Aktiva ingredienser: escitalopram
Cipralex 5 mg filmdragerade tabletter Cipralex 10 mg filmdragerade tabletter Cipralex 15 mg filmdragerade tabletter Cipralex 20 mg filmdragerade tabletter
Cipralex förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:- Cipralex 5 mg filmdragerade tabletter Cipralex 10 mg filmdragerade tabletter Cipralex 15 mg filmdragerade tabletter Cipralex 20 mg filmdragerade tabletter
- Cipralex 10 mg / ml orala droppar, lösning
- Cipralex 20 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Cipralex? Vad är det för?
Cipralex innehåller den aktiva substansen escitalopram. Cipralex tillhör en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Dessa läkemedel hjälper till att öka serotoninnivåerna i hjärnan. Förändringar i hjärnans serotoninsystem anses vara viktiga faktorer i utvecklingen av depression och relaterade störningar.
Den aktiva substansen i Cipralex är escitalopram och används för att behandla depression (allvarliga depressiva episoder) och ångest (såsom panikångest med eller utan agorafobi, social ångestsyndrom och generaliserad ångestsyndrom).
Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar lite tid innan du känner en förbättring av ditt tillstånd. Kontakta din läkare om du inte mår bättre eller mår sämre.
Kontraindikationer När Cipralex inte ska användas
Ta inte Cipralex:
- om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
- om du tar andra läkemedel som tillhör en grupp som kallas MAO -hämmare, inklusive selegilin (används för att behandla Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för att behandla depression) och linezolid (ett antibiotikum).
- om du har sedan födseln eller har haft en episod med onormal hjärtrytm (identifierat med ett EKG, ett test för att bedöma hur hjärtat fungerar).
- om du tar läkemedel mot hjärtrytmproblem eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt "Andra läkemedel och Cipralex").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cipralex
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Cipralex. Tala om för din läkare om du har andra tillstånd eller sjukdomar, eftersom din läkare kan behöva ta hänsyn till dem. Säg särskilt till din läkare:
- om du lider av epilepsi. Behandlingen med Cipralex ska avbrytas om krampanfall uppstår för första gången eller om frekvensen av attacker ökar (se även avsnittet "Möjliga biverkningar").
- om du lider av nedsatt lever- eller njurfunktion. Din läkare kan behöva justera din dos.
- om du har diabetes. Behandling med Cipralex kan förändra den glykemiska kontrollen. Insulin- och / eller oral hypoglykemisk dos kan behöva justeras.
- om du har en låg natriumhalt i blodet.
- om du har en tendens att blöda och få blåmärken.
- om du får elektrokonvulsiv behandling.
- om du lider av kranskärlssjukdom (kranskärlssjukdom).
- om du har eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtinfarkt.
- om du har låg vilopuls och / eller om du vet att du har brist på saltlösning till följd av långvarig svår diarré och kräkningar (har mått illa) eller använder diuretika (läkemedel för att kissa).
- om du står upp eller har en snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel, vilket kan indikera onormal hjärtrytm.
- om du har eller har haft några ögonproblem, till exempel vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Cipralex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- "icke-selektiva monoaminoxidashämmare" (MAO-hämmare) "som innehåller den aktiva ingrediensen fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin. Om du har tagit något av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du påbörjar behandling med Cipralex. Efter avslutad behandling med Cipralex bör det ta 7 dagar innan någon av dessa läkemedel tas.
- "selektiva reversibla MAO-A-hämmare" som innehåller moklobemid (används vid behandling av depression).
- "irreversibla MAO-B-hämmare", som innehåller selegilin (används vid behandling av Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.
- Linezolid antibiotikum.
- Litium (används vid behandling av maniodepressiv sjukdom) och tryptofan.
- Imipramin och desipramin (båda används för att behandla depression).
- Sumatriptan och liknande läkemedel (används för att behandla migrän) och tramadol (används för att lindra svår smärta) Dessa ökar risken för biverkningar.
- Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används för att behandla magsår), fluvoxamin (antidepressiv) och tiklopidin (används för att minska risken för stroke). Dessa kan orsaka ökade nivåer av escitalopram i blodet.
- Johannesört (hypericum perforatum) ett växtbaserat läkemedel som används mot depression.
- Acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (läkemedel som används för smärtlindring eller för att minska blodtätheten, även kallade anti-aggreganter). Dessa kan öka tendensen att blöda.
- Warfarin, dipyridamol och fenprocoumon (läkemedel som används för att minska blodtätheten, även kallade antikoagulantia). Läkaren kommer förmodligen att kontrollera koagulationstiden i början och i slutet av behandlingen med Cipralex för att verifiera lämpliga doser av antikoagulantia.
- Mefloquine (används för att behandla malaria), bupropion (används för att behandla depression) och tramadol (används för att behandla svår smärta) på grund av den möjliga risken för en reducerad anfallströskel.
- Neuroleptika (läkemedel som används för att behandla schizofreni, en psykos) och antidepressiva (tricykliska antidepressiva medel och SSRI) på grund av den möjliga risken för att anfallströskeln sänks,
- Flekainid, propafenon och metoprolol (används vid kardiovaskulära sjukdomar), klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) och risperidon, tioridazin och haloperidol (antipsykotika). En dosjustering av Cipralex kan behövas.
- Läkemedel som sänker kalium- eller magnesiumnivåerna i blodet eftersom dessa tillstånd ökar risken för livshotande hjärtrytmstörningar. Ta inte Cipralex om du tar läkemedel mot hjärtrytmproblem eller som kan påverka hjärtrytmen, till exempel klass IA och III -arytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (som sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalarialbehandlingar, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin).
Kontakta din läkare om du har ytterligare frågor.
Cipralex med mat, dryck och alkohol
Cipralex kan tas på tom eller full mage (se avsnitt "Hur du tar Cipralex"). Cipralex förväntas inte interagera med alkohol.
Men som med många läkemedel rekommenderas inte kombinationen av Cipralex och alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vissa patienter med maniodepressiv sjukdom kan komma in i en manisk fas. Detta kännetecknas av ovanliga idéer som förändras snabbt, olämplig lycka och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa känslor.
Symtom som rastlöshet eller svårigheter att sitta eller stå stilla kan uppstå under de första veckorna av behandlingen. Tala omedelbart för din läkare om dessa symtom uppstår.
Tankar om självmord och försämring av din depression eller ångestsyndrom
Om du har depression och / eller ångestsjukdomar kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller döda dig själv. Dessa tankar kan vara vanligare när du påbörjar antidepressiv behandling, eftersom dessa läkemedel i allmänhet tar cirka två veckor eller mer att visa deras effekt. Det är mer troligt att du tänker så här:
- om du tidigare har haft tankar om att döda eller skada dig själv;
- om du är ung. Kliniska prövningsdata visade en ökad risk för självmordsrelaterat beteende hos vuxna under 25 år med psykiatriska störningar som behandlats med ett antidepressivt medel.
Om du någonsin har tankar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Det kan vara bra att berätta för en släkting eller nära vän att du har depression eller ångestsyndrom och be dem läsa denna bipacksedel. Du kan be dem berätta om de tror att din depression eller ångest blir värre eller om de är oroliga för någon förändring i ditt beteende.
Barn och ungdomar
Cipralex ska normalt inte tas av barn och ungdomar under 18 år. Dessutom bör du vara medveten om att patienter under 18 år har en ökad risk för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) när de tar denna klass av läkemedel.). Trots ovanstående kan din läkare ordinera Cipralex för patienter under 18 år om de tror att detta är den bästa lösningen för dem. Om din läkare har ordinerat Cipralex för en patient under 18 år och du vill ha mer information, kontakta din läkare igen. Du bör informera din läkare om något av ovanstående symtom uppträder eller förvärras när du tar Cipralex av en patient under 18 år. Dessutom har de långsiktiga säkerhetseffekterna av Cipralex relaterad till tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling ännu inte visats i denna åldersgrupp.
Graviditet, amning och fertilitet
Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Ta inte Cipralex om du är gravid eller ammar om inte din läkare har diskuterat riskerna och fördelarna med behandlingen med dig.
Om du tar Cipralex under tredje trimestern av graviditeten bör du vara medveten om att följande effekter kan observeras hos den nyfödda: andningssvårigheter, blå hud, anfall, instabilitet i kroppstemperatur, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi (låga glukosnivåer). i blodet), hypertoni eller hypotoni, hypereflexi, tremor, nervositet, irritabilitet, slöhet, kontinuerligt gråt, dåsighet och sömnsvårigheter. Kontakta din läkare omedelbart om din baby har något av dessa symtom.
Se till att din barnmorska och / eller läkare vet att du tar Cipralex.
När det tas under graviditeten, särskilt under de senaste tre månaderna av graviditeten, kan läkemedel som Cipralex öka risken för ett allvarligt tillstånd hos spädbarn, kallad ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN), vilket får barnet att andas snabbare och verkar vara blåaktig. Dessa symtom uppträder vanligtvis under de första 24 timmarna efter att barnet föds. Om detta händer med ditt barn bör du omedelbart kontakta din barnmorska och / eller läkare.
Plötsligt avbrott i behandlingen med Cipralex bör undvikas under graviditeten.
Cipralex förväntas utsöndras i bröstmjölk.
Citalopram, ett läkemedel som liknar escitalopram, har visats i djurstudier för att minska spermiekvaliteten.I teorin kan detta påverka fertiliteten, men effekten på människans fertilitet har ännu inte observerats.
Köra och använda maskiner
Vi rekommenderar att du inte kör eller använder maskiner förrän du vet vilket inflytande Cipralex har på dig.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cipralex: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Depression
Den vanliga rekommenderade dosen Cipralex är 10 mg per dag, som en enda dos. Denna dos kan ökas av din läkare upp till högst 20 mg per dag. Panikångest Startdosen av Cipralex under den första behandlingsveckan är 5 mg per dag och ökas sedan till 10 mg per dag. Din läkare kan öka denna dos till högst 20 mg per dag.
Social fobi
Den normalt rekommenderade dosen Cipralex är 10 mg per dag, som en engångsdos. Din läkare kan minska dosen till 5 mg per dag eller öka den till högst 20 mg per dag, baserat på ditt individuella svar på behandlingen.
Generaliserad ångestsyndrom
Den normalt rekommenderade dosen Cipralex är 10 mg per dag, som en engångsdos. Denna dos kan ökas av din läkare upp till högst 20 mg.
Äldre patienter (över 65 år)
Den rekommenderade startdosen av Cipralex är 5 mg per dag, som en engångsdos. Denna dos kan ökas av din läkare upp till 10 mg per dag.
Barn och ungdomar
Cipralex ska normalt inte tas av barn och ungdomar. För mer information, se avsnittet "Vad du behöver veta innan du tar Cipralex".
Cipralex kan tas oavsett matintag Svälj tabletterna med ett glas vatten. Tugga dem inte, eftersom smaken är bitter.
Om det behövs kan tabletterna brytas genom att placera dem på en plan yta med poängen uppåt.
Behandlingstid
Det kan ta ett par veckor innan du känner någon förbättring. Fortsätt att ta Cipralex även om din sjukdom inte förbättras omedelbart.
Dosen bör aldrig ändras utan att först rådfråga din läkare.
Fortsätt att ta Cipralex så länge din läkare rekommenderar. Om behandlingen avbryts för tidigt kan symtomen dyka upp igen.
Det rekommenderas att behandlingen fortsätter i minst sex månader efter att symtomen försvunnit.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Cipralex
Om du har tagit för stor mängd av Cipralex
Om du har tagit mer Cipralex än föreskrivet ska du omedelbart kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning, även om du inte mår dåligt. Några av symtomen på överdosering kan vara yrsel, skakningar, agitation, kramper, koma, illamående, kräkningar, förändrad hjärtrytm, minskat blodtryck och förändrad elektrolytbalans. Ta med dig Cipralex -flaskan när du går till läkare eller sjukhus.
Om du har glömt att ta Cipralex
Om du har glömt att ta en dos Cipralex ska du inte ta en dubbel dos. Om du glömmer att ta en dos Cipralex och kommer ihåg det före sänggåendet, ta det direkt. Fortsätt ta det som vanligt nästa dag. Om du kommer ihåg det över natten eller nästa dag, hoppa över den missade dosen och fortsätt med din normala dos.
Om du slutar att ta Cipralex
Sluta inte ta Cipralex förrän din läkare säger till dig. När du har avslutat behandlingen med Cipralex rekommenderas i allmänhet att dosen Cipralex gradvis minskas under ett par veckor.
När du slutar att ta Cipralex, särskilt om du slutar plötsligt, kan du få abstinenssymtom.Dessa är vanliga när du slutar att ta Cipralex.Risken är högre om du har tagit Cipralex under lång tid eller i höga doser eller om du De flesta patienter har funnit att dessa symtom är milda och försvinner vanligtvis spontant inom ett par veckor. Hos vissa patienter kan abstinenssymtomen dock vara svåra i intensitet eller förlängas (2-3 månader eller mer). Tala om för din läkare om du får allvarliga abstinenssymtom när du slutar att ta Cipralex. Han kan be dig att återuppta behandlingen och fortsätta minska doserna mer gradvis.
Avbrottssymtom inkluderar: yrsel (känsla instabil eller obalanserad), känsla av nålar, brännande känsla (mindre vanligt), elektrisk stötkänsla, inklusive i huvudet, sömnstörningar (levande drömmar, mardrömmar, sömnsvårigheter), ångest, huvudvärk, illamående (illamående), svettningar (inklusive nattliga svettningar), rastlöshet eller agitation, darrningar (skakningar), förvirring eller desorientering, överdriven känslomässighet eller irritabilitet, diarré (rinnande avföring), synstörningar, oroligt dunkande hjärta (hjärtklappning).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cipralex
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna försvinner vanligtvis efter några veckors behandling. Tänk på att många av biverkningarna också kan vara symptom på din sjukdom och därför minska när du börjar må bättre.
Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart kontakta din läkare eller gå till ett sjukhus:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- onormal blödning, inklusive gastrointestinal blödning.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- Svullnad i hud, tunga, läppar eller ansikte eller om du har svårt att andas eller kvävas (allergisk reaktion).
- Hög feber, agitation, förvirring, darrningar och plötsliga muskelryckningar kan vara symptom på ett sällsynt tillstånd som kallas serotonergt syndrom. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- urinproblem
- kramper (anfall), se även avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder"
- gulning av huden och ögonvitorna är tecken på nedsatt leverfunktion / hepatit
- snabb, oregelbunden hjärtslag, svimningskänsla, vilket kan vara symptom på ett livshotande tillstånd som kallas Torsade de Pointes.
- tankar på att skada (skada dig själv) eller självmord. Se även avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder"
Förutom biverkningarna som nämnts ovan har följande också rapporterats:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- illamående
- Huvudvärk
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- blockerad näsa eller näsflöde (bihåleinflammation)
- minskad eller ökad aptit
- ångest, rastlöshet, onormala drömmar, svårigheter att somna, sömnighet, yrsel, gäspningar, darrningar, hudförändringar
- diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet
- ökad svettning
- muskel- och ledvärk (artralgi och myalgi)
- sexuella störningar (fördröjd utlösning, erektionsproblem, minskade sexuella behov och kvinnor kan ha svårt att nå orgasm)
- trötthet, feber
- viktökning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- nässelfeber, utslag, klåda
- tandslipning, agitation, nervositet, panikattacker, förvirring
- störd sömn, smakförändringar, svimning (synkope)
- utvidgning av pupillerna (mydriasis), synstörningar, ringningar i öronen (tinnitus)
- håravfall
- ökat menstruationsflöde
- oregelbunden menstruationscykel
- viktminskning
- ökad hjärtrytm
- svullnad av armar eller ben
- näsblödning.
- aggression, depersonalisering, hallucinationer
- långsam puls
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- minskning av natriumnivån i blodet (symtom mår dåligt med muskelsvaghet eller förvirring)
- yrsel när du reser dig på grund av blodtrycksfall (ortostatisk hypotoni)
- förändringar i leverfunktionsvärden (ökning av mängden leverenzymer i blodet)
- rörelsestörningar (ofrivilliga muskelrörelser)
- smärtsamma erektioner (priapism)
- tecken på ökad blödning, till exempel från hud och slemhinnor (blåmärken)
- plötslig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem)
- ökad urinvolym (olämplig ADH -utsöndring)
- utsöndring av mjölk hos män och kvinnor som inte ammar
- mani
- en ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel
- förändrad hjärtrytm (kallad "QT -förlängning", bedömt med ett EKG som registrerar "hjärtats elektriska aktivitet").
Dessutom är ett antal biverkningar kända för läkemedel som fungerar som escitalopram (aktiv ingrediens i Cipralex). Och jag är:
- motorisk rastlöshet (akatisi)
- aptitlöshet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten. Av detta läkemedel
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad Cipralex innehåller
Den aktiva ingrediensen är escitalopram. Varje Cipralex -tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram (som oxalat). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, natriumkroskarmellos och magnesiumstearat. Beläggning: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171).
Hur Cipralex ser ut och förpackningens innehållCipralex finns som 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg filmdragerade tabletter
Tabletterna beskrivs nedan. Cipralex 5 mg: rund, vit, filmdragerad tablett med "EK" på ena sidan av tabletten.
Cipralex 10 mg: Vit, filmdragerad oval tablett med "E" och "L" på varje sida av tabletten.
Cipralex 15 mg: Vit, skuren, filmdragerad oval tablett med "E" och "M" på varje sida av tabletten.
Cipralex 20 mg: Vit, filmdragerad oval tablett med "E" och "N" på varje sida av tabletten.
Cipralex finns i följande förpackningar:
Blister (transparent) med ytterkartong
5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg: 14, 28, 56 och 98 tabletter
Blister (vit / ogenomskinlig) med ytterkartong
5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 och 200 tabletter
Behållare av polypropen
15 mg och 20 mg: 100 tabletter
5 mg och 10 mg: 100 och 200 tabletter
Endos 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 och 500x1 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CIPRALEX -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Cipralex 5 mg: varje tablett innehåller 5 mg escitalopram (som oxalat)
Cipralex 10 mg: varje tablett innehåller 10 mg escitalopram (som oxalat)
Cipralex 15 mg: varje tablett innehåller 15 mg escitalopram (som oxalat)
Cipralex 20 mg: varje tablett innehåller 20 mg escitalopram (som oxalat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Cipralex 5 mg: rund, vit, filmdragerad tablett med "EK" på ena sidan av tabletten.
Cipralex 10 mg: Vit, skuren, filmdragerad oval tablett med "E" och "L" på varje sida av tabletten.
Cipralex 15 mg: Vit, skuren, filmdragerad oval tablett med "E" och "M" på varje sida av tabletten.
Cipralex 20 mg: Vit, filmdragerad oval tablett med "E" och "N" på varje sida av tabletten.
Tabletterna 10, 15 och 20 mg kan delas in i två lika stora doser.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av allvarliga depressiva episoder.
Behandling av panikångest med eller utan agorafobi.
Behandling av social ångestsyndrom (social fobi).
Behandling av generaliserad ångestsyndrom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Säkerheten för en daglig dos större än 20 mg har inte påvisats.
Cipralex administreras i en enda daglig dos och kan tas oavsett matintag.
Stora depressiva episoder
Vanlig dos är 10 mg en gång om dagen. Baserat på patientens individuella svar kan dosen ökas till högst 20 mg per dag.
Det tar vanligtvis 2-4 veckor att få antidepressivt svar. Efter att symtomen försvunnit krävs minst 6 månaders behandling för att konsolidera responsen.
Panikångest med eller utan agorafobi
För den första behandlingsveckan är den rekommenderade startdosen 5 mg per dag och ökas sedan till 10 mg per dag. Dosen kan ökas ytterligare upp till högst 20 mg per dag, baserat på patientens individuella respons.
Maximal effektivitet uppnås efter cirka 3 månader. Behandlingen varar i flera månader.
Social fobi
Vanlig dos är 10 mg en gång om dagen. Det tar vanligtvis 2-4 veckor innan symtomen förbättras. Därefter kan dosen, baserat på den individuella patientresponsen, reduceras till 5 mg eller ökas till högst 20 mg per dag.
Social ångestsyndrom är en kronisk sjukdom, behandling i 12 veckor rekommenderas för att konsolidera svaret.
Långtidsbehandling av patienter som svarat på behandlingen har studerats i 6 månader och kan övervägas individuellt för att förebygga återfall; fördelarna med behandlingen bör utvärderas med jämna mellanrum.
Social ångestsyndrom är en väldefinierad diagnostisk terminologi för en specifik sjukdom, som inte bör förväxlas med överdriven blyghet. Farmakoterapi är endast indicerat om störningen signifikant stör professionella och sociala aktiviteter.
Användningen av denna behandling i jämförelse med kognitiv beteendeterapi har inte utvärderats, farmakoterapi är en del av en övergripande terapeutisk strategi.
Generaliserad ångestsyndrom
Startdosen är 10 mg en gång om dagen. Dosen kan ökas till högst 20 mg per dag baserat på patientens individuella respons.
Långtidsbehandling av patienter som svarade på behandlingen utvärderades i minst 6 månader hos patienter som tog 20 mg per dag. Fördelar med behandling och dosering bör utvärderas med jämna mellanrum (se avsnitt 5.1).
Äldre (> 65 år)
Startdosen är 5 mg en gång om dagen. Dosen kan ökas till 10 mg per dag baserat på individuell patientrespons (se avsnitt 5.2).
Effekten av Cipralex vid social ångestsyndrom har inte studerats i denna population.
Barn och ungdomar (
Cipralex ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Försiktighet rekommenderas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLCR mindre än 30 ml / min.) (Se avsnitt 5.2).
Minskad leverfunktion
Den rekommenderade startdosen för de första två veckorna av behandlingen är 5 mg per dag hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Baserat på patientens individuella respons kan dosen ökas upp till 10 mg per dag. Försiktighet och ökad uppmärksamhet vid dostitrering rekommenderas till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dåliga metaboliserare av CYP2C19
För patienter som är kända för att vara CYP2C19 -dåliga metaboliserare rekommenderas en startdos på 5 mg per dag under de första två veckorna av behandlingen. Beroende på patientens individuella respons kan dosen ökas till 10 mg per dag (se avsnitt 5.2).
Abstinenssymtom observeras när behandlingen avbryts
Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas. När behandlingen med escitalopram avbryts ska doserna gradvis minskas under minst en till två veckor för att minska risken för abstinenssymtom (se avsnitt 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symtom uppträder efter dosreduktion eller under avbrott av behandlingen, överväg att återställa den tidigare dosen. Därefter kan läkaren fortsätta att minska doserna, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig behandling med irreversibla icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad på grund av risken för serotoninsyndrom som uppstår genom agitation, tremor, hypertermi etc. (se avsnitt 4.5).
Kombinationen av escitalopram med reversibla monoaminoxidashämmare (t.ex. moklobemid) eller linezolid, en reversibel icke-selektiv monoaminoxidashämmare, är kontraindicerad på grund av risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt 4.5).
Escitalopram är kontraindicerat hos patienter med känd QT -intervallförlängning eller medfödd långt QT -syndrom.
Escitalopram är kontraindicerat vid samtidig administrering med läkemedel som är kända för att orsaka förlängning av QT-intervallet (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Följande speciella varningar och försiktighetsåtgärder gäller för hela den terapeutiska klassen av SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare).
För användning av barn och ungdomar under 18 år
Cipralex ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlats med placebo. Om ett beslut att behandla baserat på medicinska behov fattas, ska patienten övervakas noga med avseende på självmords symptom. Dessutom finns inga långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar med avseende på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.
Paradoxal ångest
Vissa patienter med panikångest kan uppleva en "accentuering av ångestsymtom vid" start av antidepressiv behandling. Denna paradoxala reaktion tenderar vanligtvis att avta under två veckors fortsatt behandling. En låg startdos rekommenderas för att minska sannolikheten för en ångestdämpande effekt (se avsnitt 4.2).
Kramper
Escitalopram ska avbrytas om patienten upplever anfall för första gången eller om det finns en ökning av anfallsfrekvensen (hos patienter med en tidigare diagnos av epilepsi).SSRI bör undvikas hos patienter med instabil epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noggrant.
Mani
SSRI bör användas med försiktighet hos patienter med "historia av mani / hypomani. SSRI bör avbrytas hos patienter som ska gå in i en manisk fas."
Diabetes
Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI förändra glykemisk kontroll (hypoglykemi eller hyperglykemi). I detta fall kan det vara nödvändigt att justera insulin och / eller oral hypoglykemisk dos.
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första veckorna eller mer av behandlingen, bör patienter övervakas noga tills en sådan förbättring inträffar.
Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord ökar i de tidiga stadierna av sjukdomsförbättring.
Andra psykiatriska tillstånd som Cipralex har ordinerats för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsrelaterade händelser. Dessutom kan dessa tillstånd vara komplicerade med depression. Samma försiktighetsåtgärder som iakttas vid behandling av patienter med depression är därför också nödvändiga vid behandling av patienter med andra psykiatriska tillstånd.
Det är känt att patienter med tidigare självmordsrelaterade händelser eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas har ökad risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör därför övervakas noga. Kontrolleras under behandlingen .
En metaanalys av kliniska prövningar gjorda med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos vuxna patienter med psykiatriska störningar visade en ökad risk för självmordsbeteende hos patienter under 25 år som behandlats med antidepressiva medel jämfört med de som behandlats med placebo.
Antidepressiv behandling bör alltid associeras med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de tidiga stadierna av behandlingen och efter dosjusteringar.
Patienter (och de som är involverade i patientvård) bör informeras om behovet av att övervaka eventuella kliniska försämringar, självmordsbeteenden eller tankar eller förändringar i beteende och att omedelbart söka läkarvård om dessa symtom uppträder.
Akatisi / psykomotorisk rastlöshet
Användningen av SSRI / SNRI har varit associerad med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en obehaglig och stressande känsla av rastlöshet med behov av att röra sig ofta och åtföljs av oförmåga att sitta eller stå stilla. Första veckorna av behandling Hos patienter som utvecklar sådana symtom kan öka dosen vara skadligt.
Hyponatremi
Hyponatremi, möjligen på grund av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH), har sällan rapporterats vid användning av SSRI och försvinner i allmänhet vid avbrott av behandlingen. samtidigt med andra läkemedel som kan orsaka hyponatremi.
Blödning
Det har rapporterats om onormala hudblödningsmanifestationer som ekymos och purpura under SSRI -behandling. Särskild försiktighet rekommenderas hos patienter som tar SSRI samtidigt med orala antikoagulantia, med läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. atypiska antipsykotika och fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), tiklopidin och dipyridamol ) såväl som hos patienter med tendens att blöda.
ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Data om den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av SSRI och ECT är begränsade, därför bör försiktighet iakttas.
Serotoninsyndrom
Försiktighet iakttas vid användning av escitalopram samtidigt med läkemedel med serotonerg effekt som sumatriptan eller andra triptaner, tramadol och tryptofan.
I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som tar SSRI samtidigt med serotonerga läkemedel. En kombination av symtom, såsom agitation, tremor, myoklonus och hypertermi, kan indikera utvecklingen av detta tillstånd. I detta fall bör behandlingen med SSRI och serotonerga läkemedel avbrytas omedelbart och symptomatisk behandling sättas in.
Hypericum
Samtidig användning av SSRI och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan leda till en "ökad förekomst av biverkningar (se avsnitt 4.5).
Abstinenssymtom observeras när behandlingen avbryts
Avbrottssymtom vid avbrytande av behandlingen är frekventa, särskilt om abrupt avbrott sker plötsligt (se avsnitt 4.8). I kliniska prövningar observerades biverkningar vid avbrott av behandlingen hos cirka 25% av patienterna som behandlades med escitalopram och hos 15% av patienterna som behandlades med placebo.
Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet och dos och dosminskningshastigheten. De vanligaste rapporterade reaktionerna är yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi och elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor, förvirring, svettning, huvudvärk, diarré, hjärtklappning , känslomässig instabilitet, irritabilitet och synstörningar. I allmänhet är dessa symtom lindriga eller måttliga i svårighetsgrad; hos vissa patienter kan de dock vara allvarliga. Dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter avslutad behandling. men det har också förekommit sällsynta rapporter om dessa symtom hos patienter som oavsiktligt missat en dos.
I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis spontant inom två veckor, även om de hos vissa personer kan vara längre (2-3 månader eller mer). Det rekommenderas därför att, när behandlingen avbryts med escitalopram, dosen av läkemedlet gradvis ska minskas under flera veckor eller månader, beroende på patientens behov (se "Abstinenssymtom observerade när behandlingen avbryts", avsnitt 4.2.).
Kranskärlssjukdom
På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom (se avsnitt 5.3).
Förlängning av QT -intervallet
Escitalopram visade sig orsaka dosberoende förlängning av QT-intervallet. Fall av QT-intervallförlängning och ventrikulära arytmier, inklusive Torsade de Pointes, har rapporterats efter marknadsföring, främst hos kvinnliga patienter med hypokalemi eller med redan existerande QT. intervallförlängning eller andra hjärtstörningar (se avsnitt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 och 5.1).
Försiktighet rekommenderas hos patienter med signifikant bradykardi, eller hos patienter med nyligen akut hjärtinfarkt eller okompenserat hjärtsvikt.
Elektrolytobalanser som hypokalemi och hypomagnesemi ökar risken för maligna arytmier och bör korrigeras innan behandling med escitalopram påbörjas.
Om man behandlar patienter med stabil hjärtsjukdom bör en EKG -kontroll övervägas innan behandling påbörjas.
Om tecken på hjärtarytmi uppstår under behandling med escitalopram, ska behandlingen avbrytas och ett EKG utföras.
Stängd vinkelglaukom
SSRI inklusive escitalopram kan påverka pupillstorleken och resultera i mydriasis. Denna mydriatiska effekt kan minska ögonvinkeln vilket resulterar i ökat intraokulärt tryck och sluten vinkelglaukom, särskilt hos predisponerade patienter. Escitalopram ska därför användas med försiktighet till patienter med trångvinklad glaukom eller tidigare med glaukom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakodynamiska interaktioner
Kontraindicerade föreningar:
Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare
Fall av allvarliga reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlas med SSRI samtidigt med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och hos patienter som nyligen avbrutit behandling med SSRI och påbörjat en sådan MAO-hämmare. (Se avsnitt 4.3). I vissa fall utvecklade patienten ett serotonergt syndrom (se avsnitt 4.8).
Samtidig administrering av escitalopram med irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare är kontraindicerad. Behandling med escitalopram kan påbörjas 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare. Minst 7 dagar efter avslutad behandling med escitalopram bör gå innan behandling med irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare påbörjas.
Reversibel selektiv MAO-A-hämmare (moklobemid)
På grund av risken för serotonergt syndrom är kombinationen av escitalopram och MAO-A-hämmare såsom moklobemid kontraindicerad (se avsnitt 4.3). Om kombinationen visar sig vara nödvändig bör den lägsta rekommenderade dosen startas och klinisk övervakning stärkas.
Reversibel icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid)
Antibiotikum linezolid är en reversibel icke-selektiv hämmare av MAO och ska inte ges till patienter som behandlas med escitalopram. Om kombinationen visar sig vara nödvändig bör den inledas med minimal dos och under noggrann klinisk övervakning (se avsnitt 4.3).
Irreversibel selektiv MAO-B-hämmare (selegilin)
Vid samtidig administrering med selegilin (irreversibel MAO-B-hämmare) krävs försiktighet på grund av risken för att utveckla serotonergt syndrom. Doser av selegilin upp till 10 mg per dag har säkert administrerats tillsammans med den racemiska föreningen citalopram.
Förlängning av QT -intervallet
Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier av kombinationen escitalopram och andra läkemedel som förlänger QT -intervallet har inte genomförts. En additiv effekt av escitalopram med sådana läkemedel kan inte uteslutas. Följaktligen samtidig administrering av escitalopram med läkemedel som förlänger QT-intervallet, såsom klass IA och III-antiarytmika, antipsykotika (såsom fenotiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (som sparfloxacin, moxifloxacin, IV, pentamidin, malariabehandlingar, i synnerhet halofantrin), några antihistaminer (astemizol, mizolastin).
Föreningar som kräver försiktighet vid användning:
Serotonerga läkemedel
Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t.ex. tramadol, sumatriptan och andra triptaner) kan orsaka serotonergt syndrom.
Läkemedel som sänker anfallströskeln
SSRI kan sänka anfallströskeln. Därför krävs försiktighet vid samtidig administrering med läkemedel som också sänker denna tröskel (till exempel antidepressiva (tricykliska, SSRI), neuroleptika (fenotiaziner, tioxantener och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol).
Litium, tryptofan
Det har rapporterats om förstärkning av effekterna när SSRI administreras tillsammans med litium eller tryptofan, därför kräver samtidig användning av SSRI och dessa läkemedel försiktighet.
Hypericum
Samtidig användning av SSRI och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan leda till en "ökad förekomst av biverkningar (se avsnitt 4.4).
Blödning
Ändringar av antikoagulerande effekten kan inträffa när escitalopram administreras tillsammans med orala antikoagulantia.Patienter som får orala antikoagulantia bör få noggrann övervakning av koagulationsparametrar vid initiering eller avbrott av escitaloprambehandling (se avsnitt 4.4).
Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka tendensen att blöda (se avsnitt 4.4).
Alkohol
Inga farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner förväntas mellan escitalopram och alkohol, men som med andra psykotropa läkemedel rekommenderas inte en sådan kombination.
Läkemedel som inducerar hypokalemi / hypomagnesemi
Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av läkemedel som inducerar hypokalemi / hypomagnesemi eftersom dessa tillstånd ökar risken för maligna arytmier (se avsnitt 4.4).
Farmakokinetiska interaktioner
Andra läkemedels effekter på escitaloprams farmakokinetik
Metabolismen av escitalopram medieras huvudsakligen av CYP2C19. CYP3A4 och CYP2D6 kan bidra till ämnesomsättningen men i mindre utsträckning. Huvudmetaboliten S-DCT (demetylerad escitalopram) verkar vara delvis katalyserad av CYP2D6.
Samtidig administrering av escitalopram och omeprazol 30 mg en gång dagligen (CYP2C19-hämmare) resulterar i en måttlig ökning av plasmakoncentrationerna av escitalopram (cirka 50%).
Samtidig administrering av escitalopram och cimetidin 400 mg två gånger dagligen (måttlig potent generell enzymhämmare) resulterade i en måttlig ökning av plasmakoncentrationerna av escitalopram (cirka 70%). Försiktighet rekommenderas vid administrering av escitalopram i kombination med cimetidin. Dosjusteringar kan behövas.
Därför rekommenderas försiktighet när den används samtidigt med CYP2C19 -hämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) eller cimetidin. En minskning av escitalopramdosen kan vara nödvändig baserat på övervakning av biverkningar vid samtidig behandling.
Effekter av escitalopram på andra läkemedels farmakokinetik
Escitalopram är en hämmare av CYP2D6-enzymet. Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av escitalopram med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta enzym och med ett smalt terapeutiskt index, till exempel flecainid, propafenon och metoprolol (vid användning vid hjärtsvikt). o vissa läkemedel som verkar i centrala nervsystemet och huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6, såsom antidepressiva medel som desipramin, klomipramin och nortriptylin eller antipsykotika som risperidon, tioridazin och haloperidol. En dosjustering kan vara nödvändig.
Samtidig administrering med desipramin eller metoprolol resulterade i båda fallen i en tvåfaldig ökning av plasmanivåerna för dessa två CYP2D6-substrat.
Utbildning in vitro har visat att escitalopram också kan orsaka svag hämning av CYP2C19. Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
För escitalopram finns endast begränsade kliniska data med avseende på exponering under graviditet.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Cipralex ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och endast efter en noggrann "nytta / riskbedömning".
Nyfödda till mödrar som har fortsatt att ta Cipralex under de sista graviditetsperioderna, särskilt under tredje trimestern, bör observeras. Plötsligt avbrott i behandlingen bör undvikas under graviditeten.
Följande symtom kan förekomma hos den nyfödda efter användning av SSRI / SNRI hos mödrar under sen graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, instabil kroppstemperatur, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperflexi, tremor, nervositet, irritabilitet , slöhet, kontinuerligt gråt, dåsighet och sömnsvårigheter Dessa symtom kan tolkas som antingen serotonerga effekter eller avbrottssymtom. I de flesta fall börjar komplikationer omedelbart eller strax efter förlossningen (inom 24 timmar).
Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI under graviditeten, särskilt sen graviditet, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos det nyfödda barnet (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 fall per 1000 graviditeter. I den allmänna befolkningen förekommer 1-2 fall av PPHN per 1000 graviditeter.
Matdags
Escitalopram förväntas utsöndras i mjölk.
Det rekommenderas därför inte att amma under behandlingen.
Fertilitet
Djurdata har visat att citalopram kan påverka spermiekvaliteten (se avsnitt 5.3).
Hos människor har rapporter från patienter som behandlats med SSRI visat att effekten på spermiekvaliteten är reversibel.
Ingen påverkan på fertiliteten har observerats hittills.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om det har visat sig att escitalopram inte påverkar intellektuell funktion eller psykomotorisk prestanda, kan psykoaktiva läkemedel påverka omdöme eller handling.Patienter bör varnas för den potentiella risken att deras förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas.
04.8 Biverkningar
Biverkningar inträffar oftare under den första eller andra behandlingsveckan och minskar sedan i intensitet och frekvens med fortsatt behandling.
Tabell över biverkningar
Biverkningar kända för SSRI och som också rapporterats med escitalopram, både i placebokontrollerade studier och som spontana rapporter efter marknadsföring, listas nedan efter systemorganklass och frekvens.
Rapporterade frekvenser är de som observerats i studierna och är inte placebokorrigerade. Frekvensen definieras som: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100 till
¹ Dessa händelser har rapporterats för den terapeutiska klassen av SSRI.
² Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med escitalopram eller tidigt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Förlängning av QT -intervallet
Fall av QT-intervallförlängning och ventrikulära arytmier, inklusive Torsade de Pointes, har rapporterats efter marknadsföring, främst hos kvinnliga patienter, med hypokalemi eller med redan existerande QT-intervallförlängning eller andra tillstånd. Hjärt (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 och 5.1).
Klasseffekter
Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter 50 år eller äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlas med SSRI och TCA. Mekanismen som leder till denna risk är inte känd.
Abstinenssymtom observeras när behandlingen avbryts
Avbrytande av SSRI / SNRI -behandling (särskilt om det sker plötsligt) leder ofta till abstinenssymtom. De vanligaste rapporterade reaktionerna är: yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi och elektriska stötar), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, darrningar, förvirring, svettningar, huvudvärk, diarré, hjärtklappning, känslomässig instabilitet, irritabilitet och synstörningar. Dessa händelser är vanligtvis milda eller måttliga och självbegränsande, men hos vissa patienter kan det vara allvarligt / eller längre tid.
Det rekommenderas därför att, när behandling med escitalopram inte längre behövs, gradvis avbryta behandlingen genom att gradvis minska dosen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Överdosering
Giftighet
Kliniska data om överdosering av escitalopram är begränsade och är i många fall associerade med överdosering av andra samtidiga läkemedel. I de flesta fall var symtomen frånvarande eller milda. Dödliga fall av överdosering av escitalopram har sällan rapporterats med enbart escitalopram; i de flesta fall var det en överdos med flera samtidiga mediciner. Intag av doser mellan 400 och 800 mg escitalopram ensamt orsakade inte allvarliga symtom.
Symtom
Symtom som observerades vid överdosering med escitalopram var relaterade till centrala nervsystemet (från yrsel, tremor och agitation till sällsynta fall av serotoninsyndrom, anfall och koma), mag -tarmsystemet (illamående / kräkningar), det kardiovaskulära systemet (hypotoni, takykardi) , QT -intervallförlängning och arytmier) och tillståndet för hydroelektrolytisk balans (hypokalemi, hyponatremi).
Förvaltning
Det finns ingen specifik motgift. Upprätta och underhålla en patentluftsväg, säkerställa tillräcklig syresättning och andningsfunktion. Tänk på magsköljning och användning av aktivt kol. Magsköljning bör utföras så snart som möjligt efter oralt intag. Övervakning av hjärt- och vitala tecken rekommenderas utöver normala symtomatiska stödjande åtgärder.
Vid överdosering rekommenderas EKG -övervakning hos patienter med hjärtsvikt / bradyarytmier, hos patienter som använder samtidigt läkemedel som förlänger QT -intervallet eller hos patienter med nedsatt metabolism, t.ex. nedsatt leverfunktion.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare.
ATC -kod: N 06 AB 10.
Handlingsmekanism
Escitalopram är en selektiv serotonin (5-HT) återupptagningshämmare med hög affinitet för det primära bindningsstället. Det binder också till en allosterisk plats för serotonintransportören, med en 1000 gånger lägre affinitet.
Escitalopram har ingen eller minimal affinitet för ett antal receptorer inklusive 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 och D2, α1-, α2-, β- adrenoceptorer, histaminerga H1-receptorer, muskarina kolinergika och bensodiazepinreceptorer och opioider.
Hämning av återupptagning av 5-HT är den enda sannolika verkningsmekanismen som förklarar de farmakologiska och kliniska effekterna av escitalopram.
Farmakodynamiska effekter
I en dubbelblind, placebokontrollerad EKG-studie på friska frivilliga var förändringen från baslinjen i QTc (Fridericias korrigering) 4,3 msek (90% KI: 2,2, 6,4) vid en dos av 10 mg / dag och 10,7 msek (90 % CI: 8,6, 12,8) vid den supraterapeutiska dosen 30 mg / dag (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 och 4.9).
Klinisk effektivitet
Stora depressiva avsnitt
Escitalopram var effektivt vid akut behandling av allvarliga depressiva episoder i 3 av 4 korttids (8 veckor) dubbelblinda, placebokontrollerade studier. I en långvarig studie av förebyggande av återfall randomiserades 274 patienter som svarade på 8-veckors behandling med escitalopram 10 eller 20 mg / dag under den inledande öppna fasen för att fortsätta escitaloprambehandling med samma dos eller med placebo i 36 veckor. I denna studie upplevde patienter som fortsatte att få escitalopram betydligt längre återfallsfri tid än placebo under 36 veckor.
Social fobi
Vid behandling av social ångestsyndrom var escitalopram effektivt i både 3 korttidsstudier (12 veckor) och i en 6-månaders studie om förebyggande av återfall hos patienter som svarade på behandlingen. Effekten av escitalopram 5, 10, 20 mg var visat sig i en 24-veckors dosupptäckande studie.
Generaliserad ångestsyndrom
Escitalopram i doser på 10-20 mg per dag var effektivt i 4 av 4 av de placebokontrollerade studierna.
Datapoolen som erhållits från tre liknande utformade studier omfattande 421 patienter behandlade med escitalopram och 419 behandlade med placebo visar att 47,5% respektive 28,9% av patienterna svarade på behandlingen och att 37,1% respektive 20,8% av patienterna var i symptomatisk remission En ihållande effekt observerades efter en veckas behandling.
I en randomiserad underhållseffektivitetsstudie på 24 till 76 veckors varaktighet hos 373 patienter som hade svarat på en inledande öppen behandling i 12 veckor, visades bibehållande av effekten av escitalopram vid en dos av 20 mg per dag.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Absorptionen är nästan total och oberoende av matintag (medeltiden till maximal koncentration (genomsnittlig Tmax) är 4 timmar efter flera doser. Den absoluta biotillgängligheten för escitalopram förväntas vara cirka 80%. Som för den racemiska föreningen citalopram.
Distribution
Den skenbara distributionsvolymen (Vd, β / F) efter oral administrering är cirka 12 - 26 l / kg. Plasmaproteinbindning är mindre än 80% för escitalopram och dess huvudmetaboliter.
Biotransformation
Escitalopram metaboliseras i levern till demetylerade och didemetylerade metaboliter. Båda är farmakologiskt aktiva. Alternativt kan kväve oxideras för att bilda N -oxidmetaboliten. Både moderläkemedel och metaboliter utsöndras delvis som glukuronider. Efter flera doser är genomsnittliga koncentrationer av demetyl- och didemetylmetaboliter vanligtvis 28 -31% och CYP3A4- och CYP2D6 -enzymer.
Eliminering
Eliminationshalveringstiden (t½ β) efter flera doser är cirka 30 timmar och oral plasmaclearance (Cloral) cirka 0,6 l / min. De viktigaste metaboliterna har en betydligt längre halveringstid.
Escitalopram och dess huvudsakliga metaboliter förväntas elimineras både via hepatiska (metaboliska) och njurvägarna, medan majoriteten av dosen utsöndras som metaboliter i urinen.
Linjäritet
Farmakokinetiken är linjär. Plasmanivåerna vid steady state uppnås på ungefär 1 vecka. Genomsnittliga steady-state-koncentrationer på 50 nmol / l (intervall 20 till 125 nmol / l) uppnås med en daglig dos på 10 mg.
Äldre (> 65 år)
Escitalopram verkar elimineras långsammare hos äldre än hos yngre patienter. Systemisk exponering (AUC) hos äldre är cirka 50% högre än hos unga friska frivilliga (se avsnitt 4.2).
Minskad leverfunktion
Hos patienter med lätt eller måttlig nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Criteria A och B) var halveringstiden för escitalopram ungefär dubbelt så lång och exponeringen cirka 60% högre än hos patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Nedsatt njurfunktion
En längre halveringstid och en mindre ökning av exponeringen har observerats med den racemiska föreningen citalopram hos patienter med nedsatt njurfunktion (CLcr10-53 ml / min). Plasmakoncentrationer av metaboliter har inte studerats, men kan vara förhöjda (se avsnitt 4.2).
Polymorfism
Dåliga metaboliserare har observerats ha en dubbelt så hög plasmakoncentration av escitalopram jämfört med CYP2C19 jämfört med omfattande metaboliserare. Ingen signifikant förändring i exponeringen observerades hos dåliga metaboliserare jämfört med CYP2D6 (se avsnitt 4.2).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ett fullständigt program med prekliniska studier utfördes inte, eftersom toxikokinetiska och toxikologiska studier utförda på råttor med citalopram och escitalopram visade en liknande profil. Därför kan all information om citalopram extrapoleras till escitalopram.
I jämförande toxikologiska studier på råttor orsakade escitalopram och citalopram hjärttoxicitet, inklusive hjärtsvikt, efter några veckors behandling med doser som orsakade allmän toxicitet. Kardiotoxicitet verkar vara relaterat till maximala plasmakoncentrationer snarare än systemisk exponering (AUC). Högsta plasmakoncentrationer vid ingen effekt var högre (8-faldigt) av de som uppnåddes vid klinisk användning, medan AUC för escitalopram endast var 3/ 4 gånger högre än exponeringen som uppnås vid klinisk användning.För citalopram var AUC-värdena för S-enantiomeren 6/7 gånger högre än exponeringen som uppnåddes vid klinisk användning. Uppgifterna är förmodligen relaterade till den överdrivna påverkan på biogena aminer, sekundära till de primära farmakologiska effekterna, vilket resulterar i hemodynamiska effekter (minskning av koronarflöde) och ischemi. Den exakta mekanismen för kardiotoxicitet hos råttor är dock oklar. Klinisk erfarenhet av citalopram och kliniska studier med escitalopram tyder inte på att data som nämns kan ha en klinisk korrelation.
En ökning av fosfolipidinnehållet observerades i vissa vävnader efter långtidsbehandling med escitalopram och citalopram, t.ex. lunga, lever och epididymis hos råttor. Dessa fynd i levern och epididymis hittades efter exponeringar liknande dem som används hos människor. Effekten är reversibel efter avslutad behandling. Ackumulering av fosfolipider (fosfolipidos) hos djur har observerats i kombination med många katjoniska amfifila läkemedel. Det är inte känt om detta fenomen har någon relevans för människan.
I studien för utvecklingstoxicitet hos råttor observerades embryotoxiska effekter (minskad fostervikt och reversibel fördröjning av benbildning) för exponeringar i termer av AUC utöver den exponering som uppnås vid klinisk användning.
Det var ingen ökning av frekvensen av missbildningar. En pre- och postnatal studie visade minskad överlevnad under laktationsperioden på grund av exponeringar i termer av AUC som översteg exponeringen som uppnås vid klinisk användning.
Djurdata har visat att citalopram inducerar en minskning av fertilitetsindex och graviditetsindex, en minskning av antalet implantat, onormala spermier vid exponeringsnivåer långt över mänsklig exponering.
För escitalopram finns inga djurdata tillgängliga i denna aspekt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
Mikrokristallin cellulosa
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Talk
Kroskarmellosnatrium
Magnesiumstearat
Beläggning:
Hypromellos
Makrogol 400
Titandioxid (E-171)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PE / PVdC / aluminium (transparent), med ytterkartong: 14, 28, 56, 98 tabletter; engångsdos: 49x1, 100x1, 500x1 tabletter (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / aluminiumblister (vita), med ytterkartong: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletter (5, 10, 15, 20 mg).
Behållare av polypropen: 100 tabletter (5, 10, 15, 20 mg) och 200 tabletter (5, 10 mg).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danmark
Juridisk representant för Italien
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moscova, 3
20121 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
5 MG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM
10 MG -TABLETTER Täckta med film
15 MG -TABLETTER Täckta med film
20 mg tabletter belagda med film
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 4 augusti 2003
Datum för senaste förnyelse: 7 december 2006
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
25 februari 2014
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
.jpg)
