HEDERIX PLAN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Hederix Plan - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Codeine (neutral hydrobromide of codeine dihydrate), Ivy (Ivy helix fluid extract)

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml orala droppar, lösning

Hederix Plan -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml orala droppar, lösning
HEDERIX PLAN vuxna 40 mg + 360 mg suppositorier HEDERIX PLAN barn 10 mg + 180 mg suppositorier

Indikationer Varför används Hederix Plan? Vad är det för?

HEDERIX PLAN innehåller codein och helix ivy.

HEDERIX PLAN används för att lugna hosta.

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Kontraindikationer När Hederix Plan inte ska användas

Använd inte HEDERIX PLAN

om du är allergisk mot kodein och helix murgröna eller andra ämnen som härrör från opium (opiumalkaloider) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du lider av leversjukdom (svår hepatocellulär insufficiens)
om du lider av andningssjukdomar (andningssvikt);
om du har lidit av förstoppning i flera dagar (envis förstoppning);
om du är under 12 år;
om du vet att det metaboliserar kodein till morfin mycket snabbt;
om du ammar.

Tonåringar över 12 år

HEDERIX PLAN rekommenderas inte för ungdomar med nedsatt andningsfunktion för behandling av hosta.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Hederix Plan

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar HEDERIX PLAN.

Kodin omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Morfin är ämnet som producerar effekterna av kodein. Vissa människor har en variation av detta enzym och detta kan påverka människor på olika sätt. Hos vissa människor produceras eller produceras inte morfin i mycket små mängder och har därför ingen effekt på hosta. Andra människor är mer benägna att få allvarliga biverkningar eftersom en mycket hög mängd morfin produceras. Om du märker någon av följande biverkningar ska du sluta ta medicinen och omedelbart kontakta din läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, förträngning av eleverna, dålig eller dålig känsla, förstoppning, aptitlöshet.

Tala om för din läkare innan du använder detta läkemedel:

om din kropp omvandlar kodein till morfin (en kraftfull smärtstillande) snabbare än normalt.

En del av kodeinet i detta läkemedel omvandlas av människokroppen till morfin. Cirka 5,5% av befolkningen i Västeuropa omvandlar kodein till morfin mycket snabbt. Fall av morfinförgiftning även efter att ha tagit normala doser av kodein (terapeutiska doser) har rapporterats bland dessa patienter, kallade "ultra-snabba metaboliserare".

Risken för berusning är högre hos personer med njurproblem.

Barn

HEDERIX PLAN är kontraindicerat hos barn under 12 år. I spädbarn ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Hederix Plan

Andra läkemedel och HEDERIX PLAN

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte HEDERIX PLAN: om du tar läkemedel som kallas "monoaminoxidashämmare" som används för att behandla depression, eller om du har slutat ta dem för mindre än två veckor sedan; om du redan tar opiumbaserade ämnen;

Effekterna av HEDERIX PLAN kan förbättras om du tar det med:

läkemedel som används för att behandla ångest (lugnande eller lugnande medel);
läkemedel som används för att behandla allergier (antihistaminer);
alkohol (se avsnittet "HEDERIX PLAN med alkohol")

HEDERIX PLAN med alkohol

Det rekommenderas inte att använda detta läkemedel tillsammans med alkohol eftersom det ökar den lugnande effekten av morfin analgetika.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. Ta inte HEDERIX PLAN under amning. Kodein och morfin passerar över i bröstmjölk.

Graviditet

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och under medicinsk övervakning.

Köra och använda maskiner

Detta läkemedel kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig dåsig.

HEDERIX PLAN innehåller metylpara-hydroxibensoat. Det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Hederix Plan: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Överskrid ALDRIG den dos som din läkare föreskriver.

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 6 till 15 droppar 4 gånger om dagen eller enligt läkarens ordination.

Barn

Den rekommenderade dosen för barn över 12 år är 4 till 10 droppar 4 gånger om dagen eller enligt ordination av barnläkaren.

Administreringssätt och bruksanvisning

HEDERIX PLAN måste tas oralt. Ta detta läkemedel på full mage. Skaka flaskan före användning. Flaskan är utrustad med ett lock med en barnsäker säkerhetsförslutning:

För att öppna, tryck och skruva av samtidigt:
För att stänga, skruva helt och tryck på:

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Hederix Plan

Om du tar mer HEDERIX PLAN än förskrivet, tala omedelbart med din läkare eller gå till närmaste sjukhus. Ta denna bipacksedel och förpackningen med detta läkemedel även om det är tomt.

Symtom på överdosering kan vara nervös depression, andningsproblem (nedsatt andningsfunktion) och störningar i hjärtat och blodcirkulationen (depression av kardiovaskulär funktion).

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Hederix Plan

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är:

ett överdrivet tillstånd av "lugn" (sedering), sömnighet;
illamående, kräkningar, förstoppning (förstoppning).

Enstaka biverkningar är:

huvudvärk (huvudvärk), yrsel, känsla av brist på styrka och energi (asteni);
agitation, som främst förekommer hos äldre.

Rapportering av biverkningar

Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet .agenziafarmaco.gov.it / it / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad HEDERIX PLAN innehåller

De aktiva ingredienserna är neutral hydrobromid av kodeindihydrat och extrakt från ivy helix. 1 ml lösning innehåller 6 mg neutralt kodeinhydrobromiddihydrat och 45 mg ivy helixvätskeextrakt.
Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20, metylpara-hydroxibensoat, renat vatten.

Beskrivning av hur HEDERIX PLAN ser ut och förpackningens innehåll

HEDERIX PLAN kommer som en lösning i en 30 ml gul glasflaska med ett barnsäkert lock.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Hederix Plan finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förhållanden och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIFTSNAMN 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

HEDERIX PLAN

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml orala droppar, lösning

1 ml innehåller:

neutral hydrobromid av kodeindihydrat 6 mg (lika med 5,48 mg som vattenfritt salt), ivy helixvätskeextrakt 1: 1 (titer uttryckt i ederagenina ≥ 4 mg / g) 45 mg.

Hjälpämne med kända effekter: metylpara-hydroxibensoat.

HEDERIX PLAN vuxna 40 mg + 360 mg suppositorier

1 stolpiller på 2,60 g innehåller:

neutral hydrobromid av kodeindihydrat 40 mg (lika med 36,54 mg som vattenfritt salt), ivy helixvätskeextrakt 1: 1 (titer uttryckt i ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.

HEDERIX PLAN barn 10 mg + 180 mg suppositorier

1 stolpiller på 1,60 g innehåller:

neutral hydrobromid av kodeindihydrat 10 mg (lika med 9,13 mg som vattenfritt salt), ivy helixvätskeextrakt 1: 1 (titer uttryckt i ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning.

Suppositorier.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Hostdämpande.

04.2 Dosering och administreringssätt

HEDERIX PLAN orala droppar, lösning:

Dosering

Vuxna: 6 till 15 droppar, fyra gånger om dagen eller enligt läkares ordination.

Pediatrisk population

Barn under 12 år:

HEDERIX PLAN är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).

Barn mellan 12 och 18 år:

Barn över 12 år: 4 till 10 droppar, fyra gånger om dagen, beroende på ålder eller enligt läkarens ordination.

HEDERIX PLAN rekommenderas inte för barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.4).

HEDERIX PLAN vuxna stolpiller: 1 till 2 suppositorier om dagen eller enligt läkarens ordination.

HEDERIX PLAN barn suppositorier: över 12 år, 1 till 2 suppositorier om dagen eller enligt läkarens ordination.

Barn under 12 år:

HEDERIX PLAN är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).

Barn mellan 12 och 18 år:

HEDERIX PLAN rekommenderas inte för barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion (se avsnitt 4.4).

04.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot opiumalkaloider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;

• Allvarlig hepatocellulär insufficiens;

• Andningssvikt;

• Envis förstoppning;

• Hos barn under 12 år på grund av en ökad risk att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar;

• Hos kvinnor under amning (se avsnitt 4.6);

• Hos patienter som är kända för att vara CYP2D6-extremt snabba metaboliserare.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Följ de rekommenderade doserna noggrant. Alkohol rekommenderas inte under behandlingen. Administreras inte på tom mage.

CYP2D6 -metabolism

Kodin metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, dess aktiva metabolit. Om en patient har brist eller fullständig brist på detta enzym, kommer inte en adekvat terapeutisk effekt att uppnås. Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska befolkningen kan ha Men om patienten är en omfattande eller extremt snabb metaboliserare finns det en ökad risk att utveckla biverkningar av opioidtoxicitet, även vid vanligt föreskrivna doser högre än förväntade serummorfinnivåer.

Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, sömnighet, ytlig andning, miotisk pupil, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan symtom på andnings- och cirkulationsdepression uppstå, vilket kan vara livshotande och mycket sällan dödligt.

Uppskattningar av förekomsten av ultra-snabba metaboliserare i olika populationer sammanfattas nedan:

Befolkning Utbredning% Afrikansk / etiopisk 29% Afroamerikan 3.4%-6.5% Asiatisk 1.2%-2% Kaukasiska 3.6%-6.5% grekisk 6.0% Ungerska 1.9% Nordeuropeiska 1%-2%

Barn med nedsatt andningsfunktion

Kodein rekommenderas inte till barn där det finns risk för nedsatt andningsfunktion, inklusive neuromuskulära störningar, allvarliga luftvägs- eller hjärtsjukdomar, lever- eller övre luftvägsinfektioner, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfin giftighet.

HEDERIX PLAN orala droppar, lösning, innehåller metylpara-hydroxibensoat. Det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Administreras inte under eller under två veckor efter behandling med monoaminoxidashämmare. Effekterna av opiumalkaloider på centrala nervsystemet förstärks av andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel, antihistaminer och alkohol.

04.6 Graviditet och amning

Under graviditeten ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.

HEDERIX PLAN är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).

Vid normala terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit finnas i bröstmjölk vid mycket låga doser och det är osannolikt att det påverkar barnet negativt. Om patienten emellertid är en extremt snabb metaboliserare av CYP2D6, kan högre halter av den aktiva metaboliten, morfin, finnas i bröstmjölk, vilket mycket sällan kan orsaka symtom på opioidtoxicitet hos den nyfödda som kan vara dödlig.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

HEDERIX PLAN kan orsaka dåsighet, varav de som måste köra fordon eller sköta operationer som kräver vaksamhetsintegritet måste varnas.

04.8 Biverkningar

De vanligaste effekterna kan representeras av sedering och somnolens, gastrointestinala störningar som illamående, kräkningar och förstoppning. Huvudvärk, yrsel, asteni, agitation, särskilt hos äldre, har ibland beskrivits.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Överdosering

Vid överdosering kan tecken på nervös depression och andnings- och kardiovaskulär funktion uppträda. Vidta lämpliga allmänna åtgärder i detta fall.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: hostdämpande (opiumalkaloider och dess derivat).

ATC -kod: R05DA04.

Handlingsmekanism

Den medicinska specialiteten HEDERIX PLAN baserar sin terapeutiska verkan på närvaron av två aktiva ingredienser: neutral hydrobromid av kodeindihydrat och flytande extrakt av ivy helix, titrerad i hederagenin.

Kodein: naturlig alkaloid av opium, det interagerar med opiatreceptorerna i CNS och den nervösa periferin.

Den antitussiva verkan är den mest terapeutiskt intressanta farmakodynamiska kännetecknen för kodein och implementeras genom intervention på hostreflexens centrala (bulbar) neuronvägar. ändamål.

Helix ivy i form av ett vätskeextrakt, erhållet från blad och grenar, har en komplementär antitussiv verkan.Denna förening förändrar inte kodeins toxicitet, utan förbättrar dess antitussiva aktivitet.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Kodein absorberas snabbt från mag -tarmkanalen, den terapeutiskt aktiva blodtoppen nås två timmar efter administrering och varar i 4-6 timmar. Den har en plasmahalveringstid på cirka 2 timmar och utsöndras nästan helt av njurarna inom 4 timmar.

Särskilda patientgrupper

Långsamma och extremt snabba metaboliserare av CYP2D6-enzymet

Kodin metaboliseras främst via glukurokonjugering, men genom en mindre metabolisk väg, såsom O-demetylering, omvandlas det till morfin. Denna metaboliska omvandling katalyseras av CYP2D6-enzymet. Cirka 7% av den kaukasiska befolkningen har en brist på CYP2D6 -enzymet på grund av genetisk variation. Dessa ämnen kallas dåliga metaboliserare och kan inte dra nytta av den förväntade terapeutiska effekten eftersom de inte kan omvandla kodein till dess aktiva metabolit morfin.

Omvänt består cirka 5,5% av befolkningen i Västeuropa av extremt snabba metaboliserare. Dessa patienter har en eller flera dubbletter av CYP2D6 -genen och kan därför ha högre koncentrationer av morfin i blodet vilket resulterar i en ökad risk för biverkningar (se även avsnitt 4.4 och 4.6).

Förekomsten av extremt snabba metaboliserare bör övervägas med särskild uppmärksamhet för patienter med nedsatt njurfunktion där en ökning av koncentrationen av den aktiva metaboliten morfin-6-glukuronid kan uppstå.

Den genetiska variationen relaterad till CYP2D6 -enzymet kan fastställas genom det genetiska typtestet.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Kodins låga akuta toxicitet är tydligt tydlig hos försöksdjuret. Den orala administreringen hos möss med doser upp till 75 mg / kg kodinhydrobromid orsakade inga toxiska symptom LD50 för kodeinhydrobromid är cirka 300 mg / kg hos möss oralt .