Aktiva ingredienser: Cetirizin (Cetirizin dihydroklorid)
Zirtec 10 mg filmdragerade tabletter
Zirtec förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Zirtec 10 mg filmdragerade tabletter
- Zirtec 10 mg / ml orala droppar, lösning
- Zirtec 1 mg / ml oral lösning
Varför används Zirtec? Vad är det för?
Cetirizin dihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Zirtec.
Zirtec är ett antiallergiskt läkemedel.
Hos vuxna och barn från 6 år är Zirtec indicerat:
- för behandling av nasala och okulära symptom på säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit.
- för behandling av urtikaria.
Kontraindikationer När Zirtec inte ska användas
Ta inte Zirtec
- om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt njursvikt med kreatininclearance under 10 ml / min)
- om du är allergisk mot cetirizin dihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), hydroxizin eller piperazinderivat (aktiva substanser i andra närbesläktade läkemedel).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zirtec
Om du är en patient med njursvikt, rådfråga din läkare. vid behov ska du ta en lägre dos. Den nya dosen kommer att definieras av din läkare.
Fråga din läkare om du har problem med att kissa (vid tillstånd som ryggmärgsskador eller urinblåsa eller prostata).
Om du är en epileptiker eller en patient som riskerar att få kramper bör du rådfråga din läkare.
Inga kliniskt signifikanta interaktioner har observerats mellan alkohol (vid blodnivåer på 0,5 promille (g / l) motsvarande ett glas vin) och cetirizin som används i rekommenderade doser, men inga säkerhetsdata finns tillgängliga när högre doser cetirizin och alkohol tas samtidigt. Därför, som med alla antihistaminer, rekommenderas att undvika samtidig intag av Zirtec med alkohol.
Om du planeras för ett allergitest, fråga din läkare om du ska sluta ta Zirtec några dagar före testet. Detta läkemedel kan förändra allergitestresultaten.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Zirtec
Andra läkemedel och Zirtec
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Zirtec med mat och dryck
Mat påverkar inte signifikant absorptionen av Zirtec.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Zirtec ska undvikas under graviditet. Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna ger inga skadliga effekter på fostret, men läkemedlet ska endast tas vid behov och efter råd från en läkare.
Cetirizin passerar över i bröstmjölk. Därför ska du inte ta Zirtec under amning om du inte har kontaktat din läkare.
Köra och använda maskiner
Kliniska studier har inte visat nedsatt uppmärksamhet, vakenhet och förmåga att köra bil efter att ha tagit Zirtec i rekommenderad dos. Du måste noggrant följa ditt svar på läkemedlet efter att ha tagit Zirtec om du tänker köra bil, utföra potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner. Den bör inte överstiga den rekommenderade dosen.
Zirtec filmdragerade tabletter innehåller laktos; om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zirtec: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tabletterna ska tas med ett glas vätska.
Tabletten kan delas upp i 2 lika stora delar.
Vuxna och ungdomar från 12 år:
10 mg en gång dagligen som 1 tablett.
Barn mellan 6 och 12 år:
5 mg två gånger om dagen som en halv tablett två gånger om dagen.
Patienter med nedsatt njurfunktion
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen 5 mg en gång dagligen.
Om du har allvarlig njursjukdom, kontakta din läkare eller apotekspersonal som kan justera dosen därefter.
Om ditt barn har njursjukdom, kontakta din läkare eller apotekspersonal som kan justera dosen utifrån barnets behov.
Tala om för din läkare om du tycker att effekten av Zirtec är för svag eller för stark.
Behandlingstid
Behandlingstiden beror på typen, varaktigheten och förloppet av dina klagomål Fråga din apotekspersonal om råd.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zirtec
Om du har tagit för stor mängd av Zirtec
Tala om för din läkare om du tror att du har tagit en överdos av Zirtec. Din läkare kommer att bestämma vilka åtgärder som ska vidtas vid behov.
Efter en överdos kan de biverkningar som beskrivs nedan uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, sedering, somnolens, stupor, onormal snabb hjärtrytm, darrningar och urinretention har rapporterats.
Om du har glömt att ta Zirtec
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zirtec
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar är sällsynta eller mycket sällsynta. Du bör dock sluta ta medicinen och tala omedelbart för din läkare om du märker:
- Allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner och angioödem (allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte eller hals).
Dessa reaktioner kan inträffa strax efter att du tagit medicinen eller senare.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- Dåsighet
- Yrsel, huvudvärk
- Faryngit, rinit (hos barn)
- Diarré, illamående, muntorrhet
- Trötthet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
- Agitation
- Parestesi (onormal känslighet i huden)
- Buksmärtor
- Klåda (kliande hud), utslag
- Asteni (extrem trötthet), obehag
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)
- Allergiska reaktioner, några allvarliga (mycket sällsynta)
- Depression, hallucinationer, aggression, förvirring, sömnlöshet
- Kramper
- Takykardi (snabb puls)
- Onormal leverfunktion
- Urtikaria
- Ödem (svullnad)
- Viktökning
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- Trombocytopeni (låg nivå av trombocyter i blodet)
- Tic (vanliga spasmer)
- Synkope, dyskinesi (ofrivilliga rörelser), dystoni (onormala långvariga muskelsammandragningar), tremor, dysgeusi (förändrad smak)
- Dimsyn, boendestörning (svår fokusering), okulogyration (ögon med okontrollerade cirkulationsrörelser)
- Angioödem (allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte eller hals), fast läkemedelsutbrott
- Onormal urinproduktion (ofrivillig tömning av urinblåsan under sömnen på natten, smärta och / eller svårighet att urinera)
Biverkningar utan frekvens känd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Ökad aptit
- Självmordstankar (återkommande självmordsbekymmer eller tankar)
- Amnesi, minnesstörning
- Vertigo (känsla av rotation eller rörelse)
- Urinretention (oförmåga att helt tömma urinblåsan)
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Zirtec innehåller
- Den aktiva ingrediensen är cetirizin dihydroklorid. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizin dihydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, Opadry Y-1-7000 (hydroxipropylmetylcellulosa (E464), titandioxid (E 171), makrogol 400).
Hur Zirtec ser ut och förpackningens innehåll
Vit, avlång filmdragerad tablett med markering och YY-logotyp.
Förpackning med 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 eller 100 (10x10) tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZIRTEC 10 MG -TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizin dihydroklorid
Hjälpämnen med känd effekt: en filmdragerad tablett innehåller 66,40 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vit, avlång filmdragerad tablett med markering och YY-logotyp
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna och barn från 6 års ålder:
- Cetirizin är indicerat för behandling av nasala och okulära symtom på säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit.
- Cetirizin är indicerat för symptomatisk behandling av kronisk idiopatisk urtikaria.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Barn mellan 6 och 12 år
5 mg två gånger om dagen (en halv tablett två gånger om dagen).
Vuxna och ungdomar över 12 år
10 mg en gång dagligen (1 tablett).
Äldre patienter
Baserat på tillgängliga data krävs ingen dosreduktion hos äldre personer med normal njurfunktion.
Patienter med måttlig till svår njurinsufficiens
Det finns inga tillgängliga data som dokumenterar effekt / säkerhet -förhållandet hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2), bör dosintervallen individualiseras efter njurfunktion i fall där alternativa behandlingar inte kan användas. Se följande tabell och justera dosen enligt anvisningarna. För att använda denna doseringstabell krävs en uppskattning av patientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr (ml / min) kan erhållas från serumkreatininvärdet (mg / dl) med följande formel:
Dosjustering för vuxna med nedsatt njurfunktion
Hos barn med nedsatt njurfunktion måste dosen justeras individuellt med hänsyn till patientens renal clearance, ålder och kroppsvikt.
Patienter med leverinsufficiens
Patienter med nedsatt leverfunktion behöver inte justeras.
Patienter med lever- och njurinsufficiens
Dosjustering rekommenderas (se patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion ovan).
Administreringssätt
Tabletterna ska tas med ett glas vätska.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot hydroxizin eller mot ett derivat av piperazin.
Patienter med svår njurinsufficiens med kreatininclearance mindre än 10 ml / min.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid terapeutiska doser fanns inga tecken på kliniskt signifikanta interaktioner med alkohol (för alkoholhalten i blodet på 0,5 g / l). Men försiktighet rekommenderas vid samtidig intag av alkohol.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med predisponerande faktorer för urinretention (t.ex. ryggmärgsskada, prostatahyperplasi) eftersom cetirizin kan öka risken för urinretention.
Försiktighet rekommenderas hos epileptiska patienter och hos patienter med risk för anfall.
Allergihudtest hämmas av antihistaminer och en tvätttid (på 3 dagar) krävs innan du utför dem.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta cetirizin filmdragerade tabletter.
Pediatrisk population
Användning av den filmdragerade tablettformuleringen rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom denna formulering inte tillåter lämplig dosjustering.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
På grund av den farmakokinetiska, farmakodynamiska och tolerabilitetsprofilen för cetirizin förväntas inga interaktioner med denna antihistamin. I läkemedelsinteraktionsstudier rapporterades faktiskt varken farmakodynamiska eller signifikanta farmakokinetiska interaktioner, särskilt med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg / dag).
Absorptionsgraden av cetirizin reduceras inte av mat, även om absorptionshastigheten minskar.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Mycket få kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga för cetirizin. Djurstudier visar inte direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Förskrivning till gravida kvinnor bör göras med försiktighet.
Graviditet
Cetirizin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som motsvarar 25% till 90% av de som mäts i plasma, beroende på provtagningstiden efter administrering. Därför bör förskrivning till ammande kvinnor göras med försiktighet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Objektiva mätningar av körförmåga, tid att somna och prestanda på löpande band visade ingen kliniskt relevant effekt vid den rekommenderade dosen på 10 mg.
Patienter som tänker köra fordon, delta i potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner bör inte överskrida den rekommenderade dosen och ta hänsyn till den individuella reaktionen på läkemedlet.
Hos känsliga patienter kan samtidig intag av cetirizin med alkohol eller andra CNS -dämpande ämnen orsaka en "ytterligare minskning av vakenhet" och försämrad prestanda.
04.8 Biverkningar
Kliniska studier har visat att cetirizin vid den rekommenderade dosen har mindre biverkningar i CNS, inklusive somnolens, trötthet, yrsel och huvudvärk. I vissa fall har paradoxal CNS -stimulering rapporterats.
Även om cetirizin är en selektiv perifer H1 -receptorantagonist och är relativt fri från antikolinerg aktivitet, har enstaka fall av miktionssvårigheter, synstörningsstörningar och muntorrhet rapporterats.
Det har rapporterats om onormal leverfunktion med förhöjda leverenzymnivåer åtföljda av förhöjt bilirubin, varav de flesta försvann efter avbrott av cetirizin dihydroklorid.
Kliniska tester
I samband med dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar, där cetirizin jämfördes med placebo eller andra antihistaminer vid rekommenderad dos (10 mg dagligen för cetirizin), för vilka kvantitativa säkerhetsdata finns tillgängliga, exponerades de för cetirizin mer än 3200 försökspersoner .
Baserat på dessa data rapporterades följande biverkningar med en förekomst av 1,0% eller högre med cetirizin 10 mg i placebokontrollerade studier:
Även om statistiskt sett förekommer somnolens vanligare än med placebo, var denna händelse mild till måttlig i de flesta fall. Ytterligare studier där objektiva tester utfördes visade att vanliga dagliga aktiviteter inte äventyras alls. Rekommenderad daglig dos hos unga friska volontärer.
Biverkningar med en förekomst av 1,0% eller högre hos barn i åldern 6 månader till 12 år i placebokontrollerade kliniska prövningar är:
Erfarenhet efter marknadsföring
Förutom biverkningarna från kliniska prövningar som anges i föregående avsnitt, har följande biverkningar rapporterats efter marknadsföring.
Biverkningar beskrivs enligt MedDRA efter systemorganklass och enligt den frekvens som definieras baserat på erfarenhet efter marknadsföring.
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mycket sällsynta: trombocytopeni
Störningar i immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighet
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock
Metabolism och näringsstörningar:
Ingen känd frekvens: ökad aptit
Psykiatriska störningar:
Mindre vanliga: agitation
Sällsynta: aggression, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet
Mycket sällsynta: tics
Ingen känd frekvens: självmordstankar
Nervsystemet:
Mindre vanliga: parestesi
Sällsynta: kramper
Mycket sällsynta: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Ingen känd frekvens: minnesförlust, minnesstörning
Ögonbesvär:
Mycket sällsynta: boendestörningar, dimsyn, okulogyration
Öron- och labyrintstörningar:
Ingen känd frekvens: yrsel
Hjärtat:
Sällsynta: takykardi
Gastrointestinala störningar:
Mindre vanliga: diarré
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: nedsatt leverfunktion (förhöjningar i transaminaser, alkaliskt fosfatas, γ-GT och bilirubin)
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: klåda, utslag
Sällsynta: urtikaria
Mycket sällsynta: angioneurotiskt ödem, fast läkemedelsutbrott
Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynta: dysuri, enures
Ingen känd frekvens: urinretention
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Mindre vanliga: asteni, obehag
Sällsynta: ödem
Diagnostiska tester:
Sällsynt: viktökning
04.9 Överdosering
Symtom
Symtom som observeras efter en överdos av cetirizin är främst associerade med effekter på centrala nervsystemet eller effekter som kan föreslå "antikolinerg aktivitet".
Efter en dos på minst 5 gånger den rekommenderade dagliga dosen har följande biverkningar rapporterats: förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, illamående, mydriasis, klåda, rastlöshet, sedering, sömnighet, stupor, takykardi, tremor och urin bibehållande.
Behandling
En specifik motgift mot cetirizin är inte känd.
Vid överdosering rekommenderas symptomatisk eller stödjande behandling. Efter det senaste intaget rekommenderas magsköljning.
Cetirizin avlägsnas inte effektivt genom dialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: piperazinderivat, ATC -kod R06A E07
Cetirizin, en metabolit av hydroxizin hos människor, är en potent och selektiv antagonist vid perifera H1 -receptorer.Receptorbindningsstudier in vitro de visade ingen mätbar affinitet för andra receptorer än H1.
Förutom anti-H1-effekten har cetirizin antiallergisk aktivitet: vid en dos på 10 mg en eller två gånger om dagen hämmar den den sena rekryteringsfasen av eosinofiler, i huden och konjunktiva hos atopiska personer som utsätts för allergener.
Studier på friska frivilliga visar att cetirizin, vid doser på 5 och 10 mg, markant hämmar reaktionerna av röda och erytematösa reaktioner som orsakas av mycket höga koncentrationer av histamin i huden, men korrelationen med effekten är inte fastställd.
I en 35-dagars studie på barn i åldern 5 till 12 år fanns det inga tecken på tolerans mot antihistamineffekten (undertryckande av wheals och erytem) av cetirizin. Efter avbruten behandling med upprepade doser med cetirizin återhämtar huden sin normala reaktivitet mot cetirizin. histamin inom 3 dagar.
I en 6-veckors placebokontrollerad studie på 186 patienter med allergisk rinit och samtidig mild till måttlig astma förbättrade cetirizin i en dos av 10 mg en gång dagligen symtomen på rinit utan att påverka lungfunktionen. Denna studie stöder säkerheten vid administrering av cetirizin hos allergiska patienter med mild till måttlig astma.
I en placebokontrollerad studie orsakade cetirizin, som gavs vid en hög daglig dos på 60 mg i sju dagar, inte en statistiskt signifikant förlängning av QT-intervallet.
Cetirizin, vid rekommenderad dos, har visat sig förbättra livskvaliteten för patienter med säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Plasmakoncentrationen vid steady-state är cirka 300 ng / ml och uppnås inom 1,0 ± 0,5 timmar. Ingen ackumulering observerades efter dagliga doser av 10 mg cetirizin i 10 dagar. De farmakokinetiska fördelningsparametrarna, såsom toppplasma (Cmax) och area under kurvan (AUC), är unimodala hos friska frivilliga.
Absorptionsgraden av cetirizin reduceras inte av mat, även om absorptionshastigheten minskar. Graden av biotillgänglighet för cetirizin är liknande när den tas som en lösning, kapsel eller tablett.
Den uppenbara distributionsvolymen är 0,50 l / kg. Plasmaproteinbindningen av cetirizin är 93 ± 0,3%. Cetirizin förändrar inte bindningen av warfarin till plasmaproteiner.
Cetirizin genomgår inte en omfattande första passmetabolism. Ungefär två tredjedelar av dosen utsöndras oförändrat i urinen. Den terminala halveringstiden var cirka 10 timmar.
Cetirizin uppvisar linjär kinetik mellan 5 mg och 60 mg.
Särskilda populationer
Pensionärer: Hos 16 äldre försökspersoner efter en oral dos på 10 mg ökade halveringstiden med cirka 50% och clearance minskade med 40% jämfört med normala försökspersoner. njurfunktion.
Barn: halveringstiden för cetirizin var cirka 6 timmar hos barn i åldern 6 till 12 år, 5 timmar hos barn i åldern 2 till 6 år och reducerad till 3,1 timmar hos barn i åldern 6 till 24 månader.
Patienter med nedsatt njurfunktion: läkemedlets farmakokinetik hos patienter med lätt njurinsufficiens (kreatininclearance större än 40 ml / min) var liknande den hos friska frivilliga. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion hade en tre gånger högre halveringstid och en minskning av clearance med 70% jämfört med friska frivilliga.
Patienter på hemodialys (kreatininclearance mindre än 7 ml / min), som fick en engångsdos på 10 mg cetirizin, hade en trefaldig ökning av halveringstiden och 70% minskning i clearance, clearance av normala försökspersoner. Cetirizin elimineras i små mängder genom hemodialys. Dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Patienter med leverinsufficiens: Patienter med kronisk leversjukdom (hepatocellulär, kolestatisk och gallcirros) som fick en engångsdos på 10 eller 20 mg cetirizin hade en 50% ökning av halveringstiden tillsammans med en 40% minskning av clearance jämfört med friska försökspersoner.
Dosjustering är nödvändig hos patienter med leverinsufficiens endast om den är associerad med njurinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
- Mikrokristallin cellulosa
- Laktosmonohydrat
- Kolloidal vattenfri kiseldioxid
- Magnesiumstearat
-Opadry Y-1-7000 som består av:
- Hydroxipropylmetylcellulosa (E 464)
- Titandioxid (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletterna finns i transparenta, färglösa, inerta PVC-blister värmeförseglade med lackerad aluminiumfolie. Dessa blåsor finns i en kartong.
Förpackningar med 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 eller 100 (10x10) tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
7 tabletter A.I.C. n. 026894042
10 tabletter A.I.C. n. 026894067
20 tabletter A.I.C. n. 026894016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
7 tabletter 22.07.2002 / 14.11.2011
10 tabletter 30.10.2003 / 14.11.2011
20 tabletter 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
8 mars 2013