Aktiva ingredienser: Gentamicin (Gentamicinsulfat), Betametason (Betametasonvalerat)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% grädde
Varför används Fidagenbeta? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aktiva kortikosteroider, kombinationer med antibiotika.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktuell behandling av sekundärt infekterade allergiska eller inflammatoriska dermatoser eller när det finns ett hot om infektion. Deras indikationer inkluderar: eksem (atopiskt, infantilt, nummulärt), anogenital och senil klåda, kontaktdermatit, seborrheisk dermatit, neurodermatit, intertrigo, solar erytem, exfoliativ dermatit, strålningsdermatit, stasis dermatit och psoriasis.
Kontraindikationer När Fidagenbeta inte ska användas
Kutan tuberkulos, herpes simplex, liksom i närvaro av virussjukdomar med hudlokalisering. Produkten är också kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot de aktiva ingredienserna (gentamicinsulfat; betametasonvalerat) eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fidagenbeta
Vid irritation eller sensibilisering i samband med användning av produkten måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling inledas. Några av de biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider, inklusive hypoadrenalism, kan också förekomma med topikala kortikosteroider, särskilt hos barn (se även "Särskilda varningar"). Systemisk absorption av aktuella kortikosteroider ökar vid behandling av stora hudytor eller med användning av ocklusiv förbandning. I sådana fall eller när förlängd behandling planeras krävs lämpliga försiktighetsåtgärder, särskilt hos barn.
Användningen av aktuella antibiotika möjliggör ibland spridning av icke-känsliga organismer inklusive svampar. I detta fall, eller om irritation, sensibilisering eller superinfektion utvecklas, bör behandlingen med gentamicin avbrytas och särskild behandling sättas in.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fidagenbeta
Ingen känd.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Läkemedlet innehåller klorokresol som kan orsaka allergiska reaktioner. Läkemedlet innehåller också cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Produkten kan inte användas för oftalmisk användning.
Användning inom barn: pediatriska patienter kan visa sig vara mer känsliga än vuxna för depressionen av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln som orsakas av lokal kortison och effekterna av exogena kortikosteroider, med tanke på den större absorptionen på grund av det höga förhållandet mellan hudytan och kroppsvikten .
Depression av hypotalamus-hypofysens binjuraxel, Cushings syndrom, tillväxthämning och vikttillväxt och intrakraniell hypertoni har beskrivits hos barn som behandlats med topikala kortikosteroider. Hos barn inkluderar manifestationer av hypoadrenalism låga kortisolnivåer och misslyckande med att reagera på ACTH-stimulering. Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar fontanelspänning, huvudvärk och bilateralt papillem.
Användning under graviditet och amning: säkerheten för aktuella kortikosteroider har inte fastställts hos gravida kvinnor; Därför måste användningen av läkemedel som tillhör denna klass under graviditeten begränsas till fall där den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret. Hos gravida patienter ska dessa läkemedel inte användas intensivt, vid höga doser eller under långa perioder av tid.
Det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera mätbara koncentrationer i bröstmjölk. Därför måste ett beslut fattas om amningen ska avbrytas eller behandlingen ska avbrytas, med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern.
Produkten kan inte användas för oftalmisk användning.
Dosering och användningssätt Hur man använder Fidagenbeta: Dosering
Applicera en liten mängd grädde på det drabbade området 2-3 gånger om dagen.
Eldfasta psoriasisskador och sekundära infekterade djupa dermatoser kan svara bättre på kortikosteroidbehandling och lokala antibiotika när de används med den ocklusiva förbandstekniken som beskrivs nedan.
Occlusive dressing teknik:
- applicera ett tjockt lager grädde på hela lesionsytan under en lätt gasväv och täck med transparent, vattentätt och flexibelt plastmaterial, bortom kanterna på det behandlade området;
- försegla kanterna på frisk hud med ett gips eller andra medel;
- lämna förbandet "in situ" i 1-3 dagar och upprepa proceduren 3-4 gånger efter behov.
Med denna metod observeras ofta en märkbar förbättring inom några dagar. Sällan utvecklas miliärutbrott av follikulit på huden under förbandet som kräver borttagning av plasthöljet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fidagenbeta
Symtom: Överdriven eller långvarig användning av aktuella kortikosteroider kan försämra binjurens hypofysfunktion, orsaka sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkorticism inklusive Cushings syndrom. En enda episod av gentamicinöverdosering bör inte ge några symptom. Långvarig och överdriven användning av topiskt gentamicin kan leda till bildning av skador på grund av icke-känsliga svampar och bakterier.
Behandling: Lämplig symptomatisk behandling indikeras. Symtom på akut hyperkorticism är vanligtvis reversibla. Behandla vid behov elektrolytobalansen. Vid kronisk toxicitet rekommenderas långsam eliminering av kortikosteroiden. Vid spridning av svampar och bakterier indikeras en "lämplig antimykotisk eller antibakteriell terapi.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fidagenbeta
Följande oönskade effekter relaterade till användningen av aktuella kortikosteroider har beskrivits: brännande, klåda, irritation, torr hud, follikulit, hypertrichos, akneformiga utbrott, hypopigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit.
Genom att använda sig av ocklusiv förband kan oönskade effekter som hudmaceration, sekundär infektion, hudatrofi, striae och miliar uppträda oftare.
Gentamicinbehandling kan ge tillfällig irritation (erytem och klåda) som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts.
Efterlevnaden av instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar. Patienten ska rapportera eventuella oönskade effekter till den behandlande läkaren eller apotekaren.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
- Aktiva ingredienser: Gentamicin 0,1 g (som gentamicinsulfat) Betametason 0,1 g (som betametasonvalerat)
- Hjälpämnen: Klorokresol, cetostearyletermakrogol, cetostearylalkohol, vit vaselin, flytande paraffin, natriumfosfatdihydrat, natriumfosfatdodekahydrat, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Krämrör på 30 gram.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FIDAGENBETA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiva principer:
Gentamicin 0,1 g (som gentamicinsulfat)
Betametason 0,1 g (som betametasonvalerat)
För hjälpämnen: se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Aktuell behandling av sekundärt infekterade allergiska eller inflammatoriska dermatoser eller när det finns ett hot om infektion. Deras indikationer inkluderar: eksem (atopiskt, infantilt, nummulärt), anogenital och senil klåda, kontaktdermatit, seborrheisk dermatit, neurodermatit, intertrigo, solar erytem, exfoliativ dermatit, strålningsdermatit, stasis dermatit och psoriasis.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera en liten mängd grädde på det drabbade området 2-3 gånger om dagen.
Eldfasta psoriasisskador och sekundära infekterade djupa dermatoser kan svara bättre på kortikosteroidbehandling och lokala antibiotika när de används med den ocklusiva förbandstekniken som beskrivs nedan.
Occlusive dressing teknik:
applicera ett tjockt lager grädde på hela lesionsytan under en lätt gasväv och täck med transparent, vattentätt och flexibelt plastmaterial, bortom kanterna på det behandlade området;
försegla kanterna på frisk hud med ett gips eller andra medel
lämna förbandet "in situ" i 1-3 dagar och upprepa proceduren 3-4 gånger efter behov.
Med denna metod observeras ofta en märkbar förbättring inom några dagar. Sällan utvecklas miliärutbrott av follikulit på huden under förbandet som kräver borttagning av plasthöljet.
04.3 Kontraindikationer
Kutan tuberkulos, herpes simplex, liksom i närvaro av virussjukdomar med hudlokalisering. Produkten är också kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid irritation eller sensibilisering i samband med användning av produkten måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in. Alla biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider, inklusive hypoadrenalism, kan också förekomma med aktuella kortikosteroider, särskilt hos barn.
Den systemiska absorptionen av aktuella kortikosteroider ökar med behandling av stora hudytor eller med användning av ocklusiv förband. I sådana fall eller när förlängd behandling planeras krävs lämpliga försiktighetsåtgärder, särskilt hos barn.
Användningen av aktuella antibiotika möjliggör ibland spridning av icke-känsliga organismer inklusive svampar. I detta fall, eller om irritation, sensibilisering eller superinfektion utvecklas, bör behandlingen med gentamicin avbrytas och särskild behandling sättas in.
Användning inom barn: pediatriska patienter kan visa sig vara mer känsliga än vuxna för depressionen av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln som orsakas av topisk kortison och effekterna av exogena kortikosteroider, med tanke på den större absorptionen på grund av det höga förhållandet mellan hudyta och kroppsvikt.
Depression av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln, Cushings syndrom, tillväxthämning och viktökning, och intrakraniell hypertoni har beskrivits hos barn som behandlats med topikala kortikosteroider.Barn inkluderar manifestationer av hypoadrenalism låga nivåer av kortisolemi och misslyckande med att reagera på stimulering. med ACTH Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar spänningar i fontanellerna, huvudvärk och bilateralt papillem.
Läkemedlet innehåller klorokresol som kan orsaka allergiska reaktioner.
Läkemedlet innehåller också cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Produkten kan inte användas för oftalmisk användning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd hittills.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten för aktuella kortikosteroider har inte fastställts hos gravida kvinnor. Därför måste användningen av läkemedel som tillhör denna klass under graviditeten begränsas till fall där den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret. Hos gravida patienter ska dessa läkemedel inte användas intensivt, vid höga doser eller under långa perioder av tid.
Eftersom det inte är känt om topikal administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera mätbara koncentrationer i bröstmjölk, måste beslut fattas om amning ska avbrytas eller behandlingen ska avbrytas, med beaktande av läkemedlets betydelse för modern.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten förändrar inte tillståndet för mental vakenhet.
04.8 Biverkningar
Följande oönskade effekter relaterade till användningen av aktuella kortikosteroider har beskrivits: brännande, klåda, irritation, torr hud, follikulit, hypertrichos, akneformiga utbrott, hypopigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit.
Genom att använda sig av ocklusiv förband kan oönskade effekter såsom hudmaceration, sekundär infektion, hudatrofi, striae och miliar uppträda oftare.
Gentamicinbehandling kan ge tillfällig irritation (erytem och klåda) som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts.
04.9 Överdosering
Symptom: Överdriven eller långvarig användning av aktuella kortikosteroider kan minska hypofys-binjurefunktionen och orsaka sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkorticism inklusive Cushings syndrom.
En enda episod av gentamicinöverdos bör inte ge några symptom. Överdriven och långvarig användning av topiskt gentamicin kan leda till bildning av skador på grund av icke-känsliga svampar och bakterier.
Behandling: Lämplig symptomatisk behandling indikeras. Symtom på akut hyperkorticism är vanligtvis reversibla. Behandla vid behov elektrolytobalansen. Vid kronisk toxicitet rekommenderas långsam eliminering av kortikosteroiden. Vid spridning av svampar och bakterier indikeras en "lämplig antimykotisk eller antibakteriell terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Aktiva kortikosteroider associerade med antibiotika, ATC: D07CC01.
Produkten kombinerar den bredspektrum antibakteriella effekten av topiskt gentamicin med den antiinflammatoriska, antiallergiska och klåddämpande effekten av betametason 17-valerat.
De terapeutiska effekterna av de två komponenterna beskrivs separat nedan.
Gentamicin: Gentamicin produceras genom jäsning av Micromonospora purpurea och erhålls som ett vitt amorft pulver, lösligt i vatten och stabilt att värma. Detta bredspektrumantibiotikum har visat sig vara mycket effektivt vid topisk behandling av primära och sekundära bakteriella hudinfektioner. Bakterier som är känsliga för gentamicin inkluderar Staphylococcus aureus (koagulaspositiva, koagulasnegativa och penicillinasproducerande stammar), gramnegativa bakterier, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris och Klebsiella pneumoniae och även streptokocker (beta-hemolytisk och alfa-hemolytisk grupp A).
Resultaten av hudreaktionstesterna som utförts på kliniken har visat att gentamicin inte är en primär irritation; dessutom har gentamicin ett lågt hudsensibiliseringsindex.
Betametason 17-valerat: denna ester av betametason är mycket effektiv vid topisk behandling av dermatoser som svarar på kortikosteroidbehandling.
Undertryckande av den inflammatoriska reaktionen ger snabb och långvarig kontroll av klåda, erytem och infiltration.
Minskad repning minskar sannolikheten för förvärring av lesioner och etablering av sekundära infektioner.Kliniska studier utförda på olika lokaliserade och systemiska sjukdomar som är känsliga för kortikosteroider indikerar att betametason 17-valerat ger ett snabbt och effektivt svar hos majoriteten av patienterna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Transkutan absorption av aktuella kortikosteroider är i allmänhet försumbar, men den kan öka om stora hudytor behandlas eller ocklusiv förbandning används. Transkutan absorption är vanligtvis högre hos barn. Perkutan absorption av gentamicin saknas vanligtvis.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De prekliniska uppgifterna har liten klinisk relevans mot bakgrund av den stora erfarenhet som gjorts med användningen av de aktiva ingredienserna i läkemedlet hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Klorokresol, makrogolcetostearyleter, cetostearylalkohol, vit vaselin, flytande paraffin, natriumfosfatdihydrat, natriumfosfatdodekahydrat, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör invändigt belagt med epoxihartsbaserad färg och stängd med en PE-kapsel. 30 g
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen särskild utbildning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% grädde - tub 30 g AIC 036661015
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
29/07/2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
15/02/2007