Aktiva ingredienser: Difteri (D), stelkramp (T), pertussis (acellulär komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV) -vaccin, anti-polyomyelit (inaktiverad) (IPV) och anti-Haemophilus influenzae typ b (Hib) ) konjugerad.
Infanrix hexa, pulver och suspension för injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta
Varför används Infanrix Hexa? Vad är det för?
Infanrix hexa är ett vaccin som används för att skydda barnet mot sex sjukdomar:
- Difteri: en allvarlig bakterieinfektion som orsakar problem särskilt i övre luftvägarna och ibland i huden. Luftvägarna svullnar och orsakar allvarliga andningsproblem och leder ibland till kvävning. Bakterierna släpper också ut ett gift. Detta kan orsaka nervskador, hjärtproblem och till och med dödsfall.
- Stelkramp: Tetanusbakterier kommer in i kroppen från skärsår, skrapsår eller sår i huden. De sår som troligen kommer att orsaka stelkramp är infektioner, brännskador, frakturer, djupa sår eller sår som innehåller smuts, damm, gödsel eller träspån. Bakterier släpper ut ett gift. Detta kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, kramper och till och med dödsfall. Muskelspasmer kan vara så våldsamma att de orsakar benfrakturer i ryggraden.
- Kikhosta (kikhosta): det är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna. Det orsakar en stark hosta som kan leda till andningsproblem. Hostan har ofta ett "pipande ljud" och kan pågå i en månad eller två eller mer. Kikhosta kan också orsaka öroninfektioner, bröstinfektioner (bronkit) som kan pågå länge, lunginfektioner (lunginflammation), anfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
- Hepatit B: orsakas av hepatit B -virus som gör att levern förstoras. Viruset finns i kroppsvätskor som i slemhinnan, blodet, sperma eller saliv (spott) hos infekterade personer.
- Poliomyelit: Det är en virusinfektion. Polio är ofta bara en mild sjukdom. Det kan emellertid ibland vara mycket allvarligt och orsaka irreversibel skada eller till och med död. Polio kan orsaka orörlighet i musklerna (förlamning) inklusive muskler som tillåter andning och rörelse. Armarna eller benen som påverkas av denna sjukdom kan smärtsamt vridas (deformeras).
- Haemophilus influenzae typ b (Hib): kan orsaka hjärninflammation. Detta kan leda till allvarliga problem som mental retardation, cerebral pares, dövhet, epilepsi och delvis blindhet. Det kan också orsaka svullnad i halsen. Detta kan orsaka död genom kvävning. Mindre vanligt kan bakterier också infektera blod, hjärta, lungor, ben, leder, ögon och mun.
Hur Infanrix hexa fungerar
- Infanrix hexa hjälper barnets kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar), vilket skyddar barnet från dessa sjukdomar.
- Som med alla vacciner kanske Infanrix hexa inte skyddar alla vaccinerade barn fullt ut.
- Vaccinet kan inte orsaka de sjukdomar som barnet skyddas från
Kontraindikationer När Infanrix Hexa inte ska användas
Infanrix hexa får inte administreras:
- om ditt barn är allergiskt mot: - Infanrix hexa eller något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6). - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika) Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet, svullnad i ansikte eller tunga.
- om barnet har haft en allergisk reaktion mot något annat vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Haemophilus influenzae typ b.
- om barnet har upplevt problem med nervsystemet inom 7 dagar efter tidigare vaccination med ett kikhosta -vaccin.
- om barnet har en "allvarlig infektion med hög feber (över 38 ° C). En" mild infektion som förkylning är inget problem, men du måste först tala med din läkare.
Infanrix hexa ska inte ges om barnet har något av ovanstående tillstånd. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du ger ditt barn vaccinet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Infanrix Hexa
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix hexa:
- om barnet har upplevt hälsoproblem efter en tidigare administrering av Infanrix hexa eller andra kikhostevacciner, såsom: - hög feber (över 40 ° C) inom 48 timmar efter vaccination - kollaps eller "chock" -liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination - ihållande gråt, varar 3 timmar eller mer, inom 48 timmar efter vaccination - kramper med eller utan hög temperatur inom 3 dagar efter vaccination.
- om barnet har en odiagnostiserad eller progressiv hjärnsjukdom eller okontrollerad epilepsi. Vaccinet kan ges efter att sjukdomsbekämpning har uppnåtts.
- om barnet har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
- om barnet tenderar att få anfall när det har feber eller om det finns en familjehistoria med liknande händelser.
- kontakta din läkare omedelbart om barnet slutar vara vid medvetande eller får anfall efter vaccination. Se även avsnitt 4 Möjliga biverkningar.
- Om barnet föddes mycket för tidigt (i den 28: e graviditetsveckan eller tidigare) kan längre än normala intervaller mellan andetagen inträffa i 2-3 dagar efter vaccinationen. Dessa barn kan kräva andningsövervakning i 48 till 72 timmar efter administrering av de första två eller tre doserna Infanrix hexa.
Om ditt barn har något av ovanstående tillstånd (eller om du är osäker på det), tala med din läkare eller apotekspersonal innan Infanrix hexa ges till ditt barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Infanrix Hexa
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit, kan ta andra läkemedel eller nyligen har fått andra vacciner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Infanrix hexa innehåller neomycin och polymyxin
Detta vaccin innehåller neomycin och polymyxin (antibiotika). Tala om för din läkare om ditt barn har upplevt en allergisk reaktion mot dessa komponenter.
Dosering och användningssätt Hur man använder Infanrix Hexa: Dosering
Hur många förvaltningar behöver göras
- Barnet kommer att få totalt två eller tre injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje injektion.
- Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala om för dig när ditt barn måste komma tillbaka för nästa injektion.
- Om det behövs fler injektioner eller "boosters" kommer din läkare att meddela dig det.
Hur vaccination ges
- Infanrix hexa ges som en injektion i en muskel.
- Vaccinet ska aldrig ges i blodkärl eller hud.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Infanrix Hexa
Om du avbryter behandlingen
- Om en schemalagd injektion missas är det viktigt att boka en annan tid.
- Se till att ditt barn slutför vaccinationskursen. Annars kanske barnet inte är helt skyddat mot sjukdomar.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Infanrix Hexa
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men inte alla får det. Följande biverkningar kan uppstå med detta vaccin:
Allergiska reaktioner
Kontakta ditt läkare omedelbart om ditt barn får en allergisk reaktion.
Tecknen på allergiska reaktioner kan vara:
- hudutslag som kan klia eller blåsas
- svullnad av ögon och ansikte
- svårigheter att andas eller svälja
- plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Dessa reaktioner uppträder vanligtvis strax efter injektionen. Kontakta din läkare omedelbart om de uppstår efter att du lämnat läkarkontoret.
Kontakta din läkare omedelbart om ditt barn har någon av följande allvarliga biverkningar:
- kollaps
- perioder av medvetslöshet eller medvetslöshet
- anfall - som kan uppstå när barn har feber.
Dessa biverkningar förekommer mycket sällan med Infanrix hexa som med andra kikhostevacciner. De uppträder vanligtvis inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Andra biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga (förekommer i fler än 1 av 10 doser av vaccinet)
- känner mig trött
- aptitlöshet
- hög feber över 38 ° C
- svullnad, smärta, rodnad på injektionsstället
- ovanligt gråt
- känsla av irritabilitet eller rastlöshet.
Vanliga (förekommer i upp till 1 av 10 vaccindoser)
- diarre
- illamående (kräkningar)
- hög feber över 39,5 ° C
- svullnad större än 5 cm eller hård massa vid injektionsstället
- känna sig nervös.
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 vaccindoser)
- övre luftvägsinfektion
- dåsighet
- hosta
- omfattande svullnad av lemmen som fick injektionen.
Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 vaccindoser)
- bronkit
- utslag
- svullna körtlar i nacke, armhålor eller ljumske (lymfadenopati)
- blödning eller blåmärken som uppstår lättare än normalt (trombocytopeni)
- hos spädbarn födda mycket för tidigt (vid 28: e graviditetsveckan eller tidigare) kan längre än normala intervaller mellan andetagen inträffa i 2-3 dagar efter vaccination
- tillfälligt avbrott i andningen (apné)
- svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
- svullnad av hela extremiteten på injektionsstället
- blåsor.
Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 doser av vaccinet)
- klåda (dermatit).
Erfarenhet av hepatit B -vaccin
I extremt sällsynta fall har följande biverkningar rapporterats med hepatit B -vaccin
- förlamning
- domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati)
- inflammation i vissa nerver, möjligen med stickningar eller förlust av känsla eller normal rörelse (Guillain-Barré syndrom)
- svullnad eller infektion i hjärnan (encefalopati, encefalit)
- hjärnhinneinflammation
Orsak-effekt-sambandet med vaccinet har inte fastställts.
Mer än normal blödning eller blåmärken (trombocytopeni) har rapporterats med hepatit B -vaccin.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om ditt barn får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte detta vaccin efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
- Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
- Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
- Frys inte. Frysning förstör vaccinet.
- Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Infanrix hexa innehåller
De aktiva ingredienserna är:
Difteritoxoid1 inte mindre än 30 internationella enheter (IE)
Tetanus toxoid1 inte mindre än 40 internationella enheter (IU)
Bordetella pertussis antigener
Pertussis toxoid1 25 mikrogram
Filamentösa hemagglutinin1 25 mikrogram
Pertactin1 8 mikrogram
Hepatit B2 ytantigen. 3 10 mikrogram
Poliovirus (inaktiverat)
typ 1 (Mahoney-stam) 4 40 D-enhetens antigen
typ 2 (stam MEF-1) 4 8 D-enhetens antigen
typ 3 (Saukett-stam) 4 32 D-antigenenhet
Haemophilus influenzae typ b polysackarid 10 mikrogram
(polyribosylribitolfosfat) 3
konjugerat till stelkrampstoxoid som ett bärarprotein cirka 25 mikrogram
1 adsorberat på aluminiumhydroxidhydrat (Al (OH) 3) 0,5 milligram Al3 +
2 producerade i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA -teknik
3 adsorberade på aluminiumfosfat (AlPO4) 0,32 milligram Al3 +
4 förökas i VERO -celler
Övriga ingredienser är:
Hib pulver: vattenfri laktos.
DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumklorid (NaCl), medium 199 som huvudsakligen innehåller aminosyror, mineralsalter, vitaminer och vatten för injektionsvätskor.
Hur Infanrix hexa ser ut och förpackningens innehåll
- Difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, hepatit B, inaktiverad polio (DTPa-HBV-IPV) -komponent är en lätt mjölkvit vätska som finns i en förfylld spruta (0,5 ml).
- Hib -komponenten är ett vitt pulver som finns i en injektionsflaska av glas.
- De två komponenterna blandas omedelbart innan vaccinet injiceras till barnet. Utseendet på den blandade produkten är en något mjölkaktig vit vätska.
- Infanrix hexa finns i förpackningar om 1, 10, 20 och 50 med eller utan nålar och ett multipelförpackning om 5 förpackningar, var och en innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor, utan nålar.
- Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
INFANRIX HEXA, PULVER OCH SUSPENSION FÖR INJEKTERBAR UPPFANG I FÖRFYLLAD SPRUTA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Difteritoxoid1 inte mindre än 30 IE
Tetanus toxoid1 inte mindre än 40 IE
Antigener av Bordetella pertussis
Pertussis toxoid1 25 mcg
Filamentösa hemagglutinin 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
Ytantigen av hepatit B2.3 10 mcg
Poliovirus (inaktiverat)
typ 1 (Mahoney-stam) 4 40 D-enhetens antigen
typ 2 (stam MEF-1) 4 8 D-enhetens antigen
typ 3 (Saukett-stam) 4 32 D-antigenenhet
Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 3 10 mcg
konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein 20-40 mcg
1adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al (OH) 3) 0,5 milligram Al3 +
2 produceras av jästceller (Saccharomyces cerevisiae) genom rekombinant DNA -teknik
3adsorberad på aluminiumfosfat (AlPO4) 0,32 milligram Al3 +
4 förökas i VERO -celler
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och suspension för injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, hepatit B, inaktiverad polio (DTPa-HBV-IPV) komponent är en grumlig vit suspension.
Den frystorkade komponenten motHaemophilus influenzae typ b (Hib) är ett vitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Infanrix hexa är indicerat för primär- och boostervaccination av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, poliomyelit och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Primär vaccination:
Det primära vaccinationsschemat består av tre doser om 0,5 ml (typ 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader) eller två doser (typ 3, 5 månader) Ett intervall på minst 1 månad mellan doserna måste respekteras.
Det utökade schemat för immunisering (vid 6, 10, 14 veckors ålder) kan endast användas om en dos hepatit B -vaccin administrerades vid födseln.
De nationellt etablerade immunoprofylaxindikationerna för hepatit B måste bibehållas.
När en dos hepatit B -vaccin ges vid födseln kan Infanrix hexa användas som ersättning för ytterligare doser av hepatit B -vaccin från 6 veckors ålder. Om en andra dos av hepatit B -vaccin krävs. För hepatit B före detta ålder bör ett monovalent vaccin mot hepatit B användas.
Booster vaccination:
Efter en vaccination med 2 doser (dvs. 3,5 månader) av Infanrix hexa bör en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista primära dosen, företrädesvis mellan 11 och 13 månaders ålder.
Efter vaccination med 3 doser (dvs. 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader) av Infanrix hexa bör en boosterdos ges minst 6 månader efter den sista primära dosen och helst före den 18 månaders ålder.
Booster -doser ska administreras i enlighet med officiella rekommendationer, men en minsta dos av Hib -konjugatvaccin bör administreras. Infanrix hexa kan övervägas för boostervaccination om kompositionen överensstämmer med officiella rekommendationer.
Pediatrisk population
Det finns ingen relevant användning av Infarix Hexa till barn över 36 månader.
Administreringssätt
Infanrix hexa är indicerat för djup intramuskulär administrering, företrädesvis alternerande administreringsställen för efterföljande injektioner.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller mot neomycin och polymyxin. Överkänslighet efter tidigare administrering av vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.
Infanrix hexa är kontraindicerat om barnet har upplevt encefalopati av okänd etiologi som inträffade inom 7 dagar efter tidigare vaccination med ett kikhostevaccin. Under dessa omständigheter bör kikhostevaccinationen avbrytas och vaccinationen ska fortsätta med difteri-stelkramp, hepatit B, polio och Hib-vaccin.
Liksom med andra vacciner bör administrering av Infanrix hexa skjutas upp hos personer som lider av akut svår febersjukdom. Förekomsten av en mild infektion är inte en kontraindikation.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vaccination måste föregås av en undersökning av sjukdomshistoria (särskilt med avseende på tidigare vaccinationer och eventuell förekomst av oönskade händelser) och en läkarundersökning Om det är känt att någon av följande händelser har inträffat i samband med tidsadministrering av vaccin som innehåller den pertoxiska komponenten, bör beslutet att administrera ytterligare doser av vacciner som innehåller den pertoxiska komponenten noga övervägas:
• Temperatur ≥ 40,0 ° C inom 48 timmar, inte på grund av någon annan identifierbar orsak.
• Kollaps eller chocktillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination.
• Ihållande, tröstlös gråt som varar ≥ 3 timmar och inträffar inom 48 timmar efter vaccination.
• Kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
Det kan finnas omständigheter, till exempel med en hög förekomst av kikhosta, där de potentiella fördelarna uppväger de möjliga riskerna med vaccination.
Som med all vaccination måste risk-nytta-balansen för att immunisera med Infanrix hexa eller skjuta upp denna vaccin noggrant vägas hos ett spädbarn eller barn som lider av en allvarlig neurologisk sjukdom, oavsett om det uppstår ny sjukdom eller utvecklas.
Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och hjälp alltid finnas tillgänglig vid en sällsynt anafylaktisk händelse efter administrering av vaccinet.
Infanrix hexa ska administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller koagulationsstörningar, eftersom blödning kan inträffa hos dessa individer efter intramuskulär administrering.
Infanrix hexa ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Infanrix hexa förhindrar inte sjukdom som orsakas av andra patogener än Corynebacterium difteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B -virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae typ b.Emellertid förväntas förebyggande av hepatit D efter immunisering eftersom hepatit D (orsakad av patogenen delta) inte sker i frånvaro av hepatit B -infektion.
Som med alla vacciner kan ett skyddande immunsvar inte induceras hos alla vaccinerade individer (se avsnitt 5.1).
En historia av feberkramper, en familjehistoria av anfall eller Sudden Infant Death (SIDS) är inte en kontraindikation för administrering av Infanrix hexa. Vaccinerade personer med feberkramper i anamnesen bör övervakas noggrant eftersom dessa biverkningar kan inträffa upp till 2-3 dagar efter vaccination.
HIV -infektion anses inte vara en kontraindikation Det förväntade immunologiska svaret kan inte uppnås efter vaccination hos immunsupprimerade patienter.
Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigenet utsöndras i urinen kan ett positivt urintestresultat ses inom 1-2 veckor efter vaccination.Andra diagnostiska tester bör utföras för att bekräfta förekomsten av Hib-infektion under denna period.
När Infanrix hexa administreras samtidigt med Prevenar (pneumokocksackaridkonjugatvaccin, adsorberat), ska läkaren informeras om att de data som rapporterats från kliniska studier indikerar en högre feberreaktion jämfört med den hastighet som kan tillskrivas administrering av enbart Infanrix hexa. Dessa reaktioner var mestadels måttliga (feber mindre än eller lika med 39 ° C) och övergående (se avsnitt 4.8).
Antipyretisk behandling bör utföras i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
Begränsad data från 169 för tidigt födda barn indikerar att Infanrix hexa kan administreras till för tidigt födda barn. Ett lägre immunsvar kan dock observeras och graden av kliniskt skydd är fortfarande okänt.
När den primära immuniseringsserien utförs hos mycket för tidigt födda barn (födda 28 veckors graviditet eller tidigare), och särskilt för spädbarn med tidigare andningssvikt, kan risken för apné och behovet av att övervaka andningen 48-72 timmar efter vaccination.
Eftersom fördelen med vaccination i denna grupp av spädbarn är hög bör vaccination inte avbrytas eller skjutas upp.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns otillräckliga data om effekt och säkerhet vid samtidig administrering av Infanrix hexa och mässling-påssjuka-röda hundvaccin för att möjliggöra rekommendationer.
Data från samtidig administrering av Infanrix hexa och Prevenar (pneumokock-sackarid-konjugatvaccin, adsorberat) har inte visat någon kliniskt relevant interferens i antikroppssvaret för var och en av de individuella antigenerna när de ges som en 3-dos primärvaccination.
Precis som med andra vacciner, får ett adekvat svar på vaccinet inte erhållas hos patienter som får immunsuppressiva läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Eftersom Infanrix hexa inte är avsett för vuxna finns det inga adekvata data från människa om användning under graviditet eller amning och inga adekvata reproduktionsstudier av djur finns tillgängliga.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
• Kliniska studier:
Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på data från mer än 16 000 försökspersoner. Som observerats för DTPa -vacciner eller kombinationer innehållande DTPa har en ökning av lokal reaktogenicitet och feber rapporterats efter boostervaccination med Infanrix hexa jämfört med primärvaccination.
• Kliniska studier om samadministration:
I kliniska prövningar där vissa vaccinerade försökspersoner fick Infanrix hexa samtidigt med Prevenar som en boosterdos (fjärde dosen) av båda vaccinerna, rapporterades feber ≥ 38 ° C efter 43,4% av doserna hos barn som samtidigt fick Prevenar och Infanrix hexa jämfört med 30,5% av doserna hos barn som får det hexavalenta vaccinet ensamt. Feber över 39,5 ° C observerades i 2,6% och 1,5% av doserna som gavs till barn som fick Infanrix hexa i kombination med Prevenar respektive ensamma (se avsnitt 4.4). Förekomsten av feber efter samtidig administrering av de två vaccinerna i den primära vaccinserien var lägre än den som observerades efter boosterdosen.
Sammanfattning av biverkningar (kliniska studier):
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Frekvenser per dos rapporterades enligt följande:
Mycket vanliga: (≥1 / 10)
Vanliga: (≥1 / 100 -
Mindre vanliga: (≥1 / 1000 -
Sällsynta: (≥1 / 10 000 -
Mycket sällsynt: (
Nervsystemet:
Mindre vanliga: somnolens
Mycket sällsynta: kramper (med eller utan feber)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Mindre vanliga: hosta
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: diarré, kräkningar
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: hudutslag
Mycket sällsynt: dermatit
Metabolism och nutrition:
Mycket vanligt: aptitlöshet
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Mycket vanliga: feber ≥ 38 ° C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤ 50 mm), trötthet, smärta, rodnad
Vanliga: feber> 39,5 ° C, reaktioner på injektionsstället inklusive induration, lokal svullnad vid injektionsstället (> 50 mm) *, Mindre vanliga: utbredd svullnad av den injicerade extremiteten, som ibland sträcker sig till "intilliggande led *
Psykiatriska störningar:
Mycket vanligt: tröstlös gråt, irritabilitet, rastlöshet
Vanligt: nervositet
• Övervakning efter marknadsföring:
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Lymfadenopati
Nervsystemet:
Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotoniskt-hyporesponsivt avsnitt)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Apné [se avsnitt 4.4 för apné hos mycket för tidigt födda barn (graviditetsveckor ≤ 28)]
Hud och subkutan vävnad:
Angioödem
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Svullnad av hela extremiteten där injektionen inträffade *, reaktioner med omfattande klumpar, massa på injektionsstället, blåsor på injektionsstället
Immunsystemet:
Anafylaktiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner (inklusive urtikaria), allergiska reaktioner (inklusive klåda)
* Barn som fick primär immunisering med acellulära kikhostevacciner uppvisar lättare svullnadsreaktioner efter boostertillförsel än barn som fick primär immunisering med helcellsvaccin. Dessa reaktioner försvinner i genomsnitt 4 dagar.
• Erfarenhet av hepatit B -vaccinet:
I extremt sällsynta fall har förlamning, neuropati, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats. Orsakssambandet med vaccinet har inte fastställts. Fall av trombocytopeni har rapporterats med hepatit B -vaccin
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kombinerade bakterie- och virusvacciner, ATC -kod: J07CA09.
Resultaten som erhållits i de kliniska studierna för varje komponent sammanfattas i följande tabeller:
Andel patienter med antikroppstiter ≥ analysavbrott en månad efter primärvaccination med Infanrix hexa
N = antal ämnen
* i en undergrupp av spädbarn som inte fick hepatit B-vaccin vid födseln hade 77,7% av försökspersonerna anti-HB-titrar ≥ 10 mIU / ml
† avstängning accepteras som en indikation på skydd
Andel patienter med antikroppstitrar ≥ analysavbrott en månad efter boostervaccination med Infanrix hexa
N = antal ämnen
† avstängning accepteras som en indikation på skydd
Eftersom immunsvaret mot kikhosteantigener efter administrering av Infanrix hexa är ekvivalent med Infanrix, förväntas den skyddande effekten av de två vaccinerna vara ekvivalent.
Kliniskt skydd av kikhostkomponenten i Infanrix, enligt WHO: s definition av typisk kikhosta (≥ 21 dagar med paroxysmal hosta), har visats i:
- en bländad prospektiv studie, om sekundärfall i familjen, utförd i Tyskland (schema 3, 4, 5 månader). Baserat på data som samlats in från sekundära kontakter i familjen, där det fanns ett indexfall med typisk kikhosta, var vaccinets skyddande effekt 88,7%.
- en effektstudie sponsrad av Istituto Superiore di Sanità utförd i Italien (schema efter 2, 4, 6 månader), där det visade sig att vaccinets effekt var 84%. Uppföljningen av samma kohort bekräftades effekt upp till 60 månader efter avslutad primärvaccination utan en boosterdos av kikhosta.
Långsiktiga uppföljningsresultat i Sverige visar att acellulära kikhostevacciner är effektiva hos barn när de ges enligt det primära vaccinationsschemat efter 3 och 5 månader, med en boosterdos som ges vid cirka 12 månader. Data indikerar dock att skyddet mot kikhosta kan minska vid 7-8 års ålder med detta schema 3-5-12 månader. Detta indikerar att en andra boosterdos av kikhostevaccin rekommenderas till barn i åldrarna 5 till 7 som tidigare har vaccinerats enligt detta särskilda schema.
Skyddande antikroppar mot hepatit B har visat sig kvarstå i minst 3,5 år hos över 90% av barnen som fick fyra doser Infanrix hexa. Antikroppsnivåerna skilde sig inte från de som ses i en parallell kohort. Som fick 4 doser av monovalent hepatit B vaccin.
Effekten av Hib-komponenten i Infanrix hexa har undersökts och fortsätter att undersökas i en omfattande övervakningsstudie efter marknadsföring i Tyskland. Under en femårig uppföljningsperiod har effekten av Hib-komponenterna i två vacciner sexvärda, ett varav Infanrix hexa, var 90,4% för det fullständiga primära vaccinationsschemat och 100% för boosterdosen (oavsett primär vaccination).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, specifik toxicitet, toxicitet vid upprepade doser och ingredienskompatibilitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hib pulver:
Vattenfri laktos
DTPa-HBV-IPV-suspension:
Natriumklorid (NaCl)
Medium 199 som innehåller främst aminosyror, mineralsalter, vitaminer
Vatten för injektionsvätskor
För adjuvanser, se avsnitt 2.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Efter beredning: det rekommenderas att använda omedelbart. Dock har stabilitet visats i 8 timmar vid 21 ° C efter beredning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C).
Frys inte.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
För förvaringsförhållanden för det färdigberedda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Pulver i en injektionsflaska (typ I -glas) med propp (butyl).
0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp (butyl).
Förpackningar om 1, 10, 20 och 50 med eller utan nålar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Under lagring kan en vit avlagring observeras vid kontakt med en klar supernatant i sprutan som innehåller DTPa-HBV-IPV-suspensionen. Detta är inte ett tecken på försämring.
Sprutan måste skakas väl för att få en grumlig vit homogen suspension. DTPa-HBV-IPV-suspensionen bör inspekteras visuellt med avseende på frånvaro av partiklar och / eller förändring i fysiskt utseende. Kassera vaccinet om något av dessa fenomen observeras.
Vaccinet rekonstitueras genom att innehållet i sprutan överförs till injektionsflaskan som innehåller Hib -pulvret. Efter tillsats av DTPa-HBV-IPV-vaccinet till pulvret bör blandningen skakas väl tills pulvret är helt upplöst.
Det rekonstituerade vaccinet presenteras som en lätt grumlig suspension av enbart den flytande komponenten. Detta är normalt och påverkar inte vaccinets effektivitet. Om andra förändringar observeras, kassera vaccinet.
Oanvänt vaccin och avfall från detta vaccin måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 23 oktober 2000
Datum för senaste förnyelse: 23 oktober 2005