graviditeten och om du ammar.

Köra och använda maskiner

Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Digerent: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen för vuxna är: en hård kapsel 2-3 gånger om dagen, för oral användning. Om det behövs kan din läkare öka dosen med upp till det dubbla.

Du kan ta Digerent Polifarma före eller efter måltider (se avsnitt 2 "Digerent Polifarma med mat och dryck").

Användning till barn och ungdomar

Det är inte indicerat för barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Digerent

Om du har tagit för stor mängd av Digerent Polifarma

Om du har tagit mer Digerent Polifarma än du borde, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus, där du får den lämpligaste behandlingen.

Om du har glömt att ta Digerent Polifarma

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.

Om du slutar att ta Digerent Polifarma

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Digerent

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Hudreaktioner har observerats och rapporterats sällan under behandling med Digerent Polifarma.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP."

Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Använd inte detta läkemedel om du märker förändringar i kapselns färg.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Digerent Polifarma innehåller

Den aktiva ingrediensen är: trimebutinmaleat 150 mg
Övriga ingredienser är: Majsstärkelse; Talk; Magnesiumstearat; Titandioxid (E 171); Gelé.

Beskrivning av utseendet på Digerent Polifarma och förpackningens innehåll

Hårda vita kapslar.

Kartong innehållande 30 hårda kapslar förpackade i tre PVC -blister med 10 kapslar

Kartong innehållande 20 hårda kapslar förpackade i två PVC -blister med 10 kapslar

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Digerent finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förhållanden och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIFTSNAMN 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

DIGERENT POLIFARMA 150 MG HÅRDA KAPSULER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En hård kapsel innehåller: Trimebutinmaleat 150 mg

För hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

hårda kapslar

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Irritabel tjocktarm. Spastisk-smärtsamma manifestationer av mag-tarmkanalen. Funktionella störningar i esofagusmotilitet.

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna: en hård kapsel 2-3 gånger om dagen. Vid behov kan dosen ökas, enligt läkarens uppfattning, upp till det dubbla.

Intagssättet är oberoende av måltider.

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Digerent Polifarma 150 mg hårda kapslar till barn.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Graviditet och amning (se par. 4.6).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Läkemedlet utgör ingen risk för beroende eller beroende.

Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av trimebutin för oral användning.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Under behandling med Digerent Polifarma 150 mg hårda kapslar har inga interaktioner mellan trimebutin och andra läkemedel specifika för de enskilda tillstånden rapporterats.

04.6 Graviditet och amning

Även om djurstudier inte har visat direkta eller indirekta skadliga effekter i samband med graviditet, embryonal fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling (se par. 5.3), rekommenderas inte användning under de första tre månaderna av graviditeten och under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Användningen av Digerent Polifarma 150 mg hårda kapslar påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Biverkningar är sällsynta: sällsynta fall av hudreaktioner har rapporterats.

04.9 Överdosering

Vid överdosering bör vanliga åtgärder vidtas för att ta bort oabsorberat material från mag -tarmkanalen. Observera patienten.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för funktionella tarmsjukdomar

ATC -kod: A03AA05

Trimebutinmaleat verkar elektriskt på matsmältningssystemet, både direkt på de släta musklerna, i myolytisk bemärkelse, och på nivån för de inneboende intramurala nervplexuserna där det, med en konkurrensmekanism mot acetylkolin, avbryter de neurovegetativa stimuli, vilket frigör de inneboende regleringssystemet gastrointestinal funktion.

Denna dubbla verkningsmekanism förklarar den spasmolytiska effekten av Digerent Polifarma 150 mg hårda kapslar och dess samtidiga normaliserande egenskaper hos tarmmotilitet.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Trimebutin fixeras snabbt och helt i matsmältningssystemet från matstrupen till sigmoid.

Speciellt efter en timme fixeras 20% av den administrerade mängden i matstrupen, 30% i magsäcken, 10% i tunntarmen. Efter 3 timmar återfinns 10% i matstrupen, i magen och i 20% små och 15% i tjocktarmen.

6 timmar efter administrering finns 15% i magen, 20% i tunntarmen, 30% i tjocktarmen.

Farmakokinetiska studier med märkt trimebutin har visat att ämnet är fixerat i alla delar av mag -tarmkanalen, från matstrupen till sigmoiden, där de intramurala plexuserna hos Auerbach och Meissner finns.

85% av trimebutin elimineras i urinen inom 24 timmar, i form av metaboliter, vilket inte orsakar några ackumuleringsfenomen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

För akut administrering

DL / 50 (albino mus, per os)> 4000 mg / kg

DL / 50 (albino mus, för i.p.) 368,1 mg / kg

DL / 50 (albino råtta, per os)> 4000 mg / kg

DL / 50 (albino råtta för i.p.) 394,4 mg / kg

För långvarig administrering

Albino råtta, per os (120 dagar): ingen förändring vid 80 mg / kg / dag Beagle dog, per os (120 dagar): ingen förändring vid 40 mg / kg / dag

Fostertoxicitet

Trimebutinmaleat, om det administreras till råttor och kaniner under graviditeten, respektive i doser på 100 respektive 30 mg / kg, har per os inga toxiska effekter på foster och under dräktigheten.

Cancerframkallande aktivitet

Trimebutinmaleat har ingen kemisk analogi med föreningar som är kända för att vara cancerframkallande och bevis på långvarig administrering (råtta och hund) visade inga histologiska förändringar eller misstänkta biokemiska aktiviteter.

Därför är cancerframkallande aktivitet utesluten.