Vad är Ozurdex?
Ozurdex är ett fatformat implantat som injiceras i ögat. Varje implantat levereras i en applikator och innehåller 700 mikrogram av den aktiva ingrediensen, dexametason.
Vad används Ozurdex till?
Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna (18 år och äldre) med makulaödem (svullnad i makula, den centrala delen av näthinnan i den inre delen av ögat) på grund av ocklusion av venerna på baksidan av ögat. "öga." Makulaödem kan minska central syn och påverka aktiviteter som läsning och körning.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ozurdex?
Ozurdex måste administreras av en kvalificerad ögonläkare med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner ges i glasögonen, den geléliknande vätskan i ögat).
Implantaten av Ozurdex appliceras ett i taget, genom injektion direkt i glasögonen. Ytterligare behandlingar kan utföras vid nedsatt syn, efter en första förbättring, och om läkaren anser att patienten kommer att dra nytta av en Inga andra implantat ska ges till patienter där synförbättring uppstår och kvarstår, och behandlingen ska inte upprepas även hos patienter som visar nedsatt syn som inte förbättrats av Ozurdex.
Patientens öga bör bedövas innan implantatet injiceras. Dessutom ska patienterna ta antibiotika före och efter injektionen och ska övervakas efter injektionen för att kontrollera om en infektion utvecklas eller öka. Mer information finns i produktresumén (bifogad EPAR).
Hur fungerar Ozurdex?
Den aktiva substansen i Ozurdex, dexametason, tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det fungerar genom att penetrera celler och blockera produktionen av vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammation och svullnad.
Ozurdex -implantat injiceras direkt i ögats glasögon och säkerställer därmed att en tillräcklig mängd dexametason når det okulära området som påverkas av makulaödem. Implantatet består av ett material som löses upp under flera månader och gradvis frigör dexametason.
Hur har Ozurdex studerats?
Effekterna av Ozurdex testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Eftersom dexametason har använts i flera år som antiinflammatorisk, presenterade företaget också data från den publicerade litteraturen.
Ozurdex har studerats i två huvudstudier med totalt 1 267 vuxna med makulaödem. Patienterna fick antingen ett Ozurdex -implantat eller genomgick en skenprocedur, där en applikator pressades mot ögat utan att en injektion gavs. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter vars "bäst korrigerade synskärpa" (BCVA), efter 90 eller 180 dagar, förbättrades tillräckligt för att kunna läsa minst 15 bokstäver till vid en vanlig synundersökning. BCVA indikerar den vision som uppnås av ett motiv med lämpliga korrigerande linser.
Vilken fördel har Ozurdex visat under studierna?
Jämfört med skenbehandlingen visade Ozurdex större effekt för att förbättra synen hos patienter med makulaödem. I den första studien var andelen patienter som behandlades med Ozurdex som hade en ökning av BCVA med minst 15 bokstäver efter 180 dagar cirka 23%, jämfört med 17% av patienterna som genomgått skenproceduren. I den andra studien var denna procentandel cirka 22% i Ozurdex -gruppen, efter 90 dagar, och 12% i gruppen med skenprocedurer.
Vilka är riskerna med Ozurdex?
De vanligaste biverkningarna i samband med Ozurdex (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är en ökning av det intraokulära trycket (inre tryck i ögat) och konjunktivalblödning (blodförlust från membranet som sträcker ögats framsida). , som antas orsakas av injektionen och inte av medicinen. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ozurdex finns i bipacksedeln.
Ozurdex får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexametason eller något annat innehållsämne. Det ska inte användas till patienter med aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner (rörande den inre eller yttre delen av ögonen). Det ska inte heller användas för patienter med glaukom (en sjukdom som kännetecknas av en ökning av det intraokulära trycket som orsakas av att vätskan inte kan fly) som inte kontrolleras tillräckligt med användning av läkemedel.
Varför har Ozurdex godkänts?
CHMP noterade att injektionen av Ozurdex endast orsakar mindre trauma i världen och att ökningen av det intraokulära trycket anses hanterbart. Injektioner behöver inte göras ofta eftersom implantatet stannar i ögat i flera månader. Baserat på resultaten av studierna beslutade kommittén att fördelarna med Ozurdex är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Läs mer om Ozurdex
Den 27 juli 2010 beviljade Europeiska kommissionen Allergan Pharmaceuticals Ireland ett "marknadsföringstillstånd" för Ozurdex, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För hela Ozurdex EPAR, klicka här. För mer information om Ozurdex -behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2010
Informationen om Ozurdex som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
