Aktiva ingredienser: Cyanokobalamin, folsyra, nikotinamid
EPARGRISEOVIT vuxna 2500 mcg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg injektionsvätska, lösning
EPARGRISEOVIT barn 1250 mcg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg injektionsvätska, lösning
Varför används Epargriseovit? Vad är det för?
Epargriseovit innehåller de aktiva ingredienserna: cyanokobalamin (vitamin B12), folsyra (vitamin B9), nikotinamid (vitamin PP) och askorbinsyra (vitamin C).
Detta läkemedel används för behandling av:
- brister i vitaminer, särskilt vitamin B12 och folsyra, som kan uppstå:
- i allvarliga former av försvagning av organismen
- på grund av otillräcklig och otillräcklig näring under en sjukdom (undernäring)
- i rekonvalescensfasen av en sjukdom
- i alla andra tillstånd som kräver tillförsel av vitaminer genom injektion i en ven
- anemier som reagerar på administrering av vitamin B12 och folsyra, såsom anemi orsakade av:
- otillräcklig näring
- otillräcklig absorption av vitaminer i tarmen
- kroniskt alkoholmissbruk (alkoholism)
- leversjukdom
- graviditet
- en sjukdom som orsakar kronisk inflammation och med tiden deformationer i lederna (reumatoid artrit)
- sjukdomar där läkemedel mot anfall, malaria, infektioner och cancer används
- trigeminusneuralgi
- sjukdomar som orsakar inflammation eller degenerering av nerverna (neurit) och som svarar på administrering av vitamin B12 och folsyra.
Hur Epargriseovit fungerar
Epargriseovit är en "kombination av cyanokobalamin, folsyra, nikotinamid och askorbinsyra.
Cyanokobalamin (vitamin B12) är avgörande för din kropps normala tillväxt, för bildandet av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter), för bildandet av celler som kantar din munhålan, din mage, dess tarmarna (mag -tarmkanalen), dess näspassager, bronkierna och lungorna (luftvägarna) och för normal utveckling av nervceller.
Folsyra (vitamin B9) är nödvändig för normal funktion av vissa viktiga funktioner av cyanokobalamin.
Nikotinamid (vitamin PP) är viktigt för vissa funktioner i dess ämnesomsättning.
Askorbinsyra (vitamin C) är avgörande för utvecklingen av ditt brosk och ben, dina tänder och för läkning av sår.Det är också viktigt för bildandet av röda blodkroppar och för immunsystemets funktion.
Kontraindikationer När Epargriseovit inte ska användas
Ta inte Epargriseovit
Om du eller ditt barn är allergisk mot någon av de aktiva substanserna: cyanokobalamin, folsyra, nikotinamid, askorbinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Epargriseovit
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Epargriseovit. Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller har haft något av följande tillstånd:
- Anemi, eftersom inte alla former av anemi gynnar eller kan behandlas med vitaminerna i detta läkemedel. Din läkare kommer att bedöma din hälsa och kan bestämma att du eller ditt barn har några tester innan du ordinerar detta läkemedel. Din läkare kommer att berätta hur ofta dessa tester måste göras.
- Perniciös anemi. Om du eller ditt barn har en form av anemi som kallas perniciös anemi, kan din läkare tycka att det är nödvändigt att tillsätta annat vitamin B12 än det som finns i detta läkemedel till din terapi. Din läkare kommer att besluta att tillsätta mer vitamin B12 baserat på resultaten av de tester du eller ditt barn har utfört.
Epargriseovit innehåller natriumhydrosulfit
Epargriseovit innehåller ett ämne som kallas natriumhydrosulfit som sällan kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Om du eller ditt barn har fått diagnosen "astma", allergi eller någon form av överkänslighet, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Epargriseovit kan färga urinen röd. Detta är normalt under behandling med detta läkemedel och ska inte betraktas som onormalt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Epargriseovit
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
För närvarande finns det inga kända läkemedel som inte kan tas tillsammans med Epargriseovit.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
För närvarande finns det inga kända biverkningar efter administrering av Epargriseovit under graviditet eller amning.
Köra och använda maskiner
Epargriseovit påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Epargriseovit innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, det vill säga att det är väsentligen natriumfritt.
Dosering och användningssätt Hur man använder Epargriseovit: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn kommer att avgöra om Epargriseovit kan ges genom injektion genom venen i en arm (intravenöst) eller genom en muskel, vanligtvis en skinka (intramuskulär).
Den rekommenderade dosen för vuxna är 2-3 doser per vecka av "Adult Epargriseovit". Din läkare kommer att avgöra om du ska ta 1 eller 2 doser om dagen.
Användning till barn
Den rekommenderade dosen för barn är 2-3 doser per vecka av "Epargriseovit-barn", enligt läkarens bedömning.
Användningsinstruktioner
Epargriseovit innehåller två typer av ampuller: ampuller som innehåller en röd vätska och ampuller som innehåller en färglös vätska. Vid användning måste innehållet i båda injektionsflaskorna dras in i samma spruta.
För att öppna, håll injektionsflaskan vertikalt och se till att den färgade pricken är i det läge som visas i figuren.
Skjut tillbaka flaskans ovansida enligt bilden
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Epargriseovit
Om du har använt för stor mängd av Epargriseovit
Vid administrering av en överdriven mängd Epargriseovit finns det för närvarande inga kända toxiska effekter av detta läkemedel. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du har glömt att använda Epargriseovit
Om du har glömt en dos Epargriseovit kan den ges till dig eller ditt barn så snart du kommer ihåg det. Epargriseovit kan administreras när som helst på dygnet. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Epargriseovit
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du vill sluta ta Epargriseovit. Det finns inga särskilda rekommendationer för att stoppa behandlingen med Epargriseovit.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Epargriseovit
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta din läkare omedelbart om du får följande biverkning efter att du tagit Epargriseovit eftersom det kan vara allvarligt:
- snabb allergisk reaktion som kan leda till döden (anafylaktisk chock).
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med Epargriseovit. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala med din läkare eller apotekspersonal:
- minskad muskelstyrka (asteni);
- feber;
- lågt blodtryck;
- ökad andningsfrekvens (takypné);
- hudutslag;
- klia;
- rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Epargriseovit innehåller
De aktiva ingredienserna i Epargriseovit är cyanokobalamin, folsyra, nikotinamid och askorbinsyra. Vuxen Epargriseovit innehåller:
- Injektionsflaska I (röd): 2500 mcg cyanokobalamin, 0,70 mg folsyra, 12 mg nikotinamid;
- Injektionsflaska II (färglös): 150 mg askorbinsyra.
Epargriseovit barn innehåller:
- Injektionsflaska I (röd): 1250 mcg cyanokobalamin, 0,35 mg folsyra, 6 mg nikotinamid;
- Injektionsflaska II (färglös): 75 mg askorbinsyra
Övriga innehållsämnen i vuxen Epargriseovit är:
- Injektionsflaska I (röd): natriumtartrat, vinsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor;
- Injektionsflaska II (färglös): natriumhydrosulfit, natriumbikarbonat, vatten för injektionsvätskor.
Övriga innehållsämnen i Epargriseovit -barn är:
- Injektionsflaska I (röd): natriumtartrat, vinsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor;
- Injektionsflaska II (färglös): natriumhydrosulfit, natriumbikarbonat, vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av utseendet på Epargriseovit och förpackningens innehåll
1 ml och 1,5 ml injektionsflaskor av glas I (röd) och II (färglös);
- Epargriseovit vuxna: låda innehållande 6 ampuller I på 1 ml och 6 ampuller II på 1,5 ml;
- Epargriseovit barn: låda innehållande 6 ampuller I om 1 ml och 6 ampuller II om 1 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
EPARGRISEOVIT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Epargriseovit barn
Injektionsflaska I (röd) innehåller: Aktiva principer: cyanokobalamin 1250 mcg; folsyra 0,35 mg; nikotinamid 6 mg.
Injektionsflaska II (färglös) innehåller: Aktiv princip: askorbinsyra 75 mg.
Epargriseovit vuxna
Injektionsflaska I (röd) innehåller: Aktiva principer: cyanokobalamin 2500 mcg; folsyra 0,70 mg; nikotinamid 12 mg.
Injektionsflaska II (färglös) innehåller: Aktiv princip: askorbinsyra 150 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning
INTRAMUSKULÄR OCH INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vitaminbrister, särskilt med avseende på vitamin B12 och folsyra vid allvarliga former av organiskt slöseri, undernäring som orsakas av trotsande sjukdomar i alla fall där parenteral administrering av dessa komponenter är nödvändig.
Adjuvans vid tillstånd av anemi, känslig för vitamin B12 och folsyra.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna - Medeldos: 2-3 doser per vecka, enligt läkarens uppfattning kan 1 eller 2 doser per dag administreras.
Barn - 2-3 doser av Epargriseovit barn per vecka, enligt medicinsk bedömning.
Epargriseovit kan administreras intramuskulärt, intravenöst och i långsamma venösa perfusioner efter utspädning i 250-500 ml fysiologisk saltlösning eller glukoslösning.
Dra in innehållet i båda injektionsflaskorna i samma spruta vid användningstillfället.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot produktens komponenter.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkter som innehåller folsyra eller derivat, särskilt om de också innehåller vitamin B12, ska inte ges till anemiska patienter utom på grundval av undersökningar som syftar till att fastställa den existerande anemiens existerande natur.
Behandlingen måste utföras under hematologisk kontroll.
Vid perniciös anemi kan tillskott av vitamin B12 vara nödvändigt.I alla fall är det nödvändigt att kontrollera om den kvantitativa sammansättningen av kombinationen är tillräcklig för de individuella terapeutiska behoven.
En icke-målinriktad administrering av produkten till anemiska patienter kan leda till diagnostiska fel. Produkten kan färga urinen röd. Detta faktum ska inte betraktas som ett avvikande fenomen.
Produkten innehåller natriumhydrosulfit; detta ämne kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De är inte kända.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga kända negativa störningar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Användningen av Epargriseovit förändrar inte körförmågan eller användning av maskiner.
04.8 Biverkningar
Administrering av preparatet, särskilt parenteralt, kan följas av mestadels allmänna överkänslighetsreaktioner bestående av asteni, feber, hypotoni, takypné, hudutslag, klåda. Anafylaktisk chock kan uppstå.
Det kan vara rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända manifestationer av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Epargriseovit är en "kombination av vitamin B12, folsyra, nikotinamid och C -vitamin som katalyserar grundläggande biologiska processer i kroppen."
Vitamin B12 (cyanokobalamin) är involverat i många cellulära metaboliska reaktioner. Det är viktigt för normal tillväxt, för hematopoes, för reproduktion av epitelceller (inklusive mag -tarmkanalen) och för syntes av myelin i nervsystemet. Dess koenzymaktivitet påverkar bland annat syntesen av syror, nuklein och proteiner, underhåll i reducerad form av sulfhydrylgrupperna, formuleringen av metionin, metabolismen av fetter och kolhydrater, omvandlingen av metylmalonat till succinat.
Vissa viktiga biokemiska reaktioner katalyserade av vitamin B12 kräver också samtidig närvaro av folsyra.
Folsyrakoenzymerna deltar i ett stort antal metaboliska reaktioner som kännetecknas av överföring av monokol-enheter, som också är nödvändiga för syntesen av puriner.
Behovet av folat är därför relaterat till graden av metabolisk och cellulär reproduktiv aktivitet.
Askorbinsyra (vitamin C) är avgörande för omvandlingen av folsyra i dess biologiskt aktiva form, det vill säga i folsyra, för bildandet av kollagen och intercellulära ämnen och därför för utveckling av brosk, ben, tänder och för sårläkning . C -vitamin påverkar också hemoglobinbiosyntes, erytrocytmognad och vissa immunologiska reaktioner av organismen.
Nikotinamid (vitamin PP) är en väsentlig komponent i nukleotidkoenzymerna NAD och NADP som spelar en viktig roll i många grundläggande biokemiska reaktioner och i synnerhet i cellulära redoxsystem.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
NIKOTINAMID. Tarmabsorberingen av nikotinamid är normalt mycket effektiv, i organismen omvandlas den till koenzymer och utsöndras huvudsakligen i form av metylerade derivat.
CYANOKOBALAMIN. Administreras oralt, absorberas cyanokobalamin delvis genom enkel diffusion genom tarmslemhinnan, delvis efter bindning till inneboende faktor, glykoprotein med en molekylvikt av 60 000. Cyanokobalaminets inneboende faktorkomplex interagerar med specifika receptorer i ileumslemhinnan och bestämmer vitaminprincipens passage till cirkulationen. Cyanokobalamin binder sedan till plasmaglobuliner, transkobalaminerna, som ska transporteras till vävnaderna och i synnerhet till levern. L " utsöndring sker i liten utsträckning genom gallan och främst genom njuren.
ASKORBINSYRA. Askorbinsyra absorberas troligen i tarmkanalen genom diffusion och omvandlas i vävnaderna till koenzym A.
Askorbinsyra absorberas lätt i tarmkanalen och finns i alla vätskor och vävnader i kroppen. Eliminering sker främst urinvägar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos försöksdjur orsakade doser som motsvarade några tiotals gånger den terapeutiska dosen inte dödlighet eller variationer i biokemiska och morfologiska parametrar.
Av komplexet av data kan det därför dras slutsatsen att föreningen saknar toxicitet både efter enkel och upprepad administrering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
- Epargriseovit barn
Injektionsflaska I (röd) innehåller: natriumtartrat; natriumhydroxid; vatten för injektionsvätskor.
Injektionsflaska II (färglös) innehåller: natriumhydrosulfit; natriumbikarbonat; vatten för injektionsvätskor.
- Vuxen Epargriseovit
Injektionsflaska I (röd) innehåller: natriumtartrat; natriumhydroxid; vatten för injektionsvätskor.
Injektionsflaska II (färglös) innehåller: natriumhydrosulfit; natriumbikarbonat; vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid
24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
1 ml och 1,5 ml injektionsflaskor i neutralt glas I (rött) och II (färglöst);
Epargriseovit barn: scatola innehållande 6 ampuller I (röd) och 6 ampuller II (färglös);
Vuxen Epargriseovit: scatola innehållande 6 ampuller I (röd) och 6 ampuller II (färglös);
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
- 6 injektionsflaskor I + 6 injektionsflaskor II - AIC 013092010
- 6 injektionsflaskor I + 6 injektionsflaskor II - AIC 013092022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2009