Aktiva ingredienser: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg tabletter
PRAZEPAM EG 20 mg tabletter
PRAZEPAM EG 15 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Prazepam EG - generisk medicinering? Vad är det för?
Den aktiva substansen i Prazepam EG är prazepam. Prazepam är ett bensodiazepinderivat och är indicerat för behandling av ångestsymtom.
Bensodiazepiner används för att behandla svåra funktionshindrande symtom eller symtom som utsätter patienten för svår nöd.
Prazepam EG används för att behandla ångest och nervös spänning som kräver lugnande behandling.
Kontraindikationer När Prazepam EG inte ska användas - Generiskt läkemedel
Ta INTE Prazepam EG
- om du är allergisk (överkänslig) mot prazepam eller något annat innehållsämne i Prazepam EG.
- om du tidigare har haft allergiska reaktioner mot andra bensodiazepiner
- om du lider av glaukom (en ögonsjukdom som kännetecknas av ökat tryck i ögat) eller svår myasteni (muskelsvaghet)
- om du har allvarliga andningssvårigheter
- hos barn under 6 år
- om du lider av sömnapné syndrom (när du slutar andas en kort stund under sömnen)
- om du har allvarligt leversvikt (svår leversjukdom)
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Prazepam EG - Generiskt läkemedel
Var särskilt försiktig med Prazepam EG
- Det rekommenderas att Prazepam EG endast används för behandling av nervösa störningar som främst kännetecknas av ångest. Om du lider av allvarlig psykisk ohälsa kommer prazepam endast att ges till dig som en extra behandling.
- om du är äldre eller fysiskt försvagad kan du utveckla lätt dåsighet och / eller minskad mental skärpa under träning samt minskad muskelton.
- om du är äldre eller svårt försvagad, börja behandlingen med 10 eller 15 mg prazepam (uppdelat under dagen) och öka dosen därefter om det behövs.
- om du har kroniska, ospecifika andningssvårigheter och dyspné (andfåddhet) kommer din läkare att ordinera en lägre dos.
- ungdomar mellan 12 och 17 år får en reducerad dos beroende på deras ålder och kroppsvikt.
- tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem (se avsnittet "Ta inte Prazepam EG").
- bensodiazepiner kan orsaka beroende. Risken för missbruk ökar med dos och behandlingslängd och hos patienter som tidigare haft alkoholism eller drogmissbruk. I detta fall kan ett plötsligt avbrott av behandlingen orsaka uppträdande av abstinenssymtom, såsom: huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppstå: derealisering (när saker verkar konstiga eller overkliga), depersonalisering (när du har en förändrad uppfattning om dig själv), hyperakus (när du inte kan tolerera vardagliga ljud) domningar och stickningar i händerna och fötter (nålar), överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer (när man uppfattar saker som inte är verkliga), anfall
- avbrott i behandlingen kan aktivera ett kortvarigt syndrom, på grund av vilket de ursprungliga symtomen kan återkomma i en förvärrad form.Andra reaktioner kan inträffa såsom humörförändringar, sömnstörningar, kramper, skakningar, muskel- och magkramper, kräkningar, svettningar och skakar. Risken för abstinenssymtom eller reboundfenomen ökar avsevärt när behandlingen avbryts plötsligt, därför kommer läkaren att minska dosen gradvis.
- du kan uppleva återhämtningsångest när du avbryter behandlingen med Prazepam EG.
- Du måste ta Prazepam EG så kort tid som möjligt, beroende på vilken sjukdom du lider av, och inte längre än 8-12 veckor, inklusive avsmalningsperioden. Din läkare kommer att behöva omvärdera ditt tillstånd innan du kan ta Prazepam under en längre tid.
- bensodiazepiner kan orsaka korttidsminnesförlust, vilket vanligtvis händer inom några timmar efter intag av medicinen.
- extrem försiktighet krävs vid alkoholism eller drogberoende.
- om du redan tar andra läkemedel, läs också avsnittet "Ta Prazepam EG tillsammans med andra läkemedel".
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Prazepam EG - Generiskt läkemedel
Prazepam EG ska inte användas samtidigt med andra läkemedel som kan försämra hjärnaktiviteten, såsom:
- Narkotika
- Bedövningsmedel
- Antikonvulsiva medel
- Sedativa antihistaminer
- Barbiturater
- Antidepressiva medel
- Antipsykotika
- Monoaminoxidashämmare
- Hypnotika
- Anxiolytika / lugnande medel
- Smärtstillande
Kombinationen av bensodiazepiner och valproinsyra ökar risken för psykos (bristande kontakt med verkligheten).
Varje kombination av bensodiazepiner och klozapin bör övervägas noga. I detta fall kommer läkaren att besluta att minska bensodiazepindosen i början av behandlingen.
Kombination med cimetidin eller omeprazol (läkemedel mot sår) kan orsaka en förlängning av effekten av Prazepam EG.
Kombinationen med orala preventivmedel (pillret) och med ytterligare hormonbehandlingar, t.ex. hormonersättningsterapi, kan öka effekten av Prazepam EG. Användningen av narkotiska smärtstillande medel (t.ex. morfin) kan göra dig mer euforisk med en följd av ökat psykologiskt beroende (beroende).
Teofyllin (ett läkemedel mot astma) motverkar den farmakologiska effekten av bensodiazepiner.
Kombinationen av prazepam och buprenorfin är endast möjlig efter noggrant övervägande av risk / nytta -förhållandet. Rådfråga din läkare innan du tar Prazepam EG.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Intag av Prazepam EG med mat och dryck
Prazepam EG ska inte användas samtidigt med andra läkemedel som kan försämra hjärnaktiviteten, inklusive alkohol.
Drick inte alkohol under behandlingen. Vid samtidig alkoholintag är en förbättring av den lugnande effekten av Prazepam EG möjlig med sannolika konsekvenser för din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Ta inte Prazepam EG om du är gravid eller tror att du är gravid. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Framför allt ska Prazepam EG inte tas under de första tre månaderna av graviditeten.
Prazepam ska inte tas under förlossningen.
Tala om för din läkare om du ammar. Ta inte prazepam om du ammar.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Beroende på din individuella känslighet kan följande biverkningar uppstå:
- Dåsighet och / eller nedsatt koncentrationsförmåga
- Amnesi (minnesförlust)
- Koncentrationsbrist
- Minskad muskelfunktion
- Minskad muskelton
- Långsamma reflexer
Dessa effekter kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Risken för en minskning av koncentrationen är större vid otillräcklig sömnperiod. Var därför särskilt försiktig när du kör eller använder farliga verktyg, särskilt i början av behandlingen.
Viktig information om några av ingredienserna i Prazepam EG
Prazepam EG tabletter innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Prazepam EG - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid Prazepam EG i enlighet med läkarens recept. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Alla formuleringar av Prazepam EG är avsedda för oral användning.
Din läkare bestämmer den dagliga dosen åt dig. Den vanliga dosen är mellan 10 och 60 mg prazepam, beroende på hur du svarar på läkemedlet.
För äldre patienter
Om du är äldre eller svårt försvagad, börja behandlingen med 10 eller 15 mg prazepam (uppdelat under dagen) och öka dosen därefter om det behövs.
För ungdomar (12 till 17 år)
Om du är under 18 kommer dosen att justeras efter din ålder och kroppsvikt. Maxdosen motsvarar 1 mg / kg kroppsvikt per dag.
Behandlingstid
Din läkare kommer att berätta hur länge du ska ta Prazepam EG. I många fall är det nödvändigt att ta bensodiazepiner ibland eller tillfälligt, dvs en kort tid. Ibland kräver hälsotillståndet att Prazepam EG används för att fortsätta under längre perioder.
När bensodiazepiner används under längre perioder kommer din läkare regelbundet att bedöma behovet av att fortsätta behandlingen.
Det är viktigt att man är försiktig när behandlingen avbryts.
Patienter med lever- eller njursjukdom
Överväg administrering av reducerade doser till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Om du har glömt att ta Prazepam EG
Om du har glömt din dos, ta nästa vid vanlig tidpunkt. Ta inte en dubbel dos Prazepam EG för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Prazepam EG
Sluta aldrig plötsligt att ta Prazepam EG, speciellt om du har tagit det under en längre tid. Symtom kan uppstå efter att du plötsligt har slutat med långvarig bensodiazepinbehandling (se "Var särskilt försiktig med Prazepam EG"). Tala alltid med din läkare som förklarar hur man gradvis minskar dosen.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Prazepam EG - Generiskt läkemedel
De synliga tecknen på en överdos är trötthet, ibland förknippad med okoordinerade rörelser och förvirring. Som i alla fall av överdosering, överväga möjligheten att flera ämnen är inblandade (dvs. att andra ämnen har tagits samtidigt).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Prazepam EG - Generiskt läkemedel
Precis som alla andra läkemedel kan Prazepam EG orsaka biverkningar, men inte alla får dem. De rapporterade biverkningarna sammanfattas i tabellen nedan efter system och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande:
Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 patienter
Vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100
Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1000
Sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 patienter
Ingen känd frekvens: kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
Följande biverkningar har identifierats efter användning av bensodiazepiner i allmänhet: De flesta uppträder i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Blod- och lymfsystemet: Sällsynta: blodsjukdomar (agranulocytos).
Hjärtat: Vanliga: hjärtklappning
Ögon: Mindre vanliga: dimsyn, dubbelseende
Magtarmkanalen: Vanliga: muntorrhet, olika gastrointestinala störningar
Allmänna sjukdomar och administrationsplatsförhållanden: Vanliga: Trötthet, svaghet, libido -störning, fylla
Lever- och gallvägar Sällsynta: gulsot Undersökningar: Sällsynta: minskad gallproduktion
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga: ledvärk Mindre vanliga: svullna fötter
Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: somnolens Vanliga: dåsighet, yrsel, förvirring, okoordinerade rörelser, huvudvärk, darrningar, självuttrycksproblem
Psykiatriska störningar: Vanliga: förvirring, levande drömmar Mindre vanliga: agitation, irritabilitet, försämring av sömnlöshet, aggression, försämring av ångest, förvirring Sällsynta: multipel personlighet, depression, psykos, apati eller paradoxala reaktioner, förföljelsemani
Njurar och urinvägar: Mindre vanliga: olika genitala och urinära symptom
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar: Sällsynta: menstruations-, ägglossnings- och sexuella störningar Mycket sällsynta: bröstförstoring hos män (gynekomasti)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Ingen känd frekvens: andningsdepression hos patienter med kronisk ospecifik andningssjukdom.
Hud och subkutan vävnad: Vanliga: perioder med kraftig svettning, tillfälliga utslag Mindre vanliga: klåda Mycket sällsynta: överkänslighet mot yttre ämnen, anafylaktisk chock
Amnesi:
Minnesförlust (anterograd amnesi) är möjlig även efter administrering av Prazepam EG i terapeutiska doser. Risken ökar vid högre doser. Effekterna av minnesförlust kan förknippas med olämpligt beteende (se avsnittet "Var särskilt försiktig med Prazepam EG").
Depression:
Latent depression kan bli tydlig under behandling med bensodiazepiner.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner: Reaktioner som:
- Agitation
- Irritabilitet
- Aggression
- Delirium (plötslig oförmåga att fokusera uppmärksamhet)
- Anfall av ilska
- Mardrömmar
- Hallucinationer (uppfattning om saker som faktiskt inte är närvarande)
- Psykos (psykiska störningar)
- Olämpligt beteende och andra beteendeproblem
är kända reaktioner som uppstår under behandling med bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande läkemedel. Dessa reaktioner kan också vara relativt farliga och förekommer oftare hos äldre patienter.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du märker att biverkningarna försämras eller om biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel uppstår.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Droppar: Prazepam EG 15 mg / ml orala droppar, lösning ska användas inom 30 dagar efter första öppnandet.
Använd inte Prazepam EG efter utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad Prazepam EG innehåller
- Den aktiva ingrediensen är: prazepam.
Varje tablett innehåller 10 mg eller 20 mg prazepam.
Varje ml lösning innehåller 15 mg prazepam (motsvarande 30 droppar).
- Övriga hjälpämnen är:
Prazepam EG 10 mg tabletter:
- Laktosmonohydrat
- Mikrokristallin cellulosa
- Majsstärkelse
- Magnesiumstearat
- Indigo karminlack (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletter:
- Laktosmonohydrat
- Mikrokristallin cellulosa
- Majsstärkelse
- Magnesiumstearat
- Kolloidal kiseldioxid
Prazepam EG 15 mg / ml orala droppar, lösning:
- Propylenglykol
- Monoetyleter -dietylenglykol
- Natriumsackarin
- Polysorbat 80
- Mentol
- Anethole
- Patentblå V (E 131)
Hur Prazepam EG ser ut och förpackningens innehåll
Prazepam EG 10 mg tabletter finns som blå tabletter i aluminium / PVC -blisterförpackningar med 20, 30, 40 och 50 tabletter. Tabletten kan delas i lika stora halvor.
Prazepam EG 20 mg tabletter finns som vita tabletter i aluminium / PVC -blisterförpackningar med 20 och 50 tabletter. Tabletten kan delas i lika stora halvor.
Prazepam EG 15 mg / ml orala droppar, lösning finns i 20 ml flaskor med droppare. 30 droppar lösning motsvarar 1 ml och därför 15 mg prazepam.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PRAZEPAM EG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Prazepam EG 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg prazepam.
Hjälpämnen: laktos 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg tabletter
Varje tablett innehåller 20 mg prazepam.
Hjälpämnen: laktos 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml orala droppar, lösning
Varje ml innehåller 15 mg prazepam (motsvarande 30 droppar).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Prazepam EG 10 mg tabletter
Platta, runda, blå tabletter med ett snäpp på ena sidan.
Prazepam EG 20 mg tabletter
Platta, runda, vita tabletter med ett snäpp på ena sidan.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
Orala droppar, lösning.
Prazepam EG 15 mg / ml orala droppar, lösning
Blå färgad lösning med karakteristisk lukt och smak av mynta och anetol.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av ångest.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig och handikappande eller gör motivet väldigt obekvämt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Den rekommenderade dosen ska motsvara 10-30 mg / dag. Högre doser upp till 60 mg bör reserveras för psykiatriska patienter som lider av särskilt allvarliga ängsliga tillstånd.
Denna dos kan ges som en enda dos eller i uppdelade doser under 24 timmar, till exempel:
a) En hel dos på kvällen eller
b) ¼ av dosen på morgonen, ¼ vid middagstid och ½ på kvällen eller
c) ½ av dosen på morgonen, ½ på kvällen
Äldre patienter
Hos äldre eller försvagade patienter rekommenderas att börja behandlingen med en dos på 10 eller 15 mg prazepam, som ska administreras i uppdelade doser under dagen och därefter ökas vid behov. Det är vanligtvis tillräckligt att halvera doserna för att uppnå det terapeutiska svaret (se avsnitt 4.4).
Ungdomar (12 till 17 år)
Hos barn under 18 år rekommenderas dosjustering efter patientens ålder och vikt, dosen bör inte överstiga 1 mg per kg kroppsvikt per dag.
Barn
Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av prazepam till barn under 6 år (se avsnitt 4.3, 4.4).
För alla patienter
I vissa fall kan patientens hälsotillstånd kräva långsiktig administration. I alla fall där bensodiazepiner används under en längre tid är det nödvändigt för läkaren att regelbundet omvärdera patientens tillstånd. Försiktighet rekommenderas vid avbrytande av behandlingen.
Tänk på dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Patientens hälsotillstånd och behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, särskilt för symptomfria patienter. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive den gradvisa abstinensperioden.
I vissa fall kan en förlängning utöver den högsta rekommenderade behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta göras efter en utvärdering av patientens tillstånd av en specialist.
Behandlingen bör inledas med den lägsta effektiva dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
04.3 Kontraindikationer
• Patienter med historisk överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Patienter med historisk överkänslighet mot andra bensodiazepiner.
• Fall av glaukom och myasthenia gravis.
• Barn under 6 år.
• Patienter med allvarlig andningsinsufficiens.
• Apné syndrom under sömnen.
• Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning av Prazepam EG för behandling av psykiatriska störningar och psykotiska tillstånd där ångest inte är en dominerande faktor rekommenderas inte. Följaktligen bör prazepam endast användas som adjuvans vid behandling av psykos.
Äldre patienter
Mild dåsighet och / eller minskad koncentrationsförmåga samt minskad muskelton kan förekomma hos äldre och försvagade patienter.
Hos äldre eller mycket försvagade patienter rekommenderas att börja behandling med en lägre dos, till exempel 10 eller 15 mg prazepam, som ska administreras i uppdelade doser under dagen och därefter ökas vid behov.
Ungdomar (12 till 17 år)
Hos ungdomar är det lämpligt att minska dosen baserat på patientens ålder och vikt.
Barn
Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av prazepam hos barn under 6 år.
Nedsatt njurfunktion
Tänk på dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion
Tänk på dosreduktion hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Tolerans
Bensodiazepiner kan framkalla toleranssymtom.
Beroende
Administrering av bensodiazepiner kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende. Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid.
Det är också större hos patienter med en historia av alkoholism eller drogberoende. Om det uppstår ett fysiskt beroende kan plötsligt avbruten behandling leda till abstinenssymtom (se listan över dessa symtom i avsnitt 4.8).
Rebound -ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till bensodiazepinbehandling återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen. Eftersom risken för abstinens- eller rebound -symtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen rekommenderar vi att du gradvis minskar dosen.
För en lista över abstinenssymtom, se avsnitt 4.8.
Progressiv minskning av dosen
Förfarandet måste förklaras för patienten i detalj.
Patienten bör informeras om behovet av en gradvis minskning av dosen samt om möjligheten till återkommande fenomen, för att minimera den oroliga reaktion som eventuella uppkomst av sådana symtom kan utlösa vid avbrytande av läkemedlet, även om gradvis.
Patienten bör informeras om möjligheten att denna period kan vara särskilt obekväm.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt "Dosering och administreringssätt") och bör inte överstiga åtta till tolv veckor, inklusive perioden för gradvis utsättning av läkemedlet. Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.
För patienter med tidigare missbruk, se avsnittet "Biverkningar".
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta händer vanligtvis flera timmar efter intag av medicinen.
För patienter med tidigare missbruk, se avsnittet "Biverkningar".
Epilepsi
Även om anfall kan vara möjliga efter plötslig avbrott i behandlingen, är denna risk sannolikt större med kortlivade bensodiazepiner. Detta bör beaktas vid behandling av patienter med epilepsi tidigare.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, vanföreställningar, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende och andra oönskade beteendemässiga effekter kan uppstå vid användning av bensodiazepiner.Om detta inträffar måste användningen av Prazepam EG avbrytas . Dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Alkohol
Bensodiazepiner ska användas med extrem försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk. Angående samtidig användning av alkohol, se avsnittet "Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion".
Patienter med andningsbesvär
På grund av risken för allvarlig andningsdepression rekommenderas att en lägre dos ges till patienter med kroniska ospecifika respiratoriska tillstånd eller andningsinsufficiens. Se avsnittet "Kontraindikationer".
Laktos
Prazepam EG tabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av Prazepam EG och andra CNS -dämpande ämnen (t.ex. narkotika, bedövningsmedel, antikonvulsiva medel, lugnande antihistaminer, barbiturater, MAO -hämmare, antidepressiva, antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, analgetika och alkohol) rekommenderas inte. Samtidigt intag av alkohol rekommenderas inte. Den lugnande effekten kan förstärkas vid samtidig användning av alkoholhaltiga produkter med möjliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.För narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori inträffa med påföljande ökning av psykiskt beroende.
Samtidig användning av bensodiazepiner och valproinsyra verkar orsaka en ökad risk för psykos.
Samtidig användning av cimetidin och / eller omeprazol orsakar en ökning av plasmakoncentrationerna av bensodiazepiner.
Farmakokinetiska interaktioner, vars kliniska effekt inte är helt klar, har observerats mellan de olika bensodiazepinerna och följande läkemedel: barbiturater, rifampicin, fenytoin, orala preventivmedel, isoniazid och disulfiram.
CYP3A4- och CYP450 -hämmare kan minska metabolismen av prazepam och öka den potentiella toxiciteten.
Teofyllin antagoniserar den farmakologiska effekten av bensodiazepiner.
Orala preventivmedel och hormonersättningsterapier kan förstärka effekterna av prazepam genom att hämma oxidativ metabolism vilket resulterar i ökade serumkoncentrationer av bensodiazepiner som metaboliseras genom oxidation vid samtidig administrering. Patienter som tar orala preventivmedel bör övervakas för att öka effekterna av prazepam.
Samtidig administrering av klozapin och bensodiazepiner bör göras med försiktighet på grund av möjligheten till ytterligare CNS -depressiva effekter. Allvarlig förvirring, hypotoni och andningsdepression har sällan observerats hos patienter som får clozapin samtidigt med eller efter bensodiazepinbehandling. Patienter som samtidigt får clozapin bör initialt ges hälften av den normala dosen bensodiazepin. Detta doseringsschema bör bibehållas tills tillräcklig patientupplevelse uppnås.
Vid samtidig administrering av buprenorfin och prazepam ökar risken för eventuell andningsdepression. Det är därför nödvändigt att noggrant utvärdera risk / nytta -förhållandet för denna kombination och att informera patienten om behovet av att strikt följa de föreskrivna doserna.
04.6 Graviditet och amning
Administrering av bensodiazepiner rekommenderas inte vid misstänkt eller bekräftad graviditet och under amning.
Graviditet
I de fall prazepam förskrivs till kvinnor i fertil ålder rekommenderas att patienten informerar sin läkare om de planerar att bli gravida eller redan är gravida, så att läkaren kan besluta att avbryta behandlingen.
Studier av prazepam hittills har inte fastställt om det finns risk för medfödda missbildningar om produkten används under graviditet. Vissa djurstudier har dock visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). De potentiella riskerna för människor är okända. Eftersom användning av prazepam endast är sällan extremt angelägen, är det att föredra att det inte ges under graviditetens första trimester.
Effekter på den nyfödda som hypotermi, hypotoni och andningsdepression kan uppstå om läkemedlet ges under sen graviditet eller under förlossningen.
Eftersom spädbarn födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner under graviditeten kan utveckla fysiskt beroende kan abstinenssymtom utvecklas under postnatalperioden.
Matdags
Administrering av prazepam under leverans och amning rekommenderas inte på grund av risken för hypotoni, hypotermi och till och med abstinenssymtom hos den nyfödda.
Bensodiazepiner passerar foster-placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Beroende på individuell känslighet för bensodiazepiner, vilket i sig är oförutsägbart, kan patienter utveckla dåsighet och / eller minskad koncentrationsförmåga, minnesförlust, försämrad koncentration och muskelfunktion samt minskad muskelton och bromsning av reflexer. Dessa reaktioner kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se "Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion").
Därför krävs försiktighet vid körning av fordon eller vid användning av farliga maskiner, särskilt i början av behandlingen.
04.8 Biverkningar
De rapporterade biverkningarna sammanfattas i tabellen nedan efter system och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Följande biverkningar är vanligtvis relaterade till användning av bensodiazepiner, de flesta av dem uppträder vid behandlingens början och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Att minska dosen kan lindra symtomen.
Allmänna besvär
Asteni, muskelsvaghet, libidoförändringar, fylla.
Nervsystemet
Mindre vanliga: förändrat medvetandetillstånd, minnesstörningar (särskilt hos äldre), möjlig förekomst av paradoxala reaktioner (särskilt hos äldre, t.ex. försämring av sömnlöshet, aggression, agitation, ökad ångest och anfall), irritabilitet, minskad vakenhet, förvirring.
Psykiatriska störningar som depersonalisering, psykos, dämpning av känslor eller paradoxala reaktioner på grund av snabba fluktuationer i blodnivåer av bensodiazepiner är sällan möjliga.
Patologier i det hepatobiliära systemet
Kolestas och gulsot (sällsynt).
Andningspatologier
Andningsdepression hos patienter med kroniskt ospecifikt andningstillstånd.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Sällan agranulocytos.
Ögonbesvär
Diplopi.
Amnesi
Anterograd amnesi kan förekomma efter administrering av terapeutiska doser.Risken ökar vid högre doser. Effekterna av amnesi kan vara förknippade med olämpligt beteende (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning").
Depression
Befintliga tillstånd av depression kan uppstå vid användning av bensodiazepiner.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende och andra beteendemässiga effekter är kända reaktioner på behandling med bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande ämnen. Dessa reaktioner kan vara relativt allvarliga och är mer benägna att inträffa hos äldre.
Beroende
Administrering av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende. Följaktligen kan avbrott av behandlingen orsaka abstinens eller återhämtningseffekter (se avsnittet "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder"). Psykologiskt beroende kan också utvecklas. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Långvarig användning kan onekligen orsaka fysiskt och psykiskt beroende.
Eftersom halveringstiden för den aktiva metaboliten av prazepam i blodet är mycket lång är risken för abstinenssymtom relativt låg: Följande symtom kan uppstå efter att plötsligt stoppat långvarig bensodiazepinbehandling: humörförändringar, (extrem) ångest eller sömn störningar, agitation, kramper, darrningar, muskel- och magkramper, kräkningar, svettningar, huvudvärk, muskelsmärta, spänningar, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering av bensodiazepin kan bestå av: trötthet möjligen förknippad med ataxi, oförmåga att samordna rörelser och förvirring.
Vid behandling av överdosering av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt Överdosering av bensodiazepin i samband med samtidig användning av alkohol, ett annat läkemedel eller en underliggande sjukdom kan utgöra en risk för liv.
Efter en överdos av bensodiazepiner bör kräkningar framkallas, om det inte sker spontant, magsköljning eller omedelbar administrering av aktivt kol, samtidigt som patientens vitala funktioner övervakas.
Om patienten har hypotoni (även om det är osannolikt) kan detta kontrolleras genom att injicera L-noradrenalinbitartrat eller vasopressormedicin (t.ex. metaraminolbitartrat).
Flumazenil är en specifik bensodiazepinreceptorantagonist och kan användas som adjuvans för återupplivningstekniker vid allvarlig förgiftning i samband med koma. Användning av flumazenil som motgift är kontraindicerad i följande fall: om tricykliska antidepressiva läkemedel administreras, samtidigt som läkemedel som inducerar kramper administreras, EKG -avvikelser som förlängning av QRS -intervallet eller QT -intervallet (indikativ samtidig behandling med tricykliska antidepressiva). Patienter som behandlas med flumazenil ska följas upp en tid efter behandlingen om sedering, andningsdepression och andra biverkningar i samband med bensodiazepiner återkommer. Läkaren bör vara medveten om risken för anfall efter kombination med bensodiazepiner, särskilt vid långtidsbehandling med bensodiazepiner eller vid överdosering av cykliska antidepressiva medel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: ångestdämpande, ATC -kod: N05BA11
Handlingsmekanism
Prazepam är ett derivat av bensodiazepiner. Bensodiazepiner verkar på de limbiska, thalamiska och hypotalamiska områdena i CNS och kan producera den nödvändiga graden av CNS -depression, nämligen sedering, hypnos, avslappning av skelettmusklerna och antikonvulsiv aktivitet. Nya data indikerar att bensodiazepiner verkar genom att stimulera receptorer som tillhör bensodiazepinreceptorkomplexet GABA (gamma-aminosmörsyra). GABA är en hämmande neurotransmittor som verkar på specifika subtyper av receptorer som utsetts av GABA-A och GABA-B. GABA-A är den viktigaste receptorsubtypen för CNS och är tänkt att fungera som en medlare av ångestdämpande och lugnande åtgärder.
Specifika bensodiazepinreceptorsubtyper (BNZ) tros vara kopplade till GABA-A-receptorer. Tre typer av BNZ -receptorer har observerats i CNS och andra vävnader; BNZ1 -receptorer finns i cerebellum och cerebral cortex, BNZ2 -receptorer i hjärnbarken och ryggmärgen och BNZ3 -receptorer i perifera vävnader. Aktivering av BNZ1 -receptorn är tänkt att förmedla sömn, medan BNZ2 -receptorn uppmuntrar muskelavslappning, antikonvulsiv aktivitet, motorisk koordination och minne.
Bensodiazepiner är bundna till BNZ1- och BNZ2 -receptorer som stimulerar effekterna av GABA. Till skillnad från barbiturater som ökar GABA -responsen genom att förlänga öppningstiderna för kloridkanaler, stimulerar bensodiazepiner effekten av GABA genom att öka affiniteten för GABA för GABA -receptorn. Bindningen av GABA till receptorstället får den att öppna. Av kloridkanalen med påföljande hyperpolarisering av cellmembranet, vilket förhindrar varje efterföljande excitation av cellen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption / biotransformation
Efter absorption finns inget spår av prazepam i blodet. Metaboliten som erhålls genom enzymatisk transformation är N-desalkylprazepam, som är ansvarig för produktens farmakodynamiska aktivitet.
N-desalkylprazepam är starkt bundet till plasmaproteiner, den fria fraktionen är kvantifierbar i cirka 3,5%.
Den maximala blodnivån för denna metabolit uppnås efter 4-6 timmar och den genomsnittliga halveringstiden är i storleksordningen ± 65 timmar.
Eliminering
Utsöndringen av denna metabolit sker mestadels via njuren som 3-hydroxiprazepam i glukuronatformen och oxazepam.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Effekterna av icke-kliniska studier, observerade endast vid exponeringar som ansågs tillräckligt överskridande den maximala exponeringen för människor, var minimalt relevanta för klinisk användning. Hos råttor orsakade oral administrering av 10 mg / kg prazepam emellertid en ökning av fostrets hydrops, avvikelser i svansskelett, minskad kroppsvikt och vikt hos de viktigaste inre organen hos avkomman. Hos kaniner observerades inga medfödda defekter efter administrering av orala doser prazepam mellan 5 och 50 mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Prazepam EG 10 mg tabletter
• Laktosmonohydrat
• Mikrokristallin cellulosa
• Majsstärkelse
• Magnesiumstearat
• Indigo karminlack (E132)
Prazepam EG 20 mg tabletter
• Laktosmonohydrat
• Mikrokristallin cellulosa
• Majsstärkelse
• Magnesiumstearat
• Kolloidal kiseldioxid
Prazepam EG 15 mg / ml orala droppar, lösning
• Propylenglykol
• Monoetyleter -dietylenglykol
• Natriumsackarin
• Polysorbat 80
• Menthol
• Anetole
• Patentblå V (E 131)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Droppar: Prazepam EG 15 mg / ml orala droppar, lösning ska användas inom 30 dagar efter första öppnandet.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Prazepam EG 10 mg tabletter: 20, 30, 40 och 50 tabletter förpackade i blister (Alu / PVC).
Prazepam EG 20 mg tabletter: 20 och 50 tabletter förpackade i blister (Alu / PVC).
Prazepam EG droppar: 20 ml lösning i flaska med dropp.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Prazepam EG 10 mg tabletter, 20 tabletter - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tabletter, 30 tabletter - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tabletter, 40 tabletter - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tabletter, 50 tabletter - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tabletter, 20 tabletter - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tabletter, 50 tabletter - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml orala droppar, lösning - AIC n. 039271073 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
9 januari 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
December 2009
