Aktiva ingredienser: Insulin (Insulin Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Novorapid förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- NovoRapid FlexPen 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i förfylld penna
- NovoRapid Penfill 100 enheter / ml injektionsvätska, lösning i patron
Varför används Novorapid? Vad är det för?
NovoRapid är indicerat för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder och framåt.
Kontraindikationer När Novorapid inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Novorapid
Det är nödvändigt att konsultera läkaren innan du reser till länder med en annan tidszon, eftersom detta kan innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid olika tidpunkter.
Hyperglykemi
Otillräcklig dosering eller avbrytande av behandlingen kan, särskilt vid typ 1 -diabetes, leda till hyperglykemi och diabetisk ketoacidos. De första symptomen på hyperglykemi uppträder vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar. Dessa inkluderar törst, polyuri, illamående, kräkningar, dåsighet, torr och röd hud, xerostomi, aptitlöshet och acetoneemisk andning Vid typ 1-diabetes kan obehandlad hyperglykemi leda till diabetisk ketoacidos, vilket är livshotande.
Hypoglykemi
Att sakna en måltid eller oväntad ansträngande fysisk aktivitet kan leda till hypoglykemi.Hypoglykemi kan uppstå om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Vid hypoglykemi eller misstanke om hypoglykemi får NovoRapid inte injiceras. Dosjustering bör övervägas efter stabilisering av patientens blodsocker (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Patienter som har upplevt en markant förbättring av blodsockerkontrollen, till exempel med intensiv insulinbehandling, bör informeras om att de kan uppleva en förändring i deras förmåga att känna av varningssymtomen vid hypoglykemi. Vanliga larmsymtom kanske inte uppstår. Mer hos patienter med långvarig diabetes.
En följd av de farmakodynamiska egenskaperna hos snabbverkande insulinanaloger är att det vid hypoglykemi kan uppträda tidigare efter injektion än med lösligt humant insulin.
Eftersom NovoRapid måste administreras i omedelbar närhet av en måltid måste hänsyn tas till den hastighet med vilken läkemedlet verkar i närvaro av samtidiga sjukdomar eller farmakologiska behandlingar som bromsar absorptionen av mat.
Samtidiga sjukdomar, särskilt infektioner och febertillstånd, ökar vanligtvis patientens behov av insulin. Samtidiga sjukdomar i njure, lever eller som påverkar binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln kan kräva en förändring av insulindosen.
När patienter ändrar typ av insulinmedicin som används kan de första symptomen på hypoglykemi förändras eller vara mindre uttalade än de som upplevdes under tidigare behandling.
Överföring från andra insulinläkemedel
Överföring av en patient till en annan typ eller ett insulinmärke bör ske under strikt medicinsk övervakning. Ändringar i styrka, märke (tillverkare), typ, ursprung (animaliskt, humant insulin eller humaninsulinanalog) och / eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA eller animaliskt insulin) kan kräva dosjustering. Överförd till NovoRapid från en annan typ av insulin, där kan vara ett behov av att öka antalet injektioner per dag eller att ändra dosen från den som användes med de insuliner de använde tidigare. eller under de första veckorna eller månaderna.
Reaktioner på injektionsstället
Som med all insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället inträffa inklusive smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda. Kontinuerlig rotation av injektionsstället inom samma område minskar eller förhindrar dessa reaktioner. Reaktionerna försvinner vanligtvis under några dagar till några veckor. I sällsynta fall kan reaktioner på injektionsstället kräva att NovoRapid avbryts.
Kombination av NovoRapid med pioglitazon
Fall av hjärtsvikt har rapporterats vid användning av pioglitazon i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta bör man tänka på när man överväger behandling med pioglitazon och NovoRapid i kombination. Kombinationsbehandling används bör patienter övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem Pioglitazon ska avbrytas om symtomen förvärras.
Insulinantikroppar
Administrering av insulin kan orsaka bildning av anti-insulinantikroppar. I sällsynta fall kan förekomsten av sådana insulinantikroppar kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyperglykemi eller hypoglykemi.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Novorapid
Många läkemedel är kända för att påverka glukosmetabolismen.
Följande ämnen kan minska patientens insulinbehov: orala diabetesläkemedel, monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE -hämmare), salicylater, anabola steroider och sulfonamider.
Följande ämnen kan öka patientens behov av insulin: orala preventivmedel, tiazider, glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
Betablockerare kan dölja symtomen på hypoglykemi.
Octreotide och lanreotide kan både öka och minska insulinbehovet.
Alkohol kan intensifiera eller minska insulinets blodsockersänkande effekt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
NovoRapid (insulin aspart) kan användas under graviditet. Data från två randomiserade kliniska prövningar (322 respektive 27 exponerade graviditeter) indikerar inga biverkningar av insulin aspart på graviditet eller fostrets / nyfödda hälsa jämfört med humant insulin (se avsnitt 5.1).
Det rekommenderas att blodsockerkontrollen och övervakningen av diabetiska kvinnor intensifieras under graviditeten (typ 1 -diabetes, typ 2 -diabetes eller graviditetsdiabetes) och under graviditetsplaneringen. Insulinbehovet minskar vanligtvis under första trimestern och ökar därefter under andra och tredje trimestern. Efter leveransen återgår insulinbehovet vanligtvis snabbt till värden före graviditeten.
Matdags
Det finns inga restriktioner för NovoRapid -behandling under amning. Insulinbehandling hos ammande kvinnor utgör ingen risk för barnet. Dosen NovoRapid kan dock behöva justeras.
Fertilitet
Reproduktionsstudier på djur indikerade ingen skillnad mellan insulin aspart och humant insulin med avseende på fertilitet. 4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens förmåga att koncentrera sig och reagera kan vara nedsatt till följd av hypoglykemi.Detta faktum kan utgöra en risk i situationer där dessa färdigheter är av särskild vikt (till exempel när du kör bil eller använder maskiner).
Patienter bör informeras om behovet av att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika att en hypoglykemisk episod inträffar under körning. Detta är särskilt viktigt för dem som har liten eller ingen medvetenhet om varningssymtomen vid hypoglykemi eller som har ofta episoder av hypoglykemi.Körning bör avrådas under dessa omständigheter.
Dosering och användningssätt Hur man använder Novorapid: Dosering
Dosering
Styrkan hos insulinanaloger, inklusive insulin aspart, uttrycks i enheter, medan styrkan av humant insulin uttrycks i internationella enheter.
Dosen NovoRapid varierar från patient till patient och bör bestämmas av läkaren utifrån patientens behov. I allmänhet bör detta läkemedel användas i kombination med administrerat mellanliggande eller långtidsverkande insulin. Dessutom kan NovoRapid användas för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med insulinpumpar eller kan administreras intravenöst av vårdpersonal Optimal glykemisk kontroll Blodglukosövervakning och dosjusteringar rekommenderas.
Det individuella insulinbehovet hos vuxna och barn är vanligtvis mellan 0,5 och 1,0 enheter / kg / dag. I en basal-bolus-behandling kan 50-70% av detta krav tillhandahållas av NovoRapid och resten av mellan- eller långverkande insulin.
Dosjustering kan vara nödvändig när patienter ökar fysisk aktivitet, ändrar sin vanliga kost eller vid samtidig sjukdom.
Särskilda populationer
Äldre (≥ 65 år)
NovoRapid kan användas till äldre patienter. Hos äldre patienter bör glukosövervakningen intensifieras och dosen insulin aspart justeras individuellt.
Njur- och leverinsufficiens
Nedsatt njur- eller leverinsufficiens kan minska patientens behov av insulin.För patienter med njur- eller leverinsufficiens bör glukosövervakning intensifieras och insulin aspartdosen justeras individuellt.
Pediatrisk population
NovoRapid kan användas till barn från 2 år och äldre och ungdomar i stället för lösligt humant insulin när en snabb inverkan kan vara till nytta (se avsnitt 5.1 och 5.2), till exempel vid injektion vid måltiderna.
Säkerhet och effekt för NovoRapid hos barn under 2 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Överföring från andra insulinläkemedel
Vid överföring från andra insulinläkemedel kan justering av NovoRapid -dosen och basalt insulin behövas. NovoRapid börjar arbeta snabbare och har en kortare verkningstid än lösligt humant insulin. När lösningen injiceras subkutant i bukväggen börjar den verka inom 10-20 minuter efter injektionen. Maximal effekt ses mellan 1 och 3 timmar efter injektionen. Verkningstiden är mellan 3 timmar och 5 timmar.
Noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas under och under de första veckorna efter överföringen (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
NovoRapid är en snabbverkande insulinanalog.
NovoRapid administreras subkutant genom injektion i bukväggen, låret, överarmen, deltoidregionen eller skinkan. Injektionsstället måste alltid roteras inom samma område för att minska risken för lipodystrifi. Subkutan administrering i bukväggen säkerställer snabbare absorption jämfört med andra injektionsställen. Jämfört med lösligt humant insulin upprätthålls snabbare verkningshastighet. av injektionsstället. Verkningstiden varierar beroende på dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk aktivitet.
På grund av dess snabbare verkan bör NovoRapid i allmänhet administreras omedelbart före en måltid. Vid behov kan den ges direkt efter en måltid.
Administration med FlexPen:
NovoRapid FlexPen är en förfylld penna avsedd att användas med NovoFine eller NovoTwist engångsnålar upp till 8 mm i längd. FlexPen släpper 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet.
NovoRapid FlexPen-förpackningen är färgkodad och innehåller en bipacksedel med detaljerade bruksanvisningar.
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
NovoRapid kan användas för CSII med pumpar som är lämpliga för insulininfusion. CSII ska levereras i bukväggen. Infusionsstället ska roteras.
När NovoRapid används med insulinpumpar får det inte blandas med andra insulinläkemedel.
Patienter som utövar CSII bör få fullständiga instruktioner om användning av insulinpumpar och om korrekt användning av behållaren och slangen för insulinpumpen (se avsnitt 6.6). Infusionssetet (rör och kanyl) måste bytas enligt instruktionerna som medföljer infusionssetet.
Patienter som tar NovoRapid för CSII måste ha en annan metod för insulintillförsel tillgänglig för pumpfel.
Intravenös användning
Om det behövs kan NovoRapid administreras intravenöst av vårdpersonal.
För intravenös användning, NovoRapid 100 enheter / ml infusionssystem vid insulin aspart -koncentrationer på 0,05 enheter / ml till 1,0 enheter / ml i 0,9% natriumklorid, 5% natriumklorid infusionslösningar dextros eller 10% dextros, vid 40 mmol / l kaliumklorid , är stabila vid rumstemperatur i 24 timmar med användning av infusionspåsar av polypropen.
Även om det är stabilt över tiden kommer en del insulin initialt att absorberas av infusionspåsmaterialet. Blodglukos bör övervakas under insulininfusionen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Novorapid
Det är inte möjligt att definiera en specifik överdosnivå för insulin, men hypoglykemi kan utvecklas i sekventiella stadier om doser som är för höga jämfört med patientens behov har administrerats:
- Milda hypoglykemiska episoder kan behandlas genom oral administrering av glukos eller söta produkter. Diabetespatienter rekommenderas därför att alltid ha med sig söta produkter
- Svåra hypoglykemiska episoder, där patienten tappar medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5 till 1 mg) administrerat intramuskulärt eller subkutant av en erfaren person eller med glukos administrerat intravenöst av en vårdpersonal. Administrera också intravenös glukos om patienten inte reagerar på glukagon inom 10-15 minuter. När patienten återfår medvetandet rekommenderas administrering av orala kolhydrater för att undvika
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Novorapid
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Biverkningar som observerats hos patienter som får NovoRapid kan främst hänföras till insulinets farmakologiska effekt.
Hypoglykemi är den vanligaste rapporterade biverkningen under behandlingen. Frekvensen av hypoglykemi varierar beroende på patientpopulation, dosregim och blodglukosnivåkontroll (se avsnitt 4.8 Beskrivning av utvalda biverkningar).
Nedsatt brytning, ödem och reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, klåda, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda på injektionsstället) kan inträffa vid initiering av insulinbehandling. Dessa reaktioner är vanligtvis övergående. Snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan vara associerad med akut smärtsam neuropati som vanligtvis är reversibel. Intensivering av insulinbehandling med abrupt förbättring av glykemisk kontroll kan vara associerad med en tillfällig försämring av diabetisk retinopati, medan långsiktig förbättring av glykemisk kontroll minskar risken för progression av diabetisk retinopati.
Tabell över biverkningar
Biverkningarna nedan är baserade på kliniska data och klassificerade efter frekvens och MedDRA -organklass. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥1 / 100 e
* se avsnitt 4.8 Beskrivning av utvalda biverkningar.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Anafylaktiska reaktioner:
Allmänna överkänslighetsreaktioner (inklusive generaliserade hudutslag, klåda, svettningar, magbesvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, hjärtklappning och hypotoni) är mycket sällsynta men kan vara livshotande.
Hypoglykemi:
Hypoglykemi är den vanligast rapporterade biverkningen. Den kan inträffa om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Allvarlig hypoglykemi kan orsaka förlust av medvetande och / eller anfall och kan leda till tillfällig hjärnskada eller permanent eller till och med dödsfall. Symtom på hypoglykemi uppträder vanligtvis plötsligt. De kan innefatta kallsvettning, kall blek hud, trötthet, nervositet eller tremor, ångest, trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, sömnighet, överdriven hunger, synstörningar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.
Under kliniska prövningar varierar frekvensen av hypoglykemi med patientpopulation, dosregim och glykemisk kontroll.I kliniska prövningar skiljer sig det totala antalet hypoglykemi inte mellan patienter som behandlas med insulin aspart jämfört med insulin.
Lipodystrofi:
Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) kan inträffa på injektionsstället. Kontinuerlig rotation av injektionsstället inom det specifika injektionsområdet minskar risken för att utveckla dessa reaktioner.
Pediatrisk population
Baserat på data efter marknadsföring och de från kliniska prövningar tyder frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar som observerats hos den pediatriska populationen ingen skillnad för den bredare erfarenheten i den allmänna befolkningen.
Andra specialpopulationer
Baserat på data efter marknadsföring och data från kliniska prövningar tyder frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar som observerats hos äldre patienter och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ingen skillnad för den bredare erfarenheten i befolkningen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via rapporteringssystemet som anges i " Bilaga V
Giltighetstid och lagring
Giltighetstid
Före öppnandet: 30 månader.
Efter första öppnandet eller när den bärs som reserv: produkten ska förvaras i högst 4 veckor. Förvaras under 30 ° C.
Särskilda förvaringsanvisningar
Före öppning: Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Får inte frysas.
Efter första öppnandet eller när den bärs som reserv: Förvaras vid högst 30 ° C. Förvara inte i kylskåp. Frys inte.
Håll locket på FlexPen för att skydda det från ljus.
För förvaring av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion och hantering
Needles och NovoRapid FlexPen ska inte delas med andra. Pennan behöver inte fyllas på igen.
Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar, färglös och vattenhaltig.
NovoRapid som har frysts får inte användas.
Patienten bör rådas att kasta nålen efter varje injektion.
NovoRapid kan användas i insulinpumpar (CSII) enligt beskrivningen i avsnitt 4.2. Rör vars inre yta är gjord av polyeten eller polyolefin har utvärderats och funnits kompatibla med användning av insulinpumpar.
Vid en nödsituation hos vanliga NovoRapid -användare (sjukhusvistelse eller pennfel) kan NovoRapid tas ut från en FlexPen med en 100 U insulinspruta.
All oanvänd medicin och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter
Sammansättning och läkemedelsform
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart * (motsvarande 3,5 mg), 1 förfylld penna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter.
* Insulin aspart producerat av Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA -teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Förteckning över hjälpämnen
Glycerolfenol Metakresol Zinkklorid Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Saltsyra (för pH -justering) Natriumhydroxid (för pH -justering) Vatten för injektionsvätskor 6.2
Inkompatibilitet
Ämnen som tillsätts till NovoRapid kan orsaka nedbrytning av insulin aspart t.ex. läkemedel som innehåller tioler eller sulfiter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin och infusionsvätskor enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
Lösningen är klar, färglös och vattenhaltig.
Behållarens art och innehåll
3 ml lösning i en patron (typ I-glas) med en kolv (brombutyl) och en gummipropp (brombutyl / polyisopren) i en förfylld, engångs, multidos, polypropenpenna.
Förpackningar med 1 (med eller utan nålar), 5 (utan nålar) och 10 (utan nålar) förfyllda pennor. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML LÖSNING FÖR INJEKTION I EN FÖRFYLLAD PENNA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 100 U insulin aspart * (motsvarande 3,5 mg), 1 förfylld penna innehåller 3 ml motsvarande 300 U.
* Insulin aspart producerat av Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA -teknik.
Hjälpämnen med kända effekter: 100 U NovoRapid innehåller cirka 30 mcmol natrium, dvs NovoRapid innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därför vara i huvudsak "natriumfritt".
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. FlexPen.
Lösningen är klar, färglös och vattenhaltig.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder och framåt
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Styrkan hos insulinanaloger, inklusive insulin aspart, uttrycks i enheter (U), medan styrkan hos humant insulin uttrycks i internationella enheter (IE).
Dosen NovoRapid varierar från patient till patient och bör bestämmas av läkaren utifrån patientens behov. I allmänhet bör detta läkemedel användas i kombination med det administrerade intermediära eller långverkande insulinet.Dessutom kan NovoRapid användas för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med insulinpumpar eller kan administreras intravenöst av vårdpersonal. För att uppnå optimal glykemisk kontroll rekommenderas glukosövervakning och dosjusteringar.
Det individuella insulinbehovet hos vuxna och barn är i allmänhet mellan 0,5 och 1,0 U / kg / dag. I en basal-bolus-behandling kan 50-70% av detta krav tillhandahållas av NovoRapid och resten av mellan- eller långverkande insulin.
Dosjustering kan vara nödvändig när patienter ökar fysisk aktivitet, ändrar sin vanliga kost eller vid samtidig sjukdom.
Särskilda populationer
Pensionärer (≥ 65 år)
NovoRapid kan användas till äldre patienter.
Som med alla insulinläkemedel ska glukosövervakningen intensifieras och dosen insulin aspart justeras individuellt hos äldre patienter.
Njur- och leverinsufficiens
Njur- eller leverinsufficiens kan minska patientens behov av insulin.
Som med alla insulinläkemedel ska glukosövervakningen intensifieras och insulin aspartdosen justeras individuellt hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Pediatrisk population
NovoRapid kan användas till barn från 2 år och äldre och ungdomar i stället för lösligt humant insulin när en snabb inverkan kan vara till nytta (se avsnitt 5.1 och 5.2), till exempel vid injektion vid måltiderna.
Inga studier har gjorts med NovoRapid på barn under 2 år.
I denna åldersgrupp ska NovoRapid endast användas under strikt medicinsk övervakning.
Överföring från andra insulinläkemedel
Vid överföring från andra insulinläkemedel kan justering av NovoRapid -dosen och basalt insulin behövas. NovoRapid börjar arbeta snabbare och har en kortare verkningstid än lösligt humant insulin. När lösningen injiceras subkutant i bukväggen börjar den verka inom 10-20 minuter efter injektionen. Maximal effekt ses mellan 1 och 3 timmar efter injektionen. Verkningstiden är mellan 3 timmar och 5 timmar.
Noggrann övervakning av blodglukos rekommenderas under och under de första veckorna efter överföringen (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
NovoRapid är en snabbverkande insulinanalog.
NovoRapid administreras subkutant genom injektion i bukväggen, låret, överarmen, deltoidregionen eller skinkan. Injektionsstället bör alltid roteras inom samma område för att minska risken för lipodystrofi. Som med alla insulinläkemedel ger subkutan administrering i bukväggen snabbare absorption än andra injektionsställen.
Jämfört med lösligt humant insulin bibehålls NovoRapids snabbare verkningshastighet oavsett injektionsstället. Liksom med alla insulinläkemedel varierar verkningstiden beroende på dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur och fysisk nivå. aktivitet.
Administration med FlexPen
NovoRapid FlexPen är en förfylld penna avsedd att användas med NovoFine eller NovoTwist engångsnålar upp till 8 mm i längd. FlexPen släpper 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet.
NovoRapid FlexPen-förpackningen är färgkodad och innehåller en bipacksedel med detaljerade bruksanvisningar.
Kontinuerlig subkutan infusion av insulin (CSII)
NovoRapid kan användas för CSII med pumpar som är lämpliga för insulininfusion. CSII ska levereras i bukväggen. Infusionsstället ska roteras.
När NovoRapid används med insulinpumpar får det inte blandas med andra insulinläkemedel.
Patienter som utövar CSII bör få fullständiga instruktioner om användning av insulinpumpar och om korrekt användning av behållaren och slangen för insulinpumpen (se avsnitt 6.6). Infusionssetet (rör och kanyl) måste bytas enligt instruktionerna som medföljer infusionssetet.
Patienter som tar NovoRapid för CSII måste ha en annan metod för insulintillförsel tillgänglig för pumpfel.
Intravenös användning
Om det behövs kan NovoRapid administreras intravenöst av vårdpersonal.
För intravenös användning, NovoRapid 100 U / ml infusionssystem vid insulin aspart -koncentrationer på 0,05 U / ml till 1,0 U / ml i 0,9% natriumklorid, 5% natriumklorid infusionslösningar dextros eller 10% dextros, vid 40 mmol / l kaliumklorid , är stabila vid rumstemperatur i 24 timmar med användning av infusionspåsar av polypropen.
Även om det är stabilt över tiden kommer en del insulin initialt att absorberas av infusionspåsmaterialet. Blodglukos bör övervakas under insulininfusionen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det är nödvändigt att konsultera läkaren innan du reser till länder med en annan tidszon, eftersom detta kan innebära att patienten måste ta insulin och måltider vid olika tidpunkter.
Hyperglykemi
Otillräcklig dosering eller avbrytande av behandlingen kan, särskilt vid typ 1 -diabetes, leda till hyperglykemi och diabetisk ketoacidos.
De första symptomen på hyperglykemi uppträder vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar. Dessa inkluderar törst, polyuri, illamående, kräkningar, dåsighet, torr och rodnad hud, xerostomia, aptitlöshet och acetoneemiskt andetag. Vid typ 1-diabetes kan obehandlad hyperglykemi leda till diabetisk ketoacidos, vilket är livshotande.
Hypoglykemi
Att sakna en måltid eller oväntad ansträngande fysisk aktivitet kan leda till hypoglykemi.
Hypoglykemi kan inträffa om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Vid misstänkt hypoglykemi eller hypoglykemi ska NovoRapid inte injiceras. Efter stabilisering av patientens blodglukos bör dosjustering övervägas (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Patienter som har upplevt en markant förbättring av blodsockerkontrollen, till exempel med intensiv insulinbehandling, bör informeras om att de kan uppleva en förändring i deras förmåga att känna av varningssymtomen vid hypoglykemi. Vanliga larmsymtom kanske inte uppstår. Mer hos patienter med långvarig diabetes.
En följd av de farmakodynamiska egenskaperna hos snabbverkande insulinanaloger är att det vid hypoglykemi kan uppträda tidigare efter injektion än med lösligt humant insulin.
Eftersom NovoRapid måste administreras i omedelbar närhet av en måltid måste hänsyn tas till den hastighet med vilken läkemedlet verkar i närvaro av samtidiga sjukdomar eller farmakologiska behandlingar som bromsar absorptionen av mat.
Samtidiga sjukdomar, särskilt infektioner och febertillstånd, ökar vanligtvis patientens behov av insulin. Samtidiga sjukdomar i njure, lever eller som påverkar binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln kan kräva en förändring av insulindosen.
När patienter ändrar typ av insulinmedicin som används kan de första symptomen på hypoglykemi förändras eller vara mindre uttalade än de som upplevdes under tidigare behandling.
Överföring från andra insulinläkemedel
Överföring av en patient till en annan typ eller ett insulinmärke bör ske under strikt medicinsk övervakning. Ändringar i styrka, märke (tillverkare), typ, ursprung (animaliskt, humant insulin eller humaninsulinanalog) och / eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA eller animaliskt insulin) kan kräva dosjustering. Överförd till NovoRapid från en annan typ av insulin, där kan vara ett behov av att öka antalet injektioner per dag eller att ändra dosen från den som användes med de insuliner de använde tidigare. eller under de första veckorna eller månaderna.
Reaktioner på injektionsstället
Som med all insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället inträffa inklusive smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda. Kontinuerlig rotation av injektionsstället inom samma område kan hjälpa till att minska eller förhindra dessa reaktioner. Reaktionerna försvinner vanligtvis under några dagar till några veckor. I sällsynta fall kan reaktioner på injektionsstället kräva att NovoRapid avbryts.
Kombination av NovoRapid med pioglitazon
Fall av hjärtsvikt har rapporterats vid användning av pioglitazon i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta bör man tänka på när man överväger behandling med pioglitazon och NovoRapid i kombination. Kombinationsbehandling används bör patienter övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem Pioglitazon ska avbrytas om symtomen förvärras.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Många läkemedel är kända för att påverka glukosmetabolismen.
Följande ämnen kan minska patientens behov av insulin:
orala antidiabetika, monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE -hämmare), salicylater, anabola steroider och sulfonamider.
Följande ämnen kan öka patientens behov av insulin: orala preventivmedel, tiazider, glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
Betablockerare kan dölja symtomen på hypoglykemi.
Octreotide och lanreotide kan både öka och minska insulinbehovet.
Alkohol kan intensifiera eller minska insulinets blodsockersänkande effekt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
NovoRapid (insulin aspart) kan användas under graviditet. Data från två randomiserade kliniska prövningar (322 respektive 27 exponerade graviditeter) indikerar inga biverkningar av insulin aspart på graviditet eller fostrets / nyfödda hälsa jämfört med humant insulin (se avsnitt 5.1).
Det rekommenderas att blodsockerkontrollen och övervakningen av diabetiska kvinnor intensifieras under graviditeten (typ 1 -diabetes, typ 2 -diabetes eller graviditetsdiabetes) och under graviditetsplaneringen. Insulinbehovet minskar vanligtvis under första trimestern och ökar därefter under andra och tredje trimestern. Efter leveransen återgår insulinbehovet vanligtvis snabbt till värden före graviditeten.
Matdags
Det finns inga restriktioner för NovoRapid -behandling under amning. Insulinbehandling hos ammande kvinnor utgör ingen risk för barnet. Dosen NovoRapid kan dock behöva justeras.
Fertilitet
Reproduktionsstudier på djur indikerade ingen skillnad mellan insulin aspart och humant insulin med avseende på fertilitet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patientens förmåga att koncentrera sig och reagera kan vara nedsatt till följd av hypoglykemi. Detta faktum kan utgöra en risk i situationer där dessa färdigheter är av särskild vikt (till exempel när du kör bil eller använder maskiner).
Patienter bör informeras om behovet av att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika att en hypoglykemisk episod inträffar under körning. Detta är särskilt viktigt för dem som har liten eller ingen medvetenhet om varningssymtomen vid hypoglykemi eller som har ofta episoder av hypoglykemi.Körning bör avrådas under dessa omständigheter.
04.8 Biverkningar
till. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Biverkningar som observerats hos patienter som får NovoRapid kan främst hänföras till insulinets farmakologiska effekt.
Hypoglykemi är den vanligaste rapporterade biverkningen under behandlingen. Frekvensen av hypoglykemi varierar beroende på patientpopulation, dosregim och blodglukosnivåkontroll, se avsnitt c nedan.
Nedsatt brytning, ödem och reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, klåda, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda på injektionsstället) kan inträffa vid initiering av insulinbehandling. Dessa reaktioner är vanligtvis övergående. Snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan vara associerad med akut smärtsam neuropati som vanligtvis är reversibel. Intensivering av insulinbehandling med abrupt förbättring av glykemisk kontroll kan vara associerad med en tillfällig försämring av diabetisk retinopati, medan långsiktig förbättring av glykemisk kontroll minskar risken för progression av diabetisk retinopati.
b. Tabell över biverkningar
Biverkningarna nedan är baserade på kliniska data och klassificerade efter frekvens och MedDRA -organklass. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥1 / 100 e
* se punkt c
c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Anafylaktiska reaktioner
Allmänna överkänslighetsreaktioner (inklusive generaliserade hudutslag, klåda, svettningar, magbesvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, hjärtklappning och hypotoni) är mycket sällsynta men kan vara livshotande.
Hypoglykemi
Hypoglykemi är den vanligast rapporterade biverkningen. Den kan inträffa om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Allvarlig hypoglykemi kan orsaka förlust av medvetande och / eller anfall och kan leda till tillfällig hjärnskada eller permanent eller till och med dödsfall. Symtom på hypoglykemi uppträder vanligtvis plötsligt. De kan innefatta kallsvettning, kall blek hud, trötthet, nervositet eller tremor, ångest, trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, sömnighet, överdriven hunger, synstörningar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.
Under kliniska prövningar varierar frekvensen av hypoglykemi med patientpopulation, dosregim och glykemisk kontroll.I kliniska prövningar skiljer sig det totala antalet hypoglykemi inte mellan patienter som behandlas med insulin aspart jämfört med insulin.
Lipodystrofi
Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) kan inträffa på injektionsstället. Kontinuerlig rotation av injektionsstället inom det specifika injektionsområdet kan bidra till att minska risken för att utveckla dessa reaktioner.
d. Pediatrisk population
Baserat på data efter marknadsföring och de från kliniska prövningar tyder frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar som observerats hos den pediatriska populationen ingen skillnad för den bredare erfarenheten i den allmänna befolkningen.
Och. Andra specialpopulationer
Baserat på postmarknadsföringsdata och de från kliniska prövningar tyder frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar som observerats hos äldre patienter och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ingen skillnad för den bredare erfarenheten i den allmänna befolkningen.
04.9 Överdosering
Det är inte möjligt att definiera en specifik överdosnivå för insulin, men hypoglykemi kan utvecklas i sekventiella stadier om doser som är för höga jämfört med patientens behov har administrerats:
• Milda hypoglykemiska episoder kan behandlas genom oral administrering av glukos eller sockerhaltiga produkter. Diabetespatienter rekommenderas därför att alltid ha med sig söta produkter
• Allvarliga hypoglykemiska episoder, där patienten tappar medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5 till 1 mg) administrerat intramuskulärt eller subkutant av en erfaren person eller med glukos administrerat intravenöst av en vårdpersonal. Administrera också intravenös glukos om patienten inte reagerar på glukagon inom 10-15 minuter. När patienten återfår medvetandet rekommenderas administrering av orala kolhydrater för att undvika återfall.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid diabetes. Insuliner och analoger för snabbverkande injektioner: ATC-kod: A10AB05.
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
Den hypoglykemiska effekten av insulin aspart beror på lättare upptag av glukos efter bindning av insulin till receptorer på muskel- och fettceller och samtidig hämning av glukosfrisättning från levern.
NovoRapid har en snabbare verkan än lösligt humant insulin och resulterar i en lägre koncentration av glukos, baserat på bedömningar som gjorts under de första fyra timmarna efter måltider. NovoRapid har en kortare verkningstid än lösligt humant insulin efter måltiden. "Subkutan injektion. .
Vid subkutan injektion börjar NovoRapid fungera inom 10-20 minuter efter injektionen. Den maximala effekten uppstår mellan 1 och 3 timmar efter injektionen. Verkningstiden är mellan 3 och 5 timmar.
Klinisk effekt
Kliniska prövningar på patienter med typ 1-diabetes har visat en lägre blodsockernivå efter måltider med NovoRapid än lösligt humant insulin (fig. I) I två långsiktiga öppna försök utförda på 1070 respektive 1070. 884 patienter med typ 1 diabetes visade NovoRapid en minskning av glykosylerat hemoglobin med 0,12 [95% CI 0,03; 0,22] och 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] jämfört med humant insulin: detta är en skillnad av tveksam klinisk betydelse.
Kliniska prövningar med patienter med typ 1 -diabetes har visat en lägre risk för nattlig hypoglykemi med insulin aspart än med lösligt humant insulin.Risken för hypoglykemi under dagen ökar inte signifikant.
Särskilda populationer
Äldre (≥ 65 år)
En randomiserad, dubbelblind, cross-over farmakokinetisk och farmakodynamisk studie som jämförde insulin aspart och humant insulin utfördes på äldre patienter med typ 2-diabetes (19 patienter i åldrarna 65 till 83 år, medelålder 70 år). De relativa skillnaderna i farmakodynamiska egenskaper (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) mellan insulin aspart och humant insulin hos äldre var liknande dem som observerades hos friska försökspersoner och hos yngre patienter med diabetes.
Pediatrisk population
En klinisk studie utfördes som jämförde lösligt humant insulin före måltid med insulin aspart efter måltid hos små barn (20 patienter i åldern 2 till mindre än 6 år, studerade i 12 veckor, varav fyra under 4 år) och en ensamstående dos farmakodynamisk / farmakokinetisk studie på barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år). Den farmakodynamiska profilen för insulin aspart hos barn var liknande den som observerades hos vuxna.
Graviditet
En klinisk studie som jämför säkerhet och effekt av insulin aspart och humaninsulin vid behandling av gravida kvinnor med typ 1 -diabetes (322 exponerade graviditeter (insulin aspart: 157; humant insulin: 165) indikerar frånvaron av oönskade effekter med insulin aspart under graviditeten eller om fostrets / nyfödda hälsa.
Dessutom visade data från en klinisk studie med 27 kvinnor med graviditetsdiabetes som randomiserats till behandling med insulin aspart kontra humant insulin (insulin aspart: 14; humant insulin: 13) liknande säkerhetsprofiler mellan behandlingarna.
Vid samma koncentration (molaritet) är insulin aspart ekvipotent till lösligt humant insulin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption, distribution och eliminering
I NovoRapid reducerar aminosyran prolin med asparaginsyra i position B28 tendensen att bilda hexamerer som sker med lösligt humant insulin. NovoRapid absorberas därför snabbare från det subkutana skiktet än lösligt humant insulin.
Tiden till maximal koncentration är i genomsnitt lika med hälften av lösligt humant insulin. I genomsnitt uppnåddes den maximala plasmakoncentrationen på 492 ± 256 pmol / l 40 (interkvartilintervall: 30-40) minuter efter subkutan administrering av en dos på 0,15 U / kg kroppsvikt. Insulinets återgång till baslinjekoncentrationen inträffade cirka 4 eller 6 timmar efter administrering av dosen. Absorptionshastigheten var något långsammare hos diabetespatienter av typ 2, vilket resulterade i lägre Cmax (352 ± 240 pmol / L) och fördröjning i tmax (60 (interkvartilintervall: 50-90) minuter). Intraindividuell variation i tid till maximal koncentration är signifikant lägre med NovoRapid än med lösligt humant insulin, medan intraindividuell variation i Cmax med NovoRapid är större.
Särskilda populationer
Äldre (≥ 65 år)
De relativa skillnaderna i farmakokinetiska egenskaper mellan insulin aspart och lösligt humant insulin hos äldre (65-83 år, medelålder 70 år) med typ 2-diabetes liknar de som observerats hos friska försökspersoner och hos yngre patienter med diabetes. En minskning av absorptionshastigheten observerades hos äldre personer, med en fördröjd tmax på 82 (interkvartilintervall: 60-120 minuter), medan Cmax liknar den som ses hos yngre personer med typ 2-diabetes och något lägre än det som observerats hos personer med typ 1 -diabetes.
Leverinsufficiens
En enkeldos farmakokinetisk studie av insulin aspart genomfördes på 24 patienter med leverfunktion som sträcker sig från normalt till svårt nedsatt. Hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade absorptionshastigheten och var mer variabel, med fördröjd tmax, från cirka 50 minuter hos patienter med normal leverfunktion upp till 85 minuter hos patienter med måttlig och svår leverdysfunktion. AUC-, Cmax- och CL / F -värden var liknande hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Njursvikt
En enkeldos farmakokinetisk studie av insulin aspart utfördes på 18 patienter med njurfunktion som sträcker sig från normalt till svårt nedsatt. Det fanns ingen uppenbar effekt av kreatininclearance -värden på insulin aspart AUC, Cmax, CL / F och tmax. Data från personer med måttligt och allvarligt nedsatt njurfunktion var begränsade. Personer med nedsatt njurfunktion som inte studerades studerades inte. Behöver dialys behandling.
Pediatrisk population
De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos NovoRapid studerades hos barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med diabetes typ I. Insulin aspart absorberades snabbt i båda åldersgrupperna med liknande tmax som hos vuxna. , åldersgrupperna visade en annan Cmax, vilket betonade vikten av individualisering av NovoRapid -dosen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet.
I tester in vitroinklusive bindning till insulin- och IGF-1-receptorställen och effekter på celltillväxt var beteendet hos insulin aspart mycket likt det hos humant insulin. Studier visar också att dissociationen av receptorbindningen av insulin aspart motsvarar det hos humant insulin Studier av akut toxicitet med insulin aspart efter en månad och 12 månader gav inga kliniskt relevanta toxicitetsdata.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Glycerol
Fenol
Metakresol
Zinkklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumklorid
Saltsyra (för pH -justering)
Natriumhydroxid (för pH -justering)
Vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Ämnen som tillsätts till NovoRapid kan orsaka nedbrytning av insulin aspart, t.ex. läkemedel som innehåller tioler eller sulfiter.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utom NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin och infusionsvätskor enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
06.3 Giltighetstid
Före öppnandet: 30 månader.
Efter första öppnandet eller när den bärs som reserv: produkten ska förvaras i högst 4 veckor. Förvaras under 30 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Före öppning: Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Får inte frysas.
Efter första öppnandet eller när den bärs som reserv: Förvaras vid högst 30 ° C. Förvara inte i kylskåp. Frys inte.
Håll locket på FlexPen för att skydda det från ljus.
För förvaring av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
3 ml lösning i en patron (typ I-glas) med en kolv (brombutylgummi) och en propp (brombutyl / polyisopren) i en förfylld, engångs, multidos, polypropenpenna.
Förpackningar med 1 (med eller utan nålar), 5 (utan nålar) och 10 (utan nålar) förfyllda pennor.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Needles och NovoRapid FlexPen ska inte delas med andra. Pennan behöver inte fyllas på igen.
Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar, färglös och vattenhaltig.
NovoRapid som har frysts får inte användas.
Patienten bör rådas att kasta nålen efter varje injektion.
NovoRapid kan användas i insulinpumpar (CSII) enligt beskrivningen i avsnitt 4.2. Rör vars inre yta är gjord av polyeten eller polyolefin har utvärderats och funnits kompatibla med användning av insulinpumpar.
Vid en nödsituation hos vanliga NovoRapid -användare (sjukhusvistelse eller pennfel) kan NovoRapid tas ut från en FlexPen med en 100 U insulinspruta.
All oanvänd medicin och avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Danmark
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 7 september 1999
Datum för senaste förnyelse: 30 april 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
07/2012