LUAN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Luan - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Lidokain (Lidokainhydroklorid)

LUAN 2,5% gel

Luan förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

LUAN 2,5% gel
LUAN 1% gel

Indikationer Varför används Luan? Vad är det för?

Luan innehåller den aktiva substansen lidokainhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel som blockerar känslan av smärta i det område där de appliceras.

Luan är indicerat för att underlätta endouretrala manövrar, såsom: införandet av katetrar i urinröret; utvidgningar och undersökningar av urinblåsan (cystoskopi) för utforskande och botande ändamål.

Kontraindikationer När Luan inte ska användas

Använd inte Luan om:

du är allergisk mot lidokainhydroklorid, mot liknande ämnen (lokalbedövning av amidtypen) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Luan

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Luan.

Detta läkemedel bör användas i den minsta mängd som krävs för att uppnå önskad effekt och bör undvikas applicering under långa perioder, eftersom allergiska reaktioner (sensibiliseringsfenomen) kan uppstå. I detta fall rekommenderas att avbryta behandlingen och informera läkaren som kommer att ordinera en lämplig terapi.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet om det finns i applikationsområdet:

har allvarligt skadade eller inflammerade slemhinnor;
har en allvarlig infektion (sepsis) i slemhinnorna.

I dessa fall kan faktiskt en överdriven mängd lidokain passera in i blodet och orsaka allvarliga störningar i nervsystemet (CNS), hjärtat och cirkulationen (kardiovaskulärt system), särskilt hos barn, äldre och försvagade personer (se avsnittet "Möjliga biverkningar").

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Luan

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd Luan med försiktighet om du tar följande läkemedel eftersom de kan öka effekten av lidokain:

propranolol, används för att behandla högt blodtryck;
cimetidin, används för att behandla magbesvär.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Barn

Detta läkemedel ska användas med försiktighet till barn, särskilt om det finns skador, inflammation eller svår slemhinnesinfektion på applikationsstället.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Köra och använda maskiner

Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Luan innehåller para-hydroxibensoater och natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning). Luan innehåller natriumbensoat, vilket är lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Luan: Dosering

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Luan kommer att administreras direkt i urinröret genom att klämma på röret och applicera urinrörstång i 10 minuter, varefter önskade endouretralmanövrer kan utföras. Innehållet i röret är tillräckligt för att fylla urinröret helt.

För att underlätta införandet av läkemedlet och undvika smärta som orsakas av direktkontakt med rörets metalldelar är det vid användningstillfället möjligt att plastapplikatorn i förpackningen skruvas fast på röret.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet om du har skadade slemhinnor eller en allvarlig infektion (sepsis) (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Luan

Om du får för mycket av detta läkemedel kan du uppleva följande symtom:

darrningar och kramper följt av depression (neuroexcitatoriska manifestationer), allvarliga andningsproblem (andningssvikt) och djup medvetslöshet (koma);
hjärt- och cirkulationsproblem (kardiovaskulära förändringar) med lågt blodtryck (hypotoni) och långsam hjärtslag (bradykardi).

Din läkare kommer att avgöra vilken behandling som är bäst för dig, baserat på svårighetsgraden av dina symtom. Om du är orolig för att för mycket medicin kan ha använts, tala omedelbart med din läkare.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Luan

Liksom alla läkemedel kan Luan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna som kan uppstå listas nedan:

allergiska (överkänslighetsreaktioner) på applikationsstället, kännetecknat av smärta, brännande och klåda;
allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).

När läkemedlet appliceras på irriterad eller trasig hud, över stora delar av kroppen, vid höga doser eller i närvaro av feber, ökar risken för biverkningar och toxiska effekter som påverkar hela kroppen (systemisk). (Se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP".

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Other_information "> Annan information

Vad Luan innehåller

Den aktiva ingrediensen är lidokainhydroklorid. 100 g gel innehåller 2,5 g lidokainhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: karmellosnatrium, glycerol, metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumbensoat, renat vatten.

Beskrivning av hur Luan ser ut och förpackningens innehåll

Förpackning med ett aluminiumrör med skruvlock på 15 g gel med plastapplikator.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Luan finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

LUAN GEL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

LUAN 2,5% gel

100 g innehåller:

Lidokainhydroklorid g 2.5

Hjälpämnen: metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumbensoat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

LUAN 1% gel

100 g innehåller:

Lidokainhydroklorid g 1

Hjälpämnen: metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumbensoat

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Gel

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

• LUAN 2,5% gel:

Det underlättar endouretrala manövrer (introduktion av katetrar, vidgningar, cystoskopier, etc.) genom att kombinera smörjverkan med bedövningsverkan.

• LUAN 1% gel:

Esofagoskopiska intubationer och för kuraranestesi, faryngoskopier, trakeo-bronkoskopier, gastroskopier och rektoskopier, och vid alla endoskopiska indikationer av utforskande och botande karaktär.

Genom att associera smörjverkan med bedövningseffekten undviker produkten spastiska reaktioner och reflexer från slemhinnorna som instrumenten kommer i kontakt med under endoskopiska manövrer.

04.2 Dosering och administreringssätt -

LUAN 2,5% gel

Tryck salvan direkt in i urinröret genom att klämma på röret och massera den bakre urinröret samtidigt, applicera urinrörspincett i 10 minuter, varefter önskade endouretralmanövrer kan utföras. Innehållet i röret är tillräckligt för att fylla urinröret helt.

För att underlätta införandet av läkemedlet och för att eliminera smärtan som kan orsakas av att rörets metallspets kommer i kontakt med särskilt smärtsamma delar, är förpackningen utrustad med en plastförlängning som ska skruvas fast i själva röret vid användningstid.

LUAN 1% gel

Sprid försiktigt ett lager produkt på instrumentet innan du introducerar det.

Fordonets neutralitet i båda produktens formuleringar, dess fullständiga löslighet i vatten och frånvaron av feta ämnen gör att även vid fortsatt användning av LUAN grumlar inte linserna på de instrument som används för de olika typerna av intubationer. gummidelar försämras inte.

LUAN ska användas med försiktighet till patienter med allvarligt skadade slemhinnor och sepsis i den region som det ska appliceras på.

Försiktighet hos barn, äldre och svårt sjuka patienter (se även avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot lokalbedövning av amidtyp eller mot något hjälpämne.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Lidokainets effekt och säkerhet beror på korrekt dosering och appliceringsteknik. Därför bör minimikvantiteten av preparatet som är tillräcklig för att uppnå önskad effekt och undvika applicering under mycket långa perioder. LUAN bör användas. Med försiktighet hos patienter med allvarliga skadade slemhinnor eller platsen för inflammatoriska processer eller sepsis i området där appliceringen ska utföras eftersom det kan ske en överdriven absorption av den aktiva ingrediensen. En hög absorption av lidokain kan orsaka allvarliga reaktioner på S.N.C. och kardiovaskulära systemet i synnerhet hos barn, äldre och försvagade patienter (se avsnitt 4.2).

Produkter för lokal användning, särskilt om de används under en längre tid eller upprepade gånger, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen. I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.

Information om några av ingredienserna i LUAN

Läkemedlet innehåller natriumbensoat: det kan vara lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.

Läkemedlet innehåller parahydroxibensoater: det kan orsaka allergiska reaktioner, även fördröjda.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Propranolol förlänger plasmahalveringstiden för lidokain.

Cimetidin kan höja plasmanivåerna av lidokain.

04.6 Graviditet och amning -

Studier på råttor och kaniner avslöjade ingen risk för fostret. Men dess säkerhet hos män har inte fastställts. Detta bör beaktas före administrering till gravida kvinnor, särskilt i de tidiga stadierna.

Eftersom lidokain distribueras i bröstmjölk, måste användning av aktuella preparat, särskilt om det appliceras på trakeobronchiala slemhinnan, användas med försiktighet hos ammande kvinnor.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

LUAN påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

Lokalt kan överkänslighetsreaktioner kännetecknas av smärta, sveda, klåda. Systemiska reaktioner är vanligtvis sällsynta. Överkänslighetsreaktioner upp till anafylaktisk chock kan dock förekomma.

I närvaro av irriterad eller trasig hud ökar risken för systemisk absorption och toxicitet.

Behandling av stora områden och / eller användning av höga doser eller ökad kroppstemperatur kan öka risken för systemisk absorption och en potentiell ökning av toxicitet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Symtom på överdosering (absolut eller relativ) kännetecknas av neuroexcitatoriska manifestationer (tremor, kramper följt av depression, andningssvikt och koma) och av kardiovaskulära förändringar med hypotoni och bradykardi.

Behandlingen är symtomatisk. Beslag kan kontrolleras genom att administrera kortverkande barbiturater eller bensodiazepiner.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Lidokain är en lokalbedövning som fungerar genom att blockera de känsliga nervändarna i huden och slemhinnorna.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

G04BX - Andra urologiska ämnen (Luan 2,5% gel)

N01BB02 - Lokalbedövning, stärkelse, lidokain (Luan 1% gel)

Lidokain kan absorberas genom slemhinnorna. 50 ml 2% lidokaingel kan användas för urinrörbedövning, även om andra författare rekommenderar att inte använda mer än 15 ml.

Lidokain metaboliseras i levern med bildandet av olika metaboliter inklusive renalt eliminerad monoetylglycinxylidid och glycinxylidid. Den uppenbara distributionsvolymen är cirka 1,3 liter / kg, plasmaproteinbindningen är 40-80%, plasmahalveringstiden är cirka 100 minuter.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Akut förgiftning:

LD50 hos möss: 278 mg / kg s.c; 27 mg / kg i.v.

LD50 hos råttor: 469 mg / kg s.c; 167 mg / kg i.p.

Subkronisk toxicitet:

Epikutan behandling med 10% Luansalva 6 dagar i veckan i 4 veckor orsakade ingen systemisk toxisk effekt eller histologiska förändringar i huden.

Långvarig användning kan orsaka sensibilisering.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -

06.1 Hjälpämnen -

LUAN 2,5% gel

Hjälpämnen: karmellosnatrium, glycerol, metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumbensoat, renat vatten.

LUAN 1% gel

Hjälpämnen: karmellosnatrium, glycerol, metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, natriumbensoat, renat vatten.

06.2 Inkompatibilitet "-

Lidokainhydroklorid orsakar utfällning av amfotericin. I lösning bildar lidokainhydroklorid (2g / L) en fällning när den blandas med natriummetoxheon (2 g / L) och en kristallin fällning med natriumsulfadiazin (4 g / L).