Vad är Cetrotide?
Cetrotide består av ett pulver och ett lösningsmedel för beredning av en lösning för injektion. Cetrotide innehåller den aktiva substansen cetrorelix.
Vad används Cetrotide till?
Cetrotide ges till kvinnor som genomgår äggstocksstimulering (infertilitetsterapi där äggstockarna stimuleras att producera mer än ett ägg). Det används för att förhindra för tidig ägglossning (för tidig frigöring av ägg från äggstocken).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Cetrotide?
Behandling med Cetrotide bör utföras av en läkare som har erfarenhet av denna typ av behandling av fertilitetsproblem.
Cetrodite administreras i doser om 0,25 mg eller 3 mg:
- Cetrotide 0,25 mg tas en gång om dagen, på morgonen eller kvällen med 24 timmars mellanrum. Behandlingen börjar dag 5 eller 6 från äggstocksstimulering och fortsätter under hela äggstocksstimuleringsperioden till kvällen före eller på morgonen den dag då ägglossning (frigörande av ägg) förväntas;
- Cetrotide 3 mg administreras som en enda dos på dag 7 av äggstocksstimulering. Om ytterligare behandling behövs kan Cetrotide 0,25 mg dagliga injektioner startas fyra dagar senare.
Cetrotide ges genom injektion under huden i de nedre kvadranterna i buken (magen). Med tanke på risken för allergiska reaktioner, som kan vara farliga, måste den första injektionen övervakas av en läkare och patienten måste övervakas. nästa 30 minuter. Efterföljande injektioner kan administreras själv, förutsatt att patienten får adekvat instruktion om tecknen på en allergisk reaktion och vad man ska göra om det är. Läkemedlet ska injiceras långsamt varje dag på olika punkter i buken för att minska injektionsreaktionerna.
Hur fungerar Cetrotide?
Den aktiva substansen i Cetrotide, cetrorelix, blockerar effekterna av ett naturligt hormon som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH). LHRH reglerar produktionen och utsöndringen av ett annat hormon, kallat luteiniserande hormon (LH), vilket under menstruationscykeln inducerar ägglossning. Under infertilitetsterapi används normalt äggstocksstimulering för att få äggstockarna att producera fler ägg. Cetrotide, genom att blockera "effekten av" LHRH, stoppar produktionen av LH och förhindrar därmed för tidig ägglossning, vilket kan resultera i frisättning av ägg som är omogna och olämpliga i tekniker som befruktning. in vitro (IVF).
Hur har Cetrotide studerats?
Cetrotides förmåga att förhindra för tidig ägglossning studerades i tre huvudstudier med 814 kvinnor.Cetrotide jämfördes med buserelin nässpray och triptorelin depotinjektioner.Detta är läkemedel som också verkar på LH -utsöndring, men de fungerar. Överstimulerar produktionen av LHRH till den punkten att kroppen slutar producera LH. Det främsta måttet på effektivitet var förebyggande av för tidig LH -produktion.
Vilken nytta har Cetrotide visat under studierna?
Cetrotide var lika effektivt som jämförande behandlingar för att förhindra en ökning av LH -produktionen. 95-97% av patienterna som behandlades med Cetrotide hade ingen LH-ökning jämfört med 98% för buserelin och 97% för triptorelin. Efter avslutat assisterat reproduktionsförfarande upplevde 23% av patienterna som behandlades med Cetrotide graviditet, jämfört med 32% i jämförelsegrupperna.
Vilka är riskerna med Cetrotide?
De vanligaste biverkningarna som ses med Cetrotide (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är lindrig till måttlig ovariell hyperstimulering (som kan uppstå som en bieffekt av själva äggstocksstimuleringsförfarandet) och lokala reaktioner på injektionsstället, t.ex. rodnad, svullnad och klåda. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cetrotide finns i bipacksedeln.
Cetrotide får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cetrorelix eller något av de andra ämnena, hormoner som liknar strukturen som gonadotropinfrisättande hormon eller extrinsiska peptidhormoner (läkemedel baserade på hormoner som liknar Cetrotide). Cetrotide ska inte användas till gravida eller ammande kvinnor, till kvinnor som har passerat klimakteriet eller till patienter med måttlig till svår njur- eller leversjukdom. För en fullständig lista över restriktioner för användning, se bipacksedeln.
Varför har Cetrotide godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Cetrotide är ett "säkert och effektivt alternativ till befintliga behandlingar för att förhindra för tidig ägglossning." CHMP beslutade att fördelarna med Cetrotide är större än riskerna för att förhindra för tidig ägglossning hos patienter som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering, följt av äggåtervinning och assisterad reproduktionsteknik.Kommittén rekommenderade att den skulle licensieras för att släppa ut på marknaden för Cetrotide.
Annan information om Cetrotide:
Den 13 april 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Cetrotide, giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av "godkännande för försäljning" är Merck Serono Europe Limited. "Utsläppandet på marknaden förnyades den 13 april 2004 och 13 april 2009.
För den fullständiga versionen av Cetrotides EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2009.
Informationen om Cetrotide - cetrorelix som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
