Aktiva ingredienser: Metylprednisolon
URBASON 4 mg tabletter
Urbason -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- URBASON 4 mg tabletter
- URBASON 8 mg depottabletter, URBASON 4 mg depottabletter
Varför används Urbason? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemiska kortikosteroider, glukokortikoider.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
De viktigaste användningsområdena är: reumatisk sjukdom, bronkial astma, hösnuva, serumsjukdom, överkänslighet mot läkemedel och andra allergiska reaktioner. Urtikaria, generaliserat eksem, dermatit, spridda erytematoder, dermatomyosit, pemfigus, exfoliativ dermatit. Agranulocytos, trombopeni, förvärvad hemolytisk anemi, myeloblastos, lymfadenos, lymfogranulomatos. Hepatit, ulcerös kolit, adrenogenitalt syndrom, nefrotiskt syndrom (även i kombination med saluretikumet Lasix).Kontraindikationer När Urbason inte ska användas
Det får inte användas till patienter med överkänslighet mot metylprednisolon eller mot andra glukokortikoider eller mot något hjälpämne (se "Sammansättning").
Förutom vid ersättning eller akutbehandling bör Urbason inte ges på:
- patienter med magsår eller duodenalsår;
- patienter med benmineralisering (osteoporos);
- patienter med psykiska störningar;
- patienter med öppen och sluten vinkelglaukom;
- patienter med herpetisk keratit;
- patienter med vissa virussjukdomar såsom: vattkoppor, herpes simplex och under virusfasen av herpes zoster;
- patienter med latent eller uppenbar tuberkulos och även om de bara misstänks (risk för att sjukdomen börjar fram till dess latent eller förvärras av sjukdomen som redan pågår);
- patienter med lymfadenopati efter BCG -vaccinationer;
- patienter som lider av amoebiasis;
- patienter med systemisk mykos;
- patienter med poliomyelit (med undantag för encefalitisk bulbarform);
- i cirka 8 veckor före och 2 veckor efter vaccinationer.
Det rekommenderas att patienter som behandlas med terapeutiska doser av glukokortikoider (andra än ersättningsterapi) inte vaccineras eftersom antikroppssvaret kan vara otillräckligt eller de kan utveckla neurologiska komplikationer. Vid allvarliga infektioner kan Urbason endast användas i kombination med specifik behandling.
På grund av risken för hämmad tillväxt ska Urbason endast ges till barn när det behövs.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Urbason
På grund av risken för intestinal perforering med peritonit ska Urbason endast användas när det är klart nödvändigt och med adekvat övervakning av patienter med:
- svår ulcerös kolit med risk för perforering, abscess eller purulent inflammation;
- divertikulit;
- senaste tarmanastomoser.
Om de inte redan har haft vattkoppor bör barn och vuxna undvika att ha kontakt med personer med vattkoppor eller bältros.
Om de utsätts för sådana infektioner när de tar Urbason bör de omedelbart kontakta en läkare även om det inte finns några symtom.
Patienter med tuberkulinreaktivitet bör övervakas på grund av risken för reaktivering.
Hos dessa patienter rekommenderas kemoprofylax under långvarig glukokortikoidbehandling. Hos patienter med myasthenia gravis, särskilt om de får höga doser av glukokortikoider, finns det risk för att sjukdomen förvärras, vanligtvis inom de första två veckorna efter att glukokortikoidbehandling påbörjats. Det rekommenderas därför att Urbason -doserna är låga i början av behandlingen och gradvis ökas.
Metabola tillstånd hos diabetespatienter bör övervakas och antidiabetisk behandling justeras vid behov.
Speciellt efter långvariga behandlingar med höga doser av läkemedlet bör en eventuell vatten- och natriumretention övervägas. I detta fall är det nödvändigt att säkerställa en tillräcklig tillförsel av kalium, vars nivå måste övervakas i blodet och ett minskat intag av natrium.
Eventuell försämring av högt blodtryck och hjärtsjukdom bör beaktas, därför krävs lämplig övervakning av patienter.
Vid långtidsbehandling med glukokortikoider omfattar medicinska kontroller oftalmologiska.
Hos patienter med hypotyreos eller patienter med levercirros kan svaret på kortikosteroider ökas och därför krävs dosreduktion och patientövervakning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Urbason
- Digitalis glukosider: glukosidernas verkan kan förbättras genom hypokalemi.
- Diuretika: ökad kaliumutsöndring.
- Antidiabetika: den hypoglykemiska effekten kan minska.
- Kumarinderivat: antikoagulerande effekter kan minska.
- Rifampicin, fenytoin och barbiturater: kortikosteroideffekten kan minska (se "Biverkningar").
- Icke-depolariserande muskelavslappnande medel: Muskelavslappning kan förlängas.
- Östrogen (preventivmedel): Samtidig användning av östrogen kan minska metabolismen av kortikosteroider inklusive metylprednisolon.
- Icke-steroida antiinflammatoriska medel ökar risken för gastrointestinal blödning.
- Ciklosporin: hämning av metabolism; ökad risk för anfall.
- Allergitester: Hudreaktioner på allergitester kan undertryckas.
- Diltiazem: hämning av metylprednisolon (CYP3A4) metabolism och hämning av P-glykoprotein. Patienten ska övervakas vid behandling med metylprednisolon. Dosjustering av metylprednisolon kan behövas.
Informera din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även utan recept.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användningen av glukokortikoider kan försvaga immunsystemet och orsaka infektioner, vissa mikroorganismer kan aktiveras med påföljande manifestation av latenta infektioner.
Glukokortikoider kan dölja tecknen på en infektion vilket gör diagnosen om dess existens eller utveckling svårare.
Hos patienter som får systemiska glukokortikoider kan vissa virussjukdomar som vattkoppor, herpes simplex och under viral fas av herpes zoster också bli allvarliga vid ersättningsterapier.
Systemisk glukokortikoidbehandling kan orsaka korioretinopati som kan leda till synstörningar inklusive synförlust. Långvarig användning av systemisk behandling med glukokortikoider även vid låga doser kan orsaka korioretinopati (se avsnitt "Biverkningar").
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Metylprednisolon passerar moderkakan och passerar över i bröstmjölk.
Eftersom det är mycket begränsad erfarenhet av användning av metylprednisolon under graviditet, bör Urbason endast ges när det är klart nödvändigt, under direkt medicinsk övervakning. Om höga doser av läkemedlet administreras, av kliniska skäl, ska amningen avbrytas för att förhindra att barnet får i sig metylprednisolon med bröstmjölk.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vissa biverkningar (minskad synförmåga, inledande av en opacifiering av linsen, ökat intraokulärt tryck, yrsel och migrän) kan minska förmågan att koncentrera sig och reagera hos patienter, vilket utgör en risk i alla situationer där dessa färdigheter är av särskild vikt . (köra bil eller använda maskiner).
Viktig information om några av ingredienserna i URBASON
URBASON innehåller laktos.Om din läkare har diagnostiserat en intolerans mot vissa sockerarter, kontakta honom innan du tar detta läkemedel.
För dig som spelar sport:
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Urbason: Dosering
I allmänhet börjar behandlingen med relativt höga doser som reduceras under behandlingens gång. Efter framgångsrik initial behandling reduceras den dagliga dosen gradvis (med en till flera dagars intervall) till den lägsta dos som krävs för att uppnå ett tillfredsställande resultat (underhållsdos).
Vid bronkial astma och allergiska sjukdomar rekommenderas startdoser mellan 16-40 mg per dag, medan underhållsdosen är mestadels 4-16 mg per dag.I lindriga fall av kronisk polyartrit kan 8-16 mg räcka för att starta behandlingen, i I allvarliga fall krävs dock 16-40 mg, och en daglig dos på 4-16 mg är vanligtvis tillräcklig för att bibehålla terapeutisk framgång.
Enligt den senaste erfarenheten krävs höga doser steroider vid akut reumatisk feber. Av denna anledning bör den dagliga dosen på 40-80-120 mg (hos barn under 14 år, 1,2-1,6 mg / kg kroppsvikt) administreras tills erytrocyt sedimenteringshastigheten har förblivit normal minst en vecka; då minskar dosen gradvis.
En betydligt högre dos, upp till dagliga doser på 100 mg och mer, är ibland nödvändig vid akuta erytematoder, pemphigus vulgaris och vid olika hemopatier.
Hos patienter som behandlas med prednison eller prednisolon, vid byte till Urbason, är underhållsdosen vanligtvis 80% av den tidigare administrerade dosen, dvs 4 mg Urbason -tabletten motsvarar en prednison- eller prednisolontablett. Från 5 mg.
Tabletterna ska inte intas på tom mage; fördelningen av dosen under dagen och varaktigheten av behandlingen överlämnas till den läkare som avgör, liksom vid all behandling med glukokortikoider, baserat på sjukdomens svårighetsgrad och patientens olika svar på behandlingen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Urbason
Det finns inga kända fall av akut förgiftning. Om det är nödvändigt ska magsköljning utföras och eventuella symptom kontrolleras.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos URBASON, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av URBASON, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Urbason
Liksom alla läkemedel kan URBASON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Under kortikosteroidbehandling, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar, kan några av följande effekter uppstå:
- onormal fördelning av kroppsfett som i fallet med månfaser, fetma och mycket sällan också en fördelning av fett i ryggraden (epidural) eller i brösthålan (epikardial, mediastinal); viktökning.
- natriumretention och ackumulering av vatten i vävnaderna, ökad kaliumutsöndring med möjlig hypokalemi, ökad lungstopp hos hjärtinfarktpatienter, hypertoni.
- förändring i utsöndringen av könshormoner (möjlig amenorré, ökad hårväxt, minskad sexuell styrka); inaktivering eller atrofi av kortikoadrenal aktivitet, tillväxthämning hos barn.
- ökat blodsocker, steroid diabetes, förändringar i serumlipidfraktion.
- senbrott (akillessenon), särskilt hos patienter med metaboliska störningar som: uremi eller diabetes mellitus.
- muskelsvaghet. Försvagning av muskelsvaghet och allvarliga myasteniska kriser kan förekomma hos patienter med myasthenia gravis Akuta myopatier kan förvärras genom användning av icke-depolariserande avslappnande medel.
- utveckling av magsår och duodenalsår; perforationer i magen och tolvfingertarmen, med peritonit.
- blodsjukdomar, förseningar i läkningsprocesser, ökning av proteinmetabolismen tillsammans med "ökningen av urea".
- hudförändringar (atrofi, striae, akne och blödning).
- i sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner och hudutslag förekomma. Överkänslighetsreaktioner inkluderar chock som kan uppstå efter parenteral administrering och särskilt hos patienter med bronkial astma eller som har genomgått en njurtransplantation.
- minskat immunsvar och ökad risk för infektioner. Vissa virussjukdomar som: vattkoppor, herpes simplex och bältros kan bli allvarliga.
- cerebrala kramper, ökat intrakraniellt tryck med papillödem (pseudotumor cerebri), utveckling eller förvärring av psykiska störningar såsom: eufori, humörsvängningar, personlighetsförändring, svår depression, psykos, yrsel, huvudvärk och sömnstörningar.
- leukocytos (återgår till det normala under behandlingen), tendens till trombocytos, ökad risk för trombos.
- grumling av linsen, ökat intraokulärt tryck, korioretinopati (se avsnitt "Särskilda varningar").
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det italienska läkemedelsmyndighetens nationella rapporteringssystem, webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: metylprednisolon 4 mg.
Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, talk, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter
Låda med 10 tabletter à 4 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
URBASON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
URBASON 4 mg tabletter
1 tablett innehåller: metylprednisolon 4 mg.
URBASON 8 mg depottabletter
1 tablett innehåller: metylprednisolon 8 mg.
URBASON 4 mg depottabletter
1 tablett innehåller: metylprednisolon 4 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
URBASON 4 mg tabletter
Runda tabletter märkta "IVD" på ena sidan och Hoechst -logotypen på den andra.
URBASON 8 mg depottabletter
Runda, depottabletter med en gastro-resistent kärna och märkta "IVR".
URBASON 4 mg depottabletter
Runda, depottabletter med en gastro-resistent kärna och märkta "IVM".
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akut led reumatism (reumatisk feber) och kronisk polyartrit, reumatiska och reumatoida manifestationer av inre organ, kärl, ögon, hud och serös; urinartrit; psoriasisartropati; bronkial astma, hösnuva, serumsjukdom, överkänslighet mot läkemedel och andra allergiska och toxiska allergiska reaktioner; urtikaria, generaliserat eksem, dermatit; erytroderma, spridda erytematoder, dermatomyosit, pemfigus, exfoliativ dermatit; agranulocytos, trombocytopeni, förvärvad hemolytisk anemi, myeloblastos, lymfadenos, lymfogranulomatos; hepatit, ulcerös kolit, adrenogenitalt syndrom; nefrotiskt syndrom (även i samband med saluretikumet Lasix).
04.2 Dosering och administreringssätt
I allmänhet börjar behandlingen med relativt höga doser som reduceras under behandlingens gång. Efter framgångsrik initial behandling reduceras den dagliga dosen gradvis (med en till flera dagars intervall) till den minsta dos som krävs för att uppnå ett tillfredsställande resultat (underhållsdos).
Dosering:
URBASON 4 mg tabletter
Vid bronkial astma och allergiska sjukdomar rekommenderas startdoser mellan 16-40 mg per dag, medan underhållsdosen är mestadels 4-16 mg per dag.
I milda fall av kronisk polyartrit kan 8-16 mg vara tillräckligt för att påbörja behandling, medan det i allvarliga fall krävs 16-40 mg. En daglig dos på 4-16 mg är vanligtvis tillräcklig för att bibehålla terapeutisk framgång.
Enligt den senaste erfarenheten krävs höga doser steroider vid akut reumatisk feber. Därför bör den dagliga dosen på 40-80-120 mg (hos barn under 14 år, 1,2-1,6 mg / kg) administreras så länge erytrocytnedgångshastigheten har förblivit normal i minst en vecka; då minskar dosen gradvis.
Betydligt högre doser, upp till dagliga doser på 100 mg eller mer, krävs ibland vid akuta erytematoder, pemphigus vulgaris och olika hemopatier.
Hos patienter som behandlas med prednison eller prednisolon, vid byte till Urbason, är underhållsdosen vanligtvis 80% av den tidigare administrerade dosen, dvs en Urbason 4 mg tablett motsvarar en prednison 5 mg tablett eller prednisolon.
URBASON 8 mg depottabletter och URBASON 4 mg depottabletter.
Det är verkligen möjligt att starta oral kortikosteroidbehandling omedelbart med Urbason 8 mg depottabletter eller Urbason 4 mg depottabletter; vanligtvis med en daglig dos på mellan 20 och 40 mg och sedan gå vidare, eventuellt så snart som möjligt. och enligt läkarens bedömning, vid en lägre dos.
Underhållsdoseringen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symptomen. dosreduktionen måste alltid göras gradvis.
Administreringssätt
Tabletterna ska inte sväljas på tom mage.
Depottabletterna ska sväljas hela utan att tugga.
Dosfördelningen under dagen och behandlingens längd överlämnas till den läkare som beslutar, liksom vid all behandling med glukokortikoider, baserat på sjukdomens svårighetsgrad och patientens olika svar på behandlingen .
Det rekommenderas att dosen en gång dagligen tas tidigt på morgonen. När underhållsdosen har fastställts rekommenderas att patienten tar en dubbel daglig dos varannan dag på morgonen. Varaktigheten av behandlingen beror från patient till patient.
04.3 Kontraindikationer
Det får inte användas till patienter med överkänslighet mot metylprednisolon eller mot andra glukokortikoider eller mot något hjälpämne (se "6.1 Förteckning över hjälpämnen").
Förutom vid ersättning eller akutbehandling bör Urbason inte ges på:
- patienter med magsår eller duodenalsår;
- patienter med benmineralisering (osteoporos);
- patienter med psykiska störningar;
- patienter med öppen och sluten vinkelglaukom;
- patienter med herpetisk keratit;
- patienter med vissa virussjukdomar som: vattkoppor, herpes simplex och under viral fas av herpes zoster;
- patienter med latent eller uppenbar tuberkulos och även om de bara misstänks (risk för att sjukdomen uppstår tills dess latent eller förvärrad sjukdom som redan pågår);
- patienter med lymfadenopati efter BCG -vaccinationer;
- patienter som lider av amoebiasis;
- patienter med systemisk mykos;
- patienter med poliomyelit (med undantag för encefalitisk bulbarform)
- i cirka 8 veckor före och 2 veckor efter vaccinationer.
Det rekommenderas att patienter som behandlas med terapeutiska doser av glukokortikoider (andra än ersättningsterapi) inte vaccineras eftersom antikroppssvaret kan vara otillräckligt eller de kan utveckla neurologiska komplikationer. Vid allvarliga infektioner kan Urbason endast användas i kombination med specifik behandling.
På grund av risken för hämmad tillväxt ska Urbason endast ges till barn när det behövs.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användningen av glukokortikoider kan försvaga immunsystemet och orsaka infektioner, vissa mikroorganismer kan aktiveras med påföljande manifestation av latenta infektioner.
Glukokortikoider kan dölja tecknen på en infektion vilket gör diagnosen om dess existens eller utveckling svårare.
Hos patienter som får systemiska glukokortikoider kan vissa virussjukdomar som vattkoppor, herpes simplex och under viral fas av herpes zoster också bli allvarliga vid ersättningsterapier.
Systemisk glukokortikoidbehandling kan orsaka korioretinopati som kan leda till synstörningar inklusive synförlust. Långvarig användning av systemisk glukokortikoidbehandling även vid låga doser kan orsaka korioretinopati (se avsnitt 4.8).
På grund av risken för intestinal perforering med peritonit ska Urbason endast användas när det är klart nödvändigt och med adekvat övervakning av patienter med:
- svår ulcerös kolit med risk för perforering, abscess eller purulent inflammation;
- divertikulit;
- senaste tarmanastomoser.
Om de inte redan har haft vattkoppor bör barn och vuxna undvika att ha kontakt med personer med vattkoppor eller bältros. Om de utsätts för sådana infektioner när de tar Urbason bör de omedelbart kontakta en läkare även om det inte finns några symtom.
Patienter med tuberkulinreaktivitet bör övervakas på grund av risken för reaktivering. Hos dessa patienter rekommenderas kemoprofylax under långvarig glukokortikoidbehandling.
Hos patienter med myasthenia gravis, särskilt om de får höga doser av glukokortikoider, finns det risk för att sjukdomen förvärras, vanligtvis inom de första två veckorna efter att glukokortikoidbehandling påbörjats. Det rekommenderas därför att Urbason -doserna är låga i början av behandlingen och gradvis ökas.
Metabola tillstånd hos diabetespatienter bör övervakas och antidiabetisk behandling justeras vid behov.
Speciellt efter långvariga behandlingar med höga doser av läkemedlet bör en eventuell vatten- och natriumretention övervägas. I detta fall är det nödvändigt att säkerställa en tillräcklig tillförsel av kalium, vars nivå måste övervakas i blodet och ett minskat intag av natrium.
Eventuell försämring av högt blodtryck och hjärtsjukdom bör beaktas, därför krävs lämplig övervakning av patienter.
Vid långtidsbehandling med glukokortikoider omfattar medicinska kontroller oftalmologiska.
Hos patienter med hypotyreos eller patienter med levercirros kan svaret på kortikosteroider ökas och därför krävs dosreduktion och patientövervakning.
Viktig information om några av ingredienserna i URBASON
URBASON innehåller laktos.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
- Digitalis -glukosider: glukosidernas verkan kan förstärkas genom hypokalemi.
- Diuretika: ökad kaliumutsöndring.
- Antidiabetika: den hypoglykemiska effekten kan minska.
- Kumarinderivat: antikoagulerande effekter kan minskas.
- Rifampicin, fenytoin och barbiturater: kortikosteroideffekten kan minska (se "Biverkningar").
- Icke-depolariserande muskelavslappnande medel: muskelavslappning kan förlängas.
- Östrogener (preventivmedel): samtidig användning av östrogen kan minska metabolismen av kortikosteroider inklusive metylprednisolon.
-Icke-steroida antiinflammatoriska medel ökar risken för gastrointestinal blödning.
- Ciklosporin: hämning av metabolism; ökad risk för anfall.
- Allergitester: hudreaktioner på allergitester kan undertryckas.
- Diltiazem: hämning av metabolismen av metylprednisolon (CYP3A4) och hämning av P-glykoprotein. Patienten ska övervakas vid behandling med metylprednisolon. Dosjustering kan behövas.
04.6 Graviditet och amning
Metylprednisolon passerar moderkakan och passerar över i bröstmjölk.
Eftersom det är mycket begränsad erfarenhet av användning av metylprednisolon under graviditet, bör Urbason endast ges när det är klart nödvändigt, under direkt medicinsk övervakning. Om höga doser av läkemedlet administreras, av kliniska skäl, ska amningen avbrytas för att förhindra att barnet får i sig metylprednisolon med bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vissa biverkningar (minskad synförmåga, inledande av en opacifiering av linsen, ökat intraokulärt tryck, yrsel och migrän) kan minska förmågan att koncentrera sig och reagera hos patienter, vilket utgör en risk i alla situationer där dessa färdigheter är av särskild vikt . (köra bil eller använda maskiner).
04.8 Biverkningar
Under kortikosteroidbehandling, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar, kan några av följande effekter uppstå:
- onormal fördelning av kroppsfett som vid månfaser, fetma och mycket sällan även en fördelning av fett i ryggraden (epidural) eller i brösthålan (epikardial, mediastinal); viktökning.
- natriumretention och ackumulering av vatten i vävnaderna, ökad kaliumutsöndring med möjlig hypokalemi, ökad lungstopp hos patienter med hjärtinfarkt, hypertoni.
- förändring i utsöndringen av könshormoner (möjlig amenorré, ökad hårväxt, minskad sexuell styrka); inaktivering eller atrofi av kortikoadrenal aktivitet, tillväxthämning hos barn.
- ökat blodsocker, steroid diabetes, förändringar i serumfraktionen av lipider.
- bristning av senan (akillessenen), särskilt hos patienter med metaboliska störningar som: uremi eller diabetes mellitus.
- muskelsvaghet.
- Förvärring av muskelsvaghet och allvarliga myasteniska kriser kan förekomma hos patienter med myasthenia gravis Akuta myopatier kan förvärras genom användning av icke-depolariserande avslappnande medel.
- utveckling av magsår och duodenalsår; perforationer i magen och tolvfingertarmen, med peritonit.
- blodsjukdomar, förseningar i läkningsprocessen, ökad proteinmetabolism åtföljd av "ökad" urea.
- hudförändringar (atrofi, striae, akne och blödning).
- i sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner och hudutslag förekomma. Överkänslighetsreaktioner inkluderar chock som kan uppstå efter parenteral administrering och särskilt hos patienter med bronkial astma eller som har genomgått en njurtransplantation.
- minskat immunsvar och ökad risk för infektioner. Vissa virussjukdomar som: vattkoppor, herpes simplex och bältros kan bli allvarliga.
cerebrala kramper, ökat intrakraniellt tryck med papillödem (pseudotumor cerebri), utveckling eller förvärring av psykiska störningar såsom: eufori, humörsvängningar, personlighetsförändring, svår depression, psykos, yrsel, huvudvärk och sömnstörningar.
- leukocytos (initialt återgår det till det normala under behandlingen), tendens till trombocytos, ökad risk för trombos.
- grumling av linsen, ökat intraokulärt tryck, korioretinopati (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency , webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av akut förgiftning. Om det är nödvändigt ska magsköljning utföras och eventuella symptom kontrolleras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: systemiska kortikosteroider, glukokortikoider.
ATC -kod: H02AB04.
Handlingsmekanism:
Metylprednisolon har ett dosberoende inflytande på ämnesomsättningen i nästan alla vävnader; i det fysiologiska koncentrationsområdet är dessa effekter väsentliga för att bibehålla kroppens homeostas i vila och under stressiga förhållanden och även för att reglera immunsystemet..
Ersättningsterapi:
Fysiologiska doser av metylprednisolon ersätter den endogena kortisolen vid adrenokortikal dysfunktion; vid dessa doser påverkas också metabolismen av kolhydrater, proteiner och lipider. 8 mg metylprednisolon motsvarar 40 mg kortisol. Med tanke på nästan total frånvaro av mineralokortikoideffekter av metylprednisolon, måste en mineralokortikoid administreras samtidigt i ersättningsterapier när det finns ett totalt block av adrenokortikotropa funktioner.
När det är nödvändigt att administrera höga doser Urbason vid ersättningsterapi har metylprednisolon en snabb antiinflammatorisk effekt och en fördröjd immunosuppressiv effekt.
Det hämmar kemotaxi och aktiviteten hos celler i immunsystemet samt frisättning och effekter av förmedlare av immunreaktioner, till exempel lysosomalt enzym och leukotriener. Vid bronkial obstruktion förbättras effekterna av beta-mimetiska bronkodilatatorer.
Lång- och högdosbehandlingar medför en minskning av immunsystemets funktion och den kortikala delen av binjurarna.
De mineralotropa effekterna av metylprednisolon är mycket begränsade.
Effekter på obstruktiva luftvägspatologier:
Effekten av metylprednisolon i dessa patologier är helt hänförlig till dess förmåga att hämma inflammatoriska processer, till att undertrycka eller förebygga slemhinnödem, till hämning av bronkokonstriktion, till hämning eller begränsning av slemproduktion och även till minskning av viskositeten hos slem själv. Dessa effekter är baserade på följande mekanism: membranstabilisering, förbättring av bronkialmuskelresponsen på sympatomimetiskt b2, minskning av typ I -reaktioner efter en veckas behandling.
Varaktighet av effekter:
Effektens varaktighet är högre än uppehållstiden i serumet; faktiskt kvarstår effekten för mellanliggande doser, från 12 till 36 timmar efter oral eller intravenös administrering.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering av Urbason uppnås maximal serumkoncentration av metylprednisolon inom 1,5 timmar och t½ är cirka 2/3 timmar. 77% av läkemedlet är bundet till proteiner, oavsett dosering. Bindningen sker med albumin och inte med transkortin.
Metylprednisolon metaboliseras mestadels i levern, metaboliterna (11-keto och 20 hydroxidderivat) är inaktiva som hormoner och utsöndras främst via njurarna (cirka 85% av den administrerade dosen visas i urinen inom 10 timmar och cirka 10% i avföringen .) Efter oral administrering av Urbason utsöndras mindre än 10% metylprednisolon oförändrat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning:
LD50 för oral metylprednisolon är större än 40 mg / kg hos hundar medan det hos råttor är större än 4000 mg / kg kroppsvikt.
Kronisk toxicitet:
Följande farmakodynamiska effekter har observerats i djurstudier: polycytemi, lymfopeni, atrofi i tymus och kortikal del av binjurarna och ökad leverlagring av glykogen.
Kroniska behandlingar med höga doser (3-10 mg / kg kroppsvikt per dag) inducerar minskning av immunsvaret, minskar benmärgens aktivitet, orsakar atrofi av skelettmusklerna, påverkar testiklarnas och äggstockarnas vikt (hundar: minskade testikelvikter, råtta: ökade testikel- och äggstocksvikter) och minskad vikt hos prostata (hund) och spermatocyst (råtta), polydipsi, diarré och försämring av allmänna tillstånd.
Carcinogenes
Det finns inga långsiktiga djurstudier avseende de cancerframkallande effekterna av metylprednisolon.
Mutagenes
Mutageniciteten hos metylprednisolon har inte undersökts fullständigt. AMES -testet är negativt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
URBASON 4 mg tabletter
laktos, majsstärkelse, talk, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
URBASON 8 mg depottabletter
majsstärkelse, laktos, talk, magnesiumstearat, sackaros, arabiskt gummi, gelatin, flytande glukos, kalciumkarbonat, glycerin, metakrylsyra -sampolymer, trietylcitrat, E 127, E 110, polyetylenglykol 6000.
URBASON 4 mg depottabletter
majsstärkelse, laktos, talk, magnesiumstearat, sackaros, arabiskt gummi, gelatin, flytande glukos, kalciumkarbonat, glycerin, metakrylsyra -sampolymer, trietylcitrat, E 104, polyetylenglykol 6000.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter.
06.3 Giltighetstid
URBASON 4 mg tabletter: 3 år.
URBASON 8 mg depottabletter och URBASON 4 mg depottabletter: 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
URBASON 4 mg tabletter
Förvaras vid högst 30 ° C.
URBASON 8 mg depottabletter och 4 mg depottabletter
De förutses inte under vanliga miljöförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
URBASON 4 mg tabletter
Blisterförpackningar i ogenomskinlig vit PVC och aluminium, värmeförseglade; 10 tabletter.
URBASON 8 mg depottabletter
Blisterförpackningar i ogenomskinlig vit PVC och aluminium, värmeförseglade; 10 tabletter med depottabletter.
URBASON 4 mg depottabletter
Blisterförpackningar i ogenomskinlig vit PVC och aluminium, värmeförseglade; 10 tabletter med depottabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Typen av primär och / eller sekundär förpackning innehåller inga särskilda instruktioner för användning och användning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
URBASON 4 mg tabletter A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg depottabletter A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg depottabletter A.I.C. n.:024001051
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
URBASON 4 mg tabletter: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg depottabletter: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg depottabletter: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2015
