Aktiva ingredienser: Amitriptylin (Amitriptylinhydroklorid), Klordiazepoxid
Limbitryl 12,5 mg + 5 mg
Limbitryl förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:- Limbitryl 12,5 mg + 5 mg
- Limbitryl® 25 mg + 10 mg
Indikationer Varför används Limbitryl? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Limbitryl tillhör den terapeutiska kategorin av associerade antidepressiva medel.
Indikationer
Limbitryl indikeras vid behandling av alla depressiva tillstånd med en orolig komponent, inklusive de frekventa "maskerade" formerna. Limbitrylindikationer inkluderar därför följande funktionsstörningar, i den mån de verkligen är depressiva till sitt ursprung. Psykiska manifestationer av det depressiva syndromet: dystymi, ångest, agitation, spänning, apati, förlust av intresse. Gastrointestinala och kardiorespiratoriska störningar av depressivt ursprung: anorexi, faryngeal boluskänsla, magkramper, epigastriska smärtor, stickande smärtor i prekordialregionen, pseudoanginala störningar, lust av hunger. Depressivt utmattningssyndrom hos kvinnor: ländryggssmärta, irritabilitet, trötthet, tremor, agitation. Genitourinära störningar av depressivt ursprung Huvudvärk av depressivt ursprung. Sömnstörningar av depressivt ursprung.
Kontraindikationer När Limbitryl inte ska användas
Överkänslighet mot produkten eller mot något hjälpämne. På grund av den antikolinerga effekten av amitriptylin är Limbitryl kontraindicerat vid glaukom. Det är också kontraindicerat vid allvarlig lever- eller njurskada, i myasthenia gravis, vid allvarligt andningssvikt, i sömnapnésyndrom, under återhämtningsperioden efter infarkt, under amning, i barnålder och vid redan känd individuell överkänslighet. mot amitriptylin och / eller klordiazepoxid eller mot andra ämnen med liknande kemisk struktur.
Särskild försiktighet rekommenderas hos patienter med prostatahypertrofi.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Limbitryl
Tricykliska antidepressiva medel och neuroleptika ska administreras med försiktighet, särskilt hos äldre, när man misstänker hjärtsvikt eller när rytm och ledningsstörningar finns, hos patienter med epilepsi, urinretentionssyndrom eller tarmobstruktion och vid hypertyreoid. Produkten ska inte förskrivas samtidigt med MAO-hämmare; om ett läkemedel av denna typ redan har administrerats bör en 2-veckors paus interfolieras innan behandling påbörjas med Limbitryl. Vid behandling samtidigt med sköldkörtelbaserade läkemedel, alla förändringar i blodtryck och rytm (som om än sällan kan förekomma hos andra ämnen) bör övervakas noggrant. Vid samtidig användning av antikolinerga eller sympatomimetiska läkemedel är det nödvändigt med strikt medicinsk övervakning för att komma fram till lämpligheten ta dosering. Patienter som behandlas med Limbitryl eller någon annan psykoaktiv substans bör avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker så länge de är påverkade av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner inte är förutsägbara. Även om inga fall av beroende har rapporterats efter användning av produkten kan möjligheten att predisponerade patienter, om de behandlas med höga doser och under långa perioder, uppvisa fysiskt och psykiskt beroende på grund av närvaron av klordiazepoxid. Risken för missbruk är större hos patienter med en historia av drog- och alkoholmissbruk. När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall. Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom kan uppstå vid avbrott av behandlingen där symptom som leder till bensodiazepinbehandling återkommer i en förvärrad form.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar Det är viktigt att patienten görs medveten om möjligheten till återhämtningsfenomen och minimerar därmed ångesten för sådana symptom om de inträffar vid avbrytande av Limbitryl. Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen. Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Skulle detta inträffa under behandling med Limbitryl ska användningen av läkemedlet avbrytas. Dessa reaktioner förekommer oftare hos äldre. Dosen till äldre patienter bör minskas på lämpligt sätt (se Dos, metod och administreringstid).
På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati.För patienter med lever- och / eller njurinsufficiens måste dosen Limbitryl minskas på lämpligt sätt för att undvika att accentuerade sekundära reaktioner förekommer.
Användning till barn och ungdomar under 18 år
Tricykliska antidepressiva medel ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Studier utförda på depression hos barn i denna åldersgrupp har inte visat effekt för denna klass av läkemedel.
Studier med andra antidepressiva medel har belyst risken för självmord, självskada och fientlighet relaterad till dessa läkemedel. Denna risk kan också uppstå med tricykliska antidepressiva medel. Dessutom är tricykliska antidepressiva medel förknippade med en risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper. Man bör komma ihåg att långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar om tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling inte finns tillgängliga.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Limbitryl
Samtidig alkoholintag bör undvikas. Den lugnande effekten av Limbitryl kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. I kombination med centralt verkande läkemedel som antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer kan Limbitryl förstärka deras lugnande effekt. Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P 450 ) kan öka aktiviteten hos bensodiazepiner. I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering. Baserat på experimentella och kliniska observationer kan amitriptylin hämma effekten av blockerande antihypertensiva medel på det adrenerga neuronet, såsom guanetidin, betanidin och debrisokin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om Limbitryl förskrivs till en kvinna i fertil ålder bör hon informeras om att hon, oavsett om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid, ska kontakta sin läkare för att överväga att stoppa behandlingen. Administrera inte produkten under graviditetens första trimester: under den ytterligare perioden ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista under graviditet eller under förlossning vid höga doser kan effekter på det nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan nyfödda födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sena graviditet kan utveckla ett fysiskt beroende och kan innebära en viss risk för abstinenssymtom under postnatalperioden.
Särskilda varningar
Används under direkt medicinsk övervakning. Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion. Vid behov av kirurgiskt ingrepp måste behandlingen med produkten avbrytas flera dagar innan. Vid långvariga behandlingar, frekventa behandlingar rekommenderas. kontroller av blodtal och leverfunktion. Tricykliska antidepressiva medel och neuroleptika kan orsaka elektroencefalografiska förändringar, särskilt hos predisponerade patienter; i sällsynta fall har kramper observerats. Liksom andra antidepressiva medel kan Limbitryl orsaka i närvaro av paranoid eller predelirant stater uppträder manifestationer av spänning. Baserat på användningsmetoder, dos och individuell känslighet, kan sedering, amnesi, förändring av muskelkoncentration och funktion, som kan induceras av intag av Limbitryl, liksom av andra läkemedel av samma typ av verkan, vara negativt påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
SUICIDÄR IDEATION / UPPFÖRANDE
Självmord / självmordstankar
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission inträffar. Därefter bör patienter övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är klinisk erfarenhet i allmänhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som Limbitryl föreskrivs för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende, och dessa tillstånd kan vara associerade med depression.
Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel i jämförelse med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen "mindre än 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om försämrad klinisk bild, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Dosering och användningssätt Hur man använder Limbitryl: Dosering
Dosen Limbitryl 12,5 / 5 är 2-6 kapslar per dag, beroende på behoven i enskilda fall. Börja behandlingen med en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Ge alltid huvuddosen på kvällen.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan. Eftersom klordiazepoxid är en långverkande bensodiazepin, bör patienten övervakas regelbundet för att minska dosen eller frekvensen av Limbitryl, om det behövs, för att förhindra överdosering av bensodiazepin på grund av ackumulering.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Limbitryl
Symtom på överdosering är följande: hypotoni, takykardi, arytmier, AV -block, hjärtsvikt, andningsdepression, mental förvirring, dåsighet, slöhet, ataxi, koma, mydriasis, hypotoni, kramper, agitation.
Patienter med tecken på överdosering ska omedelbart läggas in på sjukhus.
Vid behandling av överdosering av något läkemedel bör man komma ihåg att fler ämnen kan ha tagits. Vid intag av en för hög dos Limbitryl ska kräkning framkallas om patienten är vid medvetande eller magsköljning, med luftvägsskydd, ska utföras om patienten är medvetslös. Om magtömning inte är fördelaktig bör administrering av aktivt kol och eventuellt en reversibel kolinesterashämmare övervägas.
Kardiovaskulära och andningsfunktioner bör övervakas noggrant på intensivvårdsavdelningen. Eventuella anfall bör behandlas med inhalationsbedövningsmedel i stället för barbiturater. Övervakningen ska pågå minst 48 timmar.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Limbitryl
Vissa sekundära effekter kan uppstå under behandling som dåsighet, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende eller antikolinerga reaktioner (muntorrhet, förstoppning, urinering, måttlig takykardi, boendestörningar ), som beror på den administrerade dosen: dessa manifestationer kan försvinna antingen spontant eller vid dosjustering. Andra mindre frekventa störningar inkluderar intensiva drömmar, darrningar, gastrointestinala störningar och förändringar i libido. Granulocytopeni, gulsot och nedsatt leverfunktion i etiologin osäker har sällan observerats under behandling. Hudmanifestationer av allergisk natur och fotosensibilisering kan också förekomma Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser av bensodiazepiner, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan också uppstå. är associerad med beteendeförändringar (se försiktighetsåtgärder vid användning). Bensodiazepiner kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos äldre. Användning av bensodiazepiner, även vid terapeutiska doser, kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se försiktighetsåtgärder). Psykiskt beroende kan förekomma. Även om det inte rapporteras efter användning av produkten, måste läkaren komma ihåg möjligheten att sekundära reaktioner rapporteras under behandlingen med komponenterna i kombinationen administrerade ensamma. Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Sällsynt: Suicidal idé / beteende
(se avsnitt Särskilda varningar).
Det är lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal vid oönskade effekter som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Deadline "> Annan information
Sammansättning
En kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens amitriptylinhydroklorid 14,15 mg lika med amitriptylinbas 12,5 mg, klordiazepoxid 5 mg.
Hjälpämnen: etylcellulosa, stärkelse, magnesiumstearat, talk, laktos.
Förpackningar
20 hårda kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
LIMBITRYL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En kapsel innehåller:
Hjälpämne med känd effekt: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Hårda kapslar
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Limbitryl indikeras vid behandling av alla depressiva tillstånd med en orolig komponent, inklusive de frekventa "maskerade" formerna. Limbitrylindikationer inkluderar därför följande funktionsstörningar, i den mån de verkligen är depressiva till sitt ursprung.
Psykiska manifestationer av det depressiva syndromet: dystymi, ångest, agitation, spänning, apati, förlust av intresse.
Gastrointestinala och hjärt-andningsstörningar av depressivt ursprung: anorexi, faryngeal boluskänsla, magkramper, epigastriska smärtor, stickande smärtor i prekordialregionen, pseudoanginala störningar, hunger efter luft.
Depressivt utmattningssyndrom hos kvinnor: ländryggssmärta, irritabilitet, trötthet, darrningar, agitation.
Genitourinära störningar av depressivt ursprung.
Huvudvärk av depressivt ursprung.
Sömnstörningar av depressivt ursprung.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Dosen Limbitryl 12,5 / 5 är 2-6 kapslar per dag, beroende på behoven i enskilda fall.
Börja behandlingen med en kapsel på morgonen och en på kvällen. Ge alltid huvuddosen på kvällen.
Dosen av Limbitryl 25/10 varierar beroende på behoven i enskilda fall. Denna dosering kommer företrädesvis att vara progressiv. Den genomsnittliga terapeutiska dosen är 3 kapslar Limbitryl 25/10 per dag.
Pensionärer
Hos äldre patienter kan administrering av lägre dosform, dvs Limbitryl 12,5 / 5, vara lämplig. Därefter kan dosen successivt ökas tills den optimala dosen fortfarande tolereras väl.
Vid behandling av äldre och / eller försvagade patienter samt patienter med lever- eller njurinsufficiens måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de ovan angivna doserna.
Eftersom klordiazepoxid är en långverkande bensodiazepin, bör patienten övervakas regelbundet för att minska dosen eller frekvensen av Limbitryl, om det behövs, för att förhindra överdosering av bensodiazepin på grund av ackumulering.
Barn och ungdomar:
Limbitryl är kontraindicerat hos barn under 18 år eftersom effekterna av denna produkt inte har studerats i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.3).
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en avsmalnande period. En "förlängning av behandlingen utöver dessa perioder får inte ske utan att omvärdera patientens tillstånd med särskild expertis.
Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de skulle dyka upp efter att Limbitryl avbröts.
Administreringssätt
Oral användning. Att sväljas utan att tugga.
04.3 Kontraindikationer -
Limbityl är kontraindicerat hos patienter med:
• överkänslighet mot de aktiva substanserna (amitriptylinhydroklorid och klordiazepoxid) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• Känd individuell överkänslighet mot bensodiazepiner eller tricykliska antidepressiva medel
• obehandlat snävvinklad glaukom (på grund av den antikolinerga effekten av amitriptylin)
• allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion
• myasthenia gravis
• allvarligt andningssvikt
• sömnapné syndrom
• hjärtsvikt
• hjärtrytm och ledningsstörningar
• Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenos och andra stenoserande känslor i det gastro-enteriska och urogenitalsystemet
• akut berusning av alkohol, barbiturater, narkotika eller andra lugnande medel från CNS
• beroendes historia (alkohol, droger eller droger)
• tillstånd av akut delirium
• ryggrad eller cerebral ataxi.
Limbitryl är också kontraindicerat:
• under återhämtningsperioden efter infarkt
• under graviditetens första och tredje trimester (se avsnitt 4.6)
• under amning
• i barnåldern
Slutligen, samtidig administrering av tricykliska antidepressiva medel med:
- monoaminoxidas (MAO) -hämmare. Se avsnitt 4.4 och 4.5;
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Vid långvariga behandlingar rekommenderas frekventa kontroller av blodtal och leverfunktion.
Vid samtidig behandling med sköldkörtelhormonbaserade läkemedel bör alla förändringar i blodtryck och rytm (som om än sällan kan förekomma hos andra patienter) övervakas noggrant. På grund av risken för arytmi bör därför Limbitryl administreras med försiktighet till hypertyreoidämnen eller dem som behandlas med sköldkörtelhormoner eller sköldkörtelpreparat.
Vid samtidig användning av antikolinerga eller sympatiskt-mimetiska läkemedel är noggrann medicinsk övervakning nödvändig för att definiera en lämplig dos.
Patienter som behandlas med Limbitryl eller någon annan psykoaktiv substans bör avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker så länge de är påverkade av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner inte är förutsägbara.
Tricykliska antidepressiva medel och neuroleptika kan orsaka elektroencefalografiska förändringar, särskilt hos predisponerade ämnen; i sällsynta fall har kramper observerats. Därför bör Limbitryl administreras med försiktighet till personer som tidigare har epilepsi.
Liksom andra antidepressiva medel kan Limbitryl framkalla upphetsningsmanifestationer i närvaro av paranoida eller förvanskade tillstånd.
MAO -hämmare
Allvarliga, ibland dödliga, reaktioner har inträffat hos patienter som tar ett tricykliskt antidepressivt läkemedel samtidigt med en monoaminoxidashämmare, inklusive den selektiva MAO-B-hämmaren selegilin och den reversibla MAO-hämmaren moklobemid. Vissa patienter har visat symptom som påminner om ett hyperserotonergt tillstånd (serotonergt syndrom).
Behandling med amitriptylin kan bara påbörjas 14 dagar efter att behandling med irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare har avbrutits och inte tidigare än en dag efter att behandling med moklobemid och / eller selegilin har avbrutits (se avsnitt 4.3 och 4.5).
I sällsynta fall har biverkningar (inklusive hypertoni och dyskinesi) rapporterats vid samtidig användning av tricykliska antidepressiva medel och levodopaprodukter.
Försiktighet krävs hos patienter som behandlas med fentanyl. Serotonergt syndrom kan förekomma hos patienter som tar läkemedel som innehåller fentanyl (se avsnitt 4.5).
Självmord / självmordstankar
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord.
Behandling med antidepressiva medel kan också öka utvecklingen av självmordstankar och självmordsbeteende. Analyser av kontrollerade studier har visat att patienter löper högre risk i början av behandlingen. Barn och ungdomar påverkas särskilt mycket. Denna risk kvarstår tills signifikant remission inträffar. Eftersom förbättringar kanske inte sker under de första veckorna. Behandling eller de som omedelbart förbättrades Det är klinisk erfarenhet i allmänhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som Limbitryl föreskrivs för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen.
En metaanalys av kliniska prövningar med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år för patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Patienter som behandlas med antidepressiva medel bör övervakas noggrant med avseende på tecken på att deras depression förvärras, särskilt med avseende på självmordsbeteende såsom rastlöshet och / eller psykomotorisk agitation. Detta är särskilt viktigt i de inledande stadierna av behandlingen och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Även efter avslutad behandling bör patienter övervakas noggrant eftersom dessa symtom kan uppträda som tecken på abstinenser eller tidiga varningstecken på återfall.
Det är nödvändigt att informera patientens familj (eller vårdgivare) om denna risk och informera dem om hur de ska hantera misstänkta symptom.
Antidepressiv behandling är inte lämplig som ersättning för sjukhusvistelse som indikeras med risk för självskada.
I synnerhet bör det mindre förpackningen med detta läkemedel ordineras för att minska risken för självskada när behandlingen påbörjas.
Vid sidan av depression kan alla andra psykiatriska diagnoser också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende och därför bör samma försiktighetsåtgärder iakttas som beskrivs för behandling av depression.
Förvärring av schizofrena symtom
Som med andra antidepressiva läkemedel kan patienter med schizofren eller schizoaffektiv psykos uppleva förvärring av schizofrena symtom när deras depressiva känslomässiga svar behandlas med Limbitryl. Därför bör tidigare långtidsbehandling med neuroleptika fortsätta hos dessa patienter, men kumulativa antikolinerga effekter bör alltid beaktas.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av klordiazepoxid kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användning av bensodiazepiner kan leda till psykologiskt och fysiskt beroende.Riskerna för beroende ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter med tidigare missbruk av alkohol eller alkoholmissbruk samt hos predisponerade patienter.
När det fysiska beroendet har fastställts kommer abrupt avbrott av behandlingen att åtföljas av abstinenssymtom.Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, darrningar, svettningar, extrem ångest, spänning, rastlöshet, sömnstörningar, förvirring och irritabilitet.
I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer, delirium eller epileptiska anfall.
Beroende på varaktigheten av ämnet i fråga kan abstinensfenomen börja från några timmar till en vecka eller mer efter avslutad behandling.
För att minimera risken för missbruk bör bensodiazepiner endast ordineras efter noggrann övervägande av indikationen och tas under kortast möjliga tid (i allmänhet högst fyra veckor vid användning som hypnotika, till exempel). Behandlingen bör ses över regelbundet.
Avbrytande av behandlingen
Rebound sömnlöshet och ångest:
Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan inträffa när behandlingen avbryts och kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
I sällsynta fall har hypomani eller mani rapporterats 2 till 7 dagar efter avslutad långtidsbehandling med tricykliska antidepressiva medel.
Om abstinensfenomen inträffar kommer noggrann medicinsk övervakning och patientstöd att krävas.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför måste man se till att patienterna kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar för att minska risken (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, olämpligt beteende och andra beteendeförändringar är kända när bensodiazepiner används. Skulle detta inträffa under behandling med Limbitryl, ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är mer sannolika hos barn och äldre.
Annat - malignt neuroleptiskt syndrom
Ett potentiellt livshotande syndrom liknande neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats i samband med intag av amitriptylin.
Särskilda patientgrupper
Pensionärer
Hos äldre patienter ska tricykliska antidepressiva medel och neuroleptika administreras med försiktighet.
Doseringen hos äldre patienter bör minskas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).
Dessutom rekommenderas en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med lever- och / eller njurinsufficiens måste dosen reduceras på lämpligt sätt för att undvika att accentuerade sekundära reaktioner uppträder.
Bensodiazepiner är kontraindicerade hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom de kan utlösa encefalopati (se avsnitt 4.3).
Nedsatt njurfunktion
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen minskas på lämpligt sätt för att undvika att accentuerade sekundära reaktioner uppträder.
Bensodiazepiner är kontraindicerade hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Bensodiazepiner är inte indicerade för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Limbitryl bör användas med särskild försiktighet:
- hos patienter med kardiovaskulär skada;
- hos patienter med en medicinsk historia av urinretention;
- hos patienter i ett paranoidt eller förvanskat tillstånd.
Hyperpyrexi har rapporterats vid samtidig behandling med tricykliska antidepressiva medel och antikolinerga medel eller neuroleptika, särskilt under varma sommardagar.
Diabetes mellitus
Vid behandling av diabetespatienter bör man uppmärksamma det faktum att blodsockernivån kan sjunka avsevärt på grund av Limbitryl.
På grund av ökad känslighet bör denna produkt användas med försiktighet hos äldre patienter, hos patienter med organisk hjärnskada, med lever- eller njurinsufficiens eller i dåligt allmäntillstånd (se avsnitt 4.2). Den lägsta effektiva dosen ska användas och patienterna ska övervakas på ett adekvat sätt.
På grund av risken för andningsdepression rekommenderas användning av en lägre dos vid behandling av patienter med kronisk andningsinsufficiens.
Patienter med svår leversjukdom ska inte behandlas med bensodiazepiner eftersom det kan öka risken för encefalopati (se avsnitt 4.3).
Det rekommenderas att blodvärden och leverfunktion övervakas regelbundet hos patienter som får långvarig behandling med Limbitryl.
Tricykliska antidepressiva medel - inklusive amitriptylin - har rapporterats orsaka förändringar i EKG (förlängning av QT -intervallet), liksom arytmi (t.ex. Torsades de pointes) och sinustakykardi, särskilt när det ges i höga doser.
Om kirurgi krävs ska behandlingen med produkten avbrytas flera dagar innan.
Limbitryl innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Användning till barn och ungdomar under 18 år
Tricykliska antidepressiva medel ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Studier som utförts på depression hos barn i denna åldersgrupp har inte visat effekt för denna klass av läkemedel. Studier med andra antidepressiva medel har belyst risken för självmord, självskada och fientlighet i samband med dessa läkemedel. Denna risk kan också uppstå med dessa läkemedel. tricykliska antidepressiva medel.
Dessutom är tricykliska antidepressiva medel förknippade med en risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper. Man bör komma ihåg att långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar om tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling inte finns tillgängliga.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Limbitryl kan öka den lugnande effekten av andra centralt verkande läkemedel.
Samtidig alkoholintag bör undvikas. Den lugnande effekten av Limbitryl kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt (se avsnitt 4.7).
Samtidig administrering av tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin) och de läkemedel som anges nedan kan ha följande effekter:
CYP 450 3A4 -hämmare
Klordiazepoxid hydroxyleras av CYP450 3A4 -isoenzymet. Även om inga specifika interaktionsstudier finns tillgängliga, bör man i allmänhet vara försiktig när Limbitryl administreras i kombination med läkemedel som hämmar eller metaboliseras av detta enzym (t.ex. makrolidantibiotika, azolliknande svampmedel, kalciumkanalblockerare, proteaser, ergotalkaloider, antidepressiva medel och olika naturläkemedel).
Fentanyl
Serotonergt syndrom kan förekomma hos patienter som tar läkemedel som innehåller fentanyl. Att ta Limbitryl före läkemedel som innehåller fentanyl bör diskuteras med din läkare (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder, bör hon informeras om att hon, oavsett om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid, ska kontakta sin läkare för att överväga att stoppa behandlingen.
Det finns inga adekvata kliniska data om användning av Limbitryl hos gravida kvinnor.
Administrera inte produkten under första och sista trimestern av graviditeten: under den ytterligare perioden får läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet efter administrering av höga doser av amitriptylin (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är okänd.
Abstinenssymtom, inklusive störningar i hjärt- och andningsfunktion, urinering och avföring, samt agitation har rapporterats hos nyfödda efter att deras mödrar fick höga doser antidepressiva medel.
Klordiazepoxid passerar placentabarriären. Jämfört med vuxenvärdena ökade halveringstiden hos nyfödda med cirka 20%.
Om det av allvarliga medicinska skäl är nödvändigt att administrera produkten i höga doser under den sista graviditeten eller under förlossningen, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av farmakologisk verkan av läkemedel.
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Epidemiologiska data har antytt att användning av SSRI under graviditeten, särskilt i det senare stadiet, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos det ofödda barnet. Risken är cirka 5 fall per 1000 graviditeter. I den allmänna befolkningen av 100 graviditeter noteras ett till två fall av ihållande pulmonell hypertoni hos det ofödda barnet.
Matdags
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk ska de inte ges till ammande mödrar.
Om det tas av allvarliga medicinska skäl ska amning avbrytas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Limbitryl kan orsaka sedering, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och försämrad muskelfunktion. Därför kan det påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt, särskilt när det tas i kombination med alkohol. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar -
Vissa sekundära effekter kan uppstå under behandling som dåsighet, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende eller antikolinerga reaktioner (muntorrhet, förstoppning, urinering, måttlig takykardi, boendestörningar ), som är beroende av den administrerade dosen: dessa manifestationer kan försvinna antingen spontant eller efter dosjustering.
Vissa biverkningar uppträder vanligtvis i början av behandlingen, såsom övergående trötthet och de ovannämnda dosrelaterade antikolinerga effekterna (muntorrhet, måttlig takykardi och svårigheter att bo) Dessa effekter minskar ofta om behandlingen fortsätter.
Ett befintligt depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvensinformation:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100,
Mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Sällsynta (≥ 1/10 000,
Mycket sällsynt (
inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Klasseffekt:
Epidemiologiska studier som huvudsakligen utförts på patienter 50 år eller äldre visar en ökad risk för benfrakturer hos dem som behandlas med SSRI (serotoninåterupptagshämmare) och tricykliska antidepressiva medel. Mekanismen som leder till denna ökade risk är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Limbitryl kan orsaka förgiftningssymtom som induceras av båda dess aktiva ingredienser, bensodiazepinklorordiazepoxid och det tricykliska antidepressiva amitriptylinet. När det gäller toxicitet spelar det tricykliska antidepressiva huvudrollen.
tecken och symtom
Symtomen kan utvecklas långsamt och gradvis eller de kan dyka upp plötsligt och oväntat.
Under de första timmarna inkluderar symtomen dåsighet eller spänning, rastlöshet och hallucinationer, mydrias, takykardi, urinretention, torra slemhinnor, nedsatt tarmmotilitet, anfall och feber. Därefter: plötslig debut av CNS -depression.
Detta kan följas av somnolens som så småningom kulminerar i ett djupt koma med andningsdepression.
Vid uppvaknande kan förvirring, agitation, hallucinationer och ataxi så småningom återvända.
Hjärtsymtom inkluderar: arytmi (ventrikulär takyarytmi, ventrikelflimmer); hjärtsvikt, blodtrycksfall, kardiogen chock. Hjärtarytmi förekommer i patologiska EKG -spår i form av ett stort QRS -komplex. Andra typiska EKG -förändringar inkluderar QT -intervallförlängning. Metabolisk acidos, hypokalemi.
Överdosering med tricykliska antidepressiva medel kan leda till döden. Överdosering med bensodiazepiner kan i allvarliga fall leda till ataxi, muskelatoni, hypotoni, hypotoni och andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Behandling
Vid behandling av överdosering av något läkemedel bör man komma ihåg att fler ämnen kan ha tagits.
Vid berusning på grund av höga doser indikeras användning av aktivt kol eller magsköljning inom den första timmen efter intag. På grund av den ökade risken för anfall bör användningen av aktivt kol vara att föredra framför gastrisk sköljning.
Vid allvarlig förgiftning och / eller minskade skyddsreflexer ska patienten intuberas tidigt.
För snabbare eliminering (sekundär dekontaminering) kan upprepad oral administrering av aktivt kol visa sig vara effektiv för vissa tricykliska antidepressiva medel. Hemodialys har inget värde för sekundär dekontaminering.
Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt kardiovaskulära och andningssystem.
Hjärt -EKG -övervakning bör startas omedelbart. Om arteriell hypotoni och / eller ventrikulär arytmi åtföljs av ett stort QRS-komplex i EKG (> 100 msek), är natriumbikarbonatbehandling indikerad [(vuxna: 50-100 mmol; barn: 1-2 mmol / kg, ges som en IV bolusinjektion (på mindre än 5 minuter) med noggrann övervakning av AGBA)]. Detta kan upprepas tills blodtrycket stiger och EKG förbättras; dock bara tills ett maximalt arteriellt pH-värde på 7,50-7,55 har uppnåtts.
Vid behov kan lidokain ges som tillägg genom intravenös injektion.
Hos patienter med bradyarytmi är insättning av en tillfällig pacemaker indicerad.
Vid Torsades de pointes polymorf ventrikulär takykardi: administrering av magnesiumsulfat, 8 mmol genom intravenös injektion. långsam; kan upprepas efter 10-15 minuter; vid behov följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,6-4,8 mmol / h.
Vid kramper: IV -administrering av ett bensodiazepin. Administrering av den specifika bensodiazepin -motgiften, flumazenil, är kontraindicerad med denna kombination som innehåller ett anfallssubstans, eftersom det skulle minska bensodiazepins antikonvulsiva effekt.
Vid koma och / eller andningsfel: intubation och artificiell ventilation.
Hyperventilation för att öka arteriellt pH kan endast användas i frånvaro av samtidig bikarbonatadministrering (risk för stark alkalos).
På grund av deras hjärteffekter är pyridostigmin och fysostigmin kontraindicerade för behandling av perifera och centrala antikolinerga symtom.
Övervakningen måste pågå minst 48 timmar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva medel i kombination med psykoleptika.
ATC -kod: N06CA01.
De två aktiva ingredienserna i Limbitryl verkar komplementärt vid behandling av depressiva tillstånd med en markant beståndsdel av ångest, oavsett depressionens etiologi (endogen, neurotisk, reaktiv, organisk).
Amitriptylin, ett tricykliskt antidepressivt medel, orsakar en livlig stämning och förbättring av de andra symtomen på depression, men vanligtvis först efter flera dagars behandling.
Den exakta verkningsmekanismen är ännu inte helt klarlagd, men det antas att den antidepressiva effekten huvudsakligen uppnås genom att hämma återupptagningen av de biogena aminerna som frigörs i de involverade ändarna (aminerg hypotes).
Redan vid den första administreringen kommer klordiazepoxid - ett bensodiazepin - att utöva sin lugnande, skyddande effekt på den affektiva sfären och ångestdämpande. Den karakteristiska verkningsmekanismen för denna klass av ämnen är huvudsakligen baserad på en förstärkning av neuronal hämning som förmedlas av gamma-aminosmörsyra (GABA).
I denna kombination minskar klordiazepoxid ångest, spänning och agitation - symptom som, särskilt i början av behandlingen, ofta spelar en viktig roll för patienten som upplever ett depressivt syndrom.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Amitriptylin absorberas snabbt från tarmkanalen. Den maximala plasmakoncentrationen av den oförändrade aktiva substansen inträffar inom cirka 6 timmar. Vid överdosering kan absorptionen saktas på grund av hämning av peristaltik. Biotillgängligheten för amitriptylin når bara 45%, detta beror på en omfattande första -pass -metabolism i levern.
Efter oral administrering av Limbitryl absorberas klordiazepoxid väl och är nästan helt tillgängligt systemiskt. Normalt uppnås maximala plasmanivåer inom cirka 2-4 timmar.
Distribution
Vid steady state når den uppenbara distributionsvolymen 14 l / kg för amitriptylin och 0,3-0,4 l / kg för klordiazepoxid. Både amitriptylin och klordiazepoxid är cirka 95% bundna till plasmaproteiner. Amitriptylin och klordiazepoxid liksom deras metaboliter passerar blodhjärnan och placentabarriären och anländer till viss del i bröstmjölk.
Varken för amitriptylin eller för klordiazepoxid och / eller deras aktiva metaboliter har en direkt korrelation fastställts mellan deras plasmakoncentration och kliniska effekt.Efter terapeutiskt tillfredsställande behandling med Limbitryl tabletter i mer än två veckor i genomsnittliga dagliga doser på 50-80 mg amitriptylin och 20-30 mg klordiazepoxid, plasmakoncentrationer vid steady-state på 10-70 ng / ml för amitriptylin och 200-1100 ng / ml för klordiazepoxid mättes.
Biotransformation I levern genomgår både amitriptylin och klordiazepoxid betydande demetylerings- och hydroxyleringsprocesser. Förutom 10-hydroxi-nortriptylin och 10-hydroxiamitriptylin är den främsta farmakologiskt aktiva metaboliten av amitriptylin i blodet nortriptylin.
Klordiazepoxid metaboliseras huvudsakligen till dess farmakologiskt aktiva metaboliter: desmetylklordiazepoxid, demoxepam och desmetyldiazepam.
Eliminering
Elimineringshalveringstiden för amitriptylin varierar mycket, i genomsnitt 15 timmar. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för klordiazepoxid är cirka 10 timmar. Cirka 5% av en dos av amitriptylin utsöndras oförändrat i urinen, men huvudsakligen utsöndras det i form av dess fria eller konjugerade metaboliter. Mindre än 1% av en dos av klordiazepoxid utsöndras som oförändrat ämne i urinen.
Kinetik i specialpopulationer
Hos äldre patienter och hos patienter med lever- eller njurinsufficiens kan en eller flera farmakokinetiska och metaboliska funktioner försämras. Beroende på förhållandena kan därför tillgången på aktiva substanser och aktiva metaboliter och / eller de farmakologiska effekterna av en given dos Limbitryl minskas eller fördröjas eller ökas och / eller förlängas.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
I vissa studier har en ökning av fosterdödligheten observerats hos både råttor och möss, men till viss del tillskrivs detta fenomen också maternell toxicitet.
Amitriptylin
Mutagen och cancerframkallande potential
Amitriptylin har undersökts tillräckligt för sina mutagena effekter. Studier som genomförts hittills tyder inte på någon mutagen potential som är relevant för dess användning. Långsiktiga studier har inte utförts för att fastställa cancerframkallande potential.
Reproduktionstoxicitet
Efter administrering av mycket höga doser - delvis giftiga för modern - har reproduktionstoxicitetsstudier på hamstrar och kaniner visat på fostertoxiska och teratogena effekter. När det gäller andra antidepressiva medel, djurförsök indikerar beteendestörningar hos avkommor som exponerats under prenatalperioden. Ingen av denna information har rapporterats för amitriptylin.
Klordiazepoxid
Mutagen och cancerframkallande potential
In vivo- och in vitro -studier med klordiazepoxid indikerar tydligt en mutagen effekt, men negativa resultat erhölls också i liknande testsystem. Relevansen av de positiva resultaten är för närvarande oklar.
Carcinogenicitetsstudier visade en högre förekomst av levertumörer hos möss som behandlats med höga doser - och här främst hos hanar - medan ingen sådan ökning av frekvensen av tumörer observerades hos råtta.
Reproduktionstoxicitet
Tillgängliga observationer hos människor ledde inte till tydliga indikationer på en teratogen effekt; dock har förändringar i urogenitala tarmkanalen, lungabnormaliteter och missbildning av skallen (exencephaly, gomspalt), samt beteendestörningar hos avkomman och neurokemiska förändringar observerats i experimentella djurstudier.
Risken för missbildning vid administrering av terapeutiska doser av bensodiazepiner i den första fasen av graviditeten verkar vara låg, även om vissa epidemiologiska studier har visat en ökad risk att utveckla gomspalt och det finns några fall av missbildningar och mental retardation hos barn som utsätts för prenatalperioden efter överdosering och klordiazepoxidförgiftning.
Klordiazepoxid passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk. Jämfört med vuxna värden är halveringstiden hos nyfödda cirka 20% längre.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Varje kapsel innehåller: etylcellulosa, stärkelse, magnesiumstearat, talk, laktos.
Kapselkomponenter: gelatin, titandioxid, naturlig färg E172
06.2 Inkompatibilitet "-
Inga specifika oförenligheter är kända hittills.
06.3 Giltighetstid "-
3 år: utgångsdatumet avser den intakta produkten korrekt lagrad.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister i kopplat aluminium och plastmaterial, inneslutna i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 kapslar
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 kapslar
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 kapslar AIC n. 021462066
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 kapslar AIC n. 021462078
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Januari 2017
