Aktiva ingredienser: Cinnarizin
STUGERON 25 mg tabletter
TUGERON 75 mg / ml oral dropplösning
STUGERON 75 mg hårda kapslar
Varför används Stugeron? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Andra läkemedel i nervsystemet, antivertigo -preparat
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tabletter och orala droppar
- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning
- Förändringar av balans, av centralt och perifert ursprung
- Adjuvans vid behandling av perifera vaskulopatier
Kapslar
- Terapi av perifera vaskulopatier
- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning
Kontraindikationer När Stugeron inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Akut hjärnslag.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Stugeron
STUGERON kan orsaka epigastrisk smärta (smärta lokaliserad till övre delen av magen): att ta det efter måltider kan minska denna effekt Hos patienter med Parkinsons sjukdom ska STUGERON endast ges om de terapeutiska fördelarna uppväger den möjliga risken för förvärring av denna sjukdom. .
STUGERON kan orsaka dåsighet, särskilt i början av behandlingen. Därför är försiktighet nödvändig vid samtidig administrering av alkohol eller andra centrala nervsystemet (CNS) eller tricykliska antidepressiva medel.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Stugeron
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Alkohol, depressiva medel i centrala nervsystemet och tricykliska antidepressiva medel.
De lugnande effekterna av STRUGENON och följande ämnen kan förbättras när de används samtidigt: alkohol, CNS -depressiva medel eller tricykliska antidepressiva medel.
Diagnostisk störning.
Om det används upp till 4 dagar före ett hudtest kan STUGERON hämma positiva reaktioner på indikatorer på hudreaktivitet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
STUGERON ska endast användas under graviditet om de terapeutiska fördelarna motiverar den potentiella risken för fostret.
Matdags
Eftersom det inte finns några uppgifter om utsöndring av STUGERON i bröstmjölk, rekommenderas det inte för användning under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
STUGERON kan orsaka dåsighet, särskilt i början av behandlingen. Därför är särskild försiktighet nödvändig vid aktiviteter som körning och användning av maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
STUGERON tabletter innehåller sackaros.Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
STUGERON tabletter innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
STUGERON orala droppar innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos.
STUGERON orala droppar innehåller metylpara-hydroxibensoat och propylpara-hydroxibensoat. De kan orsaka allergiska reaktioner, även fördröjda.
STUGERON kapslar innehåller laktos Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
STUGERON kapslar innehåller solnedgångsgult (E110). Det kan orsaka allergiska reaktioner.
STUGERON Orala droppar
För dig som bedriver sport: användning av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Stugeron: Dosering
Tabletter: 1-2 tabletter à 25 mg 3 gånger om dagen.
Droppar: 1 ml = 25 droppar = 75 mg cinnarizin
- Störningar i hjärncirkulationen: 8-15 droppar (24-45 mg) 3 gånger om dagen eller 25 droppar (75 mg) 2 gånger om dagen.
- Perifera cirkulationsstörningar: 25 droppar (75 mg) 2-3 gånger om dagen.
- Balansstörningar: 8 droppar (24 mg) 3 gånger om dagen eller 12 droppar (36 mg) 2 gånger om dagen.
- Mal d "auto: 8 droppar (24 mg) som ska tas en halvtimme innan resan påbörjas och upprepas var 6: e timme.
Kapslar: 2 - 3 kapslar om 75 mg per dag.
STUGERON ska helst tas efter måltider. Det rekommenderas att inte överskrida de rekommenderade doserna.
Eftersom effekten av STUGERON på yrsel är dosberoende bör dosen ökas gradvis.
Underhållsterapi
Symtomatisk förbättring kan komma snabbt. En underhållsbehandling kan dock vara nödvändig för att få långvariga resultat. Eftersom STUGERON tolereras väl vid terapeutiska doser är den också lämplig för underhållsterapi.
Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Stugeron
Symtom och tecken
Akut cinnarizinöverdos har rapporterats med doser från 90 till 2250 mg. De vanligaste rapporterade tecknen och symtomen i samband med överdosering av cinnarizin var: medvetslöshet allt från somnolens till stupor och koma, kräkningar, extrapyramidala symptom och hypotoni. Kramper inträffade hos ett litet antal barn. I de flesta fall var de kliniska konsekvenserna inte allvarliga men dödsfall har rapporterats efter överdosering av cinnarizin enbart eller i kombination med andra läkemedel.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift. Vid överdosering är behandlingen symptomatisk och stödjande. Om det anses lämpligt kan aktivt kol administreras. Vid oavsiktlig intag / intag av en dos STUGERON, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av STUGERON.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Stugeron
Liksom alla läkemedel kan STUGERON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar (även kallade biverkningar) relaterade till behandling med STUGERON listas nedan.
Vanliga biverkningar (rapporteras av minst 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter):
- Dåsighet
- Magstörningar
- Viktökning
Mindre vanliga biverkningar (rapporteras av minst 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter):
- Lång nattetid
- Kräkningar, obehag efter måltid, magont
- Överdriven svettning
- Trötthet
- Röda kliande skador eller utslag på huden eller gråvita pustler i munnen
Mycket sällsynta biverkningar (rapporterade av färre än 1 av 10 000 patienter):
- Rörelsessvårigheter som ryckningar, muskelstelhet, darrningar. Dessa symptom är också kända som "extra-pyramidala symptom"
- Röda cirkulära skador eller utslag som kan uppstå på hudområden som utsätts för solljus
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras under 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Barnsäker förslutning (tabletter och kapslar): ogenomskinlig blister
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
STUGERON 25 mg tabletter
En tablett innehåller:
aktiv ingrediens: cinnarizin 25 mg.
Hjälpämnen: povidon, sackaros, laktos, majsstärkelse, talk, hydrerad vegetabilisk olja.
STUGERON 75 mg / ml oral dropplösning
En ml innehåller: aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg.
Hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa och natriumkarmellos, etylalkohol, polysorbat 20, metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat, banansmak, icke-kristalliserbart flytande sorbitol, renat vatten.
STUGERON 75 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
aktiv ingrediens: cinnarizin 75 mg.
Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat. Kapselbeståndsdelar: erytrosin (E127), solnedgångsgul (E110), gul järnoxid (E172), titandioxid, gelatin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
STUGERON 25 mg tabletter - Blister med 50 tabletter
STUGERON 75 mg / ml oral dropplösning - flaska med 30 ml
STUGERON 75 mg hårda kapslar - Blister med 20 kapslar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
STUGERON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
STUGERON 25 mg tabletter
En tablett innehåller: cinnarizin 25 mg
STUGERON 75 mg / ml oral dropplösning
En ml innehåller: cinnarizin 75 mg
STUGERON 75 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller: cinnarizin 75 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Orala droppar, lösning
Kapslar
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Tabletter och orala droppar
- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning.
- Förändringar av balans, av centralt och perifert ursprung.
- Adjuvans vid behandling av perifera vaskulopatier.
Kapslar
- Terapi av perifera vaskulopatier.
- Störningar i hjärncirkulationen, särskilt från åderförkalkning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tabletter: 1-2 tabletter à 25 mg 3 gånger om dagen.
Droppar: 1 ml = 25 droppar = 75 mg cinnarizin
-Störningar i hjärncirkulationen: 8-15 droppar (24-45 mg) 3 gånger om dagen eller 25 droppar (75 mg) 2 gånger om dagen.
- Perifera cirkulationsstörningar: 25 droppar (75 mg) 2-3 gånger om dagen.
- Balansstörningar: 8 droppar (24 mg) 3 gånger om dagen eller 12 droppar (36 mg) 2 gånger om dagen.
- Rörelsessjukdom: 8 droppar (24 mg) som ska tas en halvtimme innan resan påbörjas och upprepas var 6: e timme.
Kapslar: 2 - 3 kapslar om 75 mg per dag.
STUGERON ska helst tas efter måltider.
Det rekommenderas att inte överskrida de rekommenderade doserna.
Eftersom effekten av STUGERON på yrsel är dosberoende bör dosen ökas gradvis.
Underhållsterapi
Symtomatisk förbättring kan komma snabbt. En underhållsbehandling kan dock vara nödvändig för att få långvariga resultat. Eftersom STUGERON tolereras väl är den också lämplig för underhållsterapi vid terapeutiska doser. Vid behandling av äldre patienter måste dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Akut hjärnslag.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med andra antihistaminer kan STUGERON orsaka epigastrisk smärta: att ta det efter måltider kan minska magsirritation.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom ska STUGERON endast ges om de terapeutiska fördelarna uppväger den möjliga risken för förvärring av denna sjukdom.
STUGERON kan orsaka dåsighet, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.7). Därför är försiktighet nödvändig vid samtidig administrering med alkohol eller andra CNS -depressiva medel.
Tabletterna och kapslarna innehåller laktos och sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, galaktosintolerans eller glukos / galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasinsufficiens inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Alkohol / CNS -depressiva medel / tricykliska antidepressiva medel: Samtidig användning kan förstärka de lugnande effekterna av dessa läkemedel eller STUGERON. Följaktligen kräver sådana kombinationer särskild försiktighet.
Diagnostisk störning: om det används upp till 4 dagar före ett hudtest kan STUGERON på grund av sin antihistamineffekt hämma positiva reaktioner på indikatorer på hudreaktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Även om djurstudier inte har avslöjat några teratogena effekter, som med alla läkemedel, bör Stugeron endast användas under graviditet om de terapeutiska fördelarna motiverar den potentiella risken för fostret.
Matdags
Eftersom det inte finns några uppgifter om utsöndring av STUGERON i bröstmjölk, rekommenderas det inte för användning under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom produkten, särskilt i den inledande fasen av behandlingen, kan orsaka dåsighet, krävs särskild försiktighet vid potentiellt farliga aktiviteter, som att köra bil och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Data från kliniska prövningar
Dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningsdata-Biverkningar rapporterade vid incidens ≥ 1%
Säkerheten för STUGERON (30 till 225 mg / dag) utvärderades hos 740 försökspersoner (inklusive 372 behandlade med STUGERON och 368 med placebo) som deltog i 7 dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar: tre avseende behandling av störningar i perifer cirkulation , en om behandling av hjärncirkulationsstörningar, två vid behandling av yrsel och en vid behandling av sjösjukdom.
Biverkningar rapporterade av ≥ 1% av STUGERON-behandlade försökspersoner i dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar visas i tabell 1.
Data från jämförande och öppna kliniska prövningar - Biverkningar rapporterade vid incidens ≥ 1%
Sex jämförare och tretton öppna kliniska prövningar valdes ut för att bestämma förekomsten av biverkningar. I dessa 19 kliniska prövningar behandlades 668 försökspersoner med doser mellan 50 och 225 mg / dag av STUGERON för behandling av störningar. Av perifer cirkulation, cerebral cirkulationsstörningar och yrsel.
De biverkningar som rapporterats av ≥ 1% av STUGERON-behandlade försökspersoner i de jämförande och öppna kliniska studierna visas i tabell 2.
Data från placebo, jämförare och öppna kontrollerade kliniska prövningar - Biverkningar rapporterade vid incidens
Ytterligare biverkningar finns i
Data efter marknadsföring
Biverkningar som identifierats som biverkningar efter erfarenhet av marknadsföring med cinnarizin finns i tabell 4. Granskning av data efter marknadsföring baseras på granskning av alla fall inklusive användning av cinnarizin (STUGERON). Frekvenserna rapporteras enligt följande konvention:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100,
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Sällsynta (≥ 1/10 000,
Mycket sällsynt (
04.9 Överdosering
Symtom
Akut cinnarizinöverdos har rapporterats med doser från 90 till 2250 mg. De vanligaste rapporterade tecknen och symtomen i samband med överdosering av cinnarizin var: medvetslöshet allt från somnolens till stupor och koma, kräkningar, extrapyramidala symptom och hypotoni. Kramper inträffade hos ett litet antal barn. I de flesta fall har de kliniska konsekvenserna inte varit allvarliga men dödsfall har rapporterats efter överdosering av cinnarizin enbart eller i kombination med andra läkemedel.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift. Vid överdosering är behandlingen symptomatisk och stödjande. Magsköljning kan utföras inom den första timmen efter intag. Aktivt kol kan administreras om det anses lämpligt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel i nervsystemet; Antivertigo -preparat.
ATC -kod: N07CA02
Cinnarizin hämmar sammandragningar av vaskulära glattmuskelceller genom att blockera kalciumkanaler. Förutom denna direkta kalciumantagonism minskar cinnarizin den kontraktila aktiviteten hos vasoaktiva ämnen som noradrenalin och serotonin genom att blockera receptorberoende kalciumkanaler Blockering av kalciuminträde i cellen är vävnadsselektiv och bestämmer antivasokonstriktiva egenskaper utan påverkan på blod tryck och puls.
Cinnarizin kan ytterligare förbättra otillräcklig mikrocirkulation genom att öka erytrocytdeformerbarheten och minska blodviskositeten. Det ökar också cellens motståndskraft mot hypoxi.
Läkemedlet hämmar stimulering av det vestibulära systemet med undertryckande av nystagmus och andra autonoma störningar.Akuta episoder av yrsel kan förebyggas eller reduceras av cinnarizin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Högsta plasmanivåer av cinnarizin inträffar 1 till 3 timmar efter intag.
Distribution
Plasmaproteinbindning är 91%.
Ämnesomsättning
Cinnarizin metaboliseras i stor utsträckning främst via CYP2D6.
Eliminering
Den rapporterade halveringstiden för cinnarizin ligger inom intervallet 4 till 24 timmar.
Ungefär 1/3 av metaboliterna elimineras i urinen och 2/3 i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ett uttömmande batteri av icke-kliniska säkerhetsstudier visade att effekter endast observerades efter kronisk exponering vid doser, uttryckt som mg / kg, 5 till 72 gånger den maximala rekommenderade dosen för människor och som är 225 mg / kg dag, beräknat som 4,5 mg / kg för en person på 50 kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter: povidon, sackaros, laktos, majsstärkelse, talk, hydrogenerad vegetabilisk olja.
Droppar: mikrokristallin cellulosa och natriumkarmellos, etylalkohol, polysorbat 20, metylpara-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, banansmak, icke-kristalliserbart flytande sorbitol, renat vatten.
Kapslar: laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat. Kapselbeståndsdelar: erytrosin (E127), gulorange S (E110), gul järnoxid (E172), titandioxid, gelatin.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
25 mg tabletter: 3 år
Droppar 75 mg / ml: 3 år
75 mg kapslar: 5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
STUGERON 25 mg tabletter - Blister med 50 tabletter
STUGERON 75 mg / ml oral dropplösning - flaska med 30 ml
STUGERON 75 mg hårda kapslar - Blister med 20 kapslar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Orala droppar (barnsäker stängning)
Skaka väl innan användning
1) För att öppna, tryck plastlocket ordentligt nedåt och skruva loss det
2) För att stänga väl efter uppsamling, tryck locket ordentligt nedåt och skruva samtidigt ned det.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
STUGERON 25 mg tabletter AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml orala droppar AIC -lösning n. 021688054
STUGERON 75 mg hårda kapslar AIC n. 021688027
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första auktorisationen: mars 1970
Förnyelse av tillståndet: juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2011