Aktiva ingredienser: Betametason
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) hudskum
Varför används Bettamousse? Vad är det för?
Bettamousse innehåller den aktiva ingrediensen betametason som valerat.
Bettamousse tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (förkortat till "steroider").
Bettamousse används för att behandla sjukdomar i hårbotten, till exempel psoriasis (upphöjda, rödaktiga hudfläckar täckta med silverfärgade fjäll), vilket kan orsaka klåda, täthet eller irritation i huden. Bettamousse verkar genom att minska inflammation (rodnad, klåda och smärta) Det är viktigt att använda detta läkemedel för att förhindra att hudskador och infektioner utvecklas.
Kontraindikationer När Bettamousse inte ska användas
Använd inte Bettamousse
- Om du är allergisk mot betametasonvalerat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Några av dessa komponenter (stearylalkohol, cetylalkohol och propylenglykol) kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
- Om du har någon typ av hårbotteninfektion, såvida inte detta redan behandlas.
- På ett barn under 6 år.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller dig.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Bettamousse
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bettamousse om:
- lider av någon typ av hudinfektion.
- har öppna sår i hårbotten.
- du tar andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Barn och ungdomar
Använd inte detta läkemedel till barn under 6 år.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Bettamousse
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på att köra bil eller använda maskiner.
Betttamousse innehåller cetylalkohol och stearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Bettamousse innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Bettamousse: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Dosen kommer att anges tydligt på läkarens recept. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Att komma ihåg:
Använd den lägsta möjliga dosen Bettamousse så kort tid som möjligt. • Undvik ögonkontakt. Om Bettamousse kommer i kontakt med ögonen, skölj dem väl med kallt vatten. Kontakta din läkare om dina ögon fortsätter att brinna. • Undvik kontakt med insidan av näsan och munnen. • Undvik kontakt med öppna sår.
Rekommenderad dos är:
Vuxna
- En mängd skum som inte är större än en golfboll.
- Massera de drabbade områdena i hårbotten två gånger om dagen (morgon och kväll).
- Om det inte finns någon förbättring efter 7 dagar, sluta använda Bettamousse och kontakta din läkare igen.
Barn över 6 år
- Dosen beror på storleken.
- Den vanliga dosen för barn är lägre än för vuxna. Till exempel, för ett barn halva storleken på en vuxen, använd inte mer än "en halv golfboll" av skum.
- Massera det drabbade området i hårbotten två gånger om dagen (morgon och kväll).
- Använd inte Bettamousse i mer än 5-7 dagar hos barn. Kontakta din läkare igen om dina symtom inte har förbättrats
Använd inte till barn under 6 år.
När symtomen förbättras
För vuxna och barn: Så snart symptom förbättras kan Bettamousse endast appliceras en gång om dagen. Om tillståndet fortsätter att förbättras kan det vara lämpligt att applicera Bettamousse varannan till var tredje dag, för att förhindra att symtomen återkommer.
Infektioner
Om du har en hudinfektion kommer din läkare att ordinera ett annat läkemedel för att behandla det. Under tiden kan din läkare också instruera dig att sluta använda Bettamousse. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur mycket skum du ska använda. Användningsinstruktioner:
- Ta bort locket
- Vänd behållaren upp och ner och spraya den nödvändiga mängden skum på ett rent fat eller annan liknande yta. Skummet smälter när det kommer i kontakt med huden, så det ska inte sprutas direkt på handen.
- Massera in skummet i de drabbade områdena i hårbotten, men inte i håret. Låt ditt hår torka naturligt.
- Tvätta händerna omedelbart efter användning av skummet.
- Tvätta inte håret direkt efter applicering av skummet, låt det verka över natten eller hela dagen.
- Du kan tvätta och torka håret precis innan du applicerar skummet. Denna produkt är brandfarlig. Använd inte Bettamousse nära en låga eller en direkt värmekälla. Rök inte under användning eller när du behåller behållaren.
Medicinska kontroller
Om du använder läkemedlet under en längre tid kan din läkare kontrollera dig regelbundet för att kontrollera att läkemedlet fungerar korrekt och att den dos du använder passar dig.
Om du har glömt att använda Bettamousse
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta bara nästa dos enligt föreskrivet.
Om du slutar använda Bettamousse
Sluta inte ta Bettamousse utan att först ha råd med din läkare. Sjukdomen kan komma tillbaka efter att du slutat använda Bettamousse. Om detta händer, kontakta din läkare så snart som möjligt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Bettamousse
Tvätta hårbotten direkt och börja om igen. Det är osannolikt att du drabbas av biverkningar av att använda för mycket medicin vid ett tillfälle. Men om du är orolig, kontakta din närmaste akutmottagning eller läkare.
Långvarig användning av en överdriven mängd Bettamousse kan orsaka ett antal oönskade effekter.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bettamousse
Liksom alla läkemedel kan Bettamousse orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om något av följande symtom uppstår, sluta använda Bettamousse och sök omedelbart medicinsk hjälp:
- Huvudvärk
- Brinnande
- Klåda
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- Hudinfektion
- Förtunning av huden
- Fläckar på huden (i form av mörka fläckar eller linjer)
- Rödaktig utslag i ansiktet
- Lätt att få blåmärken
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
- Överkänslighetsreaktioner som klåda, rodnad och sveda
- Ljusare eller mörkare hudfläckar
- Håravfall
- Infektion av hårsäckarna
- Röda fläckar på huden
Ingen känd frekvens: kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
- Förvärring av tillståndet i hårbotten, med bildandet av pusfyllda sår
- Acne
- Lila fläckar på huden
- Utslag runt munnen
Effekter till följd av långvarig användning av en hög dos Bettamousse:
- Överdriven hårväxt
- Förändringar i hudfärg
- Menstruella oegentligheter hos kvinnor
- Vattenretention (uppblåst känsla)
- Stämningsförändringar eller sömnstörningar
- Dimsyn eller ögonsmärta
- Obehag i magen eller magen
- Acne
- Huvudvärk
Dessa effekter är mer sannolikt att uppstå hos barn, och i de fall, efter applicering av Bettamousse, används förband som täcker hårbotten.
Frekvensen av dessa effekter till följd av långvarig användning är okänd.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Bettamousse efter utgångsdatumet som står på etiketten Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara inte i kylskåp. Skydda mot solljus och alla andra direkta värmekällor, eftersom denna produkt är extremt brandfarlig. Stick inte igenom eller bränn behållaren, även om den är tom.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Bettamousse innehåller
- Den aktiva ingrediensen är betametason (i form av valerat) 1 mg / g (0,1%)
- Övriga innehållsämnen är cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, etanol, renat vatten, propylenglykol, vattenfri citronsyra, kaliumcitrat och butan / propan.
Beskrivning av Bettamousse utseende och förpackningens innehåll
Bettamousse är ett vitt skummande skum för hudbruk.
Bettamousse finns i en aluminiumbehållare utrustad med en ventil och ett transparent lock. Den finns i två format: 50g eller 100g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) HUDSKUM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 gram skum innehåller 1 mg betametason (0,1%) som valerat.
Hjälpämnen med kända effekter: cetylalkohol 1,10% vikt / vikt, stearylalkohol 0,50% vikt / vikt och propylenglykol 2,00% vikt / vikt.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudskum.
Vitt skum.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bettamousse är indicerat för behandling av steroidkänsliga hårbottendermatoser, såsom psoriasis.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, äldre och barn (över sex år): en mängd skum som inte är större än en golfboll (lika med en mängd på cirka 3,5 mg betametason), eller proportionellt mindre för barn, två gånger om dagen (morgon och kväll) tills tillståndet förbättras. Om ingen förbättring noteras efter 7 dagar ska behandlingen avbrytas. När förbättringen har ägt rum, minska applikationerna till en gång om dagen och därefter är det möjligt att bibehålla denna förbättring även med mindre frekventa applikationer.
Pediatrisk population
Hos barn över 6 år ska produkten i allmänhet inte användas under perioder som är längre än 5-7 dagar.
Administreringssätt
Massera in i de drabbade områdena i hårbotten. Patienter bör rådas att applicera produkten med måtta.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Bakteriella, svamp-, parasit- eller virusinfektioner i hårbotten om inte samtidig behandling påbörjas.
Dermatos hos barn under sex år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Undvik kontakt med ögon, öppna sår och slemhinnor. Använd inte nära öppen låga.
Applicera så lite skum som möjligt för att hålla sjukdomen under kontroll så kort tid som möjligt. Detta minskar risken för långsiktiga biverkningar. Detta är särskilt hos barn, eftersom adrenal suppression kan uppstå även utan att använda en ocklusiv förbandning.
Som med andra aktuella kortikosteroider, vid långvariga behandlingar, rekommenderas en medicinsk kontroll minst en gång i månaden och det kan vara lämpligt att övervaka med avseende på tecken på systemisk aktivitet.
Användningen av aktuella kortikosteoroider vid behandling av psoriasis kräver noggrann övervakning. Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en "hudinfektion. Utveckling av en" sekundär infektion kräver lämplig antimikrobiell behandling och aktuell kortikosteroidbehandling kan behöva avbrytas. Ocklusiv behandling bör undvikas om det finns tecken på sekundär infektion. Det finns en risk att utveckla generaliserad pustulös psoriasis eller lokal eller systemisk toxicitet på grund av minskad barriärfunktion i huden.
Tolerans kan utvecklas och återfall kan uppstå som en återhämtningseffekt när behandlingen avbryts.
Bettamousse innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Bettamousse innehåller propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ej relevant med aktuell användning.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsade data från användning av betametasonvalerat till gravida kvinnor. Bettamousse ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger risken.
Aktuella tillämpningar av kortikosteroider på gravida djur kan orsaka fosterutvecklingsavvikelser, såsom gomspalt, men om detta är av relevans för människor är inte känt.Vid djur och människor har viktminskning visats efter långvariga behandlingar. Moderkaka och födelsevikt.
Matdags
Bettamousse ska endast användas under amning om den potentiella nyttan överväger risken.
Betametasonvalerat passerar över i bröstmjölk och därför kan risken för terapeutiska nivåer som påverkar det nyfödda / spädbarnet inte uteslutas.
Fertilitet
Inte relevant
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bettamousse har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar kan uppstå med aktuella steroider. De klassificeras enligt frekvens enligt följande konvention:
Mycket vanliga (≥1 / 10); Vanliga (≥1 / 100 till
Om tecken på överkänslighet uppträder ska applikationen avbrytas omedelbart.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
En överdos av akut typ är mycket osannolik. I händelse av kronisk överdos eller missbruk kan dock hyperkortikala effekter uppstå.I sådana fall, under noggrann klinisk observation, avbryt appliceringen av aktuella steroider och, om det behövs, initiera stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp (ATC): D07AC: Potentiella kortikosteroider, dermatologiska preparat (grupp III).
Betametasonvalerat är en glukokortikosteroid med lokal antiinflammatorisk aktivitet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Under normala användningsförhållanden är topisk applicering av betametasonvalerat inte associerat med kliniskt signifikant systemisk absorption.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Topisk applicering av kortikosteroider på gravida djur har associerats med abnormiteter i fosterutveckling och tillväxthämning, även om förhållandet mellan detta hos människor är okänt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbat 60
Etanol
Renat vatten
Propylenglykol
Vattenfri citronsyra
Kaliumcitrat
Butan / propan.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara inte i kylskåp.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Behållare under tryck.
Cebal PE-belagd aluminiumbehållare med precisionsventil och transparent lock, med en nettovikt på 50g eller 100g.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
100 g behållare under tryck - A.I.C. 034226011
50 g behållare under tryck - A.I.C. 034226023
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
100 g behållare under tryck: 20 januari 1999 / december 2000 /13 april 2006
50 g behållare under tryck: augusti 2003 /13 april 2006
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
26/11/2016