Aktiva ingredienser: Rifampicin
RIFADIN 150 mg hårda kapslar
RIFADIN 300 mg hårda kapslar
RIFADIN 450 mg tabletter
RIFADIN 600 mg tabletter
RIFADIN 20 mg / ml sirap
RIFADIN 600 mg / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Varför används Rifadin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikobakterier, antibiotika.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Infektioner med rifampicinkänsliga mikroorganismer och i synnerhet med tuberkulösa mykobakterier och andra mykobakterier. Vid mykobakteriella infektioner är användning i kombination med andra specifika antibiotika eller kemoterapi obligatorisk. Vid icke-tuberkulösa infektioner rekommenderas associering av ett annat aktivt antibiotikum för att undvika att resistens uppstår. Känsligheten hos patogener, eller deras möjliga primära eller förvärvade resistens, bör bestämmas med hjälp av ett antibiogram, på samma sätt som vad som vanligtvis förväntas för korrekt användning av antibiotika.
I händelse av att infektionen inte reagerar inom rimlig tid måste behandlingen ändras, och vid återfall rekommenderas inte att administrera rifampicin utan att ha genomfört preliminära bakteriologiska tester.
Kontraindikationer När Rifadin inte ska användas
Rifadin får inte ges till patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och vid gulsot.
Användning av Rifadin är kontraindicerad vid samtidig användning med kombinationen saquinavir / ritonavir (se avsnitt Interaktioner).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rifadin
Vuxna som behandlas med Rifadin bör ha en första kontroll av leverenzymer, bilirubin, serumkreatinin, fullständigt blodtal och trombocyter. Hos barn är denna första kontroll inte nödvändig utom i närvaro av ett känt eller misstänkt tillstånd som kan orsaka komplikationer.
Patienter ska ses minst varje månad och specifik information om symptom relaterade till biverkningar bör begäras. Alla patienter med någon typ av onormala data bör följas upp, även med laboratoriekontroller, om det behövs.
Rifadin har enzyminducerande egenskaper och kan öka metabolismen av endogena substrat inklusive adrenal, sköldkörtelhormoner och vitamin D. Isolerade rapporter har associerat administrering av Rifadin med förvärring av porfyri, som en följd av induktion av delta -aminosyrasyntetas levulin.
Rifadin kan orsaka en rödaktig missfärgning av urin, svett, sputum och tårar.Patienter bör informeras om detta.
Mjuka kontaktlinser var permanent färgade.
Rifadin -lösning i injektionsflaska är endast för intravenös infusion och får inte administreras intramuskulärt eller subkutant. Det är lämpligt att undvika att lösningen försvinner från kärlstället under injektionen; fall av lokal irritation och inflammation på grund av extravaskulär infiltration av den infuserade lösningen har observerats. Om dessa reaktioner inträffar måste infusionen avbrytas och utföras vid en annan webbplats.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rifadin
Interaktioner med cytokrom P-450 enzymer
Rifadin är en potent inducerare av vissa cytokrom P-450-enzymer. Samtidig administrering av Rifadin med andra läkemedel som också metaboliseras genom dessa cytokrom P-450-enzymer kan öka elimineringen och minska aktiviteten hos dessa andra läkemedel. Därför är försiktighet nödvändig vid administrering av Rifadin med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P-450. Vid början av behandlingen med Rifadin eller när det avbryts kan det vara nödvändigt att justera dosen läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer för att bibehålla terapeutiskt optimala plasmakoncentrationer.
Exempel på läkemedel som metaboliseras av cytokrom P-450-enzymer är:
- antikonvulsiva medel (t.ex. fenytoin)
- antiarytmika (t.ex. disopyramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tocainide)
- antiöstrogener (t.ex. tamoxifen, toremifen)
- antipsykotika (t.ex. haloperidol)
- orala antikoagulantia (t.ex. warfarin)
- tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin, nortriptylin)
- svampdödande medel (t.ex. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretrovirala medel (t.ex. zidovudin, saquinavir, indinavir, efavirenz) - barbiturater
- betablockerare
- bensodiazepiner (t.ex. diazepam)
- kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromycin
- kortikosteroider
- klofibrat
- orala preventivmedel
- dapsone
- doxycyklin
- östrogen
- bensodiazepinliknande läkemedel (t.ex. zopiklon, zolpidem)
- fluorokinoloner
- gestrinon
- hjärtglykosider
- immunsuppressiva medel (t.ex. cyklosporin, takrolimus)
- orala hypoglykemiska medel (t.ex. sulfonylkarbamid)
- irinotekan
- levotyroxin
- losartan
- narkotiska smärtstillande medel
- metadon
- praziquantel
- gestagener, kinin
- riluzole
- 5-HT3-selektiva antagonister (t.ex. ondansetron)
- statiner som metaboliseras av CYP 3A4
- telitromycin
- teofyllin
- tiazolidindioner (t.ex. rosiglitazon)
Patienter som tar oral preventivmetod bör använda icke-hormonella preventivmetoder under behandling med Rifadin.
Andra interaktioner
När Rifadin administreras samtidigt med kombinationen saquinavir / ritonavir, ökar det den potentiella levertoxiciteten.Därför är samtidig användning av Rifadin och saquinavir / ritonavir kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer).
Minskade koncentrationer av det förra och ökade koncentrationer av det senare observerades vid samtidig administrering av atovaquon och rifampicin.
Samtidig användning av ketokonazol och Rifadin resulterade i minskade serumnivåer av båda läkemedlen.
Samtidig användning av enalapril och Rifadin resulterade i ökade nivåer av enalaprilat, den aktiva metaboliten av enalapril. Om patientens kliniska tillstånd kräver det, bör dosjusteringar göras
Samtidigt intag av antacida kan minska absorptionen av Rifadin. Den dagliga administreringen av Rifadin bör ske minst 1 timme innan intag av antacida.
Risken för hepatotoxicitet ökar vid samtidig administrering av halotan eller isoniazid.
Samtidig användning av Rifadin och halotan bör undvikas Patienter som får Rifadin och isoniazid bör noggrant övervakas för eventuell levertoxicitet. Samtidig administrering av para-aminosalicylsyra (PAS) i formuleringar som innehåller bentonit som hjälpämne och rifampicin kan orsaka en minskning av blodnivåer av den senare. De två läkemedlen måste administreras med ett intervall på minst 8 timmar.
Interferens med diagnostiska och laboratorietester
Terapeutiska nivåer av Rifadin har visat sig hämma standardmikrobiologiska tester för folat och vitamin B12. Därför måste alternativa tester användas.
En övergående ökning av bilirubinnivåerna i serum observerades också (se avsnitt Varningar). Rifadin kan minska gallsekretion av kontrastmedel som används för visualisering av gallblåsan, på grund av konkurrens om gallutskiljning. Därför bör dessa test göras innan morgondosen av Rifadin tas.
Med hjälp av metoden Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS) har korsreaktivitet och falska positiva effekter rapporterats i urinprov för bestämning av opiater utförda hos patienter som får rifampicin. Gaskromatografi och masspektrometri, som används som bekräftande tester, kan skilja rifampicin från opiater.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vid behandling av icke-tuberkulösa infektioner, om en associerad tuberkulös form misstänks, ska Rifadin inte användas innan diagnosen är klargjord för att inte dölja tuberkulös process och inte orsaka uppkomsten av mykobakteriell resistens.
Hos äldre med dåligt näring och tidig barndom bör särskild försiktighet iakttas, särskilt vid samtidig administrering av isoniazid.
Lever
Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska Rifadin endast administreras vid behov, med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning. Hos dessa patienter bör noggrann övervakning av leverfunktionen, särskilt serumnivåer av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT), utföras innan behandling påbörjas och därefter med 2-4 veckors intervall. Om tecken utvecklas. , Rifadin måste avbrytas.
I vissa fall kan hyperbilirubinemi inträffa under de första dagarna av behandlingen, som en följd av en konkurrens mellan Rifadin och bilirubin om utsöndringsprocesser av hepatocyter. En isolerad, måttlig ökning av bilirubin och / eller transaminaser utgör inte i sig en orsak till att behandlingen avbryts. beslutet måste fattas efter att kontrollerna har upprepats och bekräftat tendensen att öka värdena och ta hänsyn till patientens kliniska tillstånd.
Immunologiska reaktioner / anafylaksi
Eftersom det finns risk för immunologiska reaktioner, inklusive anafylaksi, inklusive anafylaksi (se avsnitt Biverkningar), med intermittenta behandlingar (mindre än 2 - 3 gånger per vecka), bör patienter följas noga. Patienter bör rådas att inte avbryta behandlingen eftersom dessa händelser kan inträffa.
Rifadinsirap
Rifadinsirap innehåller sackaros, så om du har informerats om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Rifadinsirap innehåller natriummetabisulfit som hos vissa känsliga patienter kan orsaka allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska symptom och astmaattacker som också kan vara livshotande.
Sirapen innehåller också p-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner.
Rifadin -tabletter
Rifadin tabletter innehåller laktos och sackaros, så om du har informerats om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Graviditet och amning
Det finns inga välkontrollerade studier av användningen av rifampicin hos gravida kvinnor.
Höga doser av rifampicin befanns vara teratogena hos gnagare.
Även om Rifadin har rapporterats passera moderkakan och finns i navelsträngsblod, är effekten av läkemedlet på fostret, ensam eller i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos, inte känd.
När rifampicin administreras under graviditetens sista veckor kan det orsaka blödningar efter födseln hos modern och nyfödda, vilket kan kräva användning av vitamin K.
Därför bör antibiotika endast användas vid gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Det finns inga data om den långsiktiga effekten på människans fertilitet.
Rifampicin utsöndras i bröstmjölk, så antibiotikumet ska endast användas under amning om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för barnet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Rifadin: Dosering
Oral Rifadin
Vuxna: vid tuberkulos 600 mg per dag i en enda administrering för patienter över 50 kg i vikt (450 mg för patienter under 50 kg i vikt), kombinerat med andra anti-tuberkulosläkemedel. Vid andra infektioner kan den dagliga dosen nå 900-1200 mg, vanligtvis uppdelad i två administrationer.
Barn: den rekommenderade dagliga dosen är 10-20 mg / kg kroppsvikt uppdelad i två lika stora doser. Det rekommenderas att inte överskrida den dagliga dosen på 600 mg.
Skaka flaskan väl och försiktigt före användning, undvik att det bildas skum.
Det är lämpligt att tvätta glaset väl med vatten efter varje siraputtag.
Bruksanvisning: för en snabbare och fullständigare absorption är det lämpligt att administrera Rifadin på tom mage, borta från måltider (minst 30 minuter före en måltid eller 2 timmar efter en måltid).
Vid initial bedömning är den mest effektiva behandlingen kontinuerlig med kort varaktighet, dvs nio månader, med de ovannämnda doserna, kombinerat med isoniazid och, under de tre första månaderna, med en tredje anti-tuberkulos.
Rifadin infusionsvätska, lösning
Rifadin finns i injektionsflaska (innehållande 600 mg antibiotikum) med ampull för lösningsmedel. Rifadin för intravenös infusion rekommenderas särskilt när den kliniska situationen (kirurgi, nedsatt gastrointestinal absorption etc.) eller patientens gastriska toleransvillkor inte tillåter eller rekommenderar administrering av antibiotikumet via munnen.
Lösningen bereds genom att införa lösningsmedlet från injektionsflaskan som ingår i förpackningen i flaskan med rifampicinpulver och skaka kraftigt och utan avbrott i cirka 30 sekunder.
När skummet har försvunnit helt måste denna lösning omedelbart spädas i 500 ml 5% glukoslösning eller fysiologisk lösning. Det beredda preparatet måste användas inom några timmar. Det är lämpligt att justera dropphastigheten så att infusionen varar i cirka 3 timmar.
Dosering vid icke-specifika infektioner: hos vuxna är den rekommenderade dagliga dosen 600 mg (enligt läkarens uppfattning: en injektionsflaska med 600 mg en gång om dagen).
Dosering vid lungtuberkulos: för vuxna är den föreslagna dagliga dosen 600 mg, vanligtvis vid en enda administrering. Behandling av lungtuberkulos med Rifadin genom intravenös infusion bör inkludera samtidig användning av andra anti-tuberkulösa läkemedel.
Vid avsaknad av att administrera en eller flera doser, rådfråga den läkare som gav receptet innan behandlingen återupptogs för korrekt återställning av det terapeutiska systemet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rifadin
tecken och symtom
Illamående, kräkningar, buksmärtor, klåda, huvudvärk och ökad slöhet kan uppstå inom kort tid efter akut administrering; vid allvarlig leversjukdom kan medvetslöshet förekomma. Övergående ökning av leverenzymer och / eller bilirubin kan förekomma. Det finns en rödbrun eller orange missfärgning av hud, urin, svett, saliv, tårar och avföring, vars intensitet är proportionell mot den dos som tas. Ansiktsödem eller periorbitalt ödem har också rapporterats hos barn. Hypotoni, sinustakykardi, ventrikulära arytmier, kramper och hjärtstillestånd har rapporterats i några dödliga fall.
Den minimala dödliga eller akuta toxiska dosen är okänd. Det har dock rapporterats om akut icke-dödlig överdos hos vuxna som tar 9-12 g rifampicin. Akuta dödliga överdoser har observerats hos vuxna efter intag av 4/5 doser från 14 till 60 g. I vissa fall, både dödliga och icke-dödliga, fanns det en historia av alkoholkonsumtion eller missbruk.
Icke-dödliga överdoser har rapporterats hos barn i åldrarna 1 till 4 år som behandlats med doser på 100 mg / kg (1 eller 2 doser).
Behandling
Intensiva stödjande åtgärder bör vidtas och symptom behandlas när de uppstår. Eftersom illamående och kräkningar förmodligen förekommer, är magsköljning att föredra framför induktion av uppkastning. Efter tömning av maginnehållet kan instillation av aktivt kol i magen hjälpa till att absorbera kvarvarande läkemedel i mag -tarmkanalen. Antiemetisk behandling vid svår illamående Aktiv kräkning (med kontroll av intag och eliminering) främjar utsöndring av läkemedlet. Hos vissa patienter kan hemodialys vara användbar.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rifadin
Milda hudreaktioner kan förekomma som inte verkar vara allergiska. De består vanligtvis av rodnad och klåda med eller utan utseende av utslag. Mer allvarliga nässelfeber och hudreaktioner av överkänslighet har inträffat men är inte vanliga. Fall av pemfigoid reaktion, erythema multiforme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och vaskulit har rapporterats sällan.
Magtarmkanalen som anorexi, illamående, kräkningar, magbesvär och diarré har rapporterats. Pseudomembranös kolit har rapporterats med Rifadin.
Rifadin kan orsaka hepatit och därför ska leverfunktionstester utföras (se avsnitt Varningar).
Centrala nervsystemet: Psykos har sällan rapporterats.
Trombocytopeni med eller utan purpura kan förekomma, vanligtvis associerad med intermittent behandling men är reversibel om behandlingen avbryts omedelbart när purpura uppträder.
Cerebral blödning och dödliga händelser har rapporterats efter fortsatt användning eller återinförande av läkemedlet efter början av purpura. Disseminerad intravaskulär koagulation har sällan rapporterats.
Eosinofili, leukopeni, ödem, muskelsvaghet och myopati har rapporterats hos en liten andel patienter som får Rifadin.
Agranulocytos har rapporterats mycket sällan.
Det har förekommit sällsynta fall av binjureinsufficiens hos patienter med nedsatt binjurefunktion.
Menstruationsstörningar har rapporterats hos kvinnor som genomgår långvarig antituberkulosbehandling med rifampicinhaltiga behandlingar.
Reaktioner som vanligtvis inträffar med intermittenta behandlingar, möjligen av immunologiskt ursprung, inkluderar: "influensasyndrom" med feberepisoder, frossa, huvudvärk, yrsel och benvärk; väsande andning; blodtrycksfall och chock; anafylaksi; akut hemolytisk anemi; akut njursvikt på grund av akut tubulär nekros eller akut interstitiell nefrit.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Bevarande: Inga
RIFADIN 600 mg / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Förvaring: Förvaras vid högst 25 ° C.
RIFADIN 450 mg tabletter
RIFADIN 600 mg tabletter
RIFADIN 20 mg / ml sirap
RIFADIN 150 mg hårda kapslar
RIFADIN 300 mg hårda kapslar
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
SAMMANSÄTTNING
Rifadin 150 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 150 mg
Hjälpämnen: majsstärkelse, magnesiumstearat, gelatin, erytrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171).
Rifadin 300 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 300 mg
Hjälpämnen: majsstärkelse, magnesiumstearat, gelatin, erytrosin (E 127), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171).
Rifadin 450 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 450 mg
Hjälpämnen: natriumlaurylsulfat, mikrogranulär cellulosa, laktos, kalciumstearat, karmellosnatrium, majsstärkelse, arabiskt gummi, povidon, sackaros, talk, magnesiumkarbonat, titandioxid (E 171), kaolin, kolloidal kiseldioxid, erytrosin (E 127) aluminiumsjö 17 %, magnesiumstearat, gelatin.
Rifadin 600 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 600 mg
Hjälpämnen: natriumlaurylsulfat, mikrogranulär cellulosa, laktos, kalciumstearat, karmellosnatrium, majsstärkelse, arabiskt gummi, povidon, sackaros, talk, magnesiumkarbonat, titandioxid (E 171), kaolin, kolloidal kiseldioxid, erytrosin (E 127) aluminiumsjö 17 %, magnesiumstearat, gelatin.
Rifadin 20 mg / ml sirap
100 ml suspension innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 2 g.
Hjälpämnen: agar-agar, sackaros, kaliumsorbat, sackarin, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, natriummetabisulfit, polysorbat 80, hallonessens, dietanolamin, renat vatten.
Rifadin 600 mg / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 600 mg.
Hjälpämnen: natriumformaldehydsulfoxylat, natriumhydroxid. En ampull med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORMER OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar:
Rifadin 150 mg hårda kapslar: 8 kapslar
Rifadin 300 mg hårda kapslar: 8 kapslar
Belagda tabletter:
Rifadin 450 mg tabletter: 8 tabletter
Rifadin 600 mg belagda tabletter: 8 tabletter
Sirap: 60 ml flaska med måttkopp
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning: 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsmedel.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RIFADIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rifadin 150 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 150 mg.
Rifadin 300 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 300 mg.
Rifadin 450 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 450 mg.
Rifadin 600 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 600 mg.
Rifadin 20 mg / ml sirap
100 ml suspension innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller:
Aktiv princip: rifampicin 600 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar, belagda tabletter, sirap, pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Infektioner med rifampicinkänsliga mikroorganismer och i synnerhet med tuberkulösa mykobakterier och andra mykobakterier. Vid mykobakteriella infektioner är användning i kombination med andra specifika antibiotika eller kemoterapi obligatorisk. Vid icke-tuberkulösa infektioner rekommenderas associering av ett annat aktivt antibiotikum för att undvika att resistens uppstår. Känsligheten hos patogener, eller deras möjliga primära eller förvärvade resistens, bör bestämmas med hjälp av ett antibiogram, på samma sätt som vad som vanligtvis förväntas för korrekt användning av antibiotika.
I händelse av att infektionen inte reagerar inom rimlig tid måste behandlingen ändras, och vid återfall rekommenderas inte att administrera rifampicin utan att ha genomfört preliminära bakteriologiska tester.
04.2 Dosering och administreringssätt
Oral Rifadin
Vuxna: vid tuberkulos 600 mg per dag i en enda administrering för patienter över 50 kg i vikt (450 mg för patienter under 50 kg i vikt), i samband med andra läkemedel mot tuberkulos. Vid andra infektioner kan den dagliga dosen nå 900-1200 mg, vanligtvis uppdelad i två administrationer.
Barn: den rekommenderade dagliga dosen är 10-20 mg / kg kroppsvikt uppdelad i två lika stora doser. Det rekommenderas att inte överskrida den dagliga dosen på 600 mg.
Skaka flaskan väl och försiktigt före användning, undvik att det bildas skum.
Det är lämpligt att tvätta glaset väl med vatten efter varje siraputtag.
Regler för användning: för en snabbare och fullständigare absorption rekommenderas att Rifadin ges på tom mage, borta från måltider (minst 30 minuter före en måltid eller 2 timmar efter en måltid).
Vid initial bedömning är den mest effektiva behandlingen kontinuerlig behandling med kortare varaktighet, dvs nio månader, med de ovannämnda doserna, associerade med isoniazid och under de tre första månaderna med en tredje anti-tuberkulos.
Rifadin infusionsvätska, lösning
Rifadin finns i en injektionsflaska (innehållande 600 mg antibiotikum) med en ampull med lösningsmedel. Rifadin för intravenös infusion rekommenderas särskilt när den kliniska situationen (kirurgi, nedsatt gastrointestinal absorption etc.) eller patientens gastriska toleransvillkor inte tillåter eller rekommenderar administrering av antibiotikumet via munnen.
Lösningen bereds genom att införa lösningsmedlet från injektionsflaskan som ingår i förpackningen i rifampicinflaskan och skaka kraftigt och utan avbrott i cirka 30 sekunder.
När skummet har försvunnit helt måste denna lösning omedelbart spädas i 500 ml 5% glukoslösning eller fysiologisk saltlösning. Det beredda preparatet måste användas inom några timmar. Det är lämpligt att justera dropphastigheten så att infusionen varar i cirka 3 timmar.
Dosering vid icke-specifika infektioner: hos vuxna är den rekommenderade dagliga dosen 600 mg (enligt läkarens uppfattning: en injektionsflaska med 600 mg en gång om dagen).
Dosering vid lungtuberkulos: hos vuxna är den föreslagna dagliga dosen 600 mg, vanligtvis vid en enda administrering. Behandling av lung-TB med Rifadin genom intravenös infusion bör inkludera samtidig användning av andra läkemedel mot tuberkulos.
04.3 Kontraindikationer
Rifadin får inte ges till patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och vid gulsot.
Användning av Rifadin är kontraindicerad vid samtidig användning med kombinationen saquinavir / ritonavir (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid behandling av icke-tuberkulösa infektioner, om en associerad tuberkulös form misstänks, ska Rifadin inte användas innan diagnosen är klargjord för att inte dölja tuberkulös process och inte orsaka uppkomsten av mykobakteriell resistens.
Hos äldre med dåligt näring och tidig barndom bör särskild försiktighet iakttas, särskilt vid samtidig administrering av isoniazid.
Lever
Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska Rifadin endast administreras vid behov, med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning. Hos dessa patienter bör noggrann övervakning av leverfunktionen, särskilt serumnivåer av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT), utföras innan behandling påbörjas och därefter med 2-4 veckors intervall. Om tecken utvecklas. , Rifadin måste avbrytas.
I vissa fall kan hyperbilirubinemi inträffa under de första dagarna av behandlingen, som en följd av en konkurrens mellan Rifadin och bilirubin om utsöndringsprocesser av hepatocyter. En isolerad, måttlig ökning av bilirubin och / eller transaminaser utgör inte i sig en orsak till att behandlingen avbryts. beslutet måste fattas efter att kontrollerna har upprepats och bekräftat tendensen att öka värdena och ta hänsyn till patientens kliniska tillstånd.
Immunologiska reaktioner / anafylaksi
Eftersom det finns risk för immunologiska reaktioner, inklusive anafylaksi, inklusive anafylaksi (se avsnitt 4.8) med intermittenta behandlingar (mindre än 2 till 3 gånger per vecka), bör patienter följas noga. Patienter bör rådas att inte avbryta behandlingen eftersom dessa händelser kan inträffa.
Rifadinsirap
Rifadinsirap innehåller sackaros och är därför inte lämplig för personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist.
Rifadinsirap innehåller natriummetabisulfit som hos vissa känsliga patienter kan orsaka allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska symptom och astmaattacker som också kan vara livshotande.
Sirapen innehåller också p-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner.
Rifadin -tabletter
Rifadin tabletter innehåller laktos och därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Rifadin tabletter innehåller sackaros och är därför inte lämpliga för personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktos malabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist.
Försiktighetsåtgärder
Vuxna som behandlas med Rifadin bör ha en första kontroll av leverenzymer, bilirubin, serumkreatinin, monokromer och trombocyter. Hos barn är denna första kontroll inte nödvändig utom i närvaro av ett känt eller misstänkt tillstånd som kan orsaka komplikationer.
Patienter ska ses minst varje månad och specifik information om symptom relaterade till biverkningar bör begäras. Alla patienter med någon typ av onormala data bör följas upp, även med laboratoriekontroller, om det behövs.
Rifadin har enzyminducerande egenskaper och kan öka metabolismen av endogena substrat inklusive binjurshormoner, sköldkörtelhormoner och vitamin D. Isolerade rapporter har associerat administrering av Rifadin med förvärring av porfyri, som en följd av induktion av delta -aminosyra sitetas levulinic.
Rifadin kan orsaka en rödaktig missfärgning av urin, svett, sputum och tårar.Patienter bör informeras om detta.
Mjuka kontaktlinser var permanent färgade.
Rifadin -lösning i injektionsflaska är endast för intravenös infusion och får inte administreras intramuskulärt eller subkutant. Det är lämpligt att undvika att lösningen försvinner från kärlstället under injektionen; fall av lokal irritation och inflammation på grund av extravaskulär infiltration av den infuserade lösningen har observerats. Om dessa reaktioner inträffar måste infusionen avbrytas och utföras vid en annan webbplats.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner med cytokrom P-450 enzymer
Rifadin är en potent inducerare av vissa cytokrom P-450-enzymer. Samtidig administrering av Rifadin med andra läkemedel som också metaboliseras genom dessa cytokrom P-450-enzymer kan öka elimineringen och minska aktiviteten hos dessa andra läkemedel.Därför är försiktighet nödvändig vid administrering av Rifadin med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P -450 i början behandling med Rifadin eller när det avbryts kan det vara nödvändigt att justera dosen läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer för att bibehålla terapeutiskt optimala plasmakoncentrationer.
Exempel på läkemedel som metaboliseras av cytokrom P-450-enzymer är:
- antikonvulsiva medel (t.ex. fenytoin)
- antiarytmika (t.ex. disopyramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tocainide)
- antiöstrogener (t.ex. tamoxifen, toremifen)
- antipsykotika (t.ex. haloperidol)
- orala antikoagulantia (t.ex. warfarin)
- tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin, nortriptylin)
- svampdödande medel (t.ex. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretrovirala medel (t.ex. zidovudin, saquinavir, indinavir, efavirenz)
- barbiturater
- betablockerare
- bensodiazepiner (t.ex. diazepam)
- kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromycin
- kortikosteroider
- klofibrat
- orala preventivmedel
- dapsone
- doxycyklin
- östrogen
- bensodiazepinliknande läkemedel (t.ex. zopiklon, zolpidem)
- fluorokinoloner
- gestrinon
- kardioaktiva glykosider
- immunsuppressiva medel (t.ex. cyklosporin, takrolimus)
- orala hypoglykemiska medel (t.ex. sulfonylkarbamid)
- irinotekan
- levotyroxin
- losartan
- narkotiska smärtstillande medel
- metadon
- praziquantel
- gestagener, kinin
- riluzole
- 5-HT3-selektiva antagonister (t.ex. ondansetron)
- statiner som metaboliseras av CYP 3A4
- telitromycin
- teofyllin
- tiazolidindioner (t.ex. rosiglitazon)
Patienter som tar oral preventivmetod bör använda icke-hormonella preventivmetoder under behandling med Rifadin.
Andra interaktioner
När Rifadin administreras samtidigt med kombinationen saquinavir / ritonavir, ökar det den potentiella levertoxiciteten.Därför är samtidig användning av Rifadin och saquinavir / ritonavir kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Minskade koncentrationer av det förra och ökade koncentrationer av det senare observerades vid samtidig administrering av atovaquon och rifampicin.
Samtidig användning av ketokonazol och Rifadin resulterade i minskade serumnivåer av båda läkemedlen.
Samtidig användning av enalapril och Rifadin resulterade i ökade nivåer av enalaprilat, den aktiva metaboliten av enalapril. Om patientens kliniska tillstånd kräver det, bör dosjusteringar göras.
Samtidigt intag av antacida kan minska absorptionen av Rifadin. Den dagliga administreringen av Rifadin bör ske minst 1 timme innan intag av antacida.
Risken för hepatotoxicitet ökar vid samtidig administrering av halotan eller isoniazid. Samtidig användning av Rifadin och halotan bör undvikas.Patienter som får Rifadin och isoniazid bör övervakas noga med avseende på eventuell levertoxicitet.
Samtidig administrering av para-aminosalicylsyra (P.A.S.) i formuleringar som innehåller bentonit som hjälpämne och rifampicin kan orsaka en minskning av blodets nivåer av de senare.De två läkemedlen måste administreras med ett intervall på minst 8 timmar.
Interferens med diagnostiska och laboratorietester
Terapeutiska nivåer av Rifadin har visat sig hämma standardmikrobiologiska tester för folat och vitamin B12. Därför måste alternativa tester användas. En övergående ökning av bilirubinnivåerna i serum observerades också (se avsnitt 4.4). Rifadin kan minska gallsekretion av kontrastmedel som används för visualisering av gallblåsan, på grund av konkurrens om gallutskiljning. Därför bör dessa test göras innan morgondosen av Rifadin tas.
Med hjälp av metoden Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS) har korsreaktivitet och falska positiva effekter rapporterats i urinprov för bestämning av opiater utförda hos patienter som får rifampicin. Gaskromatografi och masspektrometri, som används som bekräftande tester, kan skilja rifampicin från opiater.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga välkontrollerade studier av användningen av rifampicin hos gravida kvinnor.
Höga doser av rifampicin befanns vara teratogena hos gnagare.
Även om Rifadin har rapporterats passera moderkakan och finns i navelsträngsblod, gör effekten det på fostret av läkemedlet, ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos, är inte känt.
När rifampicin administreras under graviditetens sista veckor kan det orsaka blödningar efter födseln hos modern och nyfödda, vilket kan kräva användning av vitamin K.
Därför bör antibiotika endast användas vid gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Det finns inga data om den långsiktiga effekten på människans fertilitet.
Rifampicin utsöndras i bröstmjölk, så antibiotikumet ska endast användas under amning om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Milda hudreaktioner kan förekomma som inte verkar vara allergiska. De består vanligtvis av rodnad och klåda med eller utan utseende av utslag. Mer allvarliga nässelfeber och hudreaktioner av överkänslighet har inträffat men är inte vanliga. Fall av pemfigoid reaktion, erythema multiforme, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och vaskulit har rapporterats sällan.
Magtarmkanalen som anorexi, illamående, kräkningar, magbesvär och diarré har rapporterats. Pseudomembranös kolit har rapporterats med Rifadin.
Rifadin kan orsaka hepatit och därför bör leverfunktionstester utföras (se avsnitt 4.4).
Centrala nervsystemet: Psykos har sällan rapporterats.
Trombocytopeni med eller utan purpura kan förekomma, vanligtvis associerad med intermittent behandling men är reversibel om behandlingen avbryts omedelbart när purpura uppträder. Cerebral blödning och dödliga händelser har rapporterats efter fortsatt användning eller återinförande av läkemedlet efter början av purpura.
Disseminerad intravaskulär koagulation har sällan rapporterats.
Eosinofili, leukopeni, ödem, muskelsvaghet och myopati har rapporterats hos en liten andel patienter som får Rifadin.
Agranulocytos har rapporterats mycket sällan.
Det har förekommit sällsynta fall av binjureinsufficiens hos patienter med nedsatt binjurefunktion.
Menstruationsstörningar har rapporterats hos kvinnor som genomgår långvarig antituberkulosbehandling med rifampicinhaltiga behandlingar.
Reaktioner som vanligtvis inträffar med intermittenta behandlingar, möjligen av immunologiskt ursprung, inkluderar: "influensasyndrom" med feberepisoder, frossa, huvudvärk, yrsel och benvärk; väsande andning; blodtrycksfall och chock; anafylaksi; akut hemolytisk anemi; akut njursvikt på grund av akut tubulär nekros eller akut interstitiell nefrit.
04.9 Överdosering
tecken och symtom
Illamående, kräkningar, buksmärtor, klåda, huvudvärk och ökad slöhet kan uppstå inom kort tid efter akut administrering; vid allvarlig leversjukdom kan medvetslöshet förekomma. Övergående ökning av leverenzymer och / eller bilirubin kan förekomma. Det finns en rödbrun eller orange missfärgning av hud, urin, svett, saliv, tårar och avföring, vars intensitet är proportionell mot den dos som tas. Ansiktsödem eller periorbitalt ödem har också rapporterats hos barn. Hypotoni, sinustakykardi, ventrikulära arytmier, kramper och hjärtstillestånd har rapporterats i några dödliga fall.
Den minimala dödliga eller akuta toxiska dosen är okänd. Det har dock rapporterats om akut icke-dödlig överdos hos vuxna som tar 9-12 g rifampicin. Akuta dödliga överdoser har observerats hos vuxna efter intag av doser mellan 14 och 60 g. I vissa fall, både dödliga och icke-dödliga, fanns det en historia av alkoholkonsumtion eller missbruk.
Icke-dödliga överdoser har rapporterats hos barn i åldrarna 1 till 4 år som behandlats med doser på 100 mg / kg (1 eller 2 doser).
Behandling
Intensiva stödjande åtgärder bör vidtas och symptom behandlas när de uppstår. Eftersom illamående och kräkningar förmodligen förekommer, är magsköljning att föredra framför induktion av uppkastning. Efter tömning av maginnehållet kan instillation av aktivt kol i magen hjälpa till att absorbera kvarvarande läkemedel i mag -tarmkanalen. Antiemetisk behandling vid svår illamående Aktiv kräkning (med kontroll av intag och eliminering) främjar utsöndring av läkemedlet. Hos vissa patienter kan hemodialys vara användbar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antimikobakterier, antibiotika.
ATC -kod: J04AB02.
Rifadin hämmar aktiviteten av DNA-beroende RNA-polymeras i känsliga celler, närmare bestämt interagerar det med bakteriellt RNA-polymeras men hämmar inte enzymet hos däggdjur.
Rifadin är särskilt aktivt mot snabbt växande extracellulära mikroorganismer men har också intracellulär antibakteriell aktivitet motM. tuberkulos långsamt växande och intermittent.
Det är också aktivt in vitro mot Mycobacterium avium Complex, M. kansasii Och M. leprae.
Rifadin är aktivt in vitro mot ett antal grampositiva och gramnegativa mikroorganismer. Känsliga mikroorganismer inkluderar Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. Och Streptococcus pyogenes. Stafylokocker som producerar både penicillinas och icke-penicillinas och de som är resistenta mot beta-laktamer är känsliga för Rifadin.
Korsresistens med rifampicin har endast visats med andra rifamyciner.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oralt rifadin absorberas snabbt från mag -tarmkanalen. Högsta plasmanivåer hos vuxna och barn varierar mycket från person till person. Högsta serumkoncentration på cirka 10 mcg / ml uppträder 2 till 4 timmar efter oralt intag av en dos på 10 mg / kg kroppsvikt. Absorptionen av Rifadin reduceras av närvaron av mat.
Efter intravenös administrering av doser på 300 och 600 mg som en 30-minuters infusion till friska manliga frivilliga (n = 12) uppnåddes maximala plasmakoncentrationer på 9,0 respektive 17,5 mcg / ml. Den genomsnittliga plasmahastigheten hos dessa frivilliga förblev detekterbar i 8 respektive 12 timmar.
Farmakokinetiken (oral och intravenös) hos barn liknar den hos vuxna.
Hos normala patienter är den biologiska halveringstiden för Rifadin i serum cirka 3 timmar efter administrering av 600 mg och ökar till 5,1 timmar med en dos på 900 mg. Vid upprepad administrering minskar halveringstiden och når medelvärden på cirka 2 - 3 timmar.
Vid en dos på 600 mg / dag är halveringstiden liknande hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför är inga dosjusteringar nödvändiga.
Efter absorption elimineras Rifadin (oralt eller i.v.) snabbt i gallan och en enterohepatisk cirkulation etableras. Under denna fas deacetyleras Rifadin gradvis så att nästan hela andelen i gallan acetyleras inom 6 timmar. Denna metabolit bibehåller antibakteriell aktivitet.
Intestinal reabsorption reduceras genom acetylering och därmed underlättas eliminering. Cirka 30% av dosen utsöndras i urinen, varav ungefär hälften i oförändrad form. Rifadin har stor spridning i kroppen och förekommer i effektiva koncentrationer i många organ och vätskor inklusive cerebrospinalvätskan.
Rifadin är 80% bundet till plasmaproteiner. Det mesta av den obundna delen är i icke-joniserad form och sprider sig därför lätt till vävnader.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Carcinogenes
Det finns inga mänskliga data om den långsiktiga potentialen för cancerframkallande egenskaper.Det har rapporterats några försämringar av lungcancer hos människor, men ett orsakssamband med läkemedlet har inte fastställts. En ökning av förekomsten av hepatom hos honmöss (av en typ som är särskilt känslig för spontan utveckling av hepatom) observerades vid administrering av Rifadin i doser av 2 till 10 gånger den genomsnittliga humandosen i 60 veckor, följt av en observationsperiod på 46 veckor. Det fanns inga tecken på cancerframkallande egenskaper hos hanmöss av samma ras eller hos råttor under liknande experimentella förhållanden.
Rifadin har rapporterats ha immunsuppressiv potential hos kaniner, möss, råttor, marsvin, humana lymfocyter in vitro och hos människor.
Rifadins antitumöraktivitet har visats in vitro.
Mutagenes
Det finns inga mänskliga data om den långsiktiga potentialen för mutagenes. Det fanns inga tecken på mutagenes hos bakterier, Drosophila melanogaster eller hos möss. Ökad kromatidnedbrytning noterades när mänskliga blodkroppskulturer behandlades. In vitro ökade frekvensen av kromosomavvikelser observerades i lymfocyter erhållna från patienter behandlade med kombinationer av Rifadin, isoniazid och pyrazinamid och kombinationer av streptomycin, Rifadin, isoniazid och pyrazinamid.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Rifadin hårda kapslar
Majsstärkelse, magnesiumstearat, gelatin, erytrosin, indigokarmin, titandioxid.
Rifadin -tabletter
Natriumlaurylsulfat, mikrogranulär cellulosa, laktos, kalciumstearat, karmellosnatrium, majsstärkelse, gummi arabicum, povidon, sackaros, talk, magnesiumkarbonat, titandioxid, kaolin, kolloidal kiseldioxid, erytrosin (E127) 17% aluminiumsjö, magnesiumstearat, gelé.
Rifadinsirap
agar-agar; sackaros; kaliumsorbat; sackarin; metylparahydroxibensoat; propylparahydroxibensoat; natriummetabisulfit; polysorbat 80; essensen av hallon; dietanolamin, renat vatten.
Rifadin pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller: natriumformaldehydsulfoxylat; natriumhydroxid.
En injektionsflaska med lösningsmedel innehåller: vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Fysisk inkompatibilitet (bildning av fällningar) observerades med simulerad administrering av diltiazem på Y-plats i outspädd (5 mg / ml) och utspädd (1 mg / ml i normal saltlösning) och rifampicin (6 mg / ml i normal saltlösning) Rifadin-lösning för infusion får inte spädas i 1/6 mol natriumbikarbonat eller natriumlaktatlösning eftersom det kan fälla ut.
Användning av 5% dextros eller normal saltlösning rekommenderas för spädning av den rekonstituerade lösningen. Användning av andra infusionslösningar rekommenderas inte.
06.3 Giltighetstid
Hårda kapslar och tabletter: 4 år.
Sirap: 3 år.
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning: 4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Bevarande: Inga
RIFADIN 150 mg hårda kapslar
RIFADIN 600 mg / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Förvaring: Förvaras vid högst 25 ° C.
RIFADIN 450 mg tabletter
RIFADIN 600 mg tabletter
RIFADIN 20 mg / ml sirap
Förvaring: Förvaras vid högst 30 ° C.
RIFADIN 300 mg hårda kapslar
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande kapslar i blisterförpackningar:
"150 mg hårda kapslar" 8 kapslar
"300 mg hårda kapslar" 8 kapslar
Kartong innehållande tabletter i blisterförpackningar:
"450 mg belagda tabletter" 8 tabletter
"600 mg belagda tabletter" 8 tabletter
Kartong innehållande "20 mg / ml sirap". 60 ml flaska med måttkopp
Kartong innehållande "600 mg / 10 ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsmedel
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lösningen bereds genom att införa vattnet för injektionsvätskor från injektionsflaskan med lösningsmedel i förpackningen i flaskan med rifampicinpulver och skaka försiktigt tills antibiotikumet är helt upplöst. När skummet har försvunnit helt måste denna lösning omedelbart spädas i 500 ml 5% glukoslösning eller fysiologisk saltlösning. Det beredda preparatet måste användas inom några timmar. Det är nödvändigt att justera dropphastigheten så att infusionen varar i cirka 3 timmar.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Rifadin 150 mg hårda kapslar, 8 kapslar AIC -nr. 021110200
Rifadin 300 mg hårda kapslar, 8 kapslar AIC -nr. 021110034
Rifadin 450 mg tabletter, 8 tabletter AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg tabletter, 8 tabletter AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg / ml sirap, 60 ml flaska AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml pulver och lösningsmedel för lösning för
infusion, 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 10 ml AIC n. 021110135
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Rifadin 150 mg hårda kapslar, 8 kapslar juli 1968 / juni 2010
Rifadin 300 mg hårda kapslar, 8 kapslar juli 1968 / juni 2010
Rifadin 450 mg tabletter, 8 tabletter november 1978 / juni 2010
Rifadin 600 mg tabletter, 8 tabletter november 1978 / juni 2010
Rifadin 20 mg / ml sirap, 60 ml flaska juni 1970 / juni 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml pulver och lösningsmedel för lösning för
infusion, 1 injektionsflaska pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel med 10 ml november 1978 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2013
