Aktiva ingredienser: diklofenak (diklofenaknatrium)
AKIS 25, 50,75 mg / ml injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Akis? Vad är det för?
AKIS innehåller den aktiva substansen diklofenaknatrium. AKIS tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Andra NSAID inkluderar aspirin och ibuprofen.
Dessa läkemedel minskar smärta och inflammation.
AKIS används för symptomatisk behandling av tillstånd som:
- Ledinflammation eller ryggont
- Giktattacker
- Smärta orsakad av njursten
- Smärta orsakad av sår, frakturer eller trauma
- Det används också för att behandla smärta efter operationer
Kontraindikationer När Akis inte ska användas
Använd inte Akis:
- Om du är allergisk mot diklofenak, aspirin, ibuprofen eller andra NSAID
- Om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- Om du tidigare har haft gastrointestinal blödning efter att ha tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Om du har haft två eller flera distinkta episoder av magsår (magsår) eller magsår (tolvfingertarmen) eller blödning i mag -tarmkanalen (inklusive blod i kräkningar eller tarmrörelser eller svart tjäraktig avföring)
- Om du har eller har lidit av allvarligt leversvikt
- Om du har eller har lidit av allvarligt hjärtsvikt
- Om du har uppenbar hjärtsjukdom och / eller cerebral kärlsjukdom, t.ex. har haft hjärtinfarkt, stroke, minislag (TIA) eller "blockering av blodkärl i hjärtat eller hjärnan eller operation för att eliminera eller undvika sådana hinder
- Om du har eller har lidit av blodcirkulationsproblem (perifer artärsjukdom)
- Om du har eller har lidit av allvarligt njursvikt
- Om du har astma, nässelfeber eller akut rinit (allergi) orsakad av användning av NSAID eller aspirin
- Om du har problem med blodproppar eller använder blodförtunnande medel (t.ex. warfarin)
- Om du har passerat den sjätte graviditetsmånaden
- Om du är under 18 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Akis
Var försiktig med Akis
Se till att din läkare vet innan du tar diklofenak
- Om du röker
- Om du har diabetes
- Om du har angina, blodproppar, högt blodtryck, förhöjt kolesterol eller förhöjda triglycerider.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som behövs.
Tala med din läkare innan du använder Akis:
- Om du någonsin har haft esofageal, magsår eller tolvfingertarmsblödning eller gastrointestinal blödning, vars symtom kan innefatta blod på kräkningar eller under tarmrörelser eller svarta tjära avföring
- Om du har tarmsjukdom, inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom
- Om du har eller har haft njur- eller leverproblem
- Om du har lidit eller lider av blodsjukdomar eller blödningar
- Om du har eller har lidit av astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), näspolyper eller allergisk rinit
- Om du lider av lupus (systemisk lupus erythematosus eller SLE) eller liknande sjukdomar
- Om du planerar att bli gravid, eftersom Akis kan störa befruktningen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Akis
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel (t.ex. receptfria eller narkotika). Vissa läkemedel kan störa din behandling.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- Andra NSAID eller cyklooxygenas-2-hämmare, såsom aspirin eller ibuprofen (smärtstillande)
- Antidiabetisk
- Antikoagulantia (blodförtunnande medel som warfarin eller heparin)
- Antiaggreganter (för att förhindra blodproppar)
- Diuretika (läkemedel som ökar urinflödet)
- Litium (ett läkemedel mot vissa typer av depression)
- Fenytoin (ett läkemedel mot epilepsi)
- Hjärtglykosider (t.ex. digoxin; medicin mot hjärtproblem)
- Metotrexat (medicin mot vissa typer av inflammation och cancer)
- Ciklosporin och takrolimus (för vissa typer av inflammation och immunsuppressiva medel efter organtransplantationer)
- Kinolonantibiotika (läkemedel som används för att behandla vissa infektioner)
- Steroider (läkemedel mot inflammation och för att behandla immunsystemsproblem)
- Colestipol (ett läkemedel som används för att sänka kolesterolet)
- Kolestyramin (ett läkemedel som används för att behandla leverproblem och Crohns sjukdom)
- Sulfinpyrazon (ett läkemedel som används för att behandla gikt)
- Voriconazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner)
- Pemetrexed (kemoterapimedicin för vissa former av cancer)
- Deferasirox (läkemedel som används till patienter som ofta utsätts för blodtransfusioner)
- Mifepriston, ett läkemedel som används för att framkalla läkemedelsabort)
- Läkemedel mot hjärtsvikt eller högt blodtryck, såsom betablockerare eller ACE -hämmare
- Anxiolytika eller antidepressiva medel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- Zidovudine (för behandling av humant immunbristvirus (HIV) -infektion.
Varningar Det är viktigt att veta att:
- Läkemedel som AKIS kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke. Risken ökar med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller den fastställda behandlingstiden.
- AKIS är ett antiinflammatoriskt läkemedel, så det kan minska symtomen på en infektion, såsom huvudvärk eller feber. Om du mår dåligt och behöver undersökas, kom ihåg att tala om för din läkare att du använder AKIS.
- Äldre patienter är mer benägna att biverkningar i samband med AKIS: varna din läkare om du har några ovanliga symptom.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
- AKIS kan göra befruktningen svår. Tala om för din läkare om du har svårt att bli gravid.
- Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare, som avgör om du ska använda AKIS.
- AKIS ska inte användas efter den sjätte graviditetsmånaden eftersom det kan skada fostrets cirkulation eller njurar och fördröja eller förlänga arbetet
- Om du ammar, rådfråga din läkare, som avgör om du ska använda AKIS.
Köra och använda maskiner
AKIS kan få dig att känna dig yr, sömnig eller ha suddig syn. Avstå från att köra bil eller använda maskiner om du upplever dessa klagomål.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Akis: Dosering
Din läkare kommer att avgöra när och hur du ska använda behandlingen med AKIS injektionsvätska, lösning.Du kommer att få en 'intramuskulär injektion (i en muskel, vanligtvis i skinkan) eller en' subkutan injektion (under huden, vanligtvis i skinkan eller låret). AKIS ska inte administreras intravenöst (i.v.).
Vuxna: den rekommenderade startdosen varierar från 25 till 75 mg, beroende på svårighetsgraden av smärtan. Om svår smärta kvarstår kan din läkare besluta att ge dig en andra injektion efter 6 timmar. Den maximala dagliga dosen är 150 mg. AKIS kan administreras i en eller två dagar.
Äldre patienter: din läkare kan ställa in en lägre dos än vad som rekommenderas för en vuxen om du är äldre.
Barn: Använd inte till barn (under 18 år).
En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal förbereder injektionen. En sjuksköterska eller läkare ger dig injektionen. Injektionen ska inte ges två gånger i rad på samma plats.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Akis
Om du tar mer AKIS än du borde kan du uppleva följande symtom: illamående, kräkningar, magont, blödning i mag -tarmkanalen, sällan diarré, yrsel, tinnitus (surrande, väsande andning, ringningar, ringningar eller annan ihållande ringning i öronen) och ibland anfall (anfall eller anfall). I allvarliga fall, njur- eller leverskada (symptom inkluderar urinering eller ökad urinering, muskelkramper, trötthet, svullnad i händer, fötter och ansikte, illamående eller kräkningar, gulfärgning av huden (gulsot). Tala omedelbart till din läkare. Eller en sjuksköterska om du tror att du har fått mer AKIS än du borde.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Akis
Liksom alla läkemedel kan AKIS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart för din läkare om du upplever följande symtom:
- Allvarliga allergiska reaktioner, som inkluderar: svullnad i ansikte, svalg eller tunga, andningssvårigheter, väsande andning, rinit och hudutslag
- Halsbränna eller smärta, matsmältningsproblem, vind, illamående eller kräkningar
- Eventuella symptom på gastrointestinal blödning, såsom närvaro av blod under tarmrörelsen, svart missfärgning av avföring, blod i kräkningar
- Allvarliga utslag, klåda, nässelutslag, blåmärken, smärta i röda områden, blåsbildande eller skalande hud, jättehölningar (svullen hud åtföljd av klåda och sveda). Dessa tillstånd kan också påverka läppar, ögon, näsa och könsorgan
- Gulning av huden (gulsot) eller ögonens sclera
- Ihållande faryngit eller feber
- Ovanliga förändringar i mängden urin som produceras och / eller dess utseende
- Ovanlig anlag för blåmärken eller frekvent faryngit och infektioner.
Mycket vanliga biverkningar (kommer sannolikt att drabba upp till 1 av 10 patienter)
- Smärta, rodnad eller hårdhet vid injektionsstället
Vanliga biverkningar (kommer sannolikt att påverka mellan 1 av 100 och 1 av 10 patienter)
- Illamående
Mindre vanliga biverkningar (rapporterade av 1 av 1000 och 1 av 100 patienter)
- Yrsel och huvudvärk
- Diarré, kräkningar och förstoppning
- Inflammation i magslemhinnan med smärta, kräkningar och aptitlöshet
- Leverproblem
- Hudutslag, klåda
Andra biverkningar
Patienter som behandlats med NSAID har rapporterat följande lista över biverkningar.
Hjärt-, bröstkorgs- och blod- och lymfatiska störningar
- Läkemedel som AKIS kan vara associerade med en måttlig ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke
- Hypertoni, hjärtinfarkt, hjärtklappning, bröstsmärta och svullnad i bål, händer och fötter
- Astma, dyspné
- Blodsjukdomar såsom anemi (minskat antal röda blodkroppar). Symtomen inkluderar trötthet, huvudvärk, yrsel och blekhet.
Gastrointestinala störningar
- Peptiska magsår, munsår, tunginfektioner, tjocktarmsstörningar (inklusive tarminflammation och förvärring av Crohns sjukdom)
- Inflammation i bukspottkörteln och magslemhinnan (symptom inklusive svår magsmärta som kan sträcka sig till ryggen eller axeln).
Nervsystemet
- Stickningar eller domningar, stickningar i händer, fötter eller lemmar, darrningar, dimsyn eller diplopi, hörselnedsättning eller problem, tinnitus (ringningar i öronen), sömnighet, trötthet
- Hallucinationer (se eller höra saker som inte finns där), depression, desorientering, sömnstörningar, irritabilitet, ångest, minnesstörning och anfall (anfall eller anfall)
- Inflammation av hjärnhinnorna. Symtom inkluderar nackstyvhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering och extrem ljuskänslighet. Lever- och njursjukdomar
- Leverinsufficiens. Symtomen kan vara illamående, aptitlöshet, allmän sjukdomskänsla, ibland gulsot
- Njursvikt eller problem. Symtom inkluderar hematuri, skummande urin, svullnad av händer, fötter och bål.
Hud och subkutan vävnad
- Svåra hudutslag som Stevens-Johnsons syndrom och andra hudförhållanden som kan förvärras med sol exponering
- Håravfall
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på injektionsflaskan efter {utgångsdatum} (Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden)
- Förvaras under 25 ° C. Förvara inte i kyl eller frys. Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus
- Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet: eventuell kvarvarande lösning ska kasseras
- Använd inte detta läkemedel om du märker grumlighet eller partiklar.
Efter att rätt dos har getts kommer din läkare eller sjuksköterska att kasta bort eventuell kvarvarande lösning tillsammans med sprutan, nålarna och behållarna.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad AKIS innehåller
Den aktiva ingrediensen är: diklofenaknatrium.
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller:
- 25 mg diklofenaknatrium eller
- 50 mg diklofenaknatrium eller
- 75 mg diklofenaknatrium
Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetacyklodextrin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av AKIS utseende och förpackningens innehåll
Detta läkemedel är en klar eller lätt gulaktig injektionsvätska, lösning i en klar glasbehållare (ampull).
Detta läkemedel levereras med ett sterilt administreringssats som innehåller:
- 2 ml spruta
- nål för subkutan injektion (27 gauge) av grå färg
- grönfärgad intramuskulär injektionsnål (21 gauge)
Förpackningar med 1 ampull med 1 administrationssats, 3 ampuller med 3 administrationssatser och 5 ampuller med 5 administrationssatser.
Detta läkemedel finns också i en förfylld spruta.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
AKIS LÖSNING FÖR INJEKTION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Den aktiva ingrediensen är: diklofenaknatrium
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller:
25 mg diklofenaknatrium
50 mg diklofenaknatrium
75 mg diklofenaknatrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Injicerbar lösning
Genomskinlig lösning av ljus eller lite gul
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
AKIS injektionsvätska, lösning indikeras vid akuta smärtsamma episoder som njurkolik, exacerbationer av artros och reumatoid artrit, akut ryggsmärta, akuta anfall av gikt, akut trauma och frakturer, postoperativ smärta (se avsnitt 4.3 och 4.4).
AKIS är indicerat hos vuxna. Användning till barn rekommenderas inte.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Biverkningar kan minimeras genom att administrera den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Dosering
Vuxna
AKIS injektionsvätska, lösning kan administreras intramuskulärt eller subkutant. AKIS är endast indicerat för korta behandlingar och ska inte användas på mer än två dagar.
Vid lätt eller måttlig smärta är det tillräckligt att använda den lägsta dosen. En dos på 75 mg kan vara nödvändig vid svår smärta, såsom njurkolik. Undantagsvis och i svåra fall kan en andra dos på 75 mg vara givet. mg efter sex timmar Den maximala dagliga dosen (24 timmar) bör inte överstiga 150 mg.
Om det krävs mer än en injektion (upp till ett maximalt dagligt maximum på 150 mg) är det lämpligt att byta administreringsplats för efterföljande injektioner.
Om det behövs kan en injektion av AKIS användas med andra formuleringar av diklofenak, upp till en maximal daglig dos på 150 mg.
Särskilda populationer
Pensionärer
Äldre har en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.4 och 5.2). Om NSAID -behandling krävs rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid.Patienten bör övervakas regelbundet för gastrointestinal blödning under NSAID -användning. Den maximala rekommenderade dagliga dosen för AKIS injektionsvätska, lösning är 150 mg.
Patienter med njurproblem
Hydroxipropylbetacyklodextrin (HPβCD), ett hjälpämne av AKIS injektionsvätska, löses huvudsakligen ut genom glomerulär filtrering. Därför ska patienter med allvarliga njurproblem (med kreatininclearance under 30 ml / min) inte behandlas med AKIS injektionsvätska, lösning (se avsnitt 4.4 och 5.2) Patienter med icke-allvarliga njurproblem bör behandlas med den lägsta effektiva dosen.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för AKIS injektionsvätska, lösning hos barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Administreringssätt
AKIS injektionsvätska, lösning ska endast administreras av medicinsk personal. Det kan administreras intramuskulärt eller subkutant i ren, frisk vävnad.
En enda injektion bör användas istället för två för att uppnå en fast dos. Till exempel bör en enkel injektion på 75 mg användas snarare än en 25 mg och en 50 mg injektion eller en 50 mg injektion snarare än två 25 mg injektion.
Intramuskulär
Följ följande instruktioner för intramuskulär administrering för att undvika att skada en nerv eller annan vävnad vid injektionsstället. Injektionen ska ges djupt in i skinkans övre yttre kvadrant. Om det krävs två injektioner per dag rekommenderas att byta administrationssida för den andra injektionen. Produkten ska injiceras långsamt för att minimera lokal vävnadsskada.
Subkutan
Injektionen ska göras i den subkutana vävnaden, helst i den övre delen av skinkan eller i den övre delen av låret. Om det krävs två injektioner per dag är det lämpligt att växla injektionsområdet mellan skinkorna och låret. Nålen ska sättas in helt i tjockleken på hudvecket som bildas mellan tummen och pekfingret. Se till att den inte tränger in i ett blodkärl. Produkten ska administreras långsamt och med konstant hastighet. Injektion.
AKIS ska inte injiceras intravenöst (i.v.).
För instruktioner om användning och hantering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
• Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Aktivt magsår eller tarmsår, blödning eller perforering
• Historik om gastrointestinal blödning eller perforering efter intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• Aktivt eller tidigare återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
• Graviditetens sista trimester (se avsnitt 4.6).
• Allvarlig leverinsufficiens, svår njurinsufficiens eller allvarligt hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
• Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är diklofenak också kontraindicerat hos patienter som har upplevt astmaanfall, urtikaria eller akut rinit efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID
• Problem med pågående hemostas eller antikoagulantbehandlingar (endast intramuskulär administrering)
• Övert kongestivt hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebral kärlsjukdom.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Allmän
Biverkningar kan minimeras genom att administrera den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Användning av diklofenak samtidigt med andra systemiska NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av att det saknas bevis för synergistiska fördelar och baserat på potentiella additiva biverkningar.
Ur allmän medicinsk synvinkel krävs försiktighet hos äldre. I synnerhet hos svaga äldre patienter eller patienter med låg kroppsvikt rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen.
Som med andra NSAID kan allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, också förekomma i sällsynta fall utan föregående exponering för diklofenak.
Liksom andra NSAID kan diklofenak maskera tecken och symtom på infektioner på grund av dess farmakodynamiska egenskaper.
Instruktionerna för intramuskulär injektion bör följas strikt för att undvika biverkningar vid injektionsstället som kan orsaka muskelsvaghet, muskelförlamning, hypoestesi och nekros vid injektionsstället.
Gastrointestinala effekter
Under behandling med alla NSAID, inklusive diklofenak, har de rapporterats och kan visas när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser, gastrointestinal blödning, sår eller perforering, vilket kan vara dödligt.
De får i allmänhet allvarligare konsekvenser hos äldre. Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som får diklofenak, ska läkemedlet avbrytas.
Som med alla NSAID, inklusive diklofenak, är noggrann medicinsk övervakning obligatorisk och särskild försiktighet bör iakttas vid förskrivning av diklofenak till patienter med symtom som indikerar gastrointestinala (GI) störningar eller med en historia som tyder på magsår eller tarmsår, blödning eller perforering (se avsnitt 4.8). Risken för gastrointestinal blödning är högre med ökade doser av NSAID och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering. De äldre har en högre frekvens av biverkningar, särskilt gastrointestinal blödning och perforering som kan vara dödlig.
För att minska risken för GI -toxicitet hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering, och hos äldre, bör behandlingen påbörjas och upprätthållas med den lägsta effektiva dosen.
Samtidig användning av skyddsmedel (protonpumpshämmare eller misoprostol) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som kräver samtidig användning av läkemedel som innehåller låga doser acetylsalicylsyra (ASA / aspirin) eller andra läkemedel som sannolikt ökar mag -tarmkanalen risk.
Patienter med historia av gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning). Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytplättsmedel eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (se avsnitt 4.5). Noggrann medicinsk övervakning och försiktighet bör också iakttas hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Hepatiska effekter
Noggrann medicinsk övervakning krävs vid förskrivning av diklofenak till patienter med leverinsufficiens eftersom deras tillstånd kan förvärras.
Liksom andra NSAID kan diklofenak öka värdena på ett eller flera leverenzymer. Under långvarig behandling med diklofenak anges regelbundna kontroller av leverfunktionen som en försiktighetsåtgärd. Om leverfunktionsparametrarna ständigt förändras eller försämras, om kliniska tecken eller konsekventa symtom på leversjukdom utvecklas, eller om andra manifestationer (t.ex. eosinofili, utslag) inträffar, bör behandlingen med diklofenak avbrytas. En "hepatit med användning av diklofenak" kan uppstå utan prodromala symptom.
Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av diklofenak hos patienter med leverporfyri, eftersom det kan utlösa en attack.
Njureffekter
Eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling, inklusive diklofenak, krävs särskild försiktighet vid hjärt- eller njursvikt, hypertoni hos äldre, hos patienter som samtidigt får diuretika eller läkemedel som kan påverka njurarna signifikant. funktion och hos patienter med betydande extracellulär volymförlust på grund av någon orsak (t.ex. före eller efter en större operation) (se avsnitt 4.3). I sådana fall rekommenderas övervakning av njurfunktionen som en försiktighetsåtgärd vid administrering av Diclofenac. Avbrytande av behandlingen följs vanligtvis av en återgång till tillstånden före behandlingen.
HPβCD -komponenten elimineras huvudsakligen i njurarna genom glomerulär filtrering.
Därför ska patienter med allvarliga njurproblem (med kreatininclearance under 30 ml / min) inte behandlas med AKIS injektionsvätska, lösning. Patienter med icke-allvarliga njurproblem bör behandlas med den lägsta effektiva dosen.
Hudeffekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. AKIS ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak (särskilt vid höga doser, 150 mg / dag och vid långtidsbehandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt) eller stroke).
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid bör kortast möjliga varaktighet och lägsta effektiva dagliga dos användas.
Hematologiska effekter
Vid långvarig behandling med diklofenak, liksom med andra NSAID, rekommenderas blodprovskontroller.
Liksom andra NSAID kan diklofenak tillfälligt hämma trombocytaggregation.Patienter med hemostatiska defekter bör övervakas noggrant.
Som ett resultat av vätskeansamling eller effekter på erytropoes kan anemi uppstå.
Följaktligen bör hemoglobin- och hematokritnivåer övervakas för symtom på anemi.
Hyperkalemi kan förekomma hos diabetespatienter eller förutom kaliumsparande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Befintlig astma
Hos patienter med astma, säsongsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (t.ex. näspolyper), kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kroniska luftvägsinfektioner (särskilt när de är kopplade till symptom som liknar allergisk rinit) är de vanligare än hos andra patienter reaktioner på NSAID såsom astmaexacerbationer (så kallad smärtstillande intolerans / smärtstillande astma), Quinckes ödem eller urtikaria. Särskilda försiktighetsåtgärder rekommenderas därför för sådana patienter (förbereder sig för akut).
Detta gäller även patienter som är allergiska mot andra ämnen, t.ex. med hudreaktioner, klåda eller nässelfeber.
SLE och blandade bindvävssjukdomar
Hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandade bindvävssjukdomar kan det finnas en ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).
Administrering
Injektioner måste utföras enligt strikta regler för asepsis och antisepsis.
Behandlingstid
AKIS ska inte administreras på mer än 2 dagar. Efter 2 dagars behandling bör behovet av att byta till andra NSAID övervägas och om långvarig behandling med sådana läkemedel krävs, bör patienter övervakas med avseende på njur- och leversvikt eller blodcellsavvikelser. De är särskilt viktiga för äldre.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Följande interaktioner inkluderar de som observerats med diklofenak gastro-resistenta tabletter och / eller med andra farmaceutiska former av diklofenak.
Litium: NSAID kan höja plasmalitiumkoncentrationerna på grund av minskad renal litiumutsöndring. Om samtidig användning är nödvändig, rekommenderas övervakning av litiumhalten i serum i början, under justeringen och i slutet av behandlingen med diklofenak.
Digoxin: vid samtidig administrering kan diklofenak höja plasmakoncentrationerna av digoxin. Övervakning av digoxinnivåer i serum rekommenderas.
Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin-II-antagonister : NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel (t.ex. betablockerare eller angiotensinkonverterande enzym (ACE) -hämmare). Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan en ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenas kan orsaka ytterligare nedsatt njurfunktion, inklusive akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel. Därför bör kombinationen tas med försiktighet, särskilt hos äldre. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad samtidig behandling och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4). Samtidig behandling med kaliumsparande läkemedel kan vara associerad med förhöjda nivåer av serumkalium, vilket därför bör övervakas ofta ( se avsnitt 4.4)
Andra NSAID, kortikosteroider och acetylsalicylsyra : samtidig användning av diklofenak och andra systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller acetylsalicylsyra det rekommenderas inte eftersom det kan öka förekomsten av gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia och heparin (ges till äldre eller i terapeutiska doser): Försiktighet rekommenderas eftersom samtidig administrering kan öka risken för blödning genom hämning av trombocytaggregation eller skada på mag -tarmslemhinnan (se avsnitt 4.4). NSAID kan öka effekten av antikoagulantia som warfarin och heparin. Användning av heparin. rekommenderas inte för administrering till äldre eller terapeutiska doser. Om samtidig användning inte kan undvikas krävs noggrann övervakning genom internationellt normaliserat förhållande (INR).
Även om det inte finns någon indikation från kliniska prövningsdata om ett "inflytande av diklofenak på effekten av antikoagulantia", har det rapporterats om ökad risk för blödning hos patienter som får diklofenak samtidigt med antikoagulantia. Noggrann övervakning rekommenderas därför för dessa patienter.
Trombolytika och trombocythämmande medel: Försiktighet rekommenderas eftersom samtidig administrering med NSAID kan öka risken för blödning på grund av hämning av trombocytfunktionen och skador på den gastroduodonala slemhinnan.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): samtidig administrering av systemiska NSAID, inklusive diklofenak, och SSRI kan öka risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Antidiabetika: kliniska studier har visat att diklofenak kan administreras tillsammans med orala antidiabetika utan att påverka deras kliniska effekt, men isolerade fall av både hypo- och hyperglykemiska effekter har rapporterats, med behov av att ändra dosen av de diabetesläkemedel som administreras under behandling med diklofenak Av denna anledning rekommenderas övervakning av blodglukosnivåer som en försiktighetsåtgärd vid samtidig behandling.
Metotrexat: diklofenak kan hämma renal tubulär frisättning av metotrexat genom att öka dess nivåer. Försiktighet rekommenderas när NSAID, inklusive diklofenak, administreras mindre än 24 timmar före eller efter behandling med metotrexat eftersom blodkoncentrationer av metotrexat och följaktligen toxiciteten för detta ämne kan öka. Varje vecka övervakas blodvärdet under de första veckorna av samtidig behandling. Övervakningen bör förlängas hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre.
Pemetrexed hos patienter med normal njurfunktion CLcr> 80 ml / min: ökad risk för toxicitet för pemetrexed på grund av dess minskade eliminering. Biologisk övervakning av njurfunktionen rekommenderas.
Kalcineurinhämmare (cyklosporin, takrolimus): på grund av deras effekter på njurprostaglandiner kan NSAID öka nefrotoxiciteten hos kalcineurinhämmare. Övervakning av njurfunktionen rekommenderas vid samtidig behandling, särskilt hos äldre.
Deferasirox: samtidig användning av NSAID och deferasirox kan öka risken för gastrointestinal toxicitet.Kombinationen av dessa läkemedel kräver noggrann klinisk övervakning.
Kinolon -antibakteriella medel: Det har varit isolerade rapporter om anfall, troligen på grund av samtidig användning av kinoloner och NSAID.
Fenytoin: När fenytoin används tillsammans med diklofenak rekommenderas övervakning av fenytoinplasmakoncentrationer på grund av ökad exponering för detta ämne.
Colestipol och kolestyramin: dessa medel kan orsaka en fördröjning eller minskning av absorptionen av diklofenak. Därför rekommenderas att diklofenak administreras minst en timme före eller 4-6 timmar efter administrering av kolestipol / kolestyramin.
Potentiella CYP2C9 -hämmare: Försiktighet iakttas vid förskrivning av diklofenak i kombination med potenta CYP2C9 -hämmare (såsom sulfinpyrazon och vorikonazol), vilket kan resultera i en signifikant ökning av maximal plasmakoncentration och exponering för diklofenak på grund av en "hämning av dess metabolism".
Mifepriston: NSAID bör inte administreras på 8-12 dagar efter administrering av mifespriston, eftersom de kan minska effekterna av mifepriston.
Zidovudine: ökad risk för hematologisk toxicitet vid samtidig behandling med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos seropositiva hemofilier som samtidigt behandlas med zidovudin och ibuprofen.
Även om AKIS till stor del är bundet till proteiner, stör det inte proteinbindningen av: salicylater, tolbutamid, prednisolon.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt. Resultat från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för spontan abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare. I de tidiga stadierna av graviditeten. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%.
Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester ska diklofenak inte ges utom i absolut nödvändiga fall. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten till:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är diklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester
Matdags
Liksom andra NSAID passerar diklofenak i bröstmjölk i små mängder. Därför ska diklofenak inte ges under amning för att undvika oönskade effekter hos barnet.
Fertilitet
Liksom med andra NSAID -preparat kan användning av diklofenak försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som vill bli gravida. Avbrytande av diklofenak hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller genomgår undersökning av infertilitet bör övervägas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Patienter som har upplevt synstörningar, yrsel, yrsel, somnolens eller andra störningar i centrala nervsystemet med användning av diklofenak bör avstå från att köra fordon eller använda maskiner som kräver vakenhet.
04.8 Biverkningar -
Kliniska studier
De vanligaste biverkningarna som observerats under kliniska prövningar med AKIS är gastrointestinala eller reaktioner på injektionsstället som i allmänhet är milda och övergående.
Resultat från kliniska prövningar tyder på att användningen av diklofenak för injektionsvätska är associerad med reaktioner på injektionsstället, såsom smärta och hematom. och förstoppning har också rapporterats efter administrering av diklofenak.
Biverkningarna som anges nedan är enligt MedDRA -klassificeringen efter systemorganklass (SOC) och observationsfrekvens enligt följande konvention: mycket vanligt (> 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Den mest lämpliga MedDRA -termen har använts för att beskriva en specifik reaktion, men synonymer och relaterade tillstånd som inte anges bör betraktas som förväntat.
Klasseffekter
Biverkningar (tabell 1) listas efter frekvens, vanligast först, med följande konvention: mycket vanligt (> 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Följande biverkningar inkluderar de som rapporterats vid kort eller långvarig användning.
bord 1
Kliniska prövningar och epidemiologiska data indikerar konsekvent en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) i samband med användning av diklofenak, särskilt vid höga doser (150 mg / dag) och med långtidsbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.4 för kontraindikationer och särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering -
Symtom
Det finns ingen typisk klinisk bild till följd av överdosering av diklofenak. Överdosering kan orsaka symtom som kräkningar, gastrointestinal blödning, diarré, yrsel, tinnitus eller kramper. Vid betydande förgiftning är akut njursvikt och leverskada möjlig.
Terapeutiska åtgärder
Behandling av akut NSAID -förgiftning, inklusive diklofenak, består i huvudsak av stödåtgärder och symptomatisk behandling, vid komplikationer som hypotoni, njursvikt, kramper, gastrointestinala störningar och andningsdepression, bör stödjande åtgärder och symptomatisk behandling antas.
Det är osannolikt att specifika terapier, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, hjälper till att eliminera NSAID, inklusive diklofenak, på grund av deras höga plasmaproteinbindning och omfattande metabolism.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska, icke-steroida läkemedel (NSAID).
ATC -kod: M01AB05.
Terapeutisk undergrupp: muskuloskeletala systemet / antiinflammatoriska läkemedel och icke-steroida antireumatiska läkemedel / derivat av ättiksyra och relaterade ämnen.
Handlingsmekanism:
AKIS injektionsvätska, lösning är ett icke-steroidalt medel med tydliga smärtstillande och antiinflammatoriska egenskaper. Det är en hämmare av prostaglandinsyntes (cyklooxygenas). Diklofenaknatrium in vitro det undertrycker inte biosyntesen av proteoglykaner i brosk i koncentrationer som är likvärdiga med de som uppnås hos människor. När det används samtidigt med opioider för behandling av postoperativ smärta, minskar diklofenak ofta behovet av dem.
Klinisk effekt:
Den smärtstillande effekten av AKIS 25, 50 och 75 mg injektionsvätska, lösning utvärderades i två avgörande tandvärksstudier. Patienter med måttlig till svår tandvärk efter tanduttag inkluderades i dessa studier.
I en studie jämfördes den analgetiska effekten av AKIS 25, 50 och 75 mg / ml administrerat subkutant med placebo.Alla doser av AKIS gav en statistiskt högre och statistiskt signifikant minskning av smärta (mätt enligt visuell analog skala VAS) jämfört till placebo (s
I den andra tandvärksstudien jämfördes den analgetiska effekten av AKIS 75 mg / ml administrerat subkutant med Voltarol 75 mg / 3 ml administrerat intramuskulärt. Ingen signifikant skillnad observerades mellan de två behandlingarna. Under de 8 timmarna efter administrering. 1,5 timmar efter dosering (primärt mått på studiens effekt) var 95% konfidensintervall, relativt skillnaden mellan de två behandlingarna, helt över den fastställda marginalen för icke-underlägsenhet (-15 mm). AKIS var därför terapeutiskt ekvivalent med Voltarol. De genomsnittliga skillnaderna mellan de två behandlingarna och 95% konfidensintervaller vid varje kontroll under de 8 timmarna efter läkemedelsadministration visas i följande tabell.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Intramuskulär injektion
Efter administrering av AKIS 75 mg / ml injektionsvätska, lösning via IM, är absorptionen snabb och maximal plasmakoncentration på 2,603 ± 0,959 mcg / ml (2,5 ug / ml motsvarar cirka 8 mcmol / L) uppnås efter 34 minuter.
Området under koncentrationskurvan (AUC) är lika med AUC0-t 250,07 ± 46,89 mcg / ml.min. I jämförande kliniska studier är den maximala plasmakoncentrationen för intramuskulär Voltarol (75 mg / 3 ml) 2,242 ± 0,566 mcg / ml och är uppnåtts efter 27 minuter medan AUC0-t-värdet är 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min. AUC efter intramuskulär administrering är ungefär dubbelt så mycket som vid oral eller rektal administrering, eftersom denna väg undviker "hepatisk första pass-effekt.
Subkutan injektion
Efter administrering av AKIS 75 mg / ml lösning för sc -injektion är absorptionen snabb och maximal plasmakoncentration på 2 138 ± 0,646 mcg / ml (2,5 mcg / ml motsvarar ungefär 8 mcmol / l) uppnås på 40 minuter.
AUC0-t är 261,94 ± 53,29 mcg / ml.min. I jämförande kliniska studier är maximal plasmakoncentration för intramuskulär Voltarol 2,242 ± 0,566 mcg / ml efter 27 minuter medan AUC0-t-värdet är 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min .
AKIS 75 mg administrerat subkutant var bioekvivalent med Voltarol 75 mg / 3 ml administrerat intramuskulärt vad gäller både AUC och Cmax. AUC efter subkutan administrering är ungefär dubbelt så stor som vid oral eller rektal administrering, eftersom denna väg undviker hepatisk first pass -effekt.
Doslinjäritet när det gäller AUC visades efter subkutan administrering av diklofenak. Cmax befanns inte vara dosproportionellt, med medelvärden för Cmax på 1090 ng / ml, 1648,9 ng / ml och 1851,1 ng / ml efter administrering av 25 mg, 50 mg respektive 75 mg AKIS.
Distribution
Diklofenak är 99,7% bundet till plasmaproteiner, främst med albumin (99,4%). Diklofenak penetrerar synovialvätskan, där maximala koncentrationer detekteras 2-4 timmar efter att ha nått plasmatoppar. Den synbara halveringstiden från synovialvätska är 3-6 timmar. Två timmar efter att plasmatopparna nåtts är koncentrationerna av aktiv substans högre i ledvätska än i plasma och förblir så i upp till 12 timmar.
Biotransformation
Biotransformationen av diklofenak sker delvis via glukuronidering av molekylen som sådan, men huvudsakligen "enkel eller multipel hydroxylering och metoxylering som resulterar i många fenolmetaboliter, varav många omvandlas till glukuronkonjugat. Två fenolmetaboliter är biologiskt aktiva, men i mått mycket lägre än diklofenak.
Eliminering
Total systemisk clearance av diklofenak i plasma är 263 ± 56 ml / min (medelvärde ± SD). Den terminala halveringstiden i plasma är 1-2 timmar. Fyra av metaboliterna, inklusive de två aktiva, har också en kort halveringstid på 1-3 timmar.
Cirka 60% av den administrerade dosen utsöndras i urinen i form av glukuronkonjugat av molekylen som sådan och som metaboliter, varav många omvandlas till glukuronkonjugat; mindre än 1% utsöndras som oförändrat ämne Resten av den administrerade dosen utsöndras i gallan och avföringen.
Egenskaper hos patienter
Pensionärer: Inga relevanta skillnader i åldersberoende läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring observerades.
Patienter med njurproblem: hos patienter med njurinsufficiens, om den normala dosregimen observeras, observeras ingen ackumulering av den aktiva substansen i kinetiska studier efter administrering av engångsdos. Med kreatininclearance-värden är steady-state plasmanivåer för de hydroxylerade metaboliterna cirka 4 gånger högre än hos normala patienter. Metaboliterna elimineras dock via gallan.
Patienter med leversjukdom: hos patienter med kronisk hepatit eller dekompenserad cirros förblir kinetiken och metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter utan leversjukdom.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Inga nya prekliniska studier har gjorts på diklofenaknatrium. Produktens säkerhetsprofil är välkänd.
Den lokala toleransstudien visade att formuleringen inte ger upphov till signifikant eller oväntad lokal toxicitet vare sig efter intramuskulär eller subkutan administrering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Hydroxipropylbetacyklodextrin,
Polysorbat 20,
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Inkompatibilitet "-
I avsaknad av inkompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra produkter.
06.3 Giltighetstid "-
2 år
Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet: eventuell kvarvarande lösning ska kasseras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.Får inte förvaras i kylskåp eller frysas.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Injektionsflaska av klart glas av typ I.
Förpackningar med 1, 3 och 5 ampuller.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Det finns en överdos i varje injektionsflaska för att säkerställa extraktion av 1 ml lösning.
Injektionsflaskor: Inga speciella instruktioner.
Produkten ska inte användas om kristaller eller fällningar observeras.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AKIS "75 mg / ml injektionsvätska, lösning" 1 ampull - AIC: 040528073;
AKIS "75 mg / ml injektionsvätska, lösning" 3 ampuller - AIC: 040528085;
AKIS "75 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 ampuller - AIC: 040528097;
AKIS "50 mg / ml injektionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska - AIC: 040528061;
AKIS "50 mg / ml injektionsvätska, lösning" 3 ampuller - AIC: 040528059;
AKIS "50 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 ampuller - AIC: 040528046;
AKIS "25 mg / ml injektionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska - AIC: 040528010;
AKIS "25 mg / ml injektionsvätska, lösning" 3 ampuller - AIC: 040528022;
AKIS "25 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 ampuller - AIC: 040528034;
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för det första godkännandet: 22 november 2013
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
09/2016
