Vad är Plegridy och vad används det för?
Plegridy är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon beta-1a. Det är indicerat för behandling av multipel skleros (MS), en sjukdom där en "inflammation förstör det skyddande höljet som kantar nervfibrerna. Det är särskilt indicerat hos vuxna patienter med en form av multipel skleros som kallas" återfallssänkning " (när det är så lider patienten av symptomförvärringar (återfall) följt av perioder av återhämtning (remissioner).
Hur används Plegridy - peginterferon beta -1a?
Plegridy kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av MS. Plegridy finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda pennor som innehåller 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Behandlingen ska börja med en dos på 63 mikrogram, följt av en dos på 94 mikrogram med två veckors mellanrum, sedan fortsätta med en dos på 125 mikrogram varannan vecka. Plegridy ges genom subkutan injektion i buken, armen eller låret. Patienten kan injicera läkemedlet själv efter att ha fått lämpliga instruktioner. Se bipacksedeln för ytterligare information.
Hur fungerar Plegridy - peginterferon beta -1a?
Vid multipel skleros fungerar kroppens immunsystem inte korrekt och angriper vissa delar av centrala nervsystemet (bildat av hjärnan och ryggmärgen), vilket orsakar inflammation som skadar nervhöljen. Verkningsmekanismen för Plegridy vid MS är ännu inte helt känd men den aktiva ingrediensen i läkemedlet, peginterferon beta 1-a, verkar minska immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar) och förhindra återfall av SM Interferon beta 1-a är en proteinform som naturligt produceras av kroppen. Interferonet i Plegridy produceras med en metod som kallas 'rekombinant DNA -teknik': den tillverkas av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera humant interferon. Interferon "pegyleras" (dvs binds till en kemikalie som kallas "polyetylenglykol"). Denna behandling minskar hastigheten med vilken ämnet rensas från kroppen och gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Vilken fördel har Plegridy - peginterferon beta -1a visat under studierna?
Som en del av en tvåårig huvudstudie med 1 516 patienter visade sig Plegridy minska återfallsfrekvensen hos patienter med återfallssjuka MS.Under det första året behandlades patienterna med Plegridy eller med placebo (en dummy-behandling) varannan till fyra veckor; under det andra året behandlades alla patienter med Plegridy varannan till var fjärde vecka. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet återfall som patienterna rapporterade under en period på 1 år. även om studien också tittade på andra parametrar, inklusive hur snabbt funktionshinder utvecklades. Under det första året rapporterade patienter som behandlades med Plegridy varannan till var fjärde vecka i genomsnitt färre återfall än patienter som behandlades med placebo: 0,26 respektive 0. 29 återfall jämfört med 0,40. Handikappprogression minskade hos patienter behandlade med Plegridy varje två veckor, medan data verkar mindre tydliga hos patienter. jag behandlade var fjärde vecka. Under det andra behandlingsåret fortsatte Plegridy att ge fördelar. Studien förlängdes med ytterligare två år för att undersöka Plegridys långsiktiga säkerhet och effekt, och uppgifterna från den andra fasen som fanns tillgänglig vid godkännandet stämde överens med resultaten från huvudstudien.
Vilken risk är förknippad med Plegridy - peginterferon beta -1a?
De vanligaste biverkningarna med Plegridy (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, myalgi (ont i kroppen), artralgi (ledvärk), influensaliknande symptom, pyrexi (feber), frossa, asteni (svaghet) och erytem (hudrodnad), smärta eller klåda på injektionsstället. Behandling med Plegridy ska inte påbörjas under graviditet. Dessutom ska Plegridy inte användas till patienter med svår depression eller med självmordstankar. För hela listan. alla biverkningar och begränsningar som rapporterats med Plegridy, se bipacksedeln.
Varför har Plegridy - Peginterferon beta -1a godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Plegridy är större än riskerna och rekommenderade att det godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att Plegridy administrerat varannan vecka har visat sig orsaka cirka 30% minskning av antalet återfall hos patienter med återfallssjuka MS jämfört med placebo, ett resultat som är jämförbart med det som ses med andra MS-läkemedel som innehåller icke-pegylerad interferon beta, och därför anses vara kliniskt relevant. Dessutom är CHMP av uppfattning att Plegridy erbjuder patienter större fördelar när de ges varannan vecka än de mindre frekventa doserna som testades i studien. När Plegridy gavs var fjärde vecka var dess positiva effekt mindre och det var inte möjligt att identifiera en grupp patienter i vilka detta mindre frekvent dosering kan anses vara adekvat guato. När det gäller säkerhetsprofilen anses de vanligaste biverkningarna som observerats under behandling med Plegridy hanterbara och överensstämmer i allmänhet med de händelser som observerats vid användning av icke-pegylerade interferonläkemedel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Plegridy - peginterferon beta -1a?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Plegridy används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Plegridy, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Plegridy - peginterferon beta -1a
Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Plegridy, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Plegridy -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2014.
Informationen om Plegridy - peginterferon beta -1a som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
