Aktiva ingredienser: Pantoprazol
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter
Pantorc -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Pantorc 20 mg magresistenta tabletter
- Pantorc 40 mg magresistenta tabletter
Indikationer Varför används Pantorc? Vad är det för?
Pantorc innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Pantorc är en selektiv "protonpumpshämmare", ett läkemedel som minskar mängden syra som produceras i magen. Det används för behandling av syrorelaterade sjukdomar i mage och tarm.
Pantorc används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt för
- Symtom (t.ex. halsbränna, sur uppstötning, smärta vid sväljning) i samband med gastroesofageal refluxsjukdom orsakad av sura uppstötningar från magen.
- Långtidsbehandling av refluxesofagit (inflammation i matstrupen åtföljd av uppstötning av magsyra) och förebyggande av återkommande.
Pantorc används för att behandla vuxna för
- Förebyggande av tolvfingertarmen och magsår orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, till exempel ibuprofen) hos patienter i riskzonen som kräver fortsatt NSAID-behandling.
Kontraindikationer När Pantorc inte ska användas
Ta inte Pantorc
- Om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pantorc
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pantorc
- Om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft leverproblem. Din läkare kommer att få dina leverenzymer kontrollerade oftare, särskilt om du tar Pantorc för långtidsbehandling. Vid en ökning av leverenzymer bör behandlingen avbrytas.
- Om du behöver fortsatt behandling med läkemedel som kallas NSAID och tar Pantorc eftersom du har en ökad risk att utveckla mag- och tarmkomplikationer. Eventuell ökad risk kommer att bedömas utifrån dina personliga riskfaktorer som ålder (65 år och äldre), en historia av magsår eller tolvfingertarmssår eller mag- eller tarmblödning.
- Om du har låga kroppsförråd eller riskfaktorer för minskat vitamin B12 och är på långtidsbehandling med pantoprazol. Som med alla syrareducerande medel kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.
- Om du tar HIV -proteashämmare som atazanavir (för behandling av HIV -infektion) samtidigt som pantoprazol, fråga din läkare om specifika råd.
- Att ta en protonpumpshämmare som pantoprazol, särskilt längre än ett år, kan öka risken för frakturer i höft, handled eller ryggrad något. Tala om för din läkare om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos ).
- Om du har tagit Pantorc i mer än tre månader är det möjligt att magnesiumnivåerna i ditt blod kan sjunka. Låga magnesiumnivåer kan orsaka trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Tala omedelbart för din läkare om du får något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare kan besluta att ta regelbundna blodprov för att övervaka dina magnesiumnivåer.
- Om du någonsin har haft en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel som liknar Pantorc som minskar magsyra.
- Om du märker hudutslag, särskilt i områden som utsätts för solljus, kontakta din läkare så snart som möjligt, eftersom det kan vara nödvändigt att sluta ta Pantorc. Kom ihåg att också nämna andra biverkningar som ledvärk.
Tala omedelbart för din läkare, före eller efter att du har tagit detta läkemedel, om du märker något av följande symtom, vilket kan vara ett tecken på "en annan allvarligare sjukdom:
- oavsiktlig viktminskning
- kräkningar, särskilt vid upprepning
- närvaro av blod i kräkningarna; detta kan se ut som mörka kaffesumpar i kräkningar - blod förekommer i avföring som kan verka mörkt eller tjärliknande
- svårigheter att svälja eller smärta vid sväljning
- ser blek ut och känner sig svag (anemi)
- bröstsmärta
- magont
- svår och / eller ihållande diarré, eftersom detta läkemedel har associerats med en blygsam ökning av infektiös diarré.
Din läkare kan bestämma att du behöver några tester för att utesluta malign sjukdom eftersom pantoprazol också lindrar symtomen på cancer och kan orsaka en försening av diagnosen. Om dina symtom kvarstår trots behandling, bör ytterligare undersökning övervägas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Pantorc
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pantorc kan påverka effekten av andra läkemedel, så tala om för din läkare om du tar:
- Läkemedel som ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (används för att behandla svampinfektioner) eller erlotinib (används för vissa typer av cancer) eftersom Pantorc kan hindra dessa och andra läkemedel från att fungera korrekt.
- Warfarin och fenprocoumon, som påverkar förtjockningen eller gallringen av blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.
- Läkemedel som används för att behandla HIV -infektion, såsom atazanavir.
- Metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta din Pantorc -behandling eftersom pantoprazol kan öka metotrexatnivåerna i ditt blod.
- Fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar) - om du tar fluvoxamin kan din läkare minska din dos.
- Rifampicin (används för att behandla infektioner).
- Johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lätt depression).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om du tar Pantorc för långvarig behandling (längre än 1 år) kommer din läkare förmodligen att övervaka dig regelbundet. Han bör rapportera alla nya eller exceptionella symptom och omständigheter när han träffar läkaren.
Barn och ungdomar
Pantorc rekommenderas inte för barn eftersom det inte har visat sig vara effektivt för barn under 12 år.
Graviditet och amning
Det finns inga adekvata data från användning av pantoprazol hos gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Du bör endast använda detta läkemedel om din läkare anser att nyttan för dig är större än den potentiella risken för fostret eller barnet.
Köra och använda maskiner
Pantorc har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Om du upplever biverkningar som yrsel eller störd syn bör du inte köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pantorc: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Administreringssätt
Ta tabletterna 1 timme före måltiderna utan att tugga eller krossa dem och svälj dem hela med lite vatten.
Rekommenderad dos är:
Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och uppåt
- För behandling av symptom i samband med gastroesofageal refluxsjukdom (t.ex. halsbränna, sur uppstötning, smärta vid sväljning)
Vanlig dos är en tablett om dagen. Denna dos ger vanligtvis lättnad om 2 - 4 veckor - högst efter ytterligare 4 veckor. Din läkare kommer att berätta hur länge du ska fortsätta ta medicinen. Efter detta kan eventuella återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett om dagen efter behov.
- För långvarig behandling och för att förhindra återfall av esofagit i reflux
Vanlig dos är en tablett om dagen. Om sjukdomen återkommer kan din läkare fördubbla dosen, i så fall kan du använda Pantorc 40 mg tabletter istället, en om dagen. Efter läkning kan dosen reduceras till en 20 mg tablett per dag.
Vuxna
- För förebyggande av duodenala och magsår hos patienter som behöver kontinuerlig behandling med NSAID
Vanlig dos är en tablett om dagen.
Patienter med leverproblem
Om du har allvarliga leverproblem bör du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag.
Användning till barn och ungdomar
Dessa tabletter rekommenderas inte för barn under 12 år.
Om du har glömt att ta Pantorc
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta din nästa vanliga dos vid schemalagd tid.
Om du slutar att ta Pantorc
Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha råd med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Pantorc
Om du har tagit för stor mängd av Pantorc
Kontakta din läkare eller apotekspersonal. Det finns inga kända symptom på överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pantorc
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever någon av följande biverkningar, sluta ta dessa tabletter och kontakta din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhusets akutmottagning:
- Allvarliga allergiska reaktioner (frekvens sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): svullnad i tungan och / eller halsen, svårigheter att svälja, nässelfeber, andningssvårigheter, allergisk svullnad i ansiktet (Quinckes ödem / angioödem), svår yrsel med mycket snabb hjärtslag och kraftig svettning.
- Allvarliga hudsjukdomar (frekvens ej känd: frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): hudblåsor och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, erosion (inklusive lätt blödning) i ögon, näsa, mun / läppar eller könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom, Lyell syndrom, Erythema multiforme) och ljuskänslighet.
- Andra allvarliga tillstånd (frekvens ej känd: frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): gulning av hud eller ögonvitor (allvarliga skador på leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta vid urinering, och smärta i nedre delen av ryggen (svår inflammation i njurarna), vilket kan leda till eventuellt njursvikt.
Andra biverkningar är:
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Huvudvärk; yrsel; diarre; illamående, kräkningar; uppblåsthet och flatulens (luft); förstoppning; torr mun; buksmärtor och illamående utslag, utslag, utslag; klia; känner sig svag, trött eller allmänt dålig sömnstörningar; frakturer i höft, handled eller ryggrad.
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Förändring eller fullständig brist på smakkänsla; synstörningar såsom dimsyn; urtikaria; ledvärk; muskelvärk; viktförändringar; ökad kroppstemperatur; hög feber; svullnad i extremiteterna (perifert ödem); allergiska reaktioner; depression, bröstförstoring hos män.
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Desorientering.
- Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft dessa symtom); minskning av natriumnivån i blodet, minskning av magnesiumnivån i blodet (se avsnitt 2), stickningar, nålar, brännande känsla eller domningar, erytem, eventuell ledvärk.
Biverkningar identifierade genom blodprov:
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
en ökning av leverenzymer.
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
en ökning av bilirubin; ökade blodfettnivåer; drastisk minskning av cirkulerande granulocyter, förknippade med hög feber.
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
en minskning av antalet trombocyter, vilket kan orsaka mer blödning eller blåmärken än normalt; en minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till oftare infektioner; samexisterande onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar, liksom trombocyter.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it. / det / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och behållaren efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
För flaskorna: använd inte tabletterna 120 dagar efter att du öppnat flaskan.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Other_information "> Annan information
Vad Pantorc innehåller
- Den aktiva ingrediensen är pantoprazol. Varje gastroresistent tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
- Övriga ingredienser är:
Kärna: natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat.
Beläggning: hypromellos, povidon K25, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat.
Tryckfärg: shellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), koncentrerad ammoniaklösning.
Hur Pantorc ser ut och förpackningens innehåll
Gul, oval, bikonvex magresistent tablett (tablett) märkt "P20" på ena sidan.
Förpackning: flaskor (hög densitet polyetenbehållare med låg densitet polyeten skruvlock) och blisterförpackningar (ALU / ALU blister) utan kartongförstärkning eller med kartongförstärkning (plånbok blister).
Pantorc finns i följande förpackningar:
Förpackningar med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistenta tabletter.
Sjukhusförpackningar med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) magresistenta tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
PANTORC 20 MG MATBESTÄMDA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje gastroresistent tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Gastroresistent tablett (tablett).
Gul, oval bikonvex filmdragerad tablett märkt "P20" med brunt bläck på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Pantorc är indicerat för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och över för:
• Symptomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
• Långvarig behandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit.
Pantorc är indicerat för vuxna för:
• Förebyggande av gastroduodenalsår som orsakas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos riskpatienter som kräver fortsatt NSAID-behandling (se avsnitt 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Vuxna och ungdomar i åldern 12 år och uppåt
Gastroesofageala återflödessymtom
Den rekommenderade dosen för oral administrering är en Pantorc 20 mg tablett per dag. Symtomlindring uppnås vanligtvis inom 2-4 veckor. Om denna period inte är tillräcklig kommer symtomlindring normalt att uppnås inom ytterligare 4 veckor. När symtomlindring uppnåtts kan återkommande symptom kontrolleras genom att använda en on-demand-behandling med 20 mg en gång dagligen, ta en tablett efter behov. I de fall där tillfredsställande symtomkontroll inte kan upprätthållas med on-demand-administrering kan en övergång till fortsatt behandling övervägas.
Långvarig behandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit.
För långtidsbehandling rekommenderas en underhållsdos med en Pantorc 20 mg tablett per dag, vilket ökar till 40 mg pantoprazol per dag vid återfall. För dessa fall finns Pantorc 40 mg tablett tillgänglig. Efter läkning av återfall kan dosen reduceras igen till en Pantorc 20 mg tablett.
Vuxna
Förebyggande av gastroduodenala sår som orsakas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos riskpatienter som kräver fortsatt behandling med NSAID.
Den rekommenderade dosen för oral administrering är en Pantorc 20 mg tablett per dag.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion bör en daglig dos på 20 mg pantoprazol inte överskridas (se avsnitt 4.4).
Patienter med njurskada
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Pensionärer
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Pediatrisk population
Användning av Pantorc rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av begränsade data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
Oral användning
Tabletterna ska inte tuggas eller krossas och ska sväljas hela med lite vatten 1 timme före måltid.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot substituerade bensimidazoler eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska leverenzymer övervakas regelbundet under behandling med pantoprazol, särskilt vid långvarig användning.I händelse av en ökning av leverenzymer ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Samtidig administrering med NSAID
Användningen av Pantorc 20 mg för att förebygga gastroduodenala sår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) bör begränsas till patienter som behöver fortsatt behandling med NSAID och som har ökad risk för gastrointestinala komplikationer. Risk måste utföras baserat på närvaron av individuella riskfaktorer, t.ex. hög ålder (> 65 år), historia av magsår eller duodenalsår eller övre gastrointestinal blödning.
Gastrisk neoplasma
Det symptomatiska svaret hos pantoprazol kan dölja symptomen på magcancer och kan fördröja diagnosen. I närvaro av oroväckande symptom (t.ex. betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes, anemi eller melaena) och när magsår misstänks eller förekommer bör malignitet uteslutas.
Om symtomen kvarstår trots adekvat behandling bör ytterligare undersökning övervägas.
Samtidig administrering med HIV-proteashämmare
Samtidig administrering av pantoprazol med HIV-proteashämmare vars absorption är beroende av surt intragastriskt pH, såsom atazanavir, rekommenderas inte på grund av den signifikanta minskningen av deras biotillgänglighet (se avsnitt 4.5).
Påverkan på absorptionen av vitamin B12
Pantoprazol, liksom alla läkemedel som hämmar syrautsöndring, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) som en följd av hypo- eller achlorhydria. Detta bör övervägas hos patienter med nedsatt kroppsförråd eller riskfaktorer för minskad absorption. Av vitamin B12 i långtidsbehandling eller när relaterade kliniska symptom observeras.
Långtidsbehandling
Vid långtidsbehandling, särskilt när en behandlingsperiod på 1 år överskrids, bör patienter hållas under regelbunden övervakning.
Magtarminfektioner orsakade av bakterier
Behandling med Pantorc kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner orsakade av bakterier som t.ex. Salmonella Och Campylobacter eller C. svårt.
Hypomagnesemi
Protonpumpshämmare (PPI) som pantoprazol har observerats orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall under ett år.
Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt manifestera sig lömskt och försummas.
Hypomagnesemi förbättras hos de flesta patienter efter att ha tagit magnesium och avbrutit protonpumpshämmaren.
Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling hos patienter på långvarig behandling eller vid behandling med digoxin eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika).
Benfrakturer
Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande kliniska riktlinjer och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Protonpumpshämmare är associerade med extremt sällsynta fall av SCLE. Vid förekomst av skador, särskilt på huddelar som utsätts för solljus, och om de åtföljs av artralgi, ska patienten omedelbart konsultera en läkare och vårdpersonal bör utvärdera möjligheten att avbryta behandlingen med Pantorc. SCLE efter behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.
Störningar i laboratorietester
En ökad nivå av kromogranin A (CgA) kan störa diagnostiska tester för neuroendokrina tumörer. För att undvika denna störning bör behandlingen med Pantorc avbrytas i minst 5 dagar före CgA -mätningar (se avsnitt 5.1). Om CgA- och gastrinnivåerna inte har återvänt till referensområdet efter den första mätningen, bör mätningarna upprepas 14 dagar efter att protonpumpshämmarbehandlingen avslutats.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Läkemedel vars absorptionsfarmakokinetik är pH -beroende
På grund av den markerade och långvariga hämningen av magsyrasekretion kan pantoprazol störa absorptionen av andra läkemedel där mags pH är en viktig faktor för oral tillgänglighet, t.ex. vissa azol-svampmedel som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och andra läkemedel som t.ex. som erlotinib.
HIV -proteashämmare
Samtidig administrering av pantoprazol rekommenderas inte med HIV-proteashämmare vars absorption är beroende av surt intragastriskt pH, såsom atazanavir på grund av den signifikanta minskningen av deras biotillgänglighet (se avsnitt 4.4).
Om kombinationen av HIV -proteashämmare och en protonpumpshämmare bedöms oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. viral belastning). En dos på 20 mg pantoprazol per dag bör inte överskridas. Justering krävs. Doseringen av HIV -proteas hämmare.
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Samtidig administrering av pantoprazol med warfarin eller fenprocoumon påverkade inte farmakokinetiken för warfarin, fenprocoumon eller INR. Det har dock rapporterats om ökad protrombintid och INR hos patienter som får PPI och warfarin eller fenprocoumon samtidigt. Ökningar i INR och protrombintid kan leda till onormal blödning och till och med död. Patienter som behandlas med pantoprazol och warfarin eller fenprocoumon kan behöva övervakas för ökad INR och protrombintid.
Metotrexat
Samtidig användning av höga doser metotrexat (t.ex. 300 mg) och protonpumpshämmare har rapporterats öka metotrexatnivåerna hos vissa patienter. Psoriasis bör en tillfällig utsättning av pantoprazol övervägas.
Andra interaktionsstudier
Pantoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern av cytokrom P450 -enzymsystemet. Metabolismens huvudsakliga väg är demetylering med CYP2C19 och andra metaboliska vägar inkluderar oxidation av CYP3A4.
Interaktionsstudier med läkemedel som också metaboliseras genom dessa enzymsystem, såsom karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin och ett oralt preventivmedel som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol, avslöjade inte kliniskt signifikanta interaktioner.
En "interaktion mellan pantoprazol och andra läkemedel eller föreningar, som metaboliseras genom samma enzymsystem, kan inte uteslutas.
Resultaten av en serie interaktionsstudier visar att pantoprazol inte påverkar metabolismen av aktiva ämnen som metaboliseras av CYP1A2 (t.ex. koffein, teofyllin), CYP2C9 (såsom piroxicam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (t.ex. metoprolol), CYP2E1 ( såsom etanol), eller stör inte p-glykoproteinförmedlad absorption av digoxin.
Det fanns inga tecken på interaktioner med samtidig administrerade antacida.
Interaktionsstudier har också genomförts genom samtidig administrering av pantoprazol med relaterade antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoxicillin). Inga kliniskt relevanta interaktioner observerades.
Läkemedel som hämmar eller inducerar CYP2C19:
CYP2C19 -hämmare som fluvoxamin kan öka den systemiska exponeringen av pantoprazol.Dosreduktion kan övervägas för patienter som behandlas långtid med höga doser pantoprazol eller patienter med leverinsufficiens.
Enzyminducerare som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) de kan minska plasmakoncentrationerna av PPI som metaboliseras genom dessa enzymsystem.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 och 1000 exponerade graviditeter) indikerar att Pantorc inte orsakar missbildningar eller foster- / neonatal toxicitet.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Pantorc under graviditet.
Matdags
Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information om utsöndring av pantoprazol i bröstmjölk, men utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. En risk för de nyfödda / spädbarnen kan inte uteslutas. Därför måste ett beslut fattas om amning ska avbrytas eller om Pantorc-behandlingen ska avbrytas / avstå från att ta hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelen med Pantorc-behandling för kvinnan.
Fertilitet
Det fanns inga tecken på nedsatt fertilitet efter administrering av pantoprazol i djurstudier (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Pantoprazol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8). I sådana fall ska patienter inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Ungefär 5% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar (ADR). De vanligaste biverkningarna är diarré och huvudvärk, som båda förekommer hos cirka 1% av patienterna.
Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats med pantoprazol, ordnade enligt följande frekvensklassificering:
Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
För alla biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring är det inte möjligt att fastställa någon frekvens av biverkningar och därför anges de med en frekvens av "okänd".
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Tabell 1. Biverkningar med pantoprazol i kliniska studier och erfarenhet efter marknadsföring
1. Hypokalcemi i samband med hypomagnesemi
2. Muskelspasmer till följd av elektrolytobalans
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Det finns inga kända symptom på överdosering hos människor.
Systemisk exponering upp till 240 mg administrerad intravenöst under 2 minuter tolererades väl.
Eftersom pantoprazol är proteinbundet i stor utsträckning är det inte lätt att dialysera.
Vid överdosering med kliniska tecken på förgiftning kan inga specifika terapeutiska rekommendationer ges, med undantag för symptomatisk och stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare.
ATC -kod: A02BC02.
Handlingsmekanism
Pantoprazol är en substituerad bensimidazol som hämmar utsöndringen av saltsyra i magen via en specifik blockad av protonpumparna i parietalcellerna.
Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form i parietalcellernas sura miljö där det hämmar enzymet H +, K + -ATPas, vilket är det sista steget i produktionen av saltsyra i magen. Denna hämning är dosberoende och påverkar både basal och stimulerad syrautsöndring. Hos de flesta patienter försvinner symtomen inom 2 veckor. Liksom andra protonpumpshämmare och H2 -receptorhämmare minskar behandling med pantoprazol magsyra och ökar följaktligen gastrin i proportion till minskningen av surhet. Ökningen av gastrin är reversibel Eftersom pantoprazol binder till enzymet distalt till cellreceptorn kan det hämma utsöndringen av saltsyra oavsett stimulering av andra ämnen (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten är densamma efter oral eller intravenös administrering av produkten.
Farmakodynamiska effekter
Fastande gastrinvärden ökar under behandling med pantoprazol. Vid korttidsanvändning överskrider de i de flesta fall inte den övre gränsen för det normala. Under långtidsbehandling fördubblas gastrinhalterna i de flesta fall. En överdriven ökning inträffar dock bara i isolerade fall. Som ett resultat, en mild till måttlig ökning av antalet specifika endokrina celler (ECL) i magen (enkel till adenomatoid hyperplasi) observeras i en minoritet av fallen under långvarig behandling. bildandet av karcinoidprekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska carcinoider som finns i djurförsök har inte observerats hos människor (se avsnitt 5.3).
Baserat på resultaten från djurstudierna kan ett inflytande på de endokrina parametrarna i sköldkörteln vid en långvarig behandling med pantoprazol mer än ett år inte helt uteslutas.
Under behandling med antisekretoriska läkemedel ökar serumgastrin som svar på minskad syrautsöndring. CgA ökar också på grund av minskad magsyra. Den ökade nivån av CgA kan störa diagnostiska tester för neuroendokrina tumörer.
Tillgängligt publicerat bevis tyder på att protonpumpshämmare bör avbrytas mellan 5 dagar och 2 veckor före CgA -mätningar. Detta för att låta CgA -nivåer, som kan vara falskt förhöjda efter PPI -behandling, återvända inom referensområdet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Pantoprazol absorberas snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås redan efter en oral dos på 20 mg. Maximal serumkoncentration omkring 1-1,5 mcg / ml uppnås i genomsnitt cirka 2,0 - 2,5 timmar efter administrering, och dessa värden förblir konstanta efter upprepad administrering.
Farmakokinetiska egenskaper ändras inte efter enstaka eller upprepad administrering. I dosintervallet 10 till 80 mg är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter både oral och intravenös administrering.
Tablettens absoluta biotillgänglighet är cirka 77%. Samtidig matintag påverkade inte AUC, maximal serumkoncentration och därmed biotillgänglighet. Endast variationen i fördröjningstiden kommer att ökas med det samtidiga matintaget.
Distribution
Bindningen av pantoprazol till serumproteiner är cirka 98%. Distributionsvolymen är cirka 0,15 l / kg.
Biotransformation
Ämnet metaboliseras nästan uteslutande i levern. Den huvudsakliga metabola vägen är demetylering med CYP2C19 med efterföljande konjugering med sulfat, den andra metaboliska vägen inkluderar oxidation av CYP3A4.
Eliminering
Halveringstiden i terminalfasen är cirka 1 timme och clearance är cirka 0,1 l / h / kg. Det har förekommit fall av patienter med långsam eliminering av läkemedel. På grund av den specifika bindningen av pantoprazol till protonpumparna i parietalcellerna elimineras halveringstiden korrelerar inte med den längre verkningstiden (hämning av syrautsöndring).
Renal eliminering representerar den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras i avföringen.Metaboliten i både serum och urin är desmetylpantoprazol som är konjugerat med sulfat. Av huvudmetaboliten (cirka 1,5 timmar) är inte mycket längre än pantoprazols.
Särskilda populationer
Långsamma metaboliserare
Cirka 3% av den europeiska befolkningen har brist på CYP2C19 -enzymfunktion och kallas dåliga metaboliserare. Hos dessa individer kommer metabolismen av pantoprazol sannolikt att katalyseras främst av CYP3A4. Efter en enda administrering av pantoprazol 40 mg betyder arean under plasmakoncentration-tidskurvan var ungefär 6 gånger högre hos dåliga metaboliserare än hos patienter som har ett funktionellt CYP2C19-enzym (omfattande metaboliserare). Den genomsnittliga plasmakoncentrationen hade ökat med cirka 60%. Dessa fynd har inga konsekvenser för doseringen av pantoprazol.
Njurskador
Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol ges till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive patienter i dialys). Halveringstiden för pantoprazol är kort, vilket observeras hos friska försökspersoner. Endast mycket små mängder pantoprazol dialyseras.
Även om halveringstiden för huvudmetaboliten är måttligt förlängd (2-3 timmar) är utsöndringen ändå snabb och därför sker ingen ackumulering.
Nedsatt leverfunktion
Även om hos patienter med levercirros (barnklass A och B) ökar halveringstiden upp till 3-6 timmar och AUC-värdena ökar med en faktor 3-5, men den maximala serumkoncentrationen ökar endast blygsamt med en faktor 1,3 jämfört med friska försökspersoner.
Pensionärer
En liten ökning av AUC- och Cmax -värden som observerats hos äldre frivilliga jämfört med den yngre gruppen är inte heller kliniskt relevant.
Pediatrisk population
Efter administrering av orala engångsdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol till barn i åldrarna 5 till 16 år låg AUC och Cmax inom intervallet för motsvarande värden hos vuxna.
Efter administrering av enstaka i.v. doser 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol till barn i åldern 2-16 år fanns det ingen signifikant koppling mellan pantoprazols clearance och ålder eller vikt. AUC och distributionsvolym överensstämde med data. detekterades för vuxna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet.
Neuroendokrina tumörer hittades i tvååriga cancerframkallande studier på råttor. Dessutom hittades skivepitel -papillom i den främre delen av magsäcken hos råttor. Mekanismen genom vilken bensimidazolderivat inducerar bildandet av gastriska karcinoider har studerats noggrant och gör att vi kan dra slutsatsen att detta är en sekundär reaktion på den markanta ökningen av gastrin som uppstår hos råtta under kronisk behandling med höga doser.
I de tvååriga gnagarstudierna observerades ett ökat antal levertumörer hos råttor och honmöss och tillskrevs den höga metabolismen av pantoprazol i levern.
En liten ökning av neoplastiska förändringar av sköldkörteln observerades i gruppen av råttor som behandlades med den högsta dosen (200 mg / kg). Uppkomsten av dessa neoplasmer är associerad med pantoprazolinducerade förändringar i tyroxins katabolism i råttlever.Eftersom den terapeutiska dosen hos människor är låg kan inga skadliga effekter på sköldkörteln förväntas.
I reproduktionsstudier på djur observerades tecken på mild foetotoxicitet vid doser över 5 mg / kg. Studier har inte visat någon försämring av fertiliteten eller teratogena effekter.
Transplacental passage studerades hos råtta och den visade sig öka när dräktigheten fortskred. Som ett resultat ökar koncentrationen av pantoprazol i fostret strax före födseln.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Nucleus:
Natriumkarbonat, vattenfritt
Mannitol (E421)
Crospovidon
Povidon K90
Kalciumstearat
Beläggning:
Hypromellos
Povidon K25
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Propylenglykol
Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Trietylcitrat
Skrivarbläck:
Schellack
Röd järnoxid (E172)
Svart järnoxid (E172)
Gul järnoxid (E172)
Koncentrerad ammoniaklösning
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
Blisterförpackningar
3 år.
Flaskor
Ej öppet: 3 år
Efter första öppnandet: 120 dagar
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
HDPE -flaskor med LDPE -skruvlock.
7 magresistenta tabletter
10 magresistenta tabletter
14 magresistenta tabletter
15 magresistenta tabletter
24 magresistenta tabletter
28 magresistenta tabletter
30 magresistenta tabletter
48 magresistenta tabletter
49 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
60 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
98 magresistenta tabletter
98 (2x49) magresistenta tabletter
100 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
168 magresistenta tabletter
Sjukhusförpackning med 50 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
140 magresistenta tabletter
140 (10x14) (5x28) magresistenta tabletter
150 (10x15) magresistenta tabletter
280 (20x14), (10x28) magresistenta tabletter
500 magresistenta tabletter
700 (5x140) magresistenta tabletter
Blister (ALU / ALU blister) utan kartongförstärkning.
Blister (ALU / ALU blister) med kartongförstärkning (plånbok blister).
7 magresistenta tabletter
10 magresistenta tabletter
14 magresistenta tabletter
15 magresistenta tabletter
28 magresistenta tabletter
30 magresistenta tabletter
49 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
60 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
98 magresistenta tabletter
98 (2x49) magresistenta tabletter
100 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
168 magresistenta tabletter
Sjukhusförpackning med 50 magresistenta tabletter
56 magresistenta tabletter
84 magresistenta tabletter
90 magresistenta tabletter
112 magresistenta tabletter
140 magresistenta tabletter
140 (10x14) (5x28) magresistenta tabletter
150 (10x15) magresistenta tabletter
280 (20x14), (10x28) magresistenta tabletter
500 magresistenta tabletter
700 (5x140) magresistenta tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 14 tabletter i flaska AIC n. 031981119 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 14 tabletter i blister AIC n. 031981044
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 15 tabletter i blister AIC n. 031981057 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 28 tabletter i blister AIC n. 031981069 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 30 tabletter i blister AIC n. 031981071 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 56 tabletter i blister AIC n. 031981083 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 60 tabletter i blister AIC n. 031981095 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 100 tabletter i blister AIC n. 031981107 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 15 tabletter i flaska AIC n. 031981121 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 28 tabletter i flaska AIC n. 031981133 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 30 tabletter i flaska AIC n. 031981145 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 56 tabletter i flaska AIC n. 031981158 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 60 tabletter i flaska AIC n. 031981160 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 100 tabletter i flaska AIC n. 031981172 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i blister AIC n. 031981184 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 10 blister AIC n. 031981196 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 5 blister AIC n. 031981208 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 700 tabletter i 5 blister AIC n. 031981210 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 20 blister AIC n. 031981222 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 10 blister AIC n. 031981234 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i flaska AIC n. 031981246 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 10 flaskor AIC n. 031981259 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 140 tabletter i 5 flaskor AIC n. 031981261 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 700 tabletter i 5 flaskor AIC n. 031981273 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 20 flaskor AIC n. 031981285 *
Pantorc 20 mg magresistenta tabletter, 280 tabletter i 10 flaskor AIC n. 031981297 *
(*) förpackningar som inte marknadsförs
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 3 juli 2000
Datum för senaste förnyelse: 22 februari 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
22 december 2016
.jpg)
