Aktiva ingredienser: Triprolidine (Triprolidine Hydrochloride), Pseudoefedrin (Pseudoefedrinhydroklorid)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg tabletter
ACTIFED 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml sirap
Indikationer Varför används Actifed? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Nasala avsvällande medel för systemiskt bruk, sympatomimetika
VARFÖR DET ANVÄNDS
Actifed används för att avlägsna nässlemhinnan (rensar täppt näsan snabbt och i över 6 timmar), särskilt vid förkylning.
Kontraindikationer När Actifed inte ska användas
ACTIFED ska inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra antihistaminer eller mot något hjälpämne. Läkemedlet kan inte tas av barn under 12 år, under graviditet, amning, hos patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller under två veckor efter sådan behandling och vid behandling av sjukdomar i nedre luftvägarna ( bronkier och lungor), inklusive bronkialastma. På grund av dess antikolinerga effekter ska den inte användas vid glaukom, prostatahypertrofi (förstorad prostata), obstruktion av urinblåsan, pylorisk (magventil) och duodenal (första delen av tarmen) stenos (förträngning) eller andra delar av mag -tarmkanalen och urogenitala system. Det är också kontraindicerat vid hjärt -kärlsjukdomar (hjärt- och cirkulationssjukdomar), arteriell hypertoni (högt blodtryck), hypertyreoidism (överdriven sköldkörtelaktivitet), liksom epilepsi och diabetes.
Läs också avsnittet "Vad du ska göra under graviditet och" amning ".
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Actifed
Även om pseudoefedrin inte gav viktiga effekter på blodtrycket hos normotensiva ämnen (med normala blodtrycksvärden), ska ACTIFED inte tas av patienter med antihypertensiva, tricykliska antidepressiva medel, sympatomimetika, såsom avsvällande medel, anorektika, amfetaminliknande.
Actifed ska inte användas av patienter med allvarlig njure- eller leversjukdom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Actifed
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Effekterna av antihistaminer framträder tydligare av alkohol, hypnotika, lugnande medel, lugnande medel och andra ämnen med antikolinerg effekt eller deprimerande effekt på centrala nervsystemet, vilket därför inte bör tas under behandlingen.Antihistaminer kan minska oralt verkan antikoagulantia. Användningen av antihistaminer kan dölja de tidiga tecknen på ototoxicitet (öratoxicitet) hos vissa antibiotika.
Furazolidon orsakar en progressiv hämning av monoaminoxidas, så det ska inte tas samtidigt som ACTIFED.
Effekten av antihypertensiva medel som stör aktiviteten i det sympatiska nervsystemet (t.ex. metyldopa, alfa- och betablockerare, debrisokin, guanetidin, betanidin och bretylium) kan delvis avbrytas av ACTIFED, vilket därför även i detta fall inte borde vara tagit samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Om symtomen inte förbättras inom 7 dagar eller om andra biverkningar uppstår, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Vid vanliga terapeutiska doser uppvisar antihistaminer mycket varierande sekundära reaktioner från individ till patient och från förening till förening.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom den vanligaste sekundära effekten är sedering som kan uppträda med dåsighet, måste de som kan köra fordon eller utföra operationer som kräver integritet av graden av vaksamhet varnas för detta.
För dem som utövar sport: användningen av läkemedlet utan terapeutiskt behov utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester
Viktig information om några av hjälpämnena
Sirapen innehåller sackaros, detta bör beaktas vid dieter med lågt kaloriinnehåll (lågt kaloriinnehåll).
Sirapen innehåller glycerol: det kan vara farligt i höga doser.
Det kan orsaka migrän, magbesvär och diarré. Sirapen innehåller metylpara-hydroxibensoat: det kan generellt orsaka fördröjda allergiska reaktioner, såsom dermatit; sällan omedelbara reaktioner med urtikaria och bronkospasm.
Tabletterna innehåller laktos, vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
När det ska användas endast efter samråd med läkare Äldre. Rådgör med din läkare för att bestämma dosen till äldre på grund av deras större känslighet för antihistaminer och pseudoefedrin.
Individer med nedsatt lever- och njurfunktion: ACTIFED ska inte heller användas av patienter med svår lever- eller njursjukdom.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Använd inte om du är gravid eller ammar
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Actifed: Dosering
Hur många
Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sirap:
Vuxna och barn över 12 år: en dos på 10 ml sirap 2-3 gånger om dagen.
Tabletter:
Vuxna och barn över 12 år: en tablett 2-3 gånger om dagen.
När och hur länge
Varning: använd endast under korta behandlingstider
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Sirap:
En mätkopp sitter på förpackningen med nivåmärken som motsvarar kapaciteten 5 och 10 ml.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Actifed
Vid överdosering, märkbara depressiva eller stimulerande effekter på det centrala nervsystemet observeras i allmänhet dåsighet, slöhet, andningsdepression, högt blodtryck, irritabilitet, kramper. Om du har svalt en för hög dos Actifed, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om användningen av aktiv, kontakta din läkare eller apotek
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Actifed
Liksom alla läkemedel kan ACTIFED orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
ACTIFED kan främst orsaka dåsighet, då asteni, yrsel, allergiska hudutslag, fotosensibilisering, muntorrhet, urinretention, förtjockning av bronkiala sekret, mag -tarmsjukdomar som illamående, kräkningar och diarré, eventuellt reducerbar genom att administrera produkten efter måltider, excitation av Centrala nervsystemet, särskilt hos barn, åtföljt av sömnlöshet, eufori och darrningar; mycket sällan hematiska (blod) förändringar och, särskilt hos äldre, huvudvärk, extrasystol (onormal hjärtslag), takykardi (snabb hjärtslag) och hypotoni (sänkning av blodtryck) ).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, informera din läkare eller apotekspersonal. Be om och fyll i det biverkningskort som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Tabletter: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C, på en torr plats.
Sirap: Förvaras åtskilt från ljus.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiva ingredienser: Triprolidinhydroklorid 2,5 mg Pseudoefedrinhydroklorid 60,0 mg
Hjälpämnen: Laktos, Majsstärkelse, Povidon, Magnesiumstearat. Varje 100 ml flaska sirap innehåller:
Aktiva ingredienser: Triprolidinhydroklorid 25 mg (lika med 0,25 mg per ml)
Pseudoefedrinhydroklorid 600 mg (motsvarar 6 mg per ml)
Hjälpämnen: Glycerol, sackaros, metylpara-hydroxibensoat, natriumbensoat, kinolingult (E104), solnedgångsgult (E110), renat vatten.
HUR DET SER UT
Kartong innehållande en blister med 12 tabletter
Flaska med 100 ml sirap med måttkopp kalibrerad vid 5 och 10 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AKTIVERAD
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva principer:
En tablett innehåller:
Triprolidinhydroklorid 2,5 mg; Pseudoefedrinhydroklorid 60,0 mg.
100 ml sirap innehåller:
Triprolidinhydroklorid 0,025 g; Pseudoefedrinhydroklorid 0,600 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter och sirap.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Decongestant av nässlemhinnan, särskilt vid förkylning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Sirap:
En mätkopp sitter på förpackningen med nivåmärken som motsvarar kapaciteten 5 och 10 ml.
Vuxna och barn över 12 år: en dos på 10 ml sirap 2-3 gånger om dagen.
Tabletter:
Vuxna och barn över 12 år: en tablett 2-3 gånger om dagen.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra antihistaminer eller mot något hjälpämne.Läkemedlet är kontraindicerat hos barn under 12 år, under graviditet, amning, hos patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller under två veckor efter sådan behandling och vid behandling av sjukdomar i nedre luftvägarna, inklusive astma. På grund av dess antikolinerga effekter, ska den inte användas vid glaukom, prostatahypertrofi, obstruktion av urinblåsan, pylorisk och duodenal stenos eller andra delar av mag -tarm- och urogenitalsystemet. Det är också kontraindicerat vid kardiovaskulära sjukdomar, arteriell hypertoni, hypertyreos som epilepsi och diabetes.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om symtomen inte förbättras inom 7 dagar eller om du upplever hög feber eller andra biverkningar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Vid vanliga terapeutiska doser uppvisar antihistaminer mycket varierande sekundära reaktioner från individ till patient och från förening till förening. Rådgör med din läkare för att bestämma dosen till äldre på grund av deras större känslighet för antihistaminer och pseudoefedrin. Även om pseudoefedrin inte gav viktiga effekter på blodtrycket hos normotensiva ämnen, ska Actifed inte tas av patienter på antihypertensiva, tricykliska antidepressiva, sympatomimetiska medel, såsom avsvällande medel, anorektika, amfetaminliknande. L "Actifed ska inte användas inte. även användas av patienter med svår njur- eller leversjukdom. Sirapen innehåller sackaros, detta bör beaktas vid dieter med lågt kaloriinnehåll.
Sirapen innehåller glycerol: det kan vara farligt i höga doser. Det kan orsaka migrän, magbesvär och diarré.
Sirapen innehåller metylpara-hydroxibensoat: den kan i allmänhet orsaka fördröjda allergiska reaktioner, såsom dermatit; sällan omedelbara reaktioner med urtikaria och bronkospasm.
Tabletterna innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekterna av antihistaminer framträder tydligare av alkohol, hypnotika, lugnande medel, lugnande medel och andra ämnen med antikolinerg effekt eller depressiv effekt på centrala nervsystemet, vilket därför inte bör tas under behandlingen. Antihistaminer kan användas. Minska varaktigheten av verkan av orala antikoagulantia.
Användningen av antihistaminer kan dölja de tidiga tecknen på ototoxicitet hos vissa antibiotika.
Furazolidon orsakar en progressiv hämning av monoaminoxidas, så det ska inte tas samtidigt som Actifed.
Effekten av antihypertensiva medel som stör sympatisk aktivitet (t.ex. metyldopa, alfa- och betablockerare, debrisokin, guanetidin, betanidin och bretylium) kan delvis avbrytas av "Actifed, som därför, även i detta fall, inte bör antas samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
Actifed är kontraindicerat under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom den vanligaste sekundära effekten är sedering som kan uppträda med dåsighet, måste de som kan köra fordon eller sköta operationer som kräver grad av vaksamhet vara varnade för detta.
04.8 Biverkningar
Actifed kan främst orsaka dåsighet, då asteni, yrsel, allergiska hudutslag, fotosensibilisering, muntorrhet, urinretention, förtjockning av bronkiala sekret, mag -tarmsjukdomar som illamående, kräkningar och diarré, eventuellt reducerbar genom att administrera produkten efter måltider, excitation av CNS, åtföljt av sömnlöshet, eufori och darrningar; mycket sällan förändras blod och särskilt hos äldre huvudvärk, extrasystol, takykardi och hypotoni.
04.9 Överdosering
Vid överdosering observeras generellt kraftiga depressiva eller stimulerande effekter på CNS, dåsighet, slöhet, andningsdepression, hypertoni, irritabilitet, kramper. Hos barn är den dominerande handlingen den spännande med markanta skakningar, sömnlöshet, hyperaktivitet och kramper.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: nasala avsvällande medel för systemiskt bruk, sympatomimetika
ATC -kod: R01BA52
Triprolidinhydroklorid är en effektiv antihistamin som avgör symtomatisk lindring vid sjukdomar som helt eller delvis kännetecknas av störningar, inklusive allergiska.
Pseudoefedrinhydroklorid är en övre luftvägsavsvällande medel.
L "Actifed kombinerar dessa två ämnen i en produkt som är effektiv för att lindra trängsel i nasofaryngeal slemhinna. Dess handling etableras snabbt och varar i över 6 timmar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos vuxna uppträder maximal plasmakoncentration av pseudoefedrin cirka 2 timmar efter administrering.
Det är delvis N-demetylerat i levern och omvandlas till norpseudoefedrin, en aktiv metabolit. Det utsöndras oförändrat i urinen i procent mellan 55 och 75%. Halveringstiden minskas avsevärt vid sur urin. Omvänt fördröjer ett högt urin-pH utsöndringen. Triprolidin når oral administrering når toppnivåer på cirka två timmar.
Dess plasma halveringstid är cirka tre timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för triprolidin - pseudoefedrinföreningen:
-topo 2400 mg / kg p.o.
- extrakt 4000 mg / kg p.o.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje tablett innehåller:
Laktos; Majsstärkelse: Povidon; Magnesiumstearat.
100 ml sirap innehåller:
Glycerol; Sackaros; Metylpara-hydroxibensoat; Natriumbensoat; Kinolingult (E104); Solnedgång gul (E110); Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 4 år
Sirap: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Sirap: håll dig borta från ljus.
Tabletter: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C, på en torr plats.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ogenomskinlig blister med 12 tabletter
Glasflaska med 100 ml sirap med måttkopp kalibrerad vid 5 och 10 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2 "dosering och administreringssätt"
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tabletter: AIC N. 018723080.
Sirap: AIC N. 018723092.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Tabletter - första godkännande: 30.09.1991; förnyelse: 31 maj 1995
Sirap - första godkännande: 29.01.86; förnyelse: 31 maj 1995
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 4 maj 2009