Aktiva ingredienser: diklofenak
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg depottabletter
Varför används diklofenak - generiskt läkemedel? Vad är det för?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS innehåller den aktiva substansen diklofenak som tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Detta läkemedel är indicerat vid behandling av:
- inflammatoriska reumatiska sjukdomar såsom reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, artros, icke-led reumatism;
- smärta orsakad av inflammation av icke-reumatiskt ursprung eller trauma;
- mensvärk.
Kontraindikationer När Diclofenac - Generic Drug inte ska användas
Ta inte DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du lider av skada (sår), blödning eller perforering i magen eller tarmarna
- om du tidigare har lidit av blödning eller perforering i magen eller tarmarna orsakade av NSAID -behandlingar eller om du har lidit av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning);
- om du är under graviditetens sista trimester eller om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning");
- om du har svår lever-, njure- eller hjärtsjukdom (lever, njure eller hjärtsvikt)
- om du någonsin har haft hjärtinfarkt, stroke eller blockering av blodkärl i hjärtat eller hjärnan
- om du har eller är benägen att förlora blod (blödning eller blödande diates)
- om du har eller har lidit av blodcirkulationsproblem (perifer artärsjukdom)
- om du tidigare har haft en allergisk reaktion som astma, nysningar eller hudirritation när du tar smärtstillande medel som innehåller acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta / inflammation / feber som tillhör NSAID -gruppen;
- om du tar höga doser av läkemedel som hjälper till att urinera (diuretika)
- om du har en "förändring i produktionen av blodkroppar;
- om du är under 14 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Diclofenac - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Tala om för din läkare och ta detta läkemedel med försiktighet i följande fall:
- om du är äldre eller försvagad, i detta fall rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen för att undvika en ökning av frekvensen av biverkningar, särskilt blödning i magen och perforering, vilket kan vara dödligt.
- om du har mag- eller tarmproblem såsom lesioner (sår), ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, i dessa fall är en noggrann diagnos och noggrann övervakning av läkaren nödvändig under behandlingen;
- om du har lindriga eller måttliga hjärtproblem (hjärtsvikt, högt blodtryck - högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, cirkulationsproblem) eller har hög risk att utveckla dem, i dessa fall rekommenderas att använda den lägsta effektiva dosen och kortast möjlig tid;
- om du har leverfunktionsproblem eller om du har en sjukdom som påverkar levern som kallas leverporfyri, i dessa fall är det nödvändigt att ha en noggrann diagnos och noggrann övervakning av din läkare under behandlingen.
- Om du utvecklar tecken och symtom på ett leverproblem eller andra manifestationer, till exempel eosinofili (ett blodproblem) eller hudirritation, kan din läkare uppmana dig att sluta behandlingen.
- om du har problem med njurfunktionen, eftersom läkemedlet kan orsaka vätskeretention och svullnad på grund av vätskeansamling (ödem);
- om du lider av astma, säsongsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (näspolyper), obstruktiv lungsjukdom eller kroniska luftvägsinfektioner eller andra allergiska reaktioner som hudreaktioner, klåda eller nässelfeber. I dessa fall kan du ha svårt att andas (bronkospasm) eller till och med allvarliga allergiska reaktioner som anafylaktisk chock.
- om du har blodsjukdomar, i detta fall måste trombocytaggregationen övervakas noggrant eftersom det kan uppstå problem med koagulation, särskilt vid långvariga behandlingar.
Liksom andra NSAID kan diklofenak maskera tecken och symtom på infektion.
Tala om för din läkare om du upplever följande symtom under behandlingen:
- mag- eller tarmblödning eller sårbild. I detta fall avbryt behandlingen. Försiktighet rekommenderas för personer som tar andra läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar som acetylsalicylsyra, systemiska kortikosteroider, antikoagulantia, trombocytplättsmedel eller selektiva hämmare återupptag av serotonin ( se avsnitt "Andra läkemedel och DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). I dessa fall kan din läkare också ordinera ett läkemedel för att skydda din mage;
- om du upplever allvarliga hudreaktioner (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys). Dessa kan främst inträffa inom den första behandlingsmånaden. Avbryt behandlingen vid det första utseendet på utslag eller slemhinneskada eller någon annan reaktion.
Detta läkemedel kan leda till en ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke, särskilt om höga doser av läkemedlet används eller för långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Innan du tar diklofenak, se till att din läkare vet:
- om du har hjärtproblem, en historia av stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd;
- om du röker;
- om du har diabetes
- om du lider av bröstsmärta orsakad av hjärtproblem (kärlkramp), blodproppar, högt blodtryck, högt kolesterol eller triglycerider.
Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som behövs.
Barn och ungdomar
DICLOFENAC MYLAN GENERICS rekommenderas inte för barn under 14 år på grund av brist på data om läkemedlets säkerhet och effekt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av diklofenak - generiskt läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:
- litium, ett läkemedel som används för psykiatriska störningar;
- digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem;
- läkemedel som används för att sänka högt blodtryck, såsom diuretika, betablockerare, angiotensinomvandlande enzym (ACE) -hämmare eller angiotensin II -antagonister;
- andra antiinflammatoriska läkemedel, både NSAID och kortikosteroider;
- antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel som används för att förbättra blodcirkulationen, såsom warfarin;
- läkemedel som används mot depression, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI);
- läkemedel som används för diabetes;
- metotrexat, ett läkemedel som används mot psoriasis, reumatism och vissa cancerformer;
- cyklosporin, ett läkemedel som används efter transplantationer;
- kinolonantibiotika, används för att behandla infektioner;
- fenytoin, ett läkemedel som används för epilepsi;
- colestipol och kolestyramin, läkemedel som används för att minska tarmabsorberingen av fett;
- sulfinpyrazon, vorikonazol eller andra läkemedel som hämmar metabolismen av diklofenak, eftersom de kan leda till en ökning av läkemedlets effekter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Ta inte detta läkemedel under tredje trimestern av graviditeten eftersom det kan orsaka fostertoxicitet och problem under förlossningen
Ta detta läkemedel endast om det är absolut nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare under första och andra trimestern av graviditeten eller om du planerar att bli gravid.
Matdags
Ta inte detta läkemedel under amning eftersom diklofenak passerar i bröstmjölk.
Fertilitet
Användningen av diklofenak kan försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida. Sluta använda detta läkemedel om du har svårt att bli gravid eller genomgår ett infertilitetstest.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel kan orsaka synstörningar, yrsel, yrsel, somnolens. Undvik att köra fordon eller använda maskiner om du upplever dessa symtom.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller ett socker, laktosmonohydrat. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder diklofenak - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Svälj tabletterna hela med lite vätska, helst med en måltid.
Biverkningar kan minimeras genom att administrera den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen.
Den rekommenderade startdosen är 100-150 mg per dag.
I lindrigare fall, liksom vid långtidsbehandling, brukar 75 - 100 mg per dag vara tillräckligt. Den dagliga dosen ska delas in i 2-3 administrationer.
För att eliminera nattvärk och morgonstelhet kan behandling med tabletter under dagen kompletteras med administrering av ett suppositorium vid sänggåendet (upp till en maximal daglig dos på 150 mg).
Behandling av mensvärk:
den rekommenderade startdosen är 50-100 mg per dag och kan vid behov ökas till högst 150 mg per dag. Börja behandlingen när de första symptomen uppstår och, beroende på symptomen, fortsätt i några dagar.
Den dagliga dosen kommer att delas in i 2-3 administrationer.
Användning hos äldre
Vid behandling av äldre kommer läkaren att justera dosen efter patientens tillstånd
Överdosering Vad ska jag göra om du har tagit en överdos av Diclofenac - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av DICLOFENACMYLAN GENERICS än du borde
Överdosering kan orsaka symtom som kräkningar, mag- eller tarmblödning, diarré, yrsel, ringningar i öronen eller anfall och i allvarliga fall kan allvarliga njur- och leverproblem uppstå.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av DICLOFENAC MYLAN GENERICS, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhusets akutmottagning.
Om du har glömt att ta DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av diklofenak - generiskt läkemedel
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever allvarliga klagomål, särskilt mage- eller tarmvärk eller blödning och mörk avföring, avbryt behandlingen omedelbart och tala om för din läkare.
Följande biverkningar kan förekomma:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- huvudvärk, yrsel
- yrsel;
- illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsbesvär, buksmärtor, flatulens, minskad aptit.
- leverfunktionsproblem (aume
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- även allvarliga allergiska reaktioner som anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (inklusive blodtryckssänkning och chock);
- dåsighet
- astma, andfåddhet
- magbesvär såsom gastrit, blödning i mage och tarmar, blod i kräkningar, blod i avföringen, magsår eller tarmsår (med eller utan blödning eller perforering);
- leverproblem såsom hepatit och gulsot;
- hudirritation (nässelfeber);
- svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- minskning av blodplättar (trombocytopeni);
- minskning av vita blodkroppar (leukopeni, agranulocytos);
- minskning av röda blodkroppar (anemi, inklusive hemolytisk och aplastisk anemi);
- svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioneurotiskt ödem);
- desorientering, depression, sömnlöshet, mardrömmar, irritabilitet, psykotiska reaktioner;
- förändring i känslighet i lemmarna (parestesi), darrningar,
- minnesnedsättning, anfall, ångest, inflammation i hjärnan (aseptisk meningit), smakstörning, stroke;
- synstörningar, dimsyn, dubbelseende;
- uppfattning om ringningar i örat (tinnitus) och försämring av hörseln
- ökad uppfattning om hjärtslag, bröstsmärta, nedsatt hjärtfunktion (hjärtsvikt), hjärtinfarkt;
- ökat blodtryck, inflammation i blodkärlen;
- lunginflammation (lunginflammation);
- tarminflammation (kolit), Crohns sjukdom, förstoppning, tarmblockering, inflammation i munnen, tungan, matstrupen eller bukspottkörteln;
- allvarliga leverproblem (fulminant hepatit, levernekros, leversvikt);
- hudutslag, blåsor i huden, rodnad i huden, allvarligt hudtillstånd som kan påverka områdena runt munnen och andra delar av kroppen (erythema multiforme), sällsynt hudtillstånd med blåsor och blödningar i läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom), svår hudsjukdom (toxisk epidermal nekrolys), skalning av huden (exfoliativ dermatit);
- håravfall;
- ökad hudkänslighet för solljus, ovanliga blödningar och blåmärken under huden (purpura), klåda;
- njurproblem såsom akut njursvikt, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit, njurpapillär nekros;
- förekomst av blod eller protein i urinen (hematuri, proteinuri).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad DICLOFENAC MYLAN GENERICS innehåller
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg depottabletter:
- Den aktiva ingrediensen är diklofenaknatrium. Varje tablett innehåller 100 mg diklofenaknatrium.
- Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, cellulosaacetatftalat, magnesiumstearat, trietylcitrat, titandioxid (E171)
Beskrivning av utseendet på DICLOFENAC MYLAN GENERICS och förpackningens innehåll
Depottabletter på 100 mg: låda med 21 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG LÄNGDA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 100 mg depottablett innehåller:
Aktiv ingrediens: diklofenaknatrium 100 mg.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Inflammatoriska och degenerativa reumatiska sjukdomar såsom:
- reumatoid artrit och spondylit
- ankyloserande artros
- extraartikel reumatism
Smärtsamma tillstånd av inflammation av extra reumatiskt eller posttraumatiskt ursprung. Symtomatisk behandling av primär dysmenorré.
04.2 Dosering och administreringssätt
Biverkningar kan minimeras genom att administrera den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Dosering
Som regel är den dagliga startdosen av diklofenak 100 - 150 mg. I lindrigare fall, liksom vid långtidsbehandling, brukar 75 - 100 mg per dag vara tillräckligt. Den dagliga dosen ska i allmänhet ordineras i 2-3 uppdelade doser.
Vid primär dysmenorré är den dagliga dosen, som måste justeras individuellt, 50-150 mg; En dos på 50-100 mg ska ges initialt och vid behov ökas under efterföljande menstruationscykler, upp till maximalt 150 mg per dag. Behandlingen bör börja när de första symptomen uppstår och, beroende på symptomen, fortsätta i några dagar.
För att eliminera nattvärk och morgonstelhet kan behandling med tabletter under dagen kompletteras med administrering av ett suppositorium vid sänggåendet (upp till en maximal total daglig dos på 150 mg).
Tabletterna ska sväljas hela med lite vätska, helst med måltider och ska inte krossas eller tuggas.
Därför bör en annan farmaceutisk form av diklofenak användas i alla fall där 75 mg enhetsdoser krävs.
Pensionärer
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan (se även avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Diclofenac Mylan Generics ska inte användas till barn och ungdomar under 14 år.
04.3 Kontraindikationer
-Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och särskilt mot acetylsalicylsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
- Tidigare leversjukdom
- Aktivt mag -tarmsår, blödning eller perforering.
- Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Graviditetens sista trimester och under amning (se avsnitt 4.6).
- Allvarlig leverinsufficiens, svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
- Övert hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär vaskulopati.
- Hos patienter med pågående blödning och blödningsdiates.
-Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är diklofenak också kontraindicerat hos patienter som har upplevt astmaanfall, urtikaria eller akut rinit efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
- Under intensiv diuretisk behandling.
- Vid förändringar i hematopoes.
Diklofenak ska inte ges till barn under 14 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Användning av diklofenak samtidigt med andra systemiska NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av att det saknas bevis för synergistiska fördelar och baserat på potentiella additiva biverkningar.
Äldre: Av grundläggande medicinska skäl krävs försiktighet hos äldre. I synnerhet hos svaga äldre patienter eller patienter med låg kroppsvikt rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen.
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.8).
Som med andra NSAID kan allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner, också förekomma i sällsynta fall utan tidigare exponering för diklofenak.
Liksom andra NSAID kan diklofenak maskera tecken och symtom på infektioner på grund av dess farmakodynamiska egenskaper.
Gastrointestinala effekter
Under behandling med alla NSAID, inklusive diklofenak, har de rapporterats och kan uppträda när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare tidigare allvarliga gastrointestinala händelser, gastrointestinal blödning, sår eller perforering, vilket kan vara dödligt. De får i allmänhet allvarligare konsekvenser hos äldre. Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som får diklofenak, ska läkemedlet avbrytas.
Som med alla NSAID, inklusive diklofenak, är noggrann medicinsk övervakning obligatorisk och särskild försiktighet bör iakttas vid förskrivning av diklofenak till patienter med symtom som tyder på gastrointestinala (GI) störningar eller med en historia som tyder på magsår eller tarmsår, blödning eller perforering (se avsnitt 4.8). Risken för GI -blödning är högre med ökade doser av NSAID och hos patienter som tidigare haft sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering. Äldre har en högre frekvens av biverkningar, särskilt gastrointestinal blödning och perforering som kan vara dödlig (se avsnitt 4.8).
För att minska risken för GI -toxicitet hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering, och hos äldre, bör behandlingen påbörjas och bibehållas med den lägsta effektiva dosen (se avsnitt 4.2).
Samtidig användning av skyddsmedel (protonpumpshämmare eller misoprostol) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som kräver samtidig användning av läkemedel som innehåller lågdos acetylsalicylsyra (ASA) / aspirin eller andra läkemedel som kan öka gastrointestinal risk (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter med en historia av GI -toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga buksymtom (särskilt GI -blödning), särskilt i de tidiga behandlingsstadierna. Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, trombocythämmande medel såsom aspirin eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (se avsnitt 4.5).
Noggrann medicinsk övervakning och försiktighet bör också iakttas hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Hepatiska effekter
Noggrann medicinsk övervakning krävs vid förskrivning av diklofenak till patienter med leverinsufficiens eftersom deras tillstånd kan förvärras.
Som med andra NSAID, inklusive diklofenak, kan värdena för ett eller flera leverenzymer öka. Under långvarig behandling med diklofenak anges regelbundna kontroller av leverfunktionen som en försiktighetsåtgärd. Om leverfunktionsparametrarna ständigt förändras eller försämras, om kliniska tecken eller konsekventa symtom på leversjukdom utvecklas, eller om andra manifestationer (t.ex. eosinofili, utslag) inträffar, ska behandlingen med diklofenak avbrytas. En "hepatit med användning av diklofenak" kan uppstå utan prodromala symptom. Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av diklofenak hos patienter med leverporfyri, eftersom det kan utlösa en attack.
Njureffekter
Eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling, inklusive diklofenak, krävs särskild försiktighet vid hjärt- och njursvikt, hypertoni hos äldre, hos patienter som samtidigt får diuretika eller läkemedel som kan påverka njurarna signifikant. funktion och hos patienter med betydande extracellulär volymförlust på grund av någon orsak (t.ex. före eller efter en större operation) (se avsnitt 4.3). I sådana fall rekommenderas övervakning av njurfunktionen som en försiktighetsåtgärd vid administrering av diklofenak. Avbrytande av behandlingen följs vanligtvis av en återgång till tillstånden före behandlingen.
Hudeffekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högsta risk för dessa reaktioner: reaktionens början sker i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Diclofenac Mylan Generics bör avbrytas vid första utslag av utslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med tidigare hypertoni och / eller kongestivt hjärtsvikt (NYHA klass I) eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av diklofenak särskilt vid höga doser (150 mg / dag) och vid långtidsbehandlingar kan vara förknippad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt) eller stroke).
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande. Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid bör kortast möjliga varaktighet och lägsta effektiva dagliga dos användas. Svar på behandling och behovet av symptomförbättring bör utvärderas regelbundet.
Patienter med hjärtsvikt (NYHA klass I), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med diklofenak efter noggrant övervägande.
Hematologiska effekter
Vid långvarig behandling med diklofenak, liksom med andra NSAID, rekommenderas blodprovskontroller.
Liksom andra NSAID kan Diklofenak tillfälligt hämma trombocytaggregation.Patienter med hemostatiska defekter bör övervakas noggrant.
Befintlig astma
Hos patienter med astma, säsongsbunden allergisk rinit, svullnad i nässlemhinnan (t.ex. näspolyper), kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kroniska luftvägsinfektioner (särskilt när de är kopplade till symptom som liknar allergisk rinit) är de vanligare än hos andra patienter reaktioner på NSAID såsom astmaexacerbationer (så kallad smärtstillande intolerans / smärtstillande astma), Quinckes ödem eller urtikaria. Särskilda försiktighetsåtgärder rekommenderas därför för sådana patienter (förbereder sig för akut). Detta gäller även patienter som är allergiska mot andra ämnen, t.ex. med hudreaktioner, klåda eller nässelfeber.
Andra effekter
Användning av diklofenak, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Diklofenak Mylan Generics bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Viktig information om några av hjälpämnena
Diclofenac Mylan Generics depottabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Följande interaktioner inkluderar de som ses med diklofenak depottabletter och / eller andra farmaceutiska former av diklofenak.
Litium : vid samtidig administrering kan diklofenak höja plasmalitiumkoncentrationerna. Övervakning av serum litiumnivåer rekommenderas.
Digoxin: Vid samtidig administrering kan diklofenak höja plasmakoncentrationen av digoxin. Övervakning av digoxinnivåer i serum rekommenderas.
Diuretika och antihypertensiva medel: Liksom andra NSAID kan samtidig användning av diklofenak med diuretika eller antihypertensiva medel (t.ex. betablockerare, angiotensinkonverterande enzym (ACE) -hämmare orsaka en minskning av deras antihypertensiva effekt.Därför bör kombinationen tas med försiktighet och patienter, särskilt äldre, bör regelbundet övervakas av deras blodtryck.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuell akut njurfunktion misslyckande, vanligtvis reversibel. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Diclofenac Mylan Generics samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.
Patienterna bör vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling med påbörjad behandling och regelbundet därefter, särskilt för diuretika och ACE-hämmare på grund av ökad risk för nefrotoxicitet. Samtidig behandling med kaliumsparande läkemedel kan det vara associerat med ökat serumkalium nivåer som därför bör övervakas ofta (se avsnitt 4.4).
Andra NSAID och kortikosteroider: Samtidig användning av diklofenak och andra systemiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider kan öka förekomsten av gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia och trombocythämmande medel: Försiktighet rekommenderas eftersom samtidig administrering kan öka risken för blödning (se avsnitt 4.4). Även om det inte finns någon indikation från de kliniska prövningsdata om ett "inflytande av diklofenak på effekten av antikoagulantia", har det varit isolerade rapporter om ökad risk för blödning hos patienter som får diklofenak samtidigt med antikoagulantia. Noggrann övervakning rekommenderas därför för dessa patienter.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): Samtidig administrering av systemiska NSAID, inklusive diklofenak, och SSRI kan öka risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Antidiabetika: Kliniska studier har visat att diklofenak kan administreras tillsammans med orala antidiabetika utan att påverka deras kliniska effekt, men isolerade fall av både hypo- och hyperglykemiska effekter har rapporterats, med behov av att ändra dosen av läkemedlen. under behandling med diklofenak Av denna anledning rekommenderas övervakning av blodglukosnivåer som en försiktighetsåtgärd vid samtidig behandling.
Metotrexat: diklofenak kan hämma renal tubulär frisättning av metotrexat genom att öka dess nivåer. Försiktighet iakttas vid administrering av NSAID, inklusive diklofenak, 24 timmar före eller efter behandling med metotrexat eftersom blodkoncentrationer av metotrexat och följaktligen toxiciteten för detta ämne kan öka.
Ciklosporin: Diklofenak, liksom andra NSAID, kan öka nefrotoxiciteten hos cyklosporin på grund av dess effekt på renal prostaglandiner. Därför bör diklofenak administreras i lägre doser än vad som skulle användas för patienter som inte behandlas med cyklosporin.
Kinolonantibakterier: isolerade fall av kramper har rapporterats, troligen på grund av samtidig användning av kinoloner och NSAID.
Fenytoin: Vid användning av fenytoin tillsammans med diklofenak rekommenderas övervakning av fenytoinplasmakoncentrationer på grund av en förväntad ökning av fenytoinexponeringen.
Colestipol och kolestyramin: Dessa medel kan orsaka en fördröjning eller minskning av absorptionen av diklofenak. Därför rekommenderas att diklofenak ges minst en timme före eller 4-6 timmar efter administrering av kolestipol / kolestyramin.
Potentiella CYP2C9 -hämmare: Försiktighet iakttas vid förskrivning av diklofenak tillsammans med potenta CYP2C9 -hämmare (såsom sulfinpyrazon och vorikonazol); Detta kan leda till en signifikant ökning av maximala plasmakoncentrationer och exponering för diklofenak på grund av hämning av dess metabolism.
04.6 Graviditet och amning
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester ska diklofenak inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, bör dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.Diclofenac Mylan Generics är därför kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Liksom andra NSAID passerar diklofenak i bröstmjölk i små mängder. Därför ska diklofenak inte ges under amning för att undvika biverkningar hos barnet.
Fertilitet
Liksom med andra NSAID kan användning av Diclofenac Mylan Generics försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida.
Avbrytande av diklofenak bör övervägas hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår undersökning av infertilitet (se även avsnitt 4.4).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter som har upplevt störd syn, yrsel, yrsel, somnolens eller andra störningar i centrala nervsystemet med användning av diklofenak, bör avstå från att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Speciellt i början av behandlingen kan gastrointestinala störningar såsom illamående, halsbränna, kräkningar, diarré, flatulens uppstå.
Om allvarligare störningar inträffar, särskilt epigastrisk smärta eller öppen eller ockult gastrointestinal blödning (mörk avföring), ska behandlingen avbrytas och läkare rådfrågas.
Kardiovaskulär säkerhet för NSAID
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Biverkningar (tabell 1) listas efter frekvens, vanligast först, enligt följande konvention: vanliga (≥ 1/100,
Följande biverkningar inkluderar de som rapporterats vid kort eller långvarig användning.
bord 1
Kliniska prövningar och epidemiologiska data indikerar konsekvent en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) i samband med användning av diklofenak, särskilt vid höga doser (150 mg / dag) och med långtidsbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Om patienten har tagit en för hög dos av läkemedlet, ska läkaren omedelbart konsulteras.
Symtom
Det finns ingen typisk klinisk bild till följd av överdosering av diklofenak. Överdosering kan orsaka symtom som kräkningar, gastrointestinal blödning, diarré, yrsel, tinnitus eller kramper. Vid betydande förgiftning är akut njursvikt och leverskada möjlig.
Terapeutiska åtgärder
Behandling av akut NSAID -förgiftning, inklusive diklofenak, består i huvudsak av stödåtgärder och symtomatisk behandling, vid komplikationer som hypotoni, njursvikt, kramper, gastrointestinala störningar och andningsdepression, bör stödjande åtgärder och symptomatisk behandling antas.
Specifika terapier, som tvingad diures, dialys eller hemoperfusion, hjälper sannolikt inte ”eliminera NSAID., inklusive diklofenak, på grund av deras höga plasmaproteinbindning och betydande metabolism.
Efter intag av en potentiellt giftig överdos kan användning av aktivt kol övervägas, medan magtömning (t.ex. kräkningar, magsköljning) kan övervägas efter intag av en potentiellt livshotande överdos.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska produkter, ättiksyra-derivat och relaterade ämnen.
ATC -kod: M01AB05.
Handlingsmekanism
Diclofenac Mylan Generics innehåller natriumdiklofenak, en icke-steroidal molekyl med starka antireumatiska, antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper. Inhiberingen av prostaglandinbiosyntes, experimentellt demonstrerad, anses vara grundläggande för dess verkningsmekanism. Prostaglandiner spelar en viktig roll för att utlösa inflammation, smärta och feber.
Farmakodynamiska effekter
Vid reumatiska sjukdomar orsakar de antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaperna hos diklofenak att det kliniska svaret kännetecknas av en markant förbättring av tecken och symtom, såsom smärta i vila, smärta med rörelse, morgonstelhet, svullnad i lederna samt en förbättring i funktion.
Vid posttraumatiska och postoperativa inflammatoriska tillstånd löser diklofenak snabbt både spontan smärta och smärta vid rörelse, minskar inflammatorisk svullnad och sårödem. 75 och 100 mg diklofenak tabletter är särskilt användbara för patienter där en daglig dos på 75 eller 100 mg är lämpligt enligt den kliniska bilden. Möjligheten att förskriva läkemedlet i en enda daglig dos förenklar långtidsbehandling och hjälper till att undvika risken för doseringsfel. 75 mg depottabletter tillåter också en maximal daglig dos på 150 mg att delas upp i två doser.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Mängden oförändrad diklofenak och hydroxylerade metaboliter som finns i urinen visar att mängden diklofenak som frigörs och absorberas med en depottablett med förlängd frisättning är densamma som för en gastroresistent tablett. Den systemiska biotillgängligheten för diklofenak som frigörs från en diklofenak-tablett med förlängd frisättning är emellertid i genomsnitt cirka 82% av den som uppnås med samma dos diklofenak som ges med en gastro-resistent tablett (möjligen på grund av första-pass-metabolism som beror på hastigheten på som en följd av den långsammare frisättningen av aktiv ingrediens från diklofenak-tabletterna med förlängd frisättning, är de maximala koncentrationerna som uppnås lägre än de som observerats efter administrering av gastro-resistenta tabletter.
Medeltoppskoncentrationer på 0,5 eller 0,4 mcg / ml (1,6 eller 1,25 mcmol / l) uppnås i genomsnitt 4 timmar efter att ha tagit en 100 eller 75 mg depottablett.
Mat har inget kliniskt relevant inflytande på absorption och systemisk tillgänglighet av diklofenak-tabletter med depottabletter.
Å andra sidan kan genomsnittliga plasmakoncentrationer på 13 ng / ml (40 nmol / l) observeras 24 timmar efter administrering av en 100 mg depottablett respektive depottablett. Den absorberade mängden är proportionell mot den administrerade dosen.
Eftersom ungefär hälften av diklofenak metaboliseras i levern på grund av den första passeringseffekten, är området under kurvan (AUC) efter oral eller rektal administrering ungefär hälften av det som erhålls efter administrering av en ekvivalent dos.
Den farmakokinetiska profilen förblir oförändrad även efter upprepad administrering. Det finns inga ackumuleringsfenomen om de rekommenderade intervallen mellan en dos och nästa följs.
Under behandling med 100 mg depottabletter administrerade en gång dagligen eller med 75 mg depottabletter administrerade två gånger dagligen är dalkoncentrationerna cirka 22 ng / ml eller 25 ng / ml (70 nmol / l eller 80 nmol / l) .
Distribution
Proteinbindning: 99,7% av diklofenak binds till plasmaproteiner, främst albumin (99,4%). Den beräknade skenbara distributionsvolymen är 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak penetrerar synovialvätskan, där maximala koncentrationer mäts 2-4 timmar efter att plasmatoppen nåtts. Den uppenbara halveringstiden för eliminering från ledvätskan är 3-6 timmar.
2 timmar efter att ha nått maximala plasmavärden är koncentrationerna av den aktiva substansen redan högre i ledvätskan än i plasma och förblir så i upp till 12 timmar.
Biotransformation
Biotransformationen av diklofenak sker delvis genom glukuronidering av molekylen som sådan, men främst genom enkel eller multipel hydroxylering och metoxylering, vilket ger upphov till olika fenoliska metaboliter (diklofenak-3 "-hydroxi-, 4" -hydroxi-, 5-hydroxi- , 4 "-5-dihydroxi- och 3" -hydroxi-4 "-metoxidiklofenak). De senare omvandlas till stor del till glukuronkonjugat. Två av dessa fenoliska metaboliter är biologiskt aktiva, men i mycket mindre utsträckning än diklofenak.
Eliminering
Total systemisk clearance av diklofenak från plasma är 263 ± 56 ml / min (medelvärde ± standardavvikelse). Den terminala plasmahalveringstiden är 1-2 timmar. Fyra av metaboliterna, inklusive de två aktiva, har en kort plasmahalveringstid på 1-3 timmar. En metabolit, 3 "-hydroxi-4"-metoxidiklofenak, har en mycket längre "halveringstid i plasma; dock är denna metabolit praktiskt taget inaktiv.
Cirka 60% av den administrerade dosen utsöndras i urinen i form av glukuronkonjugat av den intakta molekylen och som metaboliter, varav de flesta också omvandlas till glukuronkonjugat; mindre än 1% utsöndras som oförändrat ämne.Resten av den administrerade dosen elimineras som metaboliter med gallan i avföringen.
Egenskaper hos patienter
Inga relevanta skillnader i läkemedelsabsorption, metabolism, utsöndring relaterad till ålder observerades.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion, om den normala dosregimen observeras, sker ingen ackumulering av den oförändrade aktiva substansen efter administrering av en engångsdos. Med kreatininclearance-värden är teoretiska steady-state plasmanivåer för de hydroxylerade metaboliterna cirka 4 gånger högre än hos normala patienter. Metaboliterna utsöndras dock så småningom via gallan.
Hos patienter med kronisk hepatit, icke-dekompenserad cirros, kinetik och metabolism av diklofenak är desamma som hos patienter utan leversjukdom.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Diklofenak
Prekliniska data från studier av akut och upprepad dos såväl som genotoxicitet, mutagenicitet och cancerframkallande studier med diklofenak visade ingen specifik risk för människor vid vanliga terapeutiska doser.
Hämmare av prostaglandinsyntes
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, magnesiumstearat, cellulosaacetatftalat, trietylcitrat, titandioxid.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara blistret i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Litograferad kartong innehållande PVC / Al -blister innehållande 21 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 033062050: 21 depottabletter 100 mg