Aktiva ingredienser: Ursodeoxykolsyra
URSOBIL 150 mg hårda kapslar
URSOBIL 250 mg hårda kapslar
Bipacksedlarna för Ursobil finns för förpackningarna: - URSOBIL 150 mg hårda kapslar, URSOBIL 250 mg hårda kapslar
- URSOBIL 300 mg tabletter
- URSOBIL® SYRUP DROPS
Varför används Ursobil? Vad är det för?
URSOBIL är ett preparat baserat på gallsyror som finns naturligt i organismen och som kan lösa kolesterol i gallan.
Detta läkemedel används för att behandla förändringar i produktionen av galla i levern och för att förbättra kolesterolets löslighet, både för att förhindra att stenar bildas och för att göra dem lättare att lösa upp. Detta läkemedel är inte effektivt mot alla typer av stenar, men endast mot dem som inte syns på röntgenstrålar (radiolucent); i synnerhet kolesterolstenar i gallblåsan (fungerande gallblåsan) och stenar i gallgången.
Det används också för att behandla matsmältningsproblem på grund av funktionsstörning i gallblåsan (galldyspepsi).
Kontraindikationer När Ursobil inte ska användas
Ta inte URSOBIL
- om du är allergisk (överkänslig) mot ursodeoxikolsyra, gallsyror eller något av innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har akut "inflammation i gallblåsan (gallblåsan) eller gallvägarna;
- om du har en blockering av gallvägarna (ocklusion av den gemensamma eller cystiska gallgången);
- om du ofta lider av smärta i övre delen av buken (gallkolik)
- om du har förkalkade stenar synliga på röntgenstrålar;
- om du lider av nedsatt kontraktilitet i gallblåsan.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ursobil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Behandling med detta läkemedel bör ske under noggrann medicinsk övervakning.
Kontrollera leverfunktionen (kontroll av transaminaser och alkaliskt fosfatas) innan du börjar långtidsbehandling. Under de tre första månaderna av behandlingen med detta läkemedel kommer din läkare att kontrollera dina leverfunktionsparametrar var fjärde vecka. Efter denna period var tredje månad. Detta gör att du kan bedöma ditt svar på terapi (för primär gallcirros) och diagnostisera potentiell leverskada.
Vid behandling av gallsten i gallvägarna måste du visualisera gallblåsan (oral kolecystografi) med ultraljud 6-10 månader efter behandlingens början för att utvärdera förbättringen av ditt tillstånd.
Om du har problem med diarré, kontakta din läkare, som kan besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Detta läkemedel är inte lämpligt för behandling av alla typer av gallsten; de som har högre sannolikhet för upplösning är de som inte syns på röntgenstrålar (radiolucenta) och är små i fungerande gallblåsa.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ursobil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Undvik att ta URSOBIL samtidigt med följande läkemedel eftersom de kan ha minskad effektivitet:
- sekvestranter av gallsyror, som används för att sänka kolesterolnivåerna, till exempel kolestyramin och kolestipol eller antacida som innehåller aluminiumhydroxid och / eller smektit (aluminiumoxid), eftersom de minskar deras effektivitet. eller efter att ha tagit URSOBIL;
- cyklosporin, ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet.I detta fall måste läkaren kontrollera koncentrationen i blodet och justera dosen;
- ciprofloxacin och dapsone, antibiotika som används mot infektioner;
- nitrendipin, ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket, i vilket fall en dosökning kan behövas;
- östrogen och blodkolesterolsänkande medel såsom klofibrat som kan främja bildandet av gallblåsstenar;
- läkemedel som ökar gallreserveringen av kolesterol (hormonella preventivmedel, vissa lipidsänkande läkemedel). Kvinnor som tar URSOBIL för att lösa kolesterolstenar bör använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod, eftersom hormonella preventivmedel kan öka gallstenar (se avsnitt "Interaktioner" och "Graviditet och amning")
- Rosuvastatin (läkemedel som används för att behandla hyperkolesterolemi)
- Budesonid (aktiv ingrediens som används för behandling av inflammatoriska manifestationer, särskilt av allergiskt ursprung.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ta inte detta läkemedel under graviditeten om det inte är absolut nödvändigt. Se till att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen.
Om du är i fertil ålder kan du bara starta behandlingen om du använder en säker preventivmetod (icke-hormonella eller låg-östrogen orala preventivmedel). Om du behandlas för stenupplösning, använd ett effektivt icke-hormonellt preventivmedel, eftersom hormonella orala preventivmedel kan öka bildandet av gallblåsstenar.
Nivåerna av ursodeoxikolsyra är mycket låga och oönskade effekter hos ammade barn förväntas inte förväntas.
Köra och använda maskiner
Ursodeoxykolsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
URSOBIL 150 mg hårda kapslar innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos, en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ursobil: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att justera dosen efter ditt kliniska tillstånd och din tolerans gentemot läkemedlet.
Behandling av gallsten: för att förhindra bildandet av stenar är den rekommenderade dagliga dosen mellan 5-10 mg / kg (300 och 600 mg) per dag, i 2-3 administrationer, för långvarig behandling. Ta detta läkemedel med eller efter måltider. För att upprätthålla de förhållanden som är lämpliga för upplösning av stenar som redan finns, måste behandlingstiden vara minst 4-6 månader, vilket kan öka upp till 12.
Behandling av dyspepsi och underhållsterapi: den rekommenderade dosen är 300 mg per dag, också uppdelad på 2-3 administrationer.
Om du har glömt att ta URSOBIL
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta nästa dos vid utsatt tid.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ursobil
Vid överdosering kan diarré uppstå. I allmänhet är andra symtom på överdosering osannolika eftersom absorptionen av ursodeoxikolsyra minskar med ökande dos och därför utsöndras mer i avföringen.
Behandling av överdosering innebär återintegrering av vätskor och mineralsalter. Vid berusning, administrera kolestyramin, eftersom det kan kelatera gallsyror.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av detta läkemedel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ursobil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- pasty avföring eller diarré.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- tarm oregelbundenhet, som i allmänhet försvinner vid fortsatt behandling.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- svår smärta i övre högra buken;
- förkalkning av gallsten;
- allvarliga leverproblem (levercirros), som delvis går tillbaka när behandlingen avbryts;
- urtikaria.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på webbplatsen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Långvarig, högdosbehandling med ursodeoxikolsyra (28-30 mg / kg / dag) hos patienter med primär skleroserande kolangit (off-label-användning) har associerats med högre allvarliga biverkningar.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utgångsdatum".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden och produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad URSOBIL innehåller
URSOBIL 150 mg hårda kapslar
- Den aktiva ingrediensen är ursodeoxykolsyra. Varje tablett innehåller 150 mg ursodeoxykolsyra.
- Övriga innehållsämnen är: laktos, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
URSOBIL 250 mg hårda kapslar
- Den aktiva ingrediensen är ursodeoxykolsyra. Varje tablett innehåller 300 mg ursodeoxikolsyra.
- Övriga innehållsämnen är: magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Hur URSOBIL ser ut och förpackningens innehåll
Låda med 20 och 40 hårda kapslar om 150 mg. Låda med 20 och 30 hårda kapslar om 250 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
URSOBIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje 150 mg hård kapsel innehåller:
Aktiv princip:
- Ursodeoxykolsyra 150 mg
Hjälpämnen: Laktos
Varje 250 mg hård kapsel innehåller:
Aktiv princip:
-Usodeoxykolsyra 250 mg
En tablett på 300 mg innehåller:
Aktiv princip
- Ursodeoxikolsyra 300 mg
Hjälpämnen: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
- Hårda kapslar om 150 mg
- Hårda kapslar om 250 mg
- 300 mg tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Kvalitativa eller kvantitativa förändringar av den biligenetiska funktionen, inklusive former med galla som är övermättade i kolesterol, för att motverka bildandet av kolesterolstenar eller för att skapa lämpliga förutsättningar för upplösning om radiolucenta stenar redan finns: i synnerhet gallstenar i fungerande gallblåsan och stenar i koledokusresten eller återkommande efter operation av gallvägar.
Galldyspepsi.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vid långvarig användning: för att minska gallens litogena egenskaper är den genomsnittliga dagliga dosen 5-10 mg / kg vid 2-3 administrationer.
För att upprätthålla de förhållanden som är lämpliga för upplösningen av de redan förekommande stenarna måste behandlingstiden vara minst 4-6 månader, till och med upp till 12.
Vid dyspeptiska syndrom och underhållsterapi är doser på 300 mg / dag, uppdelade på 2-3 administrationer, i allmänhet tillräckliga.
Doser kan ändras enligt läkarens bedömning; i synnerhet tillåter preparatets utmärkta tolerans att anta ännu högre doser.
Intag bör helst göras under eller efter måltider.
04.3 Kontraindikationer -
Ursodeoxykolsyra ska inte användas till patienter med:
• Akut inflammation i gallblåsan eller gallvägarna
• ocklusion av gallvägarna (vanlig eller cystisk gallgångsoklusion)
• frekvent gallkolik
• radiogenomskinliga förkalkade stenar
• försämrad kontraktilitet hos gallblåsan gallblåsan
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot gallsyror eller mot något hjälpämne.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Ursobil måste tas under medicinsk övervakning.
Under de tre första behandlingsmånaderna ska leverfunktionsparametrarna ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) och g-GT övervakas av din läkare var fjärde vecka och därefter var tredje månad. Förutom att möjliggöra identifiering av mottagliga och obehandlade patienter för primär gallcirros, bör sådan övervakning också underlätta tidig diagnos av potentiell leverförsämring, särskilt hos patienter med avancerad primär gallcirros.
När det används för upplösning av kolesterolstenar:
För att bevisa den terapeutiska förbättringen och den tillfälliga identifieringen av förkalkning av stenarna, beroende på deras storlek, måste gallblåsan visualiseras (oral kolecystografi) med en översikt och de ockluderade vägarna i ortostatiska och rygglägen (kontroll med ultraljud) 6- 10 månader efter behandlingsstart.
Om det inte är möjligt att visualisera gallblåsan med röntgenbilder, eller vid förkalkade stenar, nedsatt kontraktilitet hos gallblåsan eller frekventa episoder av gallkolik, ska Ursobil inte användas.
Kvinnor som tar URSOBIL för att lösa kolesterolstenar bör använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod, eftersom hormonella preventivmedel kan öka litiär galli (se avsnitt 4.5 och 4.6).
När den används för behandling av avancerad primär gallcirros:
I mycket sällsynta fall har dekompensation av levercirros observerats, som delvis återgick efter att behandlingen avbrutits.
Hos patienter med primär gallcirros kan de kliniska symptomen i sällsynta fall förvärras i början av behandlingen, till exempel kan det öka klåda.I detta fall bör dosen Ursobil reduceras till en kapsel om 250 mg per dag och sedan gradvis ökas . som beskrivs i avsnitt 4.2.
Vid diarré ska dosen reduceras och vid ihållande diarré ska behandlingen avbrytas.
En möjlig kontroll av gallkompositionen som syftar till att verifiera den inträffade desaturationen i kolesterol representerar ett viktigt prognoselement för ett gynnsamt resultat av behandlingen.
Om långsiktiga upplösande behandlingar påbörjas bör en preliminär kontroll av transaminaserna och alkaliskt fosfatas utföras.
Viktig information om några av ingredienserna:
URSOBIL 150 mg kapsel och URSOBIL 300 mg tablett innehåller laktos: patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Ursobil ska inte administreras samtidigt med kolestyramin, colestipol eller antacida innehållande aluminiumhydroxid och / eller smektit (aluminiumoxid), eftersom de binder ursodeoxikolsyra i tarmen och hämmar dess absorption och effekt. Om det är nödvändigt att använda dessa ämnen måste de tas 2 timmar före eller efter att Ursobil tagits.
Ursobil kan påverka tarmabsorberingen av cyklosporin. Hos patienter som behandlas med cyklosporin ska blodkoncentrationen övervakas av sin läkare och dosen cyklosporin justeras vid behov.
I isolerade fall kan ursodeoxikolsyra minska absorptionen av ciprofloxacin.
I kliniska studier med friska frivilliga resulterade samtidig administrering av ursodeoxykolsyra (500 mg per dag) och rosuvastatin (200 mg per dag) i en liten ökning av plasmanivåerna av rosuvastatin. Den kliniska relevansen av denna interaktion för andra statiner är också okänd.
Ursodeoxikolsyra har visat sig minska plasmakoncentrationerna (Cmax) och området under kurvan (AUC) för kalciumkanalblockeraren nitrendipin hos friska frivilliga. Noggrann övervakning av utfallet på grund av samtidig användning av nitrendipin och ursodeoxikolsyra rekommenderas. En ökning av dosen nitrendipin kan vara nödvändig. En "interaktion med minskningen av" terapeutisk effekt av dapson har också rapporterats. Dessa observationer, tillsammans med in vitro-test, indikerar en potentiell induktion av cytokrom P450 3A-enzymer med ursodeoxykolsyra, men induktionen observerades inte i en välstrukturerad interaktionsstudie med budesonid, som är ett känt substrat för cytokrom. P450 3A.
Östrogener och serumkolesterolreducerande medel, såsom klofibrat, kan öka utsöndringen av leverkolesterol och kan därför främja galllithiasis, vilket är en bieffekt av att använda ursodeoxykolsyra för att lösa upp stenar.
Undvik koppling till läkemedel som ökar eliminering av kolesterol i gallvägarna (östrogen, hormonella preventivmedel, vissa lipidsänkande läkemedel).
04.6 Graviditet och amning -
Djurstudier har inte visat att "ursodeoxykolsyra påverkar fertiliteten" (se avsnitt 5.3). Det finns inga data om effekterna av fertilitet hos människor efter behandling med ursodeoxikolsyra.
Det finns inga eller begränsade mängder data om användning av ursodeoxykolsyra hos gravida kvinnor.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet under den första fasen av dräktigheten (se avsnitt 5.3).
URSOBIL ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Kvinnor i fertil ålder ska endast behandlas om de använder en säker preventivmetod: orala preventivmedel som inte är hormonella eller östrogenhaltiga rekommenderas. Hos patienter som tar URSOBIL för upplösning av sten rekommenderas dock att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod, eftersom hormonella orala preventivmedel kan öka gallgallias. Innan behandling påbörjas, uteslut en eventuell graviditet.
Enligt de få dokumenterade fallen av amning är ursodeoxykolsyranivåerna mycket låga och oönskade effekter hos barn som ammas förväntas inte förväntas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Ursodeoxykolsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Följande konvention har använts för klassificering av frekvensen av oönskade effekter:
Mycket vanliga (≥ 1/10),
Vanliga (≥ 1/100 ma
Mindre vanliga (≥ 1/1000 men
Sällsynta (≥ 1/10000 ma
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Gastrointestinala störningar:
I kliniska prövningar rapporteras vanligen smittsamma avföring eller diarré under behandling med ursodeoxikolsyra.
Mycket sällan har allvarlig högra övre kvadrant buksmärta inträffat under behandling av primär gallcirros.
Lever- och gallvägar:
I mycket sällsynta fall har förkalkning av gallsten inträffat under behandling med ursodeoxikolsyra. Under behandling av avancerad primär gallcirros har dekompensation av levercirros observerats mycket sällan, vilket delvis minskade efter att behandlingen avbrutits.
Hud och subkutan vävnad:
Mycket sällan kan nässelutslag förekomma.
Toleransen för preparatet vid de rekommenderade doserna är generellt bra.
Oregelbundenheter i alvus har bara hittats ibland, som i allmänhet försvinner med fortsatt behandling.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.
04.9 Överdosering -
Vid överdosering kan diarré uppstå. I allmänhet är andra symtom på överdosering osannolika eftersom absorptionen av ursodeoxikolsyra minskar med ökande dos och därför utsöndras mer i avföringen.
Inga specifika motåtgärder är nödvändiga och konsekvenserna av diarré måste behandlas symptomatiskt med vätskepåfyllning och elektrolytbalans.
Det finns inga kända fall av överdosering över 4 g per dag (denna dos tolererades väl). Vid oavsiktligt intag av Ursodeoxycholic Acid i mycket högre doser föreslås att man vidtar de normala åtgärder som rekommenderas för berusningssjukdomar och att administrera kolestyramin, eftersom det kan kelatgalla gallsyror.
Läs mer om speciella patientpopulationer:
Långvarig, högdosbehandling med UDCA (28-30 mg / kg / dag) hos patienter med primär skleroserande kolangit (off-label-användning) var förknippad med högre frekvens av allvarliga biverkningar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Terapeutisk läkemedelskategori: gall- och leverterapi
ATC -kod: A05AA02
Ursodeoxykolsyra (UDCA) representerar 7b-epimeren av Chenodeoxycholic acid och är en gallsyra som fysiologiskt finns i mänsklig galla, där den representerar en liten andel av totala gallsyrorna. UDCA kan öka solubiliseringsförmågan hos galla mot kolesterol hos människor genom att omvandla litogen galla till icke-litogen galla.
Mekanismerna genom vilka denna effekt uppnås är många: minskning av utsöndringen av kolesterol i gallan genom en minskning av tarmabsorptionen och i leversyntesen av kolesterol i sig, ökning av den totala poolen av gallsyror som gynnar micellös solubilisering av kolesterol, bildning av ett vätskekristallint mesofas som möjliggör en icke-micellär solubilisering av kolesterol högre än det som kan erhållas i jämviktsfasen.
Behandling med UDCA bestämmer därför bildandet av omättad galla i kolesterol och rikare på gallsalter som är lämpliga för dess solubilisering, vilket också gynnar ett regelbundet flöde av gallan och tömning av gallblåsan.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter oral administrering absorberas Ursodeoxycholic acid lätt i tarmen, tas upp av levern och utsöndras i gallan i en övervägande glykokonjugerad form och går därmed in i den enterohepatiska cirkulationen; den metaboliseras delvis av tarmfloran och dess metaboliter elimineras med avföring.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Ursodeoxikolsyra har fördelarna med en minskad bildning av litoklad, som anses vara hepatotoxisk hos försöksdjuret (hos människor engagerar den sulfateringsprocesserna), från frånvaron av ökningar av serumtransaminaser, även under långvariga behandlingar hos "mannen".
Den experimentella toxiciteten för UDCA är i allmänhet mycket låg; den orala LD50 resulterade i 10 g / kg hos råttan medan den hos musen var respektive 5740 mg / kg för hanen och 6000 mg / kg för honan.
Kroniska behandlingar på 28 veckor hos råttor med doser upp till 2000 mg / kg oralt visade inga patologiska förändringar i de histopatologiska parametrar som studerades. Behandlingar i ett år hos hundar med doser upp till 100 mg / kg oralt tolererades också väl utan några biverkningar. I synnerhet lyftes inga signifikanta hepatolesiva effekter, negativa effekter på fertilitet, teratogena eller cancerframkallande effekter, lesioner i magslemhinnan fram.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Hårda kapslar om 150 mg
Laktos, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Hårda kapslar om 250 mg
Magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, polyvinylpyrrolidon, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
300 mg tabletter
Laktos, majsstärkelse, polyvinylpyrrolidon, talk, magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
Hårda kapslar 150 mg: 5 år
Hårda kapslar 250 mg: 5 år
300 mg tabletter: 3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Ingen
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Kapslarna och tabletterna är förpackade i giftfria PVC-blister tillsammans med aluminium; blisterna läggs i en litograferad kartong tillsammans med den illustrativa bipacksedeln.
Förpackning:
Låda innehållande 20 hårda kapslar om 150 mg
Låda innehållande 20 hårda kapslar om 250 mg
Låda innehållande 40 hårda kapslar om 150 mg
Låda innehållande 30 hårda kapslar om 250 mg
Låda innehållande 20 tabletter à 300 mg
Låda innehållande 30 tabletter à 300 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inte relevant
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turin
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
URSOBIL 20 hårda kapslar 150 mg - kod nr 024444034
URSOBIL 20 hårda kapslar 250 mg - kod n.024444059
URSOBIL 40 hårda kapslar 150 mg - kod n.024444097
URSOBIL 30 hårda kapslar 250 mg - kod n.024444109
URSOBIL 20 tabletter mg 300 - kodenr. 024444123
URSOBIL 30 tabletter mg 300 - kodenr. 024444135
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Godkännandeförnyelse och tryckt översyn maj 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
09 MAJ 2016